Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Oprymea (pramipexole dihydrochloride monohydrate) - N04BC05

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOprymea
Kodiċi ATCN04BC05
Sustanzapramipexole dihydrochloride monohydrate
ManifatturKrka, d.d., Novo mesto

Oprymea

pramipeksol

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal

Oprymea. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Oprymea.

X’inhu Oprymea?

Oprymea huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pramipeksol. Jiġi bħala pilloli b’rilaxx immedjat

(0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg u 1.1 mg) u pilloli b’rilaxx prolungat (0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg u 3.15 mg). Pilloli b’rilaxx immedjat jirrilaxxaw s-sustanza attiva minnufih, u pilloli b’rilaxx prolungat jirrilaxxawha bil-mod tul ftit sigħat.

Oprymea huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Oprrymea huwa simili għal ‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Sifrol (magħrufa wkoll bħala Mirapexin). Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk.

Għal xiex jintuża Oprymea?

Oprymea jintuża għall-kura tas-sintomi tal-marda ta’ Parkinson, li hija disturb progressiv fil-moħħ li jikkawża rogħda, dewmien fil-moviment u ebusija fil-muskoli. Oprymea jista’ jintuża jew waħdu jew flimkien ma’ levodopa (mediċina oħra kontra l-marda ta’ Parkinson), fi kwalunkwe stadju tal-marda inkluż fl-aħħar stadji meta levodopa jibda jkun anqas effettiv.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Oprymea?

Id-doża tal-bidu hija jew pillola waħda b’rilaxx immedjat ta’ 0.088-mg tliet darbiet kuljum jew pillola waħda b’rilaxx prolungat ta’ 0.26-mg darba kuljum. Id-doża għandha tiżdied kull ħames sa sebat ijiem sakemm ikunu kkontrollati s-sintomi mingħajr ma jiġu kkawżati effetti sekondarji li ma jistgħux ikunu

ttollerati. Id-doża massima ta’ kuljum għall-pilloli b’rilaxx immedjat hija 1.1 mg tliet darbiet kuljum u fil-każ tal-billoli b’rilaxx prolungat hija 3.15 mg darba kuljum. Oprymea għandu jingħata inqas frekwenti lil pazjenti li jkollhom problemi bil-kliewi. Jekk għal xi raġuni l-kura jkun jeħtieġ li titwaqqaf, id-doża għandha titnaqqas bil-mod.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Oprymea?

Is-sustanza attiva f’Oprymea, il-pramipeksol, hija agonista tad-dopamina, li timita l-azzjoni tad- dopamina. Id-dopamina hija sustnza messaġġiera fil-partijiet tal-moħħ li jikkontrolloaw il-moviment u l-koordinazzjoni. Fil-pazjenti li jbatu mill-marda ta' Parkinson, iċ-ċelluli li jipproduċu d-dopamina jibdew imutu u l-ammont ta' dopamina fil-moħħ jonqos. Għalhekk il-pazjenti jitilfu l-ħila li jikkontrollaw b’mod affidabbli l-movimenti tagħhom. Il-pramipeksol tistimola l-moħħ bħalma tagħmel id-dopamina, sabiex il-pazjenti jkunu jistgħu jikkontrollaw il-movimenti tagħhom u jkollhom inqas sinjali u sintomi tal- marda ta' Parkinson, bħar-rogħda, l-ebusija u d-dewmien fil-movimenti.

Kif ġie studjat Oprymea?

Billi Oprymea huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Sifrol. Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Oprymea?

Peress li Oprymea huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-benefiċċju u r-riskju tiegħu huma meqjusa li huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Oprymea?

Is-CHMP kkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Oprymea għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Sifrol. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal Sifrol, il-benefiċċj huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Oprymea jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Oprymea?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Oprymea jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Oprymea, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni dwar Oprymea

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Oprymea valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-12 ta’ Settembru 2008.

L-EPAR sħiħ għal Oprymea jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura

b’Oprymea, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-EMA. Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati