Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Parsabiv (etelcalcetide hydrochloride) - H05BX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaParsabiv
Kodiċi ATCH05BX04
Sustanzaetelcalcetide hydrochloride
ManifatturAmgen Europe B.V.

Parsabiv

etelcalcetide

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Parsabiv. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Parsabiv.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Parsabiv, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Parsabiv u għal xiex jintuża?

Parsabiv huwa mediċina li tintuża biex tnaqqas il-livelli tal-ormon tal-paratirojde fl-adulti li għandhom livelli għoljin ta’ dan l-ormon minħabba l-marda tal-kliewi fit-tul tagħhom (iperparatirojdiżmu sekondarju). L-ormon tal-paratirojde jiġi prodott fil-glandoli tal-paratirojde fl-għonq u jirregola l-livelli tal-kalċju u tal-fosfat. Livelli għoljin tal-ormon tal-paratirojde jistgħu jikkawżaw telf ta’ kalċju mill- għadam, uġigħ u ksur fl-għadam, u problemi tal-qalb u fiċ-ċirkolazzjoni.

Parsabiv jintuża fuq pazjenti fuq emodijalisi (teknika għall-purifikazzjoni tad-demm permezz ta’ magna li tiffiltra d-demm). Fih is-sustanza attiva etelcalcetide.

Kif jintuża Parsabiv?

Parsabiv jiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni. Il-kura tinbeda f’doża ta’ 5 mg tliet darbiet fil-ġimgħa u wara dan id-doża tiġi aġġustata skont il-livell tal-ormon tal-paratirojde jew il-livell ta’ kalċju tal- pazjent. Jingħata fi tmiem sessjoni ta’ emodijalisi fil-linja li mill-magna tad-dijaliżi tagħti lura ġol-vina tal-pazjent. F’ċerti ċirkostanzi, jista' jingħata permezz ta’ injezzjoni f’vina.

Parsabiv jista' jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Parsabiv?

Meta ċ-ċelloli fil-glandola paratirojde jiskopru livelli għoljin ta’ kalċju fid-demm, inaqqsu l-ammont tal- ormon tal-paratirojde li jidħol fil-demm. Is-sustanza attiva f’Parsabiv, etelcalcetide, huwa kalċimimetiku. Dan ifisser li jimita l-azzjoni tal-kalċju fuq dawn iċ-ċelloli u b’dan il-mod, inaqqas il- livelli tal-ormon tal-paratirojde fid-demm. Tnaqqis fl-ormon tal-paratirojde jnaqqas il-livelli ta’ kalċju fid-demm.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Parsabiv li ħarġu mill-istudji?

Parsabiv ġie investigat fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,706 pazjenti fuq emodijalisi li kellhom mard tal-kliewi fit-tul u iperparatirojdiżmu sekondarju. L-ewwel żewġ studji qabblu Parsabiv ma’ plaċebo (kura finta), u t-tielet studju qabblu ma’ cinacalcet, mediċina kalċimimetika oħra. Fit-tliet studji kollha, Parsabiv ingħata għal 26 ġimgħa. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis ta’ aktar minn

30% fl-ormon tal-paratirojde wara tal-anqas20 ġimgħa ta’ kura.

Fl-ewwel żewġ studji, Parsabiv kien effettiv f’75% (380 minn 509) tal-pazjenti meta mqabbla ma’ 9% (46 minn 514) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo. Fit-tielet studju, Parsabiv instab li kien tal-anqas effettiv daqs cinacalcet: fi 68% (232 minn 340) tal-pazjenti li ngħataw Parsabiv meta mqabbla ma’ 58% (198 minn 343) tal-pazjenti li ngħataw cinacalcet.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Parsabiv?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Parsabiv (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma livell baxx ta’ kalċju fid-demm, spażmi fil-muskoli, dijarea, nawżja (dardir) u rimettar.

Parsabiv ma għandux jinbeda jekk il-livell tal-kalċju fid-demm tal-pazjent ikun taħt il-medda normali. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet ta’ Parsabiv, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Parsabiv?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Parsabiv huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Il-mediċina nstabet li hija effettiva fit-tnaqqis tal-ormon tal-paratirojde fid-demm f’pazjenti b’mard tal-kliewi li jkunu qegħdin jingħataw kura b’emodijalisi u l-effetti sekondarji tagħha huma dawk mistennija minn sustanza kalċimimetika.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Parsabiv?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l- prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill- pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Parsabiv.

Informazzjoni oħra dwar Parsabiv

L-EPAR sħiħ għal Parsabiv jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Parsabiv, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati