Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Protopic (tacrolimus) – Fuljett ta’ tagħrif - D11AH01

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaProtopic
Kodiċi ATCD11AH01
Sustanzatacrolimus
ManifatturLEO Pharma A/S

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Protopic 0.03% ingwent

Tacrolimus monohydrate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina għax fih tagħrif importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Jekk jaqbdek xi wieħed mill-effetti kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dawn jinkludu xi effetti sekondarji li mċhumiex imsemmijin fċdan il fuljett. Ara sezzjoni 4. 8.

Xċhemm f’dan il-fuljett:

1.X’inhu Protopic u għalxiex jintuża

2.X' għandek tkun taf qabel ma tuża Protopic

3.Kif għandek tuża Protopic

4.Effetti sekondarji li jista’ jkollu

5.Kif taħżen Protopic

6.Kontenut tal- pakkett Aktar tagħrif

1.X’inhu protopic u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva ta’ Protopic, tacrolimus monohydrate, huwa aġent immuno-modulatorju.

L-ingwent Protopic 0.03% jintuża biex jikkura dermatite atopika moderata għal severa (ekżema) fil- kbar li ma jkunux adegwatament responsivi għal jew intolleranti mill-kuri konvenzjonali bħala ma huma il-kortikosterojdi topikali u fit-tfal (ta’ sentejn jew akbar) li kura konvenzjonali bħalama huma il-kortikosterojdi topikali ma ħadmitx fuqhom biżżejjed.

La darba dermatite atopika moderata gћal severa tkun għebet jew tkun kważi għebet wara kura ta’ mhux aktar minn 6 ġimgħat ta’ ħmura tal-ġilda, u jekk qiegħed tesperjenza ħmura tal-ġilda frekwenti (jiġifieri 4 jew aktar fis-sena), jista’ jkun possibbli li timpedixxi milli l-ħmura tal-ġilda tirritorna jew inkella tista’ ttawwal iż-żmien li tkun ħieles minn ħmura tal-ġilda billi tuża ingwent Protopic 0.03% darbtejn fil-ġimgħa.

Fid- dermatite atopika, reazzjoni żejda tas-sistema immunitarja tal-ġilda toħloq infjammazzjoni tal- ġilda (ħakk, ħmura, nixfa). Protopic jibdel ir-respons immunitarju anormali u jserraħ l-infjammazzjoni tal-ġilda kif ukoll il-ħakk.

2. Qabel ma tuża protopic

Tużax Protopic

-Jekk inti allerġiku (tbati minn sensitività eċċessiva) għal tacrolimus jew xi wieħed mill- ingredjenti oħra ta’ Protopic jew ta’ l- antibijotiċi macrolide (eż. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet Kellem lit-tabib tiegħek jekk:

għandek insuffiċjenza tal-fwied.

għandek kwalunkwe tumuri malinni tal-ġilda jew jekk għandek sistema immuni dgħajfa

(immuno-kompromessa) tkun xi tkun il-kawża.

għandek marda ereditarja fil-funzjoni protettiva tal-ġilda bħas-sindrome ta’ Netherton, iktijożi lamellari (formazzjoni estensiva ta’ qoxra fil-ġilda minħabba tħaxxin tas-saff ta’ barra tal-ġilda) jew jekk tbati minn eritroderma ġeneralizzata (ħmura infjammatorja u l-ġilda kollha titqaxxar).

Graft Versus Host Disease tal-ġilda (reazzjoni immunitarja tal-ġilda li hija kumplikazzjoni komuni f’pazjenti li għamlu trapjant tal-mudullun.

għandek għoqiedi limfatiċi minfuħin fil-bidu tal-kura. Jekk l-għoqiedi limfatiċi tiegħek jintefħu matul il-kura bi Protopic, kellem lit-tabib tiegħek.

għandek leżjonijiet infettati. Tidlikx l-ingwent fuq leżjonijiet infettati.

tinnota kwalunkwe bidla fid-dehra tal-ġilda tiegħek, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Is-sigurtà tal-użu Protopic għal żmien twil mhijiex magħrufa. Numru żgħir ħafna ta 'nies li użaw l- ingwent Protopic kellhom tumuri malinni (pereżempju fil-ġilda jew limfoma). Madankollu, ma giex muri konnesjoni mal-ingwent Protopic

• Evita li tesponi l-ġilda għall-perjodi twal fid-dawl tax-xemx jew dawl tax-xemx artifiċjali bħal sodod tal-ikkunza. Jekk inti tqatta ħin barra wara l-applikazzjoni Protopic, uża sunscreen u ilbes ilbies laxk li jipproteġi l-ġilda mix-xemx. Barra minn hekk, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir dwar metodi adattati oħra ta' protezzjoni mix-xemx. Jekk inti preskritt terapija tad-dawl, għarraf lit-tabib tiegħek li qed tuża Protopic għax mhux rakkomandat li tuża Protopic u terapija tad-dawl fl-istess ħin.

Jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tuża Protopic darbtejn fil-ġimgħa biex iżomm id-dermatite atopika tiegħek kklerjati, il-kundizzjoni tiegħek għandha tiġi riveduta mit-tabib tiegħek mill-inqas kull 12-il xahar, anki jekk tibqa 'taħt kontroll. Fit-tfal, trattament ta' manteniment għandhom jiġu sospiżi wara 12-il xahar, biex tevalwa jekk il-ħtieġa għal trattament kontinwu għadu jeżisti

Tfal

Protopic ingwent mhuwiex approvat għal tfal li għandhom inqas minn sentejn. Għalhekk m’għandux jintuża fi tfal ta’ din l-età. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

L-effett tal-kura bi Protopic fuq is-sistema immuni tat-tfal li tkun għadha qed tiżviluppa, speċjalment tfal żgħar, ma ġietx stabbilita.

Mediċini oħra, kosmetiċi u Protopic.Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Mal-kura ta’ Protopic tista’ tuża xi dlik rinfreskanti jew lozzjonijiet iżda dawn il-prodotti ma għandhomx jintużaw qabel ma jgħaddu sagħtejn minn meta tkun użajt Protopic.

Ma sarx studju dwar l-użu ta’ Protopic flimkien ma’ preparazzjonijiet oħra għal fuq il-ġilda jew waqt li jittieħdu \ il-kortikosterojdi (eż. cortisone) mill-ħalq jew mediċini li jistgħu jolqtu s-sistema immunitarja.

Meta tuża Protopic ma’ l-ikel u max-xorb

Meta tixrob alkoħol waqt li tkun qed tuża Protopic il-ġilda jew il-wiċċ jistgħu jiħmaru u jisħnu.

Tqala u treddigħ

Tiħux Protopic jekk tqila jew qed tradda’.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

3.Kif għandek tuża protopic

Dejjem għandek tuża Protopic skond il-parir eżatt tat-tabib. Aċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Idlek Protopic bħala saff irqiq fuq iż-żoni affettwati tal-ġilda tiegħek.

Protopic jista’ jintuża fuq il-biċċa l-kbira tal-partijiet tal-ġisem, li jinkludu l-wiċċ u l-għonq u fit-tikmix tal-ġilda fil-minkeb u l-irkoppa.

Evita li tuża l-ingwent ġo mnieħrek, ħalqek jew għajnejk. Jekk l-ingwent jidħol f’xi waħda minn dawn iż-żoni, għandu jintmesaħ bir-reqqa u/jew jitlaħlaħ bl-ilma.

Tgħattix il-ġilda li tkun qed tiġi kkurata b’xi faxxa jew materjal ieħor.

Aħsel idejk wara li tidlek Protopic, ħlief jekk idejk ukoll ikunu qed jiġu ttrattati.

Qabel ma tidlek Protopic wara banju jew doċċa, aċċerta ruħek li l-ġilda tiegħek tkun kompletament xotta.

Tfal (sentejn u akbar)

Idlek Protopic 0.03% ingwent darbtejn kuljum għal tliet ġimgħat, darba filgħodu u darba filgħaxija. Wara dan iz-żmien imbagħad darba kuljum fuq il-parti marida tal-ġilda sakemm il-ħmura ittaffi.

Kbar (16 il-sena u akbar)

Għal-kbar (minn 16-il sena ’l fuq) Protopic jinstab f'żewġ konċentrazzjonijiet (Protopic 0.03% u Protopic 0.1% ingwent). It-tabib tiegħek jiddeċidi liema aħjar għalik.

It-trattament tibda s-soltu b'Protopic 0.1% ingwent darbtejn kuljum, darba filgħodu u darba filgħaxija, sakemm il-ħmura ittaffi. It-tabib tiegħek jiddeċidi fuq il-frekwenza ta’ l-użu skond kif ittaffi il-ħmura tal-ġilda jew jista' jintuża Protopic ingwent ta' 0.03%.

Uża t-trattament fuq il-parti marida tal-ġilda sakemm ittaffi l-ħmura. Is-soltu l-ġilda ssir aħjar f’perijodu ta' ġimgħa. Jekk wara ħmistax ma jkunx hemm tibdil għal-aħjar, kellem lit-tabib biex jara hemmx bżonn ta' trattament oħra.

It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tuża ingwent Protopic darbtejn fil-ġimgħa ladarba d-dermatite atopika tiegħek tkun għebet jew kważi għebet (Protopic 0.03% għat-tfal u Protopic 0.1% għall-adulti). L-ingwent Protopic għandu jiġi applikat darba kuljum darbtejn fil-ġimgħa (eż. it-Tnejn u l-Ħamis) fuq partijiet ta’ ġismek li huma affettwati b’mod komuni minn dermatite atopka. Għandu jkun hemm 2 – 3 ijiem bejn l-applikazzjonijiet, mingħajr kura bi Protopic.

Jekk is-sintomi jerġgħu jfeġġu, għandek tuża Protopic darbtejn kuljum kif deskritt fuq u għandek tagħmel appuntament mat-tabib tiegħek biex jirrevedi l-kura tiegħek.

Jekk forsi b’aċċident tibla ftit ingwent

Jekk tibla xi ftit ingwent b'aċċident, kellem malajr lit-tabib jew l-ispizjar. Tipprovax tirremetti.

Jekk tinsa tuża Protopic

Jekk tinsa tuża Protopic fil-ħin li jmissek, użaħ kif tiftakar u kompli bħas-soltu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Bħal kull mediċina oħra, Protopic jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

sensazzjoni ta’ ħruq u ħakk

Dawn is-sintomi normalment ikun minn ħfief sa moderati u ġeneralment jgħibu fi żmien ġimgħa minn meta jintuża Protopic.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

ħmura

sensazzjoni ta’ sħana

uġigħ

żieda fis-sensittività tal-ġilda (speċjalment għas-sħana u l-ksieħ)

tnemnim tal-ġilda

raxx

infezzjoni lokali tal-ġilda irrispettivament mill-kawża speċifika li tinkludi iżda mhux limitata għal: follikuli tax-xagħar infjammati jew infettati, infezzjonijiet b’herpes virali (eż. ponot minħabba d-deni, infezzjonijiet ġeneralizzati b’herpes simplex)

fwawar tal-wiċċ jew irritazzjoni tal-ġilda wara li tixrob l-alkoħol huma wkoll komuni

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw inqas minn 1 minn kull 100 persuni):

akne

Wara l-kura darbtejn fil-ġimgħa, ġew irrappurtati infezzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni fit-tfal u f’persuni adulti. Impetigo, infezzjoni superfiċjali batterjali tal-ġilda li normalment tipproduċi infafet jew feriti fuq il-ġilda, kienet irrappurtata fit-tfal.

Rosaċea (ħmura tal-wiċċ), dermatite qisha rosaċea., lentigo (preżenza ta dbabar ċatti u kanella fuq il- ġilda) edema fis-sit minn fejn jingħata u infezzjonijiet tal-Herpes fl-għajnejn ġew irrappurtati matul l- esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq

Mindu sar jinxtara kummerċjalment numru żgħir ta’ nies li użaw l-ingwent Protopic kellhom malinjitajiet (bħal linfoma, inkluż limfoma u tumuri oħra tal-ġilda). Madankollu fuq it-tagħrif kollu miksub s’issa, la kkonferma u lanqas innega rabta mal-kura ta’ l-ingwent Protopic.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m'huwiex elenkat f'dan il-fuljett. Tista wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali elenkati fl-Appendiċi V. billi tirrapporta l-effetti sekondarji inti tista 'tgħin tipprovdi aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta' din il-mediċina.

5.Kif taħżen protopic

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit- tfal

Tużax Protopic wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tubu u ta’ fuq il-kaxxa wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f'temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tarmix Il-mediċini fl-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għankekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni ta’ l-ambjent.

6. Kontenut tal- pakkett u aktar tagħrif

X’fih Protopic

-Is-sustanza attiva hi tacrolimus monohydrate.

Gramma waħda ta' Protopic 0.03% ingwent fiha 0.3 mg tacrolimus (bħala tacrolimus monohydrate).

-Is-sustanzi l-oħra huma white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax u hard paraffin.

Id-Dehra ta’ Protopic u l-kontenuti tal-pakkett

Protopic hu ingwent abjad ikanġi fl-isfar li jiġi f'tubi ta' 10, 30 jew 60 grammi ta’ ingwent. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali. Protopic jinstab f'żewġ konċentrazzjonijiet (Protopic 0.03% u Protopic 0.1% ingwent).

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq: LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Id-Danimarka.

Manifattur: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, L-Irlanda.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

LEO Pharma N.V./S.A

LEO Pharma A/S

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Tel: +45 44 94 58 88

България

Luxembourg/Luxemburg

Borola Ltd

LEO Pharma N.V./S.A

Teл.: +359 2 9156 136

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

Magyarország

LEO Pharma s.r.o.

LEO Pharma

Tel: +420 225 992 272

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

Malta

LEO Pharma AB

PHARMA COS LTD

Tlf: +45 70 22 49 11

Tel: +356 2144 1870

Deutschland

Nederland

LEO Pharma GmbH

LEO Pharma B.V.

Tel: +49 6102 2010

Tel: +31 205104141

Eesti

Norge

LEO Pharma A/S

LEO Pharma AS

Tel: +45 44 94 58 88

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

Österreich

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

LEO Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 68 34322

Tel: +43 1 503 6979

España

Polska

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34 93 221 3366

Tel: +48 22 244 18 40

France

Portugal

Laboratoires LEO SA

LEO Farmacêuticos Lda.

Tél: +33 1 3014 40 00

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

România

Remedia d.o.o.

LEO Pharma A/S România

Tel:+385 1 3778 770

Tel: +40 213121963

Ireland

Slovenija

LEO Laboratories Ltd

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +353 1 490 8924

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

LEO Pharma s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

Suomi/Finland

LEO Pharma S.p.A.

LEO Pharma Oy

Tel: +39 06 52625500

Puh./Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

Sverige

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

LEO Pharma AB

Τηλ: +357 2537 1056

Tel: +46 40 3522 00

 

Latvija

United Kingdom

LEO Pharma A/S

LEO Laboratories Ltd

Tel: +45 44 94 58 88

Tel: +44 1844 347333

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Protopic 0.1% ingwent

Tacrolimus monohydrate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina għax fih tagħrif importanti għalik

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss.. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi tal-marda bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava kellem lit-tabib jew spizjar tiegħekDawn jinkludu xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, Ara sezzjoni 4

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Protopic u għalxiex jintuża

2.X' għandek tkun taf qabel ma tuża Protopic

3.Kif għandek tuża Protopic

4.Effetti sekondarji li jista’ jkollu

5.Kif taħżen Protopic

6.Kontenut tal- pakkett u aktar tagħrif

1. X’inhu protopic u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva ta’ Protopic, tacrolimus monohydrate, huwa aġent immuno-modulatorju.

L-ingwent Protopic 0.1% jintuża biex jikkura dermatite atopika moderata għal severa (ekżema) fil- kbar li ma jkunux adegwatament responsivi għal jew intolleranti mill-kuri konvenzjonali bħala ma huma il-kortikosterojdi topikali.

La darba dermatite atopika moderata gћal severa tkun għebet jew tkun kważi għebet wara kura ta’ mhux aktar minn 6 ġimgħat ta’ ħmura tal-ġilda, u jekk qiegħed tesperjenza ħmura tal-ġilda frekwenti (jiġifieri 4 jew aktar fis-sena), jista’ jkun possibbli li timpedixxi milli l-ħmura tal-ġilda tirritorna jew inkella tista’ ttawwal iż-żmien li tkun ħieles minn ħmura tal-ġilda billi tuża ingwent Protopic 0.1% darbtejn fil-ġimgħa.

Fid- dermatite atopika, reazzjoni żejda tas-sistema immunitarja tal-ġilda toħloq infjammazzjoni tal- ġilda (ħakk, ħmura, nixfa). Protopic jibdel ir-respons immunitarju anormali u jserraħ l-infjammazzjoni tal-ġilda kif ukoll il-ħakk.

2. Qabel ma tuża protopic

Tużax Protopic

-Jekk inti allerġiku (tbati minn sensitività eċċessiva) għal tacrolimus jew xi wieħed mill- ingredjenti oħra ta’ Protopic jew ta’ l- antibijotiċi macrolide (eż. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet b’Protopic

Kellemlit-tabib tiegħek jekk:

għandek insuffiċjenza tal-fwied.

għandek kwalunkwe tumuri malinni tal-ġilda jew jekk għandek sistema immuni dgħajfa

(immuno-kompromessa) tkun xi tkun il-kawża.

għandek marda ereditarja fil-funzjoni protettiva tal-ġilda bħas-sindrome ta’ Netherton, iktijożi lamellari (formazzjoni estensiva ta’ qoxra fil-ġilda minħabba tħaxxin tas-saff ta’ barra

tal-ġilda) jew jekk tbati minn eritroderma ġeneralizzata (ħmura infjammatorja u l-ġilda kollha titqaxxar).

Għandhom Graft Versus Host Disease tal-ġilda (reazzjoni immunitarja tal-ġilda li hija kumplikazzjoni komuni f’pazjenti li għamlu trapjant tal-mudullun.

għandek għoqiedi limfatiċi minfuħin fil-bidu tal-kura. Jekk l-għoqiedi limfatiċi tiegħek jintefħu matul il-kura bi Protopic, kellem lit-tabib tiegħek.

għandek leżjonijiet infettati. Tidlikx l-ingwent fuq leżjonijiet infettati.

tinnota kwalunkwe bidla fid-dehra tal-ġilda tiegħek, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Is-sigurtà tal-użu Protopic għal żmien twil mhijiex magħrufa. Numru żgħir ħafna ta 'nies li użaw l- ingwent Protopic kellhom tumuri malinni (pereżempju fil-ġilda jew limfoma). Madankollu, ma giex muri konnesjoni mal-ingwent Protopic

• Evita li tesponi l-ġilda għall-perjodi twal fid-dawl tax-xemx jew dawl tax-xemx artifiċjali bħal sodod tal-ikkunza. Jekk inti tqatta ħin barra wara l-applikazzjoni Protopic, uża sunscreen u ilbes ilbies laxk li jipproteġi l-ġilda mix-xemx. Barra minn hekk, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir dwar metodi adattati oħra ta' protezzjoni mix-xemx. Jekk inti preskritt terapija tad-dawl, għarraf lit-tabib tiegħek li qed tuża Protopic għax mhux rakkomandat li tuża Protopic u terapija tad-dawl fl-istess ħin.

Jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tuża Protopic darbtejn fil-ġimgħa biex iżomm id-dermatite atopika tiegħek kklerjati, il-kundizzjoni tiegħek għandha tiġi riveduta mit-tabib tiegħek mill-inqas kull 12-il xahar, anki jekk tibqa 'taħt kontroll. Fit-tfal, trattament ta' manteniment għandhom jiġu sospiżi wara 12-il xahar, biex tevalwa jekk il-ħtieġa għal trattament kontinwu għadu jeżisti

Tfal

Protopic ingwent 0.1% mhuwiex approvat għal tfal li għandhom inqas minn 16-il sena. Għalhekk m’għandux jintuża fi tfal taħt is-16-il sena. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

L-effett tal-kura bi Protopic fuq is-sistema immuni tat-tfal li tkun għadha qed tiżviluppa, speċjalment tfal żgħar, ma ġietx stabbilita.

Mediċini oħra, kosmetiċi u Protopic Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Mal-kura ta’ Protopic tista’ tuża xi dlik rinfreskanti jew lozzjonijiet iżda dawn il-prodotti ma għandhomx jintużaw qabel ma jgħaddu sagħtejn minn meta tkun użajt Protopic.

Ma sarx studju dwar l-użu ta’ Protopic flimkien ma’ preparazzjonijiet oħra għal fuq il-ġilda jew waqt li jittieħdu \ il-kortikosterojdi (eż. cortisone) mill-ħalq jew mediċini li jistgħu jolqtu s-sistema immunitarja.

Meta tuża Protopic mal-alkoħol

Meta tixrob alkoħol waqt li tkun qed tuża Protopic il-ġilda jew il-wiċċ jistgħu jiħmaru u jisħnu.

Tqala u treddigħ

Tiħux Protopic jekk tqila jew qed tradda’.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

3. Kif għandek tuża protopic

Dejjem għandek tuża Protopic skond il-parir eżatt tat-tabib. Aċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Idlek Protopic bħala saff irqiq fuq iż-żoni affettwati tal-ġilda tiegħek.

Protopic jista’ jintuża fuq il-biċċa l-kbira tal-partijiet tal-ġisem, li jinkludu l-wiċċ u l-għonq u fit-tikmix tal-ġilda fil-minkeb u l-irkoppa.

Evita li tuża l-ingwent ġo mnieħrek, ħalqek jew għajnejk. Jekk l-ingwent jidħol f’xi waħda minn dawn iż-żoni, għandu jintmesaħ bir-reqqa u/jew jitlaħlaħ bl-ilma.

Tgħattix il-ġilda li tkun qed tiġi kkurata b’xi faxxa jew materjal ieħor.

Aħsel idejk wara li tidlek Protopic, ħlief jekk idejk ukoll ikunu qed jiġu ttrattati.

Qabel ma tidlek Protopic wara banju jew doċċa, aċċerta ruħek li l-ġilda tiegħek tkun kompletament xotta.

Persuni adulti (minn 16-il sena ’l fuq)

Għal-kbar Protopic jinstab f'żewġ konċentrazzjonijiet (Protopic 0.03% u Protopic 0.1% ingwent). It- tabib tiegħek jiddeċidi liema aħjar għalik.

It-trattament tibda s-soltu b'Protopic 0.1% ingwent darbtejn kuljum, darba filgħodu u darba filgħaxija, sakemm il-ħmura ittaffi. It-tabib tiegħek jiddeċidi fuq il-frekwenza ta’ l-użu skond kif ittaffi il-ħmura tal-ġilda jew jista' jintuża Protopic ingwent ta' 0.03%.

Uża t-trattament fuq il-parti marida tal-ġilda sakemm ittaffi l-ħmura. Is-soltu l-ġilda ssir aħjar f’perijodu ta' ġimgħa. Jekk wara ħmistax ma jkunx hemm tibdil għal-aħjar, kellem lit-tabib biex jara hemmx bżonn ta' trattament oħra.

It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tuża ingwent Protopic 0.1% darbtejn fil-ġimgħa ladarba d- dermatite atopika tiegħek tkun għebet jew kważi għebet. L-ingwent Protopic 0.1% għandu jiġi applikat darba kuljum darbtejn fil-ġimgħa (eż. it-Tnejn u l-Ħamis) fuq partijiet ta’ ġismek li huma affettwati b’mod komuni minn dermatite atopka. Għandu jkun hemm 2 – 3 ijiem bejn l-applikazzjonijiet, mingħajr kura bi Protopic.

Jekk is-sintomi jerġgħu jfeġġu, għandek tuża Protopic darbtejn kuljum kif deskritt fuq u għandek tagħmel appuntament mat-tabib tiegħek biex jirrevedi l-kura tiegħek.

Jekk forsi b’aċċident tibla ftit ingwent

Jekk tibla xi ftit ingwent b'aċċident, kellem malajr lit-tabib jew l-ispizjar. Tipprovax tirremetti.

Jekk tinsa tuża Protopic

Jekk tinsa tuża Protopic fil-ħin li jmissek, użaħ kif tiftakar u kompli bħas-soltu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Bħal kull mediċina oħra, Protopic jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Komuni ħafna (probabbilment jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10):

sensazzjoni ta’ ħruq u ħakk

Dawn is-sintomi normalment ikun minn ħfief sa moderati u ġeneralment jgħibu fi żmien ġimgħa minn meta jintuża Protopic.

Komuni jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni:

ħmura

sensazzjoni ta’ sħana

uġigħ

żieda fis-sensittività tal-ġilda (speċjalment għas-sħana u l-ksieħ)

tnemnim tal-ġilda

raxx

infezzjoni lokali tal-ġilda irrispettivament mill-kawża speċifika li tinkludi iżda mhux limitata għal: follikuli tax-xagħar infjammati jew infettati, infezzjonijiet b’herpes virali (eż. ponot minħabba d-deni, infezzjonijiet ġeneralizzati b’herpes simplex)

fwawar tal-wiċċ jew irritazzjoni tal-ġilda wara li tixrob l-alkoħol huma wkoll komuni

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):):

akne

Wara l-kura darbtejn fil-ġimgħa, ġew irrappurtati infezzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni fit-tfal u f’persuni adulti.

Rosaċea (ħmura tal-wiċċ), dermatite qisha rosaċea., lentigo (preżenza ta dbabar ċatti u kanella fuq il- ġilda), edema fis-sit minn fejn jingħata u infezzjonijiet tal-Herpes fl-għajnejn ġew irrappurtati matul l- esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq.

Mindu sar jinxtara kummerċjalment numru żgħir ta’ nies li użaw l-ingwent Protopic kellhom malinjitajiet (bħal linfoma, inkluż limfoma u tumuri oħra tal-ġilda). Madankollu fuq it-tagħrif kollu miksub s’issa, la kkonferma u lanqas innega rabta mal-kura ta’ l-ingwent Protopic.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m'huwiex elenkat f'dan il-fuljett. Tista wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali elenkati fl-Appendiċi V. billi tirrapporta l-effetti sekondarji inti tista 'tgħin tipprovdi aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta' din il-mediċina.

5. Kif taħżen protopic

Żommfejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit- tfal

Tużax Protopic wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tubu u ta’ fuq il-kaxxa wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f'temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tarmix il-mediċini fl-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għankekx bżonn tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni ta’ l- ambjent.

6. AKTAR TAGĦRIF

X’fih Protopic

-Is-sustanza attiva hi tacrolimus monohydrate.

Gramma waħda ta' Protopic 0.1% ingwent fiha 1.0 mg tacrolimus (bħala tacrolimus monohydrate).

-Is-sustanzi l-oħra huma white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax u hard paraffin.

Id-Dehra ta’ Protopic u l-kontenuti tal-pakkett

Protopic hu ingwent abjad ikanġi fl-isfar li jiġi f'tubi ta' 10, 30 jew 60 grammi ta’ ingwent. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali. Protopic jinstab f'żewġ konċentrazzjonijiet (Protopic 0.03% u Protopic 0.1% ingwent).

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq: LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Id-Danimarka.

Manifattur: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, L-Irlanda.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

LEO Pharma N.V./S.A

LEO Pharma A/S

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Tel: +45 44 94 58 88

България

Luxembourg/Luxemburg

Borola Ltd

LEO Pharma N.V./S.A

Teл.: +359 2 9156 136

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

Magyarország

LEO Pharma s.r.o.

LEO Pharma

Tel: +420 225 992 272

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

Malta

LEO Pharma AB

PHARMA COS LTD

Tlf: +45 70 22 49 11

Tel: +356 2144 1870

Deutschland

Nederland

LEO Pharma GmbH

LEO Pharma B.V.

Tel: +49 6102 2010

Tel: +31 205104141

Eesti

Norge

LEO Pharma A/S

LEO Pharma AS

Tel: +45 44 94 58 88

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

Österreich

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

LEO Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 68 34322

Tel: +43 1 503 6979

España

Polska

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34 93 221 3366

Tel: +48 22 244 18 40

France

Portugal

Laboratoires LEO SA

LEO Farmacêuticos Lda.

Tél: +33 1 3014 40 00

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

România

Remedia d.o.o.

LEO Pharma A/S România

Tel:+385 1 3778 770

Tel: +40 213121963

Ireland

Slovenija

LEO Laboratories Ltd

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +353 1 490 8924

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

LEO Pharma s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

Suomi/Finland

LEO Pharma S.p.A.

LEO Pharma Oy

Tel: +39 06 52625500

Puh./Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

Sverige

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

LEO Pharma AB

Τηλ: +357 2537 1056

Tel: +46 40 3522 00

 

Latvija

United Kingdom

LEO Pharma A/S

LEO Laboratories Ltd

Tel: +45 44 94 58 88

Tel: +44 1844 347333

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati