Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Procysbi (mercaptamine bitartrate) – Fuljett ta’ tagħrif - A16AA04

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaProcysbi
Kodiċi ATCA16AA04
Sustanzamercaptamine bitartrate
ManifatturHorizon Pharma Europe BV

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

PROCYSBI 25 mg kapsuli ibsin gastro-reżistenti

PROCYSBI 75 mg kapsuli ibsin gastro-reżistenti

Ċisteamina (mercaptamine bitartrate)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi kwalunkwe effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu PROCYSBI u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu PROCYSBI

3.Kif għandek tieħu PROCYSBI

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen PROCYSBI

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu PROCYSBI u għalxiex jintuża

PROCYSBI fih is-sustanza attiva ċisteamina (magħrufa wkoll bħala mercaptamine) u jittieħed għall-kura ta’ ċistinożi nefropatika fit-tfal u fl-adulti. Iċ-ċistinożi hija marda li taffettwa kif jaħdem il-ġisem, b’akkumulazzjoni mhux tas-soltu tal-aċidu amino ċistina f’diversi organi tal-ġisem bħall-kliewi, l- għajnejn, il-muskoli, il-frixa, u l-moħħ. L-akkumulazzjoni taċ-ċistina tikkawża ħsara fil-kliewi u l- eskrezzjoni ta’ ammonti żejda ta’ glukożju, proteini, u elettroliti. Organi differenti jkunu affettwati f’etajiet differenti.

PROCYSBI huwa mediċina li tirreaġixxi maċ-ċistina u b’hekk tnaqqas il-livelli tagħha fiċ-ċelloli. It- terapija biċ-ċisteamina għandha tinbeda minnufih wara li d-dijanjosi ta’ ċistinożi tiġi kkonfermata sabiex jinkiseb l-aħjar benefiċċju.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu PROCYSBI Tiħux PROCYSBI:

Jekk inti allerġiku għaċ-ċisteamina (magħrufa wkoll bħala mercaptamine) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Jekk inti allerġiku għall-penicillamine.

Jekk qiegħda tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu PROCYSBI.

Minħabba li ċ-ċisteamina orali ma tipprevjenix id-depożitu ta’ kristalli taċ-ċistina fl-għajnejn, għandek tkompli tapplika t-taqtir tal-għajnejn taċ-ċisteamina kif preskritt mit-tabib tiegħek.

Il-kapsuli taċ-ċisteamina sħaħ mgħandhomx jingħataw lil tfal ta’ taħt is-sitt snin minħabba r-riskju li jifgaw fihom.

Jistgħu jseħħu ġrieħi serji fil-ġilda f’pazjenti kkurati b’dożi għoljin ta’ ċisteamina. It-tabib tiegħek jimmonitorjalek il-ġilda u l-għadam tiegħek regolarment u jnaqqas jew iwaqqaf il-kura tiegħek jekk ikun meħtieġ (ara sezzjoni 4).

Ulċeri fl-istonku u fl-intestini u fsada jistgħu jseħħu f’pazjenti li jkunu qegħdin jingħataw iċ- ċisteamina. It-tabib tiegħek jinformak dwar is-sinjali u s-sintomi li għandek toqgħod attent għalihom u x’passi għandek tieħu jekk iseħħu.

Iċ-ċisteamina tista’ tikkawża sintomi intestinali oħrajn inklużi nawżja, rimettar, anoressija u uġigħ fl-istonku. It-tabib tiegħek jista’ jwaqqaflek jew jibdillek id-doża jekk dan jiġri.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi sintomi fl-istonku mhux tas-soltu jew bidliet fis-sintomi tal- istonku sabiex teskludi l-possibbiltà ta’ forma ta’ marda tal-kolon tas-segment it-twil (fibrosing colonopathy).

Iċ-ċisteamina tista’ tikkawża sintomi bħal aċċessjonijiet, għeja, ngħas, depressjoni u disturbi fil- moħħ (enċefalopatija). Jekk jiżviluppaw sintomi bħal dawn, għid lit-tabib tiegħek u dan jaġġustalek id-doża.

Iċ-ċisteamina tista’ tikkawża funzjoni anormali tal-fwied jew tnaqqis fl-għadd taċ-ċelloli bojod tad- demm (lewkopenija). It-tabib tiegħek għandu jimmonitorjalek b’mod regolari l-għadd tad-demm u l-funzjoni tal-fwied tiegħek.

It-tabib tiegħek jimmonitorjak għal ipeertensjoni intrakranjali beninna (jew pseudotumor cerebri

(PTC)) u/jew nefħa tan-nerv ottiku (papilledema) assoċjati mal-kura biċ-ċisteamina. Isirulek eżamijiet regolari tal-għajnejn sabiex din il-kondizzjoni tiġi identifikata peress li l-kura fil-pront tista’ tipprevjeni t-telf tal-vista.

Mediċini oħra u PROCYSBI

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċina oħrajn. Jekk it-tabib tiegħek jiktiblek il-bikarbonat, tiħdux fl-istess ħin li tieħu PROCYSBI; ħu l- bikarbonat mill-inqas siegħa qabel jew mill-inqas siegħa wara li tkun ħadt il-mediċina.

PROCYSBI mal-ikel u x-xorb

PROCYSBI mgħandux jingħata ma’ ikel li fih ħafna xaħam jew proteini, jew ma’ ikel iffriżat bħall-ġelat.

Tiħux din il-mediċina fl-istess ħin ma’ xi ikel jew likwidu li jista’ jnaqqas l-aċidità fl-istonku tiegħek, bħal ħalib, jogurt jew saħansitra ilma tal-vit (ħlief jekk titfa’ xi qtar tal-lumi jew larinġ jew kwalunkwe meraq tal-frott aċiduż ieħor fih, pereżempju). PROCYSBI jista’ jittieħed mal-luminati wara li tkun neħħejtilhom il-gass.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat- tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Ma għandekx tuża din il-mediċina jekk inti tqila, b’mod partikolari fl-ewwel trimester. Jekk inti mara li qiegħda tippjana xi tqala jew tinqabad tqila, ħu minnufih il-parir tat-tabib tiegħek dwar jekk għandekx twaqqaf it-terapija b’din il-mediċina peress li jekk tkompli l-kura tista’ tagħmel ħsara lit-tarbija fil-ġuf.

Tużax din il-mediċina jekk qiegħda tredda’ (ara sezzjoni 2 taħt ‘Tużax PROCYSBI’).

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina tista’ tikkawża n-ngħas. Meta tibda t-terapija, mgħandekx issuq, tuża makkinarju, jew tagħmel xi attività oħra perikoluża sakemm tkun taf kif taffettwak il-mediċina.

Informazzjoni importanti dwar ċerti ingredjenti ta’ PROCYSBI

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) f’kull doża jiġifieri, prattikament ma fihiex sodju.

3.Kif għandek tieħu PROCYSBI

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata għalik jew għat-tifel/tifla tiegħek tiddependi mill-età u l-piż tiegħek jew tat- tifel/tifla tiegħek. Id-doża ta’ manutenzjoni fil-mira hija 1.3 gramma/m2/jum.

Skeda tad-doża

Ħu din il-mediċina darbtejn kuljum, kull 12-il siegħa. Biex tieħu l-aħjar benefiċċju minn din il-mediċina, ipprova evita l-ikel u l-prodotti tal-ħalib għal mill-inqas siegħa qabel u siegħa wara li tieħu d-doża ta’ PROCYSBI. Jekk dan ma jkunx possibbli, tista’ tiekol ammont żgħir (madwar 100 gramma) ta’ ikel (l- aħjar karboidrati) fis-siegħa ta’ qabel u wara li tieħu PROCYSBI.

Huwa importanti li tieħu PROCYSBI b’mod konsistenti maż-żmien.

Iżżidx jew tnaqqas l-ammont ta’ mediċina mingħajr l-approvazzjoni tat-tabib tiegħek.

Id-doża totali tas-soltu m’għandhiex taqbeż il-1.95 g/m2/jum.

Tul tal-kura

Il-kura bi PROCYSBI għandha tkompli tul ħajtek kollha, skont l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Din il-mediċina għandha tittieħed biss mill-ħalq.

Biex din il-mediċina taħdem tajjeb, għandek tagħmel dan li ġej:

-Tagħtix kapsuli ibsin gastro-reżistenti lit-tfal ta’ taħt is-sitt snin peress li jista’ jkun li ma jkunux jistgħu jibilgħuhom u jifgaw fihom. Għall-pazjenti li ma jistgħux jibilgħu l-kapsula sħiħa, il-kapsula iebsa gastro-reżistenti tista’ tinfetaħ u l-kontenut tagħha jista’ jitferrex fuq l-ikel (bħal tuffieħ magħsur jew ġeli tal-berries) jew jitħallat ma’ xarba aċiduża (bħal meraq tal-larinġ jew xi meraq aċiduż ieħor). Kellem lit-tabib tat-tfal tiegħek għal struzzjonijiet kompluti.

-Il-kura medika tiegħek tista’ tinkludi, minbarra ċ-ċisteamina, suppliment ieħor jew aktar li jissostitwixxu elettroliti importanti mitlufa minn ġol-kliewi. Huwa importanti li tieħu dawn is-

supplimenti eżatt kif jgħidulek. Jekk titlef diversi dożi tas-supplimenti jew tiżviluppa dgħufija jew ngħas, kellem lit-tabib tiegħek għall-istruzzjonijiet.

-Testijiet regolari tad-demm sabiex jitkejjel l-ammont ta’ ċistina fiċ-ċelloli l-bojod tad-demm u/jew il-konċentrazzjoni taċ-ċisteamina fid-demm huma meħtieġa sabiex tiġi ddeterminata d-doża korretta ta’ PROCYSBI. Inti jew it-tabib tiegħek tistgħu tirranġaw sabiex isiru dawn it-testijiet tad-demm. Dawn it-testijiet iridu jinkisbu 12-il siegħa u nofs wara d-doża ta’ filgħaxija tal-jum preċedenti, u allura nofs siegħa wara li tingħata d-doża tal-għada filgħodu. Testijiet regolari tad-demm u tal-urina għall-kejl tal-livelli tal-elettroliti importanti tal-ġisem huma wkoll meħtieġa sabiex jgħinu lilek jew lit-tabib tiegħek taġġustaw kif xieraq id-dożi ta’ dawn is-supplimenti.

Jekk tieħu PROCYSBI aktar milli suppost

Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek jew lid-dipartiment tal-emerġenza tal-isptar minnufih jekk tkun ħadt aktar PROCYSBI minn kemm suppost. Jista’ jaqbdek in-ngħas.

Jekk tinsa tieħu PROCYSBI

Jekk qbiżt xi doża ta’ mediċina, għandek teħodha malajr kemm jista’ jkun. Madankollu jekk dan ikun fi żmien erba’ sigħat mid-doża li jkun imiss, aqbeż id-doża li tkun tlift u erġa’ segwi l-iskeda ta’ dożaġġ regolari.

Tieħux doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin – tista’ tkun teħtieġ kura medika urġenti:

Reazzjoni allerġika severa (mhux komuni): Fittex għajnuna medika urġenti jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sinjali ta’ reazzjoni allerġika: ħorriqija; diffikultà biex tieħu n-nifs; nefħa fil-wiċċ, ix- xofftejn, l-ilsien, jew il-gerżuma.

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih. Peress li xi wħud minn dawn l-effetti sekondarji huma serji, staqsi lit-tabib sabiex jispjegalek is- sinjali ta’twissija tagħhom.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw persuna waħda minn kull għaxra):

Raxx fil-ġilda: Għid lit-tabib minnufih jekk ikollok xi raxx fil-ġilda. Jista’ jkun meħtieġ li PROCYSBI jitwaqqaf temporanjament sakemm jitlaq ir-raxx. Jekk ir-raxx ikun sever, it-tabib tiegħek jista’ jwaqqaflek il-kura biċ-ċisteamina.

Funzjoni anormali tal-fwied fit-testijiet tad-demm. It-tabib tiegħek jimmonitorjak għal dan.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

Ġrieħi fil-ġilda, ġrieħi fl-għadam, u problemi fil-ġogi: Il-kura b’dożi għoljin ta’ ċisteamina tista’ tikkawża l-iżvilupp ta’ ġrieħi fil-ġilda. Dawn jinkludu marki ta’ tiġbid fil-ġilda, ħsara fl-għadam

(bħal ksur), sfigurazzjoni tal-għadam, u problemi fil-ġogi. Eżamina l-ġilda tiegħek meta tkun qed tieħu din il-mediċina. Irrappurta kwalunkwe bidla li tara lit-tabib tiegħek. It-tabib jimmonitorjak għal dawn il-problemi.

Għadd baxx taċ-ċelloli bojod tad-demm. It-tabib tiegħek jimmonitorjak għal dan.

Sintomi tas-sistema nervuża ċentrali: Ċerti pazjenti li ħadu ċ-ċisteamina żviluppaw aċċessjonijiet, depressjoni, u qabadhom ħafna ngħas. Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok dawn is-sintomi.

Problemi tal-istonku u tal-intestini (gastro-intestinali): Il-pazjenti li jieħdu ċ-ċisteamina żviluppaw ulċeri u fsada. Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk jaqbdek uġigħ fl-istonku, nawżja, rimettar, titlef l-aptit, jew tirremetti d-demm.

Ipertensjoni intrakranjali beninna, imsejħa wkoll pseudotumor cerebri, ġiet irrappurtata bl-użu taċ- ċisteamina. Din hija kondizzjoni fejn ikun hemm pressjoni għolja fil-fluwidu ta’ madwar il-moħħ. Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sintomi li ġejjin waqt li tkun qed tieħu PROCYSBI: uġigħ ta’ ras, ħoss qisu ta’ riħ f’widnejk, sturdament, nawżja, vista doppja, vista mċajpra, telf tal-vista, uġigħ wara l-għajnejn jew uġigħ meta ċċaqlaq għajnejk. It-tabib jagħmillek eżamijiet tal-għajnejn sabiex isib u jikkura din il-problema malajr. Dan jgħin biex jonqos ir-riskju li titlef id-dawl ta’ għajnejk.

L-effetti sekondarji l-oħrajn elenkati hawn taħt qegħdin jingħataw bi stima tal-frekwenza li fih jistgħu jseħħu bi PROCYSBI.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn għaxra):

dijarea

deni

sensazzjoni ta’ rqad

Effetti sekondarji komuni:

riħa tinten fil-ħalq u tal-ġisem

ħruq ta’ stonku

għeja

Effetti sekondarji mhux komuni:

uġigħ fir-riġlejn

skoljożi (devjazzjoni tal-kolonna vertebrali)

għadam fraġli

tibdil fil-kulur tax-xagħar

aċċessjonijiet

nervi

alluċinazzjoni

effett fuq il-kliewi li jintwera permezz ta’ nefħa fl-estremitajiet u żieda fil-piż

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen PROCYSBI

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq il-tikketta tal-flixkun wara EXP. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tużax din il-mediċina jekk is-siġill tal-fojl ikun miftuħ għal aktar minn 30 jum. Armi l-flixkun miftuħ u uża flixkun ġdid.

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tiffriżahx. Wara li tiftaħ, taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Żomm il-kontenitur magħluq sewwa sabiex tipproteġi mid-dawl u l-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih PROCYSBI

Is-sustanza attiva hi ċ-ċisteamina (bħala mercaptamine bitartrate). Kull kapsula iebsa gastro- reżistenti fiha 25 mg jew 75 mg ta’ ċisteamina.

Is-sustanzi l-oħra huma:

oFil-kapsuli: microcrystalline cellulose, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer, hypromellose, talc, triethyl citrate, sodium lauryl sulfate.

o Fil-qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132). o Fil-linka tal-istampar: shellac, povidone, titanium dioxide (E171).

Kif jidher PROCYSBI u l-kontenut tal-pakkett

PROCYSBI 25 mg huwa ppreżentat bħala kapsuli ibsin ta’ lewn blu gastro-reżistenti. It-tapp blu ċar huwa stampat bil-logo Raptor b’linka bajda u l-parti l-oħra ta’ lewn blu ċar hija stampata b’ “25 mg” b’linka bajda. Flixkun abjad tal-plastik fih 60 kapsula. L-għatu ma jistax jinfetaħ mit-tfal u għandu siġill tal-fojl. Kull flixkun fih żewġ ċilindri tal-plastik użati sabiex jipproteġu aktar mill- umdità u mill-arja

PROCYSBI 75 mg huwa ppreżentat bħala kapsuli ibsin ta’ lewn blu gastro-reżistenti. It-tapp blu skur huwa stampat bil-logo Raptor b’linka bajda u l-parti l-oħra ta’ lewn blu ċar hija stampata b’ “75 mg” b’linka bajda. Flixkun abjad tal-plastik fih 250 kapsula. L-għatu ma jistax jinfetaħ mit- tfal u għandu siġill tal-fojl. Kull flixkun fih tlett ċilindri tal-plastik użati sabiex jipproteġu aktar mill-umdità u mill-arja.

Jekk jogħġbok żomm ic ċilindri f’kull flixkun meta tkun qed tuża l-flixkun. Dawn iċ-ċilindri jistgħu jintremew mal-flixkun wara l-użu.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Horizon Pharma Europe B.V.

Naritaweg 165

1043 BW Amsterdam

Il-Pajjiżi l-Baxxi

Manifattur

Almac Pharma Services Ltd.

20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Ir-Renju Unit

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fi

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati