Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optison (perflutren) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - V08DA01

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOptison
Kodiċi ATCV08DA01
Sustanzaperflutren
ManifatturGE Healthcare AS

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

OPTISON 0.19 mg/ml dispersjoni għal injezzjoni

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

OPTISON jikkonsisti f'mikrosferi tal-albumina umana ittrattati bis-sħana li fihom perflutren, jgħumu f'soluzzjoni ta' albumina tal-bniedem, 1%.

Konċentrazzjoni: mikrosferi li fihom Perflutren, 5-8 x 108/ml b'medja ta' dijametru fil-limiti ta’ bejn 2.5 u 4.5 µm.

L-ammont ta' gass ta' perflutren f'kull ml ta' OPTISON huwa bejn wieħed u ieħor 0.19 mg.

Eċċipjent(i) b'effett magħruf:

Kull ml fih 0.15 mmol (3.45 mg) ta' sodium.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Dispersjoni għall-injezzjoni.

Soluzzjoni ċara b’saff ta’ mikrosferi bojod fin-naħa ta’ fuq.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Dan il-prodott mediċinali huwa għall-użu dijanjostiku biss.

OPTISON huwa sustanza użata għall-kuntrast fl-ekokardjografiji tal-pulmun sabiex jintuża f'pazjenti fejn hemm suspett jew prova ta' mard tal-qalb biex iċajpar il-kompartimenti tal-qalb, biex jiċċara l- bordura endokardjali ventrikulari tax-xellug u għalhekk iċ-ċaqliq tal-ħajt ikun jista' jidher aħjar. OPTISON għandu jintuża biss f’pazjenti fejn l-istudju mingħajr it-titjib tal-kuntrast mhuwiex konklużiv.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

OPTISON għandu jintuża biss minn tobba b'esperjenza fil-qasam tal-viżjoni bl-ultrasawnd għad- dijanjożi.

Qabel ma jingħata OPTISON, jekk jogħġbok ara sezzjoni 6.6 għal istruzzjonijiet ta' użu/immaniġġjar.

Dan il-prodott mediċinali huwa maħsub biex iċajpar il-ventrikuli tax-xellug wara li jingħata fil-vina. Il-viżjoni bl-ultrasawnd trid issir waqt l-injezzjoni ta' OPTISON billi l-aħjar effett ta' kuntrast joħroġ eżatt wara li jingħata.

Pożoloġija

Id-doża rrakkomandata hija 0.5 ml - 3.0 ml għal kull pazjent. Ġeneralment doża ta' 3.0 ml tkun biżżejjed, imma xi pazjenti jista' jkollhom bżonn ta' dożi ogħla. Id-doża totali m'għandhiex tkun iktar

minn 8.7 ml għal kull pazjent. It-tul ta' żmien li jkun hemm bżonn għall-viżjoni huwa ta' 2.5 - 4.5 minuti għal doża ta' 0.5 - 3.0 ml. OPTISON jista' jerġa' jingħata ripetutament, iżda l-esperjenza klinika hija limitata.

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ OPTISON fit-tfal u l-adoloxxenti taħt it-18-il sena ma ġewx determinati s'issa.

Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 5.1 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis- sezzjoni 6.1

Ipertensjoni pulmonarja bi pressjoni sistolika fl-arterji tal-pulmun > 90 mm Hg.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Ġiet irrapportata sensittività eċċessiva. Għalhekk wieħed għandu joqgħod attent. Għandu jinħaseb pjan ta' azzjoni minn qabel bil-mediċini u bl-apparat meħtieġa disponibbli, fil-każ li jkun hemm reazzjoni serja.

L-esperjenza ta' OPTISON f'pazjenti morda ħafna hi limitata Hemm esperjenza klinika limitata b'OPTISON f'pazjenti li għandhom ċerti sitwazzjonijiet severi ta' mard tal-qalb, tal-pulmun, tal-kliewi u tal-fwied. Dawn is-sitwazzjonijiet kliniċi jinkludu s-sindromu ta' distress respiratorju fl-adulti, l-użu ta' respirazzjoni artifiċjali bi pressjoni pożittiva wara li joħroġ in-nifs, insuffiċjenza severa tal-qalb (NYHA IV), endokardite, infart mijokardijaku akut b'anġina kontinwa jew anġina instabbli, qlub b'valvoli prostetiċi, kondizzjonijiet akuti ta' infjammazzjoni sistemika jew sepsis, kondizzjonijiet magħrufa tas-sistema tal-koagulazzjoni iperattiva u/jew tromboëmboliżmu rikorrenti, mard tal-aħħar fażi fil-kliewi jew fil-fwied. OPTISON għandu jintuża f'dawn il-kategoriji ta' pazjenti biss wara ħafna ħsieb, u għandu jiġi mmonitorjat b'attenzjoni waqt u wara li jingħata. Metodi oħra ta’ kif jingħata, li mhumiex speċifikati fis-sezzjoni 4.2 hawn fuq (bħall-injezzjoni għal ġol-koronarja) mhumiex irrakkomandati.

Miżuri standard biex jimpedixxu infezzjonijiet li jirriżultaw mill-użu ta' prodotti mediċinali mħejjija mid-demm jew mill-plażma tal-bniedem jinkludu għażla ta' donaturi, skrinjar ta' donazzjonijiet individwali u ġabriet ta' plażma għal markers speċifiċi ta' infezzjoni u l-inklużjoni ta' passi effikaċi fil- manifattura għall-inattivar/tneħħija ta' virusijiet. Minkejja dan, meta jingħataw prodotti mediċinali mħejjija mid-demm jew mill-plażma tal-bniedem, il-possibilità ta' trasmissjoni ta' aġenti infettivi ma tistax tiġi eskluża għal kollox. Dan japplika wkoll għal virusijiet mhux magħrufa jew emerġenti u patoġeni oħrajn.

Ma hemm ebda rapport ta' trasmissjoni ta' virus b'albumina mmanifatturata skont speċifikazzjonijiet tal-Farmakopea Ewropea permezz ta' proċessi stabbiliti.

Huwa rrakkomandat ferm li kull darba li OPTISON jingħata lil pazjent, l-isem u n-numru tal-lott tal- prodott jiġu rreġistrati sabiex tinżamm rabta bejn il-pazjent u l-lott tal-prodott.

L-ekokardjografija b'kuntrast permezz ta’ OPTISON għandha tiġi akkumpanjata b'monitoraġġ bl- ECG.

Fi studji fuq l-annimali, l-użu ta’ sustanzi għall-eko-kuntrast urew effetti sekondarji bijoloġiċi (eżempju, ħsara fiċ-ċelloli endoteljali, tifqigħ kapillarju) minħabba l-interazzjoni mar-raġġ tal- ultrasound. Għalkemm dawn l-effetti sekondarji bijoloġiċi ma ġewx irrapportati fil-bnedmin, huwa rrakkomandat l-użu ta’ indiċi mekkaniku baxx u ta' 'end-diastolic triggering'.

Popolazzjoni pedjatrika

L-effikaċja u s-sigurtà f'pazjenti taħt it-18-il sena ma ġewx studjati.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni.

Ma ġiex studjat l-użu waqt anesteżija b'halothane u b'ossignu.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

Is-sigurtà ta’ OPTISON għal użu waqt tqala fil-bniedem ma ġietx stabbilita. Fi fniek tqal li ġew esposti għal dożi ta' 2.5 ml/kg kuljum (bejn wieħed u ieħor 15-il darba iktar mid-doża massima klinika rrakkomandata) waqt l-organoġenesi, ġew osservati tossiċità fl-omm, tossicità għall-embriju u l-fetu inkluż ftuħ minn ftit sa estrem tal-ventrikoli tal-moħħ tal-embriji tal-fniek li qed jiżviluppaw. Ir- relevanza klinika ta' din l-osservazzjoni mhijiex magħrufa. Għalhekk, OPTISON m'għandux jintuża waqt it-tqala ħlief meta l-benefiċċju jiżboq ir-riskju u jitqies neċessarju mit-tabib.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk OPTISON jiġix eliminat mill-ħalib tas-sider tal-bniedem. Għalhekk, trid tingħata attenzjoni meta OPTISON jingħata lil nisa li jkunu qegħdin ireddgħu.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Reazzjonijiet avversi ta’ OPTISON huma rari u normalment ma jkunux serji. B’mod ġenerali, l-għoti tal-albumina tal-bniedem ġiet assoċjata ma' bidla temporanja fit-togħma, nawsea, fwawar, raxx, uġigħ ta' ras, rimettar, tertir ta’ bard u deni. Reazzjonijiet anafilattiċi li ġew assoċjati mal-għoti ta' prodotti tal-albumina tal-bniedem. L-avvenimenti avversi, li ġew irrapporati wara l-użu ta' OPTISON fi studji klinici ta' Fażi III fuq il-bniedem kienu minn ħfief sa moderati b'fejqan komplet wara.

Fi provi kliniċi b'OPTISON, l-effetti mhux mixtieqa ġew irrapportati bħala avvenimenti avversi bil- frekwenzi li ġejjin, mogħtija fit-Tabella t’hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna <1/10,000, mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli). F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa huma mniżżla f’ordni li tibda b’dak l-iżjed serju u tkompli sa dak l-inqas serju.

Sistema tal-Klassifika tal-

Effetti mhux Mixtieqa

Frekwenza

Organi

 

 

Disturbi tad-demm u tas-

Esinofilja

Mhux komuni

sistema limfatika

 

 

Disturbi fis-sistema nervuża

Disgwesja (togħma mibdula), uġigħ ta' ras

Komuni

 

Tinnite, sturdament, paraestesija

Rari

Disturbi fl-għajnejn

Disturbi fil-vista

Mhux magħrufa*

Disturbi fil-qalb

Takikardja ventrikulari

Rari

 

 

Disturbi respiratorji,

Dispnea

Mhux komuni

toraċiċi u medjastinali

 

 

Disturbi vaskulari

Fwawar

Komuni

Disturbi gastro-intestinali

Nawsea (dardir)

Komuni

Disturbi ġenerali u

Sensazzjoni ta’ sħana

Komuni

kondizzjonijiet ta' mnejn

 

 

jingħata

Uġigħ fis-sider

Mhux komuni

Disturbi fis-sistema immuni

Sintomi tat-tip allerġiku (eż. reazzjoni

Mhux magħrufa*

 

anafilaktojde jew - xokk, edema fil-wiċċ,

 

 

ħakk)

 

* Reazzjonijiet li għalihom ma tista’ tiġi pprovduta l-ebda rata ta’ frekwenza minħabba nuqqas ta’ dejta minn provi kliniċi ġew ikklassifikati bħala “Mhux magħrufa”.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

L-ebda każ ta’ doża eċċessiva ma ġie rrapportat.

Fil-prova ta' Fażi I, voluntiera f'saħħithom irċevew sa 44.0 ml ta' OPTISON u ma kellhomx avvenimenti avversi sinifikanti.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Mezz għall-kuntrast fl-ultrasawnd, Kodiċi ATC: V08D A01

Meta jintuża flimkien mal-ultrasawnd għal skop dijanjostiku, OPTISON iċajpar il-kompartiment tal- qalb, juri b'mod iktar ċar il-borduri endokardjali, iqawwi l-effett tad-Doppler, u jtejjeb il- viżwalizzazzjoni tal-moviment tal-ħajt u tad-demm ġol-qalb.

L-ekujiet tal-ultrasawnd mid-demm u mit-tessuti bijoloġiċi rotob bħax-xaħam u l-muskoli jiġu ġġenerati minħabba differenzi żgħar fil-karatteristiċi ultrasoniċi fejn jiltaqgħu t-tessuti. Il-karatteristiċi ultrasoniċi ta' mikrosferi li fihom perflutren huma differenti ħafna minn dawk ta' tessuti rotob u jiġġeneraw ekujiet qawwija.

OPTISON jikkonsisti f'mikrosferi li fihom perflutren. Il-mikrosferi għandhom dijametru medju ta' 2.5 - 4.5 mikroni u koncentrazzjonijiet ta' 5-8 x 108 mikrosferi/ml. Mikrosferi ta' dan il-limitu ta' daqs jikkontribwixxu għall-effett tal-kuntrast billi jiġġeneraw ekujiet ħafna iktar qawwija.

Billi OPTISON jikkonsisti f'mikrosferi li huma stabbli u żgħar biżżejjed biex jgħaddu minn ġol- pulmun, jagħti ekujiet iktar qawwija fil-kavitajiet tax-xellug tal-qalb.

Bħala konsegwenza tar-relazzjoni kumplessa bejn il-konċentrazzjoni tal-mikrosferi u s-sinjal tal- ultrasawnd, l-ipproċessar tat-tagħrif fil-makkinarju tal-ultrasawnd u l-fatt li kull individwu jirrispondi b'mod differenti minħabba l-funzjoni differenti tal-qalb u tal-pulmun, ma tistax tiġi definita relazzjoni stretta bejn id-doża u r-rispons. Għalhekk, id-doża ta' OPTISON trid tinbidel b'mod individwali, għalkemm studji kliniċi wrew li doża inizjali ta' 0.5 - 3.0 ml għal kull pazjent tista' tiġi rrakkomandata biex tiċċajpar in-naħa xellugija tal-qalb. Dożi ogħla jipproduċu effetti ikbar ta' kuntrast li jdumu iktar.

It-tul tal-ħin ta' effett utli ta' kuntrast bid-doża rrakkomandata huwa adegwat biex isir eżami ekokardjografiku sħiħ li jinkludi valutazzjoni bid-Doppler.

Uża l-iżgħar doża biex jiċċajpru l-kavitajiet billi dożi ikbar jipproduċu effetti li jimblukkaw l- immaġini bil-possibilità li tinħeba informazzjoni importanti.

F’żewġ studji mhux ikkontrollati li kienu jinkludu total ta’ 42 tifel/tifla u adoloxxenti, ta’ età bejn 8 xhur u 19-il sena, il-profil ta’ sigurtà deher li huwa simili għal dak li deher fl-adulti. Dożi mogħtija fi studju wieħed kienu 0.2ml għal piż tal-ġisem itqal minn 25kg u 0.1ml għal piż tal-ġisem eħfef minn 25kg, u f'tieni studju 0.5ml piż tal-ġisem itqal minn 20kg u 0.3ml għal piż tal-ġisem eħfef minn 20kg, b’injezzjoni ġol-vini periferali bolus wara flaxxjatura salina. Għal immaġni b’ultrasound intuża indiċi mekkaniku baxx.

L-effetti ta’ OPTISON fuq l-emodinamika pulmonari ġew studjati fi studju prospettiv bit-tikketta mikxufa, fuq 30 pazjent skedati għal katiterizzazzjoni tal-arterja pulmonari, li fosthom 19 kellhom pressjoni sistolika arterjali pulmonari tal-linja bażi għolja (PASP) (>35 mmHg; medja 70.1±33.0 mmHg; medda 36.0-176.0 mmHg) u 11 kellhom PASP normali (≤35 mmHg; medja 29.3±4.6 mmHg; medda 22.0-35.0 mmHg). Il-parametri emodinamiċi sistemiċi u l-ECGs ġew evalwati wkoll. Ebda tibdil emodinamiku pulmonari, emodinamiku sistemiku jew fl-ECG klinikament importanti ma ġie osservat. Dan l-istudju ma evalwax l-effett ta’ OPTISON fuq il-viżwalizzazzjoni ta’ strutturi kardijaċi jew pulmonari.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Wara injezzjoni fil-vina ta' 0.21 sa 0.33 ml/kg ta' OPTISON lil voluntiera f'saħħithom, is-sustanza, perflutren ta' OPTISON tneħħiet malajr u kważi għal kollox f'inqas minn 10 minuti; b’half-life ta’ eliminazzjoni mill-pulmun ta’ 1.3±0.7 minuti. Il-livelli ta' perflutren li ġew osservati fid-demm wara dan id-dożaġġ kienu baxxi wisq u jgħaddu malajr wisq biex jiġu determinati b'mod preċiż il-parametri farmakokinetiċi.

Id-dispożizzjoni u l-eliminazzjoni tal-mikrosferi tal-albumina ma ġewx studjati fil-bniedem. L- informazzjoni li nkisbet fi studju prekliniku fil-firien b'mikrosferi tal-albumina ttikkettjati b'mikrosferi b'I125 indikat li l-mikrosferi malajr tneħħew miċ-ċirkolazzjoni, u l-mikrosferi radju-tikkettati, il-qxur tal-albumina u I125 ittieħdu l-iktar mill-fwied. Il-metodu primarju tal-eliminazzjoni tar-radjuattività kien permezz tal-awrina. Il-pulmuni wkoll żammew livelli għoljin ta' radjuattività għal żmien mhux ħażin, bejn wieħed u ieħor 10% tad-doża totali 40 minuta wara li ngħatat id-doża (cf. 35% fil-fwied).

5.3Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi akuti u ripetuti u effett tossiku fuq il-ġeni, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin. Fi studju dwar it-tossiċità fl-embriji fil-fniek, ġie osservat tkattir sinifikanti tan-numri ta' feti li kellhom twessigħ fil-ventrikuli tal-moħħ (ara sezzjoni 4.6). Ma saret l-ebda osservazzjoni ta' dan it-tip fl-istudju dwar it- tossiċità fl-embriji fil-firien.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Human albumin

Sodium chloride

N-acetyltryptophan

Caprylic acid

Sodium hydroxide (aġġustament tal-pH)

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2Inkompatibbiltajiet

OPTISON m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn. Għandha tintuża siringa separata.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Kunjett mhux miftuħ fil-pakkett ta' barra: Sentejn.

Prodott lest wara t-titqib tat-tapp tal-gomma: 30 minuta.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen f’pożizzjoni vertikali fi friġġ (2oC - 8ºC).

Il-ħażna f'temperatura tal-kamra (sa 25ºC) għal ġurnata hija aċċettabbli.

Tagħmlux fil-friża.

6.5In-natura u tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Kunjett tal-ħġieġ ta’ tip I ta’ 3 ml magħluq b’tapp tal-gomma tal-bromobutyl, u ssiġillat b'għatu tal- aluminju u b'għatu tal-plastik ikkulurit li jinfetaħ b’daqqa ta’ saba’.

OPTISON jiġi bħala: kunjett wieħed ta' 3 ml jew 5 kunjetti ta' 3 ml.

Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema

Bħal kull prodott li jiġi injettat, il-kunjetti ta' OPTISON għandhom jiġu spezzjonati billi wieħed iħares sewwa lejhom għall-integrità tal-kontenitur.

Il-kunjetti huma intenzjonati għal użu ta’ darba. Ladarba t-tapp tal-gomma jittaqqab, il-prodott għandu jintuża fi żmien 30 sekonda u kull fdal tal-prodott li ma jintużax għandu jintrema.

OPTISON, meta mhux imħallat mill-ġdid għandu saff abjad ta' mikrosferi fil-wiċċ tal-fażi likwida li teħtieġ li titħallat mill-ġdid qabel tintuża. Hekk terġa’ ssir mill-ġdid suspensjoni bajda omoġenja.

Għandhom jiġu segwiti dawn l-istruzzjonijiet:

-Soluzzjonijiet kesħin li jkunu għadhom ħierġin mill-friġġ m'għandhomx jiġi injettati.

-Ħalli l-kunjett jilħaq it-temperatura tal-kamra u spezzjona l-fażi likwida biex tara jekk hemmx xi frak jew biċċiet mhux imdewba qabel it-taħlit mill-ġdid.

-Daħħal kannula tal-plastik 20 G f'vina kbira antekubitali, preferibbilment fid-driegħ tal-lemin. Waħħal vit ta' bi tlieta mal-kannula.

-Il-kunjett ta' OPTISON irid jinqaleb rasu 'l isfel u jiddawwar bil-mod għal bejn wieħed u ieħor tliet minuti biex il-mikrosferi jerġgħu jitħalltu.

-It-taħlit mill-ġdid ikun komplut meta s-suspensjoni tkun kollha bajda mċajpra b'mod uniformi u ma jkunx hemm traċċi mat-tapp u l-ġnub tal-kunjett.

-OPTISON għandu jinġibed bil-mod b'siringa fi żmien minuta mit-taħlit mill-ġdid.

-Għandha tiġi evitata kull instabilità fil-pressa ta' ġol-kunjett billi dan jista' jiddisturba l- mikrosferi u jnaqqas mill-effett tal-kuntrast. Għalhekk, taqqab il-kunjett b'niggieża sterili jew b'labra sterili 18 G qabel tiġbed is-sospensjoni fis-siringa għall-injezzjoni. Tinjettax arja fil- kunjett għax dan jikkawża ħsara lill-prodott.

-Uża s-suspensjoni fi żmien 30 minuta minn meta tinġibed.

-OPTISON jissegraga ruħu f'siringa li titħalla toqgħod u jrid jerġa' jitħallat qabel jintuża.

-Erġa' ħallat il-mikrosferi fis-siringa eżatt qabel l-injezzjoni billi żżomm is-siringa mimduda bejn l-uċuh tal-idejn u tirrumblaha malajr lura u 'l quddiem għal mhux inqas minn 10 sekondi.

-Injetta s-suspensjoni permezz tal-kannula tal-plastik, li ma tkunx iżgħar minn 20 G b'rata massima ta' injezzjoni ta' 1.0 ml/s.

Twissija: Qatt tuża mod ieħor jekk mhux il-konnessjoni bi fluss liberu (open flow connection). Jekk jiġi injettat mod ieħor, il-bżieżaq ta' OPTISON jinqerdu.

-Eżatt qabel l-injezzjoni għandha bilfors issir spezzjoni viżiva tas-siringa biex ikun aċċertat li l- mikrosferi ikunu sospiżi għal kollox.

Eżatt wara l-injezzjoni ta' OPTISON, 10 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall- injezzjoni jew glucose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni għandhom jiġu injettati b'rata ta' 1 ml/s.

Inkella, it-tlaħliħ jista' jsir b'infużjoni. Imbagħad is-sett tal-infużjoni għandu jitwaħħal ma' vit ta' bi tlieta u tinbeda infużjoni ġol-vina b'rata "biex jitħalla miftuħ” (TKO). Eżatt wara l-injezzjoni ta' OPTISON, l-infużjoni ġol-vina trid tkun miftuħa beraħ sakemm il-kuntrast jibda jiċċara mill- ventrikolu tax-xellug. L-infużjoni mbagħad trid terġa' titpoġġa fuq ir-rata TKO.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

GE Healthcare AS

P.O.BOX 4220 Nydalen

NO-0401 OSLO, In-Norveġja

8.NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

preżentazzjoni 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 preżentazzjoni 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta’ Mejju 1998

Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta’ Mejju 2008

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati