Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Picato (ingenol mebutate) – Fuljett ta’ tagħrif - D06BX02

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPicato
Kodiċi ATCD06BX02
Sustanzaingenol mebutate
ManifatturLEO Laboratories Ltd.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Picato 150 mikrogramma/gramma ġell ingenol mebutate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Picato u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Picato

3.Kif għandek tuża Picato

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Picato

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Picato u għalxiex jintuża

Picato fih is-sustanza attiva ingenol mebutate.

Din il-mediċina tintuża għall-kura topika (fuq il-ġilda) ta’ keratożi aktinika, li tissejjaħ ukoll keratożi solari, fl-adulti. Keratożijiet aktiniċi huma żoni ħarxin tal-ġilda li ssibhom f’nies li jkunu ġew esposti żżejjed għax-xemx matul ħajjithom. Picato 150 mikrogramma/gramma ġell jintuża għal keratożi aktinika fuq il-wiċċ u l-qorriegħa.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Picato

Tużax Picato

-jekk inti allerġiku għal ingenol mebutate jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Picato.

-Iddaħħalx Picato f’għajnejk. Aħsel idejk bir-reqqa wara li tkun applikajt il-ġell. Aħsel idejk mill-ġdid jekk tkun missejt iż-żona fejn tkun applikajt il-ġell. Oqgħod attent biex ma tittrasferixxix il-ġell miż-żona tat-trattament għal ġo għajnejk. F’każ ta’ kuntatt aċċidentali mal- għajnejn, neħħi l-ġell billi tlaħlaħ għajnejk b’ħafna ilma u fittex assistenza medika kemm jista’ jkun malajr.

-Tiblax din il-mediċina. Ixrob ħafna ilma jekk tibla’ aċċidentalment din il-mediċina u fittex assistenza medika.

-Aċċerta ruħek li l-ġilda tiegħek tkun fieqet minn kwalunkwe kura jew operazzjoni oħra qabel ma tuża din il-mediċina. Tapplikax Picato fuq feriti miftuħin jew ġilda li jkun fiha feriti.

-Tapplikax din il-mediċina internament, fiż-żona qrib l-għajnejn, fuq in-naħa ta’ ġewwa tal- imnifsejn, fuq in-naħa ta’ ġewwa tal-widnejn u fuq ix-xufftejn.

-Evita kemm jista’ jkun id-dawl tax-xemx (dan jinkludi sunlamps u tanning beds).

-Kun viġilanti għal kwalunkwe rqajja’ ħomor u bil-qoxra ġodda, feriti miftuħin, formazzjonijiet fuq il-ġilda minfuħa jew bil-felul fiż-żona ta’ kura. Jekk ikollok xi waħda minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

-Din il-mediċina hi intenzjonata biex tikkura żona waħda ta’ 25 ċm2 għal tliet ijiem.

-Tapplikax iktar ġell milli t-tabib tiegħek ikun irrakkomanda.

-Għandek tistenna li jkollok reazzjonijiet lokali tal-ġilda, bħal ħmura u nefħa, wara l-kura b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4). Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk dawn ir-reazzjonijiet lokali tal- ġilda jsiru severi.

Tfal u adolexxenti

Keratożi aktinika ma sseħħx fit-tfal, u din il-mediċina m’għandhiex tintuża fi tfal u adolexxenti taħt it- 18-il sena.

Mediċini oħra u Picato

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Jekk fil-passat użajt Picato jew mediċini oħra simili, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tibda l-kura.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Għandek tevita l-użu ta’ Picato jekk inti tqila.

Jekk qed tredda’ evita kuntatt fiżiku bejn it-tarbija u ż-żona kkurata għal 6 sigħat wara l-applikazzjoni ta’ din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina m’għandha l-ebda effett fuq il-ħila tiegħek li ssuq jew tuża l-magni.

3.Kif għandek tuża Picato

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal- ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk tkun ingħatajt riċetta għal żewġ qawwiet differenti għall-kura ta’ żewġ żoni differenti, għandek taċċerta ruħek li tuża l-qawwa li għaliha ngħatajt riċetta fiż-żona korretta. Tapplikax il-

500 mikrogramma/g ta’ ġell fuq il-wiċċ jew il-qorriegħa minħabba li dan jista’ jwassal għal risponsi lokali tal-ġilda intensi.

-Il-kura ta’ keratożi aktinika fuq il-wiċċ u l-qorriegħa tikkonsisti minn stoċċ wieħed ta’ Picato 150 mikrogramma/g ġell (li fih 70 mikrogramma ta’ ingenol mebutate) darba kuljum għal 3 ijiem konsekuttivi.

Istruzzjonijiet għall-użu:

-Iftaħ stoċċ ġdid kull darba li tuża din il-mediċina. Neħħi l-għatu mill-istoċċ kemm kemm qabel tużah.

-Agħfas il-ġell minn stoċċ wieħed fuq tarf ta’ saba’.

-Idlek il-kontenut ta’ stoċċ wieħed fuq żona waħda ta’ 25 ċm2 (eż. 5 ċm x 5 ċm).

-Ogħrok bil-mod il-ġell fuq iż-żona tal-kura.

-Ħalli ż-żona tinxef għal 15-il minuta. Evita li tmiss iż-żona tal-kura għal 6 sigħat wara li tapplika l-mediċina.

-Aħsel idejk bis-sapun u bl-ilma immedjatament wara li tidlek il-ġell, u wkoll bejn l-għoti, jekk tkun ingħatajt riċetta għal żewġ qawwiet differenti għal-kura ta’ żewġ żoni differenti.

-Tidlikx din il-mediċina immedjatament wara li tieħu doċċa jew inqas minn sagħtejn qabel ħin l- irqad.

-Taħsilx iż-żoni fejn tkun dlikt il-ġell għal mill-inqas 6 sigħat wara li tkun dliktu.

-Tmissx iż-żona tal-kura u tħallix lil ħaddieħor jew xi annimali domestiċi jmissu ż-żona tal-kura għal perjodu ta’ 6 sigħat wara li tidlek il-ġell.

-Tgħattix iż-żona kkurata b’faxex li ma jħallux arja jew ilma jgħaddu minnhom wara li tkun dlikt din il-mediċina.

-L-effett sħiħ ta’ Picato jista’ jiġi evalwat madwar 8 ġimgħat wara l-kura.

Jekk tuża Picato għal kura tal-għonq

Jekk iktar minn nofs iż-żona tal-kura tinsab fil-parti ta’ fuq tal-għonq:

-Uża Picato 150 mikrogramma/g ġell (il-wiċċ u l-qorriegħ) Jekk iktar minn nofs iż-żona tal-kura tinsab fil-parti t’isfel tal-għonq:

-Uża Picato 500 mikrogramma/g ġell (it-tronk u l-estremitajiet)

Jekk tuża Picato aktar milli suppost

Aħsel iż-żona bis-sapun u bl-ilma. Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tesperjenza reazzjonijiet severi tal-ġilda.

Jekk tinsa tuża Picato

Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tinsa tuża Picato.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Fittex attenzjoni medika immedjatament jekk tesperjenza reazzjoni allerġika li tista’ tinkludi nefħa tal- ħalq, ilsien jew gerżuma meta tuża din il-mediċina. Dan l-effett sekondarju mhux komuni.

Wara li tuża din il-mediċina, il-ġilda fejn tapplikaha x’aktarx li se ssir ħamra, titqaxxar jew ikollha skorċi. Dawn l-effetti sekondarji spiss iseħħu fi żmien jum wieħed wara li tapplika din il-mediċina. L- effetti sekondarji jistgħu jmorru għall-agħar sa ġimgħa waħda wara li tkun waqaft tuża din il- mediċina. Normalment imorru għall-aħjar fi żmien ġimagħtejn minn meta tkun bdejt il-kura.

Tista’ sseħħ infezzjoni tal-ġilda fiż-żona tal-kura (ġiet irrappurtata bħala effett sekondarju komuni, li tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 persuni, meta l-wiċċ u l-qorriegħa ġew ikkurati).

Nefħa fis-sit tal-applikazzjoni hi komuni ħafna (ġiet irrappurtata f’iktar minn 1 minn kull 10 persuni). Nefħa fis-sit tal-applikazzjoni fuq il-wiċċ jew il-qorriegħa tista’ tersaq lejn iż-żona tal-għajn.

Jekk is-sintomi deskritti hawn fuq ikomplu jintensifikaw wara l-ewwel ġimgħa li tkun waqaft tuża din il-mediċina, jew jekk ikun hemm tnixxija ta’ materja, jista’ jkollok infezzjoni u għandek tikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-effetti sekondarji li jseħħu l-aktar ta’ spiss meta tikkura l-wiċċ u l-qorriegħa:

Effetti sekondarji komuni ħafna fuq iż-żona tal-kura, jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni:

Fuq iż-żona tal-kura:

-Xi ftit mis-saff ta’ barra tal-ġilda tiegħek jista’ jitqaxxar (erożjoni)

-Infafet (bżieżaq żgħar, ponot)

-Tqaxxir (qxur)

-Skorċi ta’ feriti

-Ħmura minħabba t-twessigħ ta’ vini żgħar tad-demm (eritema)

-Uġigħ (li jinkludi ħruq fis-sit tal-applikazzjoni)

L-iktar effetti sekondarji komuni meta tikkura t-tronk u l-estremitajiet:

Effetti sekondarji komuni ħafna fuq iż-żona tal-kura, jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni:

Fuq iż-żona tal-kura:

-Xi ftit mis-saff ta’ barra tal-ġilda tiegħek jista’ jitqaxxar (erożjoni)

-Infafet (vexxikuli, ponot)

-Tqaxxir (il-ġilda titqaxxar)

-Skorċi

-Ħmura minħabba t-twessigħ tal-vini ż-żgħar tad-demm (eritema)

Effetti sekondarji possibbli oħrajn meta tikkura l-wiċċ u l-qorriegħa:

Effetti sekondarji komuni, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10:

Fuq iż-żona tal-kura:

-Ħakk (pruritus)

-Irritazzjoni

Effetti sekondarji oħrajn:

-Nefħa taż-żona madwar l-għajnejn (edema periorbitali)

-Nefħa (edema) tal-kappell tal-għajn

-Uġigħ ta’ ras

Effetti sekondarji mhux komuni, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100:

Fuq iż-żona tal-kura:

-Tnemnim jew tmewwit (parestesija)

-Feriti miftuħin (ulċera)

-Ħruġ (tnixxija) ta’ fluwidu

-Tibdil fil-kulur tal-ġilda (tibdil fil-pigmentazzjoni)

Effetti sekondarji oħrajn:

-Uġigħ fl-għajnejn

-Korriment jew irritazzjoni tal-wiċċ tal-għajn (kornea, konġuntiva) wara esponiment aċċidentali

Effetti sekondarji rari, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna:

Fuq iż-żona tal-kura:

-Ċikatriċi

Effetti sekondarji oħra possibbli meta tikkura t-tronk u l-estremitajiet:

Effetti sekondarji komuni, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 persuni:

Fuq iż-żona tal-kura:

-Ħakk (prurite)

-Irritazzjoni

-Uġigħ (li jinkludi ħruq fis-sit tal-applikazzjoni)

Effetti sekondarji mhux komuni, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 persuna:

Fuq iż-żona tal-kura:

-Tnemnim jew tmewwit (parestesija)

-Feriti miftuħin (ulċera)

-Tibdil fil-kulur tal-ġilda (tibdil fil-pigmentazzjoni)

-Sħana

Effetti sekondarji oħrajn:

-Korriment jew irritazzjoni tal-wiċċ tal-għajn (kornea, konġuntiva) wara esponiment aċċidentali

Effetti sekondarji rari, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna:

Fuq iż-żona tal-kura:

-Ċikatriċi

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Picato

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara EXP u fuq l-istoċċ wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Biex jintuża darba biss. Tużax l-istoċċijiet mill-ġdid wata li jkunu nfetħu.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Picato

-Is-sustanza attiva hi ingenol mebutate. Kull gramma ta’ ġell fiha 150 mikrogramma ta’ ingenol mebutate. Kull stoċċ fih 70 mikrogramma ta’ ingenol mebutate f’0.47 g ta’ ġell.

-Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma isopropyl alcohol, hydroxyethylcellulose, citric acid monohydrate, sodium citrate, benzyl alcohol, ilma ppurifikat.

Kif jidher Picato u l-kontenut tal-pakkett

Picato 150 mikrogramma/g ġell hu ċar u bla kulur u kull kartuna fiha 3 stoċċijiet b’0.47 g ta’ ġell f’kull wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 L-Irlanda

Manifattur

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

LEO Pharma N.V./S.A

LEO Pharma A/S

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Tel: +45 44 94 58 88

България

Luxembourg/Luxemburg

Borola Ltd

LEO Pharma N.V./S.A

Teл.: +359 2 9156 136

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

Magyarország

LEO Pharma s.r.o.

LEO Pharma

Tel: +420 225 992 272

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

Malta

LEO Pharma AB

PHARMA-COS LTD

Tlf: +45 70 22 49 11

Tel: +356 2144 1870

Deutschland

Nederland

LEO Pharma GmbH

LEO Pharma B.V.

Tel: +49 6102 2010

Tel: +31 205104141

Eesti

Norge

LEO Pharma A/S

LEO Pharma AS

Tel: +45 44 94 58 88

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

Österreich

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

LEO Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 68 34322

Tel: +43 1 503 6979

España

Polska

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34 93 221 3366

Tel.: +48 22 244 18 40

France

Portugal

LEO Pharma

LEO Farmacêuticos Lda.

Tél: +33 1 3014 4000

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

România

Remedia d.o.o

LEO Pharma Romania

Tel: +385 1 3778 770

Tel: +40 213121963

Ireland

Slovenija

LEO Laboratories Ltd

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 490 8924

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

LEO Pharma s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

Suomi/Finland

LEO Pharma S.p.A

LEO Pharma Oy

Tel: +39 06 52625500

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

Sverige

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

LEO Pharma AB

Τηλ: +357 2537 1056

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

United Kingdom

LEO Pharma A/S

LEO Laboratories Ltd

Tel: +45 44 94 58 88

Tel: +44 (0) 1844 347333

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Picato 500 mikrogramma/gramma ġell ingenol mebutate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Picato u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Picato

3.Kif għandek tuża Picato

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Picato

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Picato u għalxiex jintuża

Picato fih is-sustanza attiva ingenol mebutate.

Din il-mediċina tintuża għall-kura topika (fuq il-ġilda) ta’ keratożi aktinika, li tissejjaħ ukoll keratożi solari, fl-adulti. Keratożijiet aktiniċi huma żoni ħarxin tal-ġilda li ssibhom f’nies li jkunu ġew esposti żżejjed għax-xemx matul ħajjithom. Picato 500 mikrogramma/gramma ġell jintuża għal keratożi aktinika fuq il-ġisem, dirgħajn, idejn u riġlejn.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Picato

Tużax Picato

-jekk inti allerġiku għal ingenol mebutate jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Picato.

-Iddaħħalx Picato f’għajnejk. Aħsel idejk bir-reqqa wara li tkun applikajt il-ġell. Aħsel idejk mill-ġdid jekk tkun missejt iż-żona fejn tkun applikajt il-ġell. Oqgħod attent biex ma tittrasferixxix il-ġell miż-żona tat-trattament għal ġo għajnejk. F’każ ta’ kuntatt aċċidentali mal- għajnejn, neħħi l-ġell billi tlaħlaħ għajnejk b’ħafna ilma u fittex assistenza medika kemm jista’ jkun malajr.

-Tiblax din il-mediċina. Ixrob ħafna ilma jekk tibla’ aċċidentalment din il-mediċina u fittex assistenza medika.

-Aċċerta ruħek li l-ġilda tiegħek tkun fieqet minn kwalunkwe kura jew operazzjoni oħra qabel ma tuża din il-mediċina. Tapplikax Picato fuq feriti miftuħin jew ġilda li jkun fiha feriti.

-Tapplikax din il-mediċina internament, fiż-żona qrib l-għajnejn, fuq in-naħa ta’ ġewwa tal- imnifsejn, fuq in-naħa ta’ ġewwa tal-widnejn u fuq ix-xufftejn.

-Evita kemm jista’ jkun id-dawl tax-xemx (dan jinkludi sunlamps u tanning beds).

-Kun viġilanti għal kwalunkwe rqajja’ ħomor u bil-qoxra ġodda, feriti miftuħin, formazzjonijiet fuq il-ġilda minfuħa jew bil-felul fiż-żona ta’ kura. Jekk ikollok xi waħda minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

-Din il-mediċina hi intenzjonata biex tikkura żona waħda ta’ 25 ċm2 għal tliet jumejn.

-Tapplikax iktar ġell milli t-tabib tiegħek ikun irrakkomanda.

-Għandek tistenna li jkollok reazzjonijiet lokali tal-ġilda, bħal ħmura u nefħa, wara l-kura b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4). Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk dawn ir-reazzjonijiet lokali tal- ġilda jsiru severi.

Tfal u adolexxenti

Keratożi aktinika ma sseħħx fit-tfal, u din il-mediċina m’għandhiex tintuża fi tfal u adolexxenti taħt it- 18-il sena.

Mediċini oħra u Picato

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Jekk fil-passat użajt Picato jew mediċini oħra simili, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tibda l-kura.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Għandek tevita l-użu ta’ Picato jekk inti tqila.

Jekk qed tredda’ evita kuntatt fiżiku bejn it-tarbija u ż-żona kkurata għal 6 sigħat wara l-applikazzjoni ta’ din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina m’għandha l-ebda effett fuq il-ħila tiegħek li ssuq jew tuża l-magni.

3. Kif għandek tuża Picato

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal- ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk tkun ingħatajt riċetta għal żewġ qawwiet differenti għall-kura ta’ żewġ żoni differenti, għandek taċċerta ruħek li tuża l-qawwa li għaliha ngħatajt riċetta fiż-żona korretta. Tapplikax il-

500 mikrogramma/g ta’ ġell fuq il-wiċċ jew il-qorriegħa minħabba li dan jista’ jwassal għal risponsi lokali tal-ġilda intensi.

-Il-kura ta’ keratożi aktinika fuq il-ġisem, dirgħajn, idejn u riġlejn tikkonsisti minn stoċċ wieħed ta’ Picato 500 mikrogramma/g ġell (li fih 235 mikrogramma ta’ ingenol mebutate) darba kuljum għal jumejn konsekuttivi.

Istruzzjonijiet għall-użu:

-Iftaħ stoċċ ġdid kull darba li tuża din il-mediċina. Neħħi l-għatu mill-istoċċ kemm kemm qabel tużah.

-Agħfas il-ġell minn stoċċ wieħed fuq tarf ta’ saba’.

-Idlek il-kontenut ta’ stoċċ wieħed fuq żona waħda ta’ 25 ċm2 (eż. 5 ċm x 5 ċm).

-Ogħrok bil-mod il-ġell fuq iż-żona tal-kura.

-Ħalli ż-żona tinxef għal 15-il minuta. Evita li tmiss iż-żona tal-kura għal 6 sigħat wara li tapplika l-mediċina.

-Aħsel idejk bis-sapun u bl-ilma immedjatament wara li tidlek il-ġell, u wkoll bejn l-għoti, jekk tkun ingħatajt riċetta għal żewġ qawwiet differenti għal-kura ta’ żewġ żoni differenti. Jekk qed tikkura idejk, għandek taħsel biss it-tarf tas-saba’ li tkun użajt biex tidlek il-ġell.

-Tidlikx din il-mediċina immedjatament wara li tieħu doċċa jew inqas minn sagħtejn qabel ħin l- irqad.

-Taħsilx iż-żoni fejn tkun dlikt il-ġell għal mill-inqas 6 sigħat wara li tkun dliktu.

-Tmissx iż-żona tal-kura u tħallix lil ħaddieħor jew xi annimali domestiċi jmissu ż-żona tal-kura għal perjodu ta’ 6 sigħat wara li tidlek il-ġell.

-Tgħattix iż-żona kkurata b’faxex li ma jħallux arja jew ilma jgħaddu minnhom wara li tkun dlikt din il-mediċina.

-L-effett sħiħ ta’ Picato jista’ jiġi evalwat madwar 8 ġimgħat wara l-kura.

Jekk tuża Picato għal kura tal-għonq

Jekk iktar minn nofs iż-żona tal-kura tinsab fil-parti ta’ fuq tal-għonq:

-Uża Picato 150 mikrogramma/g ġell (il-wiċċ u l-qorriegħ) Jekk iktar minn nofs iż-żona tal-kura tinsab fil-parti t’isfel tal-għonq:

-Uża Picato 500 mikrogramma/g ġell (it-tronk u l-estremitajiet)

Jekk tuża Picato aktar milli suppost

Aħsel iż-żona bis-sapun u bl-ilma. Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tesperjenza reazzjonijiet severi tal-ġilda.

Jekk tinsa tuża Picato

Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tinsa tuża Picato.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Fittex attenzjoni medika immedjatament jekk tesperjenza reazzjoni allerġika li tista’ tinkludi nefħa tal- ħalq, ilsien jew gerżuma meta tuża din il-mediċina. Dan l-effett sekondarju mhux komuni.

Wara li tuża din il-mediċina, il-ġilda fejn tapplikaha x’aktarx li se ssir ħamra, titqaxxar jew ikollha skorċi. Dawn l-effetti sekondarji spiss iseħħu fi żmien jum wieħed wara li tapplika din il-mediċina. L- effetti sekondarji jistgħu jmorru għall-agħar sa ġimgħa waħda wara li tkun waqaft tuża din il- mediċina. Normalment imorru għall-aħjar fi żmien 4 ġimgħat minn meta tkun bdejt il-kura.

Tista’ sseħħ infezzjoni tal-ġilda fiż-żona tal-kura (ġiet irrappurtata bħala effett sekondarju komuni, li tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 persuni, meta l-wiċċ u l-qorriegħa ġew ikkurati).

Nefħa fis-sit tal-applikazzjoni hi komuni ħafna (ġiet irrappurtata f’iktar minn 1 minn kull 10 persuni). Nefħa fis-sit tal-applikazzjoni fuq il-wiċċ jew il-qorriegħa tista’ tersaq lejn iż-żona tal-għajn.

Jekk is-sintomi deskritti hawn fuq ikomplu jintensifikaw wara l-ewwel ġimgħa li tkun waqaft tuża din il-mediċina, jew jekk ikun hemm tnixxija ta’ materja, jista’ jkollok infezzjoni u għandek tikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-effetti sekondarji li jseħħu l-aktar ta’ spiss meta tikkura l-wiċċ u l-qorriegħa:

Effetti sekondarji komuni ħafna fuq iż-żona tal-kura, jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni:

Fuq iż-żona tal-kura:

-Xi ftit mis-saff ta’ barra tal-ġilda tiegħek jista’ jitqaxxar (erożjoni)

-Infafet (bżieżaq żgħar, ponot)

-Tqaxxir (qxur)

-Skorċi ta’ feriti

-Ħmura minħabba t-twessigħ ta’ vini żgħar tad-demm (eritema)

-Uġigħ (li jinkludi ħruq fis-sit tal-applikazzjoni)

L-iktar effetti sekondarji komuni meta tikkura t-tronk u l-estremitajiet:

Effetti sekondarji komuni ħafna fuq iż-żona tal-kura, jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni:

Fuq iż-żona tal-kura:

-Xi ftit mis-saff ta’ barra tal-ġilda tiegħek jista’ jitqaxxar (erożjoni)

-Infafet (vexxikuli, ponot)

-Tqaxxir (il-ġilda titqaxxar)

-Skorċi

-Ħmura minħabba t-twessigħ tal-vini ż-żgħar tad-demm (eritema)

Effetti sekondarji possibbli oħrajn meta tikkura l-wiċċ u l-qorriegħa:

Effetti sekondarji komuni, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10:

Fuq iż-żona tal-kura:

-Ħakk (pruritus)

-Irritazzjoni

Effetti sekondarji oħrajn:

-Nefħa taż-żona madwar l-għajnejn (edema periorbitali)

-Nefħa (edema) tal-kappell tal-għajn

-Uġigħ ta’ ras

Effetti sekondarji mhux komuni, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100:

Fuq iż-żona tal-kura:

-Tnemnim jew tmewwit (parestesija)

-Feriti miftuħin (ulċera)

-Ħruġ (tnixxija) ta’ fluwidu

-Tibdil fil-kulur tal-ġilda (tibdil fil-pigmentazzjoni)

Effetti sekondarji oħrajn:

-Uġigħ fl-għajnejn

-Korriment jew irritazzjoni tal-wiċċ tal-għajn (kornea, konġuntiva) wara esponiment aċċidentali

Effetti sekondarji rari, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna:

Fuq iż-żona tal-kura:

-Ċikatriċi

Effetti sekondarji oħra possibbli meta tikkura t-tronk u l-estremitajiet:

Effetti sekondarji komuni, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 persuni:

Fuq iż-żona tal-kura:

-Ħakk (prurite)

-Irritazzjoni

-Uġigħ (li jinkludi ħruq fis-sit tal-applikazzjoni)

Effetti sekondarji mhux komuni, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 persuna:

Fuq iż-żona tal-kura:

-Tnemnim jew tmewwit (parestesija)

-Feriti miftuħin (ulċera)

-Tibdil fil-kulur tal-ġilda (tibdil fil-pigmentazzjoni)

-Sħana

Effetti sekondarji oħrajn:

-Korriment jew irritazzjoni tal-wiċċ tal-għajn (kornea, konġuntiva) wara esponiment aċċidentali

Effetti sekondarji rari, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna:

Fuq iż-żona tal-kura:

-Ċikatriċi

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Picato

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara EXP u fuq l-istoċċ wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Biex jintuża darba biss. Tużax l-istoċċijiet mill-ġdid wata li jkunu nfetħu.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Picato

-Is-sustanza attiva hi ingenol mebutate. Kull gramma ta’ ġell fiha 500 mikrogramma ta’ ingenol mebutate. Kull stoċċ fih 235 mikrogramma ta’ ingenol mebutate f’0.47 g ta’ ġell.

-Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma isopropyl alcohol, hydroxyethylcellulose, citric acid monohydrate, sodium citrate, benzyl alcohol, ilma ppurifikat.

Kif jidher Picato u l-kontenut tal-pakkett

Picato 500 mikrogramma/g ġell hu ċar u bla kulur u kull kartuna fiha 2 stoċċijiet b’0.47 g ta’ ġell f’kull wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 L-Irlanda

Manifattur

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

LEO Pharma N.V./S.A

LEO Pharma A/S

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Tel: +45 44 94 58 88

България

Luxembourg/Luxemburg

Borola Ltd

LEO Pharma N.V./S.A

Teл.: +359 2 9156 136

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

Magyarország

LEO Pharma s.r.o.

LEO Pharma

Tel: +420 225 992 272

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

Malta

LEO Pharma AB

PHARMA-COS LTD

Tlf: +45 70 22 49 11

Tel: +356 2144 1870

Deutschland

Nederland

LEO Pharma GmbH

LEO Pharma B.V.

Tel: +49 6102 2010

Tel: +31 205104141

Eesti

Norge

LEO Pharma A/S

LEO Pharma AS

Tel: +45 44 94 58 88

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

Österreich

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

LEO Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 68 34322

Tel: +43 1 503 6979

España

Polska

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34 93 221 3366

Tel.: +48 22 244 18 40

France

Portugal

LEO Pharma

LEO Farmacêuticos Lda.

Tél: +33 1 3014 4000

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

România

Remedia d.o.o

LEO Pharma Romania

Tel: +385 1 3778 770

Tel: +40 213121963

Ireland

Slovenija

LEO Laboratories Ltd

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 490 8924

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

LEO Pharma s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

Suomi/Finland

LEO Pharma S.p.A

LEO Pharma Oy

Tel: +39 06 52625500

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

Sverige

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

LEO Pharma AB

Τηλ: +357 2537 1056

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

United Kingdom

LEO Pharma A/S

LEO Laboratories Ltd

Tel: +45 44 94 58 88

Tel: +44 (0) 1844 347333

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati