Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pandemrix (split influenza virus inactivated, containing...) - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPandemrix
Kodiċi ATCJ07BB02
Sustanzasplit influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-179A
ManifatturGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Pandemrix

vaċċin għall-influwenza (H1N1)v (virjon maqsum, diżattivat, aġġuvant)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Pandemrix. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Pandemrix.

X’inhu Pandemrix?

Pandemrix huwa vaċċin li jingħata b’injezzjoni. Fih partijiet minn virusis tal-influwenza li ġew diżattivati. Pandemrix fih razza ta’ influwenza msejħa A/California/7/2009 (H1N1) tip li jixbah lil v (X-179A.

Għal xiex jintuża Pandemrix?

Pandemrix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1)v 2009. Għandu jintuża biss jekk il-vaċċin tal-influwenza annwali staġjonali trivalenti/kwadrivalenti mhuwiex disponibbli u jekk it-tilqim kontra (H1N1)v jitqies meħtieġ. Pandemrix jingħata skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Il-vaċċin jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Pandemrix?

Pandemrix jingħata bħala doża waħda, injettata fil-muskolu tad-driegħ jew fil-muskolu tal-koxxa. It- tieni doża tista’ tingħata wara intervall ta’ mill-anqas tliet ġimgħat. Mill-età ta' 10 snin id-doża hija 0.5 ml; tfal iżgħar ta' bejn sitt xhur u disa' snin jirċievu 0.25 ml kull doża.

Kif jaħdem Pandemrix?

Pandemrix huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi "jgħallmu" lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal- ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda. Pandemrix fih ammonti żgħar ta' emagglutinini (proteini

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

mis-superfiċje) ta’ virus imsejjaħ A(H1N1)v 2009. Il-virus l-ewwel ġie diżattivat (maqtul) sabiex ma jikkaġuna l-ebda mard.

Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-virus bħala “barrani” u tipproduċi antikorpi kontrih. Imbagħad is-sistema immunitarja tkun tista’ tipproduċi antikorpi aktar malajr meta tiġi esposta mill-ġdid għall-virus. Dan jgħin fil-protezzjoni kontra l-marda kkawżata mill-virus.

Qabel ma jintuża, il-vaċċin isir billi titħallat sospensjoni li jkun fiha l-partiċelli tal-virus flimkien ma’ solvent. Imbagħad l-‘emulsjoni’ li tirriżulta tiġi injettata. Is-solvent fih ‘aġġuvant’ (taħlita li fiha ż-żejt) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.

Kif ġie studjat Pandemrix?

Pandemrix kien oriġinarjament żviluppat bħala vaċċin pandemiku, u kien intużat waqt l-influwenza pandemika A (H1N1) li ġiet iddikjarata f’Ġunju 2009. Saru sitt studji ewlenin li ffokaw fuq l-abilità ta’ skeda ta’ żewġ dożaġġi tal-vaċċin li tikkawża rispons immunitarju fil-gruppi li ġejjin (in-numri li qed jingħataw huma ta’ dawk li ngħataw Pandemrix waqt l-istudji):

adulti f’saħħithom ta’ bejn it-18 u s-60 sena (180 individwu fiż-żewġ studji);

adulti b'saħħithom imdaħħla fiż-żmien li għandhom ’il fuq minn 60 sena (120 individwu fi studju wieħed);

tfal f’saħħithom (210 tifel u tifla bejn it-tliet snin u s-17-il sena, u 50 tifel u tifla bejn is-sitt xhur u l-35 xahar, fi tliet studji).

L-istudji fit-tfal ippermettew ukoll li l-effikaċja tad-doża ta’ 0.5 ml ta’ Pandemrix titqabbel ma’ dik ta’ doża ta’ 0.25 ml.

X'benefiċċju wera Pandemrix matul l-istudji?

Fl-istudji kollha, il-vaċċin intwera li jtella’ l-livelli ta’ protezzjoni tal-antikorpi għal livell sodisfaċenti, skont il-kriterji stabbiliti mis-CHMP.

Is-CHMP innota li doża singola kienet kapaċi ttella' l-immunità għal livelli sodisfaċenti fl-adulti (inklużi l- anzjani), fl-adoloxxenti u fit-tfal minn 10 snin 'il fuq. Fit-tfal ta’ bejn is-sitt xhur u d-disa’ snin, id-dożi ta’ 0.25 ml kienu effettivi daqs dawk ta’ 0.5 ml.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Pandemrix?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Pandemrix (li dehru f’aktar minn doża 1 minn kull 10 tal-vaċċin) huma wġigħ ta’ ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), nefħa u wġigħ fis-sit tal- injezzjoni, tertir, żieda fl-għaraq u għeja (ħedla). Fit-tfal kien hemm effetti sekondarji simili. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Pandemrix, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Pandemrix m’għandux jingħata lil nies li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f’livelli ta’ traċċi (baxxi ħafna) fil-vaċċin, bħal bajd jew proteina tat-tiġieġ, ovalbumin (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldejde, sulfat ġentamiċin (antibijotiku) u deossikolat tas-sodju. It-tilqim għandu jkun pospost f’nies li jkollhom deni qawwi jew infezzjoni (temporanja) gravi.

Għaliex ġie approvat Pandemrix?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Pandemrix huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Pandemrix oriġinarjament kien awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għax, għal raġunijiet xjentifiċi, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni. Minħabba li l-kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni’ intemmew fit-12 ta’ Awwissu 2010.

Wara każijiet rari ta' narkolessija (disturb rari fl-irqad li minħabba fih persuna torqod f'daqqa waħda u mingħajr mistenni) fost nies li ngħataw il-vaċċin, ġie konkluż li Pandemrix għandu jintuża biss jekk il- vaċċin tal-influwenza staġjonali rakkomandat ma jkunx disponibbli u jekk it-tilqim kontra H1N1 ikun għadu meħtieġ.

X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Pandemrix?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Pandemrix jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, ġiet inkluża informazzjoni dwar is-sigurtà fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif għal Pandemrix, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Pandemrix

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Pandemrix fl-20 ta’ Mejju 2008.

L-EPAR sħiħ għal Pandemrix jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il- kura b’Pandemrix, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 05-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati