Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prometax (rivastigmine) – Fuljett ta’ tagħrif - N06DA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPrometax
Kodiċi ATCN06DA03
Sustanzarivastigmine
ManifatturNovartis Europharm Limited

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Prometax 1.5 mg kapsuli ibsin Prometax 3.0 mg kapsuli ibsin Prometax 4.5 mg kapsuli ibsin Prometax 6.0 mg kapsuli ibsin rivastigmine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Prometax u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Prometax

3.Kif għandek tieħu Prometax

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Prometax

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Prometax u gћalxiex jintuża

Is-sustanza attiva f’Prometax hija rivastigmine.

Rivastigmine jagħmel parti minn klassi ta’ sustanzi li jissejħu impedituri ta’ cholinesterase. F’pazjenti b’dimenzja ta’ Alzheimer jew b’dimenzja minħabba Parkinson, ċerti ċelluli nervużi jmutu fil-moħħ, u jwassal għal livelli baxxi tan-newrotransmittatur acetylcholine (sustanza li tippermetti liċ-ċelluli nervużi jikkomuknikaw bejniethom). Rivastigmine jaħdem billi jimblokka l-enzimi li jfarrku l- acetylcholine: acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase. Billi jimblokka dawn l-enzimi, Prometax jippermetti l-livelli ta’ acetylcholine jiżdiedu fil-moħħ, li jgħin biex jitnaqqsu s-sintomi tal-marda ta’

Alzheimer u d-dimenzja marbuta mal-marda ta’ Parkinson.

Prometax jintuża għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’dimenzja ta’ Alzheimer minn ħafifa sa moderata, disturb progressiv tal-moħħ li bil-mod il-mod jaffettwa l-memorja, l-ħila intellettwali u l-imġiba. Il- kapsuli u s-soluzzjoni orali jistgħu Prometaxjintużaw wkoll għall-kura ta’ dimenzja f’pazjenti adulti bil-marda ta’ Parkinson.

2.X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Prometax

Tiħux Prometax

-jekk inti allerġiku għal rivastigmine (is-sustanza attiva f’Prometax) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (Prometaxelenkati fis-sezzjoni 6).

-jekk għandek reazzjoni fil-ġilda li tinfirex lil hinn mid-daqs tal-garża, jekk hemm reazzjoni lokalizzata aktar qawwija (bħalma huma nfafet, żieda fl-infjammazzjoni tal-ġilda, nefħa) u jekk din ma tmurx għall-aħjar fi żmien 48 siegħa minn xħin titneħħa l-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda.

Jekk dan jgħodd għalik, għid lit-tabib u teħux Prometax.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Prometax:

-jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, taħbit tal-qalb irregolari jew bil-mod.

-jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, ulċera attiva fl-istonku.

-jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, problemi biex tgħaddi l-awrina.

-jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, aċċessjonijiet.

-jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, ażżma jew mard serju tan-nifs.

-jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi.

-jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, indeboliment tal-funzjoni tal-fwied.

-jekk tbati minn tregħid.

-jekk għandek piż tal-ġisem baxx.

-jekk għandek reazzjonijiet gastrointestinali bħal tħossok imqalla’ (dardir), tħossok ma tiflaħx

(rimettar) u dijarrea. Tista’ tispiċċa deidradat (titlef ħafna ilma) jekk ir-rimettar jew id-dijarrea jdumu ħafna għaddejjin.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn josservak aktar mill-qrib waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.

Jekk ma ħadtx Prometax għal aktar minn tlitt ijiem, teħux id-doża li jmiss sakemm ma tkun tkellimt lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

M’hemmx użu relevanti ta’ Prometax fil-popolazzjoni pedjatrika għat-trattament tal-marda ta’

Alzheimer.

Mediċini oħra u Prometax

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Prometax m’għandux jingħata flimkien ma’ mediċini oħrajn li għandhom l-istess effetti ta’ Prometax. Prometax jista’ jinterferixxi ma’ mediċini antikolinerġiċi (mediċini li jintużaw biex itaffu weġgħat fl- istonku jew spażmi, għal kura tal-marda ta’ Parkinson jew biex jevitaw it-tqalligħ tal-ivjaġġar).

Prometax m’għandux jingħata flimkien ma’ metoclopramide (mediċina li tintuża biex ittaffi jew tevita dardir u rimettar). It-teħid taż-żewġ mediċini flimkien jista’ jikkawża problemi bħal riġlejn ebsin u idejn jirtogħdu.

Jekk ikollok bżonn ta’ operazzjoni waqt li tkun qed tieħu Prometax, għid lit-tabib qabel ma tingħata l- anestetiku, peress li Prometax jista’ jeżaġera l-effetti ta’ xi rilassanti tal-muskoli li jingħataw waqt l- anestesija.

Wieħed għandu joqgħod attent meta Prometax jittieħed flimkien ma’ imblukkaturi beta (mediċini bħal atenolol li jintużaw biex jittrattaw il-pressjoni għolja, l-anġina u kundizzjonijiet oħrajn tal-qalb). It- teħid taż-żewġ mediċini flimkien jista’ jikkawża problemi bħal tnaqqis fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb (bradikardija) li jwassal għal ħass ħażin jew telf tas-sensi.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Jekk ħriġt tqila, il-benefiċċji ta’ Prometax għandhom jiġu evalwati kontra l-effetti li jista’ jkun hemm fuq it-tarbija li għadha ma twelditx. Prometax m’għandux jintuża waqt it-tqala sakemm dan ma jkunx neċessarju b’mod ċar.

M’għandekx tredda’ waqt li qed tingħata trattament b’Prometax.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek sejjer jgħidlek jekk il-marda li għandek tħallikx issuq karozzi u tħaddem magni b’mod sigur. Prometax jista’ jikkaġuna sturdament u jraqdek, l-aktar fil-bidu tal-kura jew meta tkun qed iżżid id-doża. Jekk tħossok stordut jew bin-ngħas m’għandekx issuq, tuża magni jew tagħmel affarjiet oħra li jeħtieġu l-attenzjoni tiegħek.

3.Kif għandek tieħu Prometax

Dejjem għandek tieħu Prometaxdin il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif tibda l-kura

It-tabib tiegħek sejjer jgħidlek liema doża ta’ Prometax għandek tieħu.

Il-kura s-soltu tibda b’doża baxxa.

It-tabib tiegħek iżidlek bil-mod il-mod id-doża tiegħek skont kif tirrispondi għat-trattament.

L-ogħla doża li tista’ tittieħed hi ta’ 6.0 mg darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek se jiċċekkja regolarment jekk il-mediċina hux qed taħdem għalik. It-tabib tiegħek se jiċċekkja wkoll il-piż tiegħek waqt li qed tieħu din il-mediċina.

Jekk ma ħadtx Prometax għal aktar minn tlitt ijiem, teħux id-doża li jmiss sakemm ma tkun kellimt lit- tabib tiegħek.

Meta tieħu din il-mediċina

Għid lil min ikun qed jikkurak li qed tieħu Prometax.

Biex tikseb benefiċċju mill-mediċina għandek teħodha kuljum.

Ħu Prometax darbtejn kuljum, filgħodu u filgħaxija, mal-ikel.

Ibla’ l-kapsuli sħaħ ma’ xarba.

M’għandekx tiftaħ jew tfarrak il-kapsuli.

Jekk tieħu Prometax aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar Prometax milli jmissek, avża lit-tabib tiegħek. Jista’ jkun li jkollok bżonn kura medika. Xi wħud li bi żball ħadu wisq Prometax ħassewhom imqallagħin (dardir), ma jifilħux (irremettew), dijarea, pressjoni għolja u alluċinazzjonijiet. Il-qalb tista’ tibda tħabbat bil-mod u jista’ wkoll itik ħass ħażin.

Jekk tinsa tieħu Prometax

Jekk tinsa tieħu d-doża tiegħek ta’ Prometax, stenna u ħu d-doża li jkun imiss fil-ħin normali. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Prometaxdin il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jista’ jkollok effetti oħra aktar spissi meta tibda l-mediċina jew meta d-doża tiegħek tiżdied. Normalment, l-effetti l-oħra jmorru bil-mod hekk kif ġismek jibda jidra l-mediċina.

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Sturdament

Nuqqas ta’ aptit

Problemi fl-istonku fosthom tħossok imqalla’ (dardir) jew ma tiflaħx (rimettar), dijarea

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10)

Anzjetà

Għaraq

Uġigħ ta’ ras

Ħruq ta’ stonku

Telf ta’ piż

Uġigħ fl-istonku

Tħossok aġitat

Tħossok għajjien u dgħajjef

Tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

Tregħid jew ħossok imħawwad

Nuqqas ta’ aptit

Ħolm ikrah

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100)

Dipressjoni

Diffikultà biex torqod

Mejt jew waqgħat aċċidentali

Tibdil fit-testijiet li juru kemm qed jaħdem sew il-fwied

Rari (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000)

Uġigħ f’sidrek

Raxx, ħakk

Aċċessjonijiet

Ulċeri fl-istonku tiegħek jew f’imsarnek

Rari ħafna (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000)

Pressjoni għolja

Infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina

Tara affarijiet li mhumiex qegħdin hemm (alluċinazzjonijiet)

Problemi fit-taħbit tal-qalb bħal taħbit tal-qalb mgħaġġel jew bil-mod

Demm fil-gotta – jidher bħala demm mal-ippurgar jew meta tirremmetti

Infjammazzjoni tal-frixais-sinjali jinkludu uġigħ qawwi fil-parti ta’ fuq tal-istonku, spiss billi tħossok imqalla’ (dardir) jew ma tiflaħx (rimettar)

Is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson jaggravaw jew ikollok sintomi simili – eżempju ebusija tal- muskoli, tbatija biex tiċċaqlaq

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)

Tħossok ma tifħlaħx ħafna (rimettar) li jista’ jwassal għal tiċrita fit-tubu li jgħaqqad il-ħalq mal- istonku tiegħek (esofagu)

Dehidrazzjoni (titlef ħafna ilma)

Disturbi fil-fwied (ġilda safra, l-abjad tal-għajnejn jisfar, awrina skura b’mod mhux normali jew dardir bla ma taf għala, rimettar, għeja u nuqqas ta’ aptit)

Aggressjoni, tħossok bla kwiet

Taħbit tal-qalb irregolari

Pazjenti bid-dimenzja u l-marda ta’ Parkinson

Dawn il-pazjenti jkollhom effetti sekondarji aktar spiss. Dawn ikollhom ukoll xi effetti sekondarji oħrajn:

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Tregħid

Sturdament

Taqa’ b’mod aċċidentali

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10)

Ansjetà

Nuqqas ta’ kwiet

Taħbit tal-qalb bil-mod u bl-għaġġla

Diffikultà fl-irqad

Wisq riq u deidrazzjoni

Movimenti bil-mod mhux tas-soltu jew movimenti li ma jistgħux jikkontrollawhom

Is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson jaggravaw jew ikollok sintomi simili – eżempju ebusija tal- muskoli, tbatija biex tiċċaqlaq u muskoli dgħajfin

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100)

Taħbit tal-qalb irregolari u kontroll mhux tajjeb tal-movimenti

Effetti sekondarji oħrajn li dehru bil-garżi Prometax li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol- ġilda u li jistgħu jseħħu bil-kapsuli l-iebsa:

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10)

Deni

Konfużjoni qawwija

Inkontinenza urinarja (nuqqas ta’ kapaċità li żżomm l-awrina b’mod adegwat)

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100)

Attività eċċessiva (livell għoli ta’ attività, nuqqas ta’ kwiet)

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)

Reazzjoni allerġika fuq il-post ta’ applikazzjoni tal-garża, bħalma huma nfafet jew

infjammazzjoni tal-ġilda

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji, għid lit-tabib tiegħek għax jista’ jkollok bżonn għajnuna medika.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Prometax

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina Prometaxwara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Prometax

-Is-sustanza attiva hija rivastigmine hydrogen tartrate.

-Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) u shellac.

Kull kapsula Prometax ta’ 1.5 mg fiha 1.5 mg rivastigmine.

Kull kapsula Prometax ta’ 3.0 mg fiha 3.0 mg rivastigmine.

Kull kapsula Prometax ta’ 4.5 mg fiha 4.5 mg rivastigmine.

Kull kapsula Prometax ta’ 6.0 mg fiha 6.0 mg rivastigmine.

Kif jidher Prometax u l-kontenut tal-pakkett

-Prometax 1.5 mg kapsuli ibsin, li fihom trab offwajt jagħti ħarira fl-isfar, għandhom għatu isfar u korp isfar, b’timbru aħmar “ ENA 713 1,5 mg” fuq il-korp.

-Prometax 3.0 mg kapsuli ibsin, li fihom trab offwajt jagħti ħarira fl-isfar, għandhom għatu oranġjo u korp oranġjo, b’timbru aħmar “ ENA 713 3 mg” fuq il-korp.

-Prometax 4.5 mg kapsuli ibsin, li fihom trab offwajt jagħti ħarira fl-isfar, għandhom għatu aħmar u korp aħmar, b’timbru aħmar “ENA 713 4,5 mg” fuq il-korp.

-Prometax 6.0 mg kapsuli ibsin, li fihom trab offwajt jagħti ħarira fl-isfar, għandhom għatu

aħmar u korp oranġjo, b’timbru aħmar “ENA 713 6 mg” fuq il-korp.

Ippakkjati f’folji li jiġu fi tliet daqsijiet (28, 56 jew 112-il kapsula) u fliexken tal-plastik ta’

250 kapsula, iżda jista’ jkun li dawn ma ssibhomx f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

Manifattur

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma GmbH

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 549 1500

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos,

Tél: +33 1 55 47 66 00

Lda.

 

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Prometax 2 mg/ml soluzzjoni orali

Rivastigmine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Prometax u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Prometax

3.Kif għandek tieħu Prometax

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Prometax

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Prometax u gћalxiex jintuża

Is-sustanza attiva f’Prometax hija rivastigmine.

Rivastigmine jagħmel parti minn klassi ta’ sustanzi li jissejħu impedituri ta’ cholinesterase. F’pazjenti b’dimenzja ta’ Alzheimer jew b’dimenzja minħabba Parkinson, ċerti ċelluli nervużi jmutu fil-moħħ, u jwassal għal livelli baxxi tan-newrotransmittatur acetylcholine (sustanza li tippermetti liċ-ċelluli nervużi jikkomuknikaw bejniethom). Rivastigmine jaħdem billi jimblokka l-enzimi li jfarrku l- acetylcholine: acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase. Billi jimblokka dawn l-enzimi, Prometax jippermetti l-livelli ta’ acetylcholine jiżdiedu fil-moħħ, li jgħin biex jitnaqqsu s-sintomi tal-marda ta’

Alzheimer u d-dimenzja marbuta mal-marda ta’ Parkinson.

Prometax jintuża għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’dimenzja ta’ Alzheimer minn ħafifa sa moderata, disturb progressiv tal-moħħ li bil-mod il-mod jaffettwa l-memorja, l-ħila intellettwali u l-imġiba. Il- kapsuli u s-soluzzjoni orali jistgħu Prometaxjintużaw wkoll għall-kura ta’ dimenzja f’pazjenti adulti bil-marda ta’ Parkinson.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Prometax

Tiħux Prometax

-jekk inti allerġiku għal rivastigmine (is-sustanza attiva f’Prometax) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (Prometaxelenkati fis-sezzjoni 6).

-jekk għandek reazzjoni fil-ġilda li tinfirex lil hinn mid-daqs tal-garża, jekk hemm reazzjoni lokalizzata aktar qawwija (bħalma huma nfafet, żieda fl-infjammazzjoni tal-ġilda, nefħa) u jekk

din ma tmurx għall-aħjar fi żmien 48 siegħa minn xħin titneħħa l-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda.

Jekk dan jgħodd għalik, għid lit-tabib u teħux Prometax.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Prometax:

-jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, taħbit tal-qalb irregolari jew bil-mod.

-jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, ulċera attiva fl-istonku.

-jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, problemi biex tgħaddi l-awrina.

-jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, aċċessjonijiet.

-jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, ażżma jew mard serju tan-nifs.

-jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi.

-jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, indeboliment tal-funzjoni tal-fwied.

-jekk tbati minn tregħid.

-jekk għandek piż tal-ġisem baxx.

-jekk għandek reazzjonijiet gastrointestinali bħal tħossok imqalla’ (dardir), tħossok ma tiflaħx

(rimettar) u dijarrea. Tista’ tispiċċa deidradat (titlef ħafna ilma) jekk ir-rimettar jew id-dijarrea jdumu ħafna għaddejjin.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn josservak aktar mill-qrib waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.

Jekk ma ħadtx Prometax għal aktar minn tlitt ijiem, teħux id-doża li jmiss sakemm ma tkun tkellimt lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

M’hemmx użu relevanti ta’ Prometax fil-popolazzjoni pedjatrika għat-trattament tal-marda ta’

Alzheimer.

Mediċini oħra u Prometax

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Prometax m’għandux jingħata flimkien ma’ mediċini oħrajn li għandhom l-istess effetti ta’ Prometax. Prometax jista’ jinterferixxi ma’ mediċini antikolinerġiċi (mediċini li jintużaw biex itaffu weġgħat fl- istonku jew spażmi, għal kura tal-marda ta’ Parkinson jew biex jevitaw it-tqalligħ tal-ivjaġġar).

Prometax m’għandux jingħata flimkien ma’ metoclopramide (mediċina li tintuża biex ittaffi jew tevita dardir u rimettar). It-teħid taż-żewġ mediċini flimkien jista’ jikkawża problemi bħal riġlejn ebsin u idejn jirtogħdu.

Jekk ikollok bżonn ta’ operazzjoni waqt li tkun qed tieħu Prometax, għid lit-tabib qabel ma tingħata l- anestetiku, peress li Prometax jista’ jeżaġera l-effetti ta’ xi rilassanti tal-muskoli li jingħataw waqt l- anestesija.

Wieħed għandu joqgħod attent meta Prometax jittieħed flimkien ma’ imblukkaturi beta (mediċini bħal atenolol li jintużaw biex jittrattaw il-pressjoni għolja, l-anġina u kundizzjonijiet oħrajn tal-qalb). It- teħid taż-żewġ mediċini flimkien jista’ jikkawża problemi bħal tnaqqis fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb (bradikardija) li jwassal għal ħass ħażin jew telf tas-sensi.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Jekk ħriġt tqila, il-benefiċċji ta’ Prometax għandhom jiġu evalwati kontra l-effetti li jista’ jkun hemm fuq it-tarbija li għadha ma twelditx. Prometax m’għandux jintuża waqt it-tqala sakemm dan ma jkunx neċessarju b’mod ċar.

M’għandekx tredda’ waqt li qed tingħata trattament b’Prometax.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek sejjer jgħidlek jekk il-marda li għandek tħallikx issuq karozzi u tħaddem magni b’mod sigur. Prometax jista’ jikkaġuna sturdament u jraqdek, l-aktar fil-bidu tal-kura jew meta tkun qed iżżid id-doża. Jekk tħossok stordut jew bin-ngħas m’għandekx issuq, tuża magni jew tagħmel affarjiet oħra li jeħtieġu l-attenzjoni tiegħek.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Prometax

Waħda mis-sustanżi mhux attivi ta’ Prometax soluzzjoni orali hija sodium benzoate. Benzoic acid jista’ jikkawża irritazzjoni ħafifa tal-ġilda, għajnejn u fil-membrana mukuża.

3. Kif għandek tieħu Prometax

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif tibda l-kura

It-tabib tiegħek sejjer jgħidlek liema doża ta’ Prometax għandek tieħu.

Il-kura s-soltu tibda b’doża baxxa.

It-tabib tiegħek iżidlek bil-mod il-mod id-doża tiegħek skont kif tirrispondi għat-trattament.

L-ogħla doża li tista’ tittieħed hi ta’ 6.0 mg darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek se jiċċekkja regolarment jekk il-mediċina hux qed taħdem għalik. It-tabib tiegħek se jiċċekkja wkoll il-piż tiegħek waqt li qed tieħu din il-mediċina.

Jekk ma ħadtx Prometax għal aktar minn tlitt ijiem, teħux id-doża li jmiss sakemm ma tkun kellimt lit- tabib tiegħek.

Meta tieħu din il-mediċina

Għid lil min ikun qed jikkurak li qed tieħu Prometax.

Biex tikseb benefiċċju mill-mediċina għandek teħodha kuljum.

Ħu Prometax darbtejn kuljum, filgħodu u filgħaxija, mal-ikel.

Kif tuża din il-mediċina

1.Kif tħejji l-flixkun u s-siringa

Oħroġ is-siringa mill-kontenitur protettiv.

Biex tiftaħ il-flixkun, agħfas it-tapp protettiv ’l isfel u dawru.

2.Kif twaħħal is-siringa mal-flixkun

Daħħal iż-żennuna tas-siringa fit-toqba li hemm fit- tapp l-abjad tal-lastku.

3.Kif timla s-siringa

Iġbed il-planġer ’il fuq sakemm tasal sal-linja t-tajba skont id-doża li rrakkomandalek it-tabib tiegħek.

4.Kif tneħħi l-bżieżaq

Oqgħod tella' u niżżel il-planġer għal ftit waqtiet sabiex teħles mill-bżieżaq il-kbar.

Mhux importanti jekk jibqgħu xi bżieżaq żgħar u wara kollox mhux se jaffettwaw id-doża tiegħek.

Iċċekkja li d-doża għadha xorta tajba.

Wara, oħroġ is-siringa mill-flixkun.

5.Kif tieħu l-mediċina tiegħek

Ibla’ l-mediċina tiegħek direttament mis-siringa.

Tista’ wkoll tħallat il-mediċina tiegħek mal-ilma f’tazza żgħira. Ħawwad it-taħlita u ixrobha.

6.Wara li tuża s-siringa

Imsaħ fuq barra tas-siringa b’tixju nadifa.

Wara, erfa’ s-siringa lura fil-kontenitur protettiv.

Erġa’ poġġi t-tapp protettiv fuq il-flixkun u agħlqu.

Jekk tieħu Prometax aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar Prometax milli jmissek, avża lit-tabib tiegħek. Jista’ jkun li jkollok bżonn kura medika. Xi wħud li bi żball ħadu wisq Prometax ħassewhom imqallagħin (dardir), ma jifilħux (irremettew), dijarea, pressjoni għolja u alluċinazzjonijiet. Il-qalb tista’ tibda tħabbat bil-mod u jista’ wkoll itik ħass ħażin.

Jekk tinsa tieħu Prometax

Jekk tinsa tieħu d-doża tiegħek ta’ Prometax, stenna u ħu d-doża li jkun imiss fil-ħin normali. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina Prometaxtista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jista’ jkollok effetti oħra aktar spissi meta tibda l-mediċina jew meta d-doża tiegħek tiżdied. Normalment, l-effetti l-oħra jmorru bil-mod hekk kif ġismek jibda jidra l-mediċina.

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Sturdament

Nuqqas ta’ aptit

Problemi fl-istonku fosthom tħossok imqalla’ (dardir) jew ma tiflaħx (rimettar), dijarea

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10)

Anzjetà

Għaraq

Uġigħ ta’ ras

Ħruq ta’ stonku

Telf ta’ piż

Uġigħ fl-istonku

Tħossok aġitat

Tħossok għajjien u dgħajjef

Tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

Tregħid jew ħossok imħawwad

Nuqqas ta’ aptit

Ħolm ikrah

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100)

Dipressjoni

Diffikultà biex torqod

Mejt jew waqgħat aċċidentali

Tibdil fit-testijiet li juru kemm qed jaħdem sew il-fwied

Rari (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000)

Uġigħ f’sidrek

Raxx, ħakk

Aċċessjonijiet

Ulċeri fl-istonku tiegħek jew f’imsarnek

Rari ħafna (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000)

Pressjoni għolja

Infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina

Tara affarijiet li mhumiex qegħdin hemm (alluċinazzjonijiet)

Problemi fit-taħbit tal-qalb bħal taħbit tal-qalb mgħaġġel jew bil-mod

Demm fil-gotta jidher bħala demm mal-ippurgar jew meta tirremmetti

Infjammazzjoni tal-frixa is-sinjali jinkludu uġigħ qawwi fil-parti ta’ fuq tal-istonku, spiss billi tħossok imqalla’ (dardir) jew ma tiflaħx (rimettar)

Is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson jaggravaw jew ikollok sintomi simili eżempju ebusija tal- muskoli, tbatija biex tiċċaqlaq

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)

Tħossok ma tifħlaħx ħafna (rimettar) li jista’ jwassal għal tiċrita fit-tubu li jgħaqqad il-ħalq mal- istonku tiegħek (esofagu)

Dehidrazzjoni (titlef ħafna ilma)

Disturbi fil-fwied (ġilda safra, l-abjad tal-għajnejn jisfar, awrina skura b’mod mhux normali jew dardir bla ma taf għala, rimettar, għeja u nuqqas ta’ aptit)

Aggressjoni, tħossok bla kwiet

Taħbit tal-qalb irregolari

Pazjenti bid-dimenzja u l-marda ta’ Parkinson

Dawn il-pazjenti jkollhom effetti sekondarji aktar spiss. Dawn ikollhom ukoll xi effetti sekondarji oħrajn:

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Tregħid

Sturdament

Taqa’ b’mod aċċidentali

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10)

Ansjetà

Nuqqas ta’ kwiet

Taħbit tal-qalb bil-mod u bl-għaġġla

Diffikultà fl-irqad

Wisq riq u deidrazzjoni

Movimenti bil-mod mhux tas-soltu jew movimenti li ma jistgħux jikkontrollawhom

Is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson jaggravaw jew ikollok sintomi simili eżempju ebusija tal- muskoli, tbatija biex tiċċaqlaq u muskoli dgħajfin

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100)

Taħbit tal-qalb irregolari u kontroll mhux tajjeb tal-movimenti

Effetti sekondarji oħrajn li dehru bil-garżi Prometax li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol- ġilda u li jistgħu jseħħu bis-soluzzjoni orali:

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10)

Deni

Konfużjoni qawwija

Inkontinenza urinarja (nuqqas ta’ kapaċità li żżomm l-awrina b’mod adegwat)

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100)

Attività eċċessiva (livell għoli ta’ attività, nuqqas ta’ kwiet)

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)

Reazzjoni allerġika fuq il-post ta’ applikazzjoni tal-garża, bħalma huma nfafet jew infjammazzjoni tal-ġilda

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji, għid lit-tabib tiegħek għax jista’ jkollok bżonn għajnuna medika.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Prometax

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina Prometaxwara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30 C. Tagħmlux fil-friġġ jew friża.

Aħżen f’pożizzjoni wieqfa.

Prometax bħala soluzzjoni orali għandha tintuża fi żmien xahar minn meta jinfetaħ il-flixkun.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Prometax

-Is-sustanza attiva hija rivastigmine hydrogen tartrate. Kull ml fih rivastigmine hydrogen tartrate li jikkorrispondi għal bażi ta’ rivastigmine ta’ 2.0 mg.

-Is-sustanzi l-oħra huma sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow WS dye

(E104) u ilma purifikat.

Kif jidher Prometax u l-kontenut tal-pakkett

Prometax soluzzjoni orali jiġi bħala 50 ml jew 120 ml soluzzjoni ċara, safra (bażi ta’ 2.0 mg/ml), fi flixkun magħmul minn ħġieġ kannella, b’għatu li ma jinfetaħx mit-tfal, b’kisja tal-fowm, b’tubu biex tbill, u b’tapp li jipożizzjona lilu nnifsu. Is-soluzzjoni orali hija ppakkjata flimkien ma’ siringa orali, f’kontenitur f’forma ta’ tubu tal-plastik.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma GmbH

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos,

Tél: +33 1 55 47 66 00

Lda.

 

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Prometax 4.6 mg/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda Prometax 9.5 mg/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda Prometax 13.3 mg/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda rivastigmine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Prometax u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Prometax

3.Kif għandek tieħu Prometax

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Prometax

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Prometax u għalxiex jintuża

PrometaxIs-sustanza attiva f’Prometax hija rivastigmine.

Rivastigmine jagħmel parti minn klassi ta’ sustanzi li jissejħu impedituri ta’ cholinesterase. F’pazjenti b’dimenzja ta’ Alzheimer, ċerti ċelluli nervużi jmutu fil-moħħ, u jwassal għal livelli baxxi tan- newrotransmittatur acetylcholine (sustanza li tippermetti liċ-ċelluli nervużi jikkomuknikaw bejniethom). Rivastigmine jaħdem billi jimblokka l-enzimi li jfarrku l-acetylcholine: acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase. Billi jimblokka dawn l-enzimi, Prometax jippermetti l- livelli ta’ acetylcholine jiżdiedu fil-moħħ, li jgħin biex jitnaqqsu s-sintomi tal-marda ta’ Alzheimer.

Prometax jintuża għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’dimenzja ta’ Alzheimer minn ħafifa sa moderata, disturb progressiv tal-moħħ li bil-mod il-mod jaffettwa l-memorja, l-ħila intellettwali u l-imġiba.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Prometax

Tużax Prometax

-jekk inti allerġiku għal rivastigmine (is-sustanza attiva f’Prometax) jew għal xi sustanza oħra ta’

Prometaxdin il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-jekk qatt xi darba kellek reazzjoni allerġika għal xi mediċina simili (derivattivi ta’ carbamate).

-jekk għandek reazzjoni fil-ġilda li tinfirex lil hinn mid-daqs tal-garża, jekk hemm reazzjoni lokalizzata aktar qawwija (bħalma huma nfafet, żieda fl-infjammazzjoni tal-ġilda, nefħa) u jekk din ma tmurx għall-aħjar fi żmien 48 siegħa minn xħin titneħħa l-garża li tipprovdi mediċina li

tgħaddi minn ġol-ġilda.

Jekk dan jgħodd għalik, għid lit-tabib u tapplikax Prometax garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Prometax:

-jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, taħbit tal-qalb irregolari jew bil-mod.

-jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, ulċera attiva fl-istonku.

-jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, problemi biex tgħaddi l-awrina.

-jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, aċċessjonijiet.

-jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, ażżma jew mard serju tan-nifs.

-jekk tbati minn tregħid.

-jekk għandek piż tal-ġisem baxx.

-jekk għandek reazzjonijiet gastrointestinali bħal tħossok imqalla’ (dardir), tħossok ma tiflaħx (rimettar) u dijarrea. Tista’ tispiċċa deidradat (titlef ħafna ilma) jekk ir-rimettar jew id-dijarrea jdumu ħafna għaddejjin.

-jekk għandek funzjoni ħażina tal-fwied.

Jekk xi wieħed minn dawn jgħodd għalik, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jimmonitorjak aktar mill- qrib waqt li tkun fuq din il-mediċina.

Jekk ma applikajtx garża għal aktar minn tlitt ijiem, tapplikax il-garża li jmiss qabel ma tkun kellimt lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

M’hemmx użu relevanti ta’ Prometax fil-popolazzjoni pedjatrika għat-trattament tal-marda ta’

Alzheimer.

Mediċini oħra u Prometax

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Prometax jista’ jinterferixxi ma’ mediċini antikolinerġiċi li wħud minnhom huma mediċini li jintużaw biex itaffu weġgħat fl-istonku jew spażmi (eż. dicyclomine), għal kura tal-marda ta’ Parkinson (e.g. amantadine) jew biex jevitaw it-tqalligħ waqt iċ-ċaqliq (eż. diphenhydramine, scopolamine, jew meclizine).

Il-garża Prometax m’għandhiex tingħata flimkien ma’ metoclopramide (mediċina li tintuża biex ittaffi jew tevita dardir u rimettar). It-teħid taż-żewġ mediċini flimkien jista’ jikkawża problemi bħal riġlejn ebsin u idejn jirtogħdu.

Jekk ikollok bżonn tagħmel operazzjoni meta tkun qed tuża Prometax garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda, għid lit-tabib tiegħek li qed tużahom għax jistgħu jeżaġeraw l-effetti ta’ xi rilassanti tal-muskoli li jintużaw waqt il-loppju.

Wieħed għandu joqgħod attent meta l-garża Prometax tittieħed flimkien ma’ imblukkaturi beta (mediċini bħal atenolol li jintużaw biex jittrattaw il-pressjoni għolja, l-anġina u kundizzjonijiet oħrajn tal-qalb). It-teħid taż-żewġ mediċini flimkien jista’ jikkawża problemi bħal tnaqqis fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb (bradikardija) li jwassal għal ħass ħażin jew telf tas-sensi.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Jekk ħriġt tqila, il-benefiċċji ta’ Prometax għandhom jiġu evalwati kontra l-effetti li jista’ jkun hemm fuq it-tarbija li għadha ma twelditx. Prometax m’għandux jintuża waqt it-tqala sakemm dan ma jkunx neċessarju b’mod ċar.

M’għandekx tredda’ waqt il-kura b’garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda Prometax.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek sejjer jgħidlek jekk il-marda li għandek tħallikx issuq karozzi u tħaddem magni b’mod sigur. Garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda Prometax jistgħu jikkawżaw ħass ħażin jew konfużjoni severa. Jekk tħossok ħażin jew konfuż m’għandekx issuq, tuża magni jew tagħmel affarjiet oħra li jeħtieġu l-attenzjoni tiegħek.

3.Kif gћandek tuża Prometax

Dejjem għandek tuża l-garżi Prometax li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

IMPORTANTI:

Aqla’ l-garża ta’ qabel, qabel ma tqiegħed garża WAĦDA ġdida.

Uża garża waħda biss kull ġurnata.

Tqattax il-garża f’biċċiet.

Ibqa' agħfas il-garża sew f’postha għal mill-inqas 30 sekonda billi tuża l-pala ta’ idek.

Kif tibda l-kura

It-tabib tiegħek sejjer jgħidlek liema mill-garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda Prometax l-aktar li tgħodd għalik.

Il-kura s-soltu tibda b’Prometax 4.6 mg/24 siegħa.

Id-doża rakkomandata ta’ kuljum is-soltu tkun Prometax 9.5 mg/24 siegħa. Jekk tkun ittollerata sew, it-tabib li qiegħed jikkurak jista’ jqis li jżid id-doża għal 13.3 mg/24 h.

Ilbes garża Prometax waħda biss f’kull ħin u biddel il-garża ma’ oħra ġdida wara 24 siegħa. Waqt il-kura t-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża kif ikun jixraq għall-bżonnijiet individwali tiegħek.

Jekk ma applikajtx garża għal aktar minn tlitt ijiem, tapplikax li jmiss qabel ma tkun kellimt lit-tabib tiegħek. It-trattament bil-garżi li minnhom tgħaddi l-mediċina għal ġol-ġilda jistgħu jerġgħu jinbdew bl-istess doża jekk it-trattament ma jitwaqqafx għal aktar minn tlitt ijiem. Inkella t-tabib tiegħek jerġa’ jibda t-trattament tiegħek b’Prometax b’4.6 mg/24 h.

Prometax jista’ jintuża mal-ikel, ix-xorb u l-alkoħol.

Fejn għandek tapplika il-garża Prometax tiegħek li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda

Qabel ma tapplika l-garża, aċċerta ruħek li l-ġilda tiegħek tkun nadifa, xotta u mingħajr xagħar jew suf, ma jkunx fiha trab, żejt, krema idratanti jew lozzjoni li jkunu jistgħu jżommu ’l garża milli teħel sewwa mal-ġilda tiegħek, ma jkunx fiha qatgħat, raxxijiet u/jew irritazzjonijiet.

Neħħi bil-galbu kull garża eżistenti qabel ma tpoġġi waħda ġdida. Jekk ikollok iktar minn garża waħda, int tista’ tiġi espost għal ammont eċċessiv ta’ din il-mediċina li jista’ jkun potenzjalment ta’ periklu għalik.

Applika garża WAĦDA kuljum fuq WIEĦED BISS mill-postijiet possibli kif jidher fl-istampi li ġejjin:

-il-parti ta’ fuq tad-driegħ tax-xellug jew il-parti ta’ fuq tad-driegħ tal-lemin

-il-parti ta’ fuq tas-sider tax-xellug jew il-parti ta’ fuq tas-sider tal-lemin (evita ż-żejżiet)

-il-parti ta’ fuq tad-dahar tax-xellug jew il-parti ta’ fuq tad-dahar

-il-parti ta’ isfel tad-dahar tax-xellug jew il-parti ta’ isfel tad-dahar

Kull 24 siegħa neħħi l-garża ta’ qabel, qabel ma twaħħal garża

WAĦDA ġdida f’post WIEĦED BISS minn dawn li ġejjin.

Quddiem

JEW

 

JEW

 

JEW

 

JEW

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Wara

JEW

JEW

JEW

 

Meta tkun qed tibdel il-garża, trid tneħħi l-garża tal-jum ta’ qabel, qabel ma tapplika l-ġdida f’post differenti tal-ġilda kull darba (eż. in-naħa tal-lemin ta’ ġismek f’ġurnata, imbagħad fuq in-naħa tax- xellug fil-ġurnata li jmiss, u fil-parti ta’ fuq ta’ ġismek f’ġurnata, imbagħad fil-parti ta’ isfel fil-ġurnata li jmiss. Tapplikax il-garża l-ġdida fl-istess parti tal-ġilda għal darbtejn fi żmien 14-il jum.

Kif tapplika l-garża Prometax tiegħek li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda

Prometax garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda huma garżi rqaq, opaki tal-plastik li jeħlu mal-ġilda. Kull garża hija ssiġillata f’qartas li jipproteġiha sakemm tkun lest biex tilbisha. M’għandekx tiftaħ il-qartas jew tneħħi l-garża sakemm ma tkunx ġejt biex tilbisha.

Neħħi bil-mod il-garża li għandek qabel ma twaħħal waħda ġdida.

Il-pazjenti li qed jibdew it-trattament għall-ewwel darba u l- pazjenti li qed jerġgħu jibdew Prometax wara li waqqfu t- trattament, jekk jogħġobhom jibdew mit-tieni stampa.

-Kull garża hija ssiġillata f’qartas protettiv tagħha. Għandek tiftaħ il-qartas biss meta tkun lest biex tapplika l- garża.

Aqta’ l-qartas mal-linja rrigata b’imqass u neħħi l-garża mill-qartas.

-Il-parti li teħel tal-garża għandha kisja protettiva.

Aqla’ naħa waħda ta’ din il-kisja u tmissx il-parti li teħel tal-garża bis-swaba.

-Poġġi l-parti li teħel tal-garża fuq in-naħa ta’ fuq jew ta’ isfel tad-dahar, parti ta’ fuq tad-driegħ jew sider u imbagħad kompli aqla’ t-tieni parti tal-kisja protettiva.

-Imbagħad agħfas sew il-garża f’postha għal mill-inqas

30 sekonda billi tuża l-pala ta’ idek sabiex taċċerta ruħek li t-truf jeħlu sew.

Jekk jgħinek, tista’ tikteb, ngħidu aħna, il-ġurnata tal-ġimgħa, fuq il-garża b’bajrow b’ponta rqiqa.

Il-garża għandha tintlibes il-ħin kollu sakemm jasal il-ħin biex tinbidel b’oħra ġdida. Tista’ tipprova postijiet differenti meta tapplika l-garża l-ġdida, sabiex issib dawk li l-aktar ikunu komdi għalik fejn il- ħwejjeġ ma jħokkux mal-garża.

Kif tneħħi l-garża Prometax tiegħek li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda

Iġbed bil-mod minn tarf wieħed tal-garża sabiex tneħħiha bil-mod mill-ġilda. F’każ li tibqagħlek xi kolla mal-ġilda, qiegħed il-parti affettwata bil-mod f’ilma sħun bi ftit sapun jew uża baby oil biex tneħħiha. M’għandhomx jintużaw alkoħol jew likwidi oħrajn qawwija (eż. likwidu li jneħħi l-kjutiks jew solventi oħrajn).

Dejjem għandek taħsel idejk bis-sapun u l-ilma wara li tneħħi l-garża. F’każ ta’ kuntatt mal-għajnejn jew jekk l-għajnejn jiħmaru wara li tkun missejt il-garża, laħlaħ minnufih b’ħafna ilma u fittex parir mediku jekk is-sintomi ma jgħaddux.

Tista’ tilbes il-garża Prometax tiegħek li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda meta tkun qed tinħasel, tgħum, jew fix-xemx?

Il-ħasil, għawm jew xawer m’għandhomx jeffettwaw il-garża. Aċċerta ruħek li l-garża ma tinqalax waqt dawn l-attivitajiet.

M’għandekx tesponi l-garża għal għejjun ta’ sħana esterna (eż. dawl tax-xemx eċċessiv, sawna, solarju) għal perijodi twal ta’ żmien.

X’tagħmel jekk garża tinqala’

Jekk garża tinqala’, applika waħda ġdida għal bqija tal-jum, imbagħad ibdilha fl-istess ħin tas-soltu l- jum ta’ wara.

Meta u għal kemm għandek tapplika il-garża Prometax tiegħek li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda

Sabiex tikseb benefiċċju mill-kura għandek tapplika garża ġdida kuljum, l-aħjar fl-istess ħin tal- jum.

Ilbes garża Prometax waħda biss f’kull ħin u biddel il-garża ma’ oħra ġdida wara 24 siegħa.

Jekk tuża Prometax aktar milli suppost

Jekk bi żball tapplika aktar minn garża waħda, neħħi l-garżi kollha minn mal-ġilda, imbagħad għarraf lit-tabib li bi żball applikajt aktar minn garża waħda. Jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika. Xi nies li ħadu bi żball wisq Prometax ħassewhom imqallagħin (dardir), ma jifilħux (irremettew) u kellhom dijarea, pressjoni għolja tad-demm u alluċinazzjonijiet. Taħbit tal-qalb bil-mod u ħass ħażin jistgħu jseħħu wkoll.

Jekk tinsa tuża Prometax

Jekk tinduna li nsejt tapplika garża, applika waħda ġdida mill-ewwel. Tista’ tapplika l-garża li jkun imissek fil-ħin tas-soltu l-jum ta’ wara. M’għandekx tapplika żewġ garżi biex tpatti għal kull waħda li tkun insejt.

Jekk tieqaf tuża Prometax

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk tieqaf tuża l-garża.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, il-garżi Prometax li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda Prometaxjistgħu jikkawżaw effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jista’ jkollok effetti oħra aktar spissi meta tibda l-mediċina jew meta d-doża tiegħek tiżdied. Normalment, l-effetti l-oħra jmorru bil-mod hekk kif ġismek jidra l-mediċina.

Neħħi l-garża u għid lit-tabib tiegħek minnufih, jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin li jistgħu jkunu serji:

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10)

Nuqqas ta’ aptit

Tħossok stordut

Tħossok aġitat ħafna jew bin-ngħas

Inkontinenza urinarja (nuqqas ta’ kapaċità li żżomm l-awrina b’mod adegwat)

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100)

Problemi fit-taħbit tal-qalb bħal taħbit tal-qalb bil-mod

Tara affarijiet li mhumiex qegħdin hemm (alluċinazzjonijiet)

Ulċera fl-istonku

Deidrazzjoni (titlef ħafna ilma)

Attività eċċessiva (livell għoli ta’ attività, nuqqas ta’ kwiet)

Aggressjoni

Rari (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000)

Waqgħat

Rari ħafna (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000)

Dirgħajn jew riġlejn jibbiesu

Idjen jirtogħdu

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)

Reazzjoni allerġika fuq il-post ta’ applikazzjoni tal-garża, bħalma huma nfafet jew infjammazzjoni tal-ġilda

Is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson jibdew imorru għall-agħar bħalma huma tregħid, ebusija, mixi b’saqajn ikaxkru

Infjammazzjoni tal-frixa is-sinjali jinkludu uġigħ sever fin-naħa ta’ fuq tal-istonku, ħafna drabi bi tqalligħ (dardir) jew tħossok ma tiflaħx (rimettar)

Taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari

Pressjoni għolja tad-demm

Aċċessjonijiet

Disturbi fil-fwied (ġilda safra, l-abjad tal-għajnejn jisfar, awrina skura b’mod mhux normali jew dardir bla ma taf għala, rimettar, għeja u nuqqas ta’ aptit)

Tibdil fit-testijiet li juru kemm qed jaħdem sew il-fwied

Tħossok bla kwiet

Ħolm ikrah

Neħħi l-garża u għid lit-tabib tiegħek minnufih, jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji ta’ hawn fuq.

Effetti sekondarji oħrajn li dehru bil-kapsuli jew bis-soluzzjoni orali Prometax u li jistgħu jseħħu bil-garża:

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10)

Wisq riq

Nuqqas ta’ aptit

Tħossok bla kwiet

Ma tħossokx tajjeb b’mod ġenerali

Tregħid jew tossok imħawwad

Togħroq aktar

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100)

Rata tat-taħbit tal-qalb irregolari (eż. qalbek tħabbat b’rata mgħaġġla)

Diffikultà biex torqod

Waqgħat aċċidentali

Rari (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000)

Aċċessjonijiet

Ulċera fl-imsaren

Uġigħ f’sidrek dan jista’ jseħħ minħabba spażmi fil-qalb

Rari ħafna (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000)

Pressjoni għolja

Infjammazzjoni tal-frixa is-sinjali jinkludu uġigħ qawwi fil-parti ta’ fuq tal-istonku, spiss billi tħossok imqalla’ (dardir) jew ma tiflaħx (rimettar)

Demm fil-gotta jidher bħala demm mal-ippurgar jew meta tirremmetti

Tara affarijiet li mhumiex qegħdin hemm (alluċinazzjonijiet)

Uħud li jħossuhom ma jifilħux ħafna kellhom tiċrita fit-tubu li jgħaqqad il-ħalq mal-istonku tiegħek (esofagu)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Prometax

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina Prometaxwara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna war JIS/EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Żomm il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda fil-qartas sakemm tiġi biex tużaha.

M’għandek tuża l-ebda garża li tkun bil-ħsara jew turi sinjali ta’ tbagħbis.

Wara li tneħħi l-garża, itwiha fi tnejn bil-partijiet li jeħlu fuq ġewwa u agħfashom flimkien. Qiegħed il-garża lura fil-qartas tagħha u armiha b’tali mod li t-tfal ma jkunux jistgħu jmissiha. Tmissx għajnejk b’subgħajk u aħsel idejk bis-sapun u l-ilma wara li tneħħi l-garża. Jekk fil- lokal tiegħek l-iskart domestiku jinħaraq, tista’ tarmi l-garża mal-iskart domestiku tiegħek. Inkella, ħu lura l-garżi użati għand l-ispiżjar, l-aħjar fil-pakkett oriġinali tagħhom.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Prometax

-Is-sustanza attiva hija rivastigmine.

-Prometax 4.6 mg/24 siegħa garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda: Kull garża terħi 4.6 mg ta’ rivastigmine kull 24 siegħa, hija 5 cm2 u fiha 9 mg rivastigmine.

-Prometax 9.5 mg/24 siegħa garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda: Kull garża terħi 9.5 mg ta’ rivastigmine kull 24 siegħa, hija 10 cm2 u fiha 18 mg rivastigmine.

-Prometax 13.3 mg/24 siegħa garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda: Kull garża terħi 13.3 mg ta’ rivastigmine kull 24 siegħa, hija 15 cm2 u fiha 27 mg rivastigmine.

-Is-sustanzi l-oħra huma rita ta’ polyethylene terephthalate bil-lakka, alpha-tocopherol, poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate), acrylic copolymer, żejt tas-silicone, dimethicone, rita ta’ polyester miksi bi fluoropolymer.

Kif jidher Prometax u l-kontenut tal-pakkett

Kull garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda hija garża rqiqa li fiha tliet saffi. Is-saff ta’ barra huwa bex u ttikkettat b’dawn li jmiss:

-“Prometax”, “4.6 mg/24 h” u “AMCX”,

-“Prometax”, “9.5 mg/24 h” u “BHDI”,

-“Prometax”, “13.3 mg/24 h” u “CNFU”.

Garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda waħda tkun issiġillata f’qartas wieħed. Il-garżi jiġu f’pakketti li jkun fihom 7 jew 30 qartas u f’pakketti b’ħafna li jkun fihom 60 jew 90 qartas. Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu is-suq f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

Manifattur

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma GmbH

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Magyarország

Sandoz s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 221 421 658

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Sandoz A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 63 95 10 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Sandoz B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 36 52 41 600

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Sandoz A/S

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Sandoz GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 5 33 8200

España

Polska

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 446 60 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos,

Tél: +33 1 55 47 66 00

Lda.

 

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Sandoz SRL Romania

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 40751 83

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 580 33 27

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Sandoz d.d. organizačná zložka

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 4820 0600

Italia

Suomi/Finland

Sandoz S.p.A.

Sandoz A/S

Tel: +39 02 96 54 3483

Puh/Tel: +45 6 395 10 00

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Sandoz A/S

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +45 6 395 10 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Sandoz Limited

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698020

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET LI JIRRAKKOMANDAW IL- VARJAZZJONI GĦAT-TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSURs għal rivastigmine, il- konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Aritmija kardijaka

Aritmija kardijaka / bradikardija huma reazzjonijiet avversi elenkati għal rivastigmine.

Matul il-perjodu ta’ rappurtar, ġew irrapportati 2 każijiet ta’ torsade de pointe. Minn dawn iż-żewġ każijiet ta’ torsade de pointes bi rtirar (dechallenge) pożittiv wara tnaqqis fid-doża jew twaqqif ta’ rivastigmine, ir-rwol kawżali ta’ rivastigmine minħabba l-avveniment avvers tiegħu relatat ma’ bradikardija ma setax jiġi eskluż minkejja l-fatturi li jistgħu ifixklu f’dawn il-każijiet (venlafaxine, tiapride).

Huwa magħruf li rivastigmine jinduċi bradikardija li tikkostitwixxi fattur ta’ riskju ta’ titwil tal-QT u wara t-tqegħid fis-suq tiegħu ġew irrapportati każijiet ta’ artimija kardijaka bl-użu ta’ rivastigmine, speċjalment f’pazjenti b’fatturi ta’ riskju oħrajn għal titwil tal-QTc / Torsade de pointes

(TdP) (trattamenti konkomitanti magħrufa li jinduċu TdP, disturbi kardijaċi rilevanti).

Ħolm ikrah

Matul il-perjodu ta’ rappurtar ġew irrapportati 35 każ ta’ ħolm ikrah u 324 b’mod kumulattiv (124 b’formulazzjonijiet orali, 176 b’formulazzjonijiet ta’ garża, 16 b’formulazzjoni mhux magħrufa u 4 b’formulazzjoni orali flimkien ma’ garża). Ġew identifikati 26 każ rilevanti b’irtirar (dechallenge) pożittiv wara twaqqif jew tnaqqis fid-doża. Meta ġiet dokumentata, ir-relazzjoni temporali bejn il- bidu tal-avveniment u l-bidu tat-teħid ta’ rivastigmine din indikat a relazzjoni kawżali.

Minħabba l-letteratura xjentifika, il-proporzjon ta’ rappurtar proporzjonali (proportional reporting ratio - PRR) sinjifikanti għal ħolm ikrah fl-EudraVigilance, dejta minn provi kliniċi b’formulazzjoni orali u każijiet biż-żewġ formulazzjonijiet wara t-tqegħid fis-suq, il-PRAC qabel li jżid il-“ħolm ikrah” bħala reazzjoni avversa f’sezzjoni 4.8 tal-SmPC bi frekwenza “mhux magħrufa” għall- formulazzjoni tal-garża u bi frekwenza “komuni” għall-formulazzjonijiet orali ta’ mediċini li fihom rivastigmine.

Għalhekk, fid-dawl tad-dejta disponibbli rigward l-aritmija kardijaka u l-ħolm ikrah, il-PRAC kien tal-fehma li l-bidliet fl-informazzjoni tal-prodott kienu ġustifikati.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi meħuda mill-PRAC.

Raġunijiet li jirrakkomandaw il-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis- Suq

Abbażi ta’ konklużjonijiet xjentifiċi għal rivastigmine, is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bilanċ bejn benefiċċju u riskju ta’ prodotti mediċinali li fihom is-sustanza attiva rivastigmine huwa favorevoli soġġett għall-bidliet proposti lill-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati