Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orphacol (cholic acid) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - A05AA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOrphacol
Kodiċi ATCA05AA03
Sustanzacholic acid
ManifatturLaboratoires CTRS

A.MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Amatsi

17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Franza

Jew

Laboratoires CTRS 63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt Franza

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta l-ewwel rapport perjodiku aġġornat dwar is-sigurtà fi żmien 6 xhur wara l-awtorizzazzjoni. Sussegwentement, id-detentur tal- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu, bi qbil mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri, jimplimenta, qabel it-tnedija, programm edukattiv għat-tobba bil-għan li jipprovdi materjal edukattiv dwar dijanjożi korretta u ġestjoni terapewtika tal-kura ta’ żbalji inerenti fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarju dovuti għal defiċjenza ta’ 3β-Hydroxy- 5-C27-steroid oxidoreductase jew għal defiċjenza ta’ 4-3-Oxosteroid-5β-reductase u biex iwassal tagħrif dwar riskji mistennija u potenzjali assoċjati mal- kura.

Il-programm edukattiv għat-tobba għandu jkun fih l-elementi prinċipali li ġejjin:

Preskrizzjoni ta’ doża supraterapewtika (Terminu ta’ MedDRA: tossiċità tal-mediċina)

Riskju ta’ ġebel fil-marrara

E. OBBLIGU SPEĊIFIKU BIEX MIŻURI TA’ WARA

L-AWTORIZZAZJONI JIĠU KOMPLUTI GĦAL L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ TAĦT ĊIRKUSTANZI EĊĊEZZJONALI

Peress li din hi approvazzjoni taħt ċirkustanzi eċċezzjonali u skont l-Artikolu 14(8) tar-Regolament (KE) 726/2004, l-MAH għandu jwettaq, fiż-żmien stipulat, il-miżuri li gejjin:

Deskrizzjoni

Data ta’ għeluq

 

 

Is-CTRS jimpenja ruħu li jimmonitorja s-sigurtà u l-effikaċja f’pazjenti kkurati

- l-ewwel PSUR

b’Orphacol minn database ta’ sorveljanza tal-pazjenti li għaliha, il-protokoll ġie

- Valutazzjoni

awtorizzat mis-CHMP u huwa ddokumentat fl-RMP ta’ Orphacol.

mill-ġdid

L-objettivi ta’ dan il-programm ta’ sorveljanza huwa li jimmonitorja d-dejta li

annwali

qiegħda takkumula dwar l-effikaċja u s-sigurtà fil-kura ta’ żbalji inerenti fis-

 

sinteżi tal-aċidu biljari primarja dovuta għal defiċjenza ta’

 

3β-Hydroxy- 5-C27-steroid oxidoreductase jew defiċjenza ta’

 

4-3-Oxosteroid-5β-reductase b’Orphacol fi trabi, tfal, adoloxxenti u adulti.

 

Rapporti dwar il-progress fir-reklutaġġ tad-database tas-sorveljanza tal-pazjent

 

sejrin jiġu analizzati u rrapportati lis-CHMP fil-ħin tal-PSURs (għas-sigurtà) u

 

tal-Valutazzjonijiet Annwali mill-Ġdid (għall-effikaċja u s-sigurtà). Il-progress

 

u r-riżultati mid-database sejrin jiffurmaw il-bażi tal-valutazzjonijiet annwali

 

mill-ġdid tal-profil ta’ benefiċċju/riskju ta’ Orphacol.

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati