Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Praluent (alirocumab) - C10AX14

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPraluent
Kodiċi ATCC10AX14
Sustanzaalirocumab
Manifattursanofi-aventis groupe

Praluent

alirokumab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Praluent. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Praluent.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Praluent, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Praluent u għal xiex jintuża?

Praluent huwa mediċina li tintuża f’adulti b’iperkolesterolemija primarja (livelli għoljin ta’ kolesterol fid- demm, b’mod partikolari tat-tip 'kolesterol-LDL' jew kolesterol 'ħażin'). Primarja tfisser li l-marda normalment hija riżultat ta’ anormalità ġenetika. Iperkolesterolemija primarja tinkludi mard eterożigotiku familjali (meta l-anormalità ġenetika tintiret minn ġenitur wieħed) u marda mhux familjali (meta l-anormalità ġenetika tirriżulta spontanjament mingħajr storja fil-familja).

Praluent jintuża wkoll fil-kura ta’ dislipidemija mħallta (livelli mhux normali ta’ xaħam fid-demm, inklużi livelli għoljin ta’ kolesterol LDL).

Praluent għandu jintuża ma’ dieta bi ftit xaħam, bil-modi li ġejjin:

flimkien ma’ statin (mediċini oħrajn li jbaxxu l-kolesterol), jew statin flimkien ma’ mediċini oħrajn li jbaxxu x-xaħam, f’pazjenti li ma jirrispondux b’mod adegwat għad-doża massima tollerata tal- istatin;

waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħrajn li jnaqqsu x-xaħam f’pazjenti li ma jistgħux jittolleraw jew ma jistgħux jingħataw statini.

Praluent fih is-sustanza attiva l-alirokumab.

Kif jintuża Praluent?

Qabel tinbeda l-kura bi Praluent, għandhom jiġu esklużi kawżi sekondarji oħrajn ta’ eċċess ta’ kolesterol u livelli mhux normali ta’ xaħam fid-demm. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Praluent huwa disponibbli bħala soluzzjoni għal injezzjoni f’siringa mimlija lesta jew pinna mimlija lesta (75 u 150 mg). L-injezzjoni tingħata taħt il-ġilda tal-addome, tal-koxxa jew tal-parti ta’ fuq tad-driegħ.

Id-doża normali tal-bidu hija 75 mg kull ġimagħtejn iżda pazjenti li jeħtieġu tnaqqis akbar fil-livelli ta’ xaħam fid-demm jistgħu jibdew b’150 mg kull ġimagħtejn. Id-doża ta’ Praluent tiġi aġġustata skont il- livelli ta’ xaħam fid-demm u r-rispons għall-mediċina. Jekk wara 4 sa 8 ġimgħat ta’ kura ma jinkisibx ir-rispons mixtieq, it-tabib jista’ jżid jew inaqqas id-doża.

Il-pazjenti jew min jieħu ħsiebhom jistgħu jinjettaw il-mediċina ladarba jitħarrġu b’mod xieraq minn professjonist tal-kura tas-saħħa. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Praluent?

Is-sustanza attiva fi Praluent, l-alirokumab, hija antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta’ proteina) li ġie ddisinjat sabiex jagħraf u jeħel ma’ struttura speċifika (imsejħa antiġen) fil-ġisem.

L-alirokumab ġiet iddisinjata biex teħel ma’ proteina msejħa ‘PCSK9’. Din il-proteina teħel mar-riċetturi tal-kolesterol fuq wiċċ iċ-ċelloli tal-fwied u tikkawża l-assorbiment u t-tkissir ta’ dawn ir-riċetturi ġewwa ċ-ċelloli. Dawn ir-riċetturi jikkontrollaw il-livelli ta’ kolesterol fid-demm, b’mod speċjali l-kolesterol-LDL, billi jneħħuh mill-fluss tad-demm. Billi jeħel ma’ PCSK9 u jimblokkah, Praluent iwaqqaf ir-riċetturi milli jitkissru ġewwa ċ-ċelloli u għalhekk iżid in-numru ta’ dawn ir-riċetturi fuq wiċċ iċ-ċellola, fejn ikunu jistgħu jeħlu mal-kolesterol-LDL u jneħħuh mill-fluss tad-demm. Dan jgħin inaqqas l-ammont ta’ kolesterol-LDL fid-demm.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Praluent li ħarġu mill-istudji?

Praluent ġie studjat f’10 studji ewlenin li involvew aktar minn 5,000 pazjent adult b’iperkolesterolemija

(inklużi pazjenti b’mard eterożigotiku familjali) u dislipidemija mħallta. Uħud mill-istudji eżaminaw Praluent meta jittieħed waħdu, filwaqt li oħrajn studjaw Praluent flimkien ma’ mediċini oħrajn li jbaxxu x-xaħam, inklużi pazjenti fuq id-dożi massimi rakkomandati ta’ statini. Xi studji qabblu Praluent ma’ plaċebo (kura finta) u oħrajn ma’ mediċina oħra għal iperkolesterolemija (ezetimibe). Dawn l-istudji wrew li meta Praluent ingħata flimkien ma’ statin wassal għal tnaqqis sostanzjali fil-livelli ta' kolesterol- LDL fid-demm (bejn 39 u 62% aktar mill-plaċebo) wara 6 xhur ta’ kura. Meta jingħata flimkien mal- kura normali jew flimkien ma’ plaċebo, Praluent pproduċa tnaqqis ta’ 24 sa 36% ikbar fil-livelli ta’ kolesterol-LDL fid-demm minn ezetimibe.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Praluent?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Praluent (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal uġigħ u ħmura, problemi li jaffettwaw l-imnieħer u l-griżmejn bħal irjiħat, u ħakk. L-effetti sekondarji l-aktar komuni li wasslu biex titwaqqaf il-kura fil-pazjenti kienu reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet, ara l- fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Praluent?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Praluent huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Il-Kumitat innota li fl-istudji kollha fil-pazjenti b’iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta, inklużi pazjenti fuq id-dożi massimi rakkomandati ta’ statini jew dawk intolleranti għalihom, kura bi Praluent wasslet għal tnaqqis importanti fil-livelli tal-kolesterol-LDL, li huwa fattur ta’ riskju magħruf għal mard kardjovaskulari (li jaffettwa l-qalb u l-vażijiet). Madankollu, mhuwiex magħruf jekk Praluent inaqqasx il-mard kardjovaskulari, minħabba li data dwar riżultati kardjovaskulari fit-tul għadha pendenti. Għalhekk, Praluent ġie approvat għal użu f’pazjenti li ma tawx rispons adegwat għad-doża massima tollerata ta’ statini jew li ma jistgħux jieħdu statini. Fir-rigward tas-sigurtà, il-Kumitat innota profil ta’ sigurtà aċċettabbli.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Praluent?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif, ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill- pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta᾽ Praluent.

Informazzjoni oħra dwar Praluent

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Praluent valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-23 ta’ Settembru 2015.

L-EPAR sħiħ għal Praluent jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Praluent, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati