Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prometax (rivastigmine) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - N06DA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPrometax
Kodiċi ATCN06DA03
Sustanzarivastigmine
ManifatturNovartis Europharm Limited

A.MANIFATTURI RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Kapsula, iebsa

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Spanja

Soluzzjoni orali

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat.

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakovigilanza dettaljati fl- RMP maqbul ippreżentat f’Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni.

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel it-tnedija f’kull Stat Membru, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jilħaq ftehim dwar il-materjal edukattiv aħħari mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jara li, wara li jsiru d- diskussjonijiet u jintlaħaq il-ftehim mal-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali f’kull Stat Membru fejn tinsab għall-bejgħ il-garża ta’ Prometax, it-tobba kollha li huma mistennija li jippreskrivu l-garża ta’ Prometax jingħataw il-pakkett informattiv li jkollu fih dawn l-elementi:

Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott

Il-kartuna biex tfakkar lill-pazjenti

L-Istruzzjonijiet biex il-pazjenti u min qed jieħu ħsiebhom jitfakru fil-kartuna biex tfakkar lill- pazjent.

Il-kartuna biex tfakkar lill-pazjent għandha tinkludi l-messaġġi ewlenin li ġejjin:

Aqla’ l-garża ta’ qabel, qabel ma tqiegħed garża WAĦDA ġdida.

Uża garża waħda biss kull ġurnata.

Tqattax il-garża f’biċċiet.

Ibqa' agħfas il-garża sew f’postha għal mill-inqas 30 sekonda billi tuża l-pala ta’ idek.

Kif għandek tuża l-kartuna biex tfakkar lill-pazjent sabiex fiha tikteb meta użajt il-garża u meta neħħejtha.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati