Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opsumit (macitentan) – Fuljett ta’ tagħrif - C02KX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOpsumit
Kodiċi ATCC02KX04
Sustanzamacitentan
ManifatturActelion Registration Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Opsumit 10 mg pilloli miksija b’rita macitentan

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Opsumit u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Opsumit

3.Kif għandek tieħu Opsumit

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Opsumit

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Opsumit u għalxiex jintuża

Opsumit fih is-sustanza attiva macitentan, li tagħmel parti minn klassi ta’ mediċini msejħa “antagonisti tar-riċettur ta’ endothelin”.

Opsumit jintuża għall-kura fit-tul ta’ pressjoni arterjali pulmonari għolja (PAH – pulmonary arterial hypertension) fl-adulti; jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra għal PAH. PAH hija pressjoni għolja fil-kanali tad-demm li jġorru demm mill-qalb għall-pulmun (l-arterji tal-pulmun). F’persuni b’PAH, dawn l-arterji jidjiequ, u għalhekk il-qalb ikollha taħdem aktar biex tippompja d-demm minnhom. Dan jikkawża lill-persuni jħossuhom għajjiena, sturduti, u bi qtugħ ta’ nifs.

Opsumit iwessa’ l-arterji tal-pulmun, u b’hekk ikun aktar faċli għall-qalb biex tippompja d-demm minnhom. Dan inaqqas il-pressjoni, itaffi s-sintomi u jtejjeb il-kors tal-marda.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Opsumit

Tiħux Opsumit:

jekk inti allerġiku għal macitentan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk inti tqila, jekk qed tippjana li toħroġ tqila, jew jekk tista’ toħroġ tqila minħabba li m’intix qed tuża kontroll tat-twelid affidabbli (kontraċezzjoni). Jekk jogħġbok aqra l-informazzjoni taħt

‘Tqala’.

jekk qed tredda’. Jekk jogħġbok aqra l-informazzjoni taħt ‘Treddigħ’.

jekk għandek mard tal-fwied jew jekk għandek livelli għoljin ħafna ta’ enzimi tal-

fwied fid-demm tiegħek. Kellem lit-tabib tiegħek, li se jiddeċiedi jekk din il-mediċina hijiex xierqa għalik.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Oqgħod attent ħafna b’Opsumit:

Jekk għandek anemija (numru mnaqqas ta’ ċelluli ħomor tad-demm).

Se jkollok bżonn testijiet tad-demm, kif indikat mit-tabib tiegħek:

It-tabib tiegħek se jieħu test tad-demm qabel ma tibda l-kura b’Opsumit u matul il-kura biex jittestja:

jekk għandekx anemija (numru mnaqqas ta’ ċelluli ħomor tad-demm)

jekk il-fwied tiegħek huwiex qed jaħdem kif suppost

Sinjali li l-fwied tiegħek jista’ ma jkunx qed jaħdem kif suppost jinkludu:

tħossok se tirremetti (dardir)

rimettar

deni

uġigħ fl-istonku tiegħek (addome)

sfurija tal-ġilda tiegħek jew tal-abjad ta’ għajnejk (suffejra)

awrina ta’ lewn skur

ħakk fil-ġilda

għeja mhux tas-soltu jew tħossok bla saħħa (letarġija jew għeja)

sindrome tixbaħ lill-influwenza (uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli bid-deni)

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sinjali, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk għandek problemi tal-kliewi, kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Opsumit. Macitentan jista’ jwassal għal aktar tnaqqis tal-pressjoni u tnaqqis fl-emoglobina f’pazjenti bi problemi tal-kliewi.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal b’età inqas minn 18-il sena.

Anzjani

Hemm esperjenza limitata b’Opsumit f’pazjenti b’età ’l fuq minn 75 sena. Opsumit għandu jintuża b’attenzjoni f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Opsumit

Opsumit jista’ jkollu effett fuq mediċini oħra.

Jekk tieħu Opsumit flimkien ma’ mediċini oħra, iklużi dawk elenkati taħt, l-effetti ta’ Opsumit jew tal-mediċini l-oħra jistgħu jiġu mibdula. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibijotiċi użati biex jikkuraw infezzjonijiet),

phenytoin (mediċina użata biex tikkura aċċessjonijiet),

carbamazepine (użat biex jikkura depressjoni u epilessija),

St. John’s wort (preparazzjoni mill-ħxejjex użata biex tikkura depressjoni),

ritonavir, saquinavir (użati biex jikkuraw infezzjonijiet tal-HIV),

nefazodone (użat biex jikkura depressjoni),

ketoconazole (minbarra xampù), itraconazole, voriconazole (mediċini użati kontra infezzjonijiet fungali)

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Opsumit jista’ jagħmel ħsara lil trabi mhux imwielda konċeputi qabel, waqt jew ftit wara l-kura.

Jekk huwa possibbli li toħroġ tqila, uża forma affidabbli ta’ kontroll tat-twelid (kontraċezzjoni) waqt li tkun qed tieħu Opsumit. Kellem lit-tabib tiegħek dwar dan.

Tiħux Opsumit jekk inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.

Jekk toħroġ tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila waqt li tkun qiegħda tieħu Opsumit, ara lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, it-tabib tiegħek se jgħidlek biex tagħmel test tat-tqala qabel tibda tieħu Opsumit u b’mod regolari (darba fix-xahar) waqt li tkun qed tieħu Opsumit.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk Opsumit jgħaddix fil-ħalib tas-sider. Treddax waqt li tkun qed tieħu Opsumit. Kellem lit-tabib tiegħek dwar dan.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Opsumit jista’ jikkawża effetti sekondarji bħal uġigħ ta’ ras (elenkati fis-sezzjoni 4), u s-sintomi tal- kondizzjoni tiegħek ukoll jistgħu jagħmluk inqas tajjeb biex issuq.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Opsumit

Il-pilloli Opsumit fihom ammonti żgħar ta’ zokkor imsejjaħ lactose. Jekk għandek intolleranza għal lactose jew għal xi zokkor ieħor ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Opsumit.

Il-pilloli Opsumit fihom lecithin derivat mis-sojja. Jekk inti allerġiku għas-sojja, tużax din il- mediċina (ara sezzjoni 2 ‘Tiħux Opsumit’).

3.Kif għandek tieħu Opsumit

Opsumit għandu jiġi preskritt biss minn tabib b’esperjenza fil-kura ta’ pressjoni arterjali pulmonari għolja.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkomandata ta’ Opsumit hija pillola waħda ta’ 10 mg, darba kuljum. Ibla’ l-pillola sħiħa, ma’ tazza ilma, tomgħodx u taqsamx il-pillola. Tista’ tieħu Opsumit mal-ikel jew mingħajr ikel. Ikun aħjar li tieħu l-pillola fl-istess ħin kuljum.

Jekk tieħu Opsumit aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar pilloli milli qalulek tieħu, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Jekk tinsa tieħu Opsumit

Jekk tinsa tieħu Opsumit, ħu doża hekk kif tiftakar, imbagħad kompli ħu l-pilloli tiegħek fil-ħinijiet tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Opsumit

Opsumit huwa kura li se jkollok bżonn tibqa’ tieħu biex tikkontrolla l-PAH tiegħek. Tiqafx tieħu

Opsumit sakemm ma qbiltx dwar dan mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Anemija (għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm) jew tnaqqis fl-emoglobina

Uġigħ ta’ ras

Bronkite (infjammazzjoni tal-passaġġi tan-nifs)

Nażofarinġite (infjammazzjoni tal-gerżuma u l-kanali tal-imnieħer)

Edima (nefħa), speċjalment tal-għekiesi u s-saqajn

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Farinġite (infjammazzjoni tal-gerżuma)

Influwenza (flu)

Infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni fil-bużżieqa tal-awrina)

Pressjoni baxxa

Konġestjoni fl-imnieħer (imnieħer imblukkat)

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (nefħa madwar l-għajnejn, wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn, ħakk u/jew raxx)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Opsumit

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Opsumit wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara “JIS” jew “EXP”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30 °C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Opsumit

Is-sustanza attiva hi macitentan. Kull pillola fiha 10 mg ta’ macitentan.

Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460i), povidone, sodium starch glycolate Tip A, magnesium stearate (E572), polysorbate 80 (E433), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), talkum (E553b), soya lecithin (E322), u xanthan gum (E415).

Kif jidher Opsumit u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Opsumit 10 mg huma pilloli miksija b’rita, ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ, ibbuzzati fuq iż- żewġ naħat, tondi, b’“10” fuq naħa waħda.

Opsumit huwa fornut bħala pilloli miksija b’rita ta’ 10 mg f’pakketti bil-folji ta’ 15 jew 30 pillola, jew fi fliexken ta’ 30 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower 13th Floor

389 Chiswick High Road London W4 4AL Ir-Renju Unit

Tel: +44 20 8987 3320

Manifattur

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

UAB ALGOL PHARMA

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Tel: +370 37 40 86 81

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквахим АД

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Teл.: +359 2 807 50 00

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +420 221 968 006

Tel: +36 1 413 3270

Danmark

Malta

Actelion Danmark,

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +44 208 987 3333

Sverige

 

Tlf: +45 3694 45 95

 

Deutschland

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +49 761 45 64 0

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Norge

Algol Pharma OÜ

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +372 605 6014

Filial Norge

 

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +43 1 505 4527

España

Polska

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 93 366 4399

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Portugal

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tél: +33 (0)1 58 62 32 32

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Geneva Romfarm International SRL

Tel: +385 (0) 1 2303 446

Tel: + 40 (021) 231 3561

Ireland

Slovenija

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Medis d.o.o.

Tel: +44 208 987 3333

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Sími: +46 (0)8 544 982 50

Tel: +420 221 968 006

Italia

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +39 0542 64 87 40

Filial Finland

 

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

United Kingdom

Algol Pharma SIA

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +371 67 61 9365

Tel: +44 208 987 3333

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati