Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prevenar (pneumococcal polysaccharide serotype...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - J07AL02

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPrevenar
Kodiċi ATCJ07AL02
Sustanzapneumococcal polysaccharide serotype 4 /pneumococcal polysaccharide serotype 6B /pneumococcal polysaccharide serotype 9V /pneumococcal polysaccharide serotype 14 / pneumococcal oligosaccharide serotype 18C /pneumococcal polysaccharide serotype 19F /pneumo
ManifatturPfizer Limited

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Prevenar suspensjoni għall-injezzjoni

Tilqima konjugata saccharide pnewmokokkali, adsorbita

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull doża ta’ 0.5 ml fiha:

 

Serotip polysaccharide pnewmokokkali 4*

2 mikrogrammi

Serotip polysaccharide pnewmokokkali 6B*

4 mikrogrammi

Serotip polysaccharide pnewmokokkali 9V*

2 mikrogrammi

Serotip polysaccharide pnewmokokkali 14F*

2 mikrogrammi

Serotip polysaccharide pnewmokokkali 18C*

2 mikrogrammi

Serotip polysaccharide pnewmokokkali 19F*

2 mikrogrammi

Serotip polysaccharide pnewmokokkali 23F*

2 mikrogrammi

* Konjugat għall-proteina carrier CRM197 u adsorbit fuq aluminium phosphate (0.5 mg)

Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Suspensjoni għall-injezzjoni.

It-tilqima hi suspensjoni bajda omoġenja.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Tilqima attiva kontra mard ikkawżat minn Streptococcus pneumoniae serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F u 23F (li jinkludi sepsis, meninġite, pnewmonja, batteremija u infjammazzjoni akuta fil-parti tan-nofs tal-widna) fi trabi u fi tfal minn xahrejn sa 5 snin (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).

Għan-numru ta’ dożi li jridu jingħataw fil-gruppi differenti ta’ età, ara sezzjoni 4.2.

L-użu ta’ Prevenar għandu jkun stabbilit fuq il-bażi ta’ rakkomandazzjonijiet uffiċjali, li jikkunsidraw l-impatt ta’ mard invażiv fi gruppi different ta’ età, kif ukoll il-varjabilità tal-epidemjoloġija tas-serotip f’żoni ġeografiċi differenti (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

L-iskedi tal-immunizzazzjoni għal Prevenar għandhom ikunu bbażati fuq rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Trabi ta’ bejn 2 - 6 xhur:

Is-serje primarja tat-trabi tikkonsisti fi tliet dożi, kull waħda ta’ 0.5 ml. L-ewwel doża normalment tingħata meta t-tarbija jkollha xahrejn, b’intervall ta’ mill-anqas xahar bejn id-dożi. Ir-raba’ doża hi rakkomandata fit-tieni sena tal-ħajja.

Alternattivament, meta Prevenar jingħata bħala parti minn programm ta’ rutina ta’ immunizzazzjoni lit-trabi, tista’ tkun ikkunsidrata skeda b’żewġ dożi. L-ewwel doża tista’ tingħata mill-età ta’ xahrejn,

bit-tieni doża li tingħata mill-inqas xahrejn wara, u t-tielet doża (booster) li tingħata fl-età ta’ 11-15-il xahar (ara sezzjoni 5.1)

Trabi akbar u tfal li ma ngħatawx tilqima qabel:

Trabi ta’ bejn 7 - 11-il xahar: żewġ dożi, kull waħda ta’ 0.5 ml, b’intervall ta’ mill-anqas xahar bejn id-dożi. It-tielet doża hi rakkomandata fit-tieni sena tal-ħajja.

Tfal li għandhom bejn 12 - 23 xahar: żewġ dożi, kull waħda ta’ 0.5 ml, b’intervall ta’ mill-anqas xahrejn bejn id-dożi.

Tfal li għandhom bejn 24 xahar – 5 snin: doża waħda.

Il-ħtieġa ta’ doża booster wara dawn l-iskedi ta’ immunizzazzjoni ma kinitx stabbilita.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

It-tilqima għandha tingħata permezz ta’ injezzjoni ġol-muskoli. Is-siti ppreferuti huma n-naħa anterolaterali tal-koxxa (muskolu vastus lateralis) fit-trabi, jew il-muskolu deltojd tan-naħa ta’ fuq tad-driegħ fi tfal żgħar.

4.3Kontra-indikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal xi sustanzi mhux attivi, jew għat-toxoid tad- difterite.

Bħal fil-każ ta’ tilqim ieħor, l-għoti ta’ Prevenar għandu jkun pospost f’persuni li jbatu minn mard b’deni akut jew sever. Madankollu, il-preżenza ta’ infezzjoni żgħira, bħal riħ, m’għandhiex tirriżulta fid-differiment tat-tilqima.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Bħat-tilqim kollu li jista’ jiġi injettat, il-kura u s-superviżjoni medika adattata għandhom dejjem ikunu disponibbli fil-pront f’każ ta’ avveniment anafilattiku rari wara l-għoti tat-tilqima.

Tagħtix Prevenar minn ġol-vina.

Ir-riskju potenzjali ta’ apnea u l-ħtieġa għal monitoraġġ respiratorju għal 48-72 siegħa għandhom ikunu kkunsidrati meta tagħti s-serje tal-immunizzazzjoni primarja lil trabi prematuri ħafna (li twieldu wara 28 ġimgħa ta’ tqala) u partikularment lil dawk li kellhom storja medika ta’ immaturità respiratorja. Minħabba li l-benefiċċju tat-tilqima hu għoli f’dan il-grupp tat-trabi, it-tilqima m’għandhiex tinżamm jew tkun ittardjata.

Prevenar mhux ser jipproteġi kontra serotipi oħrajn ta’ Streptococcus pneumoniae ħlief dawk inklużi fit-tilqima, jew kontra mikro-organiżmi oħrajn li jikkawżaw mard invażiv jew infjammazzjoni fil-parti tan-nofs tal-widna.

Din it-tilqima m’għandhiex tingħata lil trabi jew lil tfal li għandhom it-tromboċitopenja jew kwalunkwe disturb tal-koagulazzjoni li minħabba fih l-injezzjoni ġol-muskoli tkun kontraindikata, ħlief jekk il-benefiċċju potenzjali jiżboq b’mod ċar ir-riskju tal-għoti.

Għalkemm xi rispons tal-antikorpi għat-toxoid tad-difterite jista’ jseħħ, l-immunizzazzjoni b’din it- tilqima ma tissostwixxix l-immunizzazzjoni ta’ rutina kontra d-difterite

Għal tfal minn sentejn sa 5 snin, intużat skeda ta’ immunizzazzjoni li kienet tikkonsisti f’doża waħda. Rata ogħla ta’ reazzjonijiet lokali kienet osservata fi tfal li kellhom iktar minn 24 xahar, meta mqabbla mat-trabi (ara sezzjoni 4.8).

Tfal b’indeboliment fir-rispons immuni, kemm jekk dan iseħħ minħabba l-użu ta’ terapija immunosoppressiva, difett ġenetiku, infezzjoni bl-HIV, jew kawżi oħrajn, jista’ jkollhom tnaqqis fir- rispons tal-antikorpi għall-immunizzazzjoni attiva.

Dejta limitata wriet li Prevenar (serje primarja bi tliet dożi) jikkaġuna rispons immuni aċċettabbli fi trabi li għandhom il-marda taċ-ċelluli sickle, bi profil tas-sigurtà simili għal dak osservat fi gruppi li mhux qegħdin f’riskju għoli (ara sezzjoni 5.1). Dejta dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità għadhom mhumiex disponibbli għal tfal fi gruppi oħrajn speċifiċi li qegħdin f’riskju għoli għal mard pnewmokokkali invażiv (eż. tfal b’disfunzjoni konġenitali oħra jew b’disfunzjoni miksuba tal-milsa, li huma infettati bl-HIV, li għandhom malinn, u li għandhom sindrome nefrotiku). It-tilqima fi gruppi li qegħdin f’riskju għoli għandha tkun ikkunsidrata fuq bażi individwali.

Tfal ta’ taħt is-sentejn għandhom jirċievu s-serje ta’ tilqim ta’ Prevenar li hi adattata għall-età tagħhom (ara sezzjoni 4.2). L-użu ta’ tilqima konjugata pnewmokokkali ma tissostitwixxix l-użu ta’ tilqim tal- polysaccharide pnewmokokkali li fih 23 valent fit-tfal ta’ 24 xahar b’kundizzjonijiet (bħal marda taċ-ċelluli sickle, asplenja, infezzjoni bl-HIV, mard kroniku jew li huma immunokompromessi) li jpoġġuhom f’riskju ogħla għal mard invażiv minħabba Streptococcus pneumoniae. Fejn ikun rakkomandat, it-tfal f’riskju li għandhom ≥ 24 xahar u li jkunu diġà tlaqqmu bi Prevenar, għandhom jirċievu tilqima tal-polysaccharide pnewmokokkali li fiha 23 valent. L-intervall bejn it-tilqima tal- konjugat pnewmokokkali (Prevenar) u t-tilqima tal-polysaccharide pnewmokokkali li fiha 23 valent, m’għandux ikun ta’ inqas minn 8 ġimgħat. M’hemm l-ebda informazzjoni disponibbli li tindika jekk l-għoti ta’ tilqima tal-polysaccharide pnewmokokkali li fiha 23 valent lil tfal li ma jkunux tlaqqmu, jew lil tfal li jkunu diġà tlaqqmu bi Prevenar, jistax jirriżulta f’rispons eċċessiv għal dożi addizzjonali ta’ Prevenar.

Meta Prevenar jingħata flimkien ma’ tilqim eżavalenti (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), it-tabib għandu jkun konxju li dejta minn studji kliniċi tindika li r-rata ta’ reazzjonijiet bid-deni kienet ogħla meta mqabbla ma’ dik li sseħħ wara l-għoti ta’ tilqim eżavalenti waħdu. Dawn ir-reazzjonijiet kienu fil- biċċa l-kbira tagħhom moderati (inqas minn jew 39°C) u kienu temporanji (ara sezzjoni 4.8).

Il-kura kontra d-deni għandha tinbeda skont il-linji gwida lokali tal-kura.

Mediċina profilattika kontra d-deni hi rakkomandata:

-għat-tfal kollha li jkunu qed jirċievu Prevenar fl-istess ħin ma’ tilqim li jkun fih whole cell pertussis minħabba rata ogħla ta’ reazzjonijiet bid-deni (ara sezzjoni 4.8).

-għat-tfal li jkollhom il-puplesiji, jew li jkollhom passat mediku ta’ puplesiji kkawżati mid-deni.

Bħal ma jiġri bi kwalunkwe tilqima, Prevenar jista’ ma jipproteġix l-individwi kollha li jkunu qed jirċievu t-tilqima kontra l-marda pnewmokokkali. Flimkien ma’ dan, għas-serotipi tat-tilqima, il- protezzjoni kontra l-infjammazzjoni fil-parti tan-nofs tal-widna hi mistennija li tkun iktar baxxa b’mod sostanzjali milli mill-protezzjoni kontra l-mard invażiv. Minħabba li l-infjammazzjoni fil-parti tan- nofs tal-widna hi kkawżata minn ħafna organiżmi li mhumiex serotipi pnewmokokkali rappreżentati fit-tilqima, il-protezzjoni kontra l-infjammazzjonijiet kollha fil-parti tan-nofs tal-widna hi mistennija li tkun baxxa (ara sezzjoni 5.1).

4.5 Prodotti mediċinali oħra li ma jaqblux ma’ dan

il-prodott u affarijiet oħra li jistgħu jibdlu l-effett farmaċewtiku tal-prodott

Prevenar jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ tilqim pedjatriku ieħor skont l-iskedi rakkomandati tal- immunizzazzjoni. Tilqim differenti li jista’ jiġi injettat għandu dejjem jingħata f’siti differenti tal- injezzjoni.

Ir-rispons immuni għat-tilqim pedjatriku ta’ rutina mogħti flimkien ma’ Prevenar f’siti differenti tal- injezzjoni, kien evalwat f’7 studji kliniċi kkontrollati. Ir-rispons tal-antikorpi għat-tilqim bil-konjugat tal-proteina tat-tetnu Hib (PRP-T), tetnu u Epatite B (HepB) kien simili għall-kontrolli. Għat-tilqim konjugat Hib ibbażat fuq is-CRM, kien osservat titjib fir-risponsi tal-antikorpi għall-Hib u d-difterite fis-serje ta’ tilqim li tingħata lit-trabi. Meta ngħata l-booster, xi trażżin tal-livell tal-antikorpi Hib kien

osservat, iżda t-tfal kollha kellhom livelli protettivi. Tnaqqis inkonsistenti fir-rispons għall-antiġeni tal-pertussis, kif ukoll għat-tilqima tal-polio inattivata (inactivated polio vaccine - IPV) kien osservat. Ir-rilevanza klinika ta’ dawn l-interazzjonijiet mhijiex magħrufa. Riżultati limitati minn studji open label urew rispons aċċettabbli għall-MMR u l-ġidri r-riħ.

Dejta dwar l-għoti fl-istess ħin ta’ Prevenar ma’ Infanrix hexa (tilqima DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) ma wriet l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons tal-antikorpi għal kull wieħed mill- antiġeni individwali, meta mogħtija bħala tilqima primarja ta’ 3 dożi.

Dejta suffiċjenti dwar l-interferenza meta jsir l-għoti fl-istess ħin ta’ tilqim ieħor eżavalenti flimkien ma’ Prevenar, bħalissa mhijiex disponibbli.

Fi prova klinika li qabblet l-għoti separat mal-għoti fl-istess ħin ta’ Prevenar (tliet dożi wara 2, 3.5, 6 xhur u doża booster wara madwar 12-il xahar) u Meningitec (tilqima konjugata Ċ meningokokkali; żewġ dożi wara xahrejn u 6 xhur u doża booster wara madwar 12-il xahar), ma kien hemm l-ebda evidenza ta’ interferenza immuni bejn iż-żewġ tilqimiet konjugati wara s-serje primarja serje jew wara d-dożi booster.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Prevenar mhuwiex intenzjonat għall-użu fl-adulti. Dejta mill-bniedem dwar l-użu matul it-tqala jew it- treddigħ u dwar ir-riproduzzjoni fl-annimali, mhijiex disponibbli.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Mhux rilevanti.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Is-sigurtà tat-tilqima kienet evalwata fi studji kliniċi kkontrollati differenti, li fihom iktar minn 18,000 tarbija b’saħħithom (età ta’ minn 6 ġimgħat sa 18-il xahar) kienu inklużi. Il-maġġoranza tal-esperjenza dwar is-sigurtà tiġi mill-prova dwar l-effikaċja li fiha 17,066 tarbija rċivew 55,352 doża ta’ Prevenar.

Flimkien ma’ dan, is-sigurtà fi tfal akbar li ma kinux imlaqqma kienet evalwata.

Fl-istudji kollha, Prevenar ingħata fl-istess ħin mat-tilqim rakkomandat li jingħata fi żmien it-tfulija.

Fost l-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b’mod komuni, kien hemm reazzjonijiet fis-sit tal- injezzjoni u deni.

Ma kienet osservata l-ebda żieda konsistenti fir-reazzjonijiet lokali jew sistemiċi meta ngħataw dożi ripetuti matul is-serje primarja jew bid-doża booster, bl-eċċezzjonijiet ikunu rata ogħla ta’ sensittività temporanja (36.5%) u sensittività li interferixxiet mal-moviment tar-riġlejn jew tad-dirgħajn (18.5%) li kienu osservati bid-doża booster.

Fi tfal akbar li kienu qed jirċievu doża waħda tat-tilqima, rata ogħla ta’ reazzjonijiet lokali kienu osservati iktar minn dak li kien deskritt qabel fi żmien it-tfulija. Dawn ir-reazzjonijiet kienu primarjament temporanji fin-natura tagħhom. Fi studju li sar wara li nħarġet il-liċenzja għal dan il- prodott, li kien jinvolvi 115 tifel u tifla li kellhom bejn sentejn u 5 snin, is-sensittività kienet irrappurtata f’sa 39.1% tat-tfal; fi 15.7% tat-tfal, is-sensittività interferixxiet mal-moviment tar-riġlejn jew tad-dirgħajn, Il-ħmura kienet irrappurtata f’40.0% tat-tfal, u l-ebusija kienet irrappurtata fi 32.2% tat-tfal. Il-ħmura jew l-ebusija ta’ >2 ċm fid-dijametru kienet irrappurtata fi 22.6% u fi 13.9% tat-tfal rispettivament.

Meta Prevenar jingħata flimkien ma’ tilqim eżavalenti (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), deni b’temperatura ta’ ≥ 38°C kull doża kien irrappurtat fi 28.3% sa 48.3% tat-trabi fil-grupp li kien qed jirċievi Prevenar u t-tilqima eżavalenti fl-istess ħin meta mqabbel ma’ 15.6% sa 23.4% fil-grupp li kien qed jirċievi t-tilqima eżavalenti waħidha. Deni b’temperatura ta’ iktar minn 39.5°C kull doża

kien osservat f’0.6 sa 2.8% tat-trabi li kienu qed jirċievu Prevenar u tilqim eżavalenti (ara sezzjoni 4.4).

Ir-reazzjoġeneċità kienet ogħla fi tfal li kienu qed jirċievu tilqim whole cell pertussis fl-istess ħin. Fi studju, li kien jinkludi 1,662 tifel/tifla, deni b’temperatura ta’ 38°C kien irrappurtat f’41.2% tat-tfal li rċivew Prevenar fl-istess ħin ma’ DTP meta mqabbel ma’ 27.9% fil-grupp tal-kontroll. Deni b’temperatura ta’ > 39°C kien irrappurtat fi 3.3% tat-tfal meta mqabbel ma’ 1.2% fil-grupp tal- kontroll.

Reazzjonijiet avversi rrappurtati fil-provi kliniċi jew mill-esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq huma elenkati fit-tabella li ġejja skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u skont il-frekwenza, u dan japplika għall-gruppi kollha tal-età.

Il-frekwenza hi definita kif ġej: Komuni ħafna ( 1/10) Komuni ( 1/100 sa < 1/10)

Mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100) Rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000)

Rari ħafna (< 1/10,000)

F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa huma mniżżla skont is-serjetà tagħhom, bl-aktar serji jitniżżlu l-ewwel.

Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika:

Rari ħafna: Limfadenopatija lokalizzata fiż-żona tas-sit tal-injezzjoni

Disturbi fis-sistema immuni:

Rari: Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva bħal reazzjonijiet anafilattiċi/anafillattojdi li jinkludu xokk, edema anġjonewrotika, bronkospażmu, qtugħ ta’ nifs, edema tal-wiċċ.

Disturbi fis-sistema nervuża:

Rari: Puplesiji, li jinkludu puplesiji kkawżati mid-deni.

Disturbi gastro-intestinali:

Komuni ħafna: Rimettar, dijarea, nuqqas t’aptit.

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda:

Mhux komuni: Raxx/urtikarja.

Rari ħafna: Eritema multiforme.

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata:

Komuni ħafna: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (eż. eritema, ebusija/nefħa, uġigħ/sensittività); deni38°C, irritabilità, biki, ngħas, irqad bla kwiet.

Komuni: Nefħa/ebusija fis-sit tal-injezzjoni u eritema >2.4 ċm, sensittività li tinterferixxi mal- moviment, deni > 39°C.

Rari: Episodju iporisponsiv ipotoniku, reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva fis-sit tal-injezzjoni (eż., dermatite, ħakk, urtikarja), fwawar.

Apnea fi trabi prematuri ħafna ( 28 ġimgħa ta’ tqala) (ara sezzjoni 4.4).

4.9Doża eċċessiva

Kien hemm rapporti ta’ doża eċċessiva bi Prevenar, li jinkludu każijiet ta’ għoti ta’ doża li kienet ogħla minn dik rakkomandata, u każijiet ta’ dożi sussegwenti li ngħataw iktar kmieni miż-żmien rakkomandat (i.e. qrib wisq tad-doża ta’ qabel). L-ebda effetti mhux mixtieqa ma kienu rrappurtati fil- maġġoranza tal-individwi. B’mod ġenerali, ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati b’doża eċċessiva kienu wkoll irrappurtati b’dożi waħdanin irrakkomandati ta’ Prevenar.

5.TAGĦRIF FARMAKOLOĠIKU

5.1Tagħrif farmakodinamiku

Kategorija farmakoterapewtika: tilqim pnewmokokkali, Kodiċi ATC: J07AL02

Immunoġeniċità

Żidiet sinifikanti fl-antikorp (imkejla permezz ta’ ELISA) kienu osservati għas-serotipi tat-tilqim kollu wara serje primarja bi tliet dożi ta’ Prevenar fit-trabi u wara dożi booster, għalkemm il- konċentrazzjonijiet medji ġeometriċi varjaw bejn is-7 serotipi. Intwera wkoll li Prevenar jikkaġuna antikorpi funzjonali (kif imkejla permezz ta’ opsonofagoċitosi) għas-serotipi kollha tat-tilqima wara s- serje primarja. Il-persistenza fit-tul tal-antikorpi ma kinitx investigata wara l-għoti ta’ serje primarja fit-trabi flimkien ma’ booster jew wara l-għoti ta’ dożi priming waħidhom lil tfal ikbar. L-għoti ta’ polysaccharides pnewmokokkali mhux konjugati fl-età ta’ 13-il xahar wara s-serje primarja bi Prevenar, ikkawża rispons anamnestiku tal-antikorp għas-7 serotipi inklużi fit-tilqima, li jindika li l- priming kien seħħ.

L-immunoġeniċità ta’ serje primarja b’żewġ dożi fit-trabi flimkien ma’ booster bejn wieħed u ieħor fl- età ta’ sena, kienet dokumentata f’diversi studji. Il-biċċa l-kbira tad-dejta indikat li porzjonijiet iżgħar ta’ trabi laħqu konċentrazzjonijiet ta’ antikorpi ta’ ≥0.35 μg/ml (ir-referenza tal-konċentrazzjoni tal- antikorp rakkomandata mill-WHO)1 kontra serotipi 6B u 23F wara serje primarja b’żewġ dożi mqabbla direttament jew indirettament ma’ serje primarja bi tliet dożi. Flimkien ma’ dan, il-GMCs kienu iktar baxxi għall-antikorpi għall-biċċa l-kbira tas-serotipi wara serje tat-trabi b’żewġ dożi milli b’serje tat-trabi bi tliet dożi. Madankollu, ir-risponsi tal-antikorp għal dożi booster fit-trabi wara serje tat-trabi ta’ żewġ dożi jew serje tat-trabi ta’ tliet dożi kienu komparabbli għas-7 serotipi kollha tat- tilqima u indikaw li ż-żewġ korsijiet tat-trabi kisbu priming adegwat.

Żidiet sinifikanti fl-antikorp (imkejla permezz ta’ ELISA) għas-serotipi kollha tat-tilqima kienu osservati wara l-għoti ta’ dożi waħidhom ta’ Prevenar lil tfal li kellhom minn sentejn sa 5 snin. Il- konċentrazzjonijiet tal-antikorp kienu simili għal dawk li nkisbu wara serje tat-trabi bi tliet dożi u doża (booster) li ngħataw lil trabi ta’ inqas minn sentejn. Ma sarux provi dwar l-effikaċja fil-popolazzjoni ta’ pazjenti ta’ minn sentejn sa 5 snin.

L-effikaċja tal-prova klinika tas-serje primarja tat-trabi b’żewġ dożi flimkien ma’ booster, ma kinitx stabbilita, u l-konsegwenzi kliniċi ta’ konċentrazzjonijiet iktar baxxi ta’ antikorpi kontra serotipi 6B u 23F wara s-serje tat-trabi b’żewġ dożi mhumiex magħrufa.

L-effikaċja kontra mard invażiv

Stimi tal-effikaċja kontra mard invażiv inkisbu fil-popolazzjoni Amerikana, fejn il-kopertura tas- serotip tat-tilqima varjat minn 80 sa 89%. Informazzjoni epidemjoloġika bejn is-sena 1988 u 2003 indikat li fl-Ewropa, il-kopertura hi iktar baxxa u tvarja minn pajjiż għall-ieħor. Konsegwentement, Prevenar għandu jkopri bejn 54% u 84% tal-iżolati minn mard pnewmokokkali invażiv (invasive pneumococcal disease - IPD) fi tfal Ewropej li għandhom inqas minn sentejn. Fi tfal Ewropej ta’ bejn sentejn u 5 snin, Prevenar għandu jkopri madwar 62% sa 83% tal-iżolati kliniċi responsabbli għal mard pnewmokokkali invażiv. Hu stmat li iktar minn 80% tar-razez reżistenti kontra l-mikrobi ser ikunu koperti mis-serotipi inklużi fit-tilqima. Il-kopertura tas-serotip tat-tilqima fil-popolazzjoni pedjatrika tonqos hekk kif l-età tiżdied. It-tnaqqis fl-inċidenza ta’ IPD li kienet osservata fi tfal akbar tista’ tkun parzjalment minħabba l-immunità miksuba b’mod naturali.

1 Rapport tekniku tal-WHO Nru. 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants (Appendiċi tal-kriterji serologiċi għall-kalkulazzjoni u l-illiċenzjar ta' formulazzjonijiet ġodda ta' tilqim b'konjugat pnewmokokkali għall-użu fit-trabi).

L-effikaċja kontra mard invażiv kienet evalwata fi prova fuq skala kbira, randomised, double-blind, f’popolazzjoni multi-etnika f’Kalifornja tat-Tramuntana (prova Kaiser Permanente). Iktar minn 37,816 tarbija ngħataw tilqima jew bi Prevenar, jew b’tilqima tal-kontroll (tilqima ta’ grupp Ċ konjugat meningokokkali), wara 2, 4, 6 u 12-15-il xahar. Fiż-żmien tal-istudju, is-serotipi inklużi fit- tilqima ammontaw għal 89% tal-IPD.

Total ta’ 52 każ ta’ mard invażiv ikkawżat minn serotipi tat-tilqima, akkumula f’perjodu blinded follow-up sal-20 t’April, 1999. L-istima ta’ l-effikaċja speċifika għas-serotip tat-tilqima kienet ta’ 94% (95% CI: 81, 99) fil-popolazzjoni intent-to-treat u 97% (95% CI: 85, 100) fil-popolazzjoni skont il- protokoll (imlaqqma b’mod sħiħ) (40 każ). Fl-Ewropa, l-istimi tal-effettività fit-tfal ta’ inqas minn sentejn ivarjaw minn 51% sa 79% meta tikkunsidra l-kopertura tat-tilqima kontra serotipi li jikkawżaw mard invażiv.

L-effikaċja kontra l-pnewmonja

Fil-prova Kaiser Permanente, l-effikaċja kienet ta’ 87.5% (95% CI: 7, 99) kontra l-pnewmonja batteremika minħabba s-serotipi tat-tilqima ta’ S. pneumoniae.

L-effettività (ma saret l-ebda konferma mikrobijoloġika tad-dijanjosi) kontra l-pnewmonja mhux batteremika kienet evalwata wkoll. Minħabba li ħafna patoġeni, ħlief is-serotipi pnewmokokkali rappreżentati fit-tilqima, jistgħu jikkontribwixxu għall-inċidenza tal-pnewmonja fit-tfal, il-protezzjoni kontra l-pnewmonja klinika kollha hi mistennija li tkun iktar baxxa milli għal mard pnewmokokkali invażiv. Fil-prova skont il-protokoll, it-tnaqqis fl-istima tar-riskju għall-ewwel episodju ta’ pnewmonja klinika b’x-ray anormali tas-sider (definit bħala l-preżenza ta’ infiltrati, effużjoni jew konsolidazzjoni) kien ta’ 35% (95% CI: 4, 56).

L-effikaċja kontra infjammazzjoni fil-parti tan-nofs tal-widna

L-infjammazzjoni akuta fil-parti tan-nofs tal-widna (acute otitis media - AOM) hi marda komuni tat- tfulija b’etjoloġiji differenti. Il-batterji jistgħu jkunu responsabbli għal 60-70% tal-episodji kliniċi ta’ AOM. Il-pnewmokokkus hu responsabbli għal 30-40% tal-AOMs batterjali kollha u għal porzjon akbar ta’ AOM severa. Teoretikament, Prevenar jista’ jevita madwar 60-80% tas-serotipi li jikkawżaw AOM pnewmokokkali. Hu stmat li Prevenar jista’ jevita 6-13% tal-episodji kliniċi kollha ta’ AOM.

L-effikaċja ta’ Prevenar kontra infjammazzjoni akuta fil-parti tan-nofs tal-widna (acute otitis media - AOM) kienet evalwata fi prova klinika randomised, double blind, fuq 1,662 tarbija Finlandiżi li ngħataw tilqima jew bi Prevenar, jew b’tilqima tal-kontroll (tilqima kontra l-Epatite B), wara 2, 4, 6 u 12-15-il xahar ta’ età. L-istima għall-effikaċja tat-tilqima kontra t-tilqima-serotip AOM, ir-riżultat aħħari primarju tal-prova, kienet ta’ 57% (95% CI: 44, 67) fl-analiżi skont il-protokoll u 54% (95% CI: 41, 64) fl-analiżi intent-to-treat. Żieda ta’ 33% (95% CI: -1, 80) fl-AOM minħabba serogruppi li ma kinux inklużi fit-tilqima kienet osservata f’pazjenti immunizzati. Madankollu, il-benefiċċju totali kien ta’ tnaqqis ta’ 34% (95% CI: 21, 45) fl-inċidenza tal-AOMs pnewmokokkali kollha. L-impatt tat- tilqima fuq in-numru totali ta’ episodji ta’ infjammazzjoni fil-parti tan-nofs tal-widna irrispettivament mill-etjoloġija kien ta’ tnaqqis ta’ 6% (95% CI: -4, 16).

Sottosett ta’ tfal f’dan l-istudju kienu segwiti sakemm kellhom minn 4 sa 5 snin. F’dan il-follow-up, l- effikaċja tat-tilqima għal OM frekwenti (definita bħala mill-anqas 3 episodji fi żmien 6 xhur) kienet ta’ 18% (95% CI: 1, 32), għal infjammazzjoni kronika fil-parti tan-nofs tal-widna b’effużjoni, 50% (95% CI: 15, 71), u għat-tqegħid ta’ tubu tat-timpanostomija, 39% (95% CI: 4, 61).

L-effikaċja ta’ Prevenar kontra AOM kienet evalwata bħala riżultat aħħari sekondarju fil-prova Kaiser Permanente. It-tfal kienu segwiti sa meta kellhom 3.5 snin. L-impatt tat-tilqima fuq in-numru totali ta’ episodji ta’ infjammazzjoni fil-parti tan-nofs tal-widna irrispettivament mill-etjoloġija kien ta’ tnaqqis ta’ 7% (95% CI: 4, 10). L-effett tat-tilqima fl-analiżi skont il-protokoll kien tnaqqis ta’ 9% (95% CI: 3, 15) f’AOM rikorrenti (definita bħala 3 episodji f’sitt xhur jew 4 episodji f’sena) jew tnaqqis ta’ 23% (95% CI: 7, 36) għal AOM rikorrenti (5 episodji f’sitt xhur jew 6 episodji f’sena). Il-

frekwenza tat-tqegħid ta’ tubu tat-timpanostomija tnaqqset b’24% (95% CI: 12, 35) fl-analiżi skont il- protokoll u 23% (95% CI: 11, 34) fl-analiżi intent-to-treat.

Effettività

L-effettività ta’ Prevenar kontra IPD (i.e. li kienet tinkludi l-protezzjoni mogħtija mit-tilqima u mill- immunità tal-’merħla’ minħabba t-trasmissjoni mnaqqsa tas-serotipi tat-tilqima fil-popolazzjoni) kienet evalwata fi programmi nazzjonali ta’ immunizzazzjoni li jużaw serje tat-trabi bi tliet dożi jew b’żewġ dożi, kull waħda b’dożi booster.

Fl-Istati Uniti tal-Amerika, tilqim ġeneralizzat bi Prevenar bl-użu ta’ serje b’erba’ dożi fit-trabi u programm catch-up għal tfal sa 5 snin kien introdott fis-sena 2000. L-effettività tat-tilqima kontra IPD ikkawżata minn serotipi tat-tilqima kienet evalwata fi tfal li kellhom minn 3 sa 59 xahar, fl-ewwel erba’ snin tal-programm ta’ implimentazzjoni. Meta mqabbel mal-ebda t-tilqima, point estimates għall-effettività ta’ 2, 3, jew 4 dożi mogħtija fuq skeda tat-trabi kienu simili: 96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99); u 100% (95% CI 94-100), rispettivament. Fl-Istati Uniti tal-Amerika fl-istess perjodu ta’ żmien, kien hemm tnaqqis ta’ 94% fit-tip ta’ tilqima IPD f’individwi li kellhom inqas minn 5 snin, meta mqabbla mal-linja bażi ta’ qabel it-tilqima (1998/99). Fl-istess żmien kien hemm tnaqqis ta’ 62% fit-tip ta’ tilqima IPD f’individwi li kellhom iktar minn 5 snin. Dan l-effett indirett jew ‘tal- merħla’ hu minħabba tnaqqis fit-trasmissjoni tas-serotipi tat-tilqima minn tfal żgħar li kienu mlaqqma mill-bqija tal-popolazzjoni u jikkoinċidi mat-tnaqqis tal-carriage nażofarinġeali tas-serotipi tat- tilqima.

Fi Quebec, Canada Prevenar kien introdott f’età ta’ 2, 4 u 12-il xahar bi programm ta’ doża waħda catch-up fi tfal li kellhom sa 5 snin. Fl-ewwel sentejn tal-programm, b’kopertura ta’ iktar minn 90%, l- effettività osservata kontra l-IPD ikkawżata minn serotipi tat-tilqima kienet ta’ 93% (95% CI 75-98) għas-serje ta’ 2 dożi lit-trabi, u 100% (95% CI 91-100) għall-iskeda kompluta.

Dejta preliminari mill-Ingilterra u Wales irrappurtata inqas minn sena wara l-introduzzjoni ta’ immunizzazzjoni ta’ rutina fl-età ta’ 2, 4 u 13-il xahar, bi programm ta’ doża waħda catch-up għal tfal li kellhom minn 13 sa 23 xahar, issuġġeriet li l-effettività ta’ din l-iskeda tista’ tkun iktar baxxa kontra serotip 6B milli kontra s-serotipi oħrajn fit-tilqima.

L-effettività ta’ serje primarja b’żewġ dożi ma kinitx stabbilita kontra l-pnewmonja jew infjammazzjoni akuta fil-parti tan-nofs tal-widna.

Dejta addizzjonali dwar l-immunoġeniċità

L-immunoġeniċità ta’ Prevenar kienet investigata fi studju open-label, multiċentriku f’49 tarbija bil- marda taċ-ċelluli sickle. It-tfal kienu mlaqqma bi Prevenar (3 dożi b’intervall ta’ xahar bejniethom mill-età ta’ xahrejn) u 46 minn dawn it-tfal irċivew ukoll tilqima tal-polysaccharide pnewmokokkali bi 23 valent fl-età ta’ 15-18-il xahar. Wara l-immunizzazzjoni primarja, 95.6% tat-tfal kellhom livelli ta’ antikorpi ta’ mill-anqas 0.35 µg/ml għas-seba’ serotipi kollha li jinsabu fi Prevenar. Żieda sinifikanti kienet osservata fil-konċentrazzjonijiet ta’ antikorpi kontra s-seba’ serotipi wara t-tilqima bil- polysaccharide, li tissuġġerixxi li l-memorja immunoloġika kienet stabbilita sew.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Mhux applikabbli.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà tal-mediċina

Studju dwar it-tossiċità ta’ dożi ripetuti mogħtija ġol-muskoli (13-il ġimgħa, 5 injezzjonijiet, waħda kull tliet ġimgħat) tat-tilqima tal-konjugat pnewmokokkali fil-fniek, ma żvela l-ebda evidenza ta’ kwalunkwe effetti tossiċi sinifikanti lokali jew sistemiċi.

Studju dwar it-tossiċità ta’ dożi ripetuti mogħtija taħt il-ġilda (13-il ġimgħa, 7 injezzjonijiet tad-doża klinika, waħda kull ġimagħtejn, segwiti minn perjodu ta’ rkupru ta’ 4 ġimgħat) ta’ Prevenar fil-firien u x-xadini, ma żvela l-ebda evidenza ta’ kwalunkwe effetti tossiċi sinifikanti lokali jew sistemiċi.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ sustanzi mhux attivi

Sodium chloride

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2Inkompatibilitajiet

Minħabba li ma sarux studji li juru liema huma l-prodotti li ma jablux miegħu, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

3 snin

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fi friġġ (2 C – 8 C).

Tagħmlux fil-friża.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

0.5 ml suspensjoni għall-injezzjoni f’kunjett (ħġieġ ta’ Tip I) b’tapp griż tal-lastku tal-butyl.

Daqsijiet tal-pakkett:

Kunjett 1 jew 10 kunjetti mingħajr siringi/labar.

Kunjett 1 b’siringa u 2 labar (1 biex tiġbed, 1 għall-injezzjoni).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Meta jinħażen, depożitu abjad u supernatant ċar jista’ jkun osservat.

It-tilqima għandha titħawwad tajjeb biex tinkiseb suspensjoni bajda omoġenja, u tkun eżaminata viżwalment għal kwalunkwe frak u/jew varjazzjoni tal-aspett fiżiku, qabel ma tingħata. Tużahiex jekk il-kontenut ma jkunx hekk.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.ID-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ir-Renju Unit

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/00/167/001

EU/1/00/167/002

EU/1/00/167/005

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni: 02/02/2001

Data ta’ l-aħħar tiġdid: 02/02/2011

10.DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA L-KITBA

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Prevenar suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Tilqima konjugata saccharide pnewmokokkali, adsorbita

2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull doża ta’ 0.5 ml fiha:

 

Serotip polysaccharide pnewmokokkali 4*

2 mikrogrammi

Serotip polysaccharide pnewmokokkali 6B*

4 mikrogrammi

Serotip polysaccharide pnewmokokkali 9V*

2 mikrogrammi

Serotip polysaccharide pnewmokokkali 14F*

2 mikrogrammi

Serotip polysaccharide pnewmokokkali 18C*

2 mikrogrammi

Serotip polysaccharide pnewmokokkali 19F*

2 mikrogrammi

Serotip polysaccharide pnewmokokkali 23F*

2 mikrogrammi

* Konjugat -għall-proteina carrier CRM197 u adsorbit fuq aluminium phosphate (0.5 mg)

Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest.

It-tilqima hi suspensjoni bajda omoġenja.

4. TAGĦRIF KLINIKU

4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi

Tilqima attiva kontra mard ikkawżat minn Streptococcus pneumoniae serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F u 23F (li jinkludi sepsis, meninġite, pnewmonja, batteremija u infjammazzjoni akuta fil-parti tan-nofs tal-widna) fi trabi u fi tfal minn xahrejn sa 5 snin (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).

Għan-numru ta’ dożi li jridu jingħataw fil-gruppi differenti ta’ età, ara sezzjoni 4.2.

L-użu ta’ Prevenar għandu jkun stabbilit fuq il-bażi ta’ rakkomandazzjonijiet uffiċjali, li jikkunsidraw l-impatt ta’ mard invażiv fi gruppi different ta’ età, kif ukoll il-varjabilità tal-epidemjoloġija tas-serotip f’żoni ġeografiċi differenti (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).

4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

L-iskedi tal-immunizzazzjoni għal Prevenar għandhom ikunu bbażati fuq rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Trabi ta’ bejn 2 - 6 xhur:

Is-serje primarja tat-trabi tikkonsisti fi tliet dożi, kull waħda ta’ 0.5 ml. L-ewwel doża normalment tingħata meta t-tarbija jkollha xahrejn, b’intervall ta’ mill-anqas xahar bejn id-dożi. Ir-raba’ doża hi rakkomandata fit-tieni sena tal-ħajja.

Alternattivament, meta Prevenar jingħata bħala parti minn programm ta’ rutina ta’ immunizzazzjoni lit-trabi, tista’ tkun ikkunsidrata skeda b’żewġ dożi. L-ewwel doża tista’ tingħata mill-età ta’ xahrejn,

bit-tieni doża li tingħata mill-inqas xahrejn wara, u t-tielet doża (booster) li tingħata fl-età ta’ 11-15-il xahar (ara sezzjoni 5.1)

Trabi akbar u tfal li ma ngħatawx tilqima qabel:

Trabi ta’ bejn 7 - 11-il xahar: żewġ dożi, kull waħda ta’ 0.5 ml, b’intervall ta’ mill-anqas xahar bejn id-dożi. It-tielet doża hi rakkomandata fit-tieni sena tal-ħajja.

Tfal li għandhom bejn 12 - 23 xahar: żewġ dożi, kull waħda ta’ 0.5 ml, b’intervall ta’ mill-anqas xahrejn bejn id-dożi.

Tfal li għandhom bejn 24 xahar – 5 snin: doża waħda.

Il-ħtieġa ta’ doża booster wara dawn l-iskedi ta’ immunizzazzjoni ma kinitx stabbilita.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

It-tilqima għandha tingħata permezz ta’ injezzjoni ġol-muskoli. Is-siti ppreferuti huma n-naħa anterolaterali tal-koxxa (muskolu vastus lateralis) fit-trabi, jew il-muskolu deltojd tan-naħa ta’ fuq tad-driegħ fi tfal żgħar.

4.3 Kontra-indikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal xi sustanzi mhux attivi, jew għat-toxoid tad- difterite.

Bħal fil-każ ta’ tilqim ieħor, l-għoti ta’ Prevenar għandu jkun pospost f’persuni li jbatu minn mard b’deni akut jew sever. Madankollu, il-preżenza ta’ infezzjoni żgħira, bħal riħ, m’għandhiex tirriżulta fid-differiment tat-tilqima.

4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Bħat-tilqim kollu li jista’ jiġi injettat, il-kura u s-superviżjoni medika adattata għandhom dejjem ikunu disponibbli fil-pront f’każ ta’ avveniment anafilattiku rari wara l-għoti tat-tilqima.

Tagħtix Prevenar minn ġol-vina.

Ir-riskju potenzjali ta’ apnea u l-ħtieġa għal monitoraġġ respiratorju għal 48-72 siegħa għandhom ikunu kkunsidrati meta tagħti s-serje tal-immunizzazzjoni primarja lil trabi prematuri ħafna (li twieldu wara 28 ġimgħa ta’ tqala) u partikularment lil dawk li kellhom storja medika ta’ immaturità respiratorja. Minħabba li l-benefiċċju tat-tilqima hu għoli f’dan il-grupp tat-trabi, it-tilqima m’għandhiex tinżamm jew tkun ittardjata.

Prevenar mhux ser jipproteġi kontra serotipi oħrajn ta’ Streptococcus pneumoniae ħlief dawk inklużi fit-tilqima, jew kontra mikro-organiżmi oħrajn li jikkawżaw mard invażiv jew infjammazzjoni fil-parti tan-nofs tal-widna.

Din it-tilqima m’għandhiex tingħata lil trabi jew lil tfal li għandhom it-tromboċitopenja jew kwalunkwe disturb tal-koagulazzjoni li minħabba fih l-injezzjoni ġol-muskoli tkun kontraindikata, ħlief jekk il-benefiċċju potenzjali jiżboq b’mod ċar ir-riskju tal-għoti.

Għalkemm xi rispons tal-antikorpi għat-toxoid tad-difterite jista’ jseħħ, l-immunizzazzjoni b’din it- tilqima ma tissostwixxix l-immunizzazzjoni ta’ rutina kontra d-difterite

Għal tfal minn sentejn sa 5 snin, intużat skeda ta’ immunizzazzjoni li kienet tikkonsisti f’doża waħda. Rata ogħla ta’ reazzjonijiet lokali kienet osservata fi tfal li kellhom iktar minn 24 xahar, meta mqabbla mat-trabi (ara sezzjoni 4.8).

Tfal b’indeboliment fir-rispons immuni, kemm jekk dan iseħħ minħabba l-użu ta’ terapija immunosoppressiva, difett ġenetiku, infezzjoni bl-HIV, jew kawżi oħrajn, jista’ jkollhom tnaqqis fir- rispons tal-antikorpi għall-immunizzazzjoni attiva.

Dejta limitata wriet li Prevenar (serje primarja bi tliet dożi) jikkaġuna rispons immuni aċċettabbli fi trabi li għandhom il-marda taċ-ċelluli sickle, bi profil tas-sigurtà simili għal dak osservat fi gruppi li mhux qegħdin f’riskju għoli (ara sezzjoni 5.1). Dejta dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità għadhom mhumiex disponibbli għal tfal fi gruppi oħrajn speċifiċi li qegħdin f’riskju għoli għal mard pnewmokokkali invażiv (eż. tfal b’disfunzjoni konġenitali oħra jew b’disfunzjoni miksuba tal-milsa, li huma infettati bl-HIV, li għandhom malinn, u li għandhom sindrome nefrotiku). It-tilqima fi gruppi li qegħdin f’riskju għoli għandha tkun ikkunsidrata fuq bażi individwali.

Tfal ta’ taħt is-sentejn għandhom jirċievu s-serje ta’ tilqim ta’ Prevenar li hi adattata għall-età tagħhom (ara sezzjoni 4.2). L-użu ta’ tilqima konjugata pnewmokokkali ma tissostitwixxix l-użu ta’ tilqim tal- polysaccharide pnewmokokkali li fih 23 valent fit-tfal ta’ 24 xahar b’kundizzjonijiet (bħal marda taċ-ċelluli sickle, asplenja, infezzjoni bl-HIV, mard kroniku jew li huma immunokompromessi) li jpoġġuhom f’riskju ogħla għal mard invażiv minħabba Streptococcus pneumoniae. Fejn ikun rakkomandat, it-tfal f’riskju li għandhom ≥ 24 xahar u li jkunu diġà tlaqqmu bi Prevenar, għandhom jirċievu tilqima tal-polysaccharide pnewmokokkali li fiha 23 valent. L-intervall bejn it-tilqima tal- konjugat pnewmokokkali (Prevenar) u t-tilqima tal-polysaccharide pnewmokokkali li fiha 23 valent, m’għandux ikun ta’ inqas minn 8 ġimgħat. M’hemm l-ebda informazzjoni disponibbli li tindika jekk l-għoti ta’ tilqima tal-polysaccharide pnewmokokkali li fiha 23 valent lil tfal li ma jkunux tlaqqmu, jew lil tfal li jkunu diġà tlaqqmu bi Prevenar, jistax jirriżulta f’rispons eċċessiv għal dożi addizzjonali ta’ Prevenar.

Meta Prevenar jingħata flimkien ma’ tilqim eżavalenti (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), it-tabib għandu jkun konxju li dejta minn studji kliniċi tindika li r-rata ta’ reazzjonijiet bid-deni kienet ogħla meta mqabbla ma’ dik li sseħħ wara l-għoti ta’ tilqim eżavalenti waħdu. Dawn ir-reazzjonijiet kienu fil- biċċa l-kbira tagħhom moderati (inqas minn jew 39°C) u kienu temporanji (ara sezzjoni 4.8).

Il-kura kontra d-deni għandha tinbeda skont il-linji gwida lokali tal-kura.

Mediċina profilattika kontra d-deni hi rakkomandata:

-għat-tfal kollha li jkunu qed jirċievu Prevenar fl-istess ħin ma’ tilqim li jkun fih whole cell pertussis minħabba rata ogħla ta’ reazzjonijiet bid-deni (ara sezzjoni 4.8).

-għat-tfal li jkollhom il-puplesiji, jew li jkollhom passat mediku ta’ puplesiji kkawżati mid-deni.

Bħal ma jiġri bi kwalunkwe tilqima, Prevenar jista’ ma jipproteġix l-individwi kollha li jkunu qed jirċievu t-tilqima kontra l-marda pnewmokokkali. Flimkien ma’ dan, għas-serotipi tat-tilqima, il- protezzjoni kontra l-infjammazzjoni fil-parti tan-nofs tal-widna hi mistennija li tkun iktar baxxa b’mod sostanzjali milli mill-protezzjoni kontra l-mard invażiv. Minħabba li l-infjammazzjoni fil-parti tan- nofs tal-widna hi kkawżata minn ħafna organiżmi li mhumiex serotipi pnewmokokkali rappreżentati fit-tilqima, il-protezzjoni kontra l-infjammazzjonijiet kollha fil-parti tan-nofs tal-widna hi mistennija li tkun baxxa (ara sezzjoni 5.1).

4.5 Prodotti mediċinali oħra li ma jablux ma’ dan

il-prodott u affarijiet oħra li jistgħu jibdlu l-effett farmaċewtiku tal-prodott

Prevenar jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ tilqim pedjatriku ieħor skont l-iskedi rakkomandati tal- immunizzazzjoni. Tilqim differenti li jista’ jiġi injettat għandu dejjem jingħata f’siti differenti tal- injezzjoni.

Ir-rispons immuni għat-tilqim pedjatriku ta’ rutina mogħti flimkien ma’ Prevenar f’siti differenti tal- injezzjoni, kien evalwat f’7 studji kliniċi kkontrollati. Ir-rispons tal-antikorpi għat-tilqim bil-konjugat tal-proteina tat-tetnu Hib (PRP-T), tetnu u Epatite B (HepB) kien simili għall-kontrolli. Għat-tilqim konjugat Hib ibbażat fuq is-CRM, kien osservat titjib fir-risponsi tal-antikorpi għall-Hib u d-difterite fis-serje ta’ tilqim li tingħata lit-trabi. Meta ngħata l-booster, xi trażżin tal-livell tal-antikorpi Hib kien

osservat, iżda t-tfal kollha kellhom livelli protettivi. Tnaqqis inkonsistenti fir-rispons għall-antiġeni tal-pertussis, kif ukoll għat-tilqima tal-polio inattivata (inactivated polio vaccine - IPV) kien osservat. Ir-rilevanza klinika ta’ dawn l-interazzjonijiet mhijiex magħrufa. Riżultati limitati minn studji open label urew rispons aċċettabbli għall-MMR u l-ġidri r-riħ.

Dejta dwar l-għoti fl-istess ħin ta’ Prevenar ma’ Infanrix hexa (tilqima DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) ma wriet l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons tal-antikorpi għal kull wieħed mill- antiġeni individwali, meta mogħtija bħala tilqima primarja ta’ 3 dożi.

Dejta suffiċjenti dwar l-interferenza meta jsir l-għoti fl-istess ħin ta’ tilqim ieħor eżavalenti flimkien ma’ Prevenar, bħalissa mhijiex disponibbli.

Fi prova klinika li qabblet l-għoti separat mal-għoti fl-istess ħin ta’ Prevenar (tliet dożi wara 2, 3.5, 6 xhur u doża booster wara madwar 12-il xahar) u Meningitec (tilqima konjugata Ċ meningokokkali; żewġ dożi wara xahrejn u 6 xhur u doża booster wara madwar 12-il xahar), ma kien hemm l-ebda evidenza ta’ interferenza immuni bejn iż-żewġ tilqimiet konjugati wara s-serje primarja serje jew wara d-dożi booster.

4.6 Fertilità, tqala u treddigħ

Prevenar mhuwiex intenzjonat għall-użu fl-adulti. Dejta mill-bniedem dwar l-użu matul it-tqala jew it- treddigħ u dwar ir-riproduzzjoni fl-annimali, mhijiex disponibbli.

4.7 Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Mhux rilevanti.

4.8 Effetti mhux mixtieqa

Is-sigurtà tat-tilqima kienet evalwata fi studji kliniċi kkontrollati differenti, li fihom iktar minn 18,000 tarbija b’saħħithom (età ta’ minn 6 ġimgħat sa 18-il xahar) kienu inklużi. Il-maġġoranza tal-esperjenza dwar is-sigurtà tiġi mill-prova dwar l-effikaċja li fiha 17,066 tarbija rċivew 55,352 doża ta’ Prevenar.

Flimkien ma’ dan, is-sigurtà fi tfal akbar li ma kinux imlaqqma kienet evalwata.

Fl-istudji kollha, Prevenar ingħata fl-istess ħin mat-tilqim rakkomandat li jingħata fi żmien it-tfulija.

Fost l-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b’mod komuni, kien hemm reazzjonijiet fis-sit tal- injezzjoni u deni.

Ma kienet osservata l-ebda żieda konsistenti fir-reazzjonijiet lokali jew sistemiċi meta ngħataw dożi ripetuti matul is-serje primarja jew bid-doża booster, bl-eċċezzjonijiet ikunu rata ogħla ta’ sensittività temporanja (36.5%) u sensittività li interferixxiet mal-moviment tar-riġlejn jew tad-dirgħajn (18.5%) li kienu osservati bid-doża booster.

Fi tfal akbar li kienu qed jirċievu doża waħda tat-tilqima, rata ogħla ta’ reazzjonijiet lokali kienu osservati iktar minn dak li kien deskritt qabel fi żmien it-tfulija. Dawn ir-reazzjonijiet kienu primarjament temporanji fin-natura tagħhom. Fi studju li sar wara li nħarġet il-liċenzja għal dan il- prodott, li kien jinvolvi 115 tifel u tifla li kellhom bejn sentejn u 5 snin, is-sensittività kienet irrappurtata f’sa 39.1% tat-tfal; fi 15.7% tat-tfal, is-sensittività interferixxiet mal-moviment tar-riġlejn jew tad-dirgħajn. Il-ħmura kienet irrappurtata f’40.0% tat-tfal, u l-ebusija kienet irrappurtata fi 32.2% tat-tfal. Il-ħmura jew l-ebusija ta’ >2 ċm fid-dijametru kienet irrappurtata fi 22.6% u fi 13.9% tat-tfal rispettivament.

Meta Prevenar jingħata flimkien ma’ tilqim eżavalenti (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), deni b’temperatura ta’ ≥ 38°C kull doża kien irrappurtat fi 28.3% sa 48.3% tat-trabi fil-grupp li kien qed jirċievi Prevenar u t-tilqima eżavalenti fl-istess ħin meta mqabbel ma’ 15.6% sa 23.4% fil-grupp li kien qed jirċievi t-tilqima eżavalenti waħidha. Deni b’temperatura ta’ iktar minn 39.5°C kull doża

kien osservat f’0.6 sa 2.8% tat-trabi li kienu qed jirċievu Prevenar u tilqim eżavalenti (ara sezzjoni 4.4).

Ir-reazzjoġeneċità kienet ogħla fi tfal li kienu qed jirċievu tilqim whole cell pertussis fl-istess ħin. Fi studju, li kien jinkludi 1,662 tifel/tifla, deni b’temperatura ta’ 38°C kien irrappurtat f’41.2% tat-tfal li rċivew Prevenar fl-istess ħin ma’ DTP meta mqabbel ma’ 27.9% fil-grupp tal-kontroll. Deni b’temperatura ta’ > 39°C kien irrappurtat fi 3.3% tat-tfal meta mqabbel ma’ 1.2% fil-grupp tal- kontroll.

Reazzjonijiet avversi rrappurtati fil-provi kliniċi jew mill-esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq huma elenkati fit-tabella li ġejja skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u skont il-frekwenza, u dan japplika għall-gruppi kollha tal-età.

Il-frekwenza hi definita kif ġej:

Komuni ħafna ( 1/10)

Komuni ( 1/100 sa < 1/10)

Mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100)

Rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000)

Rari ħafna (< 1/10,000)

F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa huma mniżżla skont is-serjetà tagħhom, bl-aktar serji jitniżżlu l-ewwel.

Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika:

Rari ħafna:Limfadenopatija lokalizzata fiż-żona tas-sit tal-injezzjoni

Disturbi fis-sistema immuni:

Rari:Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva bħal reazzjonijiet anafilattiċi/anafillattojdi li jinkludu xokk, edema anġjonewrotika, bronkospażmu, qtugħ ta’ nifs, edema tal-wiċċ.

Disturbi fis-sistema nervuża:

Rari:

Puplesiji, li jinkludu puplesiji kkawżati mid-deni.

Disturbi gastro-intestinali:

Komuni ħafna:

Rimettar, dijarea, nuqqas t’aptit.

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda:

Mhux komuni:

Raxx/urtikarja.

Rari ħafna:

Eritema multiforme.

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata:

Komuni ħafna:

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (eż. eritema, ebusija/nefħa,

 

uġigħ/sensittività); deni 38°C, irritabilità, biki, ngħas, irqad bla kwiet.

Komuni:

Nefħa/ebusija fis-sit tal-injezzjoni u eritema >2.4 ċm, sensittività li

 

tinterferixxi mal-moviment, deni > 39°C.

Rari:

Episodju iporisponsiv ipotoniku, reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva fis-sit

 

tal-injezzjoni (eż., dermatite, ħakk, urtikarja), fwawar.

Apnea fi trabi prematuri ħafna ( 28 ġimgħa ta’ tqala) (ara sezzjoni 4.4).

4.9 Doża eċċessiva

Kien hemm rapporti ta’ doża eċċessiva bi Prevenar, li jinkludu każijiet ta’ għoti ta’ doża li kienet ogħla minn dik rakkomandata, u każijiet ta’ dożi sussegwenti li ngħataw iktar kmieni miż-żmien rakkomandat (i.e. qrib wisq tad-doża ta’ qabel). L-ebda effetti mhux mixtieqa ma kienu rrappurtati fil-

maġġoranza tal-individwi. B’mod ġenerali, ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati b’doża eċċessiva kienu wkoll irrappurtati b’dożi waħdanin irrakkomandati ta’ Prevenar.

5. TAGĦRIF FARMAKOLOĠIKU

5.1 Tagħrif farmakodinamiku

Kategorija farmakoterapewtika: tilqim pnewmokokkali, Kodiċi ATC: J07AL02

Immunoġeniċità

Żidiet sinifikanti fl-antikorp (imkejla permezz ta’ ELISA) kienu osservati għas-serotipi tat-tilqim kollu wara serje primarja bi tliet dożi ta’ Prevenar fit-trabi u wara dożi booster, għalkemm il- konċentrazzjonijiet medji ġeometriċi varjaw bejn is-7 serotipi. Intwera wkoll li Prevenar jikkaġuna antikorpi funzjonali (kif imkejla permezz ta’ opsonofagoċitosi) għas-serotipi kollha tat-tilqima wara s- serje primarja. Il-persistenza fit-tul tal-antikorpi ma kinitx investigata wara l-għoti ta’ serje primarja fit-trabi flimkien ma’ booster jew wara l-għoti ta’ dożi priming waħidhom lil tfal ikbar. L-għoti ta’ polysaccharides pnewmokokkali mhux konjugati fl-età ta’ 13-il xahar wara s-serje primarja bi Prevenar, ikkawża rispons anamnestiku tal-antikorp għas-7 serotipi inklużi fit-tilqima, li jindika li l- priming kien seħħ.

L-immunoġeniċità ta’ serje primarja b’żewġ dożi fit-trabi flimkien ma’ booster bejn wieħed u ieħor fl- età ta’ sena, kienet dokumentata f’diversi studji. Il-biċċa l-kbira tad-dejta indikat li porzjonijiet iżgħar ta’ trabi laħqu konċentrazzjonijiet ta’ antikorpi ta’ ≥0.35 μg/ml (ir-referenza tal-konċentrazzjoni tal- antikorp rakkomandata mill-WHO)2 kontra serotipi 6B u 23F wara serje primarja b’żewġ dożi mqabbla direttament jew indirettament ma’ serje primarja bi tliet dożi. Flimkien ma’ dan, il-GMCs kienu iktar baxxi għall-antikorpi għall-biċċa l-kbira tas-serotipi wara serje tat-trabi b’żewġ dożi milli b’serje tat-trabi bi tliet dożi. Madankollu, ir-risponsi tal-antikorp għal dożi booster fit-trabi wara serje tat-trabi ta’ żewġ dożi jew serje tat-trabi ta’ tliet dożi kienu komparabbli għas-7 serotipi kollha tat- tilqima u indikaw li ż-żewġ korsijiet tat-trabi kisbu priming adegwat.

Żidiet sinifikanti fl-antikorp (imkejla permezz ta’ ELISA) għas-serotipi kollha tat-tilqima kienu osservati wara l-għoti ta’ dożi waħidhom ta’ Prevenar lil tfal li kellhom minn sentejn sa 5 snin. Il- konċentrazzjonijiet tal-antikorp kienu simili għal dawk li nkisbu wara serje tat-trabi bi tliet dożi u doża (booster) li ngħataw lil trabi ta’ inqas minn sentejn. Ma sarux provi dwar l-effikaċja fil-popolazzjoni ta’ pazjenti ta’ minn sentejn sa 5 snin.

L-effikaċja tal-prova klinika tas-serje primarja tat-trabi b’żewġ dożi flimkien ma’ booster, ma kinitx stabbilita, u l-konsegwenzi kliniċi ta’ konċentrazzjonijiet iktar baxxi ta’ antikorpi kontra serotipi 6B u 23F wara s-serje tat-trabi b’żewġ dożi mhumiex magħrufa.

L-effikaċja kontra mard invażiv

Stimi tal-effikaċja kontra mard invażiv inkisbu fil-popolazzjoni Amerikana, fejn il-kopertura tas- serotip tat-tilqima varjat minn 80 sa 89%. Informazzjoni epidemjoloġika bejn is-sena 1988 u 2003 indikat li fl-Ewropa, il-kopertura hi iktar baxxa u tvarja minn pajjiż għall-ieħor. Konsegwentement, Prevenar għandu jkopri bejn 54% u 84% tal-iżolati minn mard pnewmokokkali invażiv (invasive pneumococcal disease - IPD) fi tfal Ewropej li għandhom inqas minn sentejn. Fi tfal Ewropej ta’ bejn sentejn u 5 snin, Prevenar għandu jkopri madwar 62% sa 83% tal-iżolati kliniċi responsabbli għal mard pnewmokokkali invażiv. Hu stmat li iktar minn 80% tar-razez reżistenti kontra l-mikrobi ser ikunu koperti mis-serotipi inklużi fit-tilqima. Il-kopertura tas-serotip tat-tilqima fil-popolazzjoni

2 Rapport tekniku tal-WHO Nru. 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants (Appendiċi tal-kriterji serologiċi għall-kalkulazzjoni u l-illiċenzjar ta' formulazzjonijiet ġodda ta' tilqim b'konjugat pnewmokokkali għall-użu fit-trabi).

pedjatrika tonqos hekk kif l-età tiżdied. It-tnaqqis fl-inċidenza ta’ IPD li kienet osservata fi tfal akbar tista’ tkun parzjalment minħabba l-immunità miksuba b’mod naturali.

L-effikaċja kontra mard invażiv kienet evalwata fi prova fuq skala kbira, randomised, double-blind, f’popolazzjoni multi-etnika f’Kalifornja tat-Tramuntana (prova Kaiser Permanente). Iktar minn 37,816 tarbija ngħataw tilqima jew bi Prevenar, jew b’tilqima tal-kontroll (tilqima ta’ grupp Ċ konjugat meningokokkali), wara 2, 4, 6 u 12-15-il xahar. Fiż-żmien tal-istudju, is-serotipi inklużi fit- tilqima ammontaw għal 89% tal-IPD.

Total ta’ 52 każ ta’ mard invażiv ikkawżat minn serotipi tat-tilqima, akkumula f’perjodu blinded follow-up sal-20 t’April, 1999. L-istima ta’ l-effikaċja speċifika għas-serotip tat-tilqima kienet ta’ 94% (95% CI: 81, 99) fil-popolazzjoni intent-to-treat u 97% (95% CI: 85, 100) fil-popolazzjoni skont il- protokoll (imlaqqma b’mod sħiħ) (40 każ). Fl-Ewropa, l-istimi tal-effettività fit-tfal ta’ inqas minn sentejn ivarjaw minn 51% sa 79% meta tikkunsidra l-kopertura tat-tilqima kontra serotipi li jikkawżaw mard invażiv.

L-effikaċja kontra l-pnewmonja

Fil-prova Kaiser Permanente, l-effikaċja kienet ta’ 87.5% (95% CI: 7, 99) kontra l-pnewmonja batteremika minħabba s-serotipi tat-tilqima ta’ S. pneumoniae.

L-effettività (ma saret l-ebda konferma mikrobijoloġika tad-dijanjosi) kontra l-pnewmonja mhux batteremika kienet evalwata wkoll. Minħabba li ħafna patoġeni, ħlief is-serotipi pnewmokokkali rappreżentati fit-tilqima, jistgħu jikkontribwixxu għall-inċidenza tal-pnewmonja fit-tfal, il-protezzjoni kontra l-pnewmonja klinika kollha hi mistennija li tkun iktar baxxa milli għal mard pnewmokokkali invażiv. Fil-prova skont il-protokoll, it-tnaqqis fl-istima tar-riskju għall-ewwel episodju ta’ pnewmonja klinika b’x-ray anormali tas-sider (definit bħala l-preżenza ta’ infiltrati, effużjoni jew konsolidazzjoni) kien ta’ 35% (95% CI: 4, 56).

L-effikaċja kontra infjammazzjoni fil-parti tan-nofs tal-widna

L-infjammazzjoni akuta fil-parti tan-nofs tal-widna (acute otitis media - AOM) hi marda komuni tat- tfulija b’etjoloġiji differenti. Il-batterji jistgħu jkunu responsabbli għal 60-70% tal-episodji kliniċi ta’ AOM. Il-pnewmokokkus hu responsabbli għal 30-40% tal-AOMs batterjali kollha u għal porzjon akbar ta’ AOM severa. Teoretikament, Prevenar jista’ jevita madwar 60-80% tas-serotipi li jikkawżaw AOM pnewmokokkali. Hu stmat li Prevenar jista’ jevita 6-13% tal-episodji kliniċi kollha ta’ AOM.

L-effikaċja ta’ Prevenar kontra infjammazzjoni akuta fil-parti tan-nofs tal-widna (acute otitis media - AOM) kienet evalwata fi prova klinika randomised, double blind, fuq 1,662 tarbija Finlandiżi li ngħataw tilqima jew bi Prevenar, jew b’tilqima tal-kontroll (tilqima kontra l-Epatite B), wara 2, 4, 6 u 12-15-il xahar ta’ età. L-istima għall-effikaċja tat-tilqima kontra t-tilqima-serotip AOM, ir-riżultat aħħari primarju tal-prova, kienet ta’ 57% (95% CI: 44, 67) fl-analiżi skont il-protokoll u 54% (95% CI: 41, 64) fl-analiżi intent-to-treat. Żieda ta’ 33% (95% CI: -1, 80) fl-AOM minħabba serogruppi li ma kinux inklużi fit-tilqima kienet osservata f’pazjenti immunizzati. Madankollu, il-benefiċċju totali kien ta’ tnaqqis ta’ 34% (95% CI: 21, 45) fl-inċidenza tal-AOMs pnewmokokkali kollha. L-impatt tat- tilqima fuq in-numru totali ta’ episodji ta’ infjammazzjoni fil-parti tan-nofs tal-widna irrispettivament mill-etjoloġija kien ta’ tnaqqis ta’ 6% (95% CI: -4, 16).

Sottosett ta’ tfal f’dan l-istudju kienu segwiti sakemm kellhom minn 4 sa 5 snin. F’dan il-follow-up, l- effikaċja tat-tilqima għal OM frekwenti (definita bħala mill-anqas 3 episodji fi żmien 6 xhur) kienet ta’ 18% (95% CI: 1, 32), għal infjammazzjoni kronika fil-parti tan-nofs tal-widna b’effużjoni, 50% (95% CI: 15, 71), u għat-tqegħid ta’ tubu tat-timpanostomija, 39% (95% CI: 4, 61).

L-effikaċja ta’ Prevenar kontra AOM kienet evalwata bħala riżultat aħħari sekondarju fil-prova Kaiser Permanente. It-tfal kienu segwiti sa meta kellhom 3.5 snin. L-impatt tat-tilqima fuq in-numru totali ta’ episodji ta’ infjammazzjoni fil-parti tan-nofs tal-widna irrispettivament mill-etjoloġija kien ta’

tnaqqis ta’ 7% (95% CI: 4, 10). L-effett tat-tilqima fl-analiżi skont il-protokoll kien tnaqqis ta’ 9% (95% CI: 3, 15) f’AOM rikorrenti (definita bħala 3 episodji f’sitt xhur jew 4 episodji f’sena) jew tnaqqis ta’ 23% (95% CI: 7, 36) għal AOM rikorrenti (5 episodji f’sitt xhur jew 6 episodji f’sena). Il- frekwenza tat-tqegħid ta’ tubu tat-timpanostomija tnaqqset b’24% (95% CI: 12, 35) fl-analiżi skont il- protokoll u 23% (95% CI: 11, 34) fl-analiżi intent-to-treat.

Effettività

L-effettività ta’ Prevenar kontra IPD (i.e. li kienet tinkludi l-protezzjoni mogħtija mit-tilqima u mill- immunità tal-’merħla’ minħabba t-trasmissjoni mnaqqsa tas-serotipi tat-tilqima fil-popolazzjoni) kienet evalwata fi programmi nazzjonali ta’ immunizzazzjoni li jużaw serje tat-trabi bi tliet dożi jew b’żewġ dożi, kull waħda b’dożi booster.

Fl-Istati Uniti tal-Amerika, tilqim ġeneralizzat bi Prevenar bl-użu ta’ serje b’erba’ dożi fit-trabi u programm catch-up għal tfal sa 5 snin kien introdott fis-sena 2000. L-effettività tat-tilqima kontra IPD ikkawżata minn serotipi tat-tilqima kienet evalwata fi tfal li kellhom minn 3 sa 59 xahar, fl-ewwel erba’ snin tal-programm ta’ implimentazzjoni. Meta mqabbel mal-ebda t-tilqima, point estimates għall-effettività ta’ 2, 3, jew 4 dożi mogħtija fuq skeda tat-trabi kienu simili: 96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99); u 100% (95% CI 94-100), rispettivament. Fl-Istati Uniti tal-Amerika fl-istess perjodu ta’ żmien, kien hemm tnaqqis ta’ 94% fit-tip ta’ tilqima IPD f’individwi li kellhom inqas minn 5 snin, meta mqabbla mal-linja bażi ta’ qabel it-tilqima (1998/99). Fl-istess żmien kien hemm tnaqqis ta’ 62% fit-tip ta’ tilqima IPD f’individwi li kellhom iktar minn 5 snin. Dan l-effett indirett jew ‘tal- merħla’ hu minħabba tnaqqis fit-trasmissjoni tas-serotipi tat-tilqima minn tfal żgħar li kienu mlaqqma mill-bqija tal-popolazzjoni u jikkoinċidi mat-tnaqqis tal-carriage nażofarinġeali tas-serotipi tat- tilqima.

Fi Quebec, Canada Prevenar kien introdott f’età ta’ 2, 4 u 12-il xahar bi programm ta’ doża waħda catch-up fi tfal li kellhom sa 5 snin. Fl-ewwel sentejn tal-programm, b’kopertura ta’ iktar minn 90%, l- effettività osservata kontra l-IPD ikkawżata minn serotipi tat-tilqima kienet ta’ 93% (95% CI 75-98) għas-serje ta’ 2 dożi lit-trabi, u 100% (95% CI 91-100) għall-iskeda kompluta.

Dejta preliminari mill-Ingilterra u Wales irrappurtata inqas minn sena wara l-introduzzjoni ta’ immunizzazzjoni ta’ rutina fl-età ta’ 2, 4 u 13-il xahar, bi programm ta’ doża waħda catch-up għal tfal li kellhom minn 13 sa 23 xahar, issuġġeriet li l-effettività ta’ din l-iskeda tista’ tkun iktar baxxa kontra serotip 6B milli kontra s-serotipi oħrajn fit-tilqima.

L-effettività ta’ serje primarja b’żewġ dożi ma kinitx stabbilita kontra l-pnewmonja jew infjammazzjoni akuta fil-parti tan-nofs tal-widna.

Dejta addizzjonali dwar l-immunoġeniċità

L-immunoġeniċità ta’ Prevenar kienet investigata fi studju open-label, multiċentriku f’49 tarbija bil- marda taċ-ċelluli sickle. It-tfal kienu mlaqqma bi Prevenar (3 dożi b’intervall ta’ xahar bejniethom mill-età ta’ xahrejn) u 46 minn dawn it-tfal irċivew ukoll tilqima tal-polysaccharide pnewmokokkali bi 23 valent fl-età ta’ 15-18-il xahar. Wara l-immunizzazzjoni primarja, 95.6% tat-tfal kellhom livelli ta’ antikorpi ta’ mill-anqas 0.35 µg/ml għas-seba’ serotipi kollha li jinsabu fi Prevenar. Żieda sinifikanti kienet osservata fil-konċentrazzjonijiet ta’ antikorpi kontra s-seba’ serotipi wara t-tilqima bil- polysaccharide, li tissuġġerixxi li l-memorja immunoloġika kienet stabbilita sew.

5.2 Tagħrif farmakokinetiku

Mhux applikabbli.

5.3 Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà tal-mediċina

Studju dwar it-tossiċità ta’ dożi ripetuti mogħtija ġol-muskoli (13-il ġimgħa, 5 injezzjonijiet, waħda kull tliet ġimgħat) tat-tilqima tal-konjugat pnewmokokkali fil-fniek, ma żvela l-ebda evidenza ta’ kwalunkwe effetti tossiċi sinifikanti lokali jew sistemiċi.

Studju dwar it-tossiċità ta’ dożi ripetuti mogħtija taħt il-ġilda (13-il ġimgħa, 7 injezzjonijiet tad-doża klinika, waħda kull ġimagħtejn, segwiti minn perjodu ta’ rkupru ta’ 4 ġimgħat) ta’ Prevenar fil-firien u x-xadini, ma żvela l-ebda evidenza ta’ kwalunkwe effetti tossiċi sinifikanti lokali jew sistemiċi.

6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1 Lista ta’ sustanzi mhux attivi

Sodium chloride

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2 Inkompatibilitajiet

Minħabba li ma sarux studji li juru liema huma l-prodotti li ma jablux miegħu, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

4 snin

6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fi friġġ (2 C – 8 C).

Tagħmlux fil-friża.

6.5 In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

0.5 ml suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta’ Tip I) b’lasta tal-planġer (polypropylene), planġer-tapp (bla latex, griż, tal-lastku u butyl) u għatu b’tarf protettiv (bla latex, griż, tal-lastku u butyl) –

Daqsijiet tal-pakkett:

Siringa1 jew 10 siringi mimlijin għal-lest bil-labra jew mingħajrha

Pakkett multiplu ta’ 5 pakketti ta’ 10 siringi mimlijin għal-lest mingħajr labra.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali

6.6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Meta jinħażen, depożitu abjad u supernatant ċar jista’ jkun osservat.

It-tilqima għandha titħawwad tajjeb biex tinkiseb suspensjoni bajda omoġenja, u tkun eżaminata viżwalment għal kwalunkwe frak u/jew varjazzjoni tal-aspett fiżiku, qabel ma tingħata. Tużahiex jekk il-kontenut ma jkunx hekk.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7. ID-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ir-Renju Unit

8. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/00/167/003

EU/1/00/167/004

EU/1/00/167/006

EU/1/00/167/007

EU/1/00/167/008

9.DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni: 02/02/2001

Data ta’ l-aħħar tiġdid: 02/02/2011

10. DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA L-KITBA

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati