Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Procysbi (mercaptamine bitartrate) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - A16AA04

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaProcysbi
Kodiċi ATCA16AA04
Sustanzamercaptamine bitartrate
ManifatturHorizon Pharma Europe BV

A.MANIFATTUR RESPONSABBLI MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott

Almac Pharma Services Ltd.

20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Ir-Renju Unit

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta ta’ tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott skont ir-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal- Unjoni (lista EURD) prevista taħt l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il- portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U

EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fir-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tar-RMP.

Ir-RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk id-dati tal-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

L-MAH għandu jipprovdi pakkett edukattiv immirat għat-tobba kollha li huma mistennija li jippreskrivu PROCYSBI qabel it-tnedija tiegħu.

Il-pakkett edukattiv għandu l-għan li jsaħħaħ is-sensibilizzazzjoni lejn riskji importanti identifikati u potenzjali kif ukoll l-għażla tal-pazjenti xierqa, il-ħtieġa tat-titrazzjoni tad-doża u l-monitoraġġ tal-pazjenti.

Il-pakkett edukattiv għat-tobba għandu jinkludi l-Lista ta’ Verifika tas-Sigurtà, is-Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott u l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Il-Lista ta’ Verifika tas-Sigurtà għandha tenfasizza dan li ġej:

Ir-riskju ta’ teratoġeniċità u l-pariri rilevanti dwar il-minimizzazzjoni tar-riskji:

In-nisa f’età li jista’ jkollhom it-tfal għandhom ikunu informati dwar ir-riskju ta’ teratoġeniċità;

Għan-nisa li jista’ jkollhom it-tfal għandu jsir test ta’ konferma li mhumiex tqal qabel tinbeda l-kura;

In-nisa li jista’ jkollhom it-tfal għandhom jingħataw parir sabiex jużaw metodu ta’ kontraċezzjoni adegwat waqt il-kura;

In-nisa li jista’ jkollhom it-tfal għandhom jingħataw parir sabiex javżaw lit-tabib kuranti jekk jinqabdu tqal waqt il-kura.

Ir-riskju ta’ fibrosing colonopathy u l-pariri rilevanti dwar il-minimizzazzjoni tar-riskji:

Il-pazjenti għandhom ikunu informati dwar il-possibbiltà tar-riskju ta’ fibrosing colonopathy;

Il-pazjenti għandhom ikunu informati dwar is-sinjali u s-sintomi tal-fibrosing colonopathy u sabiex javżaw lit-tabib kuranti jekk jiżviluppaw xi wieħed minnhom.

Gwida dwar l-għażla tal-pazjenti xierqa u t-titrazzjoni tad-doża.

Il-ħtieġa ta’ monitoraġġ tal-livelli ta’ ċisteina fiċ-ċelloli bojod tad-demm, għadd sħiħ tad- demm u l-funzjoni tal-fwied.

Il-ħtieġa ta’ monitoraġġ regolari tal-ġilda u li jiġu kkunsidrati l-eżamijiet tal-għadam bir- raġġi X skont il-ħtieġa.

Il-ħtieġa li l-pazjenti jiġu avżati dwar:

Il-metodu ta’ kif għandha tittieħed il-mediċina u ż-żmien ta’ meta għandha tittieħed

Il-ħtieġa li jikkuntattjaw lit-tabib kuranti jekk ikollhom xi wieħed minn dawn li ġejjin:

Problemi jew bidliet fil-ġilda

Tfixkil fl-abitudni normali tal-imsaren tagħhom,

Letarġija, ngħas, depressjoni, aċċessjonijiet

Kwalunkwe suspett li jistgħu jkunu tqal

L-MAH għandu jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv, flimkien ma’ pjan ta’ komunikazzjoni, mal-awtorità nazzjonali kompetenti qabel it-tqassim tal-pakkett edukattiv.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati