Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opsumit (macitentan) - C02KX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOpsumit
Kodiċi ATCC02KX04
Sustanzamacitentan
ManifatturActelion Registration Ltd

Opsumit

macitentan

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Opsumit. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Opsumit.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Opsumit, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Opsumit u għal xiex jintuża?

Opsumit huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva macitentan. Jintuża għall-kura fit-tul ta’ ipertensjoni arterjali pulmonari (PAH), kundizzjoni fejn ikun hemm pressjoni tad-demm abnormalment għolja fl- arterji tal-pulmun, li tikkawża sintomi bħal qtugħ ta' nifs u għeja.

Opsumit jintuża għall-adulti li l-PAH tagħhom hija kklassifikata bħala ‘klassi funzjonali II sa klassi III tad-WHO’. Il-‘klassi’ tirrifletti l-gravità tal-marda: pazjenti b’PAH tal-klassi II għadhom limitazzjoni żgħira ta’ attività fiżika u dawk bil-marda tal-klassi III għandhom limitazzjoni evidenti ta’ attività fiżika. Opsumit jista' jintuża waħdu jew f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħra għal PAH; għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Peress li n-numru ta’ pazjenti li jbatu minn PAH huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari’, u Opsumit

ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fis-27 ta’ Settembru 2011.

Kif jintuża Opsumit?

Opsumit jista' jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tkun taħt is-superviżjoni ta’ tabib b'esperjenza fil-kura ta’ PAH. Il-mediċina tiġi bħala pilloli ta’ 10 mg u tittieħed f'doża ta’ pillola waħda kuljum.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Opsumit?

F’PAH ikun hemm tidjiq sostanzjali tal-arterji tal-pulmun. Minħabba li jkun hemm il-ħtieġa ta’ aktar pressjoni biex tisforza d-demm fl-arterja imdejqa, dan iwassal għal pressjoni għolja tad-demm fil- pulmun.

Is-sustanza attiva f’Opsumit, il-macitentan, taħdem billi timblokka r-‘riċetturi ta’ endothelin’. Dawn huma parti minn mekkaniżmu naturali fil-ġisem li jista' jikkawża lill-arterji jidjiequ. F’pazjenti b’PAH, dan il-mekkaniżmu huwa attiv iż-żejjed u, billi jimblokka r-riċetturi, il-macitentan jgħin iwessa’ l-arterji fil-pulmun u b’hekk inaqqas il-pressjoni tad-demm.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Opsumit li ħarġu mill-istudji?

Fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 742 pazjent, Opsumit intwera li jnaqqas ir-riskju ta’ mard relatat ma’ PAH, b’mod partikolari l-aggravar tas-sintomi ta’ PAH. Il-pazjenti fl-istudju rċevew jew Opsumit jew plaċebo (kura finta) flimkien mal-kura l-oħra tagħhom għal PAH għal medja ta’ sentejn. Madwar 37% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo kellhom aggravar tas-sintomi tagħhom ta’ PAH meta mqabbla ma’ 24% ta’ dawk li ħadu Opsumit 10 mg.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Opsumit?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Opsumit (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), bronkite (infjammazzjoni tal- passaġġi tal-arja fil-pulmun), anemija (għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor) u uġigħ ta’ ras. Ħafna mill-effetti sekondarji huma ħfief għal moderati fis-severità. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Opsumit, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Fi studji fuq l-annimali, Opsumit intwera li għandu effett avvers fuq l-iżvilupp tal-embrijoni. Għalhekk Opsumit m'għandux jintuża fuq nisa tqal jew li qed ireddgħu jew f'nisa li jistgħu joħorġu tqal u li mhumiex qed jużaw kontraċezzjoni affidabbli. In-nisa m’għandhomx ukoll joħorġu tqal għal xahar wara li jkunu waqqfu l-kura.

M’għandux jintuża wkoll f'pazjenti bi tnaqqis sever fil-funzjoni tal-fwied jew b’livelli għoljin ta’ enzimi tal-fwied fid-demm. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Opsumit?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Opsumit huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Opsumit intwera li huwa effettiv fit-tnaqqis ta’ mard jew imwiet minħabba PAH u l-effetti sekondarji rrappurtati kienu simili għal dawk irrapportati b’mediċini oħra tal-klassi tiegħu u kienu kkunsidrati bħala maniġġabbli. Madankollu, peress li l-istudji fuq l-annimali wrew effett avvers fuq l-iżvilupp tal- embrijoni, Opsumit qatt m’għandu jintuża fuq nisa tqal jew fuq nisa li jistgħu joħorġu tqal u li ma jkunux qed jużaw kontraċezzjoni affidabbli.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Opsumit?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Opsumit jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Opsumit, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Opsumit fis-suq se tibgħat materjal edukattiv lill-pazjenti u lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa b’informazzjoni dwar il-prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu meta jużaw Opsumit. Karta ta’ tfakkir għall-pazjenti se twissi li l-mediċina qatt m’għandha tintuża fuq nisa tqal u li nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom ikunu qegħdin jużaw kontraċezzjoni affidabbli u għandhom jagħmlu testijiet tat-tqala kull xahar.

Informazzjoni oħra dwar Opsumit

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Opsumit fi 20.12.2013.

L-EPAR sħiħ għal Opsumit jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Opsumit, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Opsumit jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 12-2013.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati