Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Onsenal (celecoxib) – Fuljett ta’ tagħrif - L01X X33

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOnsenal
Kodiċi ATCL01X X33
Sustanzacelecoxib
ManifatturPfizer Limited

1. X’INHU ONSENAL U GĦALXIEX JINTUŻA

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

Onsenal 200 mg kapsuli iebsin celecoxib

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

-Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effettiawtorizzatsekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Onsenal jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa inibituriħt adux’ cyclo-oxygenase-2 (COX-2) Cyclo-oxygenase-2 hija enzima li tiżdied f’siti ta’ infjammazzjoni f’ċelloli li jikbru b’mod mhux normali. Onsenal jaħdem billi jinibixxi COX-2, li tali ċelloli tal-qsim huma sensittivi għaliha. Bħala konsegwenza ta’ hekk dawn iċ-ċelloli imutu.

li jistgħu jiżviluppaw kanċer kolorett . Onsenal għandu jintuża flimkien mal-kura tas-soltu għal pazjenti b’FAP bħall- kirurġija u s-sorvelj nza endoskopika.

Onsenal jintuża biex inaqqas l-ammont ta’ polipi gastrom’g-intestinali f’pazjenti b’Familial Adenomatous Polyposis (FAP). Il-FAP hija disturbinaliered tarju fih ir-rektum u l-kolon ikunu miksija b’ħafna polipi

2.

QABEL MA TIEĦUċONSENAL

Tiħux Onsenal:

-

jekk kellek reazzjoni allerġika għal xi sustanza ta’ Onsenal

-

jekk kellek reazzjoni allerġika għal grupp ta’ mediċini msejħa “sulfonamidi”. Dawn jinkludu

Prodottkontraċezzjoni

 

ċer i an ibijotiċimedi(Bactrim u Septra użati f’taħlita ta’ sulfamethoxazole u trimethoprim), li

 

jistgħu jintużaw għall-kura ta’ l-infezzjonijiet

-

jekk għandek ulċera fl-istonku jew duwodenali, jew fsada fl-istonku jew fl-intestini

-

jekk wara li ħadt l-aspirina jew mediċina oħra anti-infjammatorja kellek polipi nażali jew

 

k nġestjoni nażali akuta, jew xi reazzjoni allerġika bħal raxx tal-ġilda li jġiegħlek tħokk, nefħa,

 

diffikultà biex tieħu n-nifs jew tħarħir

-

nisa li jistgħu jinqabdu tqal sakemm ma jkunux qegħdin jużaw metodu effettiv ta’

- jekk qed tredda’

- jekk għandek infjammazzjoni tal-kolon (kolite ulċerattiva) jew ta’ l-apparat intestinali (marda ta’ Crohn)

- jekk għandek mard serju tal-fwied - jekk għandek mard serju tal-kliewi

- jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb, mard tal-qalb stabbilit u/jew mard ċerebrovaskulari, eż. jekk kellek attakk tal-qalb, puplesija, puplesija ħafifa (TIA) jew imblokkar tal-vini u l-arterji għall-qalb jew il-moħħ

-jekk għamilt operazzjoni biex jitneħħew jew jiġu bypassed l-imblokki

-jew jekk għandek jew kellek problemi biċ-ċirkolazzjoni tad-demm (mard ta’ l-arterji periferali) jew jekk għamilt operazzjoni fl-arterji ta’ riġlejk

Oqgħod attent ħafna b’Onsenal:

 

 

 

-

Xi nies ikollhom bżonn kura speċjali mit-tobba tagħhom meta jieħdu Onsenal. Kun żgur li t-

 

tabib tiegħek ikun jaf qabel ma tibda tieħu Onsenal:

 

 

-

jekk għandek kondizzjonijiet li jżidu r-riskju tiegħek ta’ mard tal-qalb bħal pressjoni għolja tad-

 

demm, dijabete, kolesterol għoli jew tpejjep, inti għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk

-

Onsenal hux tajjeb għalik

 

 

awtorizzat

jekk kellek ulċera fl-istonku jew duwodenali (intestinali) jew fsada fl-istonku jew fl-intestin

-

jekk qalbek, il-fwied, jew il-kliewi tiegħek mhumiex jaħdmu sewwa, it-tabib tiegħek għandu

 

mnejn ikun irid iżomm kontroll regolari fuqek

 

 

-

jekk għandek żamma ta’ fluwidu (bħal għekiesi jew saqajn minfuħin)

 

-

jekk inti deidratat/a, pereżempju b’mard jew dijarea jew jekk qed tieħu kura diju et ka (p lloli

 

ta’ l-ilma)

 

 

 

 

-

jekk kellek reazzjoni allerġika serja jew reazzjoni serja tal-ġilda għal xi mediċini

-

jekk qed tieħu aċidu aċitilsaliċiliku

 

 

 

-

jekk qed tieħu antikoagulanti

 

 

 

-

jekk għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor

adux

 

-

jekk qed tiġi kkurat/a għal infezzjoni, minħabba li Onsenal jista’ jaħbi deni li jkun sintomu ta’

 

infezzjoni

 

 

 

 

 

jekk għandek iżjed minn 65 sena, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid iżomm kontroll

 

regolari fuqek

 

ħ

 

 

 

 

 

Bħal kull mediċina anti-infjammatorja, mhux sterojdi oħra (NSAIDs; eż. ibuprofen jew diclofenac),

din il-mediċina tista’ twassal għal żieda fil-pressjoni tad-demm, u għalhekk it-tabib tiegħek jista’

jistaqsi biex jimmonitorja l-pressjoni tad-demm tiegħek fuq bażi regolari.

 

Konsum ta’ mediċini oħra:

 

m’g

 

 

 

 

inali

 

 

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-isp żjarlit egħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

 

 

 

Qabel ma tibda tieħu Onsenal kun żgur

t-tabib tiegħek jaf jekk qed tieħu:

 

-

ċ

 

 

 

Inibituri ACE jew antagon sti tar-reċettur ta’ angiotensin II (użati għall-pressjoni għolja tad-

 

demm u insuffiċjenza tal-qalb)

 

 

 

-

Cyclosporin u tacrolimus (użati għat-trażżin tas-sistema immunitarja eż. wara trapjanti)

-

Dextromethorphan (użat bħala antitussiv f’mistura tas-sogħla)

 

-

Dijuretiċi (użati għall-kura taż-żamma ta’ fluwidu)

 

 

-

Fluconazole (użat għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali)

 

 

Prodott

 

 

 

 

-

Lithium (użatmedigħall-kura tad-depressjoni)

 

 

-

Rifampicin (użat għall-kura ta’ infezzjonijiet batteriċi)

 

 

-

Warfarin (użat biex jimpedixxi t-tagħqid tad-demm) jew antikoagulanti oħra

-

Me iċini oħra għall-kura tad-depressjoni, disturbi tal-irqad, il-pressjoni għolja tad-demm jew

 

taħbita tal-qalb irregolari

 

 

 

 

-

Newroleptiċi (użati għat-trattament ta’ xi disturbi mentali)

 

-

Methotrexate (użat għall-kura tal-artrite rewmatika, il-psorjasi u l-lewkimja)

-

Carbamazepine (użat għall-kura tal-epilessija/aċċessjonijiet u xi forom ta’ uġigħ jew

 

depressjoni)

 

 

 

 

-Barbiturati (użati għall-kura tal-epilessija/aċċessjonijiet u xi disturbi tal-irqad)

Onsenal jista’ jittieħed ma’ doża baxxa ta’ acetylsalicylic acid (aspirina). Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu dawn iż-żewġ mediċini flimkien.

Meta tieħu ONSENAL ma’ l-ikel u max-xorb

Onsenal jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tieħu Onsenal jekk inti tqila jew jekk hu possibbli li toħroġ tqila.

M’għandekx tieħu Onsenal jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok stordut/a jew għajjien/a wara li tieħu Onsenal, issuqx jew tuża makkinarju sakemm terġa’ tħossok normali.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Onsenal:

Onsenal fih il-lactose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3. KIF GĦANDEK TIEĦU ONSENAL

Dejjem għandek tieħu Onsenal skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.Id-doża li s-soltu tingħata hija 400 mg darbtejn kuljum. Ġeneralment ser tieħu żewġ kapsuli ta 200 mg darbtejn kuljum.

Id-doża massima rakkomandata tal-ġurnata hi 800 mg.

awtorizzat

 

Jekk tieħu aktar ONSENAL milli suppost:

 

 

Jekk bi żball tieħu kapsuli żejda, għid lit-tabib jew lill-ispiżj r tiegħek mill-aktar fis.

Jekk tinsa tieħu ONSENAL:

 

adux

ħ

 

 

 

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLUm’g

 

 

 

li

 

 

Bħal

kull mediċina oħra, ONSENAL jist ’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

 

 

 

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

 

 

inali

 

 

imsemmijin f’dan il-fuljett,lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

 

 

ċ

 

 

L-effetti sekondarji ms mmija hawn isfel kienu osservati f’pazjenti bl-artrite li ħadu mediċini bl-istess

sustanza attiva bħal Onsenal:

 

medi

Ieqaf ħu l-kapsuli u għid lit-tabib tiegħek immedjatament

-

Jekk għandek reazzjoni allerġika bħal raxx fil-gilda, nefħa tal-wiċċ, tħarħir jew diffikulta biex

 

tieħu n-nifs

-

Jekk għandek problemi fil-qalb bħal uġigħ f’sidrek

-

Jekk għandek insuffiċjenza tal-fwied (is-sintomi jistgħu jinkludu dardir (tħossok ma tiflaħx),

 

dijarea, is-suffejra (il-ġilda jew l-abjad ta’ għajnejk jidhru sofor)

-

Jekk għandek infafet jew qed titqaxxarlek il-ġilda

Prodott

-

Jekk għandek uġigħ qawwi fl-istonku jew xi sinjali ta’ fsada fl-istonku jew fl-intestini, jekk

tipporga iswed jew imtebba’ bid-demm jew qed tirremetti d-demm

Effetti sekondarji komuni li jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna minn kull 100, huma elenkati hawn taħt

-Akkumulazzjoni ta’ fluwidu b’għekiesi, saqajn u/jew idejn minfuħin

-Infezzjonijiet urinarj

-Sinożite (infjammazzjoni tas-sinus, infezzjoni tas-sinus, sinus imblukkati jew juġgħu), imnieħer imblukkat jew iqattar, uġigħ fil-griżmejn, sogħla, irjiħat, sintomi bħall-influwenza

-Sturdament, diffikultà biex torqod

-Uġigħ fl-istonku, dijarea, indiġestjoni, gass

-Raxx, ħakk

-Ebusija fil-muskoli

-Taħżin ta’ allerġiji eżistenti

Effetti sekondarji mhux komuni li jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna minn kull 1000, huma

-Insuffiċjenza tal-qalb, palpitazzjonijiet (konxju tat-taħbita ta’ qalbek), taħbitaawtorizzattal-qalb mgħaġġla

-Taħżin ta’ pressjoni tad-demm għolja eżistenti

-Abnormalitajiet f’testijiet tad-demm relatati mal-fwied

-Abnormalitajiet f’testijiet tad-demm relatati mal-kliewi

-Anemija (bidliet fiċ-ċelloli ħomor tad-demm li jistgħu jikkawżaw għeja u q ugħ a’ nifs)

-Ansjetà, depressjoni, għeja, ngħas, sensazzjonijiet ta’ tnemnim (tingiż)- Stitikezza, tifwiq, infjammazzjoni fl-istonku (indiġestjoni, uġigħ fl-istonku jew rimettar), taħżinelenkati hawn taħt

 

tal-infjammazzjoni fl-istonku jew fl-intestini

 

-

Bugħawwieġ fis-saqajn

adux

-

Raxx jieklok (ħorriqija)

 

 

ħ

Effetti sekondarji rari li jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna minn kull 10,000, huma hawn

elenkati hawn taħt:

 

-

li

 

Ulċeri (fsada) fl-istonku, fil-gerżuma jew fl- ntestini; jew ftuq tal-intestini (jista’ jikkawża

 

wġigħ fl-istonku, deni, dardir, rimettar, mblokkm’gintestinali), ippurgar skur jew iswed,

 

inali

 

 

infjammazzjoni tal-gerżuma (tista’ t kkaġuna diffikultà biex tibla’), infjammazzjoni tal-frixa

 

(tista’ twassal għal uġigħ fl-istonku)

 

-

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod t d-demm (li jgħinu biex jipproteġu lill-ġisem mill-

 

infezzjonijiet) u ta’ plejtl ts tad-demm (ċans akbar ta’ fsada jew tbenġil)

-

medi

 

Diffikultà biex tikkoord na -movimenti tal-muskoli

-

Tħossok konfuż, bi l etċf l-mod kif itiegħmu l-affarijiet

-

Sensittività akbar għad- awl

 

-

Telf tax-xagħar

 

Prodott

 

Ġew irrappur a reazzjonijiet addizzjonali mill-użu proprju tas-sustanza attiva ta’ Onsenal (fl-

esperjenza a’ wara t-tqegħid fis-suq). Il-frekwenzi ta’ dawn ir-reazzjonijiet huma diffiċli biex

jiġu stabbili i iżda ġeneralment huma kkunsidrati rari ħafna (jaffettwaw inqas minn persuna

waħ

a minn kull 10,000)

 

Fsada fil-moħħ li tikkaġuna l-mewt

Reazzjonijiet allerġiċi serji (fosthom xokk anafilattiku li jista’ jkun fatali) li jistgħu jikkawżaw raxx tal-ġilda, nefħa tal-wiċċ, ix-xufftejn, il-ħalq, l-ilsien jew il-gerżuma, tħarħir jew diffikultà biex tieħu n-nifs; diffikultà biex tibla’

Fsada tal-istonku jew tal-intestini (tista’ twassal għal ippurgar jew rimettar bid-demm), infjammazzjoni tal-intestini jew tal-musrana l-ħoxra, dardir (tħossok ma tiflaħx)

Kundizzjonijiet serji tal-ġilda bħas-sindrome ta’ Stevens-Johnson, dermatite esfoljattiva u nekrolisi epidermika tossika (tista’ tikkawża raxx, infafet jew tqaxxir tal-ġilda)

Insuffiċjenza tal-fwied, ħsara fil-fwied u infjammazzjoni serja fil-fwied (kultant fatali jew li teħtieġ trapjant tal-fwied). Is-sintomi jistgħu jinkludu dardir (tħossok ma tiflaħx), dijarea, suffejra, tidnis isfar tal-ġilda jew tal-għajnejn, awrina skura, ippurgar ċar, tinfasad malajr, ħakk jew kesħa

Problemi fil-kliewi (insuffiċjenza possibbli tal-kliewi, infjammazzjoni tal-kliewi)

Embolu tad-demm fil-vini tal-pulmun. Sintomi jistgħu jinkludu qtugħ ta’ nifs f'daqqa, uġigħ qawwi meta tieħu n-nifs il-ġewwa jew in-nifs il-barra.

Taħbita tal-qalb irregolari

Meninġite (infjammazzjoni tal-membrana madwar il-moħħ u l-korda spinali)

 

Alluċinazzjonijiet

 

 

Taħżin tal-epilessija (aċċessjonijiet li jistgħu jkunu aktar frekwenti u/jew serji)

 

Vini u arterji infjammati (jistgħu jikkawżaw deni, uġigħ, tbajja’ vjola fuq il-ġilda)

 

Imblokk ta’ arterja jew vina fl-għajn li jwassal għat-telf parzjali jew komplet tal-vista,

 

konġuntivite, infezzjoni fl-għajn (għajn roża), fsada fl-għajn

 

 

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli ħomor u bojod tad-demm u tal-plejtlits (jista’ jikkawża għeja,

 

titbenġel malajr, tinfaġar ta’ spiss u riskju akbar ta’ infezzjonijiet)

 

Uġigħ fis-sider

 

 

Indeboliment fis-sens tax-xamm

 

 

Tidnis tal-ġilda (tbenġil), uġigħ u dgħufija fil-muskoli, ġogi juġgħuk

 

 

Disturbi mestrwali

 

 

Uġigħ ta’ ras, fwawar

 

 

Livelli baxxi ta’ sodju fir-riżultati ta’ testijiet tad-demm (jistgħu jikk wż telf tal-aptit, uġigħ

 

ta’ ras, dardir (tħossok ma tiflaħx), bugħawwieġ u dgħufija fil-muskoli)

 

 

awtorizzat

Fi studji kliniċi fejn Onsenal ittieħed sa perjodu ta’ 3 snin biex jiġu evitati polipi spontanji fil-

musrana l-ħoxra, ġew osservati l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin (l-effetti sekondarji

mmarkati b’asterisk kienu aktar komuni f’dawn l-istudji milli fl-istudji dwar l-artrite):

 

 

 

 

ħ

Effetti sekondarji Komuni Ħafna (jaffettwaw aktar minn persunaaduxwaħda minn kull 10):

 

Pressjoni għolja tad-demm*, dijarea*

m’g

 

Komuni

 

li

 

 

 

 

 

Problemi fil-qalb: attakk tal-qalb*, anġ na (uġigħ fis-sider)

 

 

 

inali

 

Problemi fl-istonku: dardir, qrusa fl- stonku, divertikulu (problema bl-istonku jew l-intestin li

 

tista’ tweġġgħek jew tinfetta), rimettar*, sindrome tal-imsaren irritabbli (tista’ tinkludi wġigħ

 

fl-istonku, dijarea, indiġestjoni, g ss)

 

Ġebel fil-kliewi (li jistgħu jwasslu għal uġigħ fl-istonku jew fid-dahar, demm fl-awrina),

 

 

 

ċ

 

 

diffikultà biex tagħmel l-awr na, żieda fil-kreatinina (riżultat ta’ test tad-demm relatat mal-

 

funzjoni tal-kliewi)

 

 

Diffikultà biex tieħu n-nifs

 

 

Spażmi fil-muskoli

 

 

 

Edema (ża

a tal-ilma li tista’ tikkawża nefħa)

 

Tkabbir jew infja mazzjoni fil-prostata, antiġen speċifiku għall-prostata (test tal-laboratorju)

ProdottTrombożi fil-vini fondi (embolu fis-sieq, li jista’ jikkawża tbatija, nefħa jew ħmura tal-qasba

 

Infezzjonijietmedita’ diversi tipi

 

 

Żieda fil-piż

 

 

 

Mhux komuni

 

 

 

 

Puplesija

 

 

 

 

Anġina instabbli (uġigħ fis-sider), inkwiet bil-valvi tal-qalb, ir-ritmu, jew l-arterji koronarji, jew

 

tkabbir fil-qalb

 

 

 

tas-sieq jew problemi tan-nifs), tbenġil

 

Infezzjoni fl-istonku (li tista’ tikkawża irritazzjoni u ulċeri tal-istonku u l-intestini), fsada mill-

 

murliti, movimenti frekwenti tal-imsaren, ħniek infjammati jew bid-demm/feriti fil-ħalq

Ksur fir-riġlejn, ftuq jew infjammazzjoni tal-għeruq

 

Ħruq ta’ Sant’Antnin, infezzjoni tal-ġilda, dermatite allerġika (raxx xott li jieklok)

 

Għawwiema jew emorraġija fl-għajnejn li tikkawża vista mċajpra jew mgħarrqa, vertiġini

 

minħabba inkwiet fil-widna ta’ ġewwa, diffikultà biex titkellem

Diffikultà biex torqod, urinazzjoni eċċessiva billejl

 

Għoqdiet xaħmija fil-ġilda jew xi mkien ieħor, ċista (nefħiet mhux perikolużi fuq u madwar il-

 

ġogi u l-għeruq fl-id jew fis-sieq)

Fsada abnormali jew qawwija mill-vaġina, mestrwazzjoni li tweġġa’, uġigħ fis-sider, ċista fl-

 

ovarju, sintomi tal-menopawsa

Livelli għoljin ta’ sodium jew emoglobina u livelli baxxi ta’ ematokrit jew testosteron fir- riżultati ta’ testijiet tad-demm

Tnaqqis fis-smigħ

Tibdil fl-għadd tad-demm

5. KIF TAĦŻEN ONSENAL

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Taħżinx il-kapsuli tiegħek f’temperatura ‘l fuq minn 30 C

Tiħux il-kapsula wara d-‘data ta’ skadenza’ li tidher fuq il-folja u l-kartuna. Jekk il-kapsuli tiegħek

skadew, ħudhom għand l-ispiżjar tiegħek li jeħles minnhom mingħajr periklu.

6.

AKTAR TAGĦRIF

 

 

 

adux

awtorizzat

 

 

 

 

X’fih ONSENAL

 

 

 

 

-

Is-sustanza attiva hi celecoxib

 

 

 

-

 

 

 

 

 

 

Is-sustanzi l-oħra huma gelatin, lactose monohydrate,ħsodium lauryl sulphate, povidone K30,

 

croscarmellose sodium, magnesium stearate u l-aġent tal-kulur titanium dioxide E171.

-

Il-linka ta’ l-istampar fiha wkoll shellac, propylene glycol u iron oxide E172.

Id-dehra ta’ ONSENAL u d-daqs tal-pakkett

m’g

 

 

 

 

 

 

li

 

 

Il-kapsuli huma bojod bin-numru ‘7767’ u ‘200’ immarkati b’linka kulur id-deheb.

Onsenal huwa ppakkjat f’folji u for ut f’k xxi ta’ 10 jew 60 kapsula.

 

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

 

 

 

 

 

inali

 

 

 

 

Pfizer Limited

ċ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ramsgate Road

 

 

 

 

 

Sandwich

 

 

 

 

 

 

Kent CT13 9NJ

 

 

 

 

 

Ir-Renju Unit

medi

 

 

 

 

 

ProdottIl-Ġermanja

 

 

 

 

 

Manifattur

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique / België /Belgien

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

 

 

 

Pfizer S.A.

 

 

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

 

 

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

 

 

 

 

Magyarország

 

Pfizer HCP Corporation

 

 

 

Pfizer Kft.

 

 

Тел.: +359 2 970 4333

 

 

 

Tel.: +36-1-488-37-00

 

Česká republika

 

 

 

Malta

 

 

Pfizer s.r.o.

 

 

 

 

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel.: +420-283-004-111

 

 

 

Tel. +356 212201 74

awtorizzat

 

 

 

 

Danmark

 

 

 

 

Nederland

 

 

Pfizer ApS

 

 

 

 

Pfizer BV

 

 

Tlf: +45 44 20 11 00

 

 

 

Tel: +31 (0)10 406 4301

 

Deutschland

 

 

 

 

Norge

 

 

Pfizer Pharma GmbH

 

 

 

Pfizer AS

 

 

Tel: +49 (0)30 550055-51000

 

 

Tlf: +47 67 52 61 00

 

Eesti

 

 

 

 

 

Österreich

adux

 

 

 

 

 

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

 

Pfizer Corporation A stria Ges.m.b.H.

Tel.: +372 6 405 328

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

 

 

Polska

 

 

 

 

 

 

 

 

m’g

 

 

Pfizer Hellas A.E.

 

 

 

Pfizer PolskaħSp. z o.o

 

Τ λ:

+30 210 6785 800.

 

 

li

Tel.:+48 22 335 61 00

 

España

 

 

 

Portugal

 

 

 

 

 

 

 

 

Pfizer S.A.

 

 

inali

 

Laboratórios Pfizer, Lda.

 

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

 

 

Tel: +40 21 207 28 00

 

Tel: +34 91 490 99 00

 

 

 

Tel: +351 21 423 5500

 

France

 

ċ

 

România

 

 

Pfizer

 

 

 

Pfizer România S.R.L.

 

 

medi

 

 

 

Ireland

 

 

Slovenija

 

 

 

 

 

 

 

 

Pfizer Healthcare Ir land

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARL

 

Tel: +1800 633 363 (toll free)

 

 

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

 

 

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Prodott

 

 

 

 

Tel.: + 386 1 52 11 400

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

 

 

 

 

 

Slovenská republika

 

Vist

hf

 

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 535 7000

 

 

 

Tel.:+ 421-2-5941 8500

 

Italia

 

 

 

 

 

Suomi/Finland

 

Pfizer Italia S.r.l.

 

 

 

 

Pfizer Oy

 

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

 

 

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

 

 

 

 

Sverige

 

 

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

 

 

Pfizer AB

 

 

Tηλ.:+ 357 22 818087

 

 

 

Tel: +46 (0)8 550-52000

 

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 70 35 775
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0)1304 616161

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt “ċirkustanzi ta’ eċċezzjoni”.

 

Dan ifisser li minħabba li l-marda li qed tbati minnha hija rari kien impossibbli li tinkiseb

informazzjoni kompleta dwar din il-mediċina.

 

 

 

L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA) ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida kull sena u

dan il-fuljett ser jiġi aġġornat, skond il-bżonn.

 

 

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-

 

 

 

 

 

awtorizzat

Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/. Hemm ukoll links għal websites oħra dwar mard rari u

kura.

 

 

 

adux

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

li

m’g

 

 

 

 

inali

 

 

 

 

ċ

 

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

 

Onsenal 400 mg kapsuli iebsin

 

 

celecoxib

 

 

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina

 

 

-

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

 

 

-

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara,

 

anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

 

 

-

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

 

imsemmijin f’dan il-fuljett, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

awtorizzat

F’dan il-fuljett:

 

1.

X’inhu Onsenal u għalxiex jintuża

 

2.

Qabel ma tieħu Onsenal

 

3.

Kif għandek tieħu Onsenal

 

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

 

5.

Kif taħżen Onsenal

adux

6.

Aktar tagħrif

 

 

 

 

1. X’INHU ONSENAL U GĦALXIEX JINTUŻA

Onsenal jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ cyclo-oxygenase-2 (COX-2)

 

ħ

Cyclo-oxygenase-2 hija enzima li tiżdied f’siti ta’ infjammazzjoni u f’ċelloli li jikbru b’mod mhux

normali. Onsenal jaħdem billi jinibixxi COX-2, li tali ċelloli tal-qsim huma sensittivi għaliha. Bħala

konsegwenza ta’ hekk dawn iċ-ċelloli imutu.

m’g

 

Onsenal jintuża biex inaqqas l-ammont ta’ pollipi gastro-intestinali f’pazjenti b’Familial Adenomatous

Polyposis (FAP). Il-FAP hija disturb eredit rju li fih ir-rektum u l-kolon ikunu miksija b’ħafna polipi

li jistgħu jiżviluppaw kanċer koloretta . Onsenal għandu jintuża flimkien mal-kura tas-soltu għal

pazjenti b’FAP bħall- kirurġija u s-sorveljanza endoskopika.

 

inali

2.

ċ

QABEL MA TIEĦU ONSENAL

Tiħux Onsenal:

-

jekk kellek reazzjoni allerġika għal xi sustanza ta’ Onsenal

-

jekk kellekmedireazzjoni allerġika għal grupp ta’ mediċini msejħa “sulfonamidi”. Dawn jinkludu

 

ċer i an ibijotiċi (Bactrim u Septra użati f’taħlita ta’ sulfamethoxazole u trimethoprim), li

 

jistgħu jintużaw għall-kura ta’ l-infezzjonijiet

-

jekk għandek ulċera fl-istonku jew duwodenali, jew fsada fl-istonku jew fl-intestini

-

jekk wara li ħadt l-aspirina jew mediċina oħra anti-infjammatorja kellek polipi nażali jew

 

konġestjoni nażali akuta, jew xi reazzjoni allerġika bħal raxx tal-ġilda li jġiegħlek tħokk, nefħa,

 

diffikultà biex tieħu n-nifs jew tħarħir

-

nisa li jistgħu jinqabdu tqal sakemm ma jkunux qegħdin jużaw metodu effettiv ta’

Prodott

 

kontraċezzjoni

-

jekk qed tredda’

-

jekk għandek infjammazzjoni tal-kolon (kolite ulċerattiva) jew ta’ l-apparat intestinali (marda

 

ta’ Crohn)

-

jekk għandek mard serju tal-fwied

-

jekk għandek mard serju tal-kliewi

-

jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb, mard tal-qalb stabbilit u/jew mard ċerebrovaskulari, eż.

 

jekk kellek attakk tal-qalb, puplesija, puplesija ħafifa (TIA) jew imblokkar tal-vini u l-arterji

għall-qalb jew il-moħħ

-jekk għamilt operazzjoni biex jitneħħew jew jiġu bypassed l-imblokki;

-jew jekk għandek jew kellek problemi biċ-ċirkolazzjoni tad-demm (mard ta’ l-arterji periferali) jew jekk għamilt operazzjoni fl-arterji ta’ riġlejk

Oqgħod attent ħafna b’Onsenal:

-Xi nies ikollhom bżonn kura speċjali mit-tobba tagħhom meta jieħdu Onsenal. Kun żgur li t- tabib tiegħek ikun jaf qabel ma tibda tieħu Onsenal:

-jekk għandek kondizzjonijiet li jżidu r-riskju tiegħek ta’ mard tal-qalb bħal pressjoni għolja tad- demm, dijabete, kolesterol għoli jew tpejjep, inti għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk

-jekk kellek ulċera fl-istonku jew duwodenali (intestinali) jew fsada fl-istonkuawtorizzatjew fl- ntestin

-jekk qalbek, il-fwied, jew il-kliewi tiegħek mhumiex jaħdmu sewwa, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid iżomm kontroll regolari fuqek

-jekk għandek żamma ta’ fluwidu (bħal għekiesi jew saqajn minfuħin)

-jekk inti deidratat/a, pereżempju b’mard jew dijarea jew jekk qed tieħu kura dijure ika (pilloli ta’ l-ilma)

-jekk kellek reazzjoni allerġika serja jew reazzjoni serja tal-ġilda għal xi mediċini

-jekk qed tieħu aċidu aċitilsaliċiliku

-jekk qed tieħu antikoagulanti

-jekk għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkorOnsenal hux tajjeb għalik

-jekk qed tiġi kkurat/a għal infezzjoni, minħabba li Onsenal jista’ jaħbi deni li jkun sintomu ta’ infezzjoni

jekk għandek iżjed minn 65 sena, it-tabib tiegħek

 

adux

regolari fuqek

 

għandu

m’g

 

 

 

Bħal kull mediċina anti-infjammatorja, mhux sterojdi oħra (NSAIDs; eż. ibuprofen jew diclofenac),

din il-mediċina tista’ twassal għal żieda fil-pressjoni tad-demm, u għalhekk it-tabib tiegħek jista’

 

li

 

 

jistaqsi biex jimmonitorja l-pressjoni tad-demm t egħek fuq bażi regolari.

Konsum ta’ mediċini oħra:

 

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżj r tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

 

Qabel ma tibda tieħu Onsenal kun żgur t-tabib tiegħek jaf jekk qed tieħu:

-

 

inali

Inibituri ACE jew antagonisti tar-reċettur ta’ angiotensin II (użati għall-pressjoni għolja tad-

 

ċ

 

demm u insuffiċjenza tal-qalb)

-

Cyclosporin u tacrolimus (użati għat-trażżin tas-sistema immunitarja eż. wara trapjanti)

-

Dextromethorphan (użat bħala antitussiv f’mistura tas-sogħla)

-

Dijure iċi (użati għall-kura taż-żamma ta’ fluwidu)

-

Fluconazolemedi(użat għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali)

-

Lithium (użat għall-kura tad-depressjoni)

-

Rifampicin (użat għall-kura ta’ infezzjonijiet batteriċi)

-

Warfarin (użat biex jimpedixxi t-tagħqid tad-demm) jew antikoagulanti oħra

-

Mediċini ohra għall-kura tad-depresjoni, problemi ta’ l-irqad, pressjoni għolja tad-demm jew

 

taħbit tal-qalb irregolari

 

-

Newroleptiċi (użati għat-trattament ta’ xi disturbi mentali)

Prodott

 

-

Methotrexate (użat għall-kura tal-artrite rewmatika, il-psorjasi u l-lewkimja)

-

Carbamazepine (użat għall-kura tal-epilessija/aċċessjonijiet u xi forom ta’ uġigħ jew

 

depressjoni)

 

-

Barbiturati (użati għall-kura tal-epilessija/aċċessjonijiet u xi disturbi tal-irqad)

Onsenal jista’ jittieħed ma’ doża baxxa ta’ acetylsalicylic acid (aspirina). Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu dawn iż-żewġ mediċini flimkien.

Meta tieħu ONSENAL ma’ l-ikel u max-xorb

Onsenal jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tieħu Onsenal jekk inti tqila jew jekk hu possibbli li toħroġ tqila.

M’għandekx tieħu Onsenal jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok stordut/a jew għajjien/a wara li tieħu Onsenal, issuqx jew tuża makkinarju sakemm terġa’ tħossok normali.

Onsenal fih il-lactose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Onsenal:

awtorizzat

 

3. KIF GĦANDEK TIEĦU ONSENAL

Dejjem għandek tieħu Onsenal skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.Id-doża li s-soltu tingħata hija 400 mg darbtejn kuljum. Ġeneralment ser tieħu żewġ kapsuli ta 200 mg darbtejn kuljum.

Id-doża massima rakkomandata tal-ġurnata hi 800 mg.

Jekk tieħu aktar ONSENAL milli suppost:

adux

 

Jekk bi żball tieħu kapsuli żejda, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek mill-aktar fis.

 

ħ

Jekk tinsa tieħu ONSENAL:

 

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

 

 

 

m’g

 

 

 

li

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal

kull mediċina oħra, ONSENAL jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

inali

 

 

 

 

 

 

ċ

 

Jekk xi wieħed mill- ff tti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fulj tt, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-effetti sekondarjimedisemmija hawn isfel kienu osservati f’pazjenti bl-artrite li ħadu mediċini bl-istess Prodottsustanza a iva bħal Onsenal:

Ieqaf ħu l-kapsuli u għid lit-tabib tiegħek immedjatament

Jekk għan ek reazzjoni allerġika bħal raxx fil-gilda, nefħa tal-wiċċ, tħarħir jew diffikulta biex tieħu n-nifs

Jekk għandek problemi fil-qalb bħal uġigħ f’sidrek

Jekk għandek insuffiċjenza tal-fwied (is-sintomi jistgħu jinkludu dardir (tħossok ma tiflaħx), dijarea, suffejra (il-ġilda jew l-abjad ta’ għajnejk jidhru sofor)

Jekk għandek infafet jew qed titqaxxarlek il-ġilda

Jekk għandek uġigħ qawwi fl-istonku jew xi sinjali ta’ fsada fl-istonku jew fl-intestini, jekk tipporga iswed jew imtebba’ bid-demm jew qed tirremetti d-demm

Effetti sekondarji komuni li jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna minn kull 100, huma elenkati hawn taħt

-Akkumulazzjoni ta’ fluwidu b’għekiesi, saqajn u/jew idejn minfuħin

-Infezzjonijiet urinarj

-Sinożite (infjammazzjoni tas-sinus, infezzjoni tas-sinus, sinus imblukkati jew juġgħu), imnieħer imblukkat jew iqattar, uġigħ fil-griżmejn, sogħla, irjiħat, sintomi bħall-influwenza

-Sturdament, diffikultà biex torqod

-Uġigħ fl-istonku, dijarea, indiġestjoni, gass

-Raxx, ħakk

-Ebusija fil-muskoli

-Taħżin ta’ allerġiji eżistenti

Effetti sekondarji mhux komuni li jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna minn kull 1000, huma

elenkati hawn taħt

 

 

 

awtorizzat

-

Insuffiċjenza tal-qalb, palpitazzjonijiet (konxju tat-taħbita ta’ qalbek), taħbita tal-qalb mgħaġġla

-

Taħżin ta’ pressjoni tad-demm għolja eżistenti

 

 

-

Abnormalitajiet f’testijiet tad-demm relatati mal-fwied

 

 

-

Abnormalitajiet f’testijiet tad-demm relatati mal-kliewi

 

 

-

Anemija (bidliet fiċ-ċelloli ħomor tad-demm li jistgħu jikkawżaw għeja u qtugħ ta’ nifs)

-

Ansjetà, depressjoni, għeja, ngħas, sensazzjonijiet ta’ tnemnim (tingiż)

-

Livelli għoljin ta’ potassium fir-riżultati ta’ testijiet tad-demm (jistgħu jikkawżaw dardir

 

(tħossok ma tiflaħx), għeja, dgħufija fil-muskoli jew palpitazzjonijiet)

 

-

Indeboliment fil-vista jew vista mċajpra, żarżir fil-widnejn, uġigħ u feriti fil-ħalq

-

 

 

 

adux

 

Stitikezza, tifwiq, infjammazzjoni fl-istonku (indiġestjoni, uġigħ fl-istonku jew rimettar), taħżin

 

tal-infjammazzjoni fl-istonku jew fl-intestini

 

 

-

Bugħawwieġ fis-saqajn

 

 

 

-

Raxx jieklok (ħorriqija)

ħ

 

 

 

 

 

Effetti sekondarji rari li jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna minn kull 10,000, huma hawn

elenkati hawn taħt:

 

 

 

 

-

Ulċeri (fsada) fl-istonku, fil-gerżuma jew fl-intestini; jew ftuq tal-intestini (jista’ jikkawża

 

wġigħ fl-istonku, deni, dardir, rimettar, i blokk intestinali), ippurgar skur jew iswed,

 

infjammazzjoni tal-gerżuma (tista’ tikkaġuna diffikultà biex tibla’), infjammazzjoni tal-frixa

 

(tista’ twassal għal uġigħ fl-istonku)

m’g

 

 

-

 

inali

 

 

 

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod tadli-demm (li jgħinu biex jipproteġu lill-ġisem mill-

 

infezzjonijiet) u ta’ plejtlits t d-demm (ċans akbar ta’ fsada jew tbenġil)

-

Diffikultà biex tikkoordina -movimenti tal-muskoli

 

 

-

Tħossok konfuż, bidliet f l-mod kif itiegħmu l-affarijiet

 

 

-

Sensittività akbar għad-dawl

 

 

 

-

Telf tax-xagħar

ċ

 

 

 

Ġew irrappurtati r azzjonijiet addizzjonali mill-użu proprju tas-sustanza attiva ta’ Onsenal (fl- esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq). Il-frekwenzi ta’ dawn ir-reazzjonijiet huma diffiċli biex

jiġu stabbili i iżda ġeneralment huma kkunsidrati rari ħafna (jaffettwaw inqas minn persuna

waħda minn kullmedi10,000)

 

Fsada fil-moħħ li tikkaġuna l-mewt

Reazzj nijiet allerġiċi serji (fosthom xokk anafilattiku li jista’ jkun fatali) li jistgħu jikkawżaw

raxx tal-ġilda, nefħa tal-wiċċ, ix-xufftejn, il-ħalq, l-ilsien jew il-gerżuma, tħarħir jew diffikultà biex tieħu n-nifs; diffikultà biex tibla’Prodott

 

Fsada tal-istonku jew tal-intestini (tista’ twassal għal ippurgar jew rimettar bid-demm),

 

infjammazzjoni tal-intestini jew tal-musrana l-ħoxra, dardir (tħossok ma tiflaħx)

Kundizzjonijiet serji tal-ġilda bħas-sindrome ta’ Stevens-Johnson, dermatite esfoljattiva u

 

nekrolisi epidermika tossika (tista’ tikkawża raxx, infafet jew tqaxxir tal-ġilda)

Insuffiċjenza tal-fwied, ħsara fil-fwied u infjammazzjoni serja fil-fwied (kultant fatali jew li

 

teħtieġ trapjant tal-fwied). Is-sintomi jistgħu jinkludu dardir (tħossok ma tiflaħx), dijarea,

 

suffejra, tidnis isfar tal-ġilda jew tal-għajnejn, awrina skura, ippurgar ċar, tinfasad malajr, ħakk

 

jew kesħa

 

Problemi fil-kliewi (insuffiċjenza possibbli tal-kliewi, infjammazzjoni tal-kliewi)

Embolu tad-demm fil-vini tal-pulmun. Sintomi jistgħu jinkludu qtugħ ta’ nifs f'daqqa, uġigħ

qawwi meta tieħu n-nifs il-ġewwa jew in-nifs il-barra. Taħbita tal-qalb irregolari

Meninġite (infjammazzjoni tal-membrana madwar il-moħħ u l-korda spinali) Alluċinazzjonijiet

Taħżin tal-epilessija (aċċessjonijiet li jistgħu jkunu aktar frekwenti u/jew serji) Vini u arterji infjammati (jistgħu jikkawżaw deni, uġigħ, tbajja’ vjola fuq il-ġilda)

Imblokk ta’ arterja jew vina fl-għajn li jwassal għat-telf parzjali jew komplet tal-vista, konġuntivite, infezzjoni fl-għajn (għajn roża), fsada fl-għajn

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli ħomor u bojod tad-demm u tal-plejtlits (jista’ jikkawża għeja,

 

titbenġel malajr, tinfaġar ta’ spiss u riskju akbar ta’ infezzjonijiet)

Uġigħ fis-sider

 

Indeboliment fis-sens tax-xamm

 

Tidnis tal-ġilda (tbenġil), uġigħ u dgħufija fil-muskoli, ġogi juġgħuk

 

Disturbi mestrwali

 

Uġigħ ta’ ras, fwawar

 

Livelli baxxi ta’ sodju fir-riżultati ta’ testijiet tad-demm (jistgħu jikkawżaw elf al-aptit, uġigħ

 

ta’ ras, dardir (tħossok ma tiflaħx), bugħawwieġ u dgħufija fil-muskoli)

Fi studji kliniċi fejn Onsenal ittieħed sa perjodu ta’ 3 snin biex jiġu evit awtorizzatti polipi spontanji fil- musrana l-ħoxra, ġew osservati l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin (l-effetti sekondarji

mmarkati b’asterisk kienu aktar komuni f’dawn l-istudji milli fl-ist dji dwar l-artrite): Effetti sekondarji Komuni Ħafna (jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

 

Pressjoni għolja tad-demm*, dijarea*

 

 

adux

 

 

 

 

 

Komuni

 

 

ħ

 

Problemi fil-qalb: attakk tal-qalb*, anġina (uġigħ fis-sider)

 

Problemi fl-istonku: dardir, qrusa fl-istonku, divertikulu (problema bl-istonku jew l-intestin li

 

tista’ tweġġgħek jew tinfetta), rimettar*, s ndrome tal-imsaren irritabbli (tista’ tinkludi wġigħ

 

fl-istonku, dijarea, indiġestjoni, gass)

li

m’g

 

 

 

 

 

 

 

 

Ġebel fil-kliewi (li jistgħu jw ss u għal uġigħ fl-istonku jew fid-dahar, demm fl-awrina),

 

diffikultà biex tagħmel l-awrin , żieda fil-kreatinina (riżultat ta’ test tad-demm relatat mal-

 

funzjoni tal-kliewi)

 

 

 

 

Diffikultà biex tieħu n-n fs

 

 

 

 

Spażmi fil-muskoli

inali

 

 

ċ

 

 

 

 

 

 

 

 

Edema (żamma tal-ilma li tista’ tikkawża nefħa)

 

 

Tkabbir jew infjammazzjoni fil-prostata, antiġen speċifiku għall-prostata (test tal-laboratorju)

 

Infezzjonijiet ta’ diversi tipi

 

 

 

 

Żieda filmedi-piż

 

 

 

Mhux k muni

 

 

 

 

 

Puplesija

 

 

 

 

 

Anġina instabbli (uġigħ fis-sider), inkwiet bil-valvi tal-qalb, ir-ritmu, jew l-arterji koronarji, jew

 

tkabbir fil-qalb

 

 

 

 

Trombożi fil-vini fondi (embolu fis-sieq, li jista’ jikkawża tbatija, nefħa jew ħmura tal-qasba

 

tas-sieq jew problemi tan-nifs), tbenġil

 

 

ProdottInfezzjoni fl-istonku (li tista’ tikkawża irritazzjoni u ulċeri tal-istonku u l-intestini), fsada mill-

 

murliti, movimenti frekwenti tal-imsaren, ħniek infjammati jew bid-demm/feriti fil-ħalq

Ksur fir-riġlejn, ftuq jew infjammazzjoni tal-għeruq

 

 

Ħruq ta’ Sant’Antnin, infezzjoni tal-ġilda, dermatite allerġika (raxx xott li jieklok)

 

Għawwiema jew emorraġija fl-għajnejn li tikkawża vista mċajpra jew mgħarrqa, vertiġini

 

minħabba inkwiet fil-widna ta’ ġewwa, diffikultà biex titkellem

Diffikultà biex torqod, urinazzjoni eċċessiva billejl

 

Għoqdiet xaħmija fil-ġilda jew xi mkien ieħor, ċista (nefħiet mhux perikolużi fuq u madwar il-

 

ġogi u l-għeruq fl-id jew fis-sieq)

Taħżinx il-kapsuli tiegħek f’temperatura ‘l fuq minn 30 C
Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

 

Fsada abnormali jew qawwija mill-vaġina, mestrwazzjoni li tweġġa’, uġigħ fis-sider, ċista fl-

 

ovarju, sintomi tal-menopawsa

Livelli għoljin ta’ sodium jew emoglobina u livelli baxxi ta’ ematokrit jew testosteron fir- riżultati ta’ testijiet tad-demm

Tnaqqis fis-smigħ

5. KIF TAĦŻEN ONSENAL

Tiħux il-kapsula wara d-‘data ta’ skadenza’ li tidher fuq il-folja u l-kartuna. Jekkawtorizzatil-kapsuli egħek skadew, ħudhom għand l-ispiżjar tiegħek li jeħles minnhom mingħajr periklu.

6. AKTAR TAGĦRIF

X’fih ONSENAL

 

 

-

Is-sustanza attiva hi celecoxib

 

-

Is-sustanzi l-oħra huma gelatin, lactose monohydrate, so ium lauryl sulphate, povidone K30,

 

croscarmellose sodium, magnesium stearate u l-aġent t l-kulur titanium dioxide E171.

-

Il-linka ta’ l-istampar fiha wkoll shellac, propylene glycol iron oxide E172.

 

 

 

 

adux

Id-dehra ta’ ONSENAL u d-daqs tal-pakkett

ħ

 

Il-kapsuli huma bojod bin-numru ‘7767’ u ‘400’

arkati b’linka kulur id-deheb.

Onsenal huwa ppakkjat f’folji u fornut f’kaxxi ta’m’g10 jew 60 kapsula.

 

 

 

li

 

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjonit-Tqegħid fis-Suq

Pfizer Limited

 

inali

 

Ramsgate Road

 

 

 

ċ

 

Sandwich

 

 

Kent CT13 9NJ

medi

 

Ir-Renju Unit

 

Manifattur

 

 

 

 

Pfizer Manufac uring Deutschland GmbH

 

Heinrich-Mack-Strasse 35

 

 

89257 Illertissen

 

 

 

Il-Ġermanja

 

 

 

Prodottta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

 

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

Belgique / België /Belgien

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

 

 

 

Pfizer S.A.

 

 

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

 

 

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

 

 

 

 

Magyarország

 

Pfizer HCP Corporation

 

 

 

Pfizer Kft.

 

 

Тел.: +359 2 970 4333

 

 

 

Tel.: +36-1-488-37-00

 

Česká republika

 

 

 

Malta

 

awtorizzat

Pfizer s.r.o.

 

 

 

 

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel.: +420-283-004-111

 

 

 

Tel. +356 212201 74

 

Danmark

 

 

 

 

Nederland

 

 

Pfizer ApS

 

 

 

 

Pfizer BV

 

 

Tlf: +45 44 20 11 00

 

 

 

Tel: +31 (0)10 406 4301

 

Deutschland

 

 

 

 

Norge

 

 

Pfizer Pharma GmbH

 

 

 

Pfizer AS

adux

 

Tel: +49 (0)30 550055-51000

 

 

Tlf: +47 67 52 61 00

 

Eesti

 

 

 

 

 

Österreich

 

 

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

 

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel.: +372 6 405 328

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

m’g

 

 

Ελλάδα

 

 

 

 

Polskaħ

 

Pfizer Hellas A.E.

 

 

 

Pfizer Polska Sp. z o.o

 

Τ λ:

+30 210 6785 800.

 

 

li

Tel.:+48 22 335 61 00

 

España

 

 

 

Portugal

 

 

 

 

 

 

 

 

Pfizer S.A.

 

 

 

 

Laboratórios Pfizer, Lda.

 

Tel: +34 91 490 99 00

ċ

 

Tel: +351 21 423 5500

 

France

 

 

România

 

 

 

 

inali

 

 

 

Pfizer

 

medi

 

Pfizer România S.R.L.

 

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

 

 

 

Tel: +40 21 207 28 00

 

Ireland

 

 

 

 

Slovenija

 

 

Pfizer Healthcare Ireland

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARL

 

Tel: +1800 633 363 (toll free)

 

 

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

Prodott

 

 

 

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

+44 (0)1304 616161

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel.: + 386 1 52 11 400

 

Ísland

 

 

 

 

 

Slovenská republika

 

Vist

hf

 

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 535 7000

 

 

 

Tel.:+ 421-2-5941 8500

 

Italia

 

 

 

 

 

Suomi/Finland

 

Pfizer Italia S.r.l.

 

 

 

 

Pfizer Oy

 

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

 

 

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

 

 

 

 

Sverige

 

 

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

 

 

Pfizer AB

 

 

Tηλ.:+ 357 22 818087

 

 

 

Tel: +46 (0)8 550-52000

 

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 70 35 775
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0)1304 616161

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f ’

 

 

 

 

 

awtorizzat

L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA) ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida kull sena u

dan il-fuljett ser jiġi aġġornat, skond il-bżonn.

 

 

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-

 

 

 

 

adux

 

Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/. Hemm ukoll links għal websites oħra dwar mard rari u kura.

 

 

 

ħ

 

 

 

li

m’g

 

 

 

 

inali

 

 

 

 

ċ

 

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt “ċirkustanzi ta’ eċċezzjoni”.

Dan ifisser li minħabba li l-marda li qed tbati minnha hija rari kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompleta dwar din il-mediċina.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati