Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Oprymea (pramipexole dihydrochloride monohydrate) – Tikkettar - N04BC05

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOprymea
Kodiċi ATCN04BC05
Sustanzapramipexole dihydrochloride monohydrate
ManifatturKrka, d.d., Novo mesto

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KAXXA ta’ folji

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Oprymea 0.088 mg pilloli

Pramipexole

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull pillola fiha 0.088 mg ta’ pramipexole (bħala 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Pillola

20 pillola

30 pillola

60 pillola

90 pillola

100 pillola

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu orali

6.TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI

GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ

TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

12.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/08/469/001 [20 pillola]

EU/1/08/469/002 [30 pillola]

EU/1/08/469/003 [60 pillola]

EU/1/08/469/004 [90 pillola]

EU/1/08/469/005 [100 pillola]

13.NUMRU TAL-LOTT

Lot

14.KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15.ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Oprymea 0.088 mg

17.IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

<barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>

Il-karatteristiċi tas-sikurezza għandhom jiġu implimentati sa 9/2/2019

18.IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

<PC:

SN:

NN:>

Il-karatteristiċi tas-sikurezza għandhom jiġu implimentati sa 9/2/2019

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI

FOLJA/(Alu/Alu)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Oprymea 0.088 mg pilloli

Pramipexole

2.ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

KRKA

3.DATA TA’ SKADENZA

EXP

4.NUMRU TAL-LOTT

Lot

5.OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KAXXA ta’ folji

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Oprymea 0.18 mg pilloli

Pramipexole

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull pillola fiha 0.18 mg ta’ pramipexole (bħala 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Pillola

20 pillola

30 pillola

60 pillola

90 pillola

100 pillola

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu orali

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/08/469/006 [20 pillola]

EU/1/08/469/007 [30 pillola]I

EU/1/08/469/008 [60 pillola]

EU/1/08/469/009 [90 pillola]

EU/1/08/469/010 [100 pillola]

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Oprymea 0.18 mg

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

<barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>

Il-karatteristiċi tas-sikurezza għandhom jiġu implimentati sa 9/2/2019

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

<PC:

SN:

NN:>

Il-karatteristiċi tas-sikurezza għandhom jiġu implimentati sa 9/2/2019

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI

FOLJA/(Alu/Alu)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Oprymea 0.18 mg pilloli

Pramipexole

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

KRKA

3. DATA TA’ SKADENZA

EXP

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KAXXA ta’ folji

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Oprymea 0.35 mg pilloli

Pramipexole

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull pillola fiha 0.35 mg ta’ pramipexole (bħala 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Pillola

20 pillola

30 pillola

60 pillola

90 pillola

100 pillola

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu orali

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/08/469/011 [20 pillola]

EU/1/08/469/012 [30 pillola]

EU/1/08/469/013 [60 pillola]

EU/1/08/469/014 [90 pillola]

EU/1/08/469/015 [100 pillola]

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Oprymea 0.35 mg

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

<barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>

Il-karatteristiċi tas-sikurezza għandhom jiġu implimentati sa 9/2/2019

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

<PC:

SN:

NN:>

Il-karatteristiċi tas-sikurezza għandhom jiġu implimentati sa 9/2/2019

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI

FOLJA/(Alu/Alu)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Oprymea 0.35 mg pilloli

Pramipexole

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

KRKA

3. DATA TA’ SKADENZA

EXP

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KAXXA ta’ folji

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Oprymea 0.7 mg pilloli

Pramipexole

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull pillola fiha 0.7 mg ta’ pramipexole (bħala 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Pillola

20 pillola

30 pillola

60 pillola

90 pillola

100 pillola

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu orali

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/08/469/016 [20 pillola]

EU/1/08/469/017 [30 pillola]I

EU/1/08/469/018 [60 pillola]

EU/1/08/469/019 [90 pillola]

EU/1/08/469/020 [100 pillola]

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Oprymea 0.7 mg

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

<barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>

Il-karatteristiċi tas-sikurezza għandhom jiġu implimentati sa 9/2/2019

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

<PC:

SN:

NN:>

Il-karatteristiċi tas-sikurezza għandhom jiġu implimentati sa 9/2/2019

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI

FOLJA/(Alu/Alu)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Oprymea 0.7 mg pilloli

Pramipexole

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

KRKA

3. DATA TA’ SKADENZA

EXP

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KAXXA ta’ folji

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Oprymea 1.1 mg pilloli

Pramipexole

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull pillola fiha 1.1 mg ta’ pramipexole (bħala 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Pillola

20 pillola

30 pillola

60 pillola

90 pillola

100 pillola

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu orali

6.TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JiDHIRX u MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/08/469/021 [20 pillola]

EU/1/08/469/022 [30 pillola]I

EU/1/08/469/023 [60 pillola]

EU/1/08/469/024 [90 pillola]

EU/1/08/469/025 [100 pillola]

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15.INSTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Oprymea 1.1 mg

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

<barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>

Il-karatteristiċi tas-sikurezza għandhom jiġu implimentati sa 9/2/2019

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

<PC:

SN:

NN:>

Il-karatteristiċi tas-sikurezza għandhom jiġu implimentati sa 9/2/2019

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI

FOLJA/(Alu/Alu)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Oprymea 1.1 mg pilloli

Pramipexole

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

KRKA

3. DATA TA’ SKADENZA

EXP

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KAXXA għal folji

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Oprymea 0.26 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Pramipexole

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 0.26 mg ta’ pramipexole (bħala 0.375 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Pillola li terħi l-mediċina bil-mod

10 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod 30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod 90 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod 100 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu orali

Darba kuljum

Ibla’ b’mod sħiħ, tomgħodtx, taqsamx jew tkisser

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/08/469/026 [10 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod]

EU/1/08/469/027 [30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod]

EU/1/08/469/028 [90 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod]

EU/1/08/469/029 [100 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod]

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Oprymea 0.26 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

<barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>

Il-karatteristiċi tas-sikurezza għandhom jiġu implimentati sa 9/2/2019

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

<PC:

SN:

NN:>

Il-karatteristiċi tas-sikurezza għandhom jiġu implimentati sa 9/2/2019

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI

Folja

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Oprymea 0.26 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Pramipexole

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

KRKA

3. DATA TA’ SKADENZA

EXP

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KAXXA għal folji

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Oprymea 0.52 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Pramipexole

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 0.52 mg ta’pramipexole (bħala 0.75 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Pillola li terħi l-mediċina bil-mod

10 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod 30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod 90 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod 100 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu orali

Darba kuljum

Ibla’ b’mod sħiħ, tomgħodtx, taqsamx jew tkisser

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/08/469/030 [10 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod]

EU/1/08/469/031 [30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod]

EU/1/08/469/032 [90 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod]

EU/1/08/469/033 [100 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod]

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Oprymea 0.52 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

<barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>

Il-karatteristiċi tas-sikurezza għandhom jiġu implimentati sa 9/2/2019

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

<PC:

SN:

NN:>

Il-karatteristiċi tas-sikurezza għandhom jiġu implimentati sa 9/2/2019

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI

Folja

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Oprymea 0.52 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Pramipexole

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

KRKA

3. DATA TA’ SKADENZA

EXP

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KAXXA għal folji

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Oprymea 1.05 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Pramipexole

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 1.05 mg ta’pramipexole (bħala 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Pillola li terħi l-mediċina bil-mod

10 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod 30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod 90 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod 100 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu orali

Darba kuljum

Ibla’ b’mod sħiħ, tomgħodtx, taqsamx jew tkisser

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/08/469/034 [10 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod]

EU/1/08/469/035 [30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod]

EU/1/08/469/036 [90 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod]

EU/1/08/469/037 [100 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod]

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Oprymea 1.05 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

<barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>

Il-karatteristiċi tas-sikurezza għandhom jiġu implimentati sa 9/2/2019

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

<PC:

SN:

NN:>

Il-karatteristiċi tas-sikurezza għandhom jiġu implimentati sa 9/2/2019

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI

Folja

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Oprymea 1.05 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Pramipexole

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

KRKA

3. DATA TA’ SKADENZA

EXP

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KAXXA għal folji

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Oprymea 1.57 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Pramipexole

2.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 1.57 mg ta’pramipexole (bħala 2.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).

3.LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

4.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Pillola li terħi l-mediċina bil-mod

10 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod 30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod 90 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod 100 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod

5.MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu orali

Darba kuljum

Ibla’ b’mod sħiħ, tomgħodtx, taqsamx jew tkisser

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.DATA TA’ SKADENZA

EXP

9.KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/08/469/038 [10 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod]

EU/1/08/469/039 [30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod]

EU/1/08/469/040 [90 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod]

EU/1/08/469/041 [100 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod]

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Oprymea 1.57 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

<barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>

Il-karatteristiċi tas-sikurezza għandhom jiġu implimentati sa 9/2/2019

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

<PC:

SN:

NN:>

Il-karatteristiċi tas-sikurezza għandhom jiġu implimentati sa 9/2/2019

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI

Folja

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Oprymea 1.57 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Pramipexole

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

KRKA

3. DATA TA’ SKADENZA

EXP

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KAXXA għal folji

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Oprymea 2.1 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Pramipexole

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 2.1 mg ta’ pramipexole (bħala 3 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Pillola li terħi l-mediċina bil-mod

10 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod 30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod 90 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod 100 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu orali

Darba kuljum

Ibla’ b’mod sħiħ, tomgħodtx, taqsamx jew tkisser

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/08/469/042 [10 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod]

EU/1/08/469/043 [30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod]

EU/1/08/469/044 [90 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod]

EU/1/08/469/045 [100 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod]

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Oprymea 2.1 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

<barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>

Il-karatteristiċi tas-sikurezza għandhom jiġu implimentati sa 9/2/2019

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

<PC:

SN:

NN:>

Il-karatteristiċi tas-sikurezza għandhom jiġu implimentati sa 9/2/2019

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI

Folja

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Oprymea 2.1 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Pramipexole

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

KRKA

3. DATA TA’ SKADENZA

EXP

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KAXXA għal folji

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Oprymea 2.62 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Pramipexole

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 2.62 mg ta’ pramipexole (bħala 3.75 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Pillola li terħi l-mediċina bil-mod

10 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod 30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod 90 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod 100 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu orali

Darba kuljum

Ibla’ b’mod sħiħ, tomgħodtx, taqsamx jew tkisser

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/08/469/046 [10 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod]

EU/1/08/469/047 [30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod]

EU/1/08/469/048 [90 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod]

EU/1/08/469/049 [100 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod]

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Oprymea 2.62 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

<barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>

Il-karatteristiċi tas-sikurezza għandhom jiġu implimentati sa 9/2/2019

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

<PC:

SN:

NN:>

Il-karatteristiċi tas-sikurezza għandhom jiġu implimentati sa 9/2/2019

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI

Folja

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Oprymea 2.62 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Pramipexole

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

KRKA

3. DATA TA’ SKADENZA

EXP

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KAXXA għal folji

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Oprymea 3.15 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Pramipexole

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 3.15 mg ta’ pramipexole (bħala 4.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Pillola li terħi l-mediċina bil-mod

10 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod 30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod 90 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod 100 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu orali

Darba kuljum

Ibla’ b’mod sħiħ, tomgħodtx, taqsamx jew tkisser

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/08/469/050 [10 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod]

EU/1/08/469/051 [30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod]

EU/1/08/469/052 [90 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod]

EU/1/08/469/053 [100 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod]

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Oprymea 3.15 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

<barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>

Il-karatteristiċi tas-sikurezza għandhom jiġu implimentati sa 9/2/2019

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

<PC:

SN:

NN:>

Il-karatteristiċi tas-sikurezza għandhom jiġu implimentati sa 9/2/2019

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI

Folja

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Oprymea 3.15 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Pramipexole

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

KRKA

3. DATA TA’ SKADENZA

EXP

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. OĦRAJN

PAKKETT TAL-BIDU TAT-TRATTAMENT BISS

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KAXXA TA' BARRA (pakkett tal-bidu tat-trattament li fih 3 kaxxi ta' 7 pilloli li jer]u l- medi`ina bil-mod)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Oprymea 0.26 mg Oprymea 0.52 mg Oprymea 1.05 mg

pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod Pramipexole

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Oprymea 0.26 mg :Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 0.26 mg ta’ pramipexole (bħala 0.375 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).

Oprymea 0.52 mg: Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 0.52 mg ta’pramipexole (bħala 0.75 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).

Oprymea 1.05 mg: Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 1.05 mg ta’pramipexole (bħala 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Pillola li terħi l-mediċina bil-mod

Pakkett għall-bidu tat-trattament

Kull pakkett ta’ 21 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod fuq skeda ta’ trattament ta’ 3 ġimgħat jikkonsisti minn:

7 pilloli ta’ Oprymea 0.26 mg

7 pilloli ta’ Oprymea 0.52 mg

7 pilloli ta’ Oprymea 1.05 mg

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu orali

Darba kuljum

Ibla’ b’mod sħiħ, tomgħodtx, taqsamx jew tkisser

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/08/469/054

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Oprymea 0.26 mg Oprymea 0.52 mg Oprymea 1.05 mg

pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

<barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>

Il-karatteristiċi tas-sikurezza għandhom jiġu implimentati sa 9/2/2019

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

<PC:

SN:

NN:>

Il-karatteristiċi tas-sikurezza għandhom jiġu implimentati sa 9/2/2019

PAKKETT TAL-BIDU TAT-TRATTAMENT BISS

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KAXXA TA' ĠEWWA (ġimgħa 1)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Oprymea 0.26 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Pramipexole

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 0.26 mg ta’ pramipexole (bħala 0.375 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Pillola li terħi l-mediċina bil-mod

7 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod Ġimgħa 1

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu orali

Darba kuljum

Ibla’ b’mod sħiħ, tomgħodtx, taqsamx jew tkisser

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/08/469/054

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Oprymea 0.26 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

<Mhux applikabbli.>

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

<Mhux applikabbli.>

PAKKETT TAL-BIDU TAT-TRATTAMENT BISS

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI

Folja (ġimgħa 1)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Oprymea 0.26 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Pramipexole

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

KRKA

3. DATA TA’ SKADENZA

EXP

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. OĦRAJN

Ġimgħa 1

PAKKETT TAL-BIDU TAT-TRATTAMENT BISS

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KAXXA TA' ĠEWWA (ġimgħa 2)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Oprymea 0.52 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Pramipexole

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 0.52 mg ta’pramipexole (bħala 0.75 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Pillola li terħi l-mediċina bil-mod

7 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod Ġimgħa 2

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu orali

Darba kuljum

Ibla’ b’mod sħiħ, tomgħodtx, taqsamx jew tkisser

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/08/469/054

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Oprymea 0.52 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

<Mhux applikabbli.>

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

<Mhux applikabbli.>

PAKKETT TAL-BIDU TAT-TRATTAMENT BISS

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI

Folja (ġimgħa 2)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Oprymea 0.52 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Pramipexole

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

KRKA

3. DATA TA’ SKADENZA

EXP

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. OĦRAJN

Ġimgħa 2

PAKKETT TAL-BIDU TAT-TRATTAMENT BISS

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KAXXA TA' ĠEWWA (ġimgħa 3)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Oprymea 1.05 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Pramipexole

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 1.05 mg ta’pramipexole (bħala 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Pillola li terħi l-mediċina bil-mod

7 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod Ġimgħa 3

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu orali

Darba kuljum

Ibla’ b’mod sħiħ, tomgħodtx, taqsamx jew tkisser

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/08/469/054

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Oprymea 1.05 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

<Mhux applikabbli.>

18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

<Mhux applikabbli.>

PAKKETT TAL-BIDU TAT-TRATTAMENT BISS

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI

Folja (ġimgħa 3)

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Oprymea 1.05 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Pramipexole

2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

KRKA

3. DATA TA’ SKADENZA

EXP

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. OĦRAJN

Ġimgħa 3

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati