Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Pioglitazone Teva (pioglitazone hydrochloride) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPioglitazone Teva
Kodiċi ATCA10BG03
Sustanzapioglitazone hydrochloride
ManifatturTeva B.V.

A.MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

L-Ungerija

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex - BN22 9AG

Ir-Renju Unit

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

L-Olanda

Teva Operations Poland Sp z.o.o. ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Il-Polonja

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Il-Ġermanja

Il-fuljett tat-tagħrif ipprintjat tal-prodott mediċinali irid jinkludi l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott ikkonċernat.

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONI RIGWARD IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

C.KONDIZZJONIJIET OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il- portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD L-UŻU SIGUR U

EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl- RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Id-detentur tal-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jipprovdi pakkett edukattiv li jimmiraw lit- tobba kollha li huma mistennija li jippreskrivu / jużaw Pioglitazone. Qabel l-distribuzzjoni tal-gwida riċetta f'kull Stat Membru, id-detentur tal-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jaqbel dwar il- kontenut u format tal-materjal edukattiv, flimkien ma’ pjan ta' komunikazzjoni, l-awtorità kompetenti nazzjonali.

Dan il-pakkett edukattiv huwa mmirat biex issaħħaħ l-għarfien ta’ riskji importanti identifikati ta' kanċer tal-bużżieqa u insuffiċjenza tal-qalb u r-rakkomandazzjonijiet ġenerali maħsuba biex jottimizzaw il-marġni benefiċċju-riskju fil-livell tal-pazjent.

Il-pakkett edukattiv tabib għandu jkun fih: Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, fuljett ta' tagħrif, u gwida biex jippreskrivi.

Il-Gwida li jippreskrivi għandu jenfasizza li ġej:

Kriterji ta’ l-għażla tal-pazjent li jinkludi Pioglitazone m'għandux jintuża bħala kura primarja u tenfasizza l-ħtieġa għal reviżjoni regolari tal-benefiċċju tat-trattament.

Ir-riskju ta’ riskju tal-kanċer tal-bużżieqa u parir rilevanti għat-tnaqqis tar-riskju.

Ir-riskju ta' insuffiċjenza tal-qalb u parir rilevanti għat-tnaqqis tar-riskju.

Kawtela fl-użu fl-anzjani fid-dawl tar-riskji relatati ma' l-età (b'mod partikolari l-kanċer tal- bużżieqa, ksur u insuffiċjenza tal-qalb).

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati