Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Oncaspar (pegaspargase) – Fuljett ta’ tagħrif - L01XX24

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOncaspar
Kodiċi ATCL01XX24
Sustanzapegaspargase
ManifatturBaxalta Innovations GmbH

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Oncaspar 750 U/ml soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni pegaspargase

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X'inhu Oncaspar u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Oncaspar

3.Kif jingħata Oncaspar

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Oncaspar

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X'inhu Oncaspar u għalxiex jintuża

Oncaspar fih pegaspargase, li hi enzima li tkisser L-asparagine, komponent importanti tal-proteini li mingħajrha, iċ-ċelluli ma jistgħux jgħixu. Ċelluli normali jistgħu jagħmlu asparagine għalihom stess, filwaqt li xi ċelluli tal-kanċer ma jistgħux. Oncaspar ibaxxi l-livell ta' asparagine fiċ-ċelluli tal-kanċer tad-demm u jwaqqaf iċ-ċelluli tal-kanċer milli jikbru.

Oncaspar jintuża biex jikkura lewkimja limfoblastika akuta (ALL) fit-tfal mit-twelid sa 18-il sena u fl- adulti. ALL hi tip ta’ kanċer taċ-ċelluli tad-demm bojod li fih ċerti ċelluli bojod immaturi (li jissejħu lymphoblasts) jibdew jikbru bla kontroll u b'hekk jimpedixxu l-produzzjoni ta' ċelluli tad-demm funzjonali. Oncaspar jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Oncaspar

Tużax Oncaspar:

-jekk inti allerġiku għal pegaspargase jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

-jekk xi darba kellek pankreatite.

-jekk xi darba kellek ħruġ ta’ demm sever wara terapija b’L-asparaginase.

-jekk xi darba kellek emboli tad-demm wara terapija b'L-asparaginase.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata Oncaspar:

-jekk kellek reazzjonijiet allerġiċi serji għal forom oħrajn ta' L-asparaginase, pereżempju ħakk, fwawar jew nefħa tal-passaġġi tan-nifs, għax reazzjonijiet allerġiċi maġġuri għal Oncaspar jistgħu jseħħu.

-jekk tbati minn disturb ta' ħruġ ta' demm jew kellek emboli serji tad-demm.

-jekk ikollok id-deni. Din il-mediċina tista' tagħmlek aktar suxxettibbli għall-infezzjonijiet.

-jekk kellek funzjoni batuta tal-fwied jew qed tieħu mediċini oħrajn li jistgħu jagħmlu ħsara lill- fwied. Meta Oncaspar jintuża flimkien ma' kuri oħrajn kontra l-kanċer, tista' sseħħ ħsara fil- fwied u tas-sistema nervuża ċentrali.

-jekk tbati minn uġigħ ta' żaqq. Infjammazzjoni tal-frixa, li f’xi każijiet ikkawżat il-mewt, tista' sseħħ bil-kura b'Oncaspar.

Din il-mediċina tista' twassal għal varjazzjonijiet fil-fatturi tat-tagħqid tad-demm u tista' żżid ir-riskju ta' ħruġ ta' demm u/jew tagħqid.

Jekk int ġenitur ta’ tifel/tifla li jkunu qed jiġu kkurati b'Oncaspar, għid lit-tabib jekk xi waħda mill- kundizzjonijiet t'hawn fuq japplikaw għat-tifel/tifla tiegħek.

Matul il-kura b'Oncaspar

Meta tirċievi Oncaspar, inti se tiġi osservat mill-qrib matul l-ewwel siegħa minn meta tinbeda l-kura għal kwalunkwe sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi serji. Tagħmir mediku għall-kura ta' reazzjonijiet allerġiċi se jkun disponibbli fil-qrib.

Testijiet għal monitoraġġ addizzjonali

Il-livelli taz-zokkor fid-demm u fl-awrina, il-funzjoni tal-fwied u tal-frixa u testijiet oħrajn se jitwettqu regolarment biex jimmonitorjaw is-saħħa tiegħek matul u wara l-kura minħabba li din il-mediċina tista’ taffettwa d-demm tiegħek u organi oħrajn.

Mediċini oħra u Oncaspar

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Dan hu importanti billi Oncaspar jista' jżid l-effetti sekondarji ta' mediċini oħrajn permezz tal-effett tiegħu fuq il-fwied, li għandu rwol importanti fit-tneħħija tal-mediċini mill-ġisem. Barra minn hekk, hu importanti b'mod speċjali li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża wkoll xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

-tilqim b'vaċċini ħajjin fi żmien tliet xhur minn meta tlesti l-kura tiegħek kontra l-lewkimja. Dan se jżid ir-riskju ta' infezzjonijiet severi

-vincristine, mediċina oħra kontra l-kanċer. Jekk tittieħed fl-istess ħin ma' Oncaspar, hemm riskju miżjud ta' effetti sekondarji jew reazzjonijiet allerġiċi.

-mediċini li jnaqqsu l-kapaċità tad-demm li jagħqad bħal antikoagulanti (eż. warfarin u heparin), dipyridamol, acetylsalicylic acid jew mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi. Jekk jittieħdu fl- istess ħin ma' Oncaspar, ikun hemm riskju ogħla ta' disturbi ta' ħruġ ta' demm.

-mediċini li jeħtieġu diviżjoni taċ-ċelluli għall-effett tagħhom, pereżempju methotrexate, mediċina li tintuża kontra l-kanċer kif ukoll fil-kura tal-artrite.

-prednisone, mediċina sterojdi. Jekk tittieħed fl-istess ħin ma' Oncaspar, l-effetti fuq il-ħila tat- tagħqid tad-demm tiegħek jiżdiedu.

-cytarabine, mediċina li tista' tintuża fil-kura tal-kanċer u tista' tinterferixxi mal-effetti ta' Oncaspar.

Oncaspar jista' wkoll jikkawża bidliet fil-funzjoni tal-fwied li tista' taffettwa l-mod kif jaħdmu mediċini oħrajn.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M'għandekx tieħu Oncaspar jekk inti tqila, għax l-effetti tiegħu matul it-tqala ma ġewx studjati. It- tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk il-marda tiegħek teħtieġ il-kura. Inti trid tuża kontraċettiv affidabbli matul it-trattament, u għal mill-inqas 6 xhur wara li l-kura b'Oncaspar tkun twaqqfet. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir dwar l-aħjar metodu ta' kontraċezzjoni li tista' tuża.

Mhux magħruf jekk pegaspargase jiġix eliminat fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Bћala miżura ta' prekawzjoni, it-treddigħ għandu jitwaqqaf matul il-kura b'Oncaspar u m'għandux jinbeda mill-ġdid wara li l-kura b'Oncaspar tkun twaqqfet.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx u tużax magni meta tieħu din il-mediċina, għax tista' ġġiegħlek tħossok bi ngħas, għajjien jew konfuż.

Oncaspar fih is-sodium

Dan il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis- sodium’.

3.Kif jingħata Oncaspar

Il-kura tiegħek b’Oncaspar ingħatat b'riċetta minn tabib b'esperjenza fil-mediċini użati għall-kura tal- kanċer. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi liema doża tal-mediċina hi meħtieġa u kemm għandha tittieħed ta' spiss, ibbażati fuq l-età tiegħek u l-erja tas-superfiċje tal-ġisem (body surface area, (BSA)), li tiġi kkalkulata mit-tul u mill-piż tiegħek.

Il-mediċina hi soluzzjoni li tingħata permezz ta' injezzjoni ġo muskolu jew, jekk ikun aktar adattat, ġo vina.

Jekk tingħata Oncaspar aktar milli suppost

Billi t-tabib tiegħek se jagħti l-mediċina, hu improbabbli ħafna li inti se tingħata mediċina aktar milli jkollok bżonn.

Fil-każ ta’ doża eċċessiva aċċidentali, inti se tiġi mmonitorjat b’attenzjoni mill-istaff mediku u kkurat kif suppost.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok:

-Ħruġ ta' demm sever jew tbenġil;

-Infjammazzjoni jew disturbi oħrajn tal-frixa li jikkawżaw uġigħ qawwi fl-istonku li jista' jinfirex għal dahrek (pankreatite);

-Reazzjonijiet allerġiċi serji b'sintomi bħal raxx, ħakk, nefħa, urtikarja, qtugħ ta' nifs, taħbit ta' qalb mgħaġġel u tnaqqis fil-pressjoni tad-demm;

-Rogħda qawwija (aċċessjonijiet) u tintilef minn sensik;

-Uġigħ ta' ras, pressjoni għolja tad-demm u disturbi tal-vista, li huma sintomi ta' kundizzjoni msejħa sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli;

-Telf tal-funzjoni tal-kliewi (eż. bidla fil-produzzjoni tal-awrina, nefħa tas-saqajn u tal-għekiesi);

-Deni qawwi ħafna;

-Problemi fil-fwied (livell għoli ta' transaminases, iperbilirubinemija);

-Rata mgħaġġla ta' taħbit tal-qalb, diffikultà biex tieħu nifs, u dgħufija;

-Żieda fil-livelli taz-zokkor fid-demm (ipergliċemija).

Effetti sekondarji oħrajn

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn li ġejjin:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)

-Telf ta' aptit, tħossok imdardar, tirremetti, bugħawwieġ fl-istonku, dijarea jew telf ta' piż;

-Uġigħ jew nefħa fis-sit tal-injezzjoni.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

-Aġitazzjoni, konfużjoni u ngħas;

-Bidliet fil-elettroenċefalogramma (sinjal li juri l-attività elettrika tal-moħħ tiegħek)

-Bidliet fil-funzjoni tal-frixa;

-Deni u sintomi li jixbħu lill-influwenza;

-Uġigħ fid-dahar, fil-ġogi jew uġigħ ta' żaqq.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

-Glandoli tal-bżieq minfuħin (parotite);

-Żieda fil-livelli ta' uric acid u ammonia fid-demm.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)

-Sindrome ta’ lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS), sindrome ikkaratterizzat minn uġigħ ta' ras, konfużjoni, aċċessjonijiet u t-telf tal-vista, li jgħaddi wara ċertu ħin.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna)

-Movimenti involontarji ħfief tas-swaba';

-Fluwidu fiż-żona taż-żaqq (żieda tad-daqs taż-żona taż-żaqq);

-Tnaqqis fil-funzjoni tat-tirojde li tista' tikkawża għeja, żieda fil-piż u li tħoss il-ksieħ.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

-Sensazzjoni indebolita, għeja

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju li taħseb li hu relatat mal-kimoterpaija tiegħek, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f'Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Oncaspar

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-soluzzjoni tkun imċajpra jew jekk ikun ifforma xi frak.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Oncaspar

Is-sustanza attiva hi pegaspargase. 1 ml ta' soluzzjoni fih 750 unità ta' pegaspargase. Kunjett wieħed ta' soluzzjoni ta' 5 ml fih 3750 unità ta' pegaspargase.

Is-sustanzi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium chloride, u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 “Oncaspar fih is-sodium”).

Kif jidher Oncaspar u l-kontenut tal-pakkett

Oncaspar hu soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni li tinsab f'kunjett tal-ħġieġ. Kull pakkett fih kunjett 1.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

L-Awstrija

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Manifattur

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited.

5 Riverwalk,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Ireland

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'<{XX/SSSS}><{xahar SSSS}>.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Minħabba l-imprevedibbiltà ta' reazzjonijiet avversi, Oncaspar għandu jingħata biss minn staff fil- qasam mediku b'esperjenza fl-użu ta' prodotti mediċinali kimoterapewtiċi kontra l-kanċer.

Partikularment f'pazjenti b'sensittività eċċessiva magħrufa għall-forom l-oħrajn ta' L-asparaginase, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għal Oncaspar jistgħu jseħħu matul it-terapija, eż., anafilassi. Miżura ta’ prekawzjoni ta’ rutina hu li tosserva l-pazjent għal siegħa, u jkun hemm disponibbli tagħmir ta’ risuxitazzjoni u mezzi oħra meħtieġa għall-kura ta’ anafilassi (epinephrine, ossiġnu, sterojdi għal ġol-vini, eċċ.).

Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati dwar reazzjonijiet possibbli ta' sensittività eċċessiva għal Oncaspar, li jinkludu anafilassi immedjata. Il-pazjenti li jirċievu Oncaspar huma f'riskju akbar ta' ħruġ ta' demm u disturbi trombotiċi. Għandu jkun spjegat lill-pazjenti li Oncaspar m'għandux jintuża fl- istess ħin ma' mediċini oħrajn assoċjati ma' żieda fir-riskju ta' ħruġ ta' demm (ara "Mediċini oħra u

Oncaspar").

Dan il-prodott mediċinali jista' jikkawża irritazzjoni malli jkun hemm kuntatt miegħu. Għalhekk, is- soluzzjoni għandha tiġi mmaniġġjata u mogħtija b'kawtela partikulari. Il-ġbid man-nifs tal-fwar u kuntatt mal-ġilda u l-mukoża, partikularment tal-għajnejn, irid jiġi evitat. F'każ ta' kuntatt, iż-żona għandha tixxarrab b'ħafna ilma għal mill-inqas 15-il minuta.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Aktar informazzjoni dettaljata tinsab fl-SmPC.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati