Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prezista (darunavir) – Fuljett ta’ tagħrif - J05AE10

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPrezista
Kodiċi ATCJ05AE10
Sustanzadarunavir
ManifatturJanssen-Cilag International NV

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

PREZISTA 100 mg/ml suspensjoni orali darunavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li m’humiex elenkati f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu PREZISTA u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu PREZISTA

3.Kif għandek tieħu PREZISTA

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen PREZISTA

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu PREZISTA u għalxiex jintuża

X’inhu PREZISTA?

PREZISTA fih is-sustanza attiva darunavir. PREZISTA huwa mediċina antiretrovirali użat għat- trattament ta’ infezzjoni bil-Virus Uman ta’ l-Immunodefiċjenza (HIV). Huwa jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini imsejħa Impedituri ta’ Protease. PREZISTA jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ HIV f’ġismek. Dan itejjeb is-sistema immuni tiegħek u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard li għandu x’jaqsam ma’ infezzjoni bl-HIV.

Għalxiex jintuża?

PREZISTA jintuża għall-kura ta’ adulti infettati bl-HIV kif ukoll tfal infettati bl-HIV li jkollhom 3 snin u aktar, u li jkollhom piż tal-ġisem ta’ mill-anqas 15-il kilogramm. (ara Kif għandek tieħu PREZISTA).

PREZISTA għandu jittieħed flimkien ma’ doża baxxa ta’ cobicistat jew ritonavir u mediċini oħra kontra l-HIV. It-tabib jiddiskuti miegħek liema taħlita ta’ mediċini tkun l-aħjar għalik.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu PREZISTA

Tiħux PREZISTA

-jekk inti allerġiku għal darunavir jew għal sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6) jew għal cobicistat jew ritonavir.

-jekk inti għandek problemi serji fil-fwied. Staqsi lit-tabib jekk inti m’intix ċert/ċerta dwar kemm huwa serju l-mard tal-fwied li għandek. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ xi testijiet addizjonali.

Tiħux PREZISTA ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn, staqsi lit-tabib dwar il-bidla għal mediċina oħra.

Mediċina

Għalxiex tintuża l-mediċina

Avanafil

biex tikkura l-impotenza

Astemizole jew terfenadine

biex tikkura sintomi tal-allerġija

Triazolam u midazolam orali (jittieħed mill-ħalq)

biex tgħinek torqod u/jew tnaqqas l-ansjetà

Cisapride

biex tikkura xi kundizzjonijiet tal-istonku

Colchicine (jekk inti għandek problemi fil-kliewi

biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju

u/jew fil-fwied)

familjali

Lurasidone, pimozide, quetiapine jew sertindole

biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi

Alkalojdi tal-ergot bħal ergotamine,

biex tikkura l-emigranja u l-uġigħ ta’ ras

dihydroergotamine, ergometrine u

 

methylergonovine

 

Amiodarone, bepridil, dronedarone, quinidine,

biex tikkura ċerti disturbi tal-qalb eż. taħbit tal-

ranolazine u lidocaine sistemiku

qalb mhux normali

Lovastatin u simvastatin

biex tbaxxi l-livelli tal-kolesterol

Rifampicin

biex tikkura xi infezzjonijiet bħat-tuberkulożi

Il-prodott li fih lopinavir/ritonavir f’daqqa

din il-mediċina kontra l-HIV tagħmel parti mill-

 

istess klassi ta’ PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

biex titratta infezzjoni tal-epatite Ċ

Alfuzosin

biex tikkura tkabbir tal-prostata

Sildenafil

biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkulazzjoni tal-

 

pulmuni

Ticagrelor

biex tgħin it-twaqqif ta’ tagħqid ta’ plejtlits fil-

 

kura ta’ pazjenti bi storja ta’ attakki tal-qalb

Tikkombinax PREZISTA ma’ prodotti li fihom St John’s wort (Hypericum perforatum).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu PREZISTA

PREZISTA mhux kura għall-infezzjoni tal-HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Persuni li qed jieħdu PREZISTA xorta jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat ma’ infezzjoni bl-HIV. Inti għandek iżżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek.

Persuni li jieħdu PREZISTA jistgħu jiżviluppaw raxx fil-ġilda. B’mod mhux frekwenti r-raxx jista’ jitqawwa jew ikun ta’ periklu għall-ħajja. Jekk jogħoġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek kull darba li jkollok raxx.

F’pazjenti li jieħdu taħlita ta’ PREZISTA u raltegravir (għal infezzjoni b’HIV), raxxijiet (ġeneralment ħfief jew moderati) jistgħu jseħħu b’mod aktar frekwenti milli f’pazjenti li qed jieħdu mediċina waħda jew l-oħra b’mod separat.

PREZISTA kien użat biss f’numru limitat ta’ pazjenti ta’ 65 sena jew aktar. Jekk inti tagħmel parti minn dan il-grupp ta’ età, jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tistax tuża PREZISTA.

Għid lit-tabib dwar is-sitwazzjoni tiegħek QABEL u WAQT il-kura

Kun żgur/a li tiċċekkja l-punti li ġejjin u għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik.

-Għid lit-tabib tiegħek jekk fil-passat kellek problemi bil-fwied, inkluż infezzjoni tal-epatite B jew Ċ. It-tabib tiegħek jevalwa kemm hu serju il-mard tal-fwied li għandek qabel jiddeċiedi jekk inti tistax tieħu PREZISTA.

-Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek id-dijabete. PREZISTA jista’ jżid il-livelli ta’ zokkor fid- demm.

-Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe sintomi ta’ infezzjoni (per eżempju għoqod tal-limfa minfuħin u deni). F’xi pazjenti b’infezzjoni avvanzata ta’ l-HIV u storja ta’ infezzjonjiet opportunistiċi, sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’ qabel tista’ sseħħ ftit wara li jinbeda trattament kontra l-HIV. Hemm il-fehma li dawn is-sintomi jiġru minħabba titjib fir-rispons immuni tal-ġisem, li jgħin lill-ġisem jiġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji.

-Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s- sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

-Għid lit-tabib tiegħek jekkk għandek l-emofilja. PREZISTA jista’ żżid ir-riskju tal-fsada.

-Għid lit-tabib tiegħek jekk inti allerġika/u għas-sulphonamides (eż. jintużaw għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet).

-Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi problemi muskolu-skeletriki. Xi pazjenti li jieħdu terapija b’taħlita ta’ għadd ta’ mediċini antiretrovirali jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam imsejħa osteonekrożi (it-tessuti ta’ l-għadam imutu minħabba telf ta’ provvista tad-demm lejn l- għadam). It-tul ta’ żmien ta’ terapija antiretrovirali, l-użu tal-kortikosterojdi, il-konsum ta’ l- alkoħol, immunosuppressjoni serja, indiċi tal–massa tal-ġisem ogħla, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi huma ebusija fil-ġogi, uġigħ (speċjalment tal-ġenbejn, l-irkoppa u l-ispalla) u diffikultà biex tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Tfal

PREZISTA mhux qiegħed għall-użu fit-tfal li għandhom anqas minn 3 snin jew li jiżnu anqas minn 15-il kilogramma.

Mediċini oħra u PREZISTA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Hemm xi mediċini li m’għandekx tieħu ma’ PREZISTA. Dawn qegħdin imsemmijin aktar ’il fuq taħt it-titlu ‘Tiħux PREZISTA ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:’

F’ħafna mill-każi PREZISTA jista’ jittieħed flimkien ma’ mediċini li jagħmlu parti minn klassi oħra [eż. NRTI’s (impedituri tan-nucleoside reverse transcriptase), NNRTI’s (impedituri tan-non nucleoside reverse transcriptase), antagonisti ta’ CCR5 u FIs (impedituri ta’ fużjoni)]. PREZISTA ma’ cobicistat jew ritonavir ma’ ġiex ittestjat mal-PI’s (Impedituri ta’ Protease) kollha u m’għandux jintuża ma’ PIs oħra tal-HIV. F’xi każijiet, jista’ jkun meħtieġ li d-doża ta’ mediċini oħrajn tinbidel. Għalhekk jekk jogħġbok dejjem għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu mediċini oħra kontra l-HIV u segwi sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek dwar liema mediċini jistgħu jittieħdu flimkien.

L-effetti ta’ PREZISTA jistgħu jitnaqqsu jekk tieħu xi wieħed minn dawn il-prodotti. Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu:

-Phenobarbital, phenytoin (biex jilqgħu kontra attakki ta’ epilessija)

-Dexamethasone (kortikosterojd)

-Efavirenz (għal infezzjoni bl-HIV)

-Telaprevir, boceprevir (għal infezzjoni tal-epatite C)

-Rifapentine, rifabutin (mediċini biex jikkuraw xi infezzjonijiet bħal ma hija t-tuberkulożi)

-Saquinavir (infezzjoni bl-HIV).

L-effetti ta’ mediċini oħra jistgħu jiġu influwenzati jekk inti tieħu PREZISTA. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tieħu:

-Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (għall-mard tal-qalb) minħabba li l- effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu jiżdiedu.

-Apixaban, dabigatran etexilate, rivaroxaban, warfarin (biex tnaqqas it-tgħaqid tad-demm) minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji jistgħu jinbidlu; it-tabib tiegħek jista’ jkun ikollu jiċċekkjalek id-demm.

-Kontraċettivi ormonali b’bażi ta’ estroġenu u terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni. PREZISTA jista’ jnaqqas l-effikaċja tagħhom. Meta użati għall-kontroll tat-twelid, metodi alternattivi ta’ kontraċezzjoni mhux ormonali huma rrakkomandati.

-Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (biex tnaqqas il-livelli ta’ kolesterol fid-demm). Ir-riskju ta’ mard tat-tessuti tal-muskoli jista’ jiżdied. It-tabib tiegħek jevalwa liema skeda li tbaxxi l- kolesterol hija l-aħjar fis-sitwazzjoni speċifika tiegħek.

-Clarithromycin (antibijotiku)

-Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (biex tikkura s-sistema immuni tiegħek) minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu jiżdiedu. It- tabib tiegħek jista’ jkun irid jagħmel xi testijiet addizzjonali.

-Kortikosterojdi inkluż bethametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Dawn il-mediċini jintużaw biex jittrattaw allerġiji, ażma, mard infjammatorju tal-fwied, kondizzjonijiet infjammtorji fl-għajnejn, fil-ġogi u fil-muskoli u kondizzjonijiet infjammatorji oħra. Jekk ma jistgħux jintużaw alternattivi, l-użu tagħhom għandu jsir biss wara evalwazzjoni medika u b’monitoraġġ mill-qrib mit-tabib tiegħek għal effetti sekondarji tal- kortikosterojdi.

-Buprenorphine/naloxone (mediċini biex tikkura d-dipendenza fuq opjojdi)

-Salmeterol (mediċina biex tikkura l-ażma)

-Artemether/lumefantrine (mediċina kombinata għal kura tal-malarja)

-Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastine, vincristine (biex tikkura l-kanċer)

-Sildenafil, tadalafil, vardenafil (għall-impotenza jew biex tikkura disturb tal-qalb u tal-pulmun imsejjaħ pressjoni għolja fil-pulmuni tal-arterji).

-Simeprevir (biex titratta infezzjoni tal-epatite C).

Id-dożi ta’ mediċini oħra jista’ jkollhom bżonn jinbidlu minħabba li kemm l-effett terapewtiku jew l- effetti sekondarji tagħhom kif ukoll dak ta’ PREZISTA jistgħu jiġu influwenzati meta meħuda flimkien.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu:

-Alfentanil (mediċina qawwija u taħdem għal żmien qasir li tingħata minn ġol-vini u tintuża għal proċeduri kirurġiċi biex ittaffi l-uġigħ)

-Digoxin (biex tikkura ċertu mard tal-qalb)

-Clarithromycin (antibijotiku)

-Ketoconazole, itraconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (biex tikkura infezzjonijiet fungali). Voriconazole għandu jittieħed biss wara evalwazzjoni medika.

-Rifabutin (kontra infezzjonijiet batterjali)

-Sildenafil, vardenafil, tadalafil (għal anormalità erettili jew pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni tal-pulmuni)

-Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (biex tikkura depressjoni u ansjetà)

-Maraviroc (għal kura ta’ infezzjoni bl-HIV)

-Methadone (biex tikkura dipendenza fuq l-opjati)

-Carbamazepine (biex tilqa’ kontra l-aċċessjonijiet jew biex tikkura ċerti tipi ta’ uġigħ fin- nervituri)

-Colchicine (biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju familjali)

-Bosentan (biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni tal-pulmuni)

-Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam li ma jittiħidx mill-ħalq, zoldipem (sustanzi sedattivi)

-Perphenazine, risperidone, thioridazine (biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi)

-Metformin (biex tikkura dijabete tat-tip 2).

Din mhijiex lista kompluta ta’ mediċini. Għid lill-persuna li qed tieħu ħsieb il-kura ta’saħħtek dwar il- mediċini kollha li inti qed tieħu.

PREZISTA ma’ ikel u xorb

Ara sezzjoni 3 ‘Kif għandek tieħu PREZISTA.’

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tqila jew qed tredda’. Ommijiet tqal jew li qed ireddgħu m’għandhomx jieħdu PREZISTA sakemm ma jordnalikx speċifikament it-tabib. Huwa rrakkomandat li nisa infettati bl-HIV m’għandhomx ireddgħu t-trabi tagħhom kemm minħabba l-possibiltà li t-tarbija

tiegħek tiġi nfettata bl-HIV li jgħaddi mill-ħalib tiegħek kif ukoll minħabba l-effetti mhux magħrufa tal-mediċina fuq it-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tħaddimx magni jew issuqx jekk tħossok sturdut wara li tieħu PREZISTA.

PREZISTA suspensjoni orali fih sodium methyl parahydroxybenzoate. Din is-sustanza tista’ tikkawża reazzjonijiet allerġiċi (li xi kultant jistgħu jdumu biex iseħħu).

3.Kif għandek tieħu PREZISTA

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżattament kif deskritt f’dan il-fuljett, jew skont il-parir eżatt tat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Anke jekk tħossok aħjar, tieqafx tieħu PREZISTA u cobicistat jew ritonavir mingħajr ma tkellem lit- tabib tiegħek.

Wara li tinbeda l-kura, id-doża jew il-forma tad-dożaġġ m’għandiex tinbidel u l-kura m’għandiex titwaqqaf mingħajr ma jordna dan it-tabib.

Doża għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu mill-anqas 15-il kilogramma kilogramma li qatt ma jkunu ħadu mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jistabilixxi dan)

It-tabib se jaħdem id-doża t-tajba ta’ darba kuljum ibbażata fuq il-piż tat-tifel/tifla (ara t-tabella taħt). Din id-doża m’għandhiex tkun aktar mid-doża rrakkomandata għall-adulti, li hija ta’ 800 milligramma PREZISTA flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

It-tabib se jinfurmak dwar kemm it-tifel/tifla għandhom jieħdu suspensjoni orali ta’ PREZISTA u kemm għandhom jieħdu ritonavir (kapsuli, pilloli jew soluzzjoni).

 

Piż

Doża waħda ta’ PREZISTA

Doża waħda ta’ ritonavira

 

 

hija

hija

bejn 15-il kilogramma u

600 milligramma (6 millilitri)

100 milligramma (1.2 millilitri)

30 kilogramma

 

 

bejn 30 u 40 kilogramma

675 milligramma (6.8 millilitri)

100 milligramma (1.2 millilitri)

aktar minn 40 kilogramma

800 milligramma (8 millilitri)

100 milligramma (1.2 millilitri)

a

soluzzjoni orali ta’ ritonavir: 80 milligramma f’kull millilitru

 

 

 

It-tifel jew it-tifla għandhom jieħdu PREZISTA kuljum u dejjem f’kombinazzjoni ma’ 100 mg ta’ ritonavir mal-ikel. PREZISTA ma jaġixxix tajjeb mingħajr ritonavir u l-ikel. It-tifel jew it-tifla għandhom jieħdu ikla jew bukkun sa 30 minuta qabel ma jieħdu PREZISTA u ritonavir. It-tip ta’ ikel li jieħdu mhux importanti.

Doża għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu mill-anqas 15-il kilogramma li ħadu mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jistabilixxi dan)

It-tabib se jaħdem id-doża t-tajba bbażata fuq il-piż tat-tifel/tifla (ara t-tabella hawn taħt). It-tabib se jiddetermina jekk huwiex xieraq l-għoti ta’ doża darba kuljum jew ta’ darbtejn kuljum għat-tifel/tifla tiegħek. Din id-doża m’għandiex tkun aktar mid-doża rrakkomandata għall-adulti, li hija ta’

600 milligrama PREZISTA flimkien ma’ 100 milligrama ritonavir darbtejn kuljum jew 800 milligramma PREZISTA flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

It-tabib jinfurmak dwar kemm it-tifel/tifla għandhom jieħdu suspensjoni orali PREZISTA u kemm għandhom jieħdu ritonavir (kapsuli, pilloli jew soluzzjoni).

Għoti ta’ doża darbtejn kuljum

Piż

Doża waħda ta’ PREZISTA

Doża waħda ta’ ritonavira hija

 

hija

 

bejn 15 u 30 kilogramma

380 milligramma (3.8 millilitri)

50 milligramma (0.6 millilitri)

bejn 30 u 40 kilogramma

460 milligramma (4.6 millilitri)

60 milligramma (0.8 millilitri)

iktar minn 40 kilogramma

600 milligramma (6 millilitri)

100 milligramma (1.2 millilitri)

a

soluzzjoni orali ta’ ritonavir: 80 milligramma f’kull millilitru

 

 

 

Għoti ta’ doża darba kuljum

 

 

 

Piż

Doża waħda ta’ PREZISTA

Doża waħda ta’ ritonavira hija

 

 

hija

 

bejn 15-il kilogramma u

600 milligramma (6 millilitri)

100 milligramma (1.2 millilitri)

30 kilogramma

 

 

bejn 30 u 40 kilogramma

675 milligramma (6.8 millilitri)

100 milligramma (1.2 millilitri)

aktar minn 40 kilogramma

800 milligramma (8 millilitri)

100 milligramma (1.2 millilitri)

a

soluzzjoni orali ta’ ritonavir: 80 milligramma f’kull millilitru

 

 

 

Istruzzjonijiet għat-tfal

-It-tifel/tifla għandhom jieħdu PREZISTA dejjem ma’ ritonavir. PREZISTA ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr ritonavir.

-It-tifel/tifla għandhom jieħdu d-dożi xierqa ta’ PREZISTA u ritonavir darbtejn kuljum jew darba kuljum. Jekk PREZISTA jiġi ordnat li jingħata darbtejn kuljum it-tifel jew tifla għandhom jieħdu doża waħda filgħodu, u doża waħda filgħaxija. It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jistabilixxi l-iskeda ta’ għoti ta’ dożi xierqa għat-tifel/tifla tiegħek.

-It-tifel/tifla għandhom jieħdu PREZISTA mal-ikel. PREZISTA ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr ikel. It-tip ta’ ikel mhuwiex importanti.

Doża għall-adulti li qatt ma ħadu mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek jara dan)

Id-doża tas-soltu ta’ PREZISTA hi ta’ 800 milligramma darba kuljum.

Inti trid tieħu PREZISTA kuljum u dejjem flimkien ma’ 150 milligramma ta’ cobicistat jew

100 milligramma ta’ ritonavir u mal-ikel. PREZISTA ma jistax jaħdem kif suppost mingħajr cobicistat jew ritonavir u l-ikel. Trid tiekol ikla jew ikla ħafifa fi żmien 30 minuta qabel ma tieħu PREZISTA u cobicistat jew ritonavir. It-tip ta’ ikel mhuwiex importanti. Anki jekk tħossok aħjar, tiqafx tieħu PREZISTA u cobicistat jew ritonavir mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek.

Doża għall-adulti li ħadu mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek jara dan)

Id-doża hija jew:

-600 milligramma PREZISTA flimkien ma’ 100 milligramma ta’ ritonavir darbtejn kuljum. JEW

-800 milligramma ta’ PREZISTA flimkien ma’ 150 milligramma ta’ cobicistat jew 100 milligramma ta’ ritonavir darba kuljum.

Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek liema doża hija l-aħjar għalik.

Istruzzjonijiet għall-adulti.

-Dejjem ħu PREZISTA flimkien ma’ cobicistat jew ritonavir. PREZISTA ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr cobicistat jew ritonavir.

-Ħu PREZISTA ma’ l-ikel. PREZISTA ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr ikel. It-tip ta’ ikel m’huwiex importanti.

Istruzzjonijiet għall-użu

Uża l-pipetta tad-dożaġġ fornuta mal-pakkett biex tkejjel id-doża tiegħek bi preċiżjoni:

1.Ċekċek il-flixkun tajjeb qabel kull użu.

2.Iftaħ il-flixkun ta’ PREZISTA suspensjoni orali billi timbotta ’l isfel fuq l-għatu u ddawru lejn ix-xellug.

3.Daħħal il-pipetta tad-dożaġġ orali fornuta s’isfel ġol- flixkun.

4.Iġbed il-planġer sakemm in-naħa ta’ fuq tal-bettija jiltaqa’ mas-sinjal li jaqbel mad-doża li għaliha jkun tak riċetta l-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek.

5.Ħu d-doża ta’ PREZISTA. Poġġi t-tarf tal-pipetta tad-dożaġġ orali f’ħalqek. Agħfas fuq il-planġer tal-pipetta lejn il-ħalq, imbagħad ibla’.

6.Agħlaq il-flixkun bit-tapp wara li tużah, u aħżen PREZISTA suspensjoni orali kif indikat f’sezzjoni 5 hawn taħt.

7.Neħħi l-planġer minn mal-bettija tal-pipetta, laħlaħhom it-tnejn bl-ilma u ħallihom jinxfu fl-arja wara kull użu.

8.Poġġi l-pipetta tad-dożaġġ orali lura flimkien wara li tinxef u aħżinha mal-flixkun ta’ PREZISTA.

Tużax il-pipetta tad-dożaġġ għal kwalunkwe mediċini oħrajn.

Jekk tieħu PREZISTA aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu PREZISTA

Jekk tieħu PREZISTA darbtejn kuljum u jekk tinnota fi żmien 6 sigħat, inti trid tieħu s-suspensjoni orali immedjatament. Dejjem ħudu ma’ ritonavir u ma’ l-ikel. Jekk tinduna wara 6 sigħat, aqbeż id- doża li tkun suppost ħadt u ħu d-dożi li jkun imiss bħas-soltu. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieħu PREZISTA darba kuljum u jekk tinnota fi żmien 12-il siegħa, inti trid tieħu s-suspensjoni orali immedjatament. Dejjem ħu ma’ cobicistat jew ritonavir u l-ikel. Jekk tinnota wara 12-il siegħa, aqbeż id-doża u ħu d-dożi li jkun imiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Tieqafx tieħu PREZISTA mingħajr ma’ l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek

Terapija ta’ l-HIV tista’ ġġgħalek tħossok aktar tajjeb. Anke meta tħossok aħjar, tieqafx tieħu PREZISTA. Kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm. Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il- bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin.

Problemi tal-fwied li xi kultant jistgħu jkunu severi ġew rapportati. It-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm qabel ma tibda tiħu PREZISTA. Jekk ikollok infezzjoni ta’ epatite B jew Ċ kronika, it-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm aktar ta’ spiss għax tinsab f’riskju akbar li jkollok problemi tal-fwied. Kellem lit-tabib tiegħekdwar is-sinjali u sintomi ta’ problemi tal-fwied. Dawn jistgħu jinkludu li tisfar il-ġilda tiegħek jew l-abjad t’għajnejk, awrina skura (kulur it-te), ippurgar pallidu (ċaqlieq tal-imsaren) tqalligħ, remettar, nuqqas t’aptit, uġigħ jew sensittività fuq il-lemin taħt il-kustilji.

Ir-raxx tal-ġilda (l-aktar meta jintuża flimkien ma’ raltegravir), ħakk. Ir-raxx huwa ġeneralment ħafif għal moderat. Raxx tal-ġilda jista’ jkun sintomu ta’ sitwazzjoni severa rari. Huwa għalhekk importanti li tikkuntattja lit-tabib tiegħekjekk tiżviluppa raxx. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar kif għandek tikkura s-sintomi tiegħek jew jekk għandux jitwaqqaf PREZISTA.

Effetti sekondarji severi u rilevanti oħrakienu dijabete (komuni), u infjammazzjoni tal-frixa (mhux komuni).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

-dijarea.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

-rimettar, dardir, uġigħ jew nefħa fl-addome, dispepsja, gass

-uġigħ ta’ ras, għeja, sturdament, ngħas, titrix, tnemnim jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, telf ta’ saħħa, diffikultà biex torqod

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

-uġigħ fis-sider, tibdil fl-elettrokardjogram, qalb tħabbat mgħaġġel,

-sensibbilità fil-ġilda mnaqqsa jew mhux normali, tingiż fil-partijiet tal-ġisem minħabba li jorqdu, disturb fl-attenzjoni, telf tal-memorja, problemi bil-bilanċ

-diffikultà biex tieħu n-nifs, sogħla, tifġir tal-imnieħer, irritazzjoni fil-gerżuma

-infjammazzjoni tal- istonku, jew il-ħalq, ħruq ta’ stonku, taqligħ, ħalq xott, skonfort tal-addome, stitikezza, tifwieq

-falliment tal-kliewi, ġebel fil-kliewi, diffikultà biex tgħaddi l-awrina, tgħaddi l-awrina b’mod frekwenti jew eċċessiv, xi kultant bil-lejl

-urtikarja, nefħa qawwija fil-ġilda u tessuti oħra (l-aktar ix-xufftejn jew l-għajnejn), ekżema, tgħereq iż-żejjed, ixoqq l-għaraq bil-lejl, jaqa’ x-xagħar, akne, ġilda taqa’ qxur qxur, tbajja’ fid- dwiefer

-uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ jew dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fl-idejn u s-saqajn, osteoporożi

-glandola tat-tirojde taħdem aktar bil-mod. Din tista’ tidher f’test tad-demm.

-pressjoni għolja, fwawar

-għajnejn ħomor jew xotti

-deni, nefħa fir-riġlejn minħabba fluwidi, telqa mingħajr sinjal ta’ mard, irritabilità, uġigħ

-sintomi ta’ infezzjoni, herpes simplex

-abnormalità erettili, tkabbir tas-sider

-problemi bl-irqad, xejra ta’ ngħas, depressjoni, ansjetà, ħolm mhux normali, tnaqqis fil-ġibda sesswali

Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw persuna 1 f’1,000)

-reazzjoni li tissejjaħ DRESS [raxx sever li jista’ jkun akkumpanjat b’deni, għeja, nefħa tal-wiċċ jew glandoli limfatiċi, żieda ta’ eosinofili (tip ta’ ċelluli tad-demm bojod), effetti fuq il-fwied, il-kliewi jew il-pulmun]

-attakk tal-qalb, qalb tħabbat bil-mod, palpitazzjonijiet

-disturbi vżwali

-sirdat, tħossok mhux normali

-tħossok konfuż jew diżorjentat, bidla bil-burdata, irrikwitezza

-sturdament, attakki epilettiċi, bidliet jew telf fit-togħma

-postumetti, tirremetti d-demm, infjammazzjoni tax-xofftejn, xofftejn xotti, ilsien miksi

-imnieħer inixxi

-ġrieħi fil-ġilda, ġilda xotta

-ebusija tal-muskoli jew ġogi, uġigħ fil-ġog bi jew mingħajr infjammazzjoni

-bidliet f’xi valuri taċ-ċelluli tad-demm jew kimika tiegħek. Dawn jistgħu jidhru fir-riżultati ta’ testijiet tad-demm u/jew l-awrina tiegħek. It-tabib tiegħek ser jispjegalek dan. Eżempji huma: żieda f’xi wħud miċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek.

Xi effetti sekondarji huma tipiċi għall-mediċini kontra l-HIV li jagħmlu parti mill-familja ta’ PREZISTA. Dawn huma:

-uġigħ, sensittività jew debulizza fil-muskoli. F’okkazzjonijiet rari, dawn id-disturbi fil-muskoli kienu serji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen PREZISTA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-flixkun wara l-ittri JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża. Evita l-espożizzjoni għal sħana eċċessiva.

Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih PREZISTA

-Is-sustanza attiva hi darunavir. Kull millitru fih 100 milligramma ta’ darunavir (bħala ethanolate).

-Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose and carmellose sodium, citric acid monohydrate, sucralose, strawberry cream flavour, masking flavour, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), hydrocholoric acid (għal aġġustament tal- pH), ilma ppurifikat.

Kif jidher PREZISTA u l-kontenut tal-pakkett

Suspensjoni orali opaka ta’ lewn ofwajt. Ipprovduta fi flixkun tal-ħġieġ ta’ 200 ml ta’ lewn safrani b’tapp tal-polypropylene li ma jistax jinfetaħ mit-tfal u pipetta tad-dożaġġ orali ta’ 6 ml tal- polyethylene (LDPE) b’densità baxxa bi gradazzjonijiet ta’ 0.2 ml. L-għonq tal-flixkun hu mimli b’inforra tal-polyethylene (LDPE) ta’ densità baxxa li jakkomoda l-pipetta tad-dożaġġ. Tużax il-pipetta tad-dożaġġ orali għal kwalunkwe mediċini oħrajn.

PREZISTA hu disponibbli wkoll bħala 75 milligramma, 150 milligramma, 300 milligramma, 400 milligramma, 600 milligramma u 800 milligramma pilloli miksija b’rita.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, il-Belġju

Manifattur

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rapprezentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

PREZISTA 75 mg pilloli miksijin b’rita darunavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li m’humiex elenkati f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu PREZISTA u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu PREZISTA

3.Kif għandek tieħu PREZISTA

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen PREZISTA

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu PREZISTA u għalxiex jintuża

X’inhu PREZISTA?

PREZISTA fih is-sustanza attiva darunavir. PREZISTA huwa mediċina antiretrovirali użat għat- trattament ta’ infezzjoni bil-Virus Uman ta’ l-Immunodefiċjenza (HIV). Huwa jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini imsejħa Impedituri ta’ Protease. PREZISTA jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ HIV f’ġismek. Dan itejjeb is-sistema immuni tiegħek u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard li għandu x’jaqsam ma’ infezzjoni bl-HIV.

Għalxiex jintuża?

PREZISTA jintuża għat-trattament ta’ adulti u tfal mill- età ta’ 3 snin ’il fuq, u li għandhom piż tal- ġisem ta’ mill-anqas 15-il kilogramma li huma infettati bl-HIV u li diġà wżaw mediċini antiretrovirali oħra.

PREZISTA għandu jittieħed flimkien ma’ doża baxxa ta’ ritonavir u mediċini oħra kontra l-HIV. It- tabib jiddiskuti miegħek liema taħlita ta’ mediċini tkun l-aħjar għalik.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu PREZISTA

Tiħux PREZISTA

-jekk inti allerġiku għal darunavir jew għal sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

-jekk inti għandek problemi serji fil-fwied. Staqsi lit-tabib jekk inti m’intix ċert/ċerta dwar kemm huwa serju l-mard tal-fwied li għandek. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ xi testijiet addizjonali.

Tiħux PREZISTA ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn, staqsi lit-tabib dwar il-bidla għal mediċina oħra.

Mediċina

Għalxiex tintuża l-mediċina

Avanafil

biex tikkura l-impotenza

Astemizole jew terfenadine

biex tikkura sintomi tal-allerġija

Triazolam u midazolam orali (jittieħed mill-ħalq)

biex tgħinek torqod u/jew tnaqqas l-ansjetà

Cisapride

biex tikkura xi kundizzjonijiet tal-istonku

Colchicine (jekk inti għandek problemi fil-kliewi

biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju

u/jew fil-fwied)

familjali

Lurasidone, pimozide, quetiapine jew sertindole

biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi

Alkalojdi tal-ergot bħal ergotamine,

biex tikkura l-emigranja u l-uġigħ ta’ ras

dihydroergotamine, ergometrine u

 

methylergonovine

 

Amiodarone, bepridil, dronedarone, quinidine,

biex tikkura ċerti disturbi tal-qalb eż. taħbit tal-

ranolazine u lidocaine sistemiku

qalb mhux normali

Lovastatin u simvastatin

biex tbaxxi l-livelli tal-kolesterol

Rifampicin

biex tikkura xi infezzjonijiet bħat-tuberkulożi

Il-prodott li fih lopinavir/ritonavir f’daqqa

din il-mediċina kontra l-HIV tagħmel parti mill-

 

istess klassi ta’ PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

biex titratta infezzjoni tal-epatite Ċ

Alfuzosin

biex tikkura tkabbir tal-prostata

Sildenafil

biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkulazzjoni tal-

 

pulmuni

Ticagrelor

biex tgħin it-twaqqif ta’ tagħqid ta’ plejtlits fil-

 

kura ta’ pazjenti bi storja ta’ attakki tal-qalb

Tikkombinax PREZISTA ma’ prodotti li fihom St John’s wort (Hypericum perforatum).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu PREZISTA

PREZISTA mhux kura għall-infezzjoni tal-HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Persuni li qed jieħdu PREZISTA xorta jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat ma’ infezzjoni bl-HIV. Inti għandek iżżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek.

Persuni li jieħdu PREZISTA jistgħu jiżviluppaw raxx fil-ġilda. B’mod mhux frekwenti r-raxx jista’ jitqawwa jew ikun ta’ periklu għall-ħajja. Jekk jogħoġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek kull darba li jkollok raxx.

F’pazjenti li jieħdu taħlita ta’ PREZISTA u raltegravir (għal infezzjoni b’HIV), raxxijiet (ġeneralment ħfief jew moderati) jistgħu jseħħu b’mod aktar frekwenti milli f’pazjenti li qed jieħdu mediċina waħda jew l-oħra b’mod separat.

PREZISTA kien użat biss f’numru limitat ta’ pazjenti ta’ 65 sena jew aktar. Jekk inti tagħmel parti minn dan il-grupp ta’ età, jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tistax tuża PREZISTA.

Għid lit-tabib dwar is-sitwazzjoni tiegħek QABEL u WAQT il-kura

Kun żgur/a li tiċċekkja l-punti li ġejjin u għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik.

-Għid lit-tabib tiegħek jekk fil-passat kellek problemi bil-fwied, inkluż infezzjoni tal-epatite B jew Ċ. It-tabib tiegħek jevalwa kemm hu serju il-mard tal-fwied li għandek qabel jiddeċiedi jekk inti tistax tieħu PREZISTA.

-Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek id-dijabete. PREZISTA jista’ jżid il-livelli ta’ zokkor fid- demm.

-Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe sintomi ta’ infezzjoni (per eżempju għoqod tal-limfa minfuħin u deni). F’xi pazjenti b’infezzjoni avvanzata ta’ l-HIV u storja ta’ infezzjonjiet opportunistiċi, sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’ qabel tista’ sseħħ ftit wara li jinbeda trattament kontra l-HIV. Hemm il-fehma li dawn is-sintomi

jiġru minħabba titjib fir-rispons immuni tal-ġisem, li jgħin lill-ġisem jiġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji.

-Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s- sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

-Għid lit-tabib tiegħek jekkk għandek l-emofilja. PREZISTA jista’ żżid ir-riskju tal-fsada.

-Għid lit-tabib tiegħek jekk inti allerġika/u għas-sulphonamides (eż. jintużaw għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet).

-Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi problemi muskolu-skeletriki. Xi pazjenti li jieħdu terapija b’taħlita ta’ għadd ta’ mediċini antiretrovirali jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam imsejħa osteonekrożi (it-tessuti ta’ l-għadam imutu minħabba telf ta’ provvista tad-demm lejn l- għadam). It-tul ta’ żmien ta’ terapija antiretrovirali, l-użu tal-kortikosterojdi, il-konsum ta’ l- alkoħol, immunosuppressjoni serja, indiċi tal–massa tal-ġisem ogħla, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi huma ebusija fil-ġogi, uġigħ (speċjalment tal-ġenbejn, l-irkoppa u l-ispalla) u diffikultà biex tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Tfal

PREZISTA mhux qiegħed għall-użu fit-tfal li għandhom anqas minn 3 snin jew li jiżnu anqas minn 15-il kilogramma.

Mediċini oħra u PREZISTA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Hemm xi mediċini li m’għandekx tieħu ma’ PREZISTA. Dawn qegħdin imsemmijin aktar ’il fuq taħt it-titlu ‘Tiħux PREZISTA ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:’

F’ħafna mill-każi PREZISTA jista’ jittieħed flimkien ma’ mediċini li jagħmlu parti minn klassi oħra [eż. NRTI’s (impedituri tan-nucleoside reverse transcriptase), NNRTI’s (impedituri tan-non nucleoside reverse transcriptase), antagonisti ta’ CCR5 u FIs (impedituri ta’ fużjoni)]. PREZISTA ma’ ritonavir ma’ ġiex ittestjat mal-PI’s (Impedituri ta’ Protease) kollha u m’għandux jintuża ma PIs ta’ HIV oħra. F’xi każijiet, jista’ jkun meħtieġ li d-doża ta’ mediċini oħrajn tinbidel.Għalhekk jekk jogħġbok dejjem għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu mediċini oħra kontra l-HIV u segwi sewwa l- istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek dwar liema mediċini jistgħu jittieħdu flimkien.

L-effetti ta’ PREZISTA jistgħu jitnaqqsu jekk tieħu xi wieħed minn dawn il-prodotti. Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu:

-Phenobarbital, phenytoin (biex jilqgħu kontra attakki ta’ epilessija)

-Dexamethasone (kortikosterojd)

-Efavirenz (għal infezzjoni bl-HIV)

-Telaprevir, boceprevir (għal infezzjoni tal-epatite C)

-Rifapentine, rifabutin (mediċini biex jikkuraw xi infezzjonijiet bħal ma hija t-tuberkulożi)

-Saquinavir (infezzjoni bl-HIV).

L-effetti ta’ mediċini oħra tista’ tiġi influwenzata jekk inti tieħu PREZISTA. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tieħu:

-Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (għall-mard tal-qalb) minħabba li l- effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu jiżdiedu.

-Apixaban, dabigatran etexilate, rivaroxaban, warfarin (biex tnaqqas it-tgħaqid tad-demm) minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji jistgħu jinbidlu; it-tabib tiegħek jista’ jkun ikollu jiċċekkjalek id-demm.

-Kontraċettivi ormonali b’bażi ta’ estroġenu u terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni. PREZISTA jista’ jnaqqas l-effikaċja tagħhom. Meta użati għall-kontroll tat-twelid, metodi alternattivi ta’ kontraċezzjoni mhux ormonali huma rrakkomandati.

-Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (biex tnaqqas il-livelli ta’ kolesterol fid-demm). Ir-riskju ta’ mard tat-tessuti tal-muskoli jista’ jiżdied. It-tabib tiegħek jevalwa liema dożi ta’ mediċini li jbaxxu l-kolesterol huma l-aħjar fis-sitwazzjoni speċifika tiegħek.

-Clarithromycin (antibijotiku)

-Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (biex tikkura s-sistema immuni tiegħek) minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu jiżdiedu. It- tabib tiegħek jista’ jkun irid jagħmel xi testijiet addizzjonali.

-Kortikosterojdi inkluż bethametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Dawn il-mediċini jintużaw biex jittrattaw allerġiji, ażma, mard infjammatorju tal-fwied, kondizzjonijiet infjammtorji fl-għajnejn, fil-ġogi u fil-muskoli u kondizzjonijiet infjammatorji oħra. Jekk ma jistgħux jintużaw alternattivi, l-użu tagħhom għandu jsir biss wara evalwazzjoni medika u b’monitoraġġ mill-qrib mit-tabib tiegħek għal effetti sekondarji tal- kortikosterojdi.

-Buprenorphine/naloxone (mediċini biex tikkura d-dipendenza fuq opjojdi)

-Salmeterol (mediċina biex tikkura l-ażma)

-Artemether/lumefantrine (mediċina kombinata għal kura tal-malarja)

-Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastine, vincristine (biex tikkura l-kanċer)

-Sildenafil, tadalafil, vardenafil (għall-impotenza jew biex tikkura disturb tal-qalb u tal-pulmun imsejjaħ pressjoni għolja fil-pulmuni tal-arterji).

-Simeprevir (biex titratta infezzjoni tal-epatite C).

Id-dożi ta’ mediċini oħra jista’ jkollhom bżonn jinbidlu minħabba li kemm l-effett terapewtiku jew l- effetti sekondarji tagħhom kif ukoll dak ta’ PREZISTA jistgħu jiġu influwenzati meta meħuda flimkien.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu:

-Alfentanil (mediċina qawwija u taħdem għal żmien qasir li tingħata minn ġol-vini biex ittaffi l- uġigħ li tintuża għal proċeduri kirurġiċi)

-Digoxin (biex tikkura ċertu mard tal-qalb)

-Clarithromycin (antibijotiku)

-Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, clotrimazole (biex tikkura infezzjonijiet fungali). Voriconazole għandu jittieħed biss wara evalwazzjoni medika.

-Rifabutin (kontra infezzjonijiet batterjali)

-Sildenafil, vardenafil, tadalafil (għal anormalità erettili jew pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni tal-pulmuni)

-Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (biex tikkura depressjoni u ansjetà)

-Maraviroc (għal kura ta’ infezzjoni bl-HIV)

-Methadone (biex tikkura dipendenza fuq l-opjati)

-Carbamazepine (biex tilqa’ kontra l-aċċessjonijiet jew biex tikkura ċerti tipi ta’ uġigħ fin- nervituri)

-Colchicine (biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju familjali)

-Bosentan (biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni tal-pulmuni)

-Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam li ma jittiħidx mill-ħalq, zoldipem (sustanzi sedattivi)

-Risperidone, thioridazine (biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi).

Din mhijiex lista kompluta ta’ mediċini. Għid lill-persuna li qed tieħu ħsieb il-kura ta’saħħtek dwar il- mediċini kollha li inti qed tieħu.

PREZISTA ma’ ikel u xorb

Ara sezzjoni 3 ‘Kif għandek tieħu PREZISTA.’

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tqila jew qed tredda’. Ommijiet tqal jew li qed ireddgħu m’għandhomx jieħdu PREZISTA sakemm ma jordnalikx speċifikament it-tabib. Huwa rrakkomandat li nisa infettati bl-HIV m’għandhomx ireddgħu t-trabi tagħhom kemm minħabba l-possibiltà li t-tarbija tiegħek tiġi nfettata bl-HIV li jgħaddi mill-ħalib tiegħek kif ukoll minħabba l-effetti mhux magħrufa tal-mediċina fuq it-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tħaddimx magni jew issuqx jekk tħossok sturdut wara li tieħu PREZISTA.

3. Kif għandek tieħu PREZISTA

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżattament kif deskritt f’dan il-fuljett, jew skont il-parir eżatt tat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Anke jekk tħossok aħjar, tieqafx tieħu PREZISTA u ritonavir mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Wara li tinbeda l-kura, id-doża jew il-forma tad-dożaġġ m’għandiex tinbidel u l-kura m’għandiex titwaqqaf mingħajr ma jordna dan it-tabib.

Doża għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu tal-anqas 15-il kilogramma li qatt ma jkunu ħadu mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jistabilixxi dan)

It-tabib se jaħdem id-doża t-tajba ta’ darba kuljum ibbażata fuq il-piż tat-tifel/tifla (ara t-tabella taħt). Din id-doża m’għandhiex tkun aktar mid-doża rrakkomandata għall-adulti, li hija ta’ 800 milligramma PREZISTA flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

It-tabib se jinfurmak dwar kemm it-tifel/tifla għandhom jieħdu pilloli PREZISTA u kemm għandhom jieħdu ritonavir (kapsuli, pilloli jew soluzzjoni).

 

Piż

Doża waħda ta’ PREZISTA

Doża waħda ta’ ritonavira

 

 

hija

hija

bejn 15-il kilogramma u

600 milligramma

100 milligramma

30 kilogramma

 

 

bejn 30 u 40 kilogramma

675 milligramma

100 milligramma

aktar minn 40 kilogramma

800 milligramma

100 milligramma

a

soluzzjoni orali ta’ ritonavir: 80 milligramma f’kull millilitru

 

 

 

Doża għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu mill-anqas 15-il kilogramma li ħadu mediċina antiretrovirali fil-passat (it-tabib tat-tifel jew tifla tiegħek ser jistabilixxi dan)

It-tabib jaħdem id-doża t-tajba bbażata fuq il-piż tat-tifel/tifla (ara t-tabella hawn taħt). It-tabib se jiddetermina jekk huwiex xieraq l-għoti ta’ doża darba kuljum jew ta’ darbtejn kuljum għat-tifel/tifla tiegħek. Din id-doża m’għandiex tkun aktar mid-doża rrakkomandata għall-adulti, li hija ta’

600 milligrama PREZISTA flimkien ma’ 100 milligrama ritonavir darbtejn kuljum jew 800 milligramma PREZISTA flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

It-tabib jinfurmak dwar kemm it-tifel/tifla għandhom jieħdu pilloli PREZISTA u kemm għandhom jieħdu ritonavir (kapsuli, pilloli jew soluzzjoni). Pilloli ta’ qawwiet inqas huma disponibbli u t-tabib tiegħek seta’ ppreskriva taħlita ta’ pilloli biex tinkiseb id-doża xierqa.

PREZISTA suspensjoni orali hi disponibbli wkoll. It-tabib tiegħek se jistabbilixxi jekk il-pilloli PREZISTA jew is-suspensjoni orali humiex adattati għat-tifel/tifla.

Għoti ta’ doża darbtejn kuljum

Piż

Doża waħda hija

bejn 15-il kilogramma u 30 kilogramma

375 milligramma PREZISTA + 50 milligramma

ritonavir darbtejn kuljum

 

bejn 30 u 40 kilogramma

450 milligramma PREZISTA + 60 milligramma

ritonavir darbtejn kuljum

 

aktar minn 40 kilogramma*

600 milligramma PREZISTA + 100 milligramma

ritonavir darbtejn kuljum

 

*Għal tfal ta’ 12-il sena jew aktar u li jiżnu tal-anqas 40 kilogramma, it-tabib tat-tifel jew tifla tiegħek ser jistabilixxi jekk tistax tintuża d-doża ta’ PREZISTA 800 milligramma darba kuljum. Dan ma jistax jingħata b’dawn il-pilloli ta 75 milligramma. Qawwiet oħra taPREZISTA huma disponibbli.

Għoti ta’ doża darba kuljum

 

Piż

Doża waħda ta’ PREZISTA

Doża waħda ta’ ritonavira hija

 

 

hija

 

bejn 15-il kilogramma u

600 milligramma

100 milligramma

30 kilogramma

 

 

bejn 30 u 40 kilogramma

675 milligramma

100 milligramma

aktar minn 40 kilogramma

800 milligramma

100 milligramma

a

soluzzjoni orali ta’ ritonavir: 80 milligramma f’kull millilitru

 

 

 

Istruzzjonijiet għat-tfal

-It-tifel/tifla għandhom jieħdu PREZISTA dejjem ma’ ritonavir. PREZISTA ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr ritonavir.

-It-tifel/tifla għandhom jieħdu d-dożi xierqa ta’ PREZISTA u ritonavir darbtejn kuljum jew darba kuljum. Jekk PREZISTA jiġi ordnat li jingħata darbtejn kuljum it-tifel jew tifla għandhom jieħdu doża waħda filgħodu, u doża waħda filgħaxija. It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jistabilixxi l-iskeda ta’ għoti ta’ dożi xierqa għat-tifel/tifla tiegħek.

-It-tifel/tifla għandhom jieħdu PREZISTA mal-ikel. PREZISTA ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr ikel. It-tip ta’ ikel mhuwiex importanti.

-It-tifel/tifla għandhom jibilgħu il-pilloli ma’ xi ħaġa tax-xorb bħal ilma jew ħalib.

Doża għall-adulti li qatt ma ħadu mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek jara dan)

Inti tkun teħtieġ doża differenti ta’ PREZISTA li ma tistax tingħata b’dawn il-pilloli ta’ 75 milligramma. Huma disponibbli qawwiet oħra ta’ PREZISTA.

Doża għall-adulti li ħadu mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek jara dan)

Id-doża hija jew:

-600 milligramma PREZISTA (2 pilloli li fihom 300 milligramma ta’ PREZISTA jew pillola 1 li fiha 600 milligramma ta’ PREZISTA) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darbtejn kuljum. JEW

-800 milligramma PREZISTA (2 pilloli li fihom 400 milligramma ta’ PREZISTA jew pillola waħda li fiha 800 milligramma ta’ PREZISTA) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum. Pilloli PREZISTA ta’ 400 milligramma u 800 milligramma jistgħu jintużaw biss biex tgħaqqad l-iskeda ta’ għoti ta’ doża ta’ 800 milligramma darba kuljum.

Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek liema doża hija l-aħjar għalik.

Istruzzjonijiet għall-adulti.

-Dejjem ħu PREZISTA flimkien ma’ ritonavir. PREZISTA ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr ritonavir.

-Filgħodu, ħu 600 milligramma PREZISTA flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir.

-Filgħaxija, ħu 600 milligramma PREZISTA flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir.

-Ħu PREZISTA ma’ l-ikel. PREZISTA ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr ikel. It-tip ta’ ikel m’huwiex importanti.

-Ibla’ l-pilloli ma’ xi ħaġa tax-xorb bħal ilma jew ħalib.

-Pilloli PREZISTA 75 milligramma u 150 milligramma u 100 milligramma għal kull millilitru ta’ suspensjoni orali ġew żviluppati għall-użu fit-tfal, iżda f’xi każijiet jistgħu jintużaw ukoll fl- adulti.

Kif tneħħi l-għatu li ma jinfetaħx mit-tfal

Il-flixkun tal-plastik jiġi b’għatu li ma jinfetaħx mit-tfal u għandu jinfetaħ kif ġej:

-Agħfas l-għatu tal-plastik u bil-kamin l-isfel waqt li ddawwru n-naħa tax- xellug.

-Neħħi l-għatu miftuħ.

Jekk tieħu PREZISTA aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu PREZISTA

Jekk tinduna fi żmien 6 sigħat, inti għandek tieħu l-pilloli immedjatament. Dejjem ħudhom ma’ ritonavir u ma’ l-ikel. Jekk tinduna wara 6 sigħat, aqbeż id-doża li tkun suppost ħadt u ħu d-dożi li jkun imiss bħas-soltu. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Tieqafx tieħu PREZISTA mingħajr ma’ l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek

Terapija ta’ l-HIV tista’ ġġgħalek tħossok aktar tajjeb. Anke meta tħossok aħjar, tieqafx tieħu PREZISTA. Kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm. Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il- bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin.

Problemi tal-fwied li xi kultant jistgħu jkunu severi ġew rapportati. It-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm qabel ma tibda tiħu PREZISTA. Jekk ikollok infezzjoni ta’ epatite B jew Ċ kronika, it-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm aktar ta’ spiss għax tinsab f’riskju akbar li jkollok problemi tal-fwied. Kellem lit-tabib tiegħekdwar is-sinjali u sintomi ta’ problemi tal-fwied. Dawn jistgħu jinkludu li tisfar il-ġilda tiegħek jew l-abjad t’għajnejk, awrina skura (kulur it-te), ippurgar pallidu (ċaqlieq tal-imsaren) tqalligħ, remettar, nuqqas t’aptit, uġigħ jew sensittività fuq il-lemin taħt il-kustilji.

Ir-raxx tal-ġilda (l-aktar meta jintuża flimkien ma’ raltegravir), ħakk. Ir-raxx huwa ġeneralment ħafif għal moderat. Raxx tal-ġilda jista’ jkun sintomu ta’ sitwazzjoni severa rari. Huwa għalhekk importanti li tikkuntattja lit-tabib tiegħekjekk tiżviluppa raxx. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar kif għandek tikkura s-sintomi tiegħek jew jekk għandux jitwaqqaf PREZISTA.

Effetti sekondarji severi u rilevanti oħrakienu dijabete (komuni), u infjammazzjoni tal-frixa (mhux komuni).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

-dijarea.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

-rimettar, dardir, uġigħ jew nefħa fl-addome, dispepsja, gass

-uġigħ ta’ ras, għeja, sturdament, ngħas, titrix, tnemnim jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, telf ta’ saħħa, diffikultà biex torqod

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

-uġigħ fis-sider, tibdil fl-elettrokardjogram, qalb tħabbat mgħaġġel,

-sensibbilità fil-ġilda mnaqqsa jew mhux normali, tingiż fil-partijiet tal-ġisem minħabba li jorqdu, disturb fl-attenzjoni, telf tal-memorja, problemi bil-bilanċ

-diffikultà biex tieħu n-nifs, sogħla, tifġir tal-imnieħer, irritazzjoni fil-gerżuma

-infjammazzjoni tal- istonku jew il-ħalq, ħruq ta’ stonku, taqligħ, ħalq xott, skonfort tal-addome, stitikezza, tifwieq

-falliment tal-kliewi, ġebel fil-kliewi, diffikultà biex tgħaddi l-awrina, tgħaddi l-awrina b’mod frekwenti jew eċċessiv, xi kultant bil-lejl

-urtikarja, nefħa qawwija fil-ġilda u tessuti oħra (l-aktar ix-xufftejn jew l-għajnejn), ekżema, tgħereq iż-żejjed, ixoqq l-għaraq bil-lejl, jaqa’ x-xagħar, akne, ġilda taqa’ qxur qxur, tbajja’ fid- dwiefer

-uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ jew dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fl-idejn u s-saqajn, osteoporożi

-glandola tat-tirojde taħdem aktar bil-mod. Din tista’ tidher f’test tad-demm.

-pressjoni għolja, fwawar

-għajnejn ħomor jew xotti

-deni, nefħa fir-riġlejn minħabba fluwidi, telqa mingħajr sinjal ta’ mard, irritabilità, uġigħ

-sintomi ta’ infezzjoni, herpes simplex

-abnormalità erettili, tkabbir tas-sider

-problemi bl-irqad, xejra ta’ ngħas, depressjoni, ansjetà, ħolm mhux normali, tnaqqis fil-ġibda sesswali

Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw persuna 1 f’1,000)

-reazzjoni li tissejjaħ DRESS [raxx sever li jista’ jkun akkumpanjat b’deni, għeja, nefħa tal-wiċċ jew glandoli limfatiċi, żieda ta’ eosinofili (tip ta’ ċelluli tad-demm bojod), effetti fuq il-fwied, il-kliewi jew il-pulmun]

-attakk tal-qalb, qalb tħabbat bil-mod, palpitazzjonijiet

-disturbi viżwali

-sirdat, tħossok mhux normali

-tħossok konfuż jew diżorjentat, bidla bil-burdata, irrikwitezza

-sturdament, attakki epilettiċi, bidliet jew telf fit-togħma

-postumetti, tirremetti d-demm, infjammazzjoni tax-xofftejn, xofftejn xotti, ilsien miksi

-imnieħer inixxi

-ġrieħi fil-ġilda, ġilda xotta

-ebusija tal-muskoli jew ġogi, uġigħ fil-ġog bi jew mingħajr infjammazzjoni

-bidliet f’xi valuri taċ-ċelluli tad-demm jew kimika tiegħek. Dawn jistgħu jidhru fir-riżultati ta’ testijiet tad-demm u/jew l-awrina tiegħek. It-tabib tiegħek ser jispjegalek dan. Eżempji huma: żieda f’xi wħud miċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek.

Xi effetti sekondarji huma tipiċi għall-mediċini kontra l-HIV li jagħmlu parti mill-familja ta’ PREZISTA. Dawn huma:

-uġigħ, sensittività jew debulizza fil-muskoli. F’okkazzjonijiet rari, dawn id-disturbi fil-muskoli kienu serji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen PREZISTA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-flixkun wara l-ittri JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

PREZISTA m’għandux bżonn kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih PREZISTA

-Is-sustanza attiva hija darunavir. Kull pillola fiha 75 milligramma ta’ darunavir bħala ethanolate.

-Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone, magnesium stearate. Il-kisja tar-rita fiha poly(vinyl alkoħol) – parzjalment idrolizzat, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), terra.

Kif jidher PREZISTA u l-kontenut tal-pakkett

Pillola bajda, b’forma ta’ kapsula, miksija b’rita, li fiha TMC fuq naħa waħda u 75 fuq in-naħa l-oħra. 480 pillola fi flixkun tal-plastik.

PREZISTA huwa disponibbli wkoll bħala pilloli miksija b’rita ta’ 150 milligramma, 300 milligramma, 400 milligramma, 600 milligramma u 800 milligramma u 100 milligramma kull millilitru suspensjoni orali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, il-Belġju

Manifattur

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, l-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rapprezentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

PREZISTA 150 mg pilloli miksijin b’rita darunavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li m’humiex elenkati f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu PREZISTA u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu PREZISTA

3.Kif għandek tieħu PREZISTA

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen PREZISTA

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu PREZISTA u għalxiex jintuża

X’inhu PREZISTA?

PREZISTA fih is-sustanza attiva darunavir. PREZISTA huwa mediċina antiretrovirali użat għat- trattament ta’ infezzjoni bil-Virus Uman ta’ l-Immunodefiċjenza (HIV). Huwa jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini imsejħa Impedituri ta’ Protease. PREZISTA jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ HIV f’ġismek. Dan itejjeb is-sistema immuni tiegħek u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard li għandu x’jaqsam ma’ infezzjoni bl-HIV.

Għalxiex jintuża?

PREZISTA jintuża għat-trattament ta’ adulti u tfal mill-età ta’ 3 snin ’il fuq, u li għandhom piż tal- ġisem ta’ mill-anqas 15-il kilogramma li huma infettati bl-HIV u li diġà wżaw mediċini antiretrovirali oħra.

PREZISTA għandu jittieħed flimkien ma’ doża baxxa ta’ ritonavir u mediċini oħra kontra l-HIV. It- tabib jiddiskuti miegħek liema taħlita ta’ mediċini tkun l-aħjar għalik.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu PREZISTA

Tiħux PREZISTA

-jekk inti allerġiku għal darunavir jew għal sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

-jekk inti għandek problemi serji fil-fwied. Staqsi lit-tabib jekk inti m’intix ċert/ċerta dwar kemm huwa serju l-mard tal-fwied li għandek. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ xi testijiet addizjonali.

Tiħux PREZISTA ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn, staqsi lit-tabib dwar il-bidla għal mediċina oħra.

Mediċina

Għalxiex tintuża l-mediċina

Avanafil

biex tikkura l-impotenza

Astemizole jew terfenadine

biex tikkura sintomi tal-allerġija

Triazolam u midazolam orali (jittieħed mill-ħalq)

biex tgħinek torqod u/jew tnaqqas l-ansjetà

Cisapride

biex tikkura xi kundizzjonijiet tal-istonku

Colchicine (jekk inti għandek problemi fil-kliewi

biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju

u/jew fil-fwied)

familjali

Lurasidone, pimozide, quetiapine jew sertindole

biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi

Alkalojdi tal-ergot bħal ergotamine,

biex tikkura l-emigranja u l-uġigħ ta’ ras

dihydroergotamine, ergometrine u

 

methylergonovine

 

Amiodarone, bepridil, dronedarone, quinidine,

biex tikkura ċerti disturbi tal-qalb eż. taħbit tal-

ranolazine u lidocaine sistemiku

qalb mhux normali

Lovastatin u simvastatin

biex tbaxxi l-livelli tal-kolesterol

Rifampicin

biex tikkura xi infezzjonijiet bħat-tuberkulożi

Il-prodott li fih lopinavir/ritonavir f’daqqa

din il-mediċina kontra l-HIV tagħmel parti mill-

 

istess klassi ta’ PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

biex titratta infezzjoni tal-epatite Ċ

Alfuzosin

biex tikkura tkabbir tal-prostata

Sildenafil

biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkulazzjoni tal-

 

pulmuni

Ticagrelor

biex tgħin it-twaqqif ta’ tagħqid ta’ plejtlits fil-

 

kura ta’ pazjenti bi storja ta’ attakki tal-qalb

Tikkombinax PREZISTA ma’ prodotti li fihom St John’s wort (Hypericum perforatum).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu PREZISTA

PREZISTA mhux kura għall-infezzjoni tal-HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Persuni li qed jieħdu PREZISTA xorta jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat ma’ infezzjoni bl-HIV. Inti għandek iżżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek.

Persuni li jieħdu PREZISTA jistgħu jiżviluppaw raxx fil-ġilda. B’mod mhux frekwenti r-raxx jista’ jitqawwa jew ikun ta’ periklu għall-ħajja. Jekk jogħoġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek kull darba li jkollok raxx.

F’pazjenti li jieħdu taħlita ta’ PREZISTA u raltegravir (għal infezzjoni b’HIV), raxxijiet (ġeneralment ħfief jew moderati) jistgħu jseħħu b’mod aktar frekwenti milli f’pazjenti li qed jieħdu mediċina waħda jew l-oħra b’mod separat.

PREZISTA kien użat biss f’numru limitat ta’ pazjenti ta’ 65 sena jew aktar. Jekk inti tagħmel parti minn dan il-grupp ta’ età, jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tistax tuża PREZISTA.

Għid lit-tabib dwar is-sitwazzjoni tiegħek QABEL u WAQT il-kura

Kun żgur/a li tiċċekkja l-punti li ġejjin u għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik.

-Għid lit-tabib tiegħek jekk fil-passat kellek problemi bil-fwied, inkluż infezzjoni tal-epatite B jew Ċ. It-tabib tiegħek jevalwa kemm hu serju il-mard tal-fwied li għandek qabel jiddeċiedi jekk inti tistax tieħu PREZISTA.

-Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek id-dijabete. PREZISTA jista’ jżid il-livelli ta’ zokkor fid- demm.

-Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe sintomi ta’ infezzjoni (per eżempju għoqod tal-limfa minfuħin u deni). F’xi pazjenti b’infezzjoni avvanzata ta’ l-HIV u storja ta’ infezzjonjiet opportunistiċi, sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’ qabel tista’ sseħħ ftit wara li jinbeda trattament kontra l-HIV. Hemm il-fehma li dawn is-sintomi jiġru minħabba titjib fir-rispons immuni tal-ġisem, li jgħin lill-ġisem jiġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji.

-Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s- sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

-Għid lit-tabib tiegħek jekkk għandek l-emofilja. PREZISTA jista’ żżid ir-riskju tal-fsada.

-Għid lit-tabib tiegħek jekk inti allerġika/u għas-sulphonamides (eż. jintużaw għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet).

-Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi problemi muskolu-skeletriki. Xi pazjenti li jieħdu terapija b’taħlita ta’ għadd ta’ mediċini antiretrovirali jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam imsejħa osteonekrożi (it-tessuti ta’ l-għadam imutu minħabba telf ta’ provvista tad-demm lejn l- għadam). It-tul ta’ żmien ta’ terapija antiretrovirali, l-użu tal-kortikosterojdi, il-konsum ta’ l- alkoħol, immunosuppressjoni serja, indiċi tal–massa tal-ġisem ogħla, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi huma ebusija fil-ġogi, uġigħ (speċjalment tal-ġenbejn, l-irkoppa u l-ispalla) u diffikultà biex tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Tfal

PREZISTA mhux qiegħed għall-użu fit-tfal li għandhom anqas minn 3 snin jew li jiżnu anqas minn 15-il kilogramma.

Mediċini oħra u PREZISTA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Hemm xi mediċini li m’għandekx tieħu ma’ PREZISTA. Dawn qegħdin imsemmijin aktar ’il fuq taħt it-titlu ‘Tiħux PREZISTA ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:’

F’ħafna mill-każi PREZISTA jista’ jittieħed flimkien ma’ mediċini li jagħmlu parti minn klassi oħra [eż. NRTI’s (impedituri tan-nucleoside reverse transcriptase), NNRTI’s (impedituri tan-non nucleoside reverse transcriptase), antagonisti ta’ CCR5 u FIs (impedituri ta’ fużjoni)]. PREZISTA ma’ ritonavir ma’ ġiex ittestjat mal-PI’s (Impedituri ta’ Protease) kollha u m’għandux jintuża ma’ PIs oħra tal-HIV. F’xi każijiet, jista’ jkun meħtieġ li d-doża ta’ mediċini oħrajn tinbidel.Għalhekk jekk jogħġbok dejjem għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu mediċini oħra kontra l-HIV u segwi sewwa l- istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek dwar liema mediċini jistgħu jittieħdu flimkien.

L-effetti ta’ PREZISTA jistgħu jitnaqqsu jekk tieħu xi wieħed minn dawn il-prodotti. Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu:

-Phenobarbital, phenytoin (biex jilqgħu kontra attakki ta’ epilessija)

-Dexamethasone (kortikosterojd)

-Efavirenz (għal infezzjoni bl-HIV)

-Telaprevir, boceprevir (għal infezzjoni tal-epatite C)

-Rifapentine, rifabutin (mediċini biex jikkuraw xi infezzjonijiet bħal ma hija t-tuberkulożi)

-Saquinavir (infezzjoni bl-HIV).

L-effetti ta’ mediċini oħra tista’ tiġi influwenzata jekk inti tieħu PREZISTA. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tieħu:

-Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (għall-mard tal-qalb) minħabba li l- effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu jiżdiedu.

-Apixaban, dabigatran etexilate, rivaroxaban, warfarin (biex tnaqqas it-tgħaqid tad-demm) minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji jistgħu jinbidlu; it-tabib tiegħek jista’ jkun ikollu jiċċekkjalek id-demm.

-Kontraċettivi ormonali b’bażi ta’ estroġenu u terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni. PREZISTA jista’ jnaqqas l-effikaċja tagħhom. Meta użati għall-kontroll tat-twelid, metodi alternattivi ta’ kontraċezzjoni mhux ormonali huma rrakkomandati.

-Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (biex tnaqqas il-livelli ta’ kolesterol fid-demm). Ir-riskju ta’ mard tat-tessuti tal-muskoli jista’ jiżdied. It-tabib tiegħek jevalwa liema dożi ta’ mediċini li jbaxxu l-kolesterol huma l-aħjar fis-sitwazzjoni speċifika tiegħek.

-Clarithromycin (antibijotiku)

-Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (biex tikkura s-sistema immuni tiegħek) minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu jiżdiedu. It- tabib tiegħek jista’ jkun irid jagħmel xi testijiet addizzjonali.

-Kortikosterojdi inkluż bethametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Dawn il-mediċini jintużaw biex jittrattaw allerġiji, ażma, mard infjammatorju tal-fwied, kondizzjonijiet infjammtorji fl-għajnejn, fil-ġogi u fil-muskoli u kondizzjonijiet infjammatorji oħra. Jekk ma jistgħux jintużaw alternattivi, l-użu tagħhom għandu jsir biss wara evalwazzjoni medika u b’monitoraġġ mill-qrib mit-tabib tiegħek għal effetti sekondarji tal- kortikosterojdi.

-Buprenorphine/naloxone (mediċini biex tikkura d-dipendenza fuq opjojdi)

-Salmeterol (mediċina biex tikkura l-ażma)

-Artemether/lumefantrine (mediċina kombinata għal kura tal-malarja)

-Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastine, vincristine (biex tikkura l-kanċer)

-Sildenafil, tadalafil, vardenafil (għall-impotenza jew biex tikkura disturb tal-qalb u tal-pulmun imsejjaħ pressjoni għolja fil-pulmuni tal-arterji).

-Simeprevir (biex titratta infezzjoni tal-epatite C).

Id-dożi ta’ mediċini oħra jista’ jkollhom bżonn jinbidlu minħabba li kemm l-effett terapewtiku jew l- effetti sekondarji tagħhom kif ukoll dak ta’ PREZISTA jistgħu jiġu influwenzati meta meħuda flimkien.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu:

-Alfentanil (mediċina qawwija u taħdem għal żmien qasir li tingħata minn ġol-vini u tintuża għal proċeduri kirurġiċi biex ittaffi l-uġigħ)

-Digoxin (biex tikkura ċertu mard tal-qalb)

-Clarithromycin (antibijotiku)

-Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, clotrimazole (biex tikkura infezzjonijiet fungali). Voriconazole għandu jittieħed biss wara evalwazzjoni medika.

-Rifabutin (kontra infezzjonijiet batterjali)

-Sildenafil, vardenafil, tadalafil (għal anormalità erettili jew pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni tal-pulmuni)

-Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (biex tikkura depressjoni u ansjetà)

-Maraviroc (għal kura ta’ infezzjoni bl-HIV)

-Methadone (biex tikkura dipendenza fuq l-opjati)

-Carbamazepine (biex tilqa’ kontra l-aċċessjonijiet jew biex tikkura ċerti tipi ta’ uġigħ fin- nervituri)

-Colchicine (biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju familjali)

-Bosentan (biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni tal-pulmuni)

-Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam li ma jittiħidx mill-ħalq, zoldipem (sustanzi sedattivi)

-Risperidone, thioridazine (biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi).

Din mhijiex lista kompluta ta’ mediċini. Għid lill-persuna li qed tieħu ħsieb il-kura ta’saħħtek dwar il- mediċini kollha li inti qed tieħu.

PREZISTA ma’ ikel u xorb

Ara sezzjoni 3 ‘Kif għandek tieħu PREZISTA.’

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tqila jew qed tredda’. Ommijiet tqal jew li qed ireddgħu m’għandhomx jieħdu PREZISTA sakemm ma jordnalikx speċifikament it-tabib. Huwa rrakkomandat li nisa infettati bl-HIV m’għandhomx ireddgħu t-trabi tagħhom kemm minħabba l-possibiltà li t-tarbija

tiegħek tiġi nfettata bl-HIV li jgħaddi mill-ħalib tiegħek kif ukoll minħabba l-effetti mhux magħrufa tal-mediċina fuq it-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tħaddimx magni jew issuqx jekk tħossok sturdut wara li tieħu PREZISTA.

3. Kif għandek tieħu PREZISTA

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżattament kif deskritt f’dan il-fuljett, jew skont il-parir eżatt tat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Anke jekk tħossok aħjar, tieqafx tieħu PREZISTA u ritonavir mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Wara li tinbeda l-kura, id-doża jew il-forma tad-dożaġġ m’għandiex tinbidel u l-kura m’għandiex titwaqqaf mingħajr ma jordna dan it-tabib.

Doża għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu tal-anqas 15-il kilogramma li qatt ma jkunu ħadu mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jistabilixxi dan)

It-tabib se jaħdem id-doża t-tajba ta’ darba kuljum ibbażata fuq il-piż tat-tifel/tifla (ara t-tabella taħt). Din id-doża m’għandhiex tkun aktar mid-doża rrakkomandata għall-adulti, li hija ta’ 800 milligramma PREZISTA flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

It-tabib se jinfurmak dwar kemm it-tifel/tifla għandhom jieħdu pilloli PREZISTA u kemm għandhom jieħdu ritonavir (kapsuli, pilloli jew soluzzjoni).

 

Piż

Doża waħda ta’ PREZISTA

Doża waħda ta’ ritonavira

 

 

hija

hija

bejn 15-il kilogramma u

600 milligramma

100 milligramma

30 kilogramma

 

 

bejn 30 u 40 kilogramma

675 milligramma

100 milligramma

aktar minn 40 kilogramma

800 milligramma

100 milligramma

a

soluzzjoni orali ta’ ritonavir: 80 milligramma f’kull millilitru

 

 

 

Doża għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu mill-anqas 15-il kilogramma li ħadu mediċina antiretrovirali fil-passat (it-tabib tat-tifel jew tifla tiegħek ser jistabilixxi dan)

It-tabib jaħdem id-doża t-tajba bbażata fuq il-piż tat-tifel/tifla (ara t-tabella hawn taħt). It-tabib se jiddetermina jekk huwiex xieraq l-għoti ta’ doża darba kuljum jew ta’ darbtejn kuljum għat-tifel/tifla tiegħek. Din id-doża m’għandiex tkun aktar mid-doża rrakkomandata għall-adulti, li hija ta’

600 milligrama PREZISTA flimkien ma’ 100 milligrama ritonavir darbtejn kuljum jew 800 milligramma PREZISTA flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

It-tabib jinfurmak dwar kemm it-tifel/tifla għandhom jieħdu pilloli PREZISTA u kemm għandhom jieħdu ritonavir (kapsuli, pilloli jew soluzzjoni). Pilloli ta’ qawwiet inqas huma disponibbli u t-tabib tiegħek seta’ ppreskriva taħlita ta’ pilloli biex tinkiseb id-doża xierqa.

PREZISTA suspensjoni orali hi disponibbli wkoll. It-tabib tiegħek se jistabbilixxi jekk il-pilloli PREZISTA jew is-suspensjoni orali humiex adattati għat-tifel/tifla.

Għoti ta’ doża darbtejn kuljum

Piż

Doża waħda hija

bejn 15-il kilogramma u

375 milligramma PREZISTA + 50 milligramma ritonavir

30 kilogramma

darbtejn kuljum

bejn 30 u 40 kilogramma

450 milligramma PREZISTA + 60 milligramma ritonavir

darbtejn kuljum

 

aktar minn 40 kilogramma*

600 milligramma PREZISTA + 100 milligramma ritonavir

darbtejn kuljum

 

*Għal tfal ta’ 12-il sena jew aktar u li jiżnu tal-anqas 40 kilogramma, it-tabib tat-tifel jew tifla tiegħek ser jistabilixxi jekk tistax tintuża d-doża ta’ PREZISTA 800 milligramma darba kuljum. Dan ma jistax jingħata b’dawn il-pilloli ta 150 milligramma. Qawwiet oħra taPREZISTA huma disponibbli.

Għoti ta’ doża darba kuljum

 

Piż

Doża waħda ta’ PREZISTA

Doża waħda ta’ ritonavira hija

 

 

hija

 

bejn 15-il kilogramma u

600 milligramma

100 milligramma

30 kilogramma

 

 

bejn 30 u 40 kilogramma

675 milligramma

100 milligramma

aktar minn 40 kilogramma

800 milligramma

100 milligramma

a

soluzzjoni orali ta’ ritonavir: 80 milligramma f’kull millilitru

 

 

 

Istruzzjonijiet għat-tfal

-It-tifel/tifla għandhom jieħdu PREZISTA dejjem ma’ ritonavir. PREZISTA ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr ritonavir.

-It-tifel/tifla għandhom jieħdu d-dożi xierqa ta’ PREZISTA u ritonavir darbtejn kuljum jew darba kuljum. Jekk PREZISTA jiġi ordnat li jingħata darbtejn kuljum it-tifel jew tifla għandhom jieħdu doża waħda filgħodu, u doża waħda filgħaxija. It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jistabilixxi l-iskeda ta’ għoti ta’ dożi xierqa għat-tifel/tifla tiegħek.

-It-tifel/tifla għandhom jieħdu PREZISTA mal-ikel. PREZISTA ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr ikel. It-tip ta’ ikel mhuwiex importanti.

-It-tifel/tifla għandhom jibilgħu il-pilloli ma’ xi ħaġa tax-xorb bħal ilma jew ħalib.

Doża għall-adulti li qatt ma ħadu mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek jara dan)

Inti tkun teħtieġ doża differenti ta’ PREZISTA li ma tistax tingħata b’dawn il-pilloli ta’ 150 milligramma. Huma disponibbli qawwiet oħra ta’ PREZISTA.

Doża għall-adulti li ħadu mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek jara dan)

Id-doża hija jew:

-600 milligramma PREZISTA (2 pilloli li fihom 300 milligramma ta’ PREZISTA jew pillola 1 li fiha 600 milligramma ta’ PREZISTA) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darbtejn kuljum. JEW

-800 milligramma PREZISTA (2 pilloli li fihom 400 milligramma ta’ PREZISTA jew pillola waħda li fiha 800 milligramma ta’ PREZISTA) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum. Pilloli PREZISTA ta’ 400 milligramma u 800 milligramma jistgħu jintużaw biss biex tgħaqqad l-iskeda ta’ għoti ta’ doża ta’ 800 milligramma darba kuljum.

Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek liema doża hija l-aħjar għalik.

Istruzzjonijiet għall-adulti.

-Dejjem ħu PREZISTA flimkien ma’ ritonavir. PREZISTA ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr ritonavir.

-Filgħodu, ħu 600 milligramma PREZISTA flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir.

-Filgħaxija, ħu 600 milligramma PREZISTA flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir.

-Ħu PREZISTA mal-ikel. PREZISTA ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr ikel. It-tip ta’ ikel m’huwiex importanti.

-Ibla’ l-pilloli ma’ xi ħaġa tax-xorb bħal ilma jew ħalib.

-Pilloli PREZISTA 75 milligramma u 150 milligramma u 100 milligramma għal kull millilitru ta’ suspensjoni orali ġew żviluppati għall-użu fit-tfal, iżda f’xi każijiet jistgħu jintużaw ukoll fl- adulti.

Kif tneħħi l-għatu li ma jinfetaħx mit-tfal

Il-flixkun tal-plastik jiġi b’għatu li ma jinfetaħx mit-tfal u għandu jinfetaħ kif ġej:

-Agħfas l-għatu tal-plastik u bil-kamin l-isfel waqt li ddawwru n-naħa tax- xellug.

-Neħħi l-għatu miftuħ.

Jekk tieħu PREZISTA aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu PREZISTA

Jekk tinduna fi żmien 6 sigħat, inti għandek tieħu l-pilloli immedjatament. Dejjem ħudhom ma’ ritonavir u ma’ l-ikel. Jekk tinduna wara 6 sigħat, aqbeż id-doża li tkun suppost ħadt u ħu d-dożi li jkun imiss bħas-soltu. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Tieqafx tieħu PREZISTA mingħajr ma’ l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek

Terapija ta’ l-HIV tista’ ġġgħalek tħossok aktar tajjeb. Anke meta tħossok aħjar, tieqafx tieħu PREZISTA. Kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm. Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il- bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin.

Problemi tal-fwied li xi kultant jistgħu jkunu severi ġew rapportati. It-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm qabel ma tibda tiħu PREZISTA. Jekk ikollok infezzjoni ta’ epatite B jew Ċ kronika, it-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm aktar ta’ spiss għax tinsab f’riskju akbar li jkollok problemi tal-fwied. Kellem lit-tabib tiegħekdwar is-sinjali u sintomi ta’ problemi tal-fwied. Dawn jistgħu jinkludu li tisfar il-ġilda tiegħek jew l-abjad t’għajnejk, awrina skura (kulur it-te), ippurgar pallidu (ċaqlieq tal-imsaren) tqalligħ, remettar, nuqqas t’aptit, uġigħ jew sensittività fuq il-lemin taħt il-kustilji.

Ir-raxx tal-ġilda (l-aktar meta jintuża flimkien ma’ raltegravir), ħakk. Ir-raxx huwa ġeneralment ħafif għal moderat. Raxx tal-ġilda jista’ jkun sintomu ta’ sitwazzjoni severa rari. Huwa għalhekk importanti li tikkuntattja lit-tabib tiegħekjekk tiżviluppa raxx. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar kif għandek tikkura s-sintomi tiegħek jew jekk għandux jitwaqqaf PREZISTA.

Effetti sekondarji severi u rilevanti oħrakienu dijabete (komuni), u infjammazzjoni tal-frixa (mhux komuni).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

-dijarea.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

-rimettar, dardir, uġigħ jew nefħa fl-addome, dispepsja, gass

-uġigħ ta’ ras, għeja, sturdament, ngħas, titrix, tnemnim jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, telf ta’ saħħa, diffikultà biex torqod

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

-uġigħ fis-sider, tibdil fl-elettrokardjogram, qalb tħabbat mgħaġġel,

-sensibbilità fil-ġilda mnaqqsa jew mhux normali, tingiż fil-partijiet tal-ġisem minħabba li jorqdu, disturb fl-attenzjoni, telf tal-memorja, problemi bil-bilanċ

-diffikultà biex tieħu n-nifs, sogħla, tifġir tal-imnieħer, irritazzjoni fil-gerżuma

-infjammazzjoni tal- istonku jew il-ħalq, ħruq ta’ stonku, taqligħ, ħalq xott, skonfort tal-addome, stitikezza, tifwieq

-falliment tal-kliewi, ġebel fil-kliewi, diffikultà biex tgħaddi l-awrina, tgħaddi l-awrina b’mod frekwenti jew eċċessiv, xi kultant bil-lejl

-urtikarja, nefħa qawwija fil-ġilda u tessuti oħra (l-aktar ix-xufftejn jew l-għajnejn), ekżema, tgħereq iż-żejjed, ixoqq l-għaraq bil-lejl, jaqa’ x-xagħar, akne, ġilda taqa’ qxur qxur, tbajja’ fid- dwiefer

-uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ jew dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fl-idejn u s-saqajn, osteoporożi

-glandola tat-tirojde taħdem aktar bil-mod. Din tista’ tidher f’test tad-demm.

-pressjoni għolja, fwawar

-għajnejn ħomor jew xotti

-deni, nefħa fir-riġlejn minħabba fluwidi, telqa mingħajr sinjal ta’ mard, irritabilità, uġigħ

-sintomi ta’ infezzjoni, herpes simplex

-abnormalità erettili, tkabbir tas-sider

-problemi bl-irqad, xejra ta’ ngħas, depressjoni, ansjetà, ħolm mhux normali, tnaqqis fil-ġibda sesswali

Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw persuna 1 f’1,000)

-reazzjoni li tissejjaħ DRESS [raxx sever li jista’ jkun akkumpanjat b’deni, għeja, nefħa tal-wiċċ jew glandoli limfatiċi, żieda ta’ eosinofili (tip ta’ ċelluli tad-demm bojod), effetti fuq il-fwied, il-kliewi jew il-pulmun]

-attakk tal-qalb, qalb tħabbat bil-mod, palpitazzjonijiet

-disturbi viżwali

-sirdat, tħossok mhux normali

-tħossok konfuż jew diżorjentat, bidla bil-burdata, irrikwitezza

-sturdament, attakki epilettiċi, bidliet jew telf fit-togħma

-postumetti, tirremetti d-demm, infjammazzjoni tax-xofftejn, xofftejn xotti, ilsien miksi

-imnieħer inixxi

-ġrieħi fil-ġilda, ġilda xotta

-ebusija tal-muskoli jew ġogi, uġigħ fil-ġog bi jew mingħajr infjammazzjoni

-bidliet f’xi valuri taċ-ċelluli tad-demm jew kimika tiegħek. Dawn jistgħu jidhru fir-riżultati ta’ testijiet tad-demm u/jew l-awrina tiegħek. It-tabib tiegħek ser jispjegalek dan. Eżempji huma: żieda f’xi wħud miċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek

Xi effetti sekondarji huma tipiċi għall-mediċini kontra l-HIV li jagħmlu parti mill-familja ta’ PREZISTA. Dawn huma:

-uġigħ, sensittività jew debulizza fil-muskoli. F’okkazzjonijiet rari, dawn id-disturbi fil-muskoli kienu serji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen PREZISTA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-flixkun wara l-ittri JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

PREZISTA m’għandux bżonn kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih PREZISTA

-Is-sustanza attiva hija darunavir. Kull pillola fiha 150 milligramma ta’ darunavir bħala ethanolate.

-Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone, magnesium stearate. Il-kisja tar-rita fiha poly(vinyl alkoħol) – parzjalment idrolizzat, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), terra.

Kif jidher PREZISTA u l-kontenut tal-pakkett

Pillola bajda, b’forma ovali, miksija b’rita, li fiha TMC fuq naħa waħda u 150 fuq in-naħa l-oħra. 240 pillola fi flixkun tal-plastik.

PREZISTA huwa disponibbli wkoll bħala pilloli miksija b’rita ta’ 75 milligramma, 300 milligramma, 400 milligramma, 600 milligramma u 800 milligramma u 100 milligramma/ml suspensjoni orali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, il-Belġju

Manifattur

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, l-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rapprezentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

AM MANGION LTD.

Bregnerødvej 133

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Graaf Engelbertlaan 75

D-41470 Neuss

NL-4837 DS Breda

Tel: +49 2137 955-955

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325-Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

A-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

Janssen-Cilag, S.A.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

E-28042 Madrid

PL-02-135 Warszawa

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Portugal

Janssen-Cilag

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Queluz de Baixo

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

PT-2734-503 Barcarena

 

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

PREZISTA 300 mg pilloli miksijin b’rita darunavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li m’humiex elenkati f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu PREZISTA u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu PREZISTA

3.Kif għandek tieħu PREZISTA

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen PREZISTA

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu PREZISTA u għalxiex jintuża

X’inhu PREZISTA?

PREZISTA fih is-sustanza attiva darunavir. PREZISTA huwa mediċina antiretrovirali użat għat- trattament ta’ infezzjoni bil-Virus Uman ta’ l-Immunodefiċjenza (HIV). Huwa jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini imsejħa Impedituri ta’ Protease. PREZISTA jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ HIV f’ġismek. Dan itejjeb is-sistema immuni tiegħek u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard li għandu x’jaqsam ma’ infezzjoni bl-HIV.

Għalxiex jintuża?

PREZISTA jintuża għat-trattament ta’ adulti u tfal mill-età ta’ 3 snin ’il fuq, u li għandhom piż tal- ġisem ta’ mill-anqas 15-il kilogramma li huma infettati bl-HIV u li diġà wżaw mediċini antiretrovirali oħra.

PREZISTA għandu jittieħed flimkien ma’ doża baxxa ta’ ritonavir u mediċini oħra kontra l-HIV. It- tabib jiddiskuti miegħek liema taħlita ta’ mediċini tkun l-aħjar għalik.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu PREZISTA

Tiħux PREZISTA

-jekk inti allerġiku għal darunavir jew għal sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

-jekk inti għandek problemi serji fil-fwied. Staqsi lit-tabib jekk inti m’intix ċert/ċerta dwar kemm huwa serju l-mard tal-fwied li għandek. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ xi testijiet addizjonali.

Tiħux PREZISTA ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn, staqsi lit-tabib dwar il-bidla għal mediċina oħra.

Mediċina

Għalxiex tintuża l-mediċina

Avanafil

biex tikkura l-impotenza

Astemizole jew terfenadine

biex tikkura sintomi tal-allerġija

Triazolam u midazolam orali (jittieħed mill-ħalq)

biex tgħinek torqod u/jew tnaqqas l-ansjetà

Cisapride

biex tikkura xi kundizzjonijiet tal-istonku

Colchicine (jekk inti għandek problemi fil-kliewi

biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju

u/jew fil-fwied)

familjali

Lurasidone, pimozide, quetiapine jew sertindole

biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi

Alkalojdi tal-ergot bħal ergotamine,

biex tikkura l-emigranja u l-uġigħ ta’ ras

dihydroergotamine, ergometrine u

 

methylergonovine

 

Amiodarone, bepridil, dronedarone, quinidine,

biex tikkura ċerti disturbi tal-qalb eż. taħbit tal-

ranolazine u lidocaine sistemiku

qalb mhux normali

Lovastatin u simvastatin

biex tbaxxi l-livelli tal-kolesterol

Rifampicin

biex tikkura xi infezzjonijiet bħat-tuberkulożi

Il-prodott li fih lopinavir/ritonavir f’daqqa

din il-mediċina kontra l-HIV tagħmel parti mill-

 

istess klassi ta’ PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

biex titratta infezzjoni tal-epatite Ċ

Alfuzosin

biex tikkura tkabbir tal-prostata

Sildenafil

biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkulazzjoni tal-

 

pulmuni

Ticagrelor

biex tgħin it-twaqqif ta’ tagħqid ta’ plejtlits fil-

 

kura ta’ pazjenti bi storja ta’ attakki tal-qalb

Tikkombinax PREZISTA ma’ prodotti li fihom St John’s wort (Hypericum perforatum).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu PREZISTA

PREZISTA mhux kura għall-infezzjoni ta’ l-HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Persuni li qed jieħdu PREZISTA xorta jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat ma’ infezzjoni bl-HIV. Inti għandek iżżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek.

Persuni li jieħdu PREZISTA jistgħu jiżviluppaw raxx fil-ġilda. B’mod mhux frekwenti r-raxx jista’ jitqawwa jew ikun ta’ periklu għall-ħajja. Jekk jogħoġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek kull darba li jkollok raxx.

F’pazjenti li jieħdu taħlita ta’ PREZISTA u raltegravir (għal infezzjoni b’HIV), raxxijiet (ġeneralment ħfief jew moderati) jistgħu jseħħu b’mod aktar frekwenti milli f’pazjenti li qed jieħdu mediċina waħda jew l-oħra b’mod separat.

PREZISTA kien użat biss f’numru limitat ta’ pazjenti ta’ 65 sena jew aktar. Jekk inti tagħmel parti minn dan il-grupp ta’ età, jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tistax tuża PREZISTA.

Għid lit-tabib dwar is-sitwazzjoni tiegħek QABEL u WAQT il-kura

Kun żgur/a li tiċċekkja l-punti li ġejjin u għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik.

-Għid lit-tabib tiegħek jekk fil-passat kellek problemi bil-fwied, inkluż infezzjoni tal-epatite B jew Ċ. It-tabib tiegħek jevalwa kemm hu serju il-mard tal-fwied li għandek qabel jiddeċiedi jekk inti tistax tieħu PREZISTA.

-Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek id-dijabete. PREZISTA jista’ jżid il-livelli ta’ zokkor fid- demm.

-Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe sintomi ta’ infezzjoni (per eżempju għoqod tal-limfa minfuħin u deni). F’xi pazjenti b’infezzjoni avvanzata ta’ l-HIV u storja ta’ infezzjonjiet opportunistiċi, sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’ qabel tista’ sseħħ ftit wara li jinbeda trattament kontra l-HIV. Hemm il-fehma li dawn is-sintomi jiġru minħabba titjib fir-rispons immuni tal-ġisem, li jgħin lill-ġisem jiġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji.

-Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s- sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

-Għid lit-tabib tiegħek jekkk għandek l-emofilja. PREZISTA jista’ żżid ir-riskju tal-fsada.

-Għid lit-tabib tiegħek jekk inti allerġika/u għas-sulphonamides (eż. jintużaw għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet).

-Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi problemi muskolu-skeletriki. Xi pazjenti li jieħdu terapija b’taħlita ta’ għadd ta’ mediċini antiretrovirali jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam imsejħa osteonekrożi (it-tessuti ta’ l-għadam imutu minħabba telf ta’ provvista tad-demm lejn l- għadam). It-tul ta’ żmien ta’ terapija antiretrovirali, l-użu tal-kortikosterojdi, il-konsum ta’ l- alkoħol, immunosuppressjoni serja, indiċi tal–massa tal-ġisem ogħla, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi huma ebusija fil-ġogi, uġigħ (speċjalment tal-ġenbejn, l-irkoppa u l-ispalla) u diffikultà biex tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Tfal

PREZISTA mhux qiegħed għall-użu fit-tfal li għandhom anqas minn 3 snin jew li jiżnu anqas minn 15-il kilogramma.

Mediċini oħra u PREZISTA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Hemm xi mediċini li m’għandekx tieħu ma’ PREZISTA. Dawn qegħdin imsemmijin aktar ’il fuq taħt it-titlu ‘Tiħux PREZISTA ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:’

F’ħafna mill-każi PREZISTA jista’ jittieħed flimkien ma’ mediċini li jagħmlu parti minn klassi oħra [eż. NRTI’s (impedituri tan-nucleoside reverse transcriptase), NNRTI’s (impedituri tan-non nucleoside reverse transcriptase), antagonisti ta’ CCR5 u FIs (impedituri ta’ fużjoni)]. PREZISTA ma’ ritonavir ma’ ġiex ittestjat mal-PI’s (Impedituri ta’ Protease) kollha u m’għandux jintuża ma’ PIs oħra tal-HIV. F’xi każijiet, jista’ jkun meħtieġ li d-doża ta’ mediċini oħrajn tinbidel. Għalhekk jekk jogħġbok dejjem għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu mediċini oħra kontra l-HIV u segwi sewwa l- istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek dwar liema mediċini jistgħu jittieħdu flimkien.

L-effetti ta’ PREZISTA jistgħu jitnaqqsu jekk tieħu xi wieħed minn dawn il-prodotti. Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu:

-Phenobarbital, phenytoin (biex jilqgħu kontra attakki ta’ epilessija)

-Dexamethasone (kortikosterojd)

-Efavirenz (għal infezzjoni bl-HIV)

-Telaprevir, boceprevir (għal infezzjoni tal-epatite C)

-Rifapentine, rifabutin (mediċini biex jikkuraw xi infezzjonijiet bħal ma hija t-tuberkulożi)

-Saquinavir (infezzjoni bl-HIV).

L-effetti ta’ mediċini oħra tista’ tiġi influwenzata jekk inti tieħu PREZISTA. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tieħu:

-Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (għall-mard tal-qalb) minħabba li l- effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu jiżdiedu.

-Apixaban, dabigatran etexilate, rivaroxaban, warfarin (biex tnaqqas it-tgħaqid tad-demm) minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji jistgħu jinbidlu; it-tabib tiegħek jista’ jkun ikollu jiċċekkjalek id-demm.

-Kontraċettivi ormonali b’bażi ta’ estroġenu u terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni. PREZISTA jista’ jnaqqas l-effikaċja tagħhom. Meta użati għall-kontroll tat-twelid, metodi alternattivi ta’ kontraċezzjoni mhux ormonali huma rrakkomandati.

-Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (biex tnaqqas il-livelli ta’ kolesterol fid-demm). Ir-riskju ta’ mard tat-tessuti tal-muskoli jista’ jiżdied. It-tabib tiegħek jevalwa liema dożi ta’ mediċini li jbaxxu l-kolesterol huma l-aħjar fis-sitwazzjoni speċifika tiegħek.

-Clarithromycin (antibijotiku)

-Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (biex tikkura s-sistema immuni tiegħek) minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu jiżdiedu. It- tabib tiegħek jista’ jkun irid jagħmel xi testijiet addizzjonali.

-Kortikosterojdi inkluż bethametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Dawn il-mediċini jintużaw biex jittrattaw allerġiji, ażma, mard infjammatorju tal-fwied, kondizzjonijiet infjammtorji fl-għajnejn, fil-ġogi u fil-muskoli u kondizzjonijiet infjammatorji oħra. Jekk ma jistgħux jintużaw alternattivi, l-użu tagħhom għandu jsir biss wara evalwazzjoni medika u b’monitoraġġ mill-qrib mit-tabib tiegħek għal effetti sekondarji tal- kortikosterojdi.

-Buprenorphine/naloxone (mediċini biex tikkura d-dipendenza fuq opjojdi)

-Salmeterol (mediċina biex tikkura l-ażma)

-Artemether/lumefantrine (mediċina kombinata għal kura tal-malarja)

-Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastine, vincristine (biex tikkura l-kanċer)

-Sildenafil, tadalafil, vardenafil (għall-impotenza jew biex tikkura disturb tal-qalb u tal-pulmun imsejjaħ pressjoni għolja fil-pulmuni tal-arterji).

-Simeprevir (biex titratta infezzjoni tal-epatite C).

Id-dożi ta’ mediċini oħra jista’ jkollhom bżonn jinbidlu minħabba li kemm l-effett terapewtiku jew l- effetti sekondarji tagħhom kif ukoll dak ta’ PREZISTA jistgħu jiġu influwenzati meta meħuda flimkien.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu:

-Alfentanil (mediċina qawwija u taħdem għal żmien qasir li tingħata minn ġol-vini u tintuża għal proċeduri kirurġiċi biex ittaffi l-uġigħ)

-Digoxin (biex tikkura ċertu mard tal-qalb)

-Clarithromycin (antibijotiku)

-Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, clotrimazole (biex tikkura infezzjonijiet fungali). Voriconazole għandu jittieħed biss wara evalwazzjoni medika.

-Rifabutin (kontra infezzjonijiet batterjali)

-Sildenafil, vardenafil, tadalafil (għal anormalità erettili jew pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni tal-pulmuni)

-Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (biex tikkura depressjoni u ansjetà)

-Maraviroc (għal kura ta’ infezzjoni bl-HIV)

-Methadone (biex tikkura dipendenza fuq l-opjati)

-Carbamazepine (biex tilqa’ kontra l-aċċessjonijiet jew biex tikkura ċerti tipi ta’ uġigħ fin- nervituri)

-Colchicine (biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju familjali)

-Bosentan (biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni tal-pulmuni)

-Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam li ma jittiħidx mill-ħalq, zoldipem (sustanzi sedattivi)

-Risperidone, thioridazine (biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi).

Din mhijiex lista kompluta ta’ mediċini. Għid lill-persuna li qed tieħu ħsieb il-kura ta’saħħtek dwar il- mediċini kollha li inti qed tieħu.

PREZISTA ma’ ikel u xorb

Ara sezzjoni 3 ‘Kif għandek tieħu PREZISTA.’

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tqila jew qed tredda’. Ommijiet tqal jew li qed ireddgħu m’għandhomx jieħdu PREZISTA sakemm ma jordnalikx speċifikament it-tabib. Huwa rrakkomandat li nisa infettati bl-HIV m’għandhomx ireddgħu t-trabi tagħhom kemm minħabba l-possibiltà li t-tarbija

tiegħek tiġi nfettata bl-HIV li jgħaddi mill-ħalib tiegħek kif ukoll minħabba l-effetti mhux magħrufa tal-mediċina fuq it-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tħaddimx magni jew issuqx jekk tħossok sturdut wara li tieħu PREZISTA.

Il-pilloli PREZISTA fihom sunset yellow FCF (E110) li jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.

3. Kif għandek tieħu PREZISTA

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżattament kif deskritt f’dan il-fuljett, jew skont il-parir eżatt tat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Anke jekk tħossok aħjar, tieqafx tieħu PREZISTA u ritonavir mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Wara li tinbeda l-kura, id-doża jew il-forma tad-dożaġġ m’għandiex tinbidel u l-kura m’għandiex titwaqqaf mingħajr ma jordna dan it-tabib.

Doża għall-adulti li qatt ma ħadu mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek jara dan)

Inti tkun teħtieġ doża differenti ta’ PREZISTA li ma tistax tingħata b’dawn il-pilloli ta’ 300 milligramma. Huma disponibbli qawwiet oħra ta’ PREZISTA.

Doża għall-adulti li ħadu mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek jara dan)

Id-doża hija jew:

-600 milligramma PREZISTA (2 pilloli li fihom 300 milligramma ta’ PREZISTA jew pillola 1 li fiha 600 milligramma ta’ PREZISTA) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darbtejn kuljum. JEW

-800 milligramma PREZISTA (2 pilloli li fihom 400 milligramma ta’ PREZISTA jew pillola waħda li fiha 800 milligramma ta’ PREZISTA) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum. Pilloli PREZISTA ta’ 400 milligramma u 800 milligramma jistgħu jintużaw biss biex tgħaqqad l-iskeda ta’ għoti ta’ doża ta’ 800 milligramma darba kuljum.

Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek liema doża hija l-aħjar għalik.

Istruzzjonijiet għall-adulti.

-Dejjem ħu PREZISTA flimkien ma’ ritonavir. PREZISTA ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr ritonavir.

-Filgħodu, ħu żewġ pilloli ta’ 300 milligramma PREZISTA flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir.

-Filgħaxija, ħu żewġ pilloli ta’ 300 milligramma PREZISTA flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir.

-Ħu PREZISTA ma’ l-ikel. PREZISTA ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr ikel. It-tip ta’ ikel m’huwiex importanti.

-Ibla’ l-pilloli ma’ xi ħaġa tax-xorb bħal ilma jew ħalib.

-Pilloli PREZISTA 75 milligramma u 150 milligramma u 100 milligramma għal kull millilitru ta’ suspensjoni orali ġew żviluppati għall-użu fit-tfal, iżda f’xi każijiet jistgħu jintużaw ukoll fl- adulti.

Doża għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu tal-anqas 15-il kilogramma li qatt ma jkunu ħadu mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jistabilixxi dan)

It-tabib se jaħdem id-doża t-tajba ta’ darba kuljum ibbażata fuq il-piż tat-tifel/tifla (ara t-tabella taħt). Din id-doża m’għandhiex tkun aktar mid-doża rrakkomandata għall-adulti, li hija ta’ 800 milligramma PREZISTA flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

It-tabib se jinfurmak dwar kemm it-tifel/tifla għandhom jieħdu pilloli PREZISTA u kemm għandhom jieħdu ritonavir (kapsuli, pilloli jew soluzzjoni).

 

Piż

Doża waħda ta’ PREZISTA

Doża waħda ta’ ritonavira

 

 

hija

hija

bejn 15-il kilogramma u

600 milligramma

100 milligramma

30 kilogramma

 

 

bejn 30 u 40 kilogramma

675 milligramma

100 milligramma

aktar minn 40 kilogramma

800 milligramma

100 milligramma

a

soluzzjoni orali ta’ ritonavir: 80 milligramma f’kull millilitru

 

 

 

Doża għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu mill-anqas 15-il kilogramma li ħadu mediċina antiretrovirali fil-passat (it-tabib tat-tifel jew tifla tiegħek ser jistabilixxi dan)

It-tabib jaħdem id-doża t-tajba bbażata fuq il-piż tat-tifel/tifla (ara t-tabella hawn taħt). It-tabib se jiddetermina jekk huwiex xieraq l-għoti ta’ doża darba kuljum jew ta’ darbtejn kuljum għat-tifel/tifla tiegħek. Din id-doża m’għandiex tkun aktar mid-doża rrakkomandata għall-adulti, li hija ta’

600 milligrama PREZISTA flimkien ma’ 100 milligrama ritonavir darbtejn kuljum jew 800 milligramma PREZISTA flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

It-tabib jinfurmak dwar kemm it-tifel/tifla għandhom jieħdu pilloli PREZISTA u kemm għandhom jieħdu ritonavir (kapsuli, pilloli jew soluzzjoni). Pilloli ta’ qawwiet inqas huma disponibbli u t-tabib tiegħek seta’ ppreskriva taħlita ta’ pilloli biex tinkiseb id-doża xierqa. PREZISTA suspensjoni orali hi disponibbli wkoll. It-tabib tiegħek se jistabbilixxi jekk il-pilloli PREZISTA jew is-suspensjoni orali humiex adattati għat-tifel/tifla.

Għoti ta’ doża darbtejn kuljum

Piż

Doża waħda hija

bejn 15-il kilogramma u 30 kilogramma

375 milligramma PREZISTA + 50 milligramma ritonavir

darbtejn kuljum

 

bejn 30 u 40 kilogramma

450 milligramma PREZISTA + 60 milligramma ritonavir

darbtejn kuljum

 

aktar minn 40 kilogramma*

600 milligramma PREZISTA + 100 milligramma

ritonavir darbtejn kuljum

 

*Għal tfal ta’ 12-il sena jew aktar u li jiżnu tal-anqas 40 kilogramma, it-tabib tat-tifel jew tifla tiegħek ser jistabilixxi jekk tistax tintuża d-doża ta’ PREZISTA 800 milligramma darba kuljum. Dan ma jistax jingħata b’dawn il-pilloli ta300 milligramma. Qawwiet oħra taPREZISTA huma disponibbli.

Għoti ta’ doża darba kuljum

 

Piż

Doża waħda ta’ PREZISTA

Doża waħda ta’ ritonavira hija

 

 

hija

 

bejn 15-il kilogramma u

600 milligramma

100 milligramma

30 kilogramma

 

 

bejn 30 u 40 kilogramma

675 milligramma

100 milligramma

aktar minn 40 kilogramma

800 milligramma

100 milligramma

a

soluzzjoni orali ta’ ritonavir: 80 milligramma f’kull millilitru

 

 

 

Istruzzjonijiet għat-tfal

-It-tifel/tifla għandhom jieħdu PREZISTA dejjem ma’ ritonavir. PREZISTA ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr ritonavir.

-It-tifel/tifla għandhom jieħdu d-dożi xierqa ta’ PREZISTA u ritonavir darbtejn kuljum jew darba kuljum. Jekk PREZISTA jiġi ordnat li jingħata darbtejn kuljum it-tifel jew tifla għandhom jieħdu doża waħda filgħodu, u doża waħda filgħaxija. It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jistabilixxi l-iskeda ta’ għoti ta’ dożi xierqa għat-tifel/tifla tiegħek.

-It-tifel/tifla għandhom jieħdu PREZISTA mal-ikel. PREZISTA ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr ikel. It-tip ta’ ikel mhuwiex importanti.

-It-tifel/tifla għandhom jibilgħu il-pilloli ma’ xi ħaġa tax-xorb bħal ilma jew ħalib.

Kif tneħħi l-għatu li ma jinfetaħx mit-tfal

Il-flixkun tal-plastik jiġi b’għatu li ma jinfetaħx mit-tfal u għandu jinfetaħ kif ġej:

-Agħfas l-għatu tal-plastik u bil-kamin l-isfel waqt li ddawwru n-naħa tax- xellug.

-Neħħi l-għatu miftuħ.

Jekk tieħu PREZISTA aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu PREZISTA

Jekk tinduna fi żmien 6 sigħat, inti għandek tieħu l-pilloli immedjatament. Dejjem ħudhom ma’ ritonavir u ma’ l-ikel. Jekk tinduna wara 6 sigħat, aqbeż id-doża li tkun suppost ħadt u ħu d-dożi li jkun imiss bħas-soltu. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Tieqafx tieħu PREZISTA mingħajr ma’ l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek

Terapija ta’ l-HIV tista’ ġġgħalek tħossok aktar tajjeb. Anke meta tħossok aħjar, tieqafx tieħu PREZISTA. Kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm. Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il- bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin.

Problemi tal-fwied li xi kultant jistgħu jkunu severi ġew rapportati. It-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm qabel ma tibda tiħu PREZISTA. Jekk ikollok infezzjoni ta’ epatite B jew Ċ kronika, it-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm aktar ta’ spiss għax tinsab f’riskju akbar li jkollok problemi tal-fwied. Kellem lit-tabib tiegħekdwar is-sinjali u sintomi ta’ problemi tal-fwied. Dawn jistgħu jinkludu li tisfar il-ġilda tiegħek jew l-abjad t’għajnejk, awrina skura (kulur it-te), ippurgar pallidu (ċaqlieq tal-imsaren) tqalligħ, remettar, nuqqas t’aptit, uġigħ jew sensittività fuq il-lemin taħt il-kustilji.

Ir-raxx tal-ġilda (l-aktar meta jintuża flimkien ma’ raltegravir), ħakk. Ir-raxx huwa ġeneralment ħafif għal moderat. Raxx tal-ġilda jista’ jkun sintomu ta’ sitwazzjoni severa rari. Huwa għalhekk importanti li tikkuntattja lit-tabib tiegħekjekk tiżviluppa raxx. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar kif għandek tikkura s-sintomi tiegħek jew jekk għandux jitwaqqaf PREZISTA.

Effetti sekondarji severi u rilevanti oħrakienu dijabete (komuni), u infjammazzjoni tal-frixa (mhux komuni).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

-dijarea.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

-rimettar, dardir, uġigħ jew nefħa fl-addome, dispepsja, gass

-uġigħ ta’ ras, għeja, sturdament, ngħas, titrix, tnemnim jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, telf ta’ saħħa, diffikultà biex torqod

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

-uġigħ fis-sider, tibdil fl-elettrokardjogram, qalb tħabbat mgħaġġel,

-sensibbilità fil-ġilda mnaqqsa jew mhux normali, tingiż fil-partijiet tal-ġisem minħabba li jorqdu, disturb fl-attenzjoni, telf tal-memorja, problemi bil-bilanċ

-diffikultà biex tieħu n-nifs, sogħla, tifġir tal-imnieħer, irritazzjoni fil-gerżuma

-infjammazzjoni tal- istonku jew il-ħalq, ħruq ta’ stonku, taqligħ, ħalq xott, skonfort tal-addome, stitikezza, tifwieq

-falliment tal-kliewi, ġebel fil-kliewi, diffikultà biex tgħaddi l-awrina, tgħaddi l-awrina b’mod frekwenti jew eċċessiv, xi kultant bil-lejl

-urtikarja, nefħa qawwija fil-ġilda u tessuti oħra (l-aktar ix-xufftejn jew l-għajnejn), ekżema, tgħereq iż-żejjed, ixoqq l-għaraq bil-lejl, jaqa’ x-xagħar, akne, ġilda taqa’ qxur qxur, tbajja’ fid- dwiefer,

-uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ jew dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fl-idejn u s-saqajn, osteoporożi

-glandola tat-tirojde taħdem aktar bil-mod. Din tista’ tidher f’test tad-demm.

-pressjoni għolja, fwawar

-għajnejn ħomor jew xotti

-deni, nefħa fir-riġlejn minħabba fluwidi, telqa mingħajr sinjal ta’ mard, irritabilità, uġigħ

-sintomi ta’ infezzjoni, herpes simplex

-abnormalità erettili, tkabbir tas-sider

-problemi bl-irqad, xejra ta’ ngħas, depressjoni ansjetà, ħolm mhux normali, tnaqqis fil-ġibda sesswali

Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw persuna 1 f’1,000)

-reazzjoni li tissejjaħ DRESS [raxx sever li jista’ jkun akkumpanjat b’deni, għeja, nefħa tal-wiċċ jew glandoli limfatiċi, żieda ta’ eosinofili (tip ta’ ċelluli tad-demm bojod), effetti fuq il-fwied, il-kliewi jew il-pulmun]

-attakk tal-qalb, qalb tħabbat bil-mod, palpitazzjonijiet

-disturbi viżwali

-sirdat, tħossok mhux normali

-tħossok konfuż jew diżorjentat, bidla bil-burdata, irrikwitezza

-sturdament, attakki epilettiċi, bidliet jew telf fit-togħma

-postumetti, tirremetti d-demm, infjammazzjoni tax-xofftejn, xofftejn xotti, ilsien miksi

-imnieħer inixxi

-ġrieħi fil-ġilda, ġilda xotta

-ebusija tal-muskoli jew ġogi, uġigħ fil-ġog bi jew mingħajr infjammazzjoni

-bidliet f’xi valuri taċ-ċelluli tad-demm jew kimika tiegħek. Dawn jistgħu jidhru fir-riżultati ta’ testijiet tad-demm u/jew l-awrina tiegħek. It-tabib tiegħek ser jispjegalek dan. Eżempji huma: żieda f’xi wħud miċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek

Xi effetti sekondarji huma tipiċi għall-mediċini kontra l-HIV li jagħmlu parti mill-familja ta’ PREZISTA. Dawn huma:

-uġigħ, sensittività jew debulizza fil-muskoli. F’okkazzjonijiet rari, dawn id-disturbi fil-muskoli kienu serji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen PREZISTA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-flixkun wara l-ittri JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

PREZISTA m’għandux bżonn kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih PREZISTA

-Is-sustanza attiva hija darunavir. Kull pillola fiha 300 milligramma ta’ darunavir bħala ethanolate.

-Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone, magnesium stearate. Il-kisja tar-rita fiha poly(vinyl alkoħol) – parzjalment idrolizzat, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), terra, sunset yellow FCF (E110).

Kif jidher PREZISTA u l-kontenut tal-pakkett

Pillola oranġjo, b’forma ovali, miksija b’rita, li fiha TMC114 fuq naħa waħda u 300MG fuq in-naħa l- oħra. 120 pillola fi flixkun tal-plastik.

PREZISTA huwa disponibbli wkoll bħala pilloli miksija b’rita ta’ 75 milligramma, 150 milligramma, 400 milligramma, 600 milligramma u 800 milligramma 100 milligramma/millilitru suspensjoni orali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, il-Belġju

Manifattur

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, l-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rapprezentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

PREZISTA 400 mg pilloli miksijin b’rita darunavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li m’humiex elenkati f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu PREZISTA u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu PREZISTA

3.Kif għandek tieħu PREZISTA

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen PREZISTA

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu PREZISTA u għalxiex jintuża

X’inhu PREZISTA?

PREZISTA fih is-sustanza attiva darunavir. PREZISTA huwa mediċina antiretrovirali użat għat- trattament ta’ infezzjoni bil-Virus Uman ta’ l-Immunodefiċjenza (HIV). Huwa jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini imsejħa Impedituri ta’ Protease. PREZISTA jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ HIV f’ġismek. Dan itejjeb is-sistema immuni tiegħek u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard li għandu x’jaqsam ma’ infezzjoni bl-HIV.

Għalxiex jintuża?

Il-pillola PREZISTA 400 milligramma tintuża għat-trattament ta’ adulti u tfal (3 snin u aktar, tal-anqas b’piż tal-ġisem ta’ 40 kilogramma) li huma infettati bl-HIV u

-li qatt ma kienu użaw mediċini antiretrovirali qabel.

-f’ċerti pazjenti li wżaw mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek jara dan).

PREZISTA għandu jittieħed flimkien ma’ doża baxxa ta’ cobicistat jew ritonavir u mediċini oħra ta’ kontra l-HIV. It-tabib ser jiddiskuti miegħek liema kombinazzjoni ta’ mediċini hija l-aħjar għalik.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu PREZISTA

Tiħux PREZISTA

-jekk inti allerġiku għal darunavir jew għal sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6) jew għal cobicistat jew ritonavir.

-jekk inti għandek problemi serji fil-fwied. Staqsi lit-tabib jekk inti m’intix ċert/ċerta dwar kemm huwa serju l-mard tal-fwied li għandek. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ xi testijiet addizjonali.

Tiħux PREZISTA ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn, staqsi lit-tabib dwar il-bidla għal mediċina oħra.

Mediċina

Għalxiex tintuża l-mediċina

Avanafil

biex tikkura l-impotenza

Astemizole jew terfenadine

biex tikkura sintomi tal-allerġija

Triazolam u midazolam orali (jittieħed mill-ħalq)

biex tgħinek torqod u/jew tnaqqas l-ansjetà

Cisapride

biex tikkura xi kundizzjonijiet tal-istonku

Colchicine (jekk inti għandek problemi fil-kliewi

biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju

u/jew fil-fwied)

familjali

Lurasidone, pimozide, quetiapine jew sertindole

biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi

Alkalojdi tal-ergot bħal ergotamine,

biex tikkura l-emigranja u l-uġigħ ta’ ras

dihydroergotamine, ergometrine u

 

methylergonovine

 

Amiodarone, bepridil, dronedarone, quinidine,

biex tikkura ċerti disturbi tal-qalb eż. taħbit tal-

ranolazine u lidocaine sistemiku

qalb mhux normali

Lovastatin u simvastatin

biex tbaxxi l-livelli tal-kolesterol

Rifampicin

biex tikkura xi infezzjonijiet bħat-tuberkulożi

Il-prodott li fih lopinavir/ritonavir f’daqqa

din il-mediċina kontra l-HIV tagħmel parti mill-

 

istess klassi ta’ PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

biex titratta infezzjoni tal-epatite Ċ

Alfuzosin

biex tikkura tkabbir tal-prostata

Sildenafil

biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkulazzjoni tal-

 

pulmuni

Ticagrelor

biex tgħin it-twaqqif ta’ tagħqid ta’ plejtlits fil-

 

kura ta’ pazjenti bi storja ta’ attakki tal-qalb

Tikkombinax PREZISTA ma’ prodotti li fihom St John’s wort (Hypericum perforatum).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu PREZISTA

PREZISTA mhux kura għall-infezzjoni tal-HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Persuni li qed jieħdu PREZISTA xorta jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat ma’ infezzjoni bl-HIV. Inti għandek iżżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek.

Persuni li jieħdu PREZISTA jistgħu jiżviluppaw raxx fil-ġilda. B’mod mhux frekwenti r-raxx jista’ jitqawwa jew ikun ta’ periklu għall-ħajja. Jekk jogħoġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek kull darba li jkollok raxx.

F’pazjenti li jieħdu taħlita ta’ PREZISTA u raltegravir (għal infezzjoni b’HIV), raxxijiet (ġeneralment ħfief jew moderati) jistgħu jseħħu b’mod aktar frekwenti milli f’pazjenti li qed jieħdu mediċina waħda jew l-oħra b’mod separat.

PREZISTA kien użat biss f’numru limitat ta’ pazjenti ta’ 65 sena jew aktar. Jekk inti tagħmel parti minn dan il-grupp ta’ età, jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tistax tuża PREZISTA.

Għid lit-tabib dwar is-sitwazzjoni tiegħek QABEL u WAQT il-kura

Kun żgur/a li tiċċekkja l-punti li ġejjin u għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik.

-Għid lit-tabib tiegħek jekk fil-passat kellek problemi bil-fwied, inkluż infezzjoni tal-epatite B jew Ċ. It-tabib tiegħek jevalwa kemm hu serju il-mard tal-fwied li għandek qabel jiddeċiedi jekk inti tistax tieħu PREZISTA.

-Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek id-dijabete. PREZISTA jista’ jżid il-livelli ta’ zokkor fid- demm.

-Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe sintomi ta’ infezzjoni (per eżempju għoqod tal-limfa minfuħin u deni). F’xi pazjenti b’infezzjoni avvanzata ta’ l-HIV u storja ta’ infezzjonjiet opportunistiċi, sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’ qabel tista’ sseħħ ftit wara li jinbeda trattament kontra l-HIV. Hemm il-fehma li dawn is-sintomi jiġru minħabba titjib fir-rispons immuni tal-ġisem, li jgħin lill-ġisem jiġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji.

-Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s- sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

-Għid lit-tabib tiegħek jekkk għandek l-emofilja. PREZISTA jista’ żżid ir-riskju tal-fsada.

-Għid lit-tabib tiegħek jekk inti allerġika/u għas-sulphonamides (eż. jintużaw għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet).

-Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi problemi muskolu-skeletriki. Xi pazjenti li jieħdu terapija b’taħlita ta’ għadd ta’ mediċini antiretrovirali jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam imsejħa osteonekrożi (it-tessuti ta’ l-għadam imutu minħabba telf ta’ provvista tad-demm lejn l- għadam). It-tul ta’ żmien ta’ terapija antiretrovirali, l-użu tal-kortikosterojdi, il-konsum ta’ l- alkoħol, immunosuppressjoni serja, indiċi tal–massa tal-ġisem ogħla, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi huma ebusija fil-ġogi, uġigħ (speċjalment tal-ġenbejn, l-irkoppa u l-ispalla) u diffikultà biex tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Il-pillola PREZISTA 400 milligramma mhux qegħda għall-użu fit-tfal li għandhom anqas minn 3 snin jew li jiżnu anqas minn 40 kilogramma.

Mediċini oħra u PREZISTA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Hemm xi mediċini li m’għandekx tieħu ma’ PREZISTA. Dawn qegħdin imsemmijin aktar ’il fuq taħt it-titlu ‘Tiħux PREZISTA ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:’

F’ħafna mill-każi PREZISTA jista’ jittieħed flimkien ma’ mediċini li jagħmlu parti minn klassi oħra [eż. NRTI’s (impedituri tan-nucleoside reverse transcriptase), NNRTI’s (impedituri tan-non nucleoside reverse transcriptase), antagonisti ta’ CCR5 u FIs (impedituri ta’ fużjoni)]. PREZISTA ma’ cobicistat jew ritonavir ma’ ġiex ittestjat mal-PI’s (Impedituri ta’ Protease) kollha u m’għandux jintuża ma’ PIs oħra ta’ HIV. F’xi każijiet, jista’ jkun meħtieġ li d-doża ta’ mediċini oħrajn tinbidel. Għalhekk jekk jogħġbok dejjem għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu mediċini oħra kontra l-HIV u segwi sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek dwar liema mediċini jistgħu jittieħdu flimkien.

L-effetti ta’ PREZISTA jistgħu jitnaqqsu jekk tieħu xi wieħed minn dawn il-prodotti. Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu:

-Phenobarbital, phenytoin (biex jilqgħu kontra attakki ta’ epilessija)

-Dexamethasone (kortikosterojd)

-Efavirenz (għal infezzjoni bl-HIV)

-Telaprevir, boceprevir (għal infezzjoni tal-epatite C)

-Rifapentine, rifabutin (mediċini biex jikkuraw xi infezzjonijiet bħal ma hija t-tuberkulożi)

-Saquinavir (infezzjoni bl-HIV).

L-effetti ta’ mediċini oħra jistagħu jiġu influwenzati jekk inti tieħu PREZISTA. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tieħu:

-Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (għall-mard tal-qalb) minħabba li l- effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu jiżdiedu.

-Apixaban, dabigatran etexilate, rivaroxaban, warfarin (biex tnaqqas it-tgħaqid tad-demm) minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji jistgħu jinbidlu; it-tabib tiegħek jista’ jkun ikollu jiċċekkjalek id-demm.

-Kontraċettivi ormonali b’bażi ta’ estroġenu u terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni. PREZISTA jista’ jnaqqas l-effikaċja tagħhom. Meta użati għall-kontroll tat-twelid, metodi alternattivi ta’ kontraċezzjoni mhux ormonali huma rrakkomandati.

-Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (biex tnaqqas il-livelli ta’ kolesterol fid-demm). Ir-riskju ta’ mard tat-tessuti tal-muskoli jista’ jiżdied. It-tabib tiegħek jevalwa liema skeda li tbaxxi l- kolesterol hija l-aħjar fis-sitwazzjoni speċifika tiegħek.

-Clarithromycin (antibijotiku)

-Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (biex tikkura s-sistema immuni tiegħek) minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu jiżdiedu. It- tabib tiegħek jista’ jkun irid jagħmel xi testijiet addizzjonali.

-Kortikosterojdi inkluż bethametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Dawn il-mediċini jintużaw biex jittrattaw allerġiji, ażma, mard infjammatorju tal-fwied, kondizzjonijiet infjammtorji fl-għajnejn, fil-ġogi u fil-muskoli u kondizzjonijiet infjammatorji oħra. Jekk ma jistgħux jintużaw alternattivi, l-użu tagħhom għandu jsir biss wara evalwazzjoni medika u b’monitoraġġ mill-qrib mit-tabib tiegħek għal effetti sekondarji tal- kortikosterojdi.

-Buprenorphine/naloxone (mediċini biex tikkura d-dipendenza fuq opjojdi)

-Salmeterol (mediċina biex tikkura l-ażma)

-Artemether/lumefantrine (mediċina kombinata għal kura tal-malarja)

-Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastine, vincristine (biex tikkura l-kanċer)

-Sildenafil, tadalafil, vardenafil (għall-impotenza jew biex tikkura disturb tal-qalb u tal-pulmun imsejjaħ pressjoni għolja fil-pulmuni tal-arterji).

-Simeprevir (biex titratta infezzjoni tal-epatite C).

Id-dożi ta’ mediċini oħra jista’ jkollhom bżonn jinbidlu minħabba li kemm l-effett terapewtiku jew l- effetti sekondarji tagħhom kif ukoll dak ta’ PREZISTA jistgħu jiġu influwenzati meta meħuda flimkien.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu:

-Alfentanil (mediċina qawwija u taħdem għal żmien qasir li tingħata minn ġol-vini u tintuża għal proċeduri kirurġiċi biex ittaffi l-uġigħ)

-Digoxin (biex tikkura ċertu mard tal-qalb)

-Clarithromycin (antibijotiku)

-Ketoconazole, itraconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (biex tikkura infezzjonijiet fungali). Voriconazole għandu jittieħed biss wara evalwazzjoni medika.

-Rifabutin (kontra infezzjonijiet batterjali)

-Sildenafil, vardenafil, tadalafil (għal anormalità erettili jew pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni tal-pulmuni)

-Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (biex tikkura depressjoni u ansjetà)

-Maraviroc (għal kura ta’ infezzjoni bl-HIV)

-Methadone (biex tikkura dipendenza fuq l-opjati)

-Carbamazepine (biex tilqa’ kontra l-aċċessjonijiet jew biex tikkura ċerti tipi ta’ uġigħ fin- nervituri)

-Colchicine (biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju familjali)

-Bosentan (biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni tal-pulmuni)

-Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam li ma jittiħidx mill-ħalq, zoldipem (sustanzi sedattivi)

-Perphenazine, risperidone, thioridazine (biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi)

-Metformin (biex tikkura dijabete tat-tip 2).

Din mhijiex lista kompluta ta’ mediċini. Għid lill-persuna li qed tieħu ħsieb il-kura ta’saħħtek dwar il- mediċini kollha li inti qed tieħu.

PREZISTA ma’ ikel u xorb

Ara sezzjoni 3 ‘Kif għandek tieħu PREZISTA.’

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tqila jew qed tredda’. Ommijiet tqal jew li qed ireddgħu m’għandhomx jieħdu PREZISTA sakemm ma jordnalikx speċifikament it-tabib. Huwa rrakkomandat li nisa infettati bl-HIV m’għandhomx ireddgħu t-trabi tagħhom kemm minħabba l-possibiltà li t-tarbija

tiegħek tiġi nfettata bl-HIV li jgħaddi mill-ħalib tiegħek kif ukoll minħabba l-effetti mhux magħrufa tal-mediċina fuq it-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tħaddimx magni jew issuqx jekk tħossok sturdut wara li tieħu PREZISTA.

Il-pilloli PREZISTA fihom sunset yellow FCF (E110) li jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.

3. Kif għandek tieħu PREZISTA

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżattament kif deskritt f’dan il-fuljett, jew skont il-parir eżatt tat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Anke jekk tħossok aħjar, tieqafx tieħu PREZISTA u cobicistat jew ritonavir mingħajr ma tkellem lit- tabib tiegħek.

Wara li tinbeda l-kura, id-doża jew il-forma tad-dożaġġ m’għandiex tinbidel u l-kura m’għandiex titwaqqaf mingħajr ma jordna dan it-tabib.

Il-pilloli ta’ PREZISTA 400 mg għandhom jintużaw biss biex tgħaqqad l-iskeda ta’ għoti tad-doża ta’ 800 milligramma darba kuljum.

Doża għal adulti li qatt ma ħadu kura b’mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek jiddetermina dan)

Id-doża tas-soltu ta’ PREZISTA hija ta’ 800 millgramma (2 pilloli li fihom 400 milligramma ta’ PREZISTA jew pillola waħda li fiha 800 milligramma ta’ PREZISTA) darba kuljum.

Inti għandek tieħu PREZISTA kuljum u dejjem tieħdu flimkien ma’ 150 milligramma ta’ cobicistat jew 100 milligramma ta’ ritonavir u mal-ikel. PREZISTA ma’ jistax jaħdem sewwa mingħajr cobicistat jew ritonavir u l-ikel. Inti għandek tiekol ikla jew xi ħaġa ħafifa 30 minuta qabel ma tieħu PREZISTA u cobicistat jew ritonavir. It-tip ta’ ikel mhuwiex importanti.

Anke jekk tħossok aħjar, tieqafx tieħu PREZISTA u cobicistat jew ritonavir mingħajr ma tkellem lit- tabib tiegħek.

Istruzzjonijiet għall-adulti

-Ħu żewġ pilloli ta’ 400 milligramma PREZISTA dejjem fl-istess ħin, darba kuljum.

-Dejjem ħu PREZISTA flimkien ma’ 150 milligramma ta’ cobicistat jew 100 milligramma ta’ ritonavir.

-Ħu PREZISTA mal-ikel.

-Ibla’ l-pilloli ma’ xi ħaġa tax-xorb bħal ilma jew ħalib.

-Ħu l-mediċini l-oħra tal-HIV li jintużaw flimkien ma’ PREZISTA u cobicistat jew ritonavir kif irrakkomandat mit-tabib tiegħek.

-PREZISTA 100 milligramma għal kull millilitru ta’ suspensjoni orali, ġie żviluppat għall-użu fit-tfal, iżda jista’ jintuża wkoll fl-adulti f’xi każijiet.

Doża għal adulti li diġà ħadu kura b’mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek jiddetermina dan)

Id-doża hija jew:

-800 milligramma PREZISTA (2 pilloli li fihom 400 milligramma ta’ PREZISTA jew pillola waħda li fiha 800 milligramma ta’ PREZISTA) flimkien ma’ 150 milligramma ta’ cobicistat jew 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

JEW

-600 milligramma PREZISTA (2 pilloli li fihom 300 milligramma ta’ PREZISTA jew pillola waħda li fiha 600 milligramma ta’ PREZISTA) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darbtejn kuljum.

Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek liema doża hija l-aħjar għalik.

Doża għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu tal-anqas 40 kilogramma li ma ħadux mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tal-tifel/tifla tiegħek ser jistabilixxi dan)

- Id-doża rakkomandata tas-soltu għal PREVISTA hija ta’ 800 milligramma (2 pilloli li fihom 400 mg ta’ PREZISTA jew pillola 1 li fiha 800 milligramma ta’ PREZISTA) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

Doża għal tfal ta’ 3 snin jew aktar, li jiżnu aktar minn 40 kilogramma b’esperjenza ta’ terapija antiretrovirali (it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jistabilixxi dan)

Id-doża hija:

-800 milligramma PREZISTA (2 pilloli li fihom 400 milligramma ta’ PREZISTA jew pillola waħda li fiha 800 milligramma ta’ PREZISTA) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

JEW

-600 milligramma PREZISTA (2 tablets pilloli li fihom 300 milligramma ta’ PREZISTA jew pillola 1 li fiha 600 milligram ta’ PREZISTA) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darbtejn kuljum.

Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek liema doża hija l-aħjar għalik.

Istruzzjonijiet għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu aktar minn 40 kilogramma

-Ħu 800 milligramma PREZISTA (2 pilloli li fihom 400 milligramma ta’ PREZISTA jew pillola 1 li fiha 800 milligramma ta’ PREZISTA) fl-istess ħin, darba kuljum, kuljum

-Dejjem ħu PREZISTA flimkien ma’ 100 mg ritonavir

-Ħu PREZISTA mal-ikel

-Ibla’ l-pilloli ma’ xi xarba bħal ilma jew ħalib

-Ħu l-mediċini oħra ta’ HIV li jintużaw ma’ PREZISTA u titonavir kif rakkomandat mit-tabib tiegħek.

Kif tneħħi l-għatu li ma jinfetaħx mit-tfal

Il-flixkun tal-plastik jiġi b’għatu li ma jinfetaħx mit-tfal u għandu jinfetaħ kif ġej:

-Agħfas l-għatu tal-plastik u bil-kamin l-isfel waqt li ddawwru n-naħa tax- xellug.

-Neħħi l-għatu miftuħ.

Jekk tieħu PREZISTA aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu PREZISTA

Jekk tinduna fi żmien 12-il siegħa, inti għandek tieħu l-pilloli immedjatament. Dejjem ħudhom ma’ cobicistat jew ritonavir u mal-ikel. Jekk tinduna wara 12-il sieġħa, aqbeż id-doża li tkun suppost ħadt u ħu d-dożi li jkun imiss bħas-soltu. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Tieqafx tieħu PREZISTA mingħajr ma’ l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek

Terapija ta’ l-HIV tista’ ġġgħalek tħossok aktar tajjeb. Anke meta tħossok aħjar, tieqafx tieħu PREZISTA. Kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm. Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il- bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin.

Problemi tal-fwied li xi kultant jistgħu jkunu severi ġew rapportati. It-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm qabel ma tibda tiħu PREZISTA. Jekk ikollok infezzjoni ta’ epatite B jew Ċ kronika, it-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm aktar ta’ spiss għax tinsab f’riskju akbar li jkollok problemi tal-fwied. Kellem lit-tabib tiegħekdwar is-sinjali u sintomi ta’ problemi tal-fwied. Dawn jistgħu jinkludu li tisfar il-ġilda tiegħek jew l-abjad t’għajnejk, awrina skura (kulur it-te), ippurgar pallidu (ċaqlieq tal-imsaren) tqalligħ, remettar, nuqqas t’aptit, uġigħ jew sensittività fuq il-lemin taħt il-kustilji.

Ir-raxx tal-ġilda (l-aktar meta jintuża flimkien ma’ raltegravir), ħakk. Ir-raxx huwa ġeneralment ħafif għal moderat. Raxx tal-ġilda jista’ jkun sintomu ta’ sitwazzjoni severa rari. Huwa għalhekk importanti li tikkuntattja lit-tabib tiegħekjekk tiżviluppa raxx. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar kif għandek tikkura s-sintomi tiegħek jew jekk għandux jitwaqqaf PREZISTA.

Effetti sekondarji severi u rilevanti oħrakienu dijabete (komuni), u infjammazzjoni tal-frixa (mhux komuni).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

-dijarea.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

-rimettar, dardir, uġigħ jew nefħa fl-addome, dispepsja, gass

-uġigħ ta’ ras, għeja, sturdament, ngħas, titrix, tnemnim jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, telf ta’ saħħa, diffikultà biex torqod

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

-uġigħ fis-sider, tibdil fl-elettrokardjogram, qalb tħabbat mgħaġġel

-sensibbilità fil-ġilda mnaqqsa jew mhux normali, tingiż fil-partijiet tal-ġisem minħabba li jorqdu, disturb fl-attenzjoni, telf tal-memorja, problemi bil-bilanċ

-diffikultà biex tieħu n-nifs, sogħla, tifġir tal-imnieħer, irritazzjoni fil-gerżuma

-infjammazzjoni tal- istonku, jew il-ħalq, ħruq ta’ stonku, taqligħ, ħalq xott, skonfort tal-addome, stitikezza, tifwieq

-falliment tal-kliewi, ġebel fil-kliewi, diffikultà biex tgħaddi l-awrina, tgħaddi l-awrina b’mod frekwenti jew eċċessiv, xi kultant bil-lejl

-urtikarja, nefħa qawwija fil-ġilda u tessuti oħra (l-aktar ix-xufftejn jew l-għajnejn), ekżema, tgħereq iż-żejjed, ixoqq l-għaraq bil-lejl, jaqa’ x-xagħar, akne, ġilda taqa’ qxur qxur, tbajja’ fid- dwiefer

-uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ jew dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fl-idejn u s-saqajn, osteoporożi

-glandola tat-tirojde taħdem aktar bil-mod. Din tista’ tidher f’test tad-demm.

-pressjoni għolja, fwawar

-għajnejn ħomor jew xotti

-deni, nefħa fir-riġlejn minħabba fluwidi, telqa mingħajr sinjal ta’ mard, irritabilità, uġigħ

-sintomi ta’ infezzjoni, herpes simplex

-abnormalità erettili, tkabbir tas-sider

-problemi bl-irqad, xejra ta’ ngħas, depressjoni, ansjetà, ħolm mhux normali, tnaqqis fil-ġibda sesswali

Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw persuna 1 f’1,000)

-reazzjoni li tissejjaħ DRESS [raxx sever li jista’ jkun akkumpanjat b’deni, għeja, nefħa tal-wiċċ jew glandoli limfatiċi, żieda ta’ eosinofili (tip ta’ ċelluli tad-demm bojod), effetti fuq il-fwied, il-kliewi jew il-pulmun]

-attakk tal-qalb, qalb tħabbat bil-mod, palpitazzjonijiet

-disturbi vżwali

-sirdat, tħossok mhux normali

-tħossok konfuż jew diżorjentat, bidla bil-burdata, irrikwitezza

-sturdament, attakki epilettiċi, bidliet jew telf fit-togħma

-postumetti, tirremetti d-demm, infjammazzjoni tax-xofftejn, xofftejn xotti, ilsien miksi

-imnieħer inixxi

-ġrieħi fil-ġilda, ġilda xotta

-ebusija tal-muskoli jew ġogi, uġigħ fil-ġog bi jew mingħajr infjammazzjoni

-bidliet f’xi valuri taċ-ċelluli tad-demm jew kimika tiegħek. Dawn jistgħu jidhru fir-riżultati ta’ testijiet tad-demm u/jew l-awrina tiegħek. It-tabib tiegħek ser jispjegalek dan. Eżempji huma: żieda f’xi wħud miċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek

Xi effetti sekondarji huma tipiċi għall-mediċini kontra l-HIV li jagħmlu parti mill-familja ta’ PREZISTA. Dawn huma:

-uġigħ, sensittività jew debulizza fil-muskoli. F’okkazzjonijiet rari, dawn id-disturbi fil-muskoli kienu serji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen PREZISTA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-flixkun wara l-ittri JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

PREZISTA m’għandux bżonn kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih PREZISTA

-Is-sustanza attiva hija darunavir. Kull pillola fiha 400 milligramma ta’ darunavir bħala ethanolate.

-Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone, magnesium stearate. Il-kisja tar-rita fiha poly(vinyl alkoħol) – parzjalment idrolizzat, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), terra, sunset yellow FCF (E110).

Kif jidher PREZISTA u l-kontenut tal-pakkett

Pillola oranġjo ċara, b’forma ovali, miksija b’rita, li fiha TMC fuq naħa waħda u 400MG fuq in-naħa l-oħra. 60 pillola fi flixkun tal-plastik.

PREZISTA huwa disponibbli wkoll bħala pilloli miksija b’rita ta’ 75 milligramma, 150 milligramma, 300 milligramma, 600 milligramma u 800 milligramma u 100 milligramma/millilitru suspensjoni orali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, il-Belġju

Manifattur

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, l-Italja

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

PREZISTA 600 mg pilloli miksijin b’rita darunavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li m’humiex elenkati f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu PREZISTA u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu PREZISTA

3.Kif għandek tieħu PREZISTA

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen PREZISTA

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu PREZISTA u għalxiex jintuża

X’inhu PREZISTA?

PREZISTA fih is-sustanza attiva darunavir. PREZISTA huwa mediċina antiretrovirali użat għat- trattament ta’ infezzjoni bil-Virus Uman ta’ l-Immunodefiċjenza (HIV). Huwa jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini imsejħa Impedituri ta’ Protease. PREZISTA jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ HIV f’ġismek. Dan itejjeb is-sistema immuni tiegħek u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard li għandu x’jaqsam ma’ infezzjoni bl-HIV.

Għalxiex jintuża?

PREZISTA jintuża għat-trattament ta’ adulti u tfal mill-età ta’ 3 snin ’il fuq, u li għandhom piż tal- ġisem ta’ mill-anqas 15-il kilogramma li huma infettati bl-HIV u li diġà wżaw mediċini antiretrovirali oħra.

PREZISTA għandu jittieħed flimkien ma’ doża baxxa ta’ ritonavir u mediċini oħra kontra l-HIV. It- tabib jiddiskuti miegħek liema taħlita ta’ mediċini tkun l-aħjar għalik.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu PREZISTA

Tiħux PREZISTA

-jekk inti allerġiku għal darunavir jew għal sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

-jekk inti għandek problemi serji fil-fwied. Staqsi lit-tabib jekk inti m’intix ċert/ċerta dwar kemm huwa serju l-mard tal-fwied li għandek. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ xi testijiet addizjonali.

Tiħux PREZISTA ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn, staqsi lit-tabib dwar il-bidla għal mediċina oħra.

Mediċina

Għalxiex tintuża l-mediċina

Avanafil

biex tikkura l-impotenza

Astemizole jew terfenadine

biex tikkura sintomi tal-allerġija

Triazolam u midazolam orali (jittieħed mill-ħalq)

biex tgħinek torqod u/jew tnaqqas l-ansjetà

Cisapride

biex tikkura xi kundizzjonijiet tal-istonku

Colchicine (jekk inti għandek problemi fil-kliewi

biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju

u/jew fil-fwied)

familjali

Lurasidone, pimozide, quetiapine jew sertindole

biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi

Alkalojdi tal-ergot bħal ergotamine,

biex tikkura l-emigranja u l-uġigħ ta’ ras

dihydroergotamine, ergometrine u

 

methylergonovine

 

Amiodarone, bepridil, dronedarone, quinidine,

biex tikkura ċerti disturbi tal-qalb eż. taħbit tal-

ranolazine u lidocaine sistemiku

qalb mhux normali

Lovastatin u simvastatin

biex tbaxxi l-livelli tal-kolesterol

Rifampicin

biex tikkura xi infezzjonijiet bħat-tuberkulożi

Il-prodott li fih lopinavir/ritonavir f’daqqa

din il-mediċina kontra l-HIV tagħmel parti mill-

 

istess klassi ta’ PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

biex titratta infezzjoni tal-epatite Ċ

Alfuzosin

biex tikkura tkabbir tal-prostata

Sildenafil

biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkulazzjoni tal-

 

pulmuni

Ticagrelor

biex tgħin it-twaqqif ta’ tagħqid ta’ plejtlits fil-

 

kura ta’ pazjenti bi storja ta’ attakki tal-qalb

Tikkombinax PREZISTA ma’ prodotti li fihom St John’s wort (Hypericum perforatum).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu PREZISTA

PREZISTA mhux kura għall-infezzjoni ta’ l-HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Persuni li qed jieħdu PREZISTA xorta jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat ma’ infezzjoni bl-HIV. Inti għandek iżżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek.

Persuni li jieħdu PREZISTA jistgħu jiżviluppaw raxx fil-ġilda. B’mod mhux frekwenti r-raxx jista’ jitqawwa jew ikun ta’ periklu għall-ħajja. Jekk jogħoġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek kull darba li jkollok raxx.

F’pazjenti li jieħdu taħlita ta’ PREZISTA u raltegravir (għal infezzjoni b’HIV), raxxijiet (ġeneralment ħfief jew moderati) jistgħu jseħħu b’mod aktar frekwenti milli f’pazjenti li qed jieħdu mediċina waħda jew l-oħra b’mod separat.

PREZISTA kien użat biss f’numru limitat ta’ pazjenti ta’ 65 sena jew aktar. Jekk inti tagħmel parti minn dan il-grupp ta’ età, jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tistax tuża PREZISTA.

Għid lit-tabib dwar is-sitwazzjoni tiegħek QABEL u WAQT il-kura

Kun żgur/a li tiċċekkja l-punti li ġejjin u għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik.

-Għid lit-tabib tiegħek jekk fil-passat kellek problemi bil-fwied, inkluż infezzjoni tal-epatite B jew Ċ. It-tabib tiegħek jevalwa kemm hu serju il-mard tal-fwied li għandek qabel jiddeċiedi jekk inti tistax tieħu PREZISTA.

-Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek id-dijabete. PREZISTA jista’ jżid il-livelli ta’ zokkor fid- demm.

-Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe sintomi ta’ infezzjoni (per eżempju għoqod tal-limfa minfuħin u deni). F’xi pazjenti b’infezzjoni avvanzata ta’ l-HIV u storja ta’ infezzjonjiet opportunistiċi, sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’ qabel tista’ sseħħ ftit wara li jinbeda trattament kontra l-HIV. Hemm il-fehma li dawn is-sintomi jiġru minħabba titjib fir-rispons immuni tal-ġisem, li jgħin lill-ġisem jiġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji.

-Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s- sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

-Għid lit-tabib tiegħek jekkk għandek l-emofilja. PREZISTA jista’ żżid ir-riskju tal-fsada.

-Għid lit-tabib tiegħek jekk inti allerġika/u għas-sulphonamides (eż. jintużaw għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet).

-Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi problemi muskolu-skeletriki. Xi pazjenti li jieħdu terapija b’taħlita ta’ għadd ta’ mediċini antiretrovirali jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam imsejħa osteonekrożi (it-tessuti ta’ l-għadam imutu minħabba telf ta’ provvista tad-demm lejn l- għadam). It-tul ta’ żmien ta’ terapija antiretrovirali, l-użu tal-kortikosterojdi, il-konsum ta’ l- alkoħol, immunosuppressjoni serja, indiċi tal–massa tal-ġisem ogħla, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi huma ebusija fil-ġogi, uġigħ (speċjalment tal-ġenbejn, l-irkoppa u l-ispalla) u diffikultà biex tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Tfal

PREZISTA mhux qiegħed għall-użu fit-tfal li għandhom anqas minn 3 snin jew li jiżnu anqas minn 15-il kilogramma.

Mediċini oħra u PREZISTA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Hemm xi mediċini li m’għandekx tieħu ma’ PREZISTA. Dawn qegħdin imsemmijin aktar ’il fuq taħt it-titlu ‘Tiħux PREZISTA ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:’

F’ħafna mill-każi PREZISTA jista’ jittieħed flimkien ma’ mediċini li jagħmlu parti minn klassi oħra [eż. NRTI’s (impedituri tan-nucleoside reverse transcriptase), NNRTI’s (impedituri tan-non nucleoside reverse transcriptase), antagonisti ta’ CCR5 u FIs (impedituri ta’ fużjoni)]. PREZISTA ma’ ritonavir ma’ ġiex ittestjat mal-PI’s (Impedituri ta’ Protease) kollha u m’għandux jintuża ma’ PIs oħra tal-HIV. F’xi każijiet, jista’ jkun meħtieġ li d-doża ta’ mediċini oħrajn tinbidel. Għalhekk jekk jogħġbok dejjem għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu mediċini oħra kontra l-HIV u segwi sewwa l- istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek dwar liema mediċini jistgħu jittieħdu flimkien.

L-effetti ta’ PREZISTA jistgħu jitnaqqsu jekk tieħu xi wieħed minn dawn il-prodotti. Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu:

-Phenobarbital, phenytoin (biex jilqgħu kontra attakki ta’ epilessija)

-Dexamethasone (kortikosterojd)

-Efavirenz (għal infezzjoni bl-HIV)

-Telaprevir, boceprevir (għal infezzjoni tal-epatite C)

-Rifapentine, rifabutin (mediċini biex jikkuraw xi infezzjonijiet bħal ma hija t-tuberkulożi)

-Saquinavir (infezzjoni bl-HIV).

L-effetti ta’ mediċini oħra tista’ tiġi influwenzata jekk inti tieħu PREZISTA. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tieħu:

-Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (għall-mard tal-qalb) minħabba li l- effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu jiżdiedu.

-Apixaban, dabigatran etexilate, rivaroxaban, warfarin (biex tnaqqas it-tgħaqid tad-demm) minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji jistgħu jinbidlu; it-tabib tiegħek jista’ jkun ikollu jiċċekkjalek id-demm.

-Kontraċettivi ormonali b’bażi ta’ estroġenu u terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni. PREZISTA jista’ jnaqqas l-effikaċja tagħhom. Meta użati għall-kontroll tat-twelid, metodi alternattivi ta’ kontraċezzjoni mhux ormonali huma rrakkomandati.

-Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (biex tnaqqas il-livelli ta’ kolesterol fid-demm). Ir-riskju ta’ mard tat-tessuti tal-muskoli jista’ jiżdied. It-tabib tiegħek jevalwa liema dożi ta’ mediċini li jbaxxu l-kolesterol huma l-aħjar fis-sitwazzjoni speċifika tiegħek.

-Clarithromycin (antibijotiku)

-Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (biex tikkura s-sistema immuni tiegħek) minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu jiżdiedu. It- tabib tiegħek jista’ jkun irid jagħmel xi testijiet addizzjonali.

-Kortikosterojdi inkluż bethametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Dawn il-mediċini jintużaw biex jittrattaw allerġiji, ażma, mard infjammatorju tal-fwied, kondizzjonijiet infjammtorji fl-għajnejn, fil-ġogi u fil-muskoli u kondizzjonijiet infjammatorji oħra. Jekk ma jistgħux jintużaw alternattivi, l-użu tagħhom għandu jsir biss wara evalwazzjoni medika u b’monitoraġġ mill-qrib mit-tabib tiegħek għal effetti sekondarji tal- kortikosterojdi.

-Buprenorphine/naloxone (mediċini biex tikkura d-dipendenza fuq opjojdi)

-Salmeterol (mediċina biex tikkura l-ażma)

-Artemether/lumefantrine (mediċina kombinata għal kura tal-malarja)

-Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastine, vincristine (biex tikkura l-kanċer)

-Sildenafil, tadalafil, vardenafil (għall-impotenza jew biex tikkura disturb tal-qalb u tal-pulmun imsejjaħ pressjoni għolja fil-pulmuni tal-arterji).

-Simeprevir (biex titratta infezzjoni tal-epatite C).

Id-dożi ta’ mediċini oħra jista’ jkollhom bżonn jinbidlu minħabba li kemm l-effett terapewtiku jew l- effetti sekondarji tagħhom kif ukoll dak ta’ PREZISTA jistgħu jiġu influwenzati meta meħuda flimkien.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu:

-Alfentanil (mediċina qawwija u taħdem għal żmien qasir li tingħata minn ġol-vini u tintuża għal proċeduri kirurġiċi biex ittaffi l-uġigħ)

-Digoxin (biex tikkura ċertu mard tal-qalb)

-Clarithromycin (antibijotiku)

-Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, clotrimazole (biex tikkura infezzjonijiet fungali). Voriconazole għandu jittieħed biss wara evalwazzjoni medika.

-Rifabutin (kontra infezzjonijiet batterjali)

-Sildenafil, vardenafil, tadalafil (għal anormalità erettili jew pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni tal-pulmuni)

-Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (biex tikkura depressjoni u ansjetà)

-Maraviroc (għal kura ta’ infezzjoni bl-HIV)

-Methadone (biex tikkura dipendenza fuq l-opjati)

-Carbamazepine (biex tilqa’ kontra l-aċċessjonijiet jew biex tikkura ċerti tipi ta’ uġigħ fin- nervituri)

-Colchicine (biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju familjali)

-Bosentan (biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni tal-pulmuni)

-Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam li ma jittiħidx mill-ħalq, zoldipem (sustanzi sedattivi)

-Risperidone, thioridazine (biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi).

Din mhijiex lista kompluta ta’ mediċini. Għid lill-persuna li qed tieħu ħsieb il-kura ta’saħħtek dwar il- mediċini kollha li inti qed tieħu.

PREZISTA ma’ ikel u xorb

Ara sezzjoni 3 ‘Kif għandek tieħu PREZISTA.’

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tqila jew qed tredda’. Ommijiet tqal jew li qed ireddgħu m’għandhomx jieħdu PREZISTA sakemm ma jordnalikx speċifikament it-tabib. Huwa rrakkomandat li nisa infettati bl-HIV m’għandhomx ireddgħu t-trabi tagħhom kemm minħabba l-possibiltà li t-tarbija

tiegħek tiġi nfettata bl-HIV li jgħaddi mill-ħalib tiegħek kif ukoll minħabba l-effetti mhux magħrufa tal-mediċina fuq it-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tħaddimx magni jew issuqx jekk tħossok sturdut wara li tieħu PREZISTA.

Il-pilloli PREZISTA fihom sunset yellow FCF (E110) li jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.

3. Kif għandek tieħu PREZISTA

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżattament kif deskritt f’dan il-fuljett, jew skont il-parir eżatt tat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Anke jekk tħossok aħjar, tieqafx tieħu PREZISTA u ritonavir mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Wara li tinbeda l-kura, id-doża jew il-forma tad-dożaġġ m’għandiex tinbidel u l-kura m’għandiex titwaqqaf mingħajr ma jordna dan it-tabib.

Dożi għall-adulti li qatt ma ħadu mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek jara dan)

Inti tkun teħtieġ doża differenti ta’ PREZISTA li ma tistax tingħata b’dawn il-pilloli ta’ 600 milligramma. Huma disponibbli qawwiet oħra ta’ PREZISTA.

Doża għall-adulti li ħadu mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek jara dan)

Id-doża hija jew:

-600 milligramma PREZISTA (2 pilloli li fihom 300 milligramma ta’ PREZISTA jew pillola 1 li fiha 600 milligramma ta’ PREZISTA) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darbtejn kuljum. JEW

-800 milligramma PREZISTA (2 pilloli li fihom 400 milligramma ta’ PREZISTA jew pillola waħda li fiha 800 milligramma ta’ PREZISTA) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum. Pilloli PREZISTA ta’ 400 milligramma jew 800 milligramma jistgħu jintużaw biss biex tgħaqqad l-iskeda ta’ għoti ta’ doża ta’ 800 milligramma darba kuljum.

Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek liema doża hija l-aħjar għalik.

Istruzzjonijiet għall-adulti.

-Dejjem ħu PREZISTA flimkien ma’ ritonavir. PREZISTA ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr ritonavir.

-Filgħodu, ħu pillola waħda ta’ 600 milligramma PREZISTA flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir.

-Filgħaxija, ħu pillola waħda ta’ 600 milligramma PREZISTA flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir.

-Ħu PREZISTA ma’ l-ikel. PREZISTA ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr ikel. It-tip ta’ ikel m’huwiex importanti.

-Ibla’ l-pilloli ma’ xi ħaġa tax-xorb bħal ilma jew ħalib.

-Pilloli PREZISTA 75 milligramma u 150 milligramma u 100 milligramma għal kull millilitru ta’ suspensjoni oral ġew żviluppati għall-użu fit-tfal, iżda f’xi każijiet jistgħu jintużaw ukoll fl- adulti.

Doża għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu tal-anqas 15-il kilogramma li qatt ma jkunu ħadu mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jistabilixxi dan)

It-tabib se jaħdem id-doża t-tajba ta’ darba kuljum ibbażata fuq il-piż tat-tifel/tifla (ara t-tabella taħt). Din id-doża m’għandhiex tkun aktar mid-doża rrakkomandata għall-adulti, li hija ta’ 800 milligramma PREZISTA flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

It-tabib se jinfurmak dwar kemm it-tifel/tifla għandhom jieħdu pilloli PREZISTA u kemm għandhom jieħdu ritonavir (kapsuli, pilloli jew soluzzjoni).

 

Piż

Doża waħda ta’ PREZISTA

Doża waħda ta’ ritonavira

 

 

hija

hija

bejn 15-il kilogramma u

600 milligramma

100 milligramma

30 kilogramma

 

 

bejn 30 u 40 kilogramma

675 milligramma

100 milligramma

aktar minn 40 kilogramma

800 milligramma

100 milligramma

a

soluzzjoni orali ta’ ritonavir: 80 milligramma f’kull millilitru

 

 

 

Doża għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu mill-anqas 15-il kilogramma li ħadu mediċina antiretrovirali fil-passat (it-tabib tat-tifel jew tifla tiegħek ser jistabilixxi dan)

It-tabib jaħdem id-doża t-tajba bbażata fuq il-piż tat-tifel/tifla (ara t-tabella hawn taħt). It-tabib se jiddetermina jekk huwiex xieraq l-għoti ta’ doża darba kuljum jew ta’ darbtejn kuljum għat-tifel/tifla tiegħek. Din id-doża m’għandiex tkun aktar mid-doża rrakkomandata għall-adulti, li hija ta’

600 milligrama PREZISTA flimkien ma’ 100 milligrama ritonavir darbtejn kuljum jew 800 milligramma PREZISTA flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

It-tabib jinfurmak dwar kemm it-tifel/tifla għandhom jieħdu pilloli PREZISTA u kemm għandhom jieħdu ritonavir (kapsuli, pilloli jew soluzzjoni). Pilloli ta’ qawwiet inqas huma disponibbli u t-tabib tiegħek seta’ ppreskriva taħlita ta’ pilloli biex tinkiseb id-doża xierqa.

PREZISTA suspensjoni orali hi disponibbli wkoll. It-tabib tiegħek se jistabbilixxi jekk il-pilloli PREZISTA jew is-suspensjoni orali humiex adattati għat-tifel/tifla.

Għoti ta’ doża darbtejn kuljum

Piż

Doża waħda hija

bejn 15-il kilogramma u 30 kilogramma

375 milligramma PREZISTA + 50 milligramma ritonavir

darbtejn kuljum

 

bejn 30 u 40 kilogramma

450 milligramma PREZISTA + 60 milligramma ritonavir

darbtejn kuljum

 

aktar minn 40 kilogramma*

600 milligramma PREZISTA + 100 milligramma ritonavir

darbtejn kuljum

 

*Għal tfal ta’ 12-il sena jew aktar u li jiżnu tal-anqas 40 kilogramma, it-tabib tat-tifel jew tifla tiegħek ser jistabilixxi jekk tistax tintuża d-doża ta’ PREZISTA 800 milligramma darba kuljum. Dan ma jistax jingħata b’dawn il-pilloli ta600

milligramma. Qawwiet oħra taPREZISTA huma disponibbli.

Għoti ta’ doża darba kuljum

 

Piż

Doża waħda ta’ PREZISTA

Doża waħda ta’ ritonavira hija

 

 

hija

 

bejn 15-il kilogramma u

600 milligramma

100 milligramma

30 kilogramma

 

 

bejn 30 u 40 kilogramma

675 milligramma

100 milligramma

aktar minn 40 kilogramma

800 milligramma

100 milligramma

a

soluzzjoni orali ta’ ritonavir: 80 milligramma f’kull millilitru

 

 

 

Istruzzjonijiet għat-tfal

-It-tifel/tifla għandhom jieħdu PREZISTA dejjem ma’ ritonavir. PREZISTA ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr ritonavir.

-It-tifel/tifla għandhom jieħdu d-dożi xierqa ta’ PREZISTA u ritonavir darbtejn kuljum jew darba kuljum. Jekk PREZISTA jiġi ordnat li jingħata darbtejn kuljum it-tifel jew tifla għandhom jieħdu doża waħda filgħodu, u doża waħda filgħaxija. It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jistabilixxi l-iskeda ta’ għoti ta’ dożi xierqa għat-tifel/tifla tiegħek.

-It-tifel/tifla għandhom jieħdu PREZISTA mal-ikel. PREZISTA ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr ikel. It-tip ta’ ikel mhuwiex importanti.

-It-tifel/tifla għandhom jibilgħu il-pilloli ma’ xi ħaġa tax-xorb bħal ilma jew ħalib.

-Pilloli PREZISTA 75 milligramma u 150 milligramma u suspensjoni orali ta’ 100 milligramma għal kull millilitru ġew żviluppati għall-użu fit-tfal li jiżnu anqas minn 40 kilogramma, iżda jistgħu jintużaw ukoll f’xi każijiet.

Kif tneħħi l-għatu li ma jinfetaħx mit-tfal

Il-flixkun tal-plastik jiġi b’għatu li ma jinfetaħx mit-tfal u għandu jinfetaħ kif ġej:

-Agħfas l-għatu tal-plastik u bil-kamin l-isfel waqt li ddawwru n-naħa tax- xellug.

-Neħħi l-għatu miftuħ.

Jekk tieħu PREZISTA aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu PREZISTA

Jekk tinduna fi żmien 6 sigħat, inti għandek tieħu d-doża li nsejt tieħu immedjatament. Dejjem ħudhom ma’ ritonavir u ma’ l-ikel. Jekk tinduna wara 6 sigħat, aqbeż id-doża li tkun suppost ħadt u ħu d-dożi li jkun imiss bħas-soltu. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Tieqafx tieħu PREZISTA mingħajr ma’ l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek

Terapija ta’ l-HIV tista’ ġġgħalek tħossok aktar tajjeb. Anke meta tħossok aħjar, tieqafx tieħu PREZISTA. Kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm. Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il- bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin.

Problemi tal-fwied li xi kultant jistgħu jkunu severi ġew rapportati. It-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm qabel ma tibda tiħu PREZISTA. Jekk ikollok infezzjoni ta’ epatite B jew Ċ kronika, it-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm aktar ta’ spiss għax tinsab f’riskju akbar li jkollok problemi tal-fwied. Kellem lit-tabib tiegħekdwar is-sinjali u sintomi ta’ problemi tal-fwied. Dawn jistgħu jinkludu li tisfar il-ġilda tiegħek jew l-abjad t’għajnejk, awrina skura (kulur it-te), ippurgar pallidu (ċaqlieq tal-imsaren) tqalligħ, remettar, nuqqas t’aptit, uġigħ jew sensittività fuq il-lemin taħt il-kustilji.

Ir-raxx tal-ġilda (l-aktar meta jintuża flimkien ma’ raltegravir), ħakk. Ir-raxx huwa ġeneralment ħafif għal moderat. Raxx tal-ġilda jista’ jkun sintomu ta’ sitwazzjoni severa rari. Huwa għalhekk importanti li tikkuntattja lit-tabib tiegħekjekk tiżviluppa raxx. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar kif għandek tikkura s-sintomi tiegħek jew jekk għandux jitwaqqaf PREZISTA.

Effetti sekondarji severi u rilevanti oħrakienu dijabete (komuni), u infjammazzjoni tal-frixa (mhux komuni).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

-dijarea.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

-rimettar, dardir, uġigħ jew nefħa fl-addome, dispepsja, gass

-uġigħ ta’ ras, għeja, sturdament, ngħas, titrix, tnemnim jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, telf ta’ saħħa, diffikultà biex torqod

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

-uġigħ fis-sider, tibdil fl-elettrokardjogram, qalb tħabbat tgħaġġel

-sensibbilità fil-ġilda mnaqqsa jew mhux normali, tingiż fil-partijiet tal-ġisem minħabba li jorqdu, disturb fl-attenzjoni, telf tal-memorja, problemi bil-bilanċ

-diffikultà biex tieħu n-nifs, sogħla, tifġir tal-imnieħer, irritazzjoni fil-gerżuma

-infjammazzjoni tal- istonku, jew il-ħalq, ħruq ta’ stonku, taqligħ, ħalq xott, skonfort tal-addome, stitikezza, tifwieq

-falliment tal-kliewi, ġebel fil-kliewi, diffikultà biex tgħaddi l-awrina, tgħaddi l-awrina b’mod frekwenti jew eċċessiv, xi kultant bil-lejl

-urtikarja, nefħa qawwija fil-ġilda u tessuti oħra (l-aktar ix-xufftejn jew l-għajnejn), ekżema, tgħereq iż-żejjed, ixoqq l-għaraq bil-lejl, jaqa’ x-xagħar, akne, ġilda taqa’ qxur qxur, tbajja’ fid- dwiefer

-uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ jew dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fl-idejn u s-saqajn, osteoporożi

-glandola tat-tirojde taħdem aktar bil-mod. Din tista’ tidher f’test tad-demm.

-pressjoni għolja, fwawar

-għajnejn ħomor jew xotti

-deni, nefħa fir-riġlejn minħabba fluwidi, telqa mingħajr sinjal ta’ mard, irritabilità, uġigħ

-sintomi ta’ infezzjoni, herpes simplex

-abnormalità erettili, tkabbir tas-sider

-problemi bl-irqad, xejra ta’ ngħas, depressjoni, ansjetà, ħolm mhux normali, tnaqqis fil-ġibda sesswali

Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw persuna 1 f’1,000)

-reazzjoni li tissejjaħ DRESS [raxx sever li jista’ jkun akkumpanjat b’deni, għeja, nefħa tal-wiċċ jew glandoli limfatiċi, żieda ta’ eosinofili (tip ta’ ċelluli tad-demm bojod), effetti fuq il-fwied, il-kliewi jew il-pulmun]

-attakk tal-qalb, qalb tħabbat bil-mod, palpitazzjonijiet

-disturbi viżwali

-sirdat, tħossok mhux normali

-tħossok konfuż jew diżorjentat, bidla bil-burdata, irrikwitezza

-sturdament, attakki epilettiċi, bidliet jew telf fit-togħma

-postumetti, tirremetti d-demm, infjammazzjoni tax-xofftejn, xofftejn xotti, ilsien miksi

-imnieħer inixxi

-ġrieħi fil-ġilda, ġilda xotta

-ebusija tal-muskoli jew ġogi, uġigħ fil-ġog bi jew mingħajr infjammazzjoni

-bidliet f’xi valuri taċ-ċelluli tad-demm jew kimika tiegħek. Dawn jistgħu jidhru fir-riżultati ta’ testijiet tad-demm u/jew l-awrina tiegħek. It-tabib tiegħek ser jispjegalek dan. Eżempji huma: żieda f’xi wħud miċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek.

Xi effetti sekondarji huma tipiċi għall-mediċini kontra l-HIV li jagħmlu parti mill-familja ta’ PREZISTA. Dawn huma:

-uġigħ, sensittività jew debulizza fil-muskoli. F’okkazzjonijiet rari, dawn id-disturbi fil-muskoli kienu serji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen PREZISTA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-flixkun wara l-ittri JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

PREZISTA m’għandux bżonn kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih PREZISTA

-Is-sustanza attiva hija darunavir. Kull pillola fiha 600 milligramma ta’ darunavir bħala ethanolate.

-Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone, magnesium stearate. Il-kisja tar-rita fiha poly(vinyl alkoħol) – parzjalment idrolizzat, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), terra, sunset yellow FCF (E110).

Kif jidher PREZISTA u l-kontenut tal-pakkett

Pillola oranġjo, b’forma ovali, miksija b’rita, li fiha TMC fuq naħa waħda u 600MG fuq in-naħa l- oħra. 60 pillola fi flixkun tal-plastik.

PREZISTA huwa disponibbli wkoll bħala pilloli miksija b’rita ta’ 75 milligramma, 150 milligramma, 300 milligramma, 400 milligramma u 800 milligramma u 100 milligramma/millilitru suspensjoni orali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, il-Belġju

Manifattur

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, l-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rapprezentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

 

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

PREZISTA 800 mg pilloli miksijin b’rita darunavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li m’humiex elenkati f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu PREZISTA u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu PREZISTA

3.Kif għandek tieħu PREZISTA

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen PREZISTA

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu PREZISTA u għalxiex jintuża

X’inhu PREZISTA?

PREZISTA fih is-sustanza attiva darunavir. PREZISTA huwa mediċina antiretrovirali użat għat- trattament ta’ infezzjoni bil-Virus Uman ta’ l-Immunodefiċjenza (HIV). Huwa jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini imsejħa Impedituri ta’ Protease. PREZISTA jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ HIV f’ġismek. Dan itejjeb is-sistema immuni tiegħek u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard li għandu x’jaqsam ma’ infezzjoni bl-HIV.

Għalxiex jintuża?

Il-pillola PREZISTA 800 milligramma tintuża għat-trattament ta’ adulti u tfal (3 snin u aktar, tal-anqas b’piż tal-ġisem ta’ 40 kilogramma)li huma infettati bl-HIV u

-li qatt ma kienu użaw mediċini antiretrovirali qabel.

-f’ċerti pazjenti li wżaw mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek jara dan).

PREZISTA għandu jittieħed flimkien ma’ doża baxxa ta’ cobicistat jew ritonavir u mediċini oħra ta’ kontra l-HIV. It-tabib jiddiskuti miegħek liema kombinazzjoni ta’ mediċini hija l-aħjar għalik.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu PREZISTA

Tiħux PREZISTA

-jekk inti allerġiku għal darunavir jew għal sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6) jew għal cobicistat jew ritonavir.

-jekk inti għandek problemi serji fil-fwied. Staqsi lit-tabib jekk inti m’intix ċert/ċerta dwar kemm huwa serju l-mard tal-fwied li għandek. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ xi testijiet addizjonali.

Tiħux PREZISTA ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn, staqsi lit-tabib dwar il-bidla għal mediċina oħra.

Mediċina

Għalxiex tintuża l-mediċina

Avanafil

biex tikkura l-impotenza

Astemizole jew terfenadine

biex tikkura sintomi tal-allerġija

Triazolam u midazolam orali (jittieħed mill-ħalq)

biex tgħinek torqod u/jew tnaqqas l-ansjetà

Cisapride

biex tikkura xi kundizzjonijiet tal-istonku

Colchicine (jekk inti għandek problemi fil-kliewi

biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju

u/jew fil-fwied)

familjali

Lurasidone, pimozide, quetiapine jew sertindole

biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi

Alkalojdi tal-ergot bħal ergotamine,

biex tikkura l-emigranja u l-uġigħ ta’ ras

dihydroergotamine, ergometrine u

 

methylergonovine

 

Amiodarone, bepridil, dronedarone, quinidine,

biex tikkura ċerti disturbi tal-qalb eż. taħbit tal-

ranolazine u lidocaine sistemiku

qalb mhux normali

Lovastatin u simvastatin

biex tbaxxi l-livelli tal-kolesterol

Rifampicin

biex tikkura xi infezzjonijiet bħat-tuberkulożi

Il-prodott li fih lopinavir/ritonavir f’daqqa

din il-mediċina kontra l-HIV tagħmel parti mill-

 

istess klassi ta’ PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

biex titratta infezzjoni tal-epatite Ċ

Alfuzosin

biex tikkura tkabbir tal-prostata

Sildenafil

biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkulazzjoni tal-

 

pulmuni

Ticagrelor

biex tgħin it-twaqqif ta’ tagħqid ta’ plejtlits fil-

 

kura ta’ pazjenti bi storja ta’ attakki tal-qalb

Tikkombinax PREZISTA ma’ prodotti li fihom St John’s wort (Hypericum perforatum).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu PREZISTA

PREZISTA mhux kura għall-infezzjoni tal-HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Persuni li qed jieħdu PREZISTA xorta jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat ma’ infezzjoni bl-HIV. Inti għandek iżżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek.

Persuni li jieħdu PREZISTA jistgħu jiżviluppaw raxx fil-ġilda. B’mod mhux frekwenti r-raxx jista’ jitqawwa jew ikun ta’ periklu għall-ħajja. Jekk jogħoġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek kull darba li jkollok raxx.

F’pazjenti li jieħdu taħlita ta’ PREZISTA u raltegravir (għal infezzjoni b’HIV), raxxijiet (ġeneralment ħfief jew moderati) jistgħu jseħħu b’mod aktar frekwenti milli f’pazjenti li qed jieħdu mediċina waħda jew l-oħra b’mod separat.

PREZISTA kien użat biss f’numru limitat ta’ pazjenti ta’ 65 sena jew aktar. Jekk inti tagħmel parti minn dan il-grupp ta’ età, jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tistax tuża PREZISTA.

Għid lit-tabib dwar is-sitwazzjoni tiegħek QABEL u WAQT il-kura

Kun żgur/a li tiċċekkja l-punti li ġejjin u għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik.

-Għid lit-tabib tiegħek jekk fil-passat kellek problemi bil-fwied, inkluż infezzjoni tal-epatite B jew Ċ. It-tabib tiegħek jevalwa kemm hu serju il-mard tal-fwied li għandek qabel jiddeċiedi jekk inti tistax tieħu PREZISTA.

-Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek id-dijabete. PREZISTA jista’ jżid il-livelli ta’ zokkor fid- demm.

-Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe sintomi ta’ infezzjoni (per eżempju għoqod tal-limfa minfuħin u deni). F’xi pazjenti b’infezzjoni avvanzata ta’ l-HIV u storja ta’ infezzjonjiet opportunistiċi, sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’ qabel tista’ sseħħ ftit wara li jinbeda trattament kontra l-HIV. Hemm il-fehma li dawn is-sintomi jiġru minħabba titjib fir-rispons immuni tal-ġisem, li jgħin lill-ġisem jiġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji.

-Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s- sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

-Għid lit-tabib tiegħek jekkk għandek l-emofilja. PREZISTA jista’ żżid ir-riskju tal-fsada.

-Għid lit-tabib tiegħek jekk inti allerġika/u għas-sulphonamides (eż. jintużaw għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet).

-Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi problemi muskolu-skeletriki. Xi pazjenti li jieħdu terapija b’taħlita ta’ għadd ta’ mediċini antiretrovirali jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam imsejħa osteonekrożi (it-tessuti ta’ l-għadam imutu minħabba telf ta’ provvista tad-demm lejn l- għadam). It-tul ta’ żmien ta’ terapija antiretrovirali, l-użu tal-kortikosterojdi, il-konsum ta’ l- alkoħol, immunosuppressjoni serja, indiċi tal–massa tal-ġisem ogħla, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi huma ebusija fil-ġogi, uġigħ (speċjalment tal-ġenbejn, l-irkoppa u l-ispalla) u diffikultà biex tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Il-pillola PREZISTA 800 milligramma mhux qegħda għall-użu fit-tfal li għandhom anqas minn 3 snin jew li jiżnu jiżnu inqas minn 40 kilogramma.

Mediċini oħra u PREZISTA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Hemm xi mediċini li m’għandekx tieħu ma’ PREZISTA. Dawn qegħdin imsemmijin aktar ’il fuq taħt it-titlu ‘Tiħux PREZISTA ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:’

F’ħafna mill-każi PREZISTA jista’ jittieħed flimkien ma’ mediċini li jagħmlu parti minn klassi oħra [eż. NRTI’s (impedituri tan-nucleoside reverse transcriptase), NNRTI’s (impedituri tan-non nucleoside reverse transcriptase), antagonisti ta’ CCR5 u FIs (impedituri ta’ fużjoni)]. PREZISTA ma’ cobicistat jew ritonavir ma’ ġiex ittestjat mal-PI’s (Impedituri ta’ Protease) kollha u m’għandux jintuża ma’ PIs oħra tal-HIV. F’xi każijiet, jista’ jkun meħtieġ li d-doża ta’ mediċini oħrajn tinbidel. Għalhekk jekk jogħġbok dejjem għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu mediċini oħra kontra l-HIV u segwi sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek dwar liema mediċini jistgħu jittieħdu flimkien.

L-effetti ta’ PREZISTA jistgħu jitnaqqsu jekk tieħu xi wieħed minn dawn il-prodotti. Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu:

-Phenobarbital, phenytoin (biex jilqgħu kontra attakki ta’ epilessija)

-Dexamethasone (kortikosterojd)

-Efavirenz (għal infezzjoni bl-HIV)

-Telaprevir, boceprevir (għal infezzjoni tal-epatite C)

-Rifapentine, rifabutin (mediċini biex jikkuraw xi infezzjonijiet bħal ma hija t-tuberkulożi)

-Saquinavir (infezzjoni bl-HIV).

L-effetti ta’ mediċini oħra jistgħu jiġu influwenzati jekk inti tieħu PREZISTA. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tieħu:

-Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (għall-mard tal-qalb) minħabba li l- effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu jiżdiedu.

-Apixaban, dabigatran etexilate, rivaroxaban, warfarin (biex tnaqqas it-tgħaqid tad-demm) minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji jistgħu jinbidlu; it-tabib tiegħek jista’ jkun ikollu jiċċekkjalek id-demm.

-Kontraċettivi ormonali b’bażi ta’ estroġenu u terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni. PREZISTA jista’ jnaqqas l-effikaċja tagħhom. Meta użati għall-kontroll tat-twelid, metodi alternattivi ta’ kontraċezzjoni mhux ormonali huma rrakkomandati.

-Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (biex tnaqqas il-livelli ta’ kolesterol fid-demm). Ir-riskju ta’ mard tat-tessuti tal-muskoli jista’ jiżdied. It-tabib tiegħek jevalwa liema skeda li tbaxxi l- kolesterol hija l-aħjar fis-sitwazzjoni speċifika tiegħek.

-Clarithromycin (antibijotiku)

-Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (biex tikkura s-sistema immuni tiegħek) minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu jiżdiedu. It- tabib tiegħek jista’ jkun irid jagħmel xi testijiet addizzjonali.

-Kortikosterojdi inkluż bethametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. Dawn il-mediċini jintużaw biex jittrattaw allerġiji, ażma, mard infjammatorju tal-fwied, kondizzjonijiet infjammtorji fl-għajnejn, fil-ġogi u fil-muskoli u kondizzjonijiet infjammatorji oħra. Jekk ma jistgħux jintużaw alternattivi, l-użu tagħhom għandu jsir biss wara evalwazzjoni medika u b’monitoraġġ mill-qrib mit-tabib tiegħek għal effetti sekondarji tal- kortikosterojdi.

-Buprenorphine/naloxone (mediċini biex tikkura d-dipendenza fuq opjojdi)

-Salmeterol (mediċina biex tikkura l-ażma)

-Artemether/lumefantrine (mediċina kombinata għal kura tal-malarja)

-Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastine, vincristine (biex tikkura l-kanċer)

-Sildenafil, tadalafil, vardenafil (għall-impotenza jew biex tikkura disturb tal-qalb u tal-pulmun imsejjaħ pressjoni għolja fil-pulmuni tal-arterji).

-Simeprevir (biex titratta infezzjoni tal-epatite C).

Id-dożi ta’ mediċini oħra jista’ jkollhom bżonn jinbidlu minħabba li kemm l-effett terapewtiku jew l- effetti sekondarji tagħhom kif ukoll dak ta’ PREZISTA jistgħu jiġu influwenzati meta meħuda flimkien.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu:

-Alfentanil (mediċina qawwija u taħdem għal żmien qasir li tingħata minn ġol-vini u tintuża għal proċeduri kirurġiċibiex ittaffi l-uġigħ )

-Digoxin (biex tikkura ċertu mard tal-qalb)

-Clarithromycin (antibijotiku)

-Ketoconazole, itraconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (biex tikkura infezzjonijiet fungali). Voriconazole għandu jittieħed biss wara evalwazzjoni medika.

-Rifabutin (kontra infezzjonijiet batterjali)

-Sildenafil, vardenafil, tadalafil (għal anormalità erettili jew pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni tal-pulmuni)

-Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (biex tikkura depressjoni u ansjetà)

-Maraviroc (għal kura ta’ infezzjoni bl-HIV)

-Methadone (biex tikkura dipendenza fuq l-opjati)Aġenti sedattivi

-Carbamazepine (biex tilqa’ kontra l-aċċessjonijiet jew biex tikkura ċerti tipi ta’ uġigħ fin- nervituri)

-Colchicine (biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju familjali)

-Bosentan (biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni tal-pulmuni)

-Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam li ma jittiħidx mill-ħalq, zoldipem (sustanzi sedattivi)

-Perphenazine, risperidone, thioridazine (biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi)

-Metformin (biex tikkura dijabete tat-tip 2).

Din mhijiex lista kompluta ta’ mediċini. Għid lill-persuna li qed tieħu ħsieb il-kura ta’saħħtek dwar il- mediċini kollha li inti qed tieħu.

PREZISTA ma’ ikel u xorb

Ara sezzjoni 3 ‘Kif għandek tieħu PREZISTA.’

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tqila jew qed tredda’. Ommijiet tqal jew li qed ireddgħu m’għandhomx jieħdu PREZISTA sakemm ma jordnalikx speċifikament it-tabib. Huwa rrakkomandat li nisa infettati bl-HIV m’għandhomx ireddgħu t-trabi tagħhom kemm minħabba l-possibiltà li t-tarbija

tiegħek tiġi nfettata bl-HIV li jgħaddi mill-ħalib tiegħek kif ukoll minħabba l-effetti mhux magħrufa tal-mediċina fuq it-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tħaddimx magni jew issuqx jekk tħossok sturdut wara li tieħu PREZISTA.

3. Kif għandek tieħu PREZISTA

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżattament kif deskritt f’dan il-fuljett, jew skont il-parir eżatt tat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Anke jekk tħossok aħjar, tieqafx tieħu PREZISTA u cobicistat jew ritonavir mingħajr ma tkellem lit- tabib tiegħek.

Wara li tinbeda l-kura, id-doża jew il-forma tad-dożaġġ m’għandiex tinbidel u l-kura m’għandiex titwaqqaf mingħajr ma jordna dan it-tabib.

Il-pilloli ta’ PREZISTA 800 mg għandhom jintużaw biss darba kuljum.

Doża għal adulti li qatt ma ħadu kura b’mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek jiddetermina dan)

Id-doża tas-soltu ta’ PREZISTA hija ta’ 800 millgramma (2 pilloli li fihom 400 milligramma ta’ PREZISTA jew pillola waħda li fiha 800 milligramma ta’ PREZISTA) darba kuljum.

Inti għandek tieħu PREZISTA kuljum u dejjem tieħdu flimkien ma’ 150 milligramma ta’ cobicistat jew 100 milligramma ta’ ritonavir u mal-ikel. PREZISTA ma’ jistax jaħdem sewwa mingħajr cobicistat jew ritonavir u l-ikel. Inti għandek tiekol ikla jew xi ħaġa ħafifa 30 minuta qabel ma tieħu PREZISTA u cobicistat jew ritonavir. It-tip ta’ ikel mhuwiex importanti.

Anke jekk tħossok aħjar, tieqafx tieħu PREZISTA u cobicistat jew ritonavir mingħajr ma tkellem lit- tabib tiegħek.

Istruzzjonijiet għall-adulti

-Ħu pillola waħda ta’ 800 milligramma dejjem fl-istess ħin, darba kuljum.

-Dejjem ħu PREZISTA flimkien ma’ 150 milligramma ta’ cobicistat jew 100 milligramma ta’ ritonavir.

-Ħu PREZISTA mal-ikel.

-Ibla’ l-pillola ma’ xi ħaġa tax-xorb bħal ilma jew ħalib.

-Ħu l-mediċini l-oħra tal-HIV li jintużaw flimkien ma’ PREZISTA u cobicistat jew ritonavir kif irrakkomandat mit-tabib tiegħek.

-PREZISTA 100 milligramma għal kull millilitru ta’ suspensjoni orali, ġie żviluppat għall-użu fit-tfal, iżda jista’ jintuża wkoll fl-adulti f’xi każijiet.

Doża għal adulti li diġà ħadu kura b’mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek jiddetermina dan)

Id-doża hija jew:

-800 milligramma PREZISTA (2 pilloli li fihom 400 milligramma ta’ PREZISTA jew pillola waħda li fiha 800 milligramma ta’ PREZISTA) flimkien ma’ 150 milligramma ta’ cobicistat jew 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

JEW

-600 milligramma PREZISTA (2 pilloli li fihom 300 milligramma ta’ PREZISTA jew pillola waħda li fiha 600 milligramma ta’ PREZISTA) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darbtejn kuljum.

Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek liema doża hija l-aħjar għalik.

Doża għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu tal-anqas 40 kilogramma li ma ħadux mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tal-tifel/tifla tiegħek ser jistabilixxi dan)

-Id-doża rakkomandata tas-soltu għal PREVISTA hija ta’ 800 milligramma (2 pilloli li fihom 400 milligramma ta’ PREZISTA jew pillola 1 li fiha 800 milligramma PREVISTA) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

Doża għal tfal ta’ 3 snin jew aktar, li jiżnu aktar minn 40 kilogramma b’esperjenza ta’ terapija antiretrovirali (it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jistabilixxi dan)

Id-doża hija:

-800 milligramma PREZISTA (2 pilloli li fihom 400 milligramma ta’ PREZISTA jew pillola waħda li fiha 800 milligramma ta’ PREZISTA) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

JEW

-600 milligramma PREZISTA (2 tablets pilloli li fihom 300 milligramma ta’ PREZISTA jew pillola 1 li fiha 600 milligramma ta’ PREZISTA) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darbtejn kuljum.

Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek liema doża hija l-aħjar għalik.

Istruzzjonijiet għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu aktar minn 40 kilogramma

-Ħu 800 milligramma PREZISTA (2 pilloli li fihom 400 milligramma ta’ PREZISTA jew pillola 1 li fiha 800 milligramma ta’ PREZISTA) fl-istess ħin, darba kuljum, kuljum

-Dejjem ħu PREZISTA flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir

-Ħu PREZISTA mal-ikel

-Ibla’ l-pilloli ma’ xi xarba bħal ilma jew ħalib

-Ħu l-mediċini oħra ta’ HIV li jintużaw ma’ PREZISTA u titonavir kif rakkomandat mit-tabib tiegħek.

Kif tneħħi l-għatu li ma jinfetaħx mit-tfal

Il-flixkun tal-plastik jiġi b’għatu li ma jinfetaħx mit-tfal u għandu jinfetaħ kif ġej:

-Agħfas l-għatu tal-plastik u bil-kamin l-isfel waqt li ddawwru n-naħa tax- xellug.

-Neħħi l-għatu miftuħ.

Jekk tieħu PREZISTA aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu PREZISTA

Jekk tinduna fi żmien 12-il siegħa, inti għandek tieħu l-pilloli immedjatament. Dejjem ħudhom ma’ cobicistat jew ritonavir u mal-ikel. Jekk tinduna wara 12-il sieġħa, aqbeż id-doża li tkun suppost ħadt u ħu d-dożi li jkun imiss bħas-soltu. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Tieqafx tieħu PREZISTA mingħajr ma’ l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek

Terapija ta’ l-HIV tista’ ġġgħalek tħossok aktar tajjeb. Anke meta tħossok aħjar, tieqafx tieħu PREZISTA. Kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm. Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il- bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin.

Problemi tal-fwied li xi kultant jistgħu jkunu severi ġew rapportati. It-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm qabel ma tibda tiħu PREZISTA. Jekk ikollok infezzjoni ta’ epatite B jew Ċ kronika, it-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm aktar ta’ spiss għax tinsab f’riskju akbar li jkollok problemi tal-fwied. Kellem lit-tabib tiegħekdwar is-sinjali u sintomi ta’ problemi tal-fwied. Dawn jistgħu jinkludu li tisfar il-ġilda tiegħek jew l-abjad t’għajnejk, awrina skura (kulur it-te), ippurgar pallidu (ċaqlieq tal-imsaren) tqalligħ, remettar, nuqqas t’aptit, uġigħ jew sensittività fuq il-lemin taħt il-kustilji.

Ir-raxx tal-ġilda (l-aktar meta jintuża flimkien ma’ raltegravir), ħakk. Ir-raxx huwa ġeneralment ħafif għal moderat. Raxx tal-ġilda jista’ jkun sintomu ta’ sitwazzjoni severa rari. Huwa għalhekk importanti li tikkuntattja lit-tabib tiegħekjekk tiżviluppa raxx. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar kif għandek tikkura s-sintomi tiegħek jew jekk għandux jitwaqqaf PREZISTA.

Effetti sekondarji severi u rilevanti oħrakienu dijabete (komuni), u infjammazzjoni tal-frixa (mhux komuni).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

-dijarea.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

-rimettar, dardir, uġigħ jew nefħa fl-addome, dispepsja, gass

-uġigħ ta’ ras, għeja, sturdament, ngħas, titrix, tnemnim jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, telf ta’ saħħa, diffikultà biex torqod

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

-uġigħ fis-sider, tibdil fl-elettrokardjogram, qalb tħabbat mgħaġġel

-sensibbilità fil-ġilda mnaqqsa jew mhux normali, tingiż fil-partijiet tal-ġisem minħabba li jorqdu, disturb fl-attenzjoni, telf tal-memorja, problemi bil-bilanċ

-diffikultà biex tieħu n-nifs, sogħla, tifġir tal-imnieħer, irritazzjoni fil-gerżuma

-infjammazzjoni tal- istonku, jew il-ħalq, ħruq ta’ stonku, taqligħ, ħalq xott, skonfort tal-addome, stitikezza, tifwieq

-falliment tal-kliewi, ġebel fil-kliewi, diffikultà biex tgħaddi l-awrina, tgħaddi l-awrina b’mod frekwenti jew eċċessiv, xi kultant bil-lejl

-urtikarja, nefħa qawwija fil-ġilda u tessuti oħra (l-aktar ix-xufftejn jew l-għajnejn), ekżema, tgħereq iż-żejjed, ixoqq l-għaraq bil-lejl, jaqa’ x-xagħar, akne, ġilda taqa’ qxur qxur, tbajja’ fid- dwiefer

-uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ jew dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fl-idejn u s-saqajn, osteoporożi

-glandola tat-tirojde taħdem aktar bil-mod. Din tista’ tidher f’test tad-demm.

-pressjoni għolja, fwawar

-għajnejn ħomor jew xotti

-deni, nefħa fir-riġlejn minħabba fluwidi, telqa mingħajr sinjal ta’ mard, irritabilità, uġigħ

-sintomi ta’ infezzjoni, herpes simplex

-abnormalità erettili, tkabbir tas-sider

-problemi bl-irqad, xejra ta’ ngħas, depressjoni, ansjetà, ħolm mhux normali, tnaqqis fil-ġibda sesswali

Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw persuna 1 f’1,000)

-reazzjoni li tissejjaħ DRESS [raxx sever li jista’ jkun akkumpanjat b’deni, għeja, nefħa tal-wiċċ jew glandoli limfatiċi, żieda ta’ eosinofili (tip ta’ ċelluli tad-demm bojod), effetti fuq il-fwied, il-kliewi jew il-pulmun]

-attakk tal-qalb, qalb tħabbat bil-mod, palpitazzjonijiet

-disturbi vżwali

-sirdat, tħossok mhux normali

-tħossok konfuż jew diżorjentat, bidla bil-burdata, irrikwitezza

-sturdament, attakki epilettiċi, bidliet jew telf fit-togħma

-postumetti, tirremetti d-demm, infjammazzjoni tax-xofftejn, xofftejn xotti, ilsien miksi

-imnieħer inixxi

-ġrieħi fil-ġilda, ġilda xotta

-ebusija tal-muskoli jew ġogi, uġigħ fil-ġog bi jew mingħajr infjammazzjoni

-bidliet f’xi valuri taċ-ċelluli tad-demm jew kimika tiegħek. Dawn jistgħu jidhru fir-riżultati ta’ testijiet tad-demm u/jew l-awrina tiegħek. It-tabib tiegħek ser jispjegalek dan. Eżempji huma: żieda f’xi wħud miċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek

Xi effetti sekondarji huma tipiċi għall-mediċini kontra l-HIV li jagħmlu parti mill-familja ta’ PREZISTA. Dawn huma:

-uġigħ, sensittività jew debulizza fil-muskoli. F’okkazzjonijiet rari, dawn id-disturbi fil-muskoli kienu serji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji possibbli direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen PREZISTA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-flixkun wara l-ittri JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

PREZISTA m’għandux bżonn kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih PREZISTA

-Is-sustanza attiva hija darunavir. Kull pillola fiha 800 milligramma ta’ darunavir bħala ethanolate.

-Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone, magnesium stearate, hypromellose. Il-kisja tar-rita fiha poly(vinyl alkoħol) – parzjalment idrolizzat, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), terra, iron oxide red (E172).

Kif jidher PREZISTA u l-kontenut tal-pakkett

Pillola ħamra skura, b’forma ovali, miksija b’rita, li fiha T fuq naħa waħda, 800 fuq in-naħa l-oħra. 30 pillola fi flixkun tal-plastik. Il-pilloli Prezista ta’ 800 milligramma huma disponibbli f’pakketti li fihom flixkun wieħed jew tliet fliexken kull kartuna.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

PREZISTA huwa disponibbli wkoll bħala pilloli miksija b’rita ta’ 75 milligramma, 150 milligramma, 300 milligramma, 400 milligramma u 600 milligramma u 100 milligramma/millilitru suspensjoni orali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, il-Belġju

Manifattur

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, l-Italja

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati