Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Pioglitazone Krka (pioglitazone hydrochloride) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPioglitazone Krka
Kodiċi ATCA10BG03
Sustanzapioglitazone hydrochloride
ManifatturKrka, d.d., Novo mesto

A.MANIFATTURI RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Is-Slovenja

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Il-Ġermanja

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L- UŻU.awtorizzatProdott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

C.KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ.adux

 

 

ħ

 

m’g

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

 

Fiż-żmien tal-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħlid fis-suq, il-preżentazzjoni ta’ rapporti perjodiċi

aġġornati dwar is-sigurtà mhix meħtieġa għ

dan il-prodott mediċinali. Madankollu, id-detentur

tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għa

du jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar

 

inali

is-sigurtà għal dan il-prodott jekk il-prodottċ huwa inkluż fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista

EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal

elettroniku Ewropew tal-mediċini.

 

 

medi

 

 

D.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALIProdott

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

-Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

-Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jipprovdi pakkett edukazzjonali mmirat

lejn it-tobba kollha li mistennija jiktbu riċetti/jużaw Pioglitazone. Qabel id-distrubuzzjoni tal-gwida tat-tabib li jippreskrivi f’kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiftiehem dwar il-kontenut u l-format tal-materjal edukazzjonali, flimkien ma’ pjan ta’ kommunikazzjoni, mal-awtorità kompetenti nazzjonali.

-Dan il-pakkett edukazzjonali hu mmirat biex issaħħaħ l-għarfien dwar riskji importanti identifikati dwar il-kanċer tal-bużżieqa u ta’ falliment tal-qalb u r-rakkomandazzjonijiet globali maħsuba biex joffru l-aħjar marġni ta’ benefiċċju għar-riskju fil-livell ta’ pazjent.

-Il-pakkett edukazzjonali tat-tabib għandu jkun fih: Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, Il- Fuljett ta’ Tagħrif u Gwida għat-Tabib.

Il-Gwida għat-Tabib għandha tenfasizza li ġej:

 

 

 

-

Kriterji t’għażla tal-pazjent li jinkludu li Pioglitazone m’għandux jintuża bħala terapija

 

tal-ewwel preferenza u tiġi enfasizzata l-ħtieġa ta’ reviżjoni regolari dwar il-benefiċċju ta’

 

trattament.

 

 

 

 

 

-

Il-kanċer tal-bużżieqa u r-rakkomandazzjonijiet dwar it-tnaqqis ta’ riskju rilevanti.

-

Ir-riskju ta’ falliment tal-qalb u r-rakkomandazzjonijiet dwar it-tnaqqis ta’ riskju rilevanti.

-

Kawtela meta jintuża fl-anzjani fid-dawl ta’ riskji marbuta mal-età (b’mod partikolari kanċer

 

tal-bużżieqa, ksur u falliment tal-qalb).

 

 

awtorizzat

 

 

 

 

 

adux

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

 

 

m’g

 

 

 

 

 

inali

li

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati