Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prolia (denosumab) - M05BX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Prolia

denosumab

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Prolia. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Prolia.

X’inhu Prolia?

Prolia huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva denosumab. Jiġi f’siringi mimlija minn qabel jew f’kunjetti, li kull wieħed fih 60 mg denosumab.

Għal xiex jintuża Prolia?

Prolia jintuża fil-kura tal-osteoporożi (marda li ddgħajjef l-għadam) f'nisa li jkunu għaddew mill- menopawża u f’irġiel li għandhom żieda fir-riskju li jkollhom fratturi (ksur fl-għadam). F'nisa li jkunu għaddew mill-menopawża, Prolia jnaqqas ir-riskju ta’ fratturi tas-sinsla tad-dahar u postijiet oħra fil- ġisem, inklużi l-ġenbejn.

Prolia jintuża wkoll fil-kura ta’ telf tal-għadam f'irġiel li jirċievu kura għall-kanċer tal-prostata li jżid ir- riskju tagħhom ta’ fratturi. Prolia jnaqqas ir-riskju ta’ fratturi tas-sinsla tad-dahar.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Prolia?

Prolia jingħata darba kull sitt xhur bħala injezzjoni ta’ 60 mg taħt il-ġilda fil-koxxa, fiż-żaqq jew fin- naħa ta' wara tad-driegħ. Matul il-kura bi Prolia, it-tabib għandu jiżgura li l-pazjent ikun qed jirċievi supplimenti tal-kalċju u tal-vitamina D. Prolia jista’ jingħata minn xi ħadd li ġie mħarreġ kif jagħti l- injezzjonijiet b’mod xieraq.

Kif jaħdem Prolia?

Is-sustanza attiva fi Prolia, id-denosumab, hija antikorp monoklonali. Antikorp monoklinali huwa antikorp (tip ta’ proteina) li hu maħsub biex jagħraf u jeħel ma’ strutturi speċifiċi (imsejħin antiġen) fil- ġisem. Id-denosumab ġie ddisinjat biex jeħel ma’ antiġen imsejjaħ RANKL, li huwa involut fl- attivazzjoni tal-osteoklasti, iċ-ċelloli fil-ġisem li huma involuti fit-tkissir tat-tessut tal-għadam. Billi teħel ma’ RANKL u timblokkah, id-denosumab tnaqqas il-formazzjoni u l-attività tal-osteoklasti. Dan inaqqas it-telf tal-għadam u jżomm l-għadam b’saħħtu, sabiex jonqos ir-riskju ta’ fratturi.

Kif ġie studjat Prolia?

Għall-kura tal-osteoporożi fin-nisa, Prolia tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) f’żewġ studji prinċipali li involvew total ta’ aktar minn 8,000 mara bl-osteoporożi li għaddew mill-menopawża. Fl-ewwel studju, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ nisa li kellhom fratturi ġodda fis-sinsla tad-dahar fuq tliet snin. L-istudju ħares ukoll lejn l-għadd ta’ nisa li kellhom fratturi xi mkien ieħor fil-ġisem, inkluż fil- ġenbejn. Fit-tieni studju, in-nisa kienu qed jirċievu kura għall-kanċer tas-sider u kienu kkunsidrati f’riskju għoli ta’ frattura. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fid-densità tal-għadam (kejl ta’ kemm hu b’saħħtu l-għadam) fis-sinsla lombari (tan-naħa t’isfel) tad-dahar wara sena ta’ kura.

Għall-kura tal-osteoporożi fl-irġiel, Prolia tqabbel ma’ plaċebo fi studju ewlieni li involva 242 raġel bl- osteoporożi. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tibdil fid-densità tal-għadam u tas-sinsla lombari wara sena ta’ kura.

Għall-kura ta’ telf ta’ għadam fl-irġiel li kienu qed jieħdu l-kura għall-kanċer tal-prostata, Prolia tqabbel ukoll ma’ plaċebo fi studju ewlieni li involva 1,468 raġel li kienu qed jirċievu kura għall-kanċer tal- prostata u li kienu f’riskju akbar ta’ fratturi. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tibdil fid-densità tal- għadam tas-sinsla lombari wara sentejn. Dan l-istudju ħares ukoll lejn l-għadd ta’ pazjenti li kellhom fratturi tas-sinsla tad-dahar fuq tliet snin.

Liema benefiċċji wera Prolia waqt l-istudji?

Fin-nisa li għandhom l-osteoporożi li għaddew mill-menopawża, Prolia kien aktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis ta' fratturi. Wara tliet snin, 2% tan-nisa li ħadu Prolia kellhom frattura ġdida tas-sinsla tad- dahar wara tliet snin meta mqabbla ma’ 7% tan-nisa li ħadu plaċebo. Prolia kien ukoll aktar effettiv fit- tnaqqis tal-għadd ta’ nisa li kellhom fratturi xi mkien ieħor fil-ġisem, inkluż fil-ġenbejn.

Nisa bil-kanċer tas-sider li ħadu Prolia kellhom ukoll densità ogħla ta’ għadam fin-naħa t’isfel tas-sinsla tad-dahar wara sena.

Fl-irġiel b’osteoporożi li ħadu Prolia, id-densità tal-għadam żdiedet b’5.7 % wara sena ta’ kura meta mqabbla ma’ żieda ta’ 0.9 % fl-irġiel li ħadu plaċebo.

Fl-irġiel li kienu qed jieħdu kura għall-kanċer tal-prostata, Prolia kien aktar effettiv mill-plaċebo fil-kura tat-telf tal-għadam. Wara sentejn, l-irġiel li rċevew Prolia kellhom żieda fid-densità tal-għadam fis- sinsla lombari li kienet 7% ogħla minn ta’ dawk li ħadu plaċebo. Barra minn hekk, wara tliet snin, ir- riskju ta’ fratturi ġodda tas-sinsla tad-dahar kien anqas f’pazjenti li ħadu Prolia.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Prolia?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Prolia (li dehru f'aktar minn pazjent 1minn kull 10) hu wġigħ fid- dirgħajn jew fis-saqajn u fl-għadam, uġigħ fil-ġogi u/jew fil-muskoli. Każijiet mhux komuni jew rari ta' ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut fil-fond fil-ġilda), ipokalċemija (kalċju baxx fid-demm), ipersensittività (allerġija), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara fl-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal

uġigħ, selħiet fil-ħalq jew telf ta' snien) u fratturi mhux tas-soltu fl-għadma tal-koxxa dehru f'pazjenti li

ħadu Prolia.

Prolia ma għandux jittieħed minn persuni li jbatu minn ipokalċemija (livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha bi Prolia, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Prolia?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Prolia huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Prolia?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Prolia jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Prolia, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill- professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Prolia fis-suq ser tipprovdi kard biex tinforma lill-pazjenti bir- riskji tal-osteonekrożi fix-xedaq u tagħtihom parir jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom jekk jesperjenzaw xi sintomi.

Informazzjoni oħra dwar Prolia

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Prolia valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-26 ta’ Mejju 2010.

L-EPAR sħiħ għal Prolia jinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Prolia, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat f'11-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati