Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orphacol (cholic acid) – Fuljett ta’ tagħrif - A05AA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOrphacol
Kodiċi ATCA05AA03
Sustanzacholic acid
ManifatturLaboratoires CTRS

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Orphacol 50 mg kapsuli iebsin Orphacol 250 mg kapsuli iebsin aċidu koliku

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Orphacol u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Orphacol

3.Kif għandek tieħu Orphacol

4.Effetti sekondarji li jista’ jkollu

5.Kif taħżen Orphacol

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Orphacol u għalxiex jintuża

Orphacol fih l-aċidu koliku, aċidu biljari li normalment jiġi prodott fil-fwied. Ċerti kundizzjonijiet mediċi jiġu kkawżati minn difetti fil-produzzjoni tal-aċidu biljari u Orphacol jintuża għall-kura ta’ trabi minn xahar sa sentejn, tfal, adoloxxenti u adulti li jkollhom dawn il-kundizzjonijiet mediċi. L-aċidu koliku f’Orphacol jissostitwixxi l-aċidi biljari neqsin minħabba d-difett fil-produzzjoni tal-aċidu biljari.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Orphacol

Tiħux Orphacol

-jekk inti allerġiku għall-aċidu koliku jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6)..

-jekk qed tieħu l-fenobarbital, mediċina għall-kura tal-epilessija.

Twissijiet u prekawzjonijiet

It-tabib ser jordnalek testijiet tal-laboratorju fuq id-demm, l-awrina u l-fwied meta tibda t-trattament u regolarment minn dakinhar ’il quddiem. Kun żgur li żżur lit-tabib tiegħek għal dawn l-eżamijiet regolari mill-inqas darba fis-sena.

Mediċini oħra u Orphacol

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Xi mediċini li jintużaw sabiex ibaxxu l-livelli tal-kolesterol, imsejħa sekwestranti tal-aċidu biljari (cholestyramine, colestipol, colesevelam), u mediċini għall-kura tal-ħruq fl-istonku li fihom l-aluminju jistgħu jnaqqsu l-effett ta’ Orphacol. Jekk qed tieħu dawn il-mediċini, ħu Orphacol mill-inqas 5 sigħat qabel jew mill-inqas 5 sigħat wara li tkun ħadt dawn il-mediċini l-oħrajn. Iċ-Ciclosporin (mediċina użata biex trażżan is-sistemi immunitarja) tista’ wkoll tibdel l-effett ta’ Orphacol. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu dawn il-mediċini.

Tqala u treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek jekk qiegħda tippjana li jkollok it-tfal. Agħmel test tat-tqala malli tissuspetta li tista’ tkun tqila. Huwa importanti ħafna li tkompli tieħu Orphacol waqt it-tqala.

Jekk toħroġ tqila waqt il-kura b’Orphacol, it-tabib tiegħek għandu jiddeċiedi liema kura u doża hija l-aħjar fis-sitwazzjoni tiegħek. Bħala prekawzjoni, inti u t-tarbija tiegħek għandkom tkunu ssorveljati mill-qrib waqt it-tqala.

Orphacol jista’ jintuża waqt it-treddigħ. Kellem lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tippjana li tredda’ jew qiegħda tredda’ qabel tieħu Orphacol.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Orphacol mhux mistenni li jkollu xi effett fuq il-ħila li ssuq jew tħaddem magni.

Orphacol fih lattosju

Orphacol fih zokkor partikolari (lactose monohydrate). Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti ma tittollerax ċertu zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu Orphacol.

3.Kif għandek tieħu Orphacol

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża normali tal-bidu hija ta’ 5 sa 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem kuljum għat-trabi, tfal, adoloxxenti u adulti.

Qabel tibda t-trattament it-tabib tiegħek jagħmel evalwazzjoni skont it-testijiet tal-laboratorju sabiex jiddetermina d-doża tajba għalik. Id-doża mbagħad tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek skont kif taffettwak bħala individwu..

Il-kapsuli ta’ Orphacol jittieħdu mill-ħalq mal-ikel madwar l-istess ħin kuljum, filgħodu u/jew filgħaxija. It-teħid ta’ Orphacol f’ħinijiet regolari mal-ikel jgħinek tiftakar tieħu din il-mediċina, u jista’ jgħin sabiex ġismek jidraha aħjar. Il-kapsuli għandhom jinbelgħu sħaħ mal-ilma. Tomgħodhomx.

Jekk it-tabib kitiblek doża li tkun teħtieġ li tieħu aktar minn kapsula waħda kuljum, inti u t-tabib tiegħek tistgħu tiddeċiedu kif ser teħodhom matul il-ġurnata. Tista’ pereżempju tieħu kapsula waħda filgħodu u oħra filgħaxija. B’hekk tkun tista’ tieħu inqas pilloli f’daqqa.

Użu fit-tfal

Għal trabi u tfal li ma jistgħux jibilgħu l-kapsuli, il-kapsula tista’ tinfetaħ u l-kontenuti tagħha jistgħu jiżdiedu mal-ħalib tat-trabi jew ma’ meraq tat-tuffieħ/larinġ jew meraq tat-tuffieħ/berquq addattat għal tfal żgħar.

Jekk tieħu Orphacol aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar Orphacol milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr. Dan jevalwa r-riżultati tat- testijiet tal-laboratorju u jagħtik parir dwar meta għandek tkompli t-trattament bid-doża normali tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Orphacol

Ħu d-doża li jkun imissek fil-ħin li normalment teħodha. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal xi doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Orphacol

Hemm riskju li tagħmel ħsara permanenti fil-fwied tiegħek jekk tieqaf tieħu Orphacol. M’għandek qatt tieqaf tieħu Orphacol sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek biex tagħmel dan.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Bħal kull mediċina oħra, Orphacol jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Bosta pazjenti kellhom ħakk u/jew dijarea, madankollu, m’huwiex magħruf kemm dan aktarx li jseħħ (il- frekwenza ma tistax tiġi kkalkulata mid-dejta disponibbli). Jekk il-ħakk u/jew id-dijarea jkomplu aktar minn tlett ijiem, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

Kien hemm rapporti ta’ ġebla fil-marrara wara kura fit-tul b’Orphacol.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Orphacol

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Orphacol wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 30°C.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal- ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Orphacol

-Is-sustanza attiva hija l-aċidu koliku.

Orphacol 50 mg: Kull kapsula iebsa fiha 50 mg ta’ aċidu koliku.

Orphacol 250 mg: Kull kapsula iebsa fiha 250 mg ta’ aċidu koliku.

-L-ingredjenti l-oħrajn huma:

Kontenut tal-kapsuli: Lactose monohydrate, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate Qoxra tal-kapsuli:

Orphacol 50 mg: ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), blu carmine (E132);

Orphacol 250 mg: ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), blu carmine (E132), ossidu tal-ħadid isfar (E172).

Id-Dehra ta’ Orphacol u l-kontenuti tal-pakkett

Orphacol jinsab f’kapsuli iebsin (kapsuli) ta’ għamla tawwalija. Il-kapsuli ta’ 50 mg aċidu koliku huma blu u bojod, u l-kapsuli ta’ 250 mg aċidu koliku huma ħodor u bojod. Dawn jinsabu f’folji ta’10 kapsuli kull waħda.

Id-daqsijiet tal-pakkett huma disponibbli f’pakketti ta’ 30, 60 u 120 kapsula. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Laboratoires CTRS

63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt Franza

Manifattur Amatsi

17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Franza

Jew

Laboratoires CTRS 63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Laboratoires CTRS

Medical Need Europe AB

Tél/Tel: +32 (0)2 40 11 442

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

ctrs@ctrs.fr

info@medicalneed.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires CTRS

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 707 60 637

Tél/Tel: +352 278 62 329

ctrs@ctrs.fr

ctrs@ctrs.fr

Česká republika

Laboratoires CTRS

Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Danmark

Medical Need Europe AB

Tlf: +46 (0)8 533 39 500

Deutschland

Laboratoires CTRS

Tel: +49 (0)6 922 221 311 ctrs@ctrs.fr

Eesti

Medical Need Europe AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Ελλάδα

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

España

Pharma International S.A Tel: + (34) 915635856 ctrs@ctrs.fr

France

Laboratoires CTRS

Tél: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Hrvatska

Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr

Ireland

Laboratoires CTRS

Tel: +353 (0)1 695 00 63 ctrs@ctrs.fr

Ísland

Medical Need Europe AB Sími: + 46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Magyarország

Medis Hungary Kft Tel: +36 (2) 380 1028 info@medis.hu

Malta

Laboratoires CTRS

Tel: +356 2776 1358

ctrs@ctrs.fr

Nederland

Laboratoires CTRS

Tel: +31 (0)2 070 38 155 ctrs@ctrs.fr

Norge

Medical Need Europe AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Österreich

Laboratoires CTRS

Tel: +43 (0)7 208 16 847 ctrs@ctrs.fr

Polska

Laboratoires CTRS

Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Portugal

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

România

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386 (1) 589 6900 info@medis.si

Slovenská republika

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Italia

Suomi/Finland

Laboratoires CTRS

Medical Need Europe AB

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

ctrs@ctrs.fr

info@medicalneed.com

Κύπρος

Sverige

Laboratoires CTRS

Medical Need Europe AB

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

Tel: +46 (0)8 533 39 500

ctrs@ctrs.fr

info@medicalneed.com

Latvija

United Kingdom

Medical Need Europe AB

Laboratoires CTRS

Tel: +46 (0)8 533 39 500

Tel: +44 (0)3 301 002 375

info@medicalneed.com

ctrs@ctrs.fr

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt “Ċirkustanzi ta’ Eċċezzjoni”.

Dan ifisser li minħabba li din il-marda hija rari, u għal raġunijiet ta’ etika kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompleta dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida li toħroġ kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat, skont il-bżonn.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il- Mediċini http://www.ema.europa.eu/. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħrajn dwar mard rari u kura.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati