Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Paglitaz (pioglitazone hydrochloride) – Fuljett ta’ tagħrif - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPaglitaz
Kodiċi ATCA10BG03
Sustanzapioglitazone hydrochloride
ManifatturKrka, d.d., Novo mesto

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Paglitaz 15 mg pilloli

Pioglitazone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

awtorizzat

1.

X’inhu Paglitaz u għalxiex jintuża

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Paglitaz

3.

Kif għandek tieħu Paglitaz

4.

Effetti sekondarji possibbli

5.

Kif taħżen Paglitaz

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Paglitaz u għalxiex jintuża

 

Paglitaz fih pioglitazone. Huwa mediċina antidijabetika użħtaaduxbiex tikkura dijabete mellitus tat-tip 2 (mhux dipendenti mill-insulina) meta metformin ma jkunx xieraq jew ikun naqas li jaħdem b’mod adegwat. Din hija d-dijabete li ġeneralment tiżviluppam’gfi stat adult.

Paglitaz jgħin jikkontrolla l-livell ta’ żokkor fidli-demm tiegħek meta jkollok dijabete tat-tip 2 billi jgħin lill-ġismek jagħmel użu aħjar millinali-insu na i qed jipproduċi. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja jekk Paglitaz qed jaħdem 3 sa 6 xhur wara li tibda tieħdu.

Paglitaz jista’ jintuża waħdu f’pazjentiċli ma jistgħux jieħdu metformin, u fejn trattament ma’ dieta u eżercizzju naqas milli jikkontrollamediz-zokkor fid-demm jew jista’ jittieħed flimkien ma’terapiji oħra

(bħal metformin, sulphonylur a j w insulina) li naqsu milli jipprovdu kontroll biżżejjed taz-zokkor fid-demm.

-jekkProdottinti allerġiku għal pioglitazone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

-jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb, jew kellek problemi b’insuffiċjenza tal-qalb fil-passat.

-jekk għandek mard tal-fwied.

-jekk kellek ketoaċidożi dijabetika (kumplikazzjoni tad-dijabete li tikkawża telf ta’piż ta' malajr, dardir jew rimettar).

-jekk għandek jew qatt kellek kanċer tal-bużżieqa.

-jekk għandek demm fl-awrina tiegħek li t-tabib tiegħek ma vverifikax.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda tieħu Paglitaz

-jekk inti żżomm l-ilma (żamma ta’fluwidu) jew ikollok problemi ta’ insuffiċjenza tal-qalb, b'mod partikulari jekk għandek 'l fuq minn 75 sena. Jekk tieħu mediċini anti-infjammatorji li jistgħu wkoll jikkawżaw retenzjoni ta’ fluwidu u nefħa, inti trid ukoll tgħid lit-tabib tiegħek.

-jekk għandek tip speċjali ta’ marda dijabetika tal-għajn msejjħa edema makulari (nefħa tal-parti

Paglitaz ma’ ikel u xorb

ta’ wara tal-għajn).

-jekk għandek ċisti fl-ovarji tiegħek (is-sindromu tal-ovarji poliċistiċi). Jista’ jkun hemm possibilità akbar li inti toħroġ tqila minħabba li jista’ jerġa jkollok ovulazzjoni meta tieħu Paglitaz. Jekk dan japplika għalik, uża kontraċezzjoni xierqa biex tevita il-possibiltà ta’ tqala mhux ippjanata.

-jekk għandek problema bil-fwied jew bil-qalb tiegħek. Qabel ma tibda tieħu Paglitaz kampjun tad-demm jiġi meħud biex jiġi iċċekkjat il-funzjoni tal-fwied tiegħek. Dan il-kontroll jista’ jkun ripetut f'intervalli. Xi pazjenti b’dijabete mellitus tat-tip 2 għal żmien twil u b’mard tal-qalb jew aċċessjoni minn qabel li kienu kkurati b’Paglitaz u insulina kellhom żvilupp ta’ insuffiċjenza tal-qalb. Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sinjali ta’ insuffiċjenza tal-qalb bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda f’daqqa fil-piż jew nefħa lokalizzata (edima).

Jekk tieħu Paglitaz ma’mediċini oħra għad-dijabete, huwa iktar probabbli li z-zokkor fid-demm tiegħek jista' jaqa’ taħt il-livell normali (ipogliċemija).

Inti tista’ wkoll tesperjenza tnaqqis fl-għadd tad-demm (anemija).

Ksur fl-għadam

Numru akbar ta’ fratturi fl-għadam deher f’pazjenti, partikolarment fin-nisa li kienu qed jieħu pioglitazone. It-tabib tiegħek se jikkunsidra dan waqt li jikkura d-dijabete tiegħek.

Tfal u adolexxenti

awtorizzat

L-użu fit-tfal taħt it-18-il sena mhux rakkomandat.

Mediċini oħra u Paglitaz

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħ dt d n l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

adux

 

ħ

Ġeneralment int se tkun tista’ tibqa tieħu mediċini oħra waqt li qed tiġi kkurat b’Paglitaz. Madankollu,

ċerti mediċini x’aktarx li jaffettwaw l-ammont ta’ zokkor fid-demm tiegħek:

-

m’g

gemfibrizol (użati biex ibaxxu l-kolesteroli)

-

rifampicin (jintużaw biex jikkuraw it-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra)

 

inali

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi wieħed minn dawn. Iz-zokkor fid-demm tiegħek ser jiġi kkontrollati, u d-doża tiegħek ta'ċPaglitaz tista’ teħtieġ li tiġi mibdula.

Tista’ tieħu l-pilloli tiegħekmedima’ l-ikel jew fuq stonku vojt. Għandek tibla’ l-pilloli ma’ tazza ilma.

Tqala, treddigħProdottu fer ili à

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila, jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

It-tabib tiegħek se jagħtik parir biex twaqqaf din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Pioglitazone ma jaffettwax il-ħila tiegħek li ssuq jew li tħaddem magni, imma ħu ħsieb jekk ikollok vista anormali.

Paglitaz fih lactose monohydrate

Dan il-mediċina fiha lactose monohydrate Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkrijiet, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Paglitaz.

3.Kif għandek tieħu Paglitaz

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Pillola waħda għandha tittieħed darba kuljum. Jekk hemm bżonn, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek tieħu doża differenti.

Jekk taħseb li l-effett tal-Paglitaz huwa dgħajjef wisq, kellem lit-tabib tiegħek.

Meta Paglitaz jittieħed flimkien ma’ mediċini oħra użati għall-kura tad-dijabete (bħal insulina, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), it-tabib tiegħek jgħidlek jekk għandekx bżonn tieħu doża inqas tal-mediċini tiegħek.

It-tabib tiegħek se jitolbok tagħmel testijiet tad-demm perjodiċi waqt il-kura b’Paglitaz. Dan sabiex jiċċekkja li l-fwied tiegek qed jaħdem kif suppost.

Jekk qed issegwi dieta dijabetika, għandek tkompli biha waqt li qed tieħu Paglitaz. Il-piż tiegħek għandu jiġi ċċekkjat f’intervalli regolari; jekk il-piż tiegħek jiżdied, għid lit-tabib tiegħek.

Użu fit tfal u fl-adolexxenti

awtorizzat

L-użu fi tfal li għadhom m’għalqux 18-il sena mhux rakkomandat.

 

Jekk tieħu Paglitaz aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu wisq pilloli ta’ Paglitaz, jew jekk xi ħadd ieħor jew tifel/tifla jieħdu l-mediċina tiegħek, kellem minnufiħ lill-tabib jew spiżjar. Iz-zokkor fid-demm tiegħek jis a’jaqa' taħt il-livell normali u jista’ jiżdied biz-zokkor. Huwa rakkomandat li inti żżomm fuqek xi ħelu taz-zokkor, ħelu, gallettini jew meraq tal-frott li fih iz-zokkor.

Jekk tinsa tieħu Paglitaz

adux

 

Ħu pilloli ta’ Paglitaz kuljum kif preskritt. Iżda jekk tinsa tieħu oża, kompli bid-doża li jmiss kif

 

ħ

suppost. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Paglitaz

m’g

 

Paglitaz għandu jintuża kuljum biex jaħdem kif suppost. Jekk tieqaf tieħu Paglitaz, iz-zokkor fid-

 

 

li

demm tiegħek jista’ jgħola.Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma twaqqaf dan it-trattament.

 

 

inali

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu t ’din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

 

medi

 

4.

Effetti sekondarji possibbliċ

Bħal kull mediċina oħra, din il-m diċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

B’mod partikolari,Prodottxi pazjenti esperjenzaw effetti sekondarji serji li ġejjin:

Insufficjenza tal-qalb kienet esperjenzata b’mod komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 f’10 persuni) f’pazjenti li jieħdu Paglitaz flimkien mal-insulina. Is-sintomi huma qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda veloċi fil-piż jew nefħa lokalizzata (edema). Jekk tesperjenza xi wieħed minn dawn, speċjalment jekk inti l-fuq mill-età ta' 65, fittex parir mediku minnufih.

Kanċer tal-bużżieqa tal-awrina kienet esperjenzata b’mod mhux komuni (jistgħu jaffettwaw persuna 1 f’100) f’pazjenti li kienu qed jiedu Paglitaz. Sinjali u sintomijinkludu d-demm fl-awrina, uġigħ meta tgħaddi l-awrina jew bżonn f’daqqa li tgħaddi l-awrina. Jekk tesperjenza xi wieħed minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

Nefħa lokalizzata (edema) kienet ukoll esperjenzata b’mod komuni ħafna f’pazjenti li jieħdu Paglitaz flimkien mal-insulina. Jekk tesperjenza dan l-effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Ksur tal-għadam kien irrappurtat b’mod komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10) f’nisa li jieħdu Paglitaz flimkien mal-insulina. Jekk tesperjenza dan l-effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Vista mċajpra minħabba nefħa (jew fluwidu) fil-part ta’ wara tal-għajn (frekwenza mhix magħrufa) kienet ukoll irrappurtata f’pazjenti li jieħdu Paglitaz. Jekk tħoss dawn is-sintomi għall-ewwel darba, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Ukoll, jekk diġa għandek vista mċajpra jew jekk is-sintomi jaqilbu għall-agħar, kellem lit-tabib tiegħek minnufiħ.

Reazzjonijiet allerġiċi kienu rrappurtati (frekwenza mhux magħrufa) f'pazjenti li ħadu pioglitazone. Jekk ikollok xi reazzjoni allerġika serja, inkluż urtikarja u nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien, jew gerżuma li tista’ tikawża diffikultà fin-nifs jew biex tibla tibqax tieħu din il-mediċina u kellem lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli.

Effetti sekondarji oħra li ġew esperjenzati minn uħud mill-pazjenti li jieħdu Paglitaz huma:

komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10)

-

infezzjoni respiratorja

 

-

vista mhux normali

 

-

żieda fil-piż

 

-

tirżiħ

 

mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

 

-

sinusite

awtorizzat

-

insonnja

mhux maghrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-droga disponibbli)

-

żieda fl-enżimi tal-fwied

adux

-

reazzjonijiet allerġiċi

 

 

 

ħ

 

 

 

m’g

Effetti sekondarji oħra li jmiss ġew esperjenzati minn xi pazjenti meta Paglitaz jittieħed ma’ mediċini

antidijabetiċi oħra huma:

 

 

komuni hafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1lif’10 persuni)

-

 

 

inali

tnaqqis taż-żokkor fid-demm (ipogliċemija)

komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10)

-

uġigħ fid-dahar

medi

 

-

uġigħ ta’ ras

ċ

-

sturdament

 

 

-

uġigħ fil-ġogi

 

 

-

impotenza

 

 

-

Prodott

 

 

qtugħ ta’ nifs

 

 

-

tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelloli ħomor tad-demm

-

gass

 

 

mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

-

zokkor fl-awrina, proteina fl-awrina

-żieda fl-enżimi

-vertigo

-tgħoroq

-għejja

-żieda fl-aptit

Rappurtar tal effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Paglitaz

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara ‘EXP’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħtiġijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Kif jidher Paglitaz u l-kontenut tal-pakkett

awtorizzat

X’fih Paglitaz

 

-

Is-sustanza attiva hija pioglitazone. Kull pillola fiha 15 mg ta’ pioglitazone (bħala

 

hydrochloride).

 

-

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose

 

sodium, u magnesium stearate (E572).

 

Pilloli tondi bojod għal kważi bojod bi truf imċanfrin u li fuqhomaduxhemm intaljat “15” fuq naħa waħda (dijametru ta’ 7.0 mm).

Il-pilloli huma disponibbli f’pakketti bil-folji ta’ 14, 28, 30,ħ56, 60, 90 u 98 pillola ġo folji. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunum’gfis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħidlif s-Suq

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Manifattur

 

 

 

 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

 

 

inali

 

 

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmannċ-Straße 5, 27472 Cuxhaven, il-Ġermanja

 

 

medi

 

 

 

Għal kull tagħrif dwar din il-m diċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

 

 

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

KRKA, d.d., Novo mesto

 

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

 

Tel: + 370 5 236 27 40

България

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Prodott

 

 

KRKA, d.d., Novo mesto

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

 

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

 

 

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

 

 

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

 

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

 

 

Malta

KRKA Sverige AB

 

 

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

 

Tel: + 353 1 293 91 80

Deutschland

 

 

Nederland

TAD Pharma GmbH

 

 

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

 

 

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Eesti

 

 

 

 

Norge

 

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

 

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

 

 

 

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

 

 

 

 

Österreich

 

QUALIA PHARMA S.A.

 

 

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: +30 (0)210 2832941

 

 

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

 

 

 

 

Polska

 

KRKA Farmacéutica, S.L.

 

 

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

 

 

 

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

 

 

 

 

Portugal

awtorizzat

Ireland

 

 

 

 

Slovenija

KRKA France Eurl

 

 

 

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

 

 

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

 

 

 

România

 

Krka – farma d.o.o.

 

 

 

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

 

 

 

Tel: + 4 021 310 66 05

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

 

 

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

 

 

 

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

 

 

 

 

ħ

 

 

 

 

 

Slovenskáaduxrepublika

KRKA Sverige AB

 

 

 

m’g

 

 

 

 

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

 

li

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

 

 

inali

Suomi/Finland

 

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

 

KRKA Sverige AB

 

 

Tel: + 39 02 3300 8841

ċ

 

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

 

 

Sverige

 

Kipa Pharmacal Ltd.

medi

 

 

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

 

 

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

Prodott

 

 

United Kingdom

 

 

 

 

 

KRKA Latvija SIA

 

 

 

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

 

 

 

Tel: + 44 (0)2089562310

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Paglitaz 30 mg pilloli

Pioglitazone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik..

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

awtorizzat

1.

X’inhu Paglitaz u għalxiex jintuża

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Paglitaz

3.

Kif għandek tieħu Paglitaz

4.

Effetti sekondarji possibbli

5.

Kif taħżen Paglitaz

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Paglitaz u għalxiex jintuża

 

Paglitaz fih pioglitazone. Huwa mediċina antidijabetika użħtaaduxbiex tikkura dijabete mellitus tat-tip 2 (mhux dipendenti mill-insulina) meta metformin ma jkunx xieraq jew ikun naqas li jaħdem b’mod adegwat. Din hija d-dijabete li ġeneralment tiżviluppam’gfi stat adult.

Paglitaz jgħin jikkontrolla l-livell ta’ żokkor fidli-demm tiegħek meta jkollok dijabete tat-tip 2 billi jgħin lill-ġismek jagħmel użu aħjar millinali-insu na i qed jipproduċi. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja jekk Paglitaz qed jaħdem 3 sa 6 xhur wara li tibda tieħdu.

Paglitaz jista’ jintuża waħdu f’pazjentiċli ma jistgħux jieħdu metformin, u fejn trattament ma’ dieta u eżercizzju naqas milli jikkontrollamediz-zokkor fid-demm jew jista’ jittieħed flimkien ma’terapiji oħra

(bħal metformin, sulphonylur a j w insulina) li naqsu milli jipprovdu kontroll biżżejjed taz-zokkor fid-demm.

-jekkProdottinti allerġiku għal pioglitazone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

-jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb, jew kellek problemi b’insuffiċjenza tal-qalb fil-passat.

-jekk għandek mard tal-fwied.

-jekk kellek ketoaċidożi dijabetika (kumplikazzjoni tad-dijabete li tikkawża telf ta’piż ta' malajr, dardir jew rimettar).

-jekk għandek jew qatt kellek kanċer tal-bużżieqa.

-jekk għandek demm fl-awrina tiegħek li t-tabib tiegħek ma vverifikax.Tiħux2.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda tieħu Paglitaz

-jekk inti żżomm l-ilma (żamma ta’fluwidu) jew ikollok problemi ta’ insuffiċjenza tal-qalb, b'mod partikulari jekk għandek 'l fuq minn 75 sena. Jekk tieħu mediċini anti-infjammatorji li jistgħu wkoll jikkawżaw retenzjoni ta’ fluwidu u nefħa, inti trid ukoll tgħid lit-tabib tiegħek.

-jekk għandek tip speċjali ta’ marda dijabetika tal-għajn msejjħa edema makulari (nefħa tal-parti

Paglitaz ma’ ikel u xorb

ta’ wara tal-għajn).

-jekk għandek ċisti fl-ovarji tiegħek (is-sindromu tal-ovarji poliċistiċi). Jista’ jkun hemm possibilità akbar li inti toħroġ tqila minħabba li jista’ jerġa jkollok ovulazzjoni meta tieħu Paglitaz. Jekk dan japplika għalik, uża kontraċezzjoni xierqa biex tevita il-possibiltà ta’ tqala mhux ippjanata.

-jekk għandek problema bil-fwied jew bil-qalb tiegħek. Qabel ma tibda tieħu Paglitaz kampjun tad-demm jiġi meħud biex jiġi iċċekkjat il-funzjoni tal-fwied tiegħek. Dan il-kontroll jista’ jkun ripetut f'intervalli. Xi pazjenti b’dijabete mellitus tat-tip 2 għal żmien twil u b’mard tal-qalb jew aċċessjoni minn qabel li kienu kkurati b’Paglitaz u insulina kellhom żvilupp ta’ insuffiċjenza tal-qalb. Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sinjali ta’ insuffiċjenza tal-qalb bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda f’daqqa fil-piż jew nefħa lokalizzata (edima).

Jekk tieħu Paglitaz ma’mediċini oħra għad-dijabete, huwa iktar probabbli li z-zokkor fid-demm tiegħek jista' jaqa’ taħt il-livell normali (ipogliċemija).

Inti tista’ wkoll tesperjenza tnaqqis fl-għadd tad-demm (anemija).

Ksur fl-għadam

Numru akbar ta’ fratturi fl-għadam deher f’pazjenti, partikolarment fin-nisa li kienu qed jieħu pioglitazone. It-tabib tiegħek se jikkunsidra dan waqt li jikkura d-dijabete tiegħek.

Tfal u adolexxenti

awtorizzat

L-użu fit-tfal taħt it-18-il sena mhux rakkomandat.

Mediċini oħra u Paglitaz

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħ dt d n l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

adux

 

ħ

Ġeneralment int se tkun tista’ tibqa tieħu mediċini oħra waqt li qed tiġi kkurat b’Paglitaz. Madankollu,

ċerti mediċini x’aktarx li jaffettwaw l-ammont ta’ zokkor fid-demm tiegħek:

-

m’g

gemfibrizol (użati biex ibaxxu l-kolesteroli)

-

rifampicin (jintużaw biex jikkuraw it-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra)

 

inali

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi wieħed minn dawn. Iz-zokkor fid-demm tiegħek ser jiġi kkontrollati, u d-doża tiegħek ta'ċPaglitaz tista’ teħtieġ li tiġi mibdula.

Tista’ tieħu l-pilloli tiegħekmedima’ l-ikel jew fuq stonku vojt. Għandek tibla’ l-pilloli ma’ tazza ilma.

Tqala, treddigħProdottu fer ili à

Jekk inti tqila, jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila, jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

It-tabib tiegħek se jagħtik parir biex twaqqaf din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Pioglitazone ma jaffettwax il-ħila tiegħek li ssuq jew li tħaddem magni, imma ħu ħsieb jekk ikollok vista anormali.

Paglitaz fih lactose monohydrate

Dan il-mediċina fiha lactose monohydrate Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkrijiet, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Paglitaz.

3.KIF GĦANDEK TIEĦU PAGLITAZ

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Pillola waħda għandha tittieħed darba kuljum. Jekk hemm bżonn, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek tieħu doża differenti.

Jekk taħseb li l-effett tal-Paglitaz huwa dgħajjef wisq, kellem lit-tabib tiegħek.

Meta Paglitaz jittieħed flimkien ma’ mediċini oħra użati għall-kura tad-dijabete (bħal insulina, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), it-tabib tiegħek jgħidlek jekk għandekx bżonn tieħu doża inqas tal-mediċini tiegħek.

It-tabib tiegħek se jitolbok tagħmel testijiet tad-demm perjodiċi waqt il-kura b’Paglitaz. Dan sabiex jiċċekkja li l-fwied tiegek qed jaħdem kif suppost.

Jekk qed issegwi dieta dijabetika, għandek tkompli biha waqt li qed tieħu Paglitaz. Il-piż tiegħek għandu jiġi ċċekkjat f’intervalli regolari; jekk il-piż tiegħek jiżdied, għid lit-tabib tiegħek.

Użu fit tfal u fl-adolexxenti

awtorizzat

L-użu fi tfal li għadhom m’għalqux 18-il sena mhux rakkomandat.

 

Jekk tieħu Paglitaz aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu wisq pilloli ta’ Paglitaz, jew jekk xi ħadd ieħor jew tifel/tifla jieħdu l-mediċina tiegħek, kellem minnufiħ lill-tabib jew spiżjar. Iz-zokkor fid-demm tiegħek jis a’jaqa' taħt il-livell normali u jista’ jiżdied biz-zokkor. Huwa rakkomandat li inti żżomm fuqek xi ħelu taz-zokkor, ħelu, gallettini jew meraq tal-frott li fih iz-zokkor.

Jekk tinsa tieħu Paglitaz

adux

 

Ħu pilloli ta’ Paglitaz kuljum kif preskritt. Iżda jekk tinsa tieħu oża, kompli bid-doża li jmiss kif

 

ħ

suppost. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Paglitaz

m’g

 

Paglitaz għandu jintuża kuljum biex jaħdem kif suppost. Jekk tieqaf tieħu Paglitaz, iz-zokkor fid-

 

 

li

demm tiegħek jista’ jgħola.Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma twaqqaf dan it-trattament.

 

 

inali

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu t ’din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

 

medi

 

4.

Effetti sekondarji possibbliċ

Bħal kull mediċina oħra, din il-m diċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

B’mod partikolari,Prodottxi pazjenti esperjenzaw effetti sekondarji serji li ġejjin:

Insufficjenza tal-qalb kienet esperjenzata b’mod komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 f’10) f’pazjenti li jieħdu Paglitaz flimkien mal-insulina. Is-sintomi huma qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda veloċi fil-piż jew nefħa lokalizzata (edema). Jekk tesperjenza xi wieħed minn dawn, speċjalment jekk inti l- fuq mill-età ta' 65, fittex parir mediku minnufih.

Kanċer tal-bużżieqa tal-awrina kienet esperjenzata b’mod mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100) f’pazjenti li kienu qed jiedu Paglitaz. Sinjali u sintomijinkludu d-demm fl-awrina, uġigħ meta tgħaddi l-awrina jew bżonn f’daqqa li tgħaddi l-awrina. Jekk tesperjenza xi wieħed minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

Nefħa lokalizzata (edema) kienet ukoll esperjenzata b’mod komuni ħafna f’pazjenti li jieħdu Paglitaz flimkien mal-insulina. Jekk tesperjenza dan l-effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Ksur tal-għadam kien irrappurtat b’mod komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10) f’nisa li jieħdu Paglitaz flimkien mal-insulina. Jekk tesperjenza dan l-effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Vista mċajpra minħabba nefħa (jew fluwidu) fil-part ta’ wara tal-għajn (frekwenza mhix magħrufa) kienet ukoll irrappurtata f’pazjenti li jieħdu Paglitaz. Jekk tħoss dawn is-sintomi għall-ewwel darba, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Ukoll, jekk diġa għandek vista mċajpra jew jekk is-sintomi jaqilbu għall-agħar, kellem lit-tabib tiegħek minnufiħ.

Reazzjonijiet allerġiċi kienu rrappurtati (frekwenza mhux magħrufa) f'pazjenti li ħadu pioglitazone. Jekk ikollok xi reazzjoni allerġika serja, inkluż urtikarja u nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien, jew gerżuma li tista’ tikawża diffikultà fin-nifs jew biex tibla tibqax tieħu din il-mediċina u kellem lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli.

Effetti sekondarji oħra li ġew esperjenzati minn uħud mill-pazjenti li jieħdu Paglitaz huma:

komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10)

 

-

infezzjoni respiratorja

 

 

awtorizzat

-

vista mhux normali

 

 

 

-

żieda fil-piż

 

 

 

-

tirżiħ

 

 

 

mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

-

infjammazzjoni tas-sinus (sinusite)

-

diffikultà biex torqod (insomnija)

 

 

 

 

 

mhux maghrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-droga disponibbli)

-

żieda fl-enżimi tal-fwied

 

adux

 

-

reazzjonijiet allerġiċi

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

 

 

m’g

 

Effetti sekondarji oħra li jmiss ġew esperjenzati minn xi pazjenti meta Paglitaz jittieħed ma’ mediċini

antidijabetiċi oħra huma:

 

 

 

 

komuni hafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1lif’kull 10 persuni)

 

-

 

 

 

inali

 

tnaqqis taż-żokkor fid-demm (ipogliċemija)

 

komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10)

 

-

uġigħ ta’ ras

medi

 

 

 

ċ

 

-

sturdament

 

 

 

 

-

uġigħ fil-ġogi

 

 

 

 

-

impotenza

 

 

 

 

-

Prodott

 

 

 

 

uġigħ fid-dahar

 

 

 

 

-

qtugħ ta’ nifs

 

 

 

 

-

tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelloli ħomor tad-demm

 

-

gass

 

 

 

 

mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

 

-

zokkor fl-awrina, proteina fl-awrina

 

-żieda fl-enżimi

-vertigo

-tgħoroq

-għejja

-żieda fl-aptit

Rappurtar ta’ effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Paglitaz

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara ‘EXP’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħtiġijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Kif jidher Paglitaz u l-kontenut tal-pakkett

awtorizzat

X’fih Paglitaz

 

-

Is-sustanza attiva hija pioglitazone. Kull pillola fiha 30 mg ta’ pioglitazone (bħala

 

hydrochloride).

 

-

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose

 

sodium, u magnesium stearate (E572).

 

Pilloli tondi bojod għal kważi bojod bi truf imċanfrin (dijametru ta’ 8.0 mm).

 

ħ

Il-pilloli huma disponibbli f’pakketti bil-folji ta’ 14, 28, 30, 56, 60, 90 u 98 pillola ġo folji.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.adux

 

m’g

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

 

li

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Manifattur

inali

 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

 

ċ

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-m iċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tq għid fis-Suq:

Prodott

Lietuva

België/Belgique/Belgienmedi

KRKA, d.d., Novo mesto

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

Представителство на KRKA в България

KRKA, d.d., Novo mesto

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 353 1 293 91 80

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Eesti

 

 

 

 

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

 

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

 

 

 

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

 

 

 

 

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

 

 

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: +30 (0)210 2832941

 

 

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

 

 

 

 

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

 

 

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

 

 

 

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

 

 

 

 

Portugal

KRKA France Eurl

 

 

 

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

 

 

KRKA, d.d., Novoawtorizzatmesto

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

 

 

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

 

 

 

România

Krka – farma d.o.o.

 

 

 

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

 

 

 

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

 

 

 

 

Slovenija

Tel: + 353 1 293 91 80

 

 

 

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

 

 

 

 

ħ

 

 

 

 

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

 

 

 

KRKA aduxSlovensko, s.r.o.,

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

 

 

m’g

 

 

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

 

 

 

li

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

inali

KRKA Sverige AB

Tel: + 39 02 3300 8841

 

 

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

 

 

 

Κύπρος

 

ċ

 

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

 

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

medi

 

 

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

Prodott

 

 

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

 

 

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

 

 

 

Tel: + 44 (0)2089562310

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Paglitaz 45 mg pilloli

Pioglitazone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik..

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

awtorizzat

1.

X’inhu Paglitaz u għalxiex jintuża

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Paglitaz

3.

Kif għandek tieħu Paglitaz

4.

Effetti sekondarji possibbli

5.

Kif taħżen Paglitaz

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Paglitaz u għalxiex jintuża

 

Paglitaz fih pioglitazone. Huwa mediċina antidijabetika użħtaaduxbiex tikkura dijabete mellitus tat-tip 2 (mhux dipendenti mill-insulina) meta metformin ma jkunx xieraq jew ikun naqas li jaħdem b’mod adegwat. Din hija d-dijabete li ġeneralment tiżviluppam’gfi stat adult.

Paglitaz jgħin jikkontrolla l-livell ta’ żokkor fidli-demm tiegħek meta jkollok dijabete tat-tip 2 billi jgħin lill-ġismek jagħmel użu aħjar millinali-insu na i qed jipproduċi. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja jekk Paglitaz qed jaħdem 3 sa 6 xhur wara li tibda tieħdu.

Paglitaz jista’ jintuża waħdu f’pazjentiċli ma jistgħux jieħdu metformin, u fejn trattament ma’ dieta u eżercizzju naqas milli jikkontrollamediz-zokkor fid-demm jew jista’ jittieħed flimkien ma’terapiji oħra

(bħal metformin, sulphonylur a j w insulina) li naqsu milli jipprovdu kontroll biżżejjed taz-zokkor fid-demm.

-jekkProdottinti allerġiku għal pioglitazone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

-jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb, jew kellek problemi b’insuffiċjenza tal-qalb fil-passat.

-jekk għandek mard tal-fwied.

-jekk kellek ketoaċidożi dijabetika (kumplikazzjoni tad-dijabete li tikkawża telf ta’piż ta' malajr, dardir jew rimettar).

-jekk għandek jew qatt kellek kanċer tal-bużżieqa.

-jekk għandek demm fl-awrina tiegħek li t-tabib tiegħek ma vverifikax.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda tieħu Paglitaz

-jekk inti żżomm l-ilma (żamma ta’fluwidu) jew ikollok problemi ta’ insuffiċjenza tal-qalb, b'mod partikulari jekk għandek 'l fuq minn 75 sena. Jekk tieħu mediċini anti-infjammatorji li jistgħu wkoll jikkawżaw retenzjoni ta’ fluwidu u nefħa, inti trid ukoll tgħid lit-tabib tiegħek.

-jekk għandek tip speċjali ta’ marda dijabetika tal-għajn msejjħa edema makulari (nefħa tal-parti

Paglitaz ma’ ikel u xorb

ta’ wara tal-għajn).

-jekk għandek ċisti fl-ovarji tiegħek (is-sindromu tal-ovarji poliċistiċi). Jista’ jkun hemm possibilità akbar li inti toħroġ tqila minħabba li jista’ jerġa jkollok ovulazzjoni meta tieħu Paglitaz. Jekk dan japplika għalik, uża kontraċezzjoni xierqa biex tevita il-possibiltà ta’ tqala mhux ippjanata.

-jekk għandek problema bil-fwied jew bil-qalb tiegħek. Qabel ma tibda tieħu Paglitaz kampjun tad-demm jiġi meħud biex jiġi iċċekkjat il-funzjoni tal-fwied tiegħek. Dan il-kontroll jista’ jkun ripetut f'intervalli. Xi pazjenti b’dijabete mellitus tat-tip 2 għal żmien twil u b’mard tal-qalb jew aċċessjoni minn qabel li kienu kkurati b’Paglitaz u insulina kellhom żvilupp ta’ insuffiċjenza tal-qalb. Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sinjali ta’ insuffiċjenza tal-qalb bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda f’daqqa fil-piż jew nefħa lokalizzata (edima).

Jekk tieħu Paglitaz ma’mediċini oħra għad-dijabete, huwa iktar probabbli li z-zokkor fid-demm tiegħek jista' jaqa’ taħt il-livell normali (ipogliċemija).

Inti tista’ wkoll tesperjenza tnaqqis fl-għadd tad-demm (anemija).

Ksur fl-għadam

Numru akbar ta’ fratturi fl-għadam deher f’pazjenti, partikolarment fin-nisa li kienu qed jieħu pioglitazone. It-tabib tiegħek se jikkunsidra dan waqt li jikkura d-dijabete tiegħek.

Tfal u adolexxenti

awtorizzat

L-użu fit-tfal taħt it-18-il sena mhux rakkomandat.

Mediċini oħra u Paglitaz

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħ dt d n l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

adux

 

ħ

Ġeneralment int se tkun tista’ tibqa tieħu mediċini oħra waqt li qed tiġi kkurat b’Paglitaz. Madankollu,

ċerti mediċini x’aktarx li jaffettwaw l-ammont ta’ zokkor fid-demm tiegħek:

-

m’g

gemfibrizol (użati biex ibaxxu l-kolesteroli)

-

rifampicin (jintużaw biex jikkuraw it-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra)

 

inali

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi wieħed minn dawn. Iz-zokkor fid-demm tiegħek ser jiġi kkontrollati, u d-doża tiegħek ta'ċPaglitaz tista’ teħtieġ li tiġi mibdula.

Tista’ tieħu l-pilloli tiegħekmedima’ l-ikel jew fuq stonku vojt. Għandek tibla’ l-pilloli ma’ tazza ilma.

Tqala, treddigħProdottu fer ili à

Jekk inti tqila, jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila, jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parit tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

It-tabib tiegħek se jagħtik parir biex twaqqaf din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Pioglitazone ma jaffettwax il-ħila tiegħek li ssuq jew li tħaddem magni, imma ħu ħsieb jekk ikollok vista anormali.

Paglitaz fih lactose monohydrate

Dan il-mediċina fiha lactose monohydrate Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkrijiet, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Paglitaz.

3. Kif għandek tieħu Paglitaz

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Pillola waħda għandha tittieħed darba kuljum. Jekk hemm bżonn, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek tieħu doża differenti.

Jekk taħseb li l-effett tal-Paglitaz huwa dgħajjef wisq, kellem lit-tabib tiegħek.

Meta Paglitaz jittieħed flimkien ma’ mediċini oħra użati għall-kura tad-dijabete (bħal insulina, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), it-tabib tiegħek jgħidlek jekk għandekx bżonn tieħu doża inqas tal-mediċini tiegħek.

It-tabib tiegħek se jitolbok tagħmel testijiet tad-demm perjodiċi waqt il-kura b’Paglitaz. Dan sabiex jiċċekkja li l-fwied tiegek qed jaħdem kif suppost.

Jekk qed issegwi dieta dijabetika, għandek tkompli biha waqt li qed tieħu Paglitaz. Il-piż tiegħek għandu jiġi ċċekkjat f’intervalli regolari; jekk il-piż tiegħek jiżdied, għid lit-tabib tiegħek.

Użu fit tfal u fl-adolexxenti

awtorizzat

L-użu fi tfal li għadhom m’għalqux 18-il sena mhux rakkomandat.

 

Jekk tieħu Paglitaz aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu wisq pilloli ta’ Paglitaz, jew jekk xi ħadd ieħor jew tifel/tifla jieħdu l-mediċina tiegħek, kellem minnufiħ lill-tabib jew spiżjar. Iz-zokkor fid-demm tiegħek jis a’jaqa' taħt il-livell normali u jista’ jiżdied biz-zokkor. Huwa rakkomandat li inti żżomm fuqek xi ħelu taz-zokkor, ħelu, gallettini jew meraq tal-frott li fih iz-zokkor.

Jekk tinsa tieħu Paglitaz

adux

 

Ħu pilloli ta’ Paglitaz kuljum kif preskritt. Iżda jekk tinsa tieħu oża, kompli bid-doża li jmiss kif

 

ħ

suppost. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Paglitaz

m’g

 

Paglitaz għandu jintuża kuljum biex jaħdem kif suppost. Jekk tieqaf tieħu Paglitaz, iz-zokkor fid-

 

 

li

demm tiegħek jista’ jgħola.Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma twaqqaf dan it-trattament.

 

 

inali

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu t ’din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

 

medi

 

4.

Effetti sekondarji possibbliċ

Bħal kull mediċina oħra, din il-m diċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

B’mod partikolari,Prodottxi pazjenti esperjenzaw effetti sekondarji serji li ġejjin:

Insufficjenza tal-qalb kienet esperjenzata b’mod komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 f’10 persuni) f’pazjenti li jieħdu Paglitaz flimkien mal-insulina. Is-sintomi huma qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda veloċi fil-piż jew nefħa lokalizzata (edema). Jekk tesperjenza xi wieħed minn dawn, speċjalment jekk inti l-fuq mill-età ta' 65, fittex parir mediku minnufih.

Kanċer tal-bużżieqa tal-awrina kienet esperjenzata b’mod mhux komuni (jistgħu jaffettwaw persuna 1 f’100) f’pazjenti li kienu qed jiedu Paglitaz. Sinjali u sintomijinkludu d-demm fl-awrina, uġigħ meta tgħaddi l-awrina jew bżonn f’daqqa li tgħaddi l-awrina. Jekk tesperjenza xi wieħed minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

Nefħa lokalizzata (edema) kienet ukoll esperjenzata b’mod komuni ħafna f’pazjenti li jieħdu Paglitaz flimkien mal-insulina. Jekk tesperjenza dan l-effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Ksur tal-għadam kien irrappurtat b’mod komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10) f’nisa li jieħdu Paglitaz flimkien mal-insulina. Jekk tesperjenza dan l-effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Vista mċajpra minħabba nefħa (jew fluwidu) fil-part ta’ wara tal-għajn (frekwenza mhix magħrufa) kienet ukoll irrappurtata f’pazjenti li jieħdu Paglitaz. Jekk tħoss dawn is-sintomi għall-ewwel darba, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Ukoll, jekk diġa għandek vista mċajpra jew jekk is-sintomi jaqilbu għall-agħar, kellem lit-tabib tiegħek minnufiħ.

Reazzjonijiet allerġiċi kienu rrappurtati (frekwenza mhux magħrufa) f'pazjenti li ħadu pioglitazone. Jekk ikollok xi reazzjoni allerġika serja, inkluż urtikarja u nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien, jew gerżuma li tista’ tikawża diffikultà fin-nifs jew biex tibla tibqax tieħu din il-mediċina u kellem lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli.

Effetti sekondarji oħra li ġew esperjenzati minn uħud mill-pazjenti li jieħdu Paglitaz huma:

komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10)

 

-

infezzjoni respiratorja

 

 

awtorizzat

-

vista mhux normali

 

 

 

-

żieda fil-piż

 

 

 

-

tirżiħ

 

 

 

mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

-

sinusite

 

 

 

-

insonnja

 

 

 

 

 

 

 

 

mhux maghrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-droga disponibbli)

-

żieda fl-enżimi tal-fwied

 

adux

 

-

reazzjonijiet allerġiċi

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

 

 

m’g

 

Effetti sekondarji oħra li jmiss ġew esperjenzati minn xi pazjenti meta Paglitaz jittieħed ma’ mediċini

antidijabetiċi oħra huma:

 

 

 

 

komuni hafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1lif’10 persuni)

 

-

 

 

 

inali

 

tnaqqis taż-żokkor fid-demm (ipogliċemija)

 

komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10)

 

-

uġigħ ta’ ras

medi

 

 

 

ċ

 

-

sturdament

 

 

 

 

-

uġigħ fil-ġogi

 

 

 

 

-

impotenza

 

 

 

 

-

Prodott

 

 

 

 

uġigħ fid-dahar

 

 

 

 

-

qtugħ ta’ nifs

 

 

 

 

-

tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelloli ħomor tad-demm

 

-

gass

 

 

 

 

mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

 

-

zokkor fl-awrina, proteina fl-awrina

 

-żieda fl-enżimi

-vertigo

-tgħoroq

-għejja

-żieda fl-aptit

Rappurtar ta’ effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen paglitaz

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċna wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara ‘EXP’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħtiġijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Kif jidher Paglitaz u l-kontenut tal-pakkett

awtorizzat

X’fih Paglitaz

 

-

Is-sustanza attiva hija pioglitazone. Kull pillola fiha 45 mg ta’ pioglitazone (bħala

 

hydrochloride).

 

-

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose

 

sodium, u magnesium stearate (E572).

 

Pilloli tondi bojod għal kważi bojod bi truf imċanfrin u li fuqhomaduxhemm intaljat “45” fuq naħa waħda (dijametru ta’ 10.0 mm).

Il-pilloli huma disponibbli f’pakketti bil-folji ta’ 14, 28, 30,ħ56, 60, 90 u 98 pillola ġo folji. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunum’gfis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħidlif s-Suq

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Manifattur

 

 

 

 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

 

 

inali

 

 

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmannċ-Straße 5, 27472 Cuxhaven, il-Ġermanja

 

 

medi

 

 

 

Għal kull tagħrif dwar din il- m diċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

 

 

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

KRKA, d.d., Novo mesto

 

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

 

Tel: + 370 5 236 27 40

България

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Prodott

 

 

KRKA, d.d., Novo mesto

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

 

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

 

 

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

 

 

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

 

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

 

 

Malta

KRKA Sverige AB

 

 

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

 

Tel: + 353 1 293 91 80

Deutschland

 

 

Nederland

TAD Pharma GmbH

 

 

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

 

 

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Eesti

 

 

 

 

Norge

 

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

 

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

 

 

 

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

 

 

 

 

Österreich

 

QUALIA PHARMA S.A.

 

 

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: +30 (0)210 2832941

 

 

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

 

 

 

 

Polska

 

KRKA Farmacéutica, S.L.

 

 

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

 

 

 

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

 

 

 

 

Portugal

awtorizzat

Ireland

 

 

 

 

Slovenija

KRKA France Eurl

 

 

 

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

 

 

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

 

 

 

România

 

Krka – farma d.o.o.

 

 

 

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

 

 

 

Tel: + 4 021 310 66 05

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

 

 

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

 

 

 

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

 

 

 

 

ħ

 

 

 

 

 

Slovenskáaduxrepublika

KRKA Sverige AB

 

 

 

m’g

 

 

 

 

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

 

li

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

 

 

inali

Suomi/Finland

 

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

 

KRKA Sverige AB

 

 

Tel: + 39 02 3300 8841

ċ

 

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

 

 

Sverige

 

Kipa Pharmacal Ltd.

medi

 

 

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

 

 

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

Prodott

 

 

United Kingdom

 

 

 

 

 

KRKA Latvija SIA

 

 

 

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

 

 

 

Tel: + 44 (0)2089562310

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati