Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opsumit (macitentan) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - C02KX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOpsumit
Kodiċi ATCC02KX04
Sustanzamacitentan
ManifatturActelion Registration Ltd

A.MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U

EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

L-MAH għandu jiftiehem dwar id-dettalji tal-kitt għal min Jippreskrivi u sistema ta’ distribuzzjoni kkontrollata mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali u jimplimentha qabel jitqiegħed fis-suq f’dak l-Istat Membru. L-MAH għandu jiżgura li qabel ma jiġi preskritt il-professjonisti fil-kura tas-saħħa kollha li beħsiebhom jippreskrivu u/jew jiddispensaw Opsumit huma pprovduti b’Kit għal min Jippreskrivi li jkun fiha dan li ġej:

Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta’ Opsumit;

Listi ta’ kontroll biex tippreskrivi;

Fuljett għall-Professjonisti fil-kura tas-saħħa li jkun fih informazzjoni dwar

Opsumit;

Kartun biex ifakkru lill-pazjent.

Il-lista ta’ kontroll biex tippreskrivi għandha tfakkar lil dawk li jippreskrivu dwar il- kontraindikazzjonijiet, twissijiet u prekawzjonijiet kif ukoll dwar l-elementi prinċipali li ġejjin:

Biex tipprovdi informazzjoni xierqa dwar l-użu sikur tal-prodott lill-pazjenti;

Biex tiżgura li nisa li jistgħu joħorġu tqal m’humiex tqal u li jkunu qed jużaw kontraċezzjoni affidabbli qabel jibdew Opsumit;

Biex tipprovdi kartuna tal-pazjent lill-pazjenti;

Il-ħtieġa ta’ testijiet tat-tqala fil-linja bażi u kull xahar u monitoraġġ tal-livelli tal-emoglobina u tal-funzjoni tal-fwied.

Il-fuljett għall-Professjonisti fil-Kura tas-Saħħa għandu jkun fih l-elementi prinċipali li ġejjin:

Li l-pazjenti għandhom ikunu kapaċi jħarsu l-ħtiġijiet għall-użu sikur ta’ Opsumit;

Ir-riskju ta’ anemija, epatotossiċità u teratoġeniċità u l-ħtieġa ta’ kontraċezzjoni affidabbli;

Il-ħtieġa fil-linja bażi u:

kull xahar ta’ testijiet tat-tqala;

b’mod regolari ta’ monitoraġġ tal-livelli tal-emoglobina;

b’mod regolari ta’ monitoraġġ tal-funzjoni tal-fwied;

L-importanza li javżaw lill-pazjenti biex jirrappurtaw minnufih kull tqala possibbli li sseħħ waqt l-użu ta’ Opsumit.

Il-Kartuna biex Tfakkar lill-Pazjent għall-pazjenti li ngħataw Opsumit għandha tinkludi l-elementi prinċipali li ġejjin:

Li Opsumit huwa teratoġeniku fl-annimali;

Li nisa tqal m’għandhomx jieħdu Opsumit;

Li nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċezzjoni affidabbli;

Il-ħtieġa ta’ testijiet tat-tqala kull xahar;

Il-ħtieġa ta’ testijiet regolari tad-demm minħabba li Opsumit jikkawża tnaqqis fl-emoglobina

Il-ħtieġa ta’ monitoraġġ regolari tal-funzjoni tal-fwied peress li Opsumit għandu potenzjal ta’ epatotossiċità.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati