Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Protopic (tacrolimus) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - D11AH01

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaProtopic
Kodiċi ATCD11AH01
Sustanzatacrolimus
ManifatturLEO Pharma A/S

A.MANIFATTURI RESPONSABBLI RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott

Astellas Ireland Co Ltd.

Killorglin,

Co. Kerry,

L-Irlanda

B.KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2

C.KUNDIZZJONIJIET OĦRA

Rapporti Perjodiċi ta 'Aġġornament tas-Sigurtà

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni gћat-tqegћid fis-suq għandu jressaq rapporti perjodiċi ta 'aġġornament għal dan il-prodott skond il-ħtiġiet stabbiliti fil-lista ta' dati ta 'referenza tal-Unjoni (lista EURD)) stipulat fl-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-web-portal.

D. KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD L_UZU SIKUR U EFFETTIV

TAL-PRODOTT MEDICINALI

Pjan tat-treġija ta’ Riskju (RMP)

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni gћat-tqegћid fis-suq irid jagћmel studji u attivitajiet Farmakoviġilanti oћra kif miftijem fil-RMP ippreżentat f'Modulu 1.8.2 tal-awtorizzazzjoni ) kif ukoll f’xi tibdiliet maqbula li jsegwu ta’ l-RMP

RMP mibdul gћandu jiġi sottomess:

o Fuq rikjesta ta’ l- Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

oKull meta s-sistema ta 'ġestjoni tar-riskju huwa modifikat, speċjalment bħala riżultat ta' informazzjoni ġdida li jiġu riċevuti li jistgħu jwasslu għal bidla sinjifikanti għall- profil ta 'benefiċċju / riskju jew bħala riżultat ta` meta tintlaħaq mira importanti (Farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskju)

Jekk id-dati għas-sottomissjoni ta 'PSUR u l-aġġornament ta' RMP jikkowinċidu, huma jistgħu jiġu sottomessi fil-istess ħin.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati