Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Privigen (human normal immunoglobulin (IVIg)) – Fuljett ta’ tagħrif - J06BA02

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPrivigen
Kodiċi ATCJ06BA02
Sustanzahuman normal immunoglobulin (IVIg)
ManifatturCSL Behring GmbH

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Privigen 100 mg/ml (10%) soluzzjoni għall-infużjoni

Immunoglobulina normali umana (IVIg)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas saħħa. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Privigen u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma jingħata Privigen

3.Kif għandek tuża Privigen

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Privigen

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Privigen u għalxiex jintuża

X’inhu Privigen

Privigen jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini msejħa immunoglobulini normali umani. L- immunoglobulini huma magħrufa wkoll bħala antikorpi u huma proteini tad-demm li jgħinu lill-

ġismek jiġġieled l-infezzjonijiet.

Kif jaħdem Privigen

Privigen fih immunoglobulini li ġew ippreparati mid-demm ta’ nies b’saħħithom. Il-mediċina taħdem eżattament bl-istess mod bħall-immunoglobulini preżenti b’mod naturali fid-demm uman.

Għalxiex jintuża Privigen

Privigen jintuża għall-kura tal-adulti u t-tfal (0 sa 18-il sena) fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

A)biex iżid il-livelli baxxi b’mod anormali ta’ immunoglobulina fid-demm tiegħek għal livelli normali (terapija ta’ sostituzzjoni). Hemm ħames gruppi:

1.Pazjenti li jitwieldu b’ħila mnaqqsa jew li ma jkunux kapaċi jipproduċu immunoglobulini (immunodefiċjenzi primarji (PID)).

2.Pazjenti b’kanċer tad-demm (lewkimja limfoċitika kronika) li għandhom livelli baxxi ta’ immunoglobulina fid-demm (ipogammaglobulinemija) u jiżviluppaw infezzjonijiet rikorrenti u li għalihom l-antibijotiċi preventivi ma jkunux ħadmu

3.Pazjenti b’kanċer tal-mudullun tal-għadam (majeloma multipla) li għandhom livelli baxxi ta’ immunoglobulina fid-demm u jiżviluppaw infezzjonijiet rikorrenti, jekk ma jinkiseb l- ebda rispons immunitarju wara t-tilqima kontra ċerti batterji (pnewmokokki)

4.Pazjenti li għandhom livelli baxxi ta’ immunoglobulini fid-demm wara trapjant ta’ ċelluli staminali minn persuna oħra.

5.Pazjenti li jbatu mill-AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) sa mit-twelid u jkollhom infezzjonijiet rikorrenti.

B)biex tikkura ċerti disturbi infjammatorji (immunomodulazzjoni). Hemm4 gruppi:

1.Pazjenti li m’għandhomx biżżejjed plejtlits fid-demm (tromboċitopenija immuni primarja

(ITP) u li huma f’riskju għoli li jitilfu demm jew li ser jagħmlu operazzjoni fil-ġejjieni qarib.

2.Pazjenti bis-sindrome ta’ Guillain Barré. Din hi marda akuta kkaratterizzata minn infjammazzjoni tan-nervituri periferali li tikkawża dgħjufija severa tal-muskoli, l-aktar fil-riġlejn u fid-dirgħajn.

3.Pazjenti bil-marda ta’ Kawasaki. Din hi marda akuta li primarjament taffettwa l-aktar tfal żgħar. Hi kkaratterizzata minn infjammazzjoni tal-vini jew arterji tad-demm fil-ġisem kollu.

4.Pazjenti li jbatu minn polinewropatija demajelinanti infjammatorja kronika (CIDP). Din hija marda kronika li hija kkaratterizzata minn infjammazzjoni tan-nervituri periferali li tikkawża dgħufija fil-muskoli u/jew tnemnim l-aktar fis-saqajn u l-parti ta’ fuq tar-riġlejn jew dirgħajn.

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Privigen

Aqra din is-sezzjoni bl-attenzjoni. L-informazzjoni li qed tingħata għandha tkun ikkunsidrata minnek u mit-tabib tiegħek qabel ma tingħata Privigen.

TIEĦUX Privigen

jekk inti allerġiku għal immunoglobulini umani, jew għal proline.

jekk tkun żviluppajt antikorpi kontra immunoglobulini tat-tip IgA fid-demm.

jekk tbati mill-iperprolinemija (disturb ġenetiku li jikkawża livelli għoljin ta’ proline amino acid fid-demm). Dan hu disturb estremament rari. Hu magħruf li ftit familji biss fid-dinja għandhom din il-marda.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Liema ċirkustanzi jżidu r-riskju li jkollok effetti sekondarji?

Għid lit-tabib jew lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa tiegħek qabel il-kurajekk kwalunkwe wieħed miċ-ċirkustanzi elenkati hawn taħt japplika għalik:

Inti tirċievi din il-mediċina f’dożi għoljin jew fl-ewwel ġurnata jew fuq firxa ta’ diversi ġranet u għandek grupp tad-demm A, B, jew AB u/jew għandek kundizzjoni ta’ infjammazzjoni sottostanti. F’dawn iċ-ċirkustanzi, ġie rrappurtat b’mod komuni li l-immunoglobulini jżidu r-

riskju ta’ tkissir ta’ ċelluli ħomor tad-demm (emolisi).

Jekk għandek piż żejjed, inti anzjan, għandek id-dijabete, tkun ilek fis-sodda minħabba l-mard għal żmien twil, għandek pressjoni għolja, jekk il-volum tad-demm tiegħek hu baxx wisq

(ipovolemija), jekk għandek problemi bil-vini/arterji tad-demm (mard vaskulari), jekk tbati minn żieda fit-tendenza għal emboli fid-demm (trombofilja jew episodji trombotiċi), jekk tbati minn marda jew kundizzjoni li tikkawża li d-demm tiegħek jeħxien (demm iperviskuż). F’dawn iċ-ċirkustanzi, l-immunoglobulini jistgħu jżidu r-riskju ta’ attakk tal-qalb (infart kardijaku), puplesija, emboli tad-demm fil-pulmun (emboliżmu fil-pulmun), jew imblokk ta’ vina tad- demm fir-riġel, għalkemm dan iseħħ biss b’mod rari ħafna.

Int għandek id-dijabete. Għalkemm Privigen ma fihx zokkor, jista’ jiġi ddilwit b’soluzzjoni speċjali ta’ zokkor (5% glucose), li tista’ taffettwa l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek.

Int għandek jekk jew diġà kellek problemi fil-kliewi jew tieħu mediċini li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi (prodotti mediċinali nefrotossiċi). F’dawn iċ-ċirkustanzi, l-immunoglobulini jistgħu jżidu r-riskju ta’ telf mgħaġġel serju tal-funzjoni tal-kliewi (insuffiċjenza akuta tal-kliewi) għalkemm dan iseħħ b’mod rari ħafna. It-telf tal-funzjoni tal-kliewi b’riżultat fatali seħħ f’każijiet iżolati relatati mal-emolisi.

X’tip ta’ monitoraġġ hu meħtieġ matul l-infużjoni?

Għas-sigurtà personali tiegħek, il-kura bi Privigen ser issir taħt is-superviżjoni tat-tabib tiegħek jew ta’ professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa. Normalment, int ser tkun osservat mill-qrib matul l- infużjoni kollha u għal mill-inqas 20 minuta wara. F’ċerti ċirkustanzi, jista’ jkun hemm bżonn ta’ prekawzjonijiet speċjali. Eżempji ta’ ċirkustanzi bħal dawn huma:

jekk qed tirċievi Privigen b’rata għolja ta’ infużjoni jew

qed tirċievi Privigen għall-ewwel darba jew wara intervall twil fil-kura (eż. diversi xhur).

F’dawn il-każijiet, inti ser tkun osservat mill-qrib matul l-infużjoni kollha u għal mill-inqas siegħa wara.

Meta jista’ jkun hemm bżonn li titnaqqas jew titwaqqaf l-infużjoni?

Inti tista’ tkun allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal immunoglobulini mingħajr ma

tkun taf.

Madankollu, reazzjonijiet allerġiċi veri huma rari. Huma jistgħu jseħħu anki jekk tkun diġà rċivejt immunoglobulini umani u kont ittollerajthom tajjeb. Jistgħu jiġru partikularment jekk tkun żviluppajt antikorpi kontra immunoglobulini tat-tip IgA. F’dawn il-każijiet rari, reazzjonijiet allerġiċi bħal tnaqqis għal għarrieda fil-pressjoni tad-demm jew xokk jistgħu jseħħu (ara wkoll sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”).

F’każijiet rari ħafna tista’ sseħħ ħsara akuta fil-pulmun marbuta mat-trasfużjoni (TRALI - transfusion-related acute lung injury) wara li wieħed jirċievi immunoglobini inkluż Privigen. Dan iwassal għal akkumulazzjoni ta’ fluwidu li ma tkunx ġejja mill-qalb fl-ispazji tal-arja tal- pulmun (edima fil-pulmun mhux ġejja mill-qalb). Inti tagħraf TRALI minn diffikultà severa biex-tieħu n-nifs (distress respiratorju), livell baxx b’mod mhux normali ta’ ossiġnu fid-demm (ipoksemija), funzjoni normali tal-qalb (funzjoni tal-ventrikulu tax-xellug) u żieda fit- temperatura tal-ġisem (deni). Is-sintomi b’mod tipiku jidhru fi żmien siegħa sa 6 sigħat wara li wieħed jirċievi t-trattament.

Għid lit-tabib jew il-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek immedjatament jekk tinnota reazzjonijiet bħal dawn matul l-infużjoni ta’ Privigen. Hu jew hi se jiddeċiedu jekk titnaqqasx ir-rata tal-infużjoni jew titwaqqafx l-infużjoni kompletament.

Testijiet tad-demm

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek dwar il-kura tiegħek bi Privigen qabel xi test tad-demm.

Wara li tingħata Privigen, ir-riżultati ta’ ċerti testijiet tad-demm (testijiet serologiċi) jistgħu ma jkunux tajbin għal ċertu żmien.

Informazzjoni dwar is-sigurtà rigward l-infezzjonijiet

Privigen hu magħmul minn plażma tad-demm uman (din hi l-parti likwida tad-demm).

Meta l-mediċini jkunu magħmulin minn demm jew plażma umana, jittieħdu ċerti miżuri biex jiġi evitat li jgħaddu xi infezzjonijiet lil pazjenti. Dawn jinkludu

l-għażla bir-reqqa ta’ donaturi tad-demm u tal-plażma, biex ikun żgurat li dawk li qegħdin f’riskju li jkollhom infezzjonijiet ikunu esklużi,

l-ittestjar ta’ kull għotja u taħlita ta’ plażma minn donaturi differenti għal sinjali ta’ virus/infezzjonijiet.

l-inklużjoni ta’ miżuri fl-ipproċessar tad-demm jew tal-plażma, li jistgħu jiddiżattivaw jew ineħħu l-viruses

Minkejja dawn il-miżuri, meta l-mediċini ppreparati minn demm jew plażma umana jingħataw, il- possibbiltà li tgħaddi xi infezzjoni ma tistax tiġi eskluża għal kollox. Dan japplika wkoll għal kwalunkwe viruses mhux magħrufa jew ġodda, u għal tipi oħrajn ta’ infezzjonijiet.

Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħall-virus ta’ l- immunodefiċjenza umana, il-virus ta’ l-epatite B u l-virus ta’ l-epatite Ċ u għall-viruses non-enveloped ta’ l-epatite A u l-viruses B19.

Immunoglobulini ma kinux assoċjati ma’ infezzjonijiet ta’ epatite A jew parvovirus B19, possibbilment minħabba li l-antikorpi kontra dawn l-infezzjonijiet, li huma fil-prodott, huma , protettivi.

Hu rrakkomandat bil-qawwa li kull darba li tingħata doża ta’ Privigen, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott ikunu rreġistrati, sabiex jinżamm rekord tal-lottijiet li jintużaw.

Mediċini oħra u Privigen

Għid lit-tabib tiegħek jew lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa jekk qiegħed tieħu, ħadt

dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tilqim

Qabel kull tilqima għid lit-tabib li jagħtik it-tilqima dwar il-kura tiegħek bi Privigen.

Wara li tirċievi Privigen, l-effikaċja ta’ ċertu tilqim tista’ tonqos. It-tilqim affettwat hu tilqim b’virus ħaj attenwat, bħal tilqim kontra l-ħosba, il-gattone, il-ħosba Ġermaniża u l-ġidri r-riħ. Dan it-tilqim għandu jkun pospost għal mill-inqas 3 xhur wara l-aħħar infużjoni ta’ Privigen. Fil-każ tat-tilqim kontra l-ħosba, dan in-nuqqas ta’ effikaċja jista’ jippersisti sa sena. Għalhekk it-tabib li ser jagħtik it- tilqima għandu jiċċekkja l-effettività tat-tilqima tal-ħosba.

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jew lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa jekk inti tqila, qed tippjana li jkollok tarbijajew qed tredda’. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk inti tistax tirċievi

Privigen matul it-tqala jew waqt li tkun qed tredda’.

Madankollu, mediċini li fihom l-antikorpi, intużaw f’nisa tqal jew li kienu qed ireddgħu. L-esperjenza fuq żmien twil uriet li mhuma mistennija l-ebda effetti li jagħmlu ħsara matul it-tqala jew lit-tarbija tat-twelid.

Jekk tirċievi Privigen waqt li tkun qed tredda’, l-antikorpi f’din il-mediċina ser jgħaddu fil-ħalib tas- sider. Għaldaqstant, it-tarbija tiegħek tista’ tirċievi wkoll dawn l-antikorpi li jipproteġu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-pazjenti jista’ jkollhom effetti, bħal ngħidu aħna dardir jew rimettar matul il-kura bi Privigen, li jistgħu jaffettwaw il-ħila biex issuq u tuża l-magni. Jekk jiġri dan, m’għandekx issuq jew tuża magni sakemm l-effetti jgħaddu.

Privigen fih proline

M’għandekx tieħdu jekk inti tbati minn iperprolinemija (ara wkoll sezzjoni 2 “X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Privigen”).

Għid lit-tabib tiegħek qabel il-kura.

3.Kif għandek tuża Privigen

Privigen hu intenzjonat biss għall-infużjoni ġo vina (infużjoni intravenuża).Normalment jingħata mit- tabib tiegħek jew minn professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa.

It-tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża korretta għalik u se jikkunsidra l-piż tiegħek, iċ-ċirkustanzi speċifiċi elenkati taħt sezzjoni 2 “Twissijiet u prekawzjonijiet” u r-rispons għall-kura. Il-kalkolu tad- doża għat-tfal u pazjenti żgħar mhuwiex differenti minn dak tal-adulti. Fil-bidu ta’ l-infużjoni, inti ser tirċievi Privigen b’rata baxxa ta’ infużjoni. Jekk inti tittolleraha tajjeb, it-tabib tiegħek jista’ jżid bil- mod ir-rata ta’ l-infużjoni.

Jekk tieħu Privigen aktar milli suppost

Għalhekk, hemm possibbiltà remota ħafna li doża eċċessiva tista’ sseħħ għax Privigen normalment jingħata taħt superviżjoni medika. Jekk, minkejja dan, int tirċievi iktar Privigen milli suppost, id- demm tiegħek jista’ jsir aktar magħqud (isir iperviskuż). Dan jista’ jseħħ partikularment jekk inti pazjent li qiegħed f’riskju, per eżempju jekk inti anzjan jew jekk tbati minn mard tal-kliewi.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Effetti sekondarji possibbli jistgħu jitnaqqsu jew anki jkunu evitati jekk l-infużjoni ta’ Privigen tingħata b’rata baxxa. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu anki jekk fil-passat tkun diġà ngħatajt l-immunoglobulini umani u ttollerajthom tajjeb.

F’każijiet rari u iżolati, l-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati bi preparazzjonijiet ta’ l- immunoglobulina:

reazzjonijiet severi ta’ sensittività eċċessiva bħal tnaqqis għal għarrieda fil-pressjoni tad-demm jew xokk anafilattiku (eż. jista’ jkollok il-mejt, tħossok stordut, iħossok ħażin malli tqum bilwieqfa, ikollok kesħa fl-idejn u s-saqajn, tħoss taħbit tal-qalb mhux normali jew uġigħ fis- sider, jew ikollok vista mċajpra) anki jekk ma kienx hemm l-ebda sensittività eċċessiva meta ngħatajt infużjonijiet fil-passat,

Għid lit-tabib jew lill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek immedjatament jekk tinnota sinjali bħal dawn matul l-infużjoni ta’ Privigen. Hu jew hi se jiddeċiedu jekk titnaqqasx ir- rata tal-infużjoni jew iwaqqfux l-infużjoni kompletament.

formazzjoni ta’ emboli tad-demm li jistgħu jinġarru fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm (reazzjonijiet tromboemboliċi), u li jistgħu jirriżultaw f’eż. infart mijokardjali (eż. meta tħoss uġigħ f’daqqa f’sidrek jew qtugħ ta’ nifs),puplesija (eż. meta jkollok bidu għal għarrieda ta’ dgħufija fil- muskoli, ikollok telf ta’ sensazzjoni u/jew tal-bilanċ, tnaqqis f’kemm tkun attent jew diffikultà biex titkellem), emboli tad-demm fl-arterji tal-pulmun (eż. meta jkollok uġigħ fis-sider, diffikultà biex tieħu n-nifs jew bili bid-demm), trombożi tal-vini li ma jidhrux (eż. meta jkollok ħmura, tħoss is-sħana, uġigħ, sensittività, jew ikollok nefħa f’riġel wieħed jew f’riġlejk it-tnejn).

uġigħ fis-sider, skumdità fis-sider, teħid tan-nifs bl-uġigħ minħabba ħsara fil-pulmun marbuta mat-trasfużjoni (TRALI)

Għid lit-tabib tiegħek jew lill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi t’hawn fuq. Kwalunkwe persuna li jkollha sintomi bħal dawn, għandha minnufih tittieħed fit-taqsima tal-emerġenza fi sptar għal evalwazzjoni u kura.

meninġite mhux infettiva temporanja (meninġite asettika riversibbli),

Għid lit-tabib jew lill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek immedjatament jekk ikollok għonq iebes flimkien ma’ wieħed jew aktar mis-sintomi li ġejjin: deni, dardir, rimettar, uġigħ ta’ ras, sensittività anormali għad-dawl, disturbi mentali.

żieda fil-livell tal-krejatinina fid-demm,

proteinurja,

insuffiċjenza renali akuta

tnaqqis temporanju ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija/emolisi emolitika riversibbli), anemija, lewkopenija, anistoċitożi (inkluż mikroċitożi).

Effetti sekondarji oħra ppreżentati skont il-frekwenza tagħhom b’dawk l-aktar frekwenti mniżżla l- ewwel:

Komuni Ħafna (jistgħu jseħħu f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10);

Uġigħ ta’ ras, (inkluż uġigħ ta’ ras tas-sinus, emigranja, skumdità fir-ras), stonku mqalleb (nawsja), ri mettar, ippurgar maħlul (dijarea), disturb fil-ġilda (inkluż raxx, ħakk, urtikarja, ħorriqija), uġigħ fid-da har, deni, tkexkix ta’ bard, uġigħ (inkluż uġigħ fl-għonq, uġigħ fil-wiċċ, uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġl ejn, uġigħ fis-sider, uġigħ fil-muskoli, uġigħ u ebusija fil-muskoli u fl-għadam), mard jixbah l-influwe nza (inkluż imnieħer inixxi u griżmejn juġgħu “nażofarinġite, uġigħ fil-farinġi u l-larinġi”, infafet fil-ħ alq u fil-gerżuma, tagħfis fil-gerżuma), żieda fit-temperatura tal-ġisem (inkluż tkexkix ta’ bard).

Komuni (jistgħu jseħħu f’sa pazjent 1 minn kull 10):

Għeja, dgħufija fiżika (astenja), uġigħ fl-istonku (inkluż uġigħ in-naħa ta’ fuq tal-addome, skumdità fl- istonku, uġigħ fin-naħa t’isfel tal-addome, sensittività fl-addome), qtugħ ta’ nifs (dispneja inkluż uġigħ fis-sider, skumdità fis-sider, uġigħ mat-teħid tan-nifs), sturdament (inkluż vertiġini), pressjoni tad- demm għolja (ipertensjoni), pressjoni tad-demm għolja wara xi proċedura, żieda fil-pressjoni dijastolika tad-demm), fwawar (inkluż fwawar sħan, iperimja, għaraq bil-lejl), ipotensjoni (inkluż tnaqqis fil-pressjoni tad-demm), palpitazzjonijiet (inkluż takikardija), diżintegrazzjoni taċ-ċelluli ħomor tad-demm (emoliżi), tnaqqis temporanju fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija),

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm (lewkopenija), irregolarità fl-għamla taċ-ċelluli tad- demm ħomor (sejba mikroskopika), sensittività eċċessiva, uġigħ fil-muskoli (inkluż bugħawwiġijiet u riġidità), dgħufija fil-muskoli, uġigħ fil-post tal-injezzjoni.

Testijiet tal-laboratorju ta’ rutina jistgħu b’mod komuni juru bidliet fil-funzjonijiet tal-fwied (iperbilirubinimja inkluż żieda fil-bilirubin ikkonjugat, żieda fil-bilirubin mhux ikkonjugat fid-demm, żieda fil-bilirubin fid-demm) kif ukoll bidliet fl-għadd tad-demm (eż. riżultat pożittiv fit-test ta’ Coombs, tnaqqis fl-emoglobina (inkluż tnaqqis fl-ematokrit, tnaqqis fil-haptoglobin), żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fil-lactate dehydrogenase fid-demm, żieda fl-aspartate aminotransferase).

Mhux komuni (jistgħu jseħħu f’sa pazjent 1 minn kull 100):

Ngħas, tkexkix (rogħda), nuqqas ta’ provvista tad-demm lejn ir-riġlejn li tikkawża eż. uġigħ meta timxi (disturb vaskulari periferali), sens tal-mess mhux normali (disestesija).

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas- saħħa tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 2 “X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tingħata Privigen” għal aktar dettalji dwar iċ-ċirkustanzi li jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Privigen

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq it- tikketta tal-kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix- xahar.

Minħabba li l-soluzzjoni ma jkun fiha l-ebda preservattiv, il-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek għandu jagħtiha permezz ta’ infużjoni malajr kemm jista’ jkun wara li jiftaħ il-kunjett.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-soluzzjoni hi mċajpra jew ikollha xi partikuli.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Privigen

Is-sustanza attiva hi immunoglobulina normali umana (antikorpi tat-tip IgG). Privigen fih 100 mg/ml (10%) ta’ proteina umana, li minnha, mill-inqas 98% hi IgG.

Il-perċentaġġ approssimattiv ta’ sottoklassijiet ta’ IgG hu kif ġej:

IgG1 ..................... 67.8% IgG2 ..................... 28.7% IgG3 ....................... 2.3% IgG4 ....................... 1.2%

Din il-mediċina fiha traċċi ta’ ammonti ta’ IgA (mhux aktar minn 25 mikrogramma/ml). Privigen essenzjalment ma fihx sodium.

Is-sustanzi l-oħra huma (eċċipjenti) l-amino acid proline u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Privigen u l-kontenut tal-pakkett

Privigen hu ppreżentat bħala soluzzjoni għall-infużjoni.

Is-soluzzjoni hi ċara jew ftit opalexxenti u bla kulur sa isfar ċar.

Daqsijiet tal-pakkett:

1 kunjett (2.5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml jew 40 g/400 ml), 3 kunjetti (10 g/100 ml jew 20 g/200 ml).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България

Magyarország

Новимед ООД

CSL Behring Kft.

Тел: +359 2 850 86 17958 84 68

Tel: +36 1 213 4290

Česká republika

Malta

CSL Behring s.r.o.

AM Mangion Ltd.

Tel: + 420 702 137 233

Tel: +356 2397 6333

Danmark

Nederland

CSL Behring ApS

CSL Behring B.V.

Tlf: +45 4520 1420

Tel: + 31 85 111 96 00

Deutschland

Norge

CSL Behring GmbH

CSL Behring AB

Tel: +49 69 30584437

Tlf: +46 8 544 966 70

Eesti

Österreich

CSL Behring AB

CSL Behring GmbH

Tel: +46 8 544 966 70

Tel: +43 1 80101 2463

Ελλάδα

Polska

CSL Behring ΜΕΠΕ

CSL Behring Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 7255 660

Tel: +48 22 213 22 65

España

Portugal

CSL Behring S.A.

CSL Behring Lda

Tel: +34 933 67 1870

Tel: +351 21 782 62 30

France

România

CSL Behring SA

Nicopharma Distribution Group

Tél: + 33 1 53 58 54 00

Tel: +40 21 327 2614

Hrvatska

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

MediSanus d.o.o.

Tel: +385 1 631 1833

Tel: +386 1 25 71 496

Ireland

Slovenská republika

CSL Behring UK Ltd.

CSL Behring s.r.o.

Tel: +44 1444 447405

Tel: +421 911 653 862

Ísland

Suomi/Finland

CSL Behring AB

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Italia

Sverige

CSL Behring S.p.A.

CSL Behring AB

Tel: +39 02 34964 200

Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

United Kingdom

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ

CSL Behring UK Ltd.

Τηλ: +357 22677038

Tel: +44 1444 447405

Latvija

 

CSL Behring AB

 

Tel: +46 8 544 966 70

 

Lietuva

 

CSL Behring AB

 

Tel: +46 8 544 966 70

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Ir-rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ huma deskritti fil-qosor fit-tabella li ġejja:

Indikazzjoni

Doża

Frekwenza ta’ l-injezzjonijiet

 

Terapija tas-sostituzzjoni

 

 

 

pazjenti b’immunodefiċjenza primarja

doża tal-bidu:

 

 

(PID)

0.4 – 0.8 g/kg piż

 

 

 

tal-ġisem

 

 

 

wara tkompli:

kull 3 sa 4 ġimgħat biex tikseb

 

 

0.2 – 0.8 g/kg piż

livell minimu ta’ IgG ta’ mill-inqas

 

 

tal-ġisem

5 sa 6 g/l

 

 

 

kull 3 sa 4 ġimgħat biex tikseb

 

 

 

livell minimu ta’ IgG ta’ mill-inqas

 

Terapija tas-sostituzzjoni

0.2 – 0.4 g/kg piż

5 sa 6 g/l

 

f’immunodefiċjenza sekondarja

tal-ġisem

 

 

AIDS konġenitali

 

kull 3 sa 4 ġimgħat

 

Ipogammaglobulinemija (< 4 g/l)

 

kull 3 sa 4 ġimgħat biex tikseb

 

f’pazjenti wara t-trapjant taċ-ċelluli

0.2 – 0.4 g/kg piż

livell minimu ta’ IgG ogħla minn 5

 

staminali ematopojetiċi alloġeniċi

tal-ġisem

g/l.

 

 

0.2 – 0.4 g/kg piż

 

 

 

tal-ġisem

 

 

Immunomodulazzjoni

 

 

 

Tromboċitopenija immuni primarja (ITP)

0.8 – 1.0 g/kg piż

fl-1 jum, possibbilment ripetuta fi

 

 

tal-ġisem

żmien 3 ijiem

 

 

jew

 

 

 

0.4 g/kg piż tal-

għal 2 sa 5 ijiem

 

Sindrome ta’ Guillain-Barré

ġisem/kuljum

 

 

0.4 g/kg piż tal-

għal 5 ijiem

 

 

 

 

ġisem/kuljum

 

 

Il-marda ta’ Kawasaki

1.6 – 2.0 g/kg piż

f’dożi li jinqasmu fuq perijodu ta’

 

 

tal-ġisem

minn 2 sa 5 ijiem flimkien ma’

 

 

 

acetylsalicylic acid

 

 

jew

 

 

 

2 g/kg piż tal-

f’doża waħda flimkien ma’

 

 

ġisem

acetylsalicylic acid

 

Polinewropatija demajelinanti

doża tal-bidu:

dożi maqsuma fuq firxa ta’ minn

 

infjammatorja kronika (CIDP)

2 g/kg ta’ piż tal-

jumejn sa ħamest ijiem

 

 

ġisem

 

 

 

doża tal-

kull 3 ġimgħat fuq firxa ta’ minn

 

 

manteniment:

jum sa jumejn

 

 

1 g/kg ta’ piż tal-

 

 

 

ġisem

 

Metodu ta’ kif għandu jingħata

 

 

Għal użu minn ġol-vina.

L-immunoglobulina normali umana għandha tingħata bħala infużjoni minn ġol-vina b’rata inizjali ta’ l-infużjoni ta’ 0.3 ml/kg piż tal-ġisem/siegħa għal madwar 30 minuta. Jekk tkun ittollerata tajjeb, ir- rata tista’ tiżdied gradwalment sa massimu ta’ 4.8 ml/kg piż tal-ġisem/siegħa.

F’pazjenti bil-PID li ttolleraw tajjeb ir-rata ta’ infużjoni ta’ 4.8 ml/kg piż tal-ġisem/siegħa, ir-rata tista’ tiżdied gradwalment għal massimu ta’ 7.2 ml/kg piż tal-ġisem/siegħa.

Jekk id-dilwizzjoni qabel l-infużjoni tkun mixtieqa, Privigen jista’ jiġi ddilwit b’soluzzjoni ta’ 5% glucose għal konċentrazzjoni finali ta’ 50 mg/ml (5%).

Prekawzjonijiet speċjali

F’każ ta’ reazzjoni avversa, jew ir-rata ta’ l-għoti trid titnaqqas, jew l-infużjoni titwaqqaf.

Hu rrakkomandat bil-qawwa li kull darba li jingħata Privigen lil pazjent, l-isem u n-numru tal-lott tal- prodott għandhom ikunu rreġistrati sabiex tinżamm ħolqa bejn il-pazjent u l-lott tal-prodott.

Inkompatibbilitajiet

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija fis-sezzjoni ta’ hawn taħt.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Il-prodott għandu jinġieb għat-temperatura tal-kamra jew tal-ġisem qabel l-użu. Għandu jintuża vented infusion line għall-għoti ta’ Privigen. Dejjem taqqab it-tapp fin-nofs, fiż-żona mmarkata. Is-soluzzjoni għandha tkun ċara jew xi ftit opalexxenti u bla kulur jew safra mitfija. Soluzzjonijiet li jkunu mċajprin jew li jkun fihom depożiti m’għandomx jintużaw. Jekk id-dilwizzjoni tkun mixtieqa, hi rrakkomandata soluzzjoni ta’ 5% glucose. Biex tikseb soluzzjoni ta’ immunoglobulina ta’ 50 mg/ml (5%), Privigen 100 mg/ml (10%) għandu jiġi ddilwit b’volum ugwali ta’ soluzzjoni ta’ glucose.

Teknika asettika trid tiġi osservata b’mod strett waqt id-dilwizzjoni ta’ Privigen.

Ġaladarba l-kunjett ikun taħt kundizzjonijiet asettiċi, il-kontenut għandu jintuża malajr. Minħabba li s- soluzzjoni ma fiha l-ebda preservattiv, Privigen għandu jkun infuż malajr kemm jista’ jkun.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati