Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ovaleap (follitropin alfa) – Fuljett ta’ tagħrif - G03GA05

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaOvaleap
Kodiċi ATCG03GA05
Sustanzafollitropin alfa
ManifatturTeva Pharma B.V.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ovaleap 300 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni

Ovaleap 450 IU/0.75 mL soluzzjoni għall-injezzjoni

Ovaleap 900 IU/1.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni

Follitropin alfa

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Ovaleap u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ovaleap

3.Kif għandek tuża Ovaleap

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Ovaleap

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Ovaleapu gћalxiex jintuża

X’inhu Ovaleap

Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva follitropin alfa, li hu kważi identiku għall-ormon naturali li jiġi magħmul fil-ġisem tiegħek imsejjaħ “ormon li jistimula l-follikoli” (FSH). FSH hu gonadotropin, tip ta’ ormon li għandu rwol importanti fil-fertilità u r-riproduzzjoni tal-bniedem. Fin-nisa, FSH hu meħtieġ għat-tkabbir u l-iżvilupp tal-boroż (follikuli) fl-ovarji li jkun fihom iċ-ċelluli tal-bajd. Fl- irġiel, FSH hu meħtieġ għall-produzzjoni tal-isperma.

Għalxiex jintuża Ovaleap

F’nisa adulti, Ovaleap jintuża:

biex jgħin fl-ovulazzjoni (il-ħruġ ta’ ċellula ta’ bajda matura mill-follikulu) f’nisa li ma jistgħux jovulaw u li ma rrispondewx għall-kura b’mediċina magħrufa bħala “clomifene citrate”.

biex jgħin fl-iżvilupp tal-follikuli f’nisa li jkunu għaddejjin minn proċeduri ta’ teknoloġija ta’

riproduzzjoni assistita (proċeduri li jistgħu jgħinu lin-nisa joħorġu tqal) bħall-‘fertilizzazzjoni in vitro’, ‘trasferiment tal-gamete fit-tubu fallopjan’ jew ‘trasferiment taż-żigot fit-tubu fallopjan’.

flimkien ma’ mediċina magħrufa bħala ‘lutropin alfa’ (verżjoni ta’ gonadotropin ieħor ‘ormon luteinising’ jew LH) biex jgħin l-ovulazzjoni f’nisa li mhumiex jovulaw minħabba li l-ġisem tagħhom jipproduċi ftit wisq FSH u LH.

F’irġiel adulti, Ovaleap jintuża:

flimkien ma’ mediċina magħrufa bħala ‘gonadotropin korjonika umana (hCG)’ biex jgħin fil- produzzjoni tal-isperma f’irġiel li mhumiex fertili minħabba livelli baxxi ta’ ċerti ormoni.

2.X'għandek tkun taf qabel ma tuża Ovaleap

Tużax Ovaleap:

jekk inti allerġiku għal follitropin alfa, FSH jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk għandek tumur fl-ipotalamu u fil-glandola pitwitarja (partijiet mill-moħħ).

jekk inti mara bi:

-ovarji kbar jew membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji) ta’ oriġini mhux magħrufa.

-ħruġ ta’ demm mill-vaġina li l-kawża tiegħu ma tkunx magħrufa.

-kanċer fl-ovarji, l-utru jew fis-sider.

-kwalunkwe kundizzjoni li normalment tagħmel tqala normali impossibbli, bħal insuffiċjenza tal-ovarji (menopawsa bikrija), tumuri fibrojdi tal-utru jew xi difett fiżiku fl-organi riproduttivi.

jekk inti raġel bi:

-insuffiċjenza fit-testikoli li ma tistax tiġi kkurata.

Tużax din il-mediċina jekk xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert/a, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel ma tinbeda l-kura, il-fertilità tiegħek u tas-sieħeb/sieħba tiegħek għandha tiġi evalwata minn tabib b’esperjenza fil-kura ta’ problemi fil-fertilità.

Porfirija

Għid lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura, jekk inti jew xi membru tal-familja tiegħek għandkom il-porfirija. Din hi kundizzjoni li tista’ tintiret mill-ġenituri li tfisser li inti ma tkunx kapaċi tkisser il- porphyrins (komposti organiċi).

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

il-ġilda tiegħek issir fraġli u trabbi l-infafet faċilment, b’mod speċjali ġilda li spiss tkun esposta għax-xemx, u/jew

għandek uġigħ fl-istonku, f’dirgħajk jew f’riġlejk.

Jekk ikollok is-sintomi t’hawn fuq it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li titwaqqaflek il-kura.

Sindrome ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)

Jekk int mara, din il-mediċina żżidlek ir-riskju li tiżviluppa OHSS. Dan iseħħ meta l-follikuli jiżviluppaw iżżejjed u jsiru ċisti kbar.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

jaqbdek uġigħ fin-naħa t’isfel tal-addome (iż-żaqq),

ikollok żieda fil-piż malajr,

tħossok imdardar jew tirremetti,

tbati biex tieħu n-nifs.

Jekk ikollok is-sintomi t’hawn fuq it-tabib tiegħek jista’ jitolbok biex tieqaf tuża din il-mediċina (ara wkoll sezzjoni 4 taħt “Effetti sekondarji serji fin-nisa”).

F’każ li m’intix tovula u qed issegwi d-doża rakkomandata u l-ħin tat-teħid tad-doża jkun segwiti, hemm inqas probabbiltà ta’ OHSS. Il-kura b’Ovaleap rari tikkawża OHSS sever, ħlief jekk il-mediċina li tintuża għall-maturazzjoni follikulari finali (li fiha gonadotropin korjonika umana, hCG) tingħata. Jekk qiegħda tiżviluppa l-OHSS, it-tabib tiegħek jista’ ma jtik l-ebda hCG f’dan iċ- ċiklu ta’ kura. Jista’ jgħidlek biex ma tagħmilx attività sesswali jew biex tuża metodu ta’ kontraċezzjoni barrier għal mill-inqas 4 ijiem.

Tqala multipla

Meta tuża din il-mediċina, għandek riskju akbar li toħroġ tqila b’aktar minn tarbija waħda fl-istess ħin (i.e. “tqala multipla”, l-aktar tewmin), milli f’każ ta’ konċepiment naturali. It-tqala multipla tista’ twassal għal kumplikazzjonijiet mediċi għalik u għat-trabi tiegħek. Tista’ tnaqqas ir-riskju ta’ tqala multipla billi tuża d-doża xierqa ta’ din il-mediċina fil-ħin xieraq. Meta tkun qiegħda tagħmel użu mit-teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita, ir-riskju ta’ tqala multipla jkun relatat mal-età tiegħek, il- kwalità u l-għadd ta’ bajd fertilizzat jew embrijuni mpoġġija ġo fik.

Korriment

Ir-riskju ta’ korriment hu akbar mill-medja għal mara normali meta tkun qiegħda tagħmel użu mit- teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita jew ta’ stimulazzjoni tal-ovarji biex tipproduċi l-bajd.

Tqala barra mill-utru

Ir-riskju ta’ tqala barra mill-utru (tqala ektopika) hu akbar mill-medja għal mara normali meta tkun qiegħda tagħmel użu mit-teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita jew ikollok ħsara fit-tubi fallopjani.

Problemi ta’ tagħqid tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)

Jekk qatt kellek fil-passat xi emboli fid-demm f’riġlejk jew fil-pulmun, jew attakk tal-qalb jew puplesija, jew jekk dawn seħħew fil-familja tiegħek, informa lit-tabib tiegħek. Tista’ tkun f’riskju akbar għal dawn il-problemi li jseħħu jew jaggravaw bil-kura b’Ovaleap.

Irġiel li għandhom FSH żejjed fid-demm tagħhom

Jekk inti raġel, il-fatt li jkollok wisq FSH naturali fid-demm tiegħek jista’ jkun sinjal ta’ ħsara fit- testikoli. Din il-mediċina normalment ma taħdimx jekk għandek din il-problema. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li jipprova l-kura b’Ovaleap, jista’ jissorveljah billi jitolbok tipprovdi sperma għall-analiżi minn

4 sa 6 xhur wara li tibda l-kura.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina mhijiex indikata għall-użu fit-tfal u adolexxenti ta’ inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Ovaleap

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

Jekk tuża Ovaleap ma’ mediċini oħrajn li jgħinu l-ovulazzjoni bħal human chorionic gonadotropin (hCG) jew clomifene citrate, dan jista’ jżid ir-rispons tal-follikuli tiegħek.

Jekk tuża Ovaleap fl-istess ħin ma’ xi agonist jew antagonist ta’ ‘ormon li jerħi gonadotropin’ (GnRH) (dawn il-mediċini jbaxxu l-livelli tal-ormoni sesswali tiegħek u jwaqqfulek l- ovulazzjoni) jista’ jkollok bżonn ta’ doża akbar ta’ Ovaleap biex tipproduċi l-follikuli.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tuża din il-mediċina jekk inti tqila jew qiegħda tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina ma taffettwax il-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Ovaleap

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis- sodium’.

3.Kif gћandek tuża Ovaleap

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Din il-mediċina tingħata bħala injezzjoni fit-tessut immedjatament taħt il-ġilda (injezzjoni subkutanea).

Kemm hi d-doża rakkomandata

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi kemm għandek tieħu mediċina u kemm-il darba. Id-dożi deskritti hawn taħt huma murija f’Unitajiet Internazzjonali (IU).

Nisa

Jekk m’intix tovula u għandek mestrwazzjoni irregolari jew m’għandek l-ebda mestrwazzjoni

Normalment din il-mediċina tingħata kuljum.

Jekk għandek mestrwazzjoni irregolari, ibda uża din il-mediċina fi żmien l-ewwel 7 ijiem taċ- ċiklu mestrwali tiegħek. Jekk m’għandekx mestrwazzjoni tista’ tuża l-mediċina fi kwalunkwe jum li jkun komdu għalik.

Id-doża normali tal-bidu ta’ din il-mediċina hi ta’ 75 sa 150 IU kuljum.

Id-doża tiegħek ta’ din il-mediċina tista’ tiżdied kull 7 jew kull 14-il jum b’37.5 sa 75 IU, sakemm tikseb ir-rispons mixtieq.

Id-doża massima ta’ kuljum ta’ din il-mediċina normalment ma tkunx aktar minn 225 IU.

Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata hCG jew “hCG rikombinanti” (r-hCG, hCG magħmul f’laboratorju permezz ta’ teknika speċjali ta’ DNA). Din l-injezzjoni waħidha se tkun ta’

250 mikrogramma ta’ r-hCG jew 5,000 sa 10,000 IU ta’ hCG, 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjoni tiegħek ta’ Ovaleap. L-aħjar żmien biex ikollok rapport sesswali hu fil-jum tal- injezzjoni ta’ hCG u l-jum ta’ wara.

Jekk it-tabib tiegħek ma jarax rispons mixtieq wara 4 ġimgħat, iċ-ċiklu ta’ kura b’Ovaleap għandu jitwaqqaf. Għaċ-ċiklu ta’ kura ta’ wara, it-tabib jagħtik doża tal-bidu ta’ din il-mediċina ogħla minn ta’ qabel.

Jekk ġismek jirreaġixxi b’mod qawwi żżejjed, il-kura tiegħek ser titwaqqaf u ma tingħata l-ebda hCG [ara wkoll sezzjoni 2 taħt “Sindrome ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)”]. Għaċ-ċiklu ta’ wara, it-tabib tiegħek jagħtik doża aktar baxxa ta’ Ovaleap minn ta’ qabel.

Jekk teħtieġ li tiżviluppa diversi bajd għall-ġbir qabel kwalunkwe teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita

Id-doża tal-bidu normali ta’ din il-mediċina hi ta’ 150 sa 225 IU kuljum, mit-2 jew it-3 jum taċ-ċiklu ta’ kura tiegħek.

Id-doża ta’ Ovaleap tista’ tiżdied, skont ir-rispons tiegħek. Id-doża massima ta’ kuljum hi ta’ 450 IU.

Il-kura titkompla sakemm il-bajd tiegħek ikunu żviluppaw sa punt mixtieq. Dan normalment jieħu madwar 10 ijiem iżda jista’ jieħu bejn 5 u 20 jum. It-tabib tiegħek ser juża testijiet tad- demm u/jew apparat tal-ultrasound biex jiċċekkja meta dan iseħħ.

Meta l-bajd tiegħek ikun lest, tingħata hCG jew r-hCG. L-injezzjoni waħda ta’ se tkun ta’ 250 mikrogramma ta’ r-hCG jew 5,000 sa 10,000 IU ta’ hCG, 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjoni tiegħek ta’ Ovaleap. Dan ilesti l-bajd tiegħek għall-ġbir.

F’każijiet oħrajn, it-tabib tiegħek jista’ l-ewwel iwaqqaflek l-ovulazzjoni billi juża agonist jew antagonist tal-ormon li jerħi gonadotropin (GnRH). Imbagħad Ovaleap jingħata madwar ġimagħtejn wara l-bidu tal-kura bl-agonist. Ovaleap u l-agonist tal-GnRH imbagħad jingħatawlek it-tnejn sakemm il-follikuli tiegħek jiżviluppaw kif mixtieq.

Jekk m’intix tovula, m’għandekx mestrwazzjoni u ġejt iddijanjostikata b’livelli baxxi ħafna ta’ ormoni FSH u LH

Id-doża tal-bidu normali ta’ Ovaleap hi ta’ 75 sa 150 IU flimkien ma’ 75 IU ta’ lutropin alfa.

Għandek tuża dawn iż-żewġ mediċini kuljum sa 5 ġimgħat.

Id-doża tiegħek ta’ Ovaleap tista’ tiżdied kull 7 jew kull 14-il jum b’37.5 sa 75 IU, sakemm tikseb ir-rispons mixtieq.

Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata hCG jew r-hCG. L-injezzjoni waħda ta’ se tkun ta’ 250 mikrogramma ta’ r-hCG jew 5,000 sa 10,000 IU ta’ hCG, 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjonijiet tiegħek ta’ Ovaleap u lutropin alfa. L-aħjar żmien biex ikollok attività sesswali hu fil-jum tal-injezzjoni ta’ hCG u l-jum ta’ wara. Inkella, tista’ ssir inseminazzjoni fl-utru billi titpoġġa l-isperma fil-ġuf.

Jekk it-tabib tiegħek ma jarax rispons mixtieq wara 5 ġimgħat, iċ-ċiklu ta’ kura b’Ovaleap għandu jitwaqqaf. Għaċ-ċiklu ta’ kura ta’ wara, it-tabib jagħtik doża tal-bidu ta’ din il-mediċina ogħla minn ta’ qabel.

Jekk ġismek jirreaġixxi b’mod qawwi żżejjed, il-kura tiegħek b’Ovaleap ser titwaqqaf u ma tingħata l-ebda hCG [ara wkoll sezzjoni 2 taħt “Sindrome ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)”]. Għaċ- ċiklu ta’ wara, it-tabib tiegħek jagħtik doża aktar baxxa ta’ Ovaleap minn ta’ qabel.

Irġiel

Id-doża normali ta’ din il-mediċina hi ta’ 150 IU flimkien ma’ hCG.

Għandek tuża dawn iż-żewġ mediċini tliet darbiet fil-ġimgħa għal mill-inqas 4 xhur.

Jekk ma jkollokx rispons għall-kura wara 4 xhur, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek li tkompli tuża dawn iż-żewġ mediċini għal mill-inqas 18-il xahar.

Kif jingħataw l-injezzjonijiet?

Din il-mediċina tingħata bl-użu tal-Ovaleap Pen. Il-Ovaleap Pen hu tagħmir (“pinna”) li jintuża biex jingħataw l-injezzjonijiet fit-tessut immedjatament taħt il-ġilda.

It-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi li inti titgħallem kif tinjetta lilek innifsek b’din il-mediċina. It- tabib jew l-infermier tiegħek jew se jagħtuk istruzzjonijiet dwar kif tagħmel dan u se ssib ukoll istruzzjonijiet separati għall-użu tal-pinna. Tippruvax tagħti Ovaleap lilek innifsek mingħajr dan it- taħriġ mit-tabib jew mill-infermier tiegħek.

L-ewwel injezzjoni ta’ din il-mediċina għandha tingħata biss fil-preżenza ta’ tabib jew infermier. Is- soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ Ovaleap fi skrataċ ġiet żviluppata għall-użu fil-Ovaleap Pen. Trid issegwi l-istruzzjonijiet separati għall-użu tal-Ovaleap Pen. L-istruzzjonijiet għall-użu tal-pinna se jiġu pprovduti mal-Ovaleap Pen. Madankollu, il-kura adattata tal-kundizzjoni tiegħek, teħtieġ kooperazzjoni mill-qrib u kostanti mat-tabib tiegħek.

Armi labar użati immedjatament wara l-injezzjoni.

Jekk tuża Ovaleap aktar milli suppost

L-effetti jekk tuża aktar Ovaleap milli suppost, mhumiex magħrufa. Madankollu wieħed jista’ jistenna li jseħħ is-Sindrome ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS), li hu deskritt f’sezzjoni 4 taħt “Effetti sekondarji serji fin-nisa”. Madankollu, l-OHSS iseħħ biss jekk jingħata wkoll hCG [ara wkoll sezzjoni 2 taħt “Sindrome ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)”].

Jekk tinsa tuża Ovaleap

M’għandekx tuża doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk jogħġbok kellem lit- tabib tiegħek malli tirrealizza li nsejt tieħu doża.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji importanti

Effetti sekondarji serji fl-irġiel u fin-nisa

Reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx tal-ġilda, żoni tal-ġilda li jkunu minfuħin u bil-ħakk, u rezzjonijiet allerġiċi severi bi dgħufija, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, diffikultà biex tieħu n- nifs u nefħa tal-wiċċ ġew irrappurtati b’mod rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna). Jekk taħseb li jkun qed ikollok dan it-tip ta’ reazzjoni, trid twaqqaf l- injezzjoni ta’ Ovaleap tikseb għajnuna medika immedjatament.

Effetti sekondarji serji fin-nisa

Uġigħ fin-naħa t’isfel tal-istonku flimkien ma’ dardir jew rimettar jistgħu jkunu s-sintomi tas- Sindrome ta’ Stimulazzjoni Żejda tal-Ovarji (OHSS). Dan jista’ jindika li l-ovarji kellhom reazzjoni żejda għall-kura u li żviluppaw ċisti ovarji kbar [ara wkoll sezzjoni 2 taħt “Sindrome ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)”]. Dan l-effett sekondarju hu komuni (jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni).

L-OHSS jista’ jsir sever bi tkabbir evidenti tal-ovarji, tnaqqis fil-produzzjoni tal-awrina, żieda fil-piż, diffikultà fit-teħid tan-nifs u/jew akkumulazzjoni possibbli ta’ fluwidu fiż-żaqq jew fis- sider. Dan l-effett sekondarju mhuwiex komuni (jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 100 persuni).

Kumplikazzjonijiet tal-OHSS bħal-liwi tal-ovarji jew tagħqid ta’ demm jistgħu jseħħu rarament (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuni).

Kumplikazzjonijiet serji ta’ tagħqid ta’ demm (avvenimenti tromboemboliċi), xi kultant indipendenti mill-OHSS huma rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna). Dawn jistgħu jikkawżaw uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs, puplesija jew attakk tal-qalb [ara wkoll sezzjoni 2 taħt “Problemi ta’ tagħqid tad-demm (avvenimenti trombolemboliċi)”].

Jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji mniżżla hawn fuq għandek tikkuntattja immedjatament lit-tabib tiegħek li jista’ jagħtik parir li tieqaf tuża Ovaleap.

Effetti sekondarji oħra fin-nisa

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)

Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni

Uġigħ ta’ ras

Membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji)

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

Uġigħ fl-istonku

Nefħa fiż-żaqq

Bugħawwieġ fiż-żaqq

Tħossok imdardra

Rimettar

Dijarea

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna)

Jekk ikollok l-ażżma din tista’ taggrava.

Effetti sekondarji oħrajn fl-irġiel

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)

Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni Komuni (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)

Nefħa tal-vini fuq u n-naħa ta’ wara tat-testikoli (varikoċele)

Tkabbir tas-sider

Akne

Żieda fil-piż

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna)

Jekk ikollok l-ażżma din tista’ taggrava.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Ovaleap

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna ta’ barra wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Żomm l-iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Qabel tiftaħha u sad-data ta’ meta tiskadi, tista’ tneħħi din il-mediċina mill-friġġ mingħajr ma tpoġġiha ġol-friġġ mill-ġdid għal sa 3 xhur. Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Trid tarmi din il-mediċina jekk ma tintużax wara 3 xhur.

Ġaladarba jinfetaħ, l-iskartoċċ li jkun qed jintuża u l-pinnna jistgħu jinħażnu għal massimu ta' 28 jum f’temperatura taħt 25°C. Ħu nota tad-data meta tużah l-ewwel darba fid-djarju tal-pazjent, li se jkun ipprovdut mal-Overleap Pen.

Poġġi l-għatu tal–pinna lura f’postu fuq il-Overleap Pen wara kull injezzjoni sabiex tilqa’ l-iskartoċċ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li hi mċajpra jew jekk ikun fiha xi frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ovaleap

-Is-sustanza attiva hi follitropin alfa.

Ovaleap 300 IU/0.5 mL: Kull skartoċċ fih 300 IU (ekwivalenti għal 22 mikrogramma) ta’ follitropin alfa f’0.5 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni.

Ovaleap 450 IU/0.75 mL: Kull skartoċċ fih 450 IU (ekwivalenti għal 33 mikrogramma) ta’ follitropin alfa f’0.75 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni.

Ovaleap 900 IU/1.5 mL: Kull skartoċċ fih 900 IU (ekwivalenti għal 66 mikrogramma) ta’ follitropin alfa f’1.5 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni.

-Kull mL tas-soluzzjoni fih 600 IU (ekwivalenti għal 44 mikrogramma) ta’ follitropin alfa.

-Is-sustanzi l-oħra huma sodium dihydrogen phosphate monohydrate, dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (għal aġġustament tal-pH), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Ovaleap u l-kontenut tal-pakkett

Ovaleap hu soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Ovaleap hu soluzzjoni ċara u bla kulur.

Ovaleap 300 IU/0.5 mL hu disponibbli f’pakketti li fihom 1 skartoċċ u 10 labriet tal-injezzjoni. Ovaleap 450 IU/0.75 mL hu disponibbli f’pakketti li fihom 1 skartoċċ u 10 labriet tal-injezzjoni. Ovaleap 900 IU/1.5 mL hu disponibbli f’pakketti li fihom 1 skartoċċ u 20 labra tal-injezzjoni.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem L-Olanda

Manifattur

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Il-Ġermanja

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

 

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Teva Finland, Finnland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

Teva Finland

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{xahar SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati