Palonosetron Accord (palonosetron) – Fuljett ta’ tagħrif - A04AA05

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Palonosetron Accord 250 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni palonosetron

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Palonosetron Accord u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Palonosetron Accord

3.Kif jingħata Palonosetron Accord

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Palonosetron Accord

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Palonosetron Accord u gћalxiex jintuża

Palonosetron Accord jappartjeni għal grupp ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti (5HT3) ta’ serotonin.

Dawn għandhom il-ħila li jimblukkaw l-azzjoni tal-kimika msejħa serotonin, li jista’ jikkawża dardir u rimettar.

Palonosetron Accord jintuża għall-prevenzjoni ta’ dardir u rimettar marbuta mal-kimoterapija tal- kanċer f’pazjenti adulti, adolexxenti u tfal li jkollhom aktar minn xahar.

2.X'għandek tkun taf qabel ma tuża Palonosetron Accord

Tiħux Palonosetron Accord

-Jekk inti allerġiku għal palonosetron jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Palonosetron Accord

-Jekk għandek ostruzzjoni akuta fl-imsaren jew storja medika ta’ stitikezza ripetuta.

-Jekk qed tuża Palonosetron Accord flimkien ma’ mediċini oħrajn li jistgħu jikkaġunaw ritmu ta’ taħbit tal-qalb mhux floku bħal amiodarone, nicardipine, quinidine, moxifloxacin, erythromycin, haloperidol,chlorpromazine, quetiapine, thioridazine, domperidone.

-Jekk għandek storja medika personali jew fil-familja ta’ tibdil fir-rata tar-ritmu tal-qalb (QT itwal milli suppost).

-Jekk għandek problemi oħrajn tal-qalb.

-Jekk għandek żbilanċ ta' ċerti minerali fid-demm, bħal potassium u magnesium, li ma jkunx ġie kkurat.

Mhux irrakkomandat li tieħu Palonosetron Accord fil-jiem wara l-kimoterapija ħlief jekk tkun qed tingħata ċiklu ieħor ta’ kimoterapija.

Mediċini oħra u Palonosetron Accord

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, li jinkludu:

SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors - inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta’ serotonin) li jintużaw għall-kura tad-depressjoni u/jew ansjetà, li jinkludu fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram

SNRIs (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors - inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta’ noradrenaline ta’ serotonin) li jintużaw għall-kura tad-depressjoni u/jew ansjetà, li jinkludu venlafaxine, duloxetine.

Tqala u treddigħ

Tqala

Jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila, it-tabib tiegħek mhux ser jagħtik Palonosetron Accord ħlief jekk dan ikun meħtieġ b’mod ċar.

Mhux magħruf jekk Palonosetron Accord jikkawżax xi effetti li jagħmlu ħsara meta jintuża matul it- tqala.

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir qabel ma tuża kwalunkwe mediċina jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk Palonosetron Accord joħroġx fil-ħalib tas-sider.

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir qabel tuża Palonosetron Accord jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Palonosetron Accord jista’ jikkawża sturdament jew għeja. Jekk jiġrilek hekk, issuqx u m’għandekx tuża l-ebda għodda jew magni.

Informazzjoni importanti dwar xi ingredjenti ta’ Palonosetron Accord

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ ħielsa mis-sodium’.

3.Kif jingħata Palonosetron Accord

Tabib jew ners normalment għandhom jinjettaw Palonosetron Accord madwar 30 minuta qabel il-bidu tal-kimoterapija.

Adulti

Id-doża rrakkomandata ta’ Palonosetron Accord hija ta’ 250 mikrogramma mogħtija bħala injezzjoni mgħaġġla fil-vina.

Tfal u adolexxenti (li jkollhom minn xahar sa 17-il sena)

It-tabib se jiddeċiedi d-doża, skont il-piż tal-ġisem, madankollu d-doża massima hi ta’ 1500 mikrogramma.

Palonosetron Accord se jingħata bħala infużjoni bil-mod ġo vina.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Adulti

Komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

-uġigħ ta’ ras

-sturdament

-stitikezza u dijarea.

Mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

-pressjoni tad-demm għolja jew baxxa

-taħbit mhux normali tal-qalb jew nuqqas ta’ influss ta’ demm fil-qalb

-tibdil fil-kulur tal-vina u/jew il-vini jikbru

-ikun hemm livelli għolja jew baxxi b’mod anormali ta’ potassium fid-demm

-livelli għolja ta’ zokkor fid-demm jew zokkor fl-awrina

-livelli baxxi ta’ calcium fid-demm

-livelli għolja tal-bilirubina fid-demm, li għandha kulur safrani

-livelli għolja ta’ ċerti enzimi tal-fwied

-burdati ta’ ferħ jew tħossok anzjuż/a

-irqad żejjed jew problemi biex torqod

-tnaqqis jew telf tal-aptit

-dgħjufija, għeja, deni jew sintomi bħal tal-influwenza.

-tmewwit, ħruq, tingiż jew sensazzjonijiet ta’ tnemnim tal-ġilda

-raxx bil-ħakk fil-ġilda

-indeboliment tal-vista jew irritazzjoni tal-għajnejn

-dardir waqt il-moviment/ivvjaġġar

-tisfir fil-widnejn

-sulluzzu, gass, ħalq xott jew indiġestjoni,

-uġigħ ta’ żaqq (tal-istonku)

-diffikultà meta tagħmel l-awrina

-uġigħ fil-ġogi

-anormalitajiet tal-elettrokardjogramm (titwil tal-QT)

Rari ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000

Reazzjonijiet allerġiċi għal Palonosetron Accord.

Is-sinjali jistgħu jinkludu nefħa tax-xufftejn, tal-wiċċ, tal-ilsien jew tal-gerżuma, ikollok diffikultà biex tieħu n-nifs jew iħossok ħażin, tista’ wkoll tinnota raxx bil-ħakk u l-ġilda tintefaħ (ħorriqija), ħruq jew uġigħ fis-sit tal-injezzjoni.

Tfal u adolexxenti

Komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

-uġigħ ta’ ras

Mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

-sturdament

-moviment għal għarrieda tal-ġisem

-taħbit mhux normali tal-qalb

-sogħla u qtugħ ta’ nifs

-tinfaraġ

-raxx tal-ġilda bil-ħakk jew urtikarja

-deni

-uġigħ fis-sit tal-infużjoni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Palonosetron Accord

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun u l-kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Jintuża darba biss; kwalunkwe soluzzjoni mhux użata għandha tintrema.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Palonosetron Accord

-Is-sustanza attiva hi palonosetron (bħala hydrochloride).

Kull ml ta’ soluzzjoni fih 50 mikrogramma ta’ palonosetron. Kunjett wieħed ta’ 5 ml ta’ soluzzjoni fih 250 mikrogramma ta’ palonosetron.

-Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, u ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide u hydrochloric acid.

Kif jidher Palonosetron Accord u l-kontenut tal-pakkett

Is-soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ Palonosetron Accord hi ċara u bla kulur fornuta f’kunjett tal-ħġieġ ta’

6 ml, magħluq b’tapp tal-lastku tal-chlorobutyl u ssiġillat b’siġill tat-tip flip-off tal-aluminju. Kull kunjett fih doża waħda.

Daqs tal-pakkett ta’ kunjett wieħed

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF

Ir-Renju Unit

Manufatturi

Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House

319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF

Ir-Renju Unit

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56, Budapest H-1047,

L-Ungerija

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.