Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prialt (ziconotide) – Fuljett ta’ tagħrif - N02BG08

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPrialt
Kodiċi ATCN02BG08
Sustanzaziconotide
ManifatturEisai Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Prialt 25 mikrogramma/ml soluzzjoni għall-infużjoni

Ziconotide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Prialt u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel tingħata Prialt

3.Kif għandek tuża Prialt

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Prialt

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Prialt u gћalxiex jintuża

Prialt fih is-sistanza attiva ziconotide li tappartjeni għal grupp ta’ mediċini, imsejħa analġeżiċi jew ‘painkillers’. Prialt jintuża għall-kura ta’ uġigħ sever li jdum għal żmien twil f’persuni adulti li jeħtieġu mediċina kontra l-uġigħ permezz ta’ injezzjoni minn ġot-teka (injezzjoni ġol-spazju ta’ madwar is-sinsla tad-dahar u l-moħħ).

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Prialt

M’għandekx tingħata Prialt

-Jekk inti allerġiku għal ziconotide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

-Jekk qed tirċievi mediċina kontra l-kanċer fl-ispazju ta’ madwar is-sinsla tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Prialt

-L-effetti ta’ kura fit-tul bi Prialt huma inċerti bħalissa u l-possibbiltà ta’ effetti tossiċi fuq il- sinsla għadhom ma ġewx esklużi. Fil-każ li jkun hemm bżonn ta’ kura fit-tul, il-monitoraġġ jista’ jkun meħtieġ (skont kif jiddeċiedi t-tabib tiegħek).

-Jekk qed tirċievi Prialt permezz ta’ pompa li tintlibes fuq in-naħa ta’ barra ta’ ġismek, hu importanti li tiċċekkja darba kuljum għal kwalunkwe sinjali ta’ infezzjoni fil-punt fejn it-tubu jidħol ġo ġismek.

-Jekk tosserva kwalunkwe sinjali ta’ infezzjoni madwar it-tubu, bħal ħmura fil-ġilda, nefħa, uġigħ jew ħruġ ta’ likwidu, għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament u tfittex kura għall- infezzjoni.

-Jekk tiżviluppa kwalunkwe sensittività fiż-żona ta’ madwar it-tubu mingħajr l-ebda sinjali ta’ infezzjoni, għandek tfittex parir mingħand it-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr, għax is- sensittività tista’ tkun sinjal bikri ta’ infezzjoni.

-Jekk qed tirċievi Prialt permezz ta’ pompa li tintlibes fuq in-naħa ta’ barra ta’ ġismek, u kwalunkwe parti tat-tubing ta’ l-infużjoni jinqala’, għandek tikkuntattja lit-tabib jew l-infermier tiegħek immedjatament.

-Jekk ghandek xi wieħed mis-sintomi li ġejjin: temperatura għolja, uġigħ ta’ ras, għonq iebes, għeja, konfużjoni, tħossok marid, rimettar jew puplesiji okkażjonali, dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ meninġite. Inti trid għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq.

-Jekk tinnota kwalunkwe bidla avversa fil-ħsieb, fil-burdata jew fil-memorja tiegħek, jekk jogħġbok għid it-tabib tiegħek.

-Jekk qed tirċievi l-kimoterapija, jekk jogħġbok għid it-tabib tiegħek.

-Jista’ jkollok żieda fil-livell ta’ enzima msejħa creatine kinase fid-demm tiegħek u għalkemm din normalment ma tikkawża l-ebda sintomi jew problemi, it-tabib tiegħek x’aktarx li ser jimmonitorja l-livell tagħha. Flimkien ma’ dan, xi kultant jista’ jkollok problemi fil-muskoli. Jekk dan ikun il-każ, għandek tavża immedjatament lit-tabib tiegħek, għax hu jew hi jistgħu jiddeċiedu li jwaqqfulek il-kura bi Prialt.

-Għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe mis-sintomi li ġejjin wara li tirċievi l-kura tiegħek; tħarħir għal għarrieda, diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ fis-sider, nefħa ta’ tebqet il-għajnejn, tal-wiċċ jew tax-xufftejn, raxx jew ħakk (speċjalment jekk dawn jaffettwaw il-ġisem kollu). Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa.

-F’pazjenti li jbatu minn uġigħ sever fi-tul, hemm possibbiltà ogħla ta’ suwiċidji u attentati ta’ suwiċidju milli fil-popolazzjoni ġenerali. Prialt jista’ jikkawża wkoll jew iħarrax id-dipressjoni f’nies li jkunu diġà suxxettibbli. Jekk ikollok depressjoni jew għandek storja medika ta’ depressjoni, jekk jogħġbok avża lil professjonist fil-qasam mediku tiegħek qabel ma tibda Prialt.

Jekk wara li tibda Prialt id-depressjoni tiegħek tmur għall-agħar jew ikollok kwalunkwe sintomi oħrajn li jaffettwaw il-burdata tiegħek, jekk jogħġbok informa lil professjonist fil-qasam mediku tiegħek.

-Jista’ jkollok in-ngħas jew tista’ ma tkunx konxju/a b’mod sħiħ tal-affarijiet ta’ madwarek meta tkun qed tirċievi l-kura. Jekk dan jiġri, għandek tavża immedjatament lit-tabib tiegħek, għax hu jew hi jistgħu jiddeċiedu li jwaqqfulek il-kura bi Prialt.

Tfal u adolexxenti

Prialt mhuwiex rakkomamdat għall-użu fit-tfal u fl-adolexxenti.

Mediċini oħra u Prialt

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra (pereżempju, baclofen li jintuża għall-kura ta’ spastiċità tal-muskoli, clonidine li jitnuża għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja, bupivacaine li jintuża għal loppju lokali, morfina li tintuża għall-uġigħ, propofol li jintuża għal loppju ġenerali, jew kwalunkwe mediċina li tingħata b’injezzjoni ġot-teka (injezzjoni ġol-ispazju ta’ madwar ix-xewka tad-dahar u l-moħħ)). Tista’ tħossok bi ngħas jekk tingħata Prialt ma’ ċerti mediċini oħrajn li jintużaw għall-kura ta’ l-uġigħ.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Prialt mhux irrikkmandat waqt it-tqala u fin-nisa li jistgħu jinqabdu tqal li mhumiex jużaw kontraċettivi.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-użu ta’ Prialt kien irrappurtat li jikkawża konfużjoni u ngħas. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel ma ssuq jew tħaddem makkinarju.

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża massima rakkomandata għal ġot-teka (21.6 μg/kuljum), jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.Kif għandek tuża Prialt

Il-kura tiegħek bi Prialt ser tkun immaniġġjata minn tabib li għandu esperjenza fl-għoti tal-mediċini ġol-ispazju madwar il-sinsla, u fl-użu ta’ pompi ta’ l-infużjoni interni u esterni.

Id-doża tal-bidu rakkomandata hi ta’ mhux iktar minn 2.4 mikrogrammi kuljum. It-tabib tiegħek ser jaġġusta d-doża ta’ Prialt skont is-severità ta’ l-uġigħ tiegħek f’inkrementi tad-doża billi ma jżidx aktar minn 2.4 mikrogrammi/kuljum. Id-doża massima hi ta’ 21.6 mikrogramma/kuljum. Fil-bidu tal-kura

tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża tiegħek kuljum jew kull jumejn jew iktar. Jekk ikun hemm bżonn, id-doża tista’ titnaqqas jew l-injezzjoni titwaqqaf jekk l-effetti sekondarji jkunu kbar wisq.

Prialt jingħata bħala injezzjoni kontinwa bil-mod ħafna ġol-ispazju ta’ madwar is-sinsla (użu għal ġot- teka). Il-mediċina ser tingħata kontinwament minn pompa li tkun jew impjantata ġo żaqqek jew li tkun impoġġija fuq barra f’belt pouch. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek it-tip ta’ pompa li tkun l-aktar adattata għalik u meta jkollok bżonn timla l-pompa mill-ġdid.

Jekk tħoss li xorta għad baqgħalek ħafna uġigħ waqt li tkun qed tirċievi Prialt, jew jekk l-effetti sekondarji jkunu kbar wisq, kellem lit-tabib tiegħek.

Qabel ma jagħtik Prialt, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li, bil-mod, jieqaf jagħtik l-opiates (tipi oħrajn ta’ prodott mediċinali li jintużaw biex jikkuraw l-uġigħ) fis-sinsla u minflok jibdilhom bi prodotti mediċinali alternattivi ta’ kontra l-uġigħ.

Jekk tirċievi Prialt aktar milli suppost

Jekk tirċievi iktar Prialt minn dak li t-tabib tiegħek kien intenzjonat li jagħtik, jista’ jkun li ma tħossokx tajjeb u jkollok sinjali ta’ konfużjoni, problemi biex titkellem, diffikultà biex issib il-kliem, rogħda eċċessiva, sturdament, irqad eċċessiv, sensazzjoni ta’ mard jew li tkun marid. Jekk dan jiġri, kellem lit-tabib tiegħek jew mur l-isptar immedjatament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Trid tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota dawn l-effetti sekondarji serji għax jista’ jkollok bżonn kura medika urġenti.

Meninġite (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna) – hi infjammazzjoni tar-rita li tiksi l-moħħ u s-sinsla tad-dahar li normalment tiġi kkawżata minn infezzjoni. Sintomi ta’ meninġite huma wġigħ ta’ ras, għonq iebes, dwal qawwija jdejquk, deni, rimettar, konfużjoni u ngħas.

Konvulżjonijiet (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) – konvulżjonijiet (puplesiji) huma meta l-ġisem tal-persuna jitriegħed malajr u bla kontroll. Waqt konvulżjoni, il-muskoli tal-persuna jinġibdu u jirrilassaw b’mod ripetut u l-persuna tista’ tintilef minn sensiha.

Ħsibijiet suwiċidali jew tentattiv ta’ suwiċidju (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna).

Rabdomijolosi (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna) – hi t-tkissir tal-fibri tal-muskoli li jista’ jwassal għal ħsara fil-kliewi. Sintomi ta’ rabdomijolosi huma kulur mhux normali tal-awrina

(lewn kannella), nuqqas ta’ produzzjoni ta’ awrina dgħufija fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli u sensittività tal-muskoli.

Koma (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna) – stat ta’ ħass ħażin b’diffikultà biex tirrispondi jew tqum mill-ħass ħażin.

Reazzjoni anafilattika (mhux magħruf lil kemm nies din taffettwa) – hi reazzjoni allerġika severa; is-sinjali tagħha huma tħarħir f’daqqa, diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ fis-sider, nefħa ta’ tebqet il-għajnejn, tal-wiċċ jew tax-xufftejn, raxx jew ħakk (speċjalment li jaffettwa l-ġisem kollu).

Effetti sekondarji oħrajn

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10)

Konfużjoni, sturdament, vista mċajpra, uġigħ ta’ ras, moviment mgħaġġel ’l hawn u ’l hemm ta’ l- għajnejn, telf jew indeboliment ta’ memorja (tinsa), diffikultà biex timxi, rimettar, tqallih, dgħjufija ġenerali u ngħas.

Komuni (jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)

Nuqqas t’aptit, ansjetà jew ansjetà li tmur għall-agħar, alluċinazzjonijiet, ma tkunx tista’ torqod jew tkompli torqod, aġitazzjoni, diżorjentament, depressjoni jew depressjoni li tmur għall-agħar, nervożità, tibdil fil-burdata, tibdil fl-istat mentali (taħseb b’mod anormali, konfużjoni), paranojja, irritabilità, konfużjoni li tmur għall-agħar, diffikultà biex titgħallem, fil-memorja jew biex taħseb, assenza jew indeboliment ta’ riflessi, problemi biex tesprimi jew tifhem il-kliem, diskors li ma jiftiehemx, diffikultà biex titkellem jew titlef il-ħila li titkellem, indolenza, indeboliment fil-bilanċ jew fil- koordinazzjoni, sensazzjoni ta’ ħruq, żieda f’sensazzjonijiet mhux normali, livell imnaqqas ta’ koxjenza (ma jkollok rispons jew kważi mitluf minn sensik), sedazzjoni, diffikultà biex tikkonċentra, problemi fis-sens tat-togħma, ittiegħem b’mod stramb jew l-ebda sens ta’ togħma, rogħda, sensazzjoni bħal qisu xi ħadd qed iniggżek bil-labar, tara doppju, disturbi tal-vista, intolleranza għad-dawl, żanżin fil-widnejn (tisfir fil-widnejn), sturdament jew sensazzjoni ta’ tidwir, sturdament jew tistordi meta tkun bilwieqfa, pressjoni tad-demm baxxa, qtugħ ta’ nifs, ħalq xott, uġigħ addominali, tqallih li jmur għall-agħar, dijarea, stitikezza, għaraq, ħakk, dgħjufija fil-muskoli, spażmi tal-muskoli, bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli jew fil-gogi, diffikultà jew uġigħ meta tagħmel l-awrina, diffikultà biex tibda jew tikkontrolla meta tagħmel l-awrina, tħossok nervuż/a, taqa’, uġigħ jew uġigħ li jiħrax, għeja kbira, tħoss il-bard, nefħa tal-wiċċ, riġlejn jew saqajn, uġigħ fis-sider, tibdil fil-kimika tad-demm, indeboliment mentali u tnaqqis fil-piż.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000)

Infezzjoni tal-fluss tad-demm, delirju (sensazzjoni ta’ konfużjoni mentali), disturbi psikotiċi (ħsibijiet u perċezzjonijiet anormali), disturbi fil-ħsibijiet, ħolm anormali, inkoerenza (ma tkunx kapaċi tagħmel sens), tintilef minn sensik, sturdament (ma tirrispondix/diffiċli biex tħoss l-emozzjonijiet), puplesija, enċefalopatija (disturb tal-moħħ), aggressività, rittmu anormali tal-qalb, diffikultà biex tieħu n-nifs, indiġestjoni, raxx, infjammazzjoni tal-muskoli, uġigħ fid-dahar, kontrazzjonijiet tal-muskoli, uġigħ fl- għonq, insuffiċjenza akuta tal-kliewi, kejl anormali ta’ intraċċar tal-qalb (ECG), temperatura tal-ġisem għolja, diffikultà biex timxi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Prialt

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kaxxa tal-kartun wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu kienet murija għal 60 jum f’temperatura ta’ 37°C.

Mill-aspett mikrobijoloġiku, jekk il-prodott ikun dilwit, dan għandu jkun ittrasferit immedjatament fil- pompa ta’ l-infużjoni. Jekk ma jintużax immedjatament, iż-żmien tal-ħażna waqt l-użu u l-

kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r-responsabbiltà ta’ l-utent, u normalment ma jkunux itwal minn

24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C – 8°C, ħlief jekk dilwizzjoni ma tkunx saret f’kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u vverifikati.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi tibdil fil-kulur jew jekk tkun imċajpra jew jekk ikun osservat il- frak.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Prialt

-Is-sustanza attiva hi ziconotide.

-Soluzzjoni ta’ 1 ml fiha 25 mikrogramma ta’ ziconotide (bħala acetate).

-Kull kunjett ta’ 20 ml fih 500 mikrogramma ta’ ziconotide (bħala acetate).

-Is-sustanzi l-oħra huma methionine, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide.

Kif jidher Prialt u l-kontenut tal-pakkett

Prialt hu soluzzjoni għall-infużjoni (infużjoni). Is-soluzzjoni hi ċara u bla kulur. Prialt hu fornut f’pakketti li fihom kunjett wieħed ta’ 20 ml.

Detentur tal-Awtorizazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Ir-Renju Unit

Manifattur

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel. + 44 208 600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 44 208 600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Великобритания (Обединеното кралство))

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 36 1 345 5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: +356 (0) 227 780 00

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 208 600 1400

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: +30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 208 600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica,

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Unipessoal Lda

 

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46 (0)8 501 01 600

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: 0208 600 1400

(Lielbritānija)

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Struzzjonijiet dwar l-użu u l-immaniġġjar

Prialt hu fornut bħala soluzzjoni ċara u bla kulur, f’kunjetti li jintużaw darba biss. Il-mediċina għandha tiġi eżaminata viżwalment għal materjal f’sura ta’ partikuli u tibdil fil-kulur qabel ma tingħata. Is- soluzzjoni m’għandhiex tintuża jekk tkun bidlet il-kulur jew tkun imċajpra, jew jekk ikun osservat materjal f’sura ta’ partikuli.

Jintuża darba biss. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal- prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Jekk id-dilwizzjoni tkun meħtieġa, Prialt irid jiġi dilwit b’mod asettiku b’sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni mingħajr preservattivi qabel l-użu. Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni użata fil-pompa ta’ l-infużjoni trid tkun ta’ mhux inqas minn 5 μg/ml ta’ ziconotide f’pompa esterna u ta’ 25 μg/ml f’pompa interna.

Proċeduri stretti asettiċi jridu jintużaw matul il-preparazzjoni u l-immaniġġjar tas-soluzzjoni għall- infużjoni u l-mili mill-ġdid tal-pompa. Il-pazjent u persuni li jipprovdu l-kura medika jridu jkunu familjari ma’ l-immaniġġjar tas-sistema ta’ l-infużjoni esterna jew interna u jkunu konxji tal-ħtieġa biex jilqgħu kontra l-infezzjoni.

Istruzzjonijiet speċifiċi għall-użu tal-pompi jridu jinkisbu mingħand il-manifattur.

Intwera li Prialt kien kimikament u fiżikament kompatibbli mal-pompa Synchromed li tista’ tkun impjantata u l-CADD-Micro pump esterna fil-livelli ta’ konċentrazzjoni indikati hawn fuq. L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 14-il jum f’temperatura ta’ 37ºC fil-pompa Synchromed, meta l-pompa għandu ma kienitx esposta minn qabel għall-prodott mediċinali. Għalhekk, il-mili inizjali jrid jinbidel wara 14-il jum.

Prialt kien stabbli għal 60 jum f’temperatura ta’ 37°C fil-pompa Synchromed li kienet esposta minn qabel għall-prodott mediċinali. L-istabbiltà ntweriet għal 21 jum fit-temperatura tal-kamra fil- CADD-Micro pump.

Id-dejta teknika qed tingħata biss għal skopijiet ta’ informazzjoni u m’għandhiex tillimita l-għażla tal- fornituri fil-qasam mediku. Pompi mmarkati CE, li huma ekwivalenti għal Synchromed u CADD-Micro pump, għandhom jintużaw biex ifornu ziconotide.

Pompi li qabel kienu ntużaw biex ifornu prodotti mediċinali oħrajn, iridu jinħaslu tliet darbiet bis- sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (preservative-free) qabel ma jimtlew b’ziconotide. Id-dħul ta’ l-arja ġol-ġibjun tal-pompa jew ġol-iskartoċċ għandu jkun imminimizzat, għax l-ossiġnu jista’ jiddegrada ziconotide.

Qabel il-bidu tat-terapija, pompa interna trid titlaħlaħ tliet darbiet b’2 ml tas-soluzzjoni f’25 μg/ml. Il- konċentrazzjoni ta’ Prialt f’pompa naïve tista’ tkun imnaqqsa minħabba l-assorbiment fuq l-uċuħ tat- tagħmir, u/jew id-dilwizzjoni mill-ispazju residwu tat-tagħmir. Minħabba dan, wara l-ewwel użu ta’ Prialt, il-ġibjun għandu jitbattal u jimtela mill-ġdid wara 14-il jum. Sussegwentement, il-pompa għandha titbattal u timtela mill-ġdid kull 60 jum.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Prialt 100 mikrogramma/ml soluzzjoni għall-infużjoni

Ziconotide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Prialt u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel tingħata Prialt

3.Kif għandek tuża Prialt

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Prialt

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Prialt u gћalxiex jintuża

Prialt fih is-sistanza attiva ziconotide li tappartjeni għal grupp ta’ mediċini, imsejħa analġeżiċi jew ‘painkillers’. Prialt jintuża għall-kura ta’ uġigħ sever li jdum għal żmien twil f’persuni adulti li jeħtieġu mediċina kontra l-uġigħ permezz ta’ injezzjoni minn ġot-teka (injezzjoni ġol-spazju ta’ madwar is-sinsla tad-dahar u l-moħħ).

2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Prialt

M’għandekx tingħata Prialt

-Jekk inti allerġiku għal ziconotide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

-Jekk qed tirċievi mediċina kontra l-kanċer fl-ispazju ta’ madwar is-sinsla tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Prialt

-L-effetti ta’ kura fit-tul bi Prialt huma inċerti bħalissa u l-possibbiltà ta’ effetti tossiċi fuq il- sinsla għadhom ma ġewx esklużi. Fil-każ li jkun hemm bżonn ta’ kura fit-tul, il-monitoraġġ jista’ jkun meħtieġ (skont kif jiddeċiedi t-tabib tiegħek).

-Jekk qed tirċievi Prialt permezz ta’ pompa li tintlibes fuq in-naħa ta’ barra ta’ ġismek, hu importanti li tiċċekkja darba kuljum għal kwalunkwe sinjali ta’ infezzjoni fil-punt fejn it-tubu jidħol ġo ġismek.

-Jekk tosserva kwalunkwe sinjali ta’ infezzjoni madwar it-tubu, bħal ħmura fil-ġilda, nefħa, uġigħ jew ħruġ ta’ likwidu, għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament u tfittex kura għall- infezzjoni.

-Jekk tiżviluppa kwalunkwe sensittività fiż-żona ta’ madwar it-tubu mingħajr l-ebda sinjali ta’ infezzjoni, għandek tfittex parir mingħand it-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr, għax is- sensittività tista’ tkun sinjal bikri ta’ infezzjoni.

-Jekk qed tirċievi Prialt permezz ta’ pompa li tintlibes fuq in-naħa ta’ barra ta’ ġismek, u kwalunkwe parti tat-tubing ta’ l-infużjoni jinqala’, għandek tikkuntattja lit-tabib jew l-infermier tiegħek immedjatament.

-Jekk ghandek xi wieħed mis-sintomi li ġejjin: temperatura għolja, uġigħ ta’ ras, għonq iebes, għeja, konfużjoni, tħossok marid, rimettar jew puplesiji okkażjonali, dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ meninġite. Inti trid għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq.

-Jekk tinnota kwalunkwe bidla avversa fil-ħsieb, fil-burdata jew fil-memorja tiegħek, jekk jogħġbok għid it-tabib tiegħek.

-Jekk qed tirċievi l-kimoterapija, jekk jogħġbok għid it-tabib tiegħek.

-Jista’ jkollok żieda fil-livell ta’ enzima msejħa creatine kinase fid-demm tiegħek u għalkemm din normalment ma tikkawża l-ebda sintomi jew problemi, it-tabib tiegħek x’aktarx li ser jimmonitorja l-livell tagħha. Flimkien ma’ dan, xi kultant jista’ jkollok problemi fil-muskoli. Jekk dan ikun il-każ, għandek tavża immedjatament lit-tabib tiegħek, għax hu jew hi jistgħu jiddeċiedu li jwaqqfulek il-kura bi Prialt.

-Għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe mis-sintomi li ġejjin wara li tirċievi l-kura tiegħek; tħarħir għal għarrieda, diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ fis-sider, nefħa ta’ tebqet il-għajnejn, tal-wiċċ jew tax-xufftejn, raxx jew ħakk (speċjalment jekk dawn jaffettwaw il-ġisem kollu). Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa.

-F’pazjenti li jbatu minn uġigħ sever fi-tul, hemm possibbiltà ogħla ta’ suwiċidji u attentati ta’ suwiċidju milli fil-popolazzjoni ġenerali. Prialt jista’ jikkawża wkoll jew iħarrax id-dipressjoni f’nies li jkunu diġà suxxettibbli. Jekk ikollok depressjoni jew għandek storja medika ta’ depressjoni, jekk jogħġbok avża lil professjonist fil-qasam mediku tiegħek qabel ma tibda Prialt. Jekk wara li tibda Prialt id-depressjoni tiegħek tmur għall-agħar jew ikollok kwalunkwe sintomi oħrajn li jaffettwaw il-burdata tiegħek, jekk jogħġbok informa lil professjonist fil-qasam mediku tiegħek.

-Jista’ jkollok in-ngħas jew tista’ ma tkunx konxju/a b’mod sħiħ tal-affarijiet ta’ madwarek meta tkun qed tirċievi l-kura. Jekk dan jiġri, għandek tavża immedjatament lit-tabib tiegħek, għax hu jew hi jistgħu jiddeċiedu li jwaqqfulek il-kura bi Prialt.

Tfal u adolexxenti

Prialt mhuwiex rakkomamdat għall-użu fit-tfal u fl-adolexxenti.

Mediċini oħra u Prialt

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra (pereżempju, baclofen li jintuża għall-kura ta’ spastiċità tal-muskoli, clonidine li jitnuża għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja, bupivacaine li jintuża għal loppju lokali, morfina li tintuża għall-uġigħ, propofol li jintuża għal loppju ġenerali jew kwalunkwe mediċina li tingħata b’injezzjoni ġot-teka (injezzjoni ġol-ispazju ta’ madwar ix-xewka tad-dahar u l-moħħ)). Tista’ tħossok bi ngħas jekk tingħata Prialt ma’ ċerti mediċini oħrajn li jintużaw għall-kura ta’ l-uġigħ.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Prialt mhux irrikkmandat waqt it-tqala u fin-nisa li jistgħu jinqabdu tqal li mhumiex jużaw kontraċettivi.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-użu ta’ Prialt kien irrappurtat li jikkawża konfużjoni u ngħas. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel ma ssuq jew tħaddem makkinarju.

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża massima rakkomandata għal ġot-teka (21.6 μg/kuljum), jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3. Kif għandek tuża Prialt

Il-kura tiegħek bi Prialt ser tkun immaniġġjata minn tabib li għandu esperjenza fl-għoti tal-mediċini ġol-ispazju madwar il-sinsla, u fl-użu ta’ pompi ta’ l-infużjoni interni u esterni.

Id-doża tal-bidu rakkomandata hi ta’ mhux iktar minn 2.4 mikrogrammi kuljum. It-tabib tiegħek ser jaġġusta d-doża ta’ Prialt skont is-severità ta’ l-uġigħ tiegħek f’inkrementi tad-doża billi ma jżidx aktar minn 2.4 mikrogrammi/kuljum. Id-doża massima hi ta’ 21.6 mikrogramma/kuljum. Fil-bidu tal-kura

tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża tiegħek kuljum jew kull jumejn jew iktar. Jekk ikun hemm bżonn, id-doża tista’ titnaqqas jew l-injezzjoni titwaqqaf jekk l-effetti sekondarji jkunu kbar wisq.

Prialt jingħata bħala injezzjoni kontinwa bil-mod ħafna ġol-ispazju ta’ madwar is-sinsla (użu għal ġot- teka). Il-mediċina ser tingħata kontinwament minn pompa li tkun jew impjantata ġo żaqqek jew li tkun impoġġija fuq barra f’belt pouch. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek it-tip ta’ pompa li tkun l-aktar adattata għalik u meta jkollok bżonn timla l-pompa mill-ġdid.

Jekk tħoss li xorta għad baqgħalek ħafna uġigħ waqt li tkun qed tirċievi Prialt, jew jekk l-effetti sekondarji jkunu kbar wisq, kellem lit-tabib tiegħek.

Qabel ma jagħtik Prialt, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li, bil-mod, jieqaf jagħtik l-opiates (tipi oħrajn ta’ prodott mediċinali li jintużaw biex jikkuraw l-uġigħ) fis-sinsla u minflok jibdilhom bi prodotti mediċinali alternattivi ta’ kontra l-uġigħ.

Jekk tirċievi Prialt aktar milli suppost

Jekk tirċievi iktar Prialt minn dak li t-tabib tiegħek kien intenzjonat li jagħtik, jista’ jkun li ma tħossokx tajjeb u jkollok sinjali ta’ konfużjoni, problemi biex titkellem, diffikultà biex issib il-kliem, rogħda eċċessiva, sturdament, irqad eċċessiv, sensazzjoni ta’ mard jew li tkun marid. Jekk dan jiġri, kellem lit-tabib tiegħek jew mur l-isptar immedjatament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Trid tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota dawn l-effetti sekondarji serji għax jista’ jkollok bżonn kura medika urġenti.

Meninġite (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna) – hi infjammazzjoni tar-rita li tiksi l-moħħ u s-sinsla tad-dahar li normalment tiġi kkawżata minn infezzjoni. Sintomi ta’ meninġite huma wġigħ ta’ ras, għonq iebes, dwal qawwija jdejquk, deni, rimettar, konfużjoni u ngħas.

Konvulżjonijiet (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) – konvulżjonijiet (puplesiji) huma meta l-ġisem tal-persuna jitriegħed malajr u bla kontroll. Waqt konvulżjoni, il-muskoli tal- persuna jinġibdu u jirrilassaw b’mod ripetut u l-persuna tista’ tintilef minn sensiha.

Ħsibijiet suwiċidali jew tentattiv ta’ suwiċidju (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna).

Rabdomijolosi (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna) – hi t-tkissir tal-fibri tal-muskoli li jista’ jwassal għal ħsara fil-kliewi. Sintomi ta’ rabdomijolosi huma kulur mhux normali tal-awrina (lewn kannella), nuqqas ta’ produzzjoni ta’ awrina dgħufija fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli u sensittività tal-muskoli.

Koma (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna) – stat ta’ ħass ħażin b’diffikultà biex tirrispondi jew tqum mill-ħass ħażin.

Reazzjoni anafilattika (mhux magħruf lil kemm nies din taffettwa) – hi reazzjoni allerġika severa; is-sinjali tagħha huma tħarħir f’daqqa, diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ fis-sider, nefħa ta’ tebqet il-għajnejn, tal-wiċċ jew tax-xufftejn, raxx jew ħakk (speċjalment li jaffettwa l-ġisem kollu).

Effetti sekondarji oħrajn

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10)

Konfużjoni, sturdament, vista mċajpra, uġigħ ta’ ras, moviment mgħaġġel ’l hawn u ’l hemm ta’ l- għajnejn, telf jew indeboliment ta’ memorja (tinsa), diffikultà biex timxi, rimettar, tqallih, dgħjufija ġenerali u ngħas.

Komuni (jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)

Nuqqas t’aptit, ansjetà jew ansjetà li tmur għall-agħar, alluċinazzjonijiet, ma tkunx tista’ torqod jew tkompli torqod, aġitazzjoni, diżorjentament, depressjoni jew depressjoni li tmur għall-agħar, nervożità, tibdil fil-burdata, tibdil fl-istat mentali (taħseb b’mod anormali, konfużjoni), paranojja, irritabilità, konfużjoni li tmur għall-agħar, diffikultà biex titgħallem, fil-memorja jew biex taħseb, assenza jew indeboliment ta’ riflessi, problemi biex tesprimi jew tifhem il-kliem, diskors li ma jiftiehemx, diffikultà biex titkellem jew titlef il-ħila li titkellem, indolenza, indeboliment fil-bilanċ jew fil- koordinazzjoni, sensazzjoni ta’ ħruq, żieda f’sensazzjonijiet mhux normali, livell imnaqqas ta’ koxjenza (ma jkollok rispons jew kważi mitluf minn sensik), sedazzjoni, diffikultà biex tikkonċentra, problemi fis-sens tat-togħma, ittiegħem b’mod stramb jew l-ebda sens ta’ togħma, rogħda, sensazzjoni bħal qisu xi ħadd qed iniggżek bil-labar, tara doppju, disturbi tal-vista, intolleranza għad-dawl, żanżin fil-widnejn (tisfir fil-widnejn), sturdament jew sensazzjoni ta’ tidwir, sturdament jew tistordi meta tkun bilwieqfa, pressjoni tad-demm baxxa, qtugħ ta’ nifs, ħalq xott, uġigħ addominali, tqallih li jmur għall-agħar, dijarea, stitikezza, għaraq, ħakk, dgħjufija fil-muskoli, spażmi tal-muskoli, bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli jew fil-gogi, diffikultà jew uġigħ meta tagħmel l-awrina, diffikultà biex tibda jew tikkontrolla meta tagħmel l-awrina, tħossok nervuż/a, taqa’, uġigħ jew uġigħ li jiħrax, għeja kbira, tħoss il-bard, nefħa tal-wiċċ, riġlejn jew saqajn, uġigħ fis-sider, tibdil fil-kimika tad-demm, indeboliment mentali u tnaqqis fil-piż.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000)

Infezzjoni tal-fluss tad-demm, delirju (sensazzjoni ta’ konfużjoni mentali), disturbi psikotiċi (ħsibijiet u perċezzjonijiet anormali), disturbi fil-ħsibijiet, ħolm anormali, inkoerenza (ma tkunx kapaċi tagħmel sens), tintilef minn sensik, sturdament (ma tirrispondix/diffiċli biex tħoss l-emozzjonijiet), puplesija, enċefalopatija (disturb tal-moħħ), aggressività, rittmu anormali tal-qalb, diffikultà biex tieħu n-nifs, indiġestjoni, raxx, infjammazzjoni tal-muskoli, uġigħ fid-dahar, kontrazzjonijiet tal-muskoli, uġigħ fl- għonq, insuffiċjenza akuta tal-kliewi, kejl anormali ta’ intraċċar tal-qalb (ECG), temperatura tal-ġisem għolja, diffikultà biex timxi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Prialt

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kaxxa tal-kartun wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu kienet murija għal 60 jum f’temperatura ta’ 37°C.

Mill-aspett mikrobijoloġiku, jekk il-prodott ikun dilwit, dan għandu jkun ittrasferit immedjatament fil- pompa ta’ l-infużjoni. Jekk ma jintużax immedjatament, iż-żmien tal-ħażna waqt l-użu u l-

kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r-responsabbiltà ta’ l-utent, u normalment ma jkunux itwal minn

24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C – 8°C, ħlief jekk dilwizzjoni ma tkunx saret f’kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u vverifikati.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi tibdil fil-kulur jew jekk tkun imċajpra jew jekk ikun osservat il- frak.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Prialt

-Is-sustanza attiva hi ziconotide.

-1 ml soluzzjoni fih 100 mikrogrammi ta’ ziconotide (bħala acetate).

-Kull kunjett ta’ 1 ml fih 100 mikrogramma; kull kunjett ta’ 2 ml fih 200 mikrogramma; kull kunjett ta’ 5 ml fih 500 mikrogramma.

-Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma methionine, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide.

Kif jidher Prialt u l-kontenut tal-pakkett

Prialt hu soluzzjoni għall-infużjoni (infużjoni). Is-soluzzjoni hija cara u bla kulur. Prialt hu fornut f’pakketti li fihom kunjett wieħed ta’ jew 1 ml, 2 ml jew 5 ml. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad- daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Eisai Ltd. Mosquito Way Hatfield Herts

AL10 9SN

Ir-Renju Unit

Manifattur:

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel. + 44 208 600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 44 208 600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Великобритания)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 36 1 345 5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: +356 (0) 227 780 00

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 208 600 1400

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: +30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 208 600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica,

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Unipessoal Lda

 

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46 (0)8 501 01 600

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: 0208 600 1400

(Lielbritānija)

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Struzzjonijiet dwar l-użu u l-immaniġġjar

Prialt hu fornut bħala soluzzjoni ċara u bla kulur, f’kunjetti li jintużaw darba biss. Il-mediċina għandha tiġi eżaminata viżwalment għal materjal f’sura ta’ partikuli u tibdil fil-kulur qabel ma tingħata. Is- soluzzjoni m’għandhiex tintuża jekk tkun bidlet il-kulur jew tkun imċajpra, jew jekk ikun osservat materjal f’sura ta’ partikuli.

Jintuża darba biss. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal- prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Jekk id-dilwizzjoni tkun meħtieġa, Prialt irid jiġi dilwit b’mod asettiku b’sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni mingħajr preservattivi qabel l-użu. Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni użata fil-pompa ta’ l-infużjoni trid tkun ta’ mhux inqas minn 5 μg/ml ta’ ziconotide f’pompa esterna u ta’ 25 μg/ml f’pompa interna.

Proċeduri stretti asettiċi jridu jintużaw matul il-preparazzjoni u l-immaniġġjar tas-soluzzjoni għall- infużjoni u l-mili mill-ġdid tal-pompa. Il-pazjent u persuni li jipprovdu l-kura medika jridu jkunu familjari ma’ l-immaniġġjar tas-sistema ta’ l-infużjoni esterna jew interna u jkunu konxji tal-ħtieġa biex jilqgħu kontra l-infezzjoni.

Istruzzjonijiet speċifiċi għall-użu tal-pompi jridu jinkisbu mingħand il-manifattur.

Intwera li Prialt kien kimikament u fiżikament kompatibbli mal-pompa Synchromed li tista’ tkun impjantata u l-CADD-Micro pump esterna fil-livelli ta’ konċentrazzjoni indikati hawn fuq. L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 14-il jum f’temperatura ta’ 37ºC fil-pompa Synchromed, meta l-pompa għandu ma kienitx esposta minn qabel għall-prodott mediċinali. Għalhekk, il-mili inizjali jrid jinbidel wara 14-il jum.

Prialt kien stabbli għal 60 jum f’temperatura ta’ 37°C fil-pompa Synchromed li kienet esposta minn qabel għall-prodott mediċinali. L-istabbiltà ntweriet għal 21 jum fit-temperatura tal-kamra fil- CADD-Micro pump.

Id-dejta teknika qed tingħata biss għal skopijiet ta’ informazzjoni u m’għandhiex tillimita l-għażla tal- fornituri fil-qasam mediku. Pompi mmarkati CE, li huma ekwivalenti għal Synchromed u

CADD-Micro pump, għandhom jintużaw biex ifornu ziconotide.

Pompi li qabel kienu ntużaw biex ifornu prodotti mediċinali oħrajn, iridu jinħaslu tliet darbiet bis- sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (preservative-free) qabel ma jimtlew b’

ziconotide. Id-dħul ta’ l-arja ġol-ġibjun tal-pompa jew ġol-iskartoċċ għandu jkun imminimizzat, għax l-ossiġnu jista’ jiddegrada ziconotide.

Qabel il-bidu tat-terapija, pompa interna trid titlaħlaħ tliet darbiet b’2 ml tas-soluzzjoni f’25 μg/ml. Il- konċentrazzjoni ta’ Prialt f’pompa naïve tista’ tkun imnaqqsa minħabba l-assorbiment fuq l-uċuħ tat- tagħmir, u/jew id-dilwizzjoni mill-ispazju residwu tat-tagħmir. Minħabba dan, wara l-ewwel użu ta’

Prialt, il-ġibjun għandu jitbattal u jimtela mill-ġdid wara 14-il jum. Sussegwentement, il-pompa għandha titbattal u timtela mill-ġdid kull 60 jum.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati