Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPrepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Kodiċi ATCJ07BB02
Sustanzainfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1)
ManifatturNovartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest.

Vaċċin kontra l-Influwenza Prepandemika (H5N1) (antiġen tal-wiċċ, inattivat, adjuvanted).

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase)* tar-razza:

Razza li tixbah lill-A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta’ 0.5 ml

*propagati fil-bajd

**imfissra f’mikrogrammi ta’ haemagglutinin.

L-adjuvant MF59C.1 fih:

 

 

awtorizzat

 

 

 

squalene

9.75 milligrammi għal kull 0.5 ml

polysorbate 80

1.175 milligrammi għal kull 0.5 ml

 

 

adux

 

sorbitan trioleate

1.175 milligrammi għal kull 0.5 ml

Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.

 

 

 

ħ

 

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest.

Likwidu abjad lewn il-ħalib.

 

 

li

m’g

 

 

 

 

 

 

inali

 

4.

TAGĦRIF KLINIKU

 

 

 

4.1

Indikazzjonijiet terapewt

 

 

 

 

ċ

 

 

Immunizzazzjoni attivamedikontra s-sottotip H5N1 tal-virus tal-Influwenza A.

Din l-indikazzjoni hija bbażata fuq dejta dwar l-immunoġeniċità minn individwi b’saħħithom ta’ 18-il

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagn stics għandu jintuża skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

sena u aktar wara l-għoti ta’ żewġ dożi tal-vaċċin li kien fih ir-razza tixbah lill-A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)Prodott(ara sezzjoni 5.1).

4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija:

Adulti u anzjani (18-il sena u aktar):

Doża waħda ta’ 0.5 ml f’data magħżula.

Għandha tingħata doża oħra ta’ 0.5 ml wara intervall ta’ mill-inqas 3 ġimgħat.

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ġie evalwat f’adulti b’saħħithom (18-60 sena) u f’anzjani b’saħħithom (ikbar minn 60 sena) billi ġiet segwita skeda ta’ vaċċinazzjoni primarja ta’ 1, 22 ġurnata, u vaċċinazzjoni booster (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).

Ma hemm ebda dejta disponibbli fi tfal iżgħar minn 6 xhur.

Teżisti esperjenza limitata dwar persuni anzjani ta’ iżjed minn 70 sena (ara sezzjoni 5.1).

F’każ ta’ pandemija tal-influwenza ddikjarata b’mod uffiċjali minħabba l-virus A/H5N1, il-persuni li jkunu tlaqqmu qabel b’doża waħda jew tnejn ta’ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics li kien fih antiġen HA derivat minn grupp differenti tal-istess sottotip ta’ influwenza bħar-razza pandemika tal-influwenza, jistgħu jirċievu doża waħda ta’ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics minflok iż-żewġ dożi li huma meħtieġa f’individwi li ma jkunux tlaqqmu qabel (ara sezzjoni 5.1).

Popolazzjoni pedjatrika:

awtorizzat

 

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactiv ted, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics f’suġġetti iżgħar minn 18-il sena ma ġewx determinati s’issa. Dejta disponibbli attwalment, f’suġġetti ta’ bejn 6 xhur u 18-il sena hi deskritta f s-sezzjoni 5.1 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

adux

 

It-tilqima għandha tingħata permezz ta’ injezzjoni intramuskolari fil-m skolu deltojde.

4.3 Kontra-indikazzjonijiet

ħ Storja ta’ reazzjoni anafilattika (jiġifieri ta’ theddidam’għall-ħajja) għal xi wieħed mill-kostitwenti jew

traċċi residwi (bajd u proteini tat-tiġieġ, ovalbumina, kanamycin u neomycin sulphate, formaldehyde u cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)) ta’ dan il-vaċċin.

Madankollu, f’sitwazzjoni pandemika kkawżata mir-razza inkluża f’dan il-vaċċin, jista’ jkun f’waqtu

(għajr reazzjoni anafilattika) għas-sustanza attiva, għal xi waħda mis-sustanzi mhux attivi u għar- residwi (bajd u proteini tat-tiġieġ, ovalbumina, kanamycin u neomycin sulphate, formaldehyde u cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)).

li dan il-vaċċin jingħata lil individwi bi storja ta’ anafilassi kif definita hawn fuq, bil-kundizzjoni li

 

 

li

jkunu disponibbli minnufih faċilitajiet ta’ r suxxitazzjoni f’każ ta’ bżonn.

4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjo ijiet għall-użu

 

inali

 

ċ

 

Hija meħtieġa attenzjoni meta an il-vaċċin jingħata lil persuni b’sensittività eċċessiva magħrufa

medi

 

 

TeżistiProdottdejta limi a a ħafna f’soġġetti b’komorbożitajiet, inklużi persuni immunokompromessi, għal dan il-vaċċin tal-H5N1.

Bħal fil-każ ta’ kull vaċċin ieħor li jiġi injettat, dejjem għandu jkun hemm trattament u superviżjoni medika disponibbli mill-ewwel, f’każ ta’ episodju anafilattiku rari wara l-għoti tal-vaċċin.

It-tilqima għandha tiġi posposta f’pazjenti li jkollhom mard bid-deni jew infezzjoni akuta.

Il-vaċċin, fl-ebda ċirkostanza m’għandu jingħata b’mod intravaskulari jew minn ġol-ġilda.

M’hemmx dejta dwar l-għoti ta’ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics minn taħt il-ġilda. Għalhekk, dawk li jipprovdu l-kura tas-saħħa jridu jivvalutaw il-benefiċċji u r-riskji potenzjali tal-għoti tal-vaċċin lil individwi bi tromboċitopenija jew bi kwalunkwe disturb ta’ fsada li jikkontraindika l-injezzjoni fil-muskoli sakemm il-benefiċċju potenzjali ma jkunx akbar mir-riskju ta’ fsada.

Ir-rispons tal-antikorpi f’pazjenti b’immunosoppressjoni endoġenika jew jatroġenika jista’ ma jkunx suffiċjenti.

Mhux kull vaċċin jista’ jkollu rispons immuni ta’ protezzjoni (ara sezzjoni 5.1).

Fi provi kliniċi ġiet osservata xi kross-protezzjoni kontra varjanti tal-virus H5N1 relatati (ara sezzjoni 5.1).

Billi hija rakkomandata t-tieni doża, wieħed għandu jinnota li m’hemmx dejta dwar is-sigurtà, l- immunoġeniċità jew l-effikaċja li ssostni l-interskambjalità ta’ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ma’ vaċċini monovalenti oħra kontra l-H5N1.

4.5 Prodotti mediċinali oħra li ma jaqblux ma’ dan il-prodott u affarijiet oħra li jistgħu jibdlu l-effett farmaċewtiku tal-prodott

Dejta miksuba minn persuni adulti wriet li l-għoti f’daqqa ta’ vaċċin adjuvanted kontra l-H5N1 u

antiġeni staġjonali (tal-wiċċ inattivati, mhux adjuvanted) ma wasslet għall-ebda inte fe enza la għar-

razez staġjonali u lanqas għar-razez tal-H5N1. Ir-rispons tal-antikorpi SRH kon ra razza omologa tal-

H5N1 Vietnam f’jum 43 laħqet il-kriterji kollha tal-CHMP għat-tliet razez kollha kemm huma. L-

awtorizzat

għoti flimkien ma kienx assoċjat ma’ rati ogħla ta’ reazzjonijiet lokali jew sistemiċi meta pparagunat

mal-għoti ta’ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, in ctiv ted, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics waħdu.

adux

 

Għalhekk, id-dejta tindika li Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics jista’ jingħta fl-istess ħin ma’ vaċċini mhux adjuvanted kontra l-influwenza staġjonali (bl-injezzjonijiet jingħataw fid-dirgħajn opposti).

M’hemmx dejta dwar l-għoti fl-istess ħin ta’ Prepande ic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and D agnostics ma’ vaċċini oħra.

 

m’g

Jekk jiġi kkunsidrat l-għoti fl-istess ħin ma’ vaċċ n ieħor, it-tilqim għandu jingħata fuq dirgħajn

 

li

separati. Ta’ min jinnota li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jiġu intensifikati.

Ir-rispons immunoloġiku jista’ jonqos jekk il-pazjent ikun qiegħed jieħu trattament

immunosoppressiv.

inali

 

 

ċ

negattiv. Dawn ir-riżultatimedipożittivi foloz temporanji jistgħu jkunu dovuti għall-produzzjoni ta’ IgM b’reazzjoni għall-vaċċin.

Wara t-tilqim kontra l-influw nza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f’testijiet seroloġiċi bil-

metodu ELISA għall-antikorpi kontra l-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), il-virus tal-epatite Ċ u, speċjal ent, l-HTLV-1. F’każijiet bħal dawn, il-metodu tal-Western Blot huwa

4.6 ProdottFertilità, tqala u treddigħ

Studju fuq il-fniek ma weriex effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva jew fuq l-iżvilupp (ara sezzjoni 5.3).

Inkisbet dejta limitata minn nisa li ħarġu tqal matul il-kors ta’ provi kliniċi b’Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics jew vaċċini kontra l-H1N1v adjuvanted b’MF59C.1.

Huwa stmat li aktar minn 90,000 mara ġew imlaqqma waqt it-tqala bil-vaċċin Focetria kontra l- H1N1v li fih l-istess ammont ta’ adjuvant MF59C.1 daqs Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics. Madankollu, l- informazzjoni dwar l-eżiti fil-preżent hija limitata. Dejta preliminari minn episodji rrappurtati b’mod spontanju u studji li għaddejjin wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq (reġistru tat-tqala u studju intervenzjonali prospettiv) ma tissuġġerix effetti ħżiena diretti jew indiretti fuq vaċċini tal-influwenza

adjuvanted b’MF59 fir-rigward tat-tqala, il-fertilità, l-iżvilupp tal-embriju/fetu, il-ħlas, jew l-iżvilupp wara t-twelid.

Billi Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics huwa mistenni li ma jintużax f’sitwazzjoni ta’ emerġenza, l-għoti tiegħu waqt it-tqala jista’ jiġi pospost bħala approċċ prekawzjonarju.

Dawk li jipprovdu l-kura tas-saħħa jridu jivvalutaw il-benefiċċju u r-riskji potenzjali tal-għoti tal- vaċċin lil nisa tqal billi jikkunsidraw ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

M’hemmx dejta dwar l-użu ta’ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics waqt it-treddigħ. Għandhom jiġu kkunsidrati l- benefiċċji potenzjali għall-omm u r-riskji għat-tarbija qabel ma jingħata Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics waqt it- treddigħ.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Xi wħud mill-effetti mhux mixtieqa msemmija taħt is-sezzjoni 4.8 jistgħuawtorizzatjaffe wa il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

4.8 Effetti mhux mixtieqa

Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi f’adulti (18-il sena u aktar)

hemm 3,678 persuna minn 18-60 sena, 264 persuna inn 61-70 sena, u 41 persuna ta’ aktar minn 70 sena.

L-inċidenza tar-reazzjonijiet avversi ġiet evalwata f’sitt provi kliniċi li kienu jinvolvu madwar 4,000

 

adux

persuna adulta u anzjana li rċevew Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

ħ

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (mill-inqas 7.5 µg HA, adjuvanted). Kien

m’g

 

li B’mod konsistenti mad-dejta osservatainalibi prova għar-reazzjonijiet solleċitati, kien hemm tendenza

ġenerali ta’ tnaqqis fir-rapporti ta’ re zzjonijiet lokali wara t-tieni tilqima meta pparagunat mal-ewwel injezzjoni.

Irrispettivament mid-doża tal-antċġen, kważi r-reazzjonijiet sistemiċi kollha ġew irrappurtati fil-jum tat-tilqima (jum 1) jewmedimatul t-tlett ijiem ta’ wara.

Id-dejta dwar is-sigurtà ta’ doża booster tal-formolazzjoni attwali ta’ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics hija limitata

għal tliet provi (V87P1, V87P2 u V87P1E1) li inkludew 116-il adult u 56 anzjan.. Ma ġiet irrapportataProdottebda żieda fir-reazzjonijiet meta doża booster tingħata 6 xhur – 18-il xahar aktar tard, wara s-sensiela ta’ dożi inizjali. Żieda ħafifa fir-reazzjonijiet fl-adulti ġiet irrapportata meta doża

booster ingħatat 18-il xahar wara s-serje tad-dożaġġ inizjali. Fl-anzjani, ir-reazzjonijiet irrapportati

żdiedu biss mat-tielet doża booster meta mqabbla mat-tieni doża.

Ir-rati tar- eazzjonijiet avversi rrappurtati wara xi doża tat-tilqima (jiġifieri l-ewwel, it-tieni jew il- booster) kienu simili u huma mniżżla skont il-frekwenza li ġejja:

Komuni ħafna (≥1/10)

Komuni (≥1/100 sa <1/10)

Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)

Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)

Rari ħafna (<1/10,000)

F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa huma ppreżentati skont is-serjetà tagħhom; l- ewwel jitniżżlu dawk li huma l-aktar serji, segwiti minn dawk inqas serji:

Disturbi fis-sistema nervuża

Komuni ħafna: uġigħ ta’ ras

Rari: konvulżjonijiet

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

Komuni: għaraq

Mhux komuni: urtikarja

Rari: nefħa fl-għajnejn

Disturbi muskolu-skeletriċi, tat-tessuti konnettivi u tal-għadam

Komuni ħafna: uġigħ fil-muskoli

Komuni: artralġja

Disturbi gastro-intestinali

awtorizzat

 

Komuni: dardir

 

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata

Komuni ħafna: nefħa fil-post tal-injezzjoni, uġigħ fil-post tal-injezzjoni, ebusija fil-p st tal-injezzjoni,

ħmura fil-post tal-injezzjoni, għeja

Komuni: ekkimosi fil-post tal-injezzjoni, deni, telqa, rogħda

 

Mhux komuni: mard jixbah lill-influwenza

 

 

Rari: anafilassi

 

adux

 

 

Dawn l-effetti sekondarji ġeneralment jgħibu fi żmien ġurnata jew tnejn mingħajr kura.

 

ħ

Reazzjonijiet avversi minn prova klinika fi tfal (6 xhur sa 17-il sena)(Studju V87P6)

 

m’g

 

Irrispettivament mill-età, ir-reattoġeniċità kienet ogħla wara l-ewwel doża milli wara t-tieni tilqima. Ir-reattoġeniċità wara t-tielet doża, mogħtija 12-il xahar wara l-ewwel doża, kienet ogħla milli kienet kemm wara l-ewwel doża kif ukoll wara t-tienilidoża. Il-perċentwali tal-persuni li rrappurtaw reazzjonijiet lokali kienu ogħla fil-gruppi ta’ etaj et akbar, l-aktar minħabba n-numru ogħla ta’ rapporti għall-uġigħ. Fit-trabi li għadhom k f telqu jimxu, l-iżjed reazzjonijiet lokali solleċitati msemmija b’mod komuni kienu l-eritema u s-sensibilità; l-irritabilità u l-biki mhux normali kienu l- iżjed reazzjonijiet sistemiċi solleċ tati rrappurtati b’mod komuni. L-iżjed reazzjoni lokali rrappurtati

b’mod frekwenti fit-tfal u l-adoloxxenti kienet l-uġigħ, filwaqt li l-għeja u l-uġigħ ta’ ras kienu l-iżjed

 

 

inali

 

 

reazzjonijiet sistemiċi solleċitatiċrrappurtati b’mod komuni. Tul l-etajiet kollha, perċentwali baxxi ta’

pazjenti rrappurtaw deni.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

medi

 

Injezzjoni 1

Injezzjoni 2

Injezzjoni 3

 

 

 

 

 

Prodott

 

 

Prepandemic

Prepandemic

Prepandemic

 

 

Influenza vaccine

Influenza vaccine

Influenza vaccine

 

 

(H5N1) (surface

(H5N1) (surface

(H5N1) (surface

 

 

antigen, inactivated,

antigen, inactivated,

antigen, inactivated,

 

 

adjuvanted) Novartis

adjuvanted) Novartis

adjuvanted) Novartis

 

 

Vaccines and

Vaccines and

Vaccines and

 

 

Diagnostics

Diagnostics

Diagnostics

 

 

 

 

 

 

 

 

Trabi li telqu jimxu (6 -<

 

N=145

N=138

N=124

36 xahar)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kwalunkwe

 

 

76%

68%

80%

 

 

 

 

 

 

Lokali

 

 

47%

46%

60%

 

 

 

 

 

 

Sistemiċi

 

 

59%

51%

54%

 

 

 

 

 

Deni ≥ 38°C (≥ 40°C)

 

0%

0%

0%

 

 

 

 

 

Kwalunkwe Episodju Avvers

 

54%

49%

35%

Ieħor

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tfal (3 -< 9 snin)

N=96

N=93

N=85

 

 

 

 

Kwalunkwe

72%

68%

79%

 

 

 

 

Lokali

66%

58%

74%

 

 

 

 

Sistemiċi

32%

33%

45%

 

 

 

 

Deni ≥ 38°C (≥ 40°C)

4%

2%

6%

 

 

 

 

Kwalunkwe Episodju Avvers

36%

31%

19%

Ieħor

 

 

 

Adoloxxenti (9 -< 18-il sena)

 

 

N=93

 

 

N=91

N=83

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kwalunkwe

 

 

 

91%

 

 

82%

89%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lokali

 

 

 

81%

 

 

70%

81%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sistemiċi

 

 

 

69%

 

 

52%

69%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deni ≥ 38°C (≥ 40°C)

 

 

 

0%

 

 

1%

2%

 

 

 

 

 

 

 

 

Kwalunkwe Episodju Avvers

 

 

30%

 

 

27%

22%

Ieħor

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq

 

 

 

 

 

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mhix disponibbli dejta mis-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq wara l-għoti ta’ Prepandemic

Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvante

) Novartis Vaccines and

Diagnostics.

 

 

 

 

 

 

adux

 

 

 

 

 

 

 

 

 

L-episodji avversi addizzjonali li ġejjin kienu rrappurtati mis-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq

 

 

 

 

 

 

ħ

 

 

b’Focetria H1N1v (liċenzjat għall-użu mill-età ta’ 6 xhur u b’kompożizzjoni simili għal Prepandemic

Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and

Diagnostics):

 

 

 

 

li

m’g

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Limfadenopatija.

 

 

inali

 

 

 

 

 

Disturbi fil-qalb

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Palpitazzjoni, takikardija.

ċ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata

 

 

 

Astenja.

medi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi musk lu-skeletriċi, tat-tessuti konnettivi u tal-għadam

 

 

Dgħufija fil-musk li, uġigħ fl-estremitajiet.

 

 

 

 

 

 

Distu bi espiratorji

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sogħla.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Prodott

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

Reazzjonijiet ġeneralizzati fil-ġilda fosthom ħakk, urtikarja jew raxx mhux speċifiku; anġjoedema.

Disturbi gastro-intestinali

Disturbi gastro-intestinali bħal dardir, rimettar, uġigħ addominali u dijarea.

Disturbi fis-sistema nervuża

Uġigħ ta’ ras, sturdament, ħedla ta’ ngħas, sinkope. Disturbi newroloġiċi, bħal nevralġija, parasteżija, konvulżjonijiet u nevrite.

Ma ġie rrappurtat l-ebda każ ta’ doża eċċessiva.

Disturbi fis-sistema immuni

Reazzjonijiet allerġiċi, anafilassi fosthom dispneja, bronkospażmu, edema fil-larinġi, li f’każijiet rari jwasslu għal xokk.

L-episodji avversi addizzjonali li ġejjin kienu rrappurtati mis-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq b’vaċċini trivalenti staġjonali mhux adjuvanted fil-gruppi kollha ta’ etajiet u vaċċin trivalenti staġjonali adjuvanat b’kompożizzjoni simili għal Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (antiġen tal-wiċċ, inattivat, adjuvanted b’MF59C.1) li huwa liċenzjat għall-użu f’persuni anzjani minn 65 sena ’l fuq:

Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika

 

Tromboċitopenija temporanja.

awtorizzat

Disturbi fis-sistema immuni

 

Vaskulite b’involviment renali temporanju u eritema multiformi li tnixxi.

 

Disturbi fis-sistema nervuża

Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomjelite, u s-sindrome ta’ Guillain Barré.

4.9Doża eċċessiva

adux

5.TAGĦRIF FARMAKOLOĠIKU

ħ

5.1 Tagħrif farmakodinamiku

Kategorija farmakoterapewtika: Vaċċin kontrali- nfluwenza,m’g Kodiċi ATC: J07BB02.

Din is-sezzjoni tiddeskrivi l-esperjenza k ka b’Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Nov rtis Vaccines and Diagnostics wara l-għoti ta’ żewġ dożi u

booster.

inali

 

 

 

Rispons immuni kontra A/Vietnam/1194/2004ċ

(H5N1):

Adulti (18-60 sena)

 

 

Saret prova klinika (S udju V87P1) b’vaċċin tal-H5N1 ikkombinat ma’ adjuvant MF59C.1 fi 312-il

Prodott

medi

adult b’saħħtu. Ingħataw żewġ dożi tal-vaċċin li fih H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/doża adjuvanted) tliet ġimgħat minn xulxin lil 156 persuna adulta b’saħħithom. Fi prova klinika oħra (Studju V87P13), ġew irreġistrati 2,693 persuna adulta u dawn irċevew żewġ dożi tal-vaċċin li fih

H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/doża adjuvanted) mogħtija tliet ġimgħat minn xulxin. L- immunoġeniċità ġiet ivvalutata f’subsett (n=197) tal-popolazzjoni tal-istudju.

Ir-rata ta’ seroprotezzjoni*, ir-rata ta’ serokonverżjoni* u l-fattur ta’ serokonverżjoni** għall-antikorp anti-HA għall-H5N1 A/Vietnam/1194/2004 fil-persuni adulti mkejla b’assaġġ SRH kienu kif ġej:

Antikorp anti-HA (SRH)

Studju V87P1

Studju V87P13

 

21 jum wara t-tieni doża

21 jum wara t-tieni doża

 

N=149

N=197

Rata ta’ seroprotezzjoni (95% CI)*

85% (79-91)

91% (87-95)

Rata ta’ serokonverżjoni (95% CI)*

85% (78-90)

78% (72-84)

Fattur ta’ serokonverżjoni (95%

7.74 (6.6-9.07)

4.03 (3.54-4.59)

CI)**

 

 

 

Studju V87P13

Studju V87P13

Antikorp anti-HA (SRH)

21 jum wara t-tieni doża

21 jum wara t-tieni doża

 

N=69

N=128

Serostatus tal-linja bażi

< 4 mm2

≥ 4 mm2

Rata ta’ seroprotezzjoni (95% CI)*

87% (77-94)

94% (88-97)

Rata ta’ serokonverżjoni (95% CI)*

87% (77-94)

73% (65-81)

Fattur ta’ serokonverżjoni (95%

8.87 (7.09-11)

2.71 (2.38-3.08)

CI)**

 

 

*imkejla b’assaġġ SRH ≥ 25 mm2

**proporzjonijiet ġeometriċi medji ta’ SRH

Ir-riżultati MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta’ serokonverżjoni li tvarja minn 67% (60-74) sa 85% (78-90) u 65% (58-72) sa 83% (77-89), rispettivament. Ir-rispons immuni għat- tilqima, imkejjel b’assaġġ MN, huwa konformi mar-riżultati miksuba bl-assaġġi SRH.

Fi prova klinika ta’ fażi 2 (Studju V87P3), suġġetti adulti ta’ età bejn 18-65awtorizzatsena li ġew primed 6-8 snin qabel b’2 dożi ta’ vaċċin H5N3 adjuvanted b’MF59 /A/Duck/Singapore/97 ingħataw 2 dożi

Il-persistenza tal-antikorpi wara t-tilqima primarja f’din il-popolazzjoni ġiet imkejla b’assaġġi HI,

SRH, u MN. Ipparagunat mal-livelli tal-antikorpi miksubin f’jum 43 wara -tlestija tal-iskedi primarji, il-livelli tal-antikorpi f’jum 202 naqsu b’1/5 sa 1/2 mil-livelli preċedenti tagħhom.

booster ta’ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics. Ir-riżultati tal-SRH wara l-ewwel doża, li jissimulaw priming prepandemiku flimkien ma’ doża booster eterologuża waħd nij , issodisfaw il-kriterji tas-CHMP

kollha.

adux

 

 

ħ

Anzjani (> 60 sena)

 

Ir-rata ta’ seroprotezzjoni*, ir-rata ta’ serokonverżjoni* u l-fattur ta’ serokonverżjoni** għall-antikorp

 

 

 

 

 

m’g

 

anti-HA għall-H5N1 A/Vietnam/1194/2004 f’persuni ta’ aktar minn 60 sena (numru limitat ta’

 

 

 

li

 

 

suġġetti kellhom aktar minn 70 sena), imkej a b’assaġġ SRH (ivvalutat f’żewġ studji kliniċi), kienu kif

ġej:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Antikorp anti-HA (SRH)

 

inali

Studju V87P1

Studju V87P13

 

 

 

 

 

 

ċ

21 jum wara t-tieni doża

21 jum wara t-tieni doża

 

 

 

 

 

 

 

 

N=84

N=210

Rata ta’ seroprotezzjoni (95% CI)*

 

80% (70-88)

82% (76-87)

Rata ta’ serokonverżjoni (95% CI)*

 

70% (59-80)

63% (56-69)

medi

 

 

 

 

Fattur ta’ serokonverżjoni (95%

 

 

4.96 (3.87-6.37)

2.9 (2.53-3.31)

CI)**

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Studju V87P13

Studju V87P13

Antiko p anti-HA (SRH)

 

 

21 jum wara t-tieni doża

21 jum wara t-tieni doża

Prodott

 

 

 

 

N=66

N=143

Serostatus tal-linja bażi

 

 

 

 

< 4 mm2

≥ 4 mm2

Rata ta’ seroprotezzjoni (95% CI)*

 

82% (70-90)

82% (75-88)

Rata ta’ serokonverżjoni (95% CI)*

 

82% (70-90)

54% (45-62)

Fattur ta’ serokonverżjoni (95%

 

 

8.58 (6.57-11)

1.91 (1.72-2.12)

CI)**

 

 

 

 

 

 

*imkejla b’assaġġ SRH ≥ 25 mm2

**proporzjonijiet ġeometriċi medji ta’ SRH

Ir-riżultati MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta’ seroprotezzjoni u rata ta’ serokonverżjoni li tvarja minn 57% (50-64) sa 79% (68-87) u 55% (48-62) sa 58% (47-69)

rispettivament. Ir-riżultati MN, l-istess bħar-riżultati SRH urew rispons immuni b’saħħtu wara t- tlestija tas-sensiela ta’ tilqimiet ta’ priming f’popolazzjoni ta’ persuni anzjani.

Il-persistenza tal-antikorpi wara t-tilqima primarja f’din il-popolazzjoni, kif imkejla b’testijiet ta’ HI,

SRH u MN, naqset minn 1/2 sa 1/5 tal-livell tagħhom ta’ wara t-tilqima f’jum 202 meta mqabbel mal- jum 43 wara t-tlestija tal-iskedi ta’ vaċċinazzjoni primarji kif imkejla b’testijiet ta’ HI, SRH, u MN. Sa 50% tas-suġġetti anzjani li tlaqqmu b’Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kienu seroprotetti wara sitt xhur.

Minn sitt xhur ’l quddiem wara t-tilqima primarja, ingħatat it-tielet doża (booster) ta’ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics. Ir-riżultati huma murija skont SRH.

Ir-rata ta’ seroprotezzjoni*, ir-rata ta’ serokonverżjoni* u l-fattur ta’ serokonverżjoni** għ ll- ntikorp anti-HA għall-H5N1 A/Vietnam/1194/2004, imkejla b’assaġġi SRH kienu kif ġej:

 

 

 

Studju V87P1 Adulti

Studju V87P2 Adulti

 

Studju V87P1 Anzjani

 

 

 

booster wara t-tieni

booster wara t-tieni

 

booster ara -tieni doża

 

 

 

doża

 

 

doża

 

 

awtorizzat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SRH

 

 

N=71

 

N=13

 

 

N=38

Rata ta’

 

 

89% (79-95)

 

85% (55-98)

 

84% (69-94)

seroprotezzjoni

 

 

 

 

 

 

adux

 

 

(95% CI)*

 

 

 

 

 

 

 

 

Rata ta’

 

 

83% (72-91)

 

69% (39-91)

 

63% (46-78)

serokonverżjoni

 

 

 

 

 

ħ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(95% CI)*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fattur ta’

 

 

5.96 (4.72-7.53)

2.49 (1.56-3.98)

 

5.15 (3.46-7.66)

serokonverżjoni

 

 

 

 

li

m’g

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(95% CI)**

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* imkejla b’assaġġ SRH ≥ 25 mm2

 

 

 

 

 

 

** proporzjonijiet ġeometriċi medji ta’ SRH

 

 

 

 

 

 

 

 

 

inali

 

 

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

 

 

Teżisti esperjenza limitata war l-anzjani

 

 

 

 

 

Dejta ta’ sostenn fl-adulti

 

 

 

 

 

 

a) Kross-rea

 

 

medi

 

 

 

 

 

 

ivi à

 

 

 

 

 

 

Prodott

 

 

 

 

 

 

 

Xi rispons immuni eterologuż kontra A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; clade 2.2) u

A/H5N1/In nesia (clade 2.1) deher kemm wara t-tieni tilqima kif ukoll wara t-tielet tilqima, u dan jindika k ss-reattività tal-vaċċin clade 1 kontra razez clade 2.

Ir-rata ta’ seroprotezzjoni*, ir-rata ta’ serokonverżjoni* u l-fattur ta’ serokonverżjoni** għall-antikorp anti-HA għall-H5N1 A/turkey/Turkey/05, wara t-tieni doża fl-adulti ta’ 18-60 sena, imkejla b’assaġġi SRH u HI kienu kif ġej:

 

Antikorp anti-HA

Studju V87P12

Studju V87P3

Studju V87P13

 

 

21 jum wara t-tieni

21 jum wara t-tieni

21 jum wara t-tieni doża

 

 

doża

doża

N=197

 

 

N=60

N=30

 

SRH

Rata ta’

65% (52-77)

90% (73-98)

59% (52-66)

 

seroprotezzjoni

 

 

 

 

(95% CI)*

 

 

 

 

Rata ta’

65% (52-77)

86% (68-96)

49% (42-56)

 

serokonverżjoni

 

 

 

 

(95% CI)*

 

 

 

 

Fattur ta’

4.51 (3.63-5.61)

7.67 (6.09-9.67)

2.37 (2.1-2.67)

 

serokonverżjoni

 

 

 

 

(95% CI)**

 

 

 

 

 

N=60

N=30

N=197

HI

Rata ta’

28% (17-41)

24% (10-44)

23% (18-30)

 

seroprotezzjoni

 

 

 

 

(95% CI)°

 

 

 

 

Rata ta’

28% (17-41)

21% (8-40)

19% (14-25)

 

serokonverżjoni

 

 

 

 

(95% CI)°

 

 

 

 

Fattur ta’

2.3 (1.67-3.16)

1.98 (1.22-3.21)

1.92 (1.64-2.25)

 

serokonverżjoni

 

 

 

 

(95% CI)°°

 

 

 

°° proporzjonijiet ġeometriċi medji ta’ HI

awtorizzat

* imkejla b’assaġġ SRH ≥ 25 mm2

 

** proporzjonijiet ġeometriċi medji ta’ SRH

 

° imkejla b’assaġġ HI ≥ 40

adux

 

Ir-riżultati MN għat-tliet studji kliniċi fit-Tabella ta’ hawn fuq urew rata ta’ seroprotezzjoni u rata ta’ serokonverżjoni kontra A/turkey/Turkey/05 li kienu jvarjaw minn 10% (2-27) sa 39% (32-46) u 10%

(2-27) sa 36% (29-43) rispettivament. Ir-riżultati MN ipproduċew GMR kontra A/turkey/Turkey/05 li

kien ivarja minn 1.59 sa 2.95.

 

ħ

 

 

 

m’g

b)

Memorja immuni fuq perjodu fit-tul tal-booster

 

 

li

 

Tilqima waħda b’Prepandemic Influenza vacc ne (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) ikkawżat rispons seroloġiku

 

 

inali

 

qawwi u rapidu f’individwi li 6-8 snin qabel k enu ġew primed b’żewġ dożi ta’ vaċċin sostitut differenti tal-H5N, li kellu l-istess formul zzjoni bħal Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics iżda li kien juża r-razza N5N3.

 

ċ

c)

medi

Prova bi skedi differenti ta’ vaċċinazzjoni:

Fi prova klinika li evalwat 4 ske i differenti ta’ vaċċinazzjoni fuq 240 persuna minn 18 sa 60 sena, fejn it-tieni doża ngħatat wara 1, 2, 3 jew 6 ġimgħat wara l-ewwel doża ta’ Prepandemic Influenza

ogħla fil-gruppi bi skedi ta’ intervalli aktar twal.

vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, il- kriterjiProdotttal-CHMP għas-SRH intlaħqu fil-gruppi kollha ta’ skedi tal-vaċċin wara 3 ġimgħat mit-tieni tilqima. Id-daqs ar-rispons immuni kien aktar baxx fil-grupp li rċieva t-tieni doża ġimgħa wara u

Dejta disponibbli f’popolazzjonijiet pedjatriċi

Saret prova klinika (Studju V87P6) b’vaċċin H5N1 kombinat ma’ adjuvant MF59C.1 f’471 tifel u

tifla minn 6 xhur sa 17-il sena. Ingħataw żewġ dożi ta’ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics tliet ġimgħat minn xulxin u tielet doża 12-il xahar wara l-ewwel doża. Wara tliet ġimgħat mit-tieni tilqima (jum 43), il- gruppi kollha ta’ etajiet (jiġifieri 6-35 xahar, 3-8 snin u 9-17-il sena) kisbu livelli għolja ta’ antikorpi għal (A/Vietnam/1194/2004) kif imkejla b’assaġġi SRH u HI kif ippreżentati fit-tabella hawn taħt*. F’din il-prova ma ġie osservat l-ebda SAE relatat mal-vaċċin.

 

Trabi li telqu jimxu (6 -

Tfal (3 -< 9 snin)

Adoloxxenti (9 -< 18-il

 

< 36 xahar)

 

sena)

 

N=134

N=91

N=89

 

% SP (95% CI)

97%

97%

 

89%

 

Jum 43

(92-99)

(91-99)

 

(80-94)

HI

GMR

 

Jum 43 sa Jum 1

(109-151)

(97-142)

 

(51-88)

 

 

 

% SC (95% CI)

97%

97%

 

89%

 

Jum 43

(92-99)

(91-99)

 

(80-94)

 

 

N=133

N=91

 

N=90

 

% SP (95% CI)

100%

100%

 

100%

 

Jum 43

(97-100)

(96-100)

 

(96-100)

SRHGMR (95% CI)

 

 

Jum 43 sa Jum 1

(14-18)

(13-17)

 

(12-16)

 

% SC (95% CI)

98%

100%

 

99%

 

 

 

 

 

awtorizzat

 

Jum 43

(95-100)

(96-100)

 

(94-100)

* Fin-nuqqas ta’ kriterji tal-CHMP dwar l-immunoġeniċità għat-tfal, il-kriterji tal-CHMP dwar l- immunoġeniċità, li jintużaw sabiex jiġu evalwati l-vaċċini kontra l-influwenza staġjonali fl-adulti, ġew applikati għad-dejta seroloġika miksuba wara t-tilqim tat-tfal.

Ir-riżultati MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta’ seroprotezzjoni ta’ 99% (95% CI: 94-100), rata ta’ serokonverżjoni li tvarja minn 97% (95% CI: 91-99) sa 99% (95% CI: 96-100) u GMR li jvarja minn 29 (95% CI: 25-35) sa 50 (95% CI: 44-58).

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddifferiet l-obbligu li jiġu ppreżentati riżultati tal-istudji bi

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, in ctiv te , adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) f’wieħed jew iktar settijiet tal-popolazzjoni

 

 

 

adux

pedjatrika fl-immunizzazzjoni attiva kontra s-subtip H5N1ħtal-virus tal-Influwenza A. Ara sezzjoni 4.2

għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku.

 

m’g

 

Informazzjoni minn provi li mhumiex kliniċi

li

 

 

 

L-effikaċja kontra espożizzjoni b’virus omo ogu jew etorologu għar-razez tal-vaċċin ġiet evalwata fil-

mudell bin-nemes. Ġew ittestjati, Prep ndemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vacci es and Diagnostics li fih HA mill-A/Vietnam/1194/2004

(omologu għar-razza tal-espoż zzjoni) u vaċċin kontra l-H5N1 jixbah lil Prepandemic Influenza

inali

 

 

 

ċ

 

 

 

vaccine (H5N1) (surfacemediantigen, nactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, li fih

hemagglutinin mir-razza li tixbah lill-A/turkey/Turkey/1/2005 (etorologu għar-razza tal-espożizzjoni). Gruppi ta’ 8 inmsa rċevew doża waħda (jum 21) jew żewġ dożi (jum 0 u 21) tal-vaċċin li kien fih 3.75

komprensiva tal-progressjoni tal-marda, fosthom iż-żmien tal-bidu tas-sinomi, il-mortalità, jew l- irkupru sussegwenti.

jew 7.5 mikrogram ta’ antiġen. L-annimali ta’ kontroll irċevew l-adjuvant waħdu. L-annimali ġew espostiProdottmill-imnieħer f’jum 42 għal doża letali tal-virus A/Vietnam/1203/04. L-annimali ġew mmonitorjati għal 16-17-il ġurnata wara l-espożizzjoni bil-għan li tkun tista’ ssir valutazzjoni

L-annimali kollha (100%) li rċevew 2 dożi ta’ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kienu protetti, u 94% tal- annimali li rċevew doża waħda ta’ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kienu protetti. 87% tal-annimali esposti għall-virus etorologu għall-razza tal-vaċċin wara 2 dożi tal-vaċċin kienu protetti, u doża waħda tal- vaċċin etorologu pproteġiet 56% tal-annimali. L-annimali kollha ta’ kontroll mietu fi żmien 7 ijiem mill-espożizzjoni. It-tilqima pproteġiet lill-annimali mill-espożizzjoni letali għall-virus omologu u etorologu għall-vaċċin.

Fi studju simili, l-espożizzjoni mill-imnieħer ġiet posposta sa madwar 4 xhur wara ngħatat it-tieni doża tal-vaċċin li kien fih 3.75 jew 7.5 mikrogrammi ta’ antiġen. F’dan l-istudju, 100% tal-annimali kienu protetti kontra l-espożizzjoni omologa, u 81% tal-annimali kienu protetti kontra l-espożizzjoni

Ma jgħoddx f’dan il-każ.

etorologa. It-tilqima pproteġiet lill-annimali mill-espożizzjoni letali anki meta t-titres tal-antikorpi HI kienu baxxi jew mhux rilevabbli.

Ġiet ittestjata wkoll l-effikaċja kontra l-espożizzjoni għall-virus etorologu A/Indonesia/5/05. Gruppi ta’ 6 inmsa rċevew doża waħda tal-vaċċin (jum 21) li kien fih 3.75 mikrogrammi ta’ antiġen jew żewġ dożi tal-vaċċin (jum 0 u 21) li kien fih jew 1.0 jew 3.75 mikrogrammi ta’ antiġen (A/Vietnam/1194/2004). F’jum 49 ingħatat espożizzjoni letali minn ġot-trakea. Żewġ dożi tal-vaċċin ipproteġew 92% tal-annimali, u doża waħda tal-vaċċin ipproteġiet 50% tal-annimali kontra l-virus A/Indonesia/5/05. Meta pparagunat mal-grupp ta’ kontroll li ħadu l-adjuvant, il-ħsara fil-pulmuni naqset fil-gruppi mlaqqma. Naqsu wkoll it-tixrid virali u t-titres virali fil-pulmuni, li jissuġġerixxi li t- tilqima tista’ tnaqqas ir-riskju ta’ trażmissjoni virali.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà tal-mediċina

Informazzjoni mhux klinika miksuba b’Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

Minħabba li ma sarux studji li juru liema huma l-prodotti li ma jaqblux miegħu, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics u bil-vaċċin t l-influ enza staġjonali li

fih l-adjuvant MF59C.1, magħmula fuq studji konvenzjonali ta’ effett tossiku minn dożi ripetuti,

 

 

 

 

 

 

 

awtorizzat

tolleranza lokali, fertilità femminili, u effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp (sat-tmiem

tal-perjodu tat-treddigħ), ma turi l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.

 

 

 

 

 

 

 

adux

 

6.

TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

 

ħ

 

 

 

 

 

 

 

 

6.1 Lista ta’ sustanzi mhux attivi

 

m’g

 

Sodium chloride,

 

 

inali

li

 

 

 

 

 

Potassium chloride,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Potassium dihydrogen phosphate,

 

 

 

Disodium phosphate dihydrate,

 

 

 

 

Magnesium chloride hexahydrate,

 

 

 

Calcium chloride dihydrate,

 

 

 

 

ċ

 

 

 

Sodium citrate,

 

 

 

 

 

 

Citric acid,

 

 

 

 

 

 

Ilma għall-injezzjonijiet.

 

 

 

 

 

 

 

medi

 

 

 

 

Għall-adjuvan , ara sezzjoni 2

 

 

 

 

 

6.2

Ink mpatibilitajiet

 

 

 

 

 

 

Prodott

 

 

 

 

 

 

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

3 snin.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

0.5 ml f’siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tat-tip I) b’tapp planġer (lastku tal-bromo-butyl).

Pakketti ta’ 1 jew 10 siringi mimlija għal-lest.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Spezzjona viżwalment is-suspensjoni qabel ma tagħtiha. F’każ ta’ xi partiċelli u/jew dehra mhux normali, il-vaċċin għandu jitwarrab.

Il-vaċċin għandu jitħalla jilħaq it-temperatura tal-kamra qabel jintuża. Ħawwad bil-mod qabel tużah.

Kull fdal tal-vaċċin li ma jkunx intuża u skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu j ntrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.

 

 

 

 

7. ID-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

 

 

adux

awtorizzat

 

 

 

Via Fiorentina, 1

 

 

 

Siena, L-Italja.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ħ

 

8. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/10/657/001-002

li

m’g

 

 

 

 

 

9. DATA

TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

29 ta' Novembru 2010

inali

 

 

10. DATA TA’ META ĠIETċRIVEDUTA L-KITBA

………………..

medi

 

Prodott

 

Informazzjoni de alja a dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati