Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Protopy (tacrolimus) – Fuljett ta’ tagħrif - D11AX14

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaProtopy
Kodiċi ATCD11AX14
Sustanzatacrolimus
ManifatturAstellas Pharma GmbH
Tużax Protopy

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

Protopy 0.03% ingwent

Tacrolimus monohydrate

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina

 

-

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

 

-

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

 

-

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara,

 

anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

 

 

-

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

 

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F'dan il-fuljett:

 

awtorizzat

1.

X'inhu Protopy u għalxiex jintuża

 

2.

Qabel ma' tuża Protopy

 

3.

Kif għandek tuża Protopy

 

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

 

5.

Kif taħżen Protopy

 

6.

Aktar tagħrif

 

 

 

1.

X'INHU PROTOPY U GĦALXIEX JINTUŻA

 

 

Is-sustanza attiva ta’ Protopy, tacrolimus monohydrate, huwa aġaduxent immuno-modulatorju.

 

 

ħ

 

 

m’g

 

L-ingwent Protopy 0.03% jintuża biex jikkura dermatite atopika moderata għal severa (ekżema) fil-

kbar li ma jkunux adegwatament responsivi għal jew intolleranti mill-kuri konvenzjonali bħala ma

 

li

huma il-kortikosterojdi topikali u fit-tfal (ta’ sentejn jew akbar) li kura konvenzjonali bħalama huma il-

kortikosterojdi topikali ma ħadmitx fuqhom biżżejjed. Fid- dermatite atopika, reazzjoni żejda tas-

 

inali

sistema immunitarja tal-ġilda toħloq infjammazzjoni tal-ġilda (ħakk, ħmura, nixfa). Protopy jibdel ir-

respons immunitarju anormali u jserraħ l-infjammazzjoni tal-ġilda kif ukoll il-ħakk.

2.

ċ

QABEL MA' TUŻA PROTOPY

-Jekk int allerġiku (għandek sensitività eċċessiva) għal tacrolimus jew xi wieħed mill-ingredjenti

oħra ta’ Protopy jew ta’ l- antibijotiċi macrolide (eż. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).medi

Oqgħod attent ħafna b'Protopy

-L-ingwent Protopy mhux approvat għat-tfal iżgħar minn (2 ) sentejn. Għaldaqstant ma għandux jintuża f’din l-eta’. Jekk jogħġbok ikkonsulta t-tabib tiegħek.

-L-effett ta' Protopy fuq is-sistema immunitarja ta' tfal żgħar għadu ma ġiex stabbilit.

-Is-sigurtà ta l-użu ta’ Protopy fit-tul mhux magħrufa. Numru żgħir minn dawk li użaw l-ingwent Protopy kellhom il-malinjitajiet (bħal, fil-ġilda jew limfoma). Madankollu ma nstabitx ir-rabta mal-kura bl-ingwent Protopy.

-Jekk għandek xi infezzjoni. M'għandekx iddellek l-ingwent fuq ġilda b'infezzjoni.

-Jekk il-fwied tiegħek mhux jaħdem tajjeb, kellem it-tabib qabel ma tuża Protopy.

-Jekk tara li għandek xi malinjitajiet fil-ġilda (tumuri) jew jekk is-sistemi immunitarja tiegħek tkun fjakka (immuno-kompromessa) tkun xi tkun ir-raġuni, kellem ukoll lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Protopy

-Jekk għandek xi marda ġenetika tal-ġilda bħas-sindrome ta' Netherton jew jekk għandek

erythroderma ġeneralizzata (il-ġilda infjammata, ħamra u titqaxxar) kellem it-tabib qabel ma tuża Protopy.Prodott

-

Jekk għandek xi għeqiedi limfatiċi minfuħa għandek ukoll tinforma t-tabib tiegħek qabel ma

 

tibda l-kura. Jekk il-glandoli tas-sistema limfatika jintefħu waqt trattament b'Protopy, kellem lit-

 

tabib.

 

-

Qabel ma titlaqqam għid lit-tabib li qed tuża Protopy. Wieħed ma jistgħax jitlaqqam waqt

 

trattament b'Protopy u għal ċertu żmien wara trattament b'Protopy. Għat-tilqim attiv (measels,

 

mumps, rubella, jew polio li jittieħed mill-ħalq) wieħed jistenna 28 ġurnata u għat-tilqim inattiv

 

(tetanu, diphteria, pertussis jew influwenza) wieħed jistenna 14-il ġurnata.

-

Tmurx fix-xemx għal-żmien twil u evita d-dawl b’raġġi artifiċjali bħas-sodda tad-dawl biex

 

tismar (tanning bed). Jekk toħroġ fix-xemx wara li tkun dlikt Protopy uża sunscreen u ilbes ħafif

 

 

awtorizzat

 

b'mod li l-ħwejjeġ jagħtuk protezzjoni mix-xemx. Itlob lit-tabib jagħtik parir dwar mezzi ta’

 

protezzjoni mix-xemx oħrajn li tista’ tuża. Jekk qed tingħata trattament tad-dawl, għid lit-tabib,

 

għax ma tistax tuża Protopy f'l-istess ħin ma' trattament tad-dawl.

 

-

Evita kuntatt ta' Protopy ma' l-għajnejn u ma' partijiet tal-ġisem bħan-naħa ta' ġewwa tal-ħalq

 

jew ta’ l-imnieħer.

 

Meta tieħu jew tuża mediċini u kosmetiċi oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Mal-kura ta’ Protopy tista’ tuża xi dlik rinfreskanti jew lozzjonijiet iżda dawn il-prodotti ma għandhomx jintużaw qabel ma jgħaddu sagħtejn minn meta tkun użajt Protopy.

 

 

 

adux

 

 

ħ

Qabel ma tieħu xi titqiba fakkar lit-tabib tiegħek li qed tieħu Protopy (ara Sezzjoni “Oqgħod attent

b’Protopy”).

 

m’g

 

Meta tuża Protopy ma’ l-ikel u max-xorb

 

 

 

 

Meta tixrob alkoħol waqt li tkun qed tuża Protopy il-ġilda jew il-wiċċ jistgħu jiħmaru u jisħnu.

 

li

 

Ma sarx studju dwar l-użu ta’ Protopy flimkien ma’ preparazzjonijiet oħra għal fuq il-ġilda jew waqt li jittieħdu \ il-kortikosterojdi (eż. cortisone) mill-ħalq jew mediċini li jistgħu jolqtu s-sistema immunitarja.

Tqala u Treddigħ

 

Tiħux Protopy jekk tqila jew qed tradda’.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

 

inali

 

ċ

3. KIF GĦANDEK TUŻA PROTOPY

Dejjem għandekmedituża Protopy skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

ProdottProtopy jista' jintuża kważi fil-partijiet kollha tal-ġisem, inklużi l-wiċċ u l-għonq kif ukoll il-minkeb u l-irkoppa.

Idlek Protopy ħafif fuq il-parti tal-ġilda li hi marida.

Evita l-ingwent milli jidħol fl-imnieħer, fil-ħalq jew fl-għajnejn. Jekk jiġri dan, wieħed għandu jimsaħ l-ingwent u jlaħlaħ il-parti bl-ilma.

Tattix il-ġilda li qed tikkura b'faxxex jew garżi.

Aħsel idejk wara użu ta' Protopy jekk mhux qed tuża Protopy għall-ġilda ta' jdejk.

Qabel ma tapplika Protopy wara banju jew doċċa, ħu ħsieb li l-ġilda tkun niexfa.

Tfal (sentejn u akbar)

Idlek Protopy darbtejn kuljum għal tliet ġimgħat, darba filgħodu u darba filgħaxija. Wara dan iz-żmien imbagħad darba kuljum fuq il-parti marida tal-ġilda sakemm il-ħmura ittaffi.

Kbar (16 il-sena u akbar)

Għal-kbar Protopy jinstab f'żewġ konċentrazzjonijiet (Protopy 0.03% u Protopy 0.1% ingwent). It- tabib tiegħek jiddeċidi liema aħjar għalik. It-trattament tibda s-soltu b'Protopy 0.1% ingwent darbtejn kuljum, darba filgħodu u darba filgħaxija, sakemm il-ħmura ittaffi. Jekk is-sintomi jerġgħu jiġu, wieħed jerġgħa jibda trattament b'Protopy 0.1% darbtejn kuljum. Wara dan iz-żmien jintuża Protopy 0.03% ingwent darbtejn kuljum. It-tabib tiegħek jiddeċidi fuq il-frekwenza ta’ l-użu skond kif ittaffi il-

ħmura tal-ġilda jew jista' jintuża Protopy ingwent ta' 0.03%.

awtorizzat

 

Uża t-trattament fuq il-parti marida tal-ġilda sakemm ittaffi l-ħmura. Is-soltu l-ġilda ssir aħjar f’perijodu ta' ġimgħa. Jekk wara ħmistax ma jkunx hemm tibdil għal-aħjar, kellem lit-tabib biex jara hemmx bżonn ta' trattament oħra. Protopy jista' jerġa jintuża jekk is-sintomi jerġgħu jidhru.

Jekk forsi b'aċċident tibla ftit ingwent

Jekk tibla xi ftit ingwent b'aċċident, kellem malajr lit-tabib jew l-ispizjar. Tipprovax tirremetti.

Jekk tinsa tuża Protopy

Jekk tinsa tuża Protopy fil-ħin li jmissek, użaħ kif tiftakar u kompli bħas-soltu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsiaduxlit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

ħ Bħal kull mediċina oħra, Protopy jista’ jkollu effettim’gsekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Bejn wieħed u ieħor nofs il-pazjenti li jużaw Protopy ikollhom xi ftit irritazzjoni tal-ġilda fil-parti fejn japplikaw l-ingwent. Ħruq u ħakk huma komuniliħafna (> 10%). Dawn is-sintomi huma ħfief għal

infjammazzjoni tax-xagħar u infezzjoni bil-virus ta' herpes (ħżiża lokalizzata jew ġeneralizzata). Komuni wkoll huma ħmura tal-wiċċ u irritazzjoni tal-ġilda wara xorb alkoħoliku. L-akne mhux effett

moderati u ġeneralment jgħaddu wara xi ġimgħa li jintuża Protopy. Effetti oħra li huma komuni (> 1%) huma ħmura, ħruq ħafif, uġigħ, żinalijieda tas-sensività tal-ġilda għall-kesħa u għas-sħana, tingiż, fawra,

komuni ta' Protopy. Kien hemmċukoll każi ta’ rosaċeja u dermatite bħal rosaċeja rrappurtati. Mindu sar jinxtara kummerċjalment numru żgħir ta’ nies li użaw l-ingwent Protopy kellhom malinjitajiet (bħalmedifil-ġilda jew ukoll limfoma). Madankollu fuq it-tagħrif kollu miksub s’issa, la kkonferma u lanqas innega rabta mal-kura ta’ l-ingwent Protopy.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Prodott5. KIF TAĦŻEN PROTOPY

Żommu fejn ma jintaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Protopy wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tubu u ta' fuq il-kaxxa wara JIS. Id-Data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill- ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għankekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.AKTAR TAGĦRIF

X’fih Protopy

-Is-sustanza attiva hi tacrolimus monohydrate.

Gramma waħda ta' Protopy 0.03% ingwent fiha 0.3 mg tacrolimus (bħala tacrolimus monohydrate).

-Sustanzi oħra jinkludu white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax u hard paraffin.

Id-Dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakkett

 

 

awtorizzat

Protopy hu ingwent abjad ikanġi fl-isfar li jiġi f'tubi ta' 10, 30 jew 60 grammi ta’ ingwent. Dawn it-tubi

mhux bilfors kollha jinstabu għall-użu kummerċjali. Protopy jinstab f'żewġ konċentrazzjonijiet

(Protopy 0.03% u Protopy 0.1% ingwent).

 

 

 

 

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61,

D-81673 München, Il-Ġermanja.

 

 

 

 

Manifattur: Astellas

Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, L-Irlanda.

 

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

 

 

België/Belgique/Belgien

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

 

 

 

Astellas Pharma B.V. Branch

Erasmus Park/Parc Erasme

 

 

 

Erasmus Park/Parc Erasme

Square Marie Curie 50

 

 

 

 

ħ

 

 

 

 

 

Square Marie Curie 50

 

B-1070 Brüssel/Bruxelles

 

 

m’g

 

 

 

 

B-1070 Brüssel/Bruxellesadux

Tél/Tel: +32 (0)2 5580737

 

 

 

Belgique/Belgien

 

 

 

 

 

li

 

Tél/Tel: +32 (0)2 5580737

България

 

 

 

 

Magyarország

 

 

 

 

 

 

 

Астелас Фарма Юръп Б.В./ЕВАГ

 

 

Astellas Pharma Kft.

 

ул. „Бигла” 6

 

 

inali

 

Kelenhegyi út 43

 

 

 

 

 

 

 

София 1407

 

 

 

 

 

H-1118 Budapest

 

Teл.: + 359 2 862 53 72

 

 

 

Tel.: +36 (06)1 3614673

 

Česká republika

 

 

 

 

Malta

 

 

medi

 

 

 

 

 

Astellas Pharma s.r.o.

ċ

 

 

Astellas Pharma GmbH

 

Meteor Centre Office Park

 

 

 

Neumarkter Str. 61

 

Sokolovskà 100/94

 

 

 

 

D-81673 München

 

CZ-18600 Praha 8

 

 

 

 

Germanja

 

Tel: +420 236 080300

 

 

 

 

Tel: +49 (0)89 454406

 

Prodott

 

 

 

 

 

Nederland

 

Danmark

 

 

 

 

 

 

Astellas Pharma a/s

 

 

 

 

Astellas Pharma B.V.

 

Naverland 4

 

 

 

 

 

Elisabethhof 19

 

DK-2600 Glostrup

 

 

 

 

NL-2353 EW Leiderdorp

Tlf: +45 43 430355

 

 

 

 

Tel: +31 (0)71 5455745

 

Deutschland

 

 

 

 

 

Norge

 

Astellas Pharma GmbH

 

 

 

Astellas Pharma

 

Neumarkter Str. 61

 

 

 

 

Solbråveien 47

 

D-81673 München

 

 

 

 

N-1383 Asker

 

Tel: +49 (0)89 454401

 

 

 

 

Tlf: +47 6676 4600

 

Eesti

 

 

 

 

 

Österreich

 

AS Sirowa Tallinn

 

 

 

 

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Salve 2c

 

 

 

 

 

Linzer Straße 221/E02

 

 

 

 

 

 

 

 

EE-11612 Tallinn

 

 

 

A-1140 Wien

 

Tel: +372 6 830700

 

 

 

Tel: +43 (0)1 8772668

 

Ελλάδα

 

 

 

 

Polska

 

Astellas Pharmaceuticals AEBE

 

 

Astellas Pharma Sp.z o.o.

10° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας

 

ul. Poleczki 21

 

GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής

 

PL-02-822 Warszawa

 

Τηλ: + 30 210 2812640

 

 

 

Tel.: +48 (0) 225451 111

awtorizzat

España

 

 

 

 

Portugal

 

 

 

 

 

Astellas Pharma S.A.

 

 

 

Astellas Farma, Lda.

 

Paseo del Club Deportivo n° 1

 

 

Edifício Cinema

 

Bloque 14-2a

 

 

 

 

Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar

E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid

 

P-2770-101 Paço de Arcos

Tel: +34 91 4952700

 

 

 

Tel: +351 21 4401320

 

France

 

 

 

 

România

 

Astellas Pharma S.A.S.

 

 

 

Astellas Pharma International

114 rue Victor Hugo

 

 

 

Detalii de contact pentru Romania

F-92300 Levallois Perret

 

 

 

Calea Bucurestilor 283

 

25, The Courtyard

 

 

 

Wolfova 1adux

 

Tél: +33 (0)1 55917500

 

 

 

Otopeni 075100 - RO

 

 

 

 

 

 

Tel: +40 350 37 42

 

Ireland

 

 

 

 

Slovenija

 

Astellas Pharma Co. Ltd.

 

 

 

ħ

 

 

 

 

Pharmaswiss d.o.o.

 

Kilcarbery Business Park, Clondalkin

 

m’g

 

 

SI-1000 Ljubljana

 

IRL-Dublin 22

 

 

 

 

Tel: +386 1 2364700

 

Tel: +353 (0)1 4671555

 

 

li

 

 

Ísland

 

 

inali

Slovenská republika

 

 

 

 

 

Vistor hf.

 

 

 

Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka

 

 

 

 

Hörgatúni 2

 

 

 

 

Záborského 29

 

IS-210 Garðabæ

 

 

 

 

SK-831 03 Bratislava

 

Sími: +354 535 7000

 

 

 

Tel: +421 2 4444 2157

 

 

medi

 

 

 

 

Italia

 

ċ

 

Suomi/Finland

 

Astellas Pharma S.p.A.

 

 

 

Algol Pharma Oy

 

Via delle Industrie 1

 

 

 

PL 13

 

I-20061 Carugate (Milano)

 

 

 

FIN-02611 Espoo/Esbo

 

Tel: +39 (0)2 921381

 

 

 

Puh/Tel: +358 9 50991

 

Prodott

 

 

 

 

Sverige

 

Κύπρος

 

 

 

 

 

Astellas Pharmaceuticals AEBE

 

 

Astellas Pharma AB

 

10° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας

 

Haraldsgatan 5

 

GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής

 

S-41314 Göteborg

 

Τηλ: + 30 210 2812640

 

 

 

Tel: +46 (0)31 7416160

 

40
Prodott
ħadux lim’g ċinali medi
Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {XX/SSSS}
UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos g. 11b LT-03228 Vilnius Tel. +370 (5) 2394155
Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-AġenzijaawtorizzatEwropeja dwar il-mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Latvija
AS Sirowa Riga Katrinas dambis 16 Riga, LV-1045
Tel: +371 7 098 250
Lietuva
United Kingdom
Astellas Pharma Ltd. Lovett House Lovett Road, Staines
Middlesex, TW18 3AZ-UK Tel: +44 (0) 1784 419615
Tużax Protopy

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

Protopy 0.1% ingwent

Tacrolimus monohydrate

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina

 

-

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

 

-

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

 

-

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara,

 

anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

 

 

-

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

 

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F'dan il-fuljett:

 

awtorizzat

1.

X'inhu Protopy u għalxiex jintuża

 

2.

Qabel ma' tuża Protopy

 

3.

Kif għandek tuża Protopy

 

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

 

5.

Kif taħżen Protopy

 

6.

Aktar tagħrif

 

 

 

1.

X'INHU PROTOPY U GĦALXIEX JINTUŻA

 

 

Is-sustanza attiva ta’ Protopy, tacrolimus monohydrate, huwa aġaduxent immuno-modulatorju.

 

 

ħ

 

 

m’g

 

L-ingwent Protopy 0.1% jintuża biex jikkura dermatite atopika moderata għal severa (ekżema) fil-kbar

li ma jkunux adegwatament responsivi għal jew intolleranti mill-kuri konvenzjonali bħala ma huma il-

 

li

kortikosterojdi topikali. Fid- dermatite atopika, reazzjoni żejda tas-sistema immunitarja tal-ġilda toħloq

infjammazzjoni tal-ġilda (ħakk, ħmura, nixfa). Protopy jibdel ir-respons immunitarju anormali u

 

inali

jserraħ l-infjammazzjoni tal-ġilda kif ukoll il-ħakk.

2.

ċ

QABEL MA' TUŻA PROTOPY

-Jekk int allerġiku (għandek sensitività eċċessiva) għal tacrolimus jew xi wieħed mill-ingredjenti

oħra ta’ Protopy jew ta’ l- antibijotiċi macrolide (eż. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).medi

Oqgħod attent ħafna b'Protopy

-L-ingwent Protopy mhux approvat għat-tfal iżgħar minn (2 ) sentejn. Għaldaqstant ma għandux jintuża f’din l-eta’. Jekk jogħġbok ikkonsulta t-tabib tiegħek.

-Is-sigurtà ta l-użu ta’ Protopy fit-tul mhux magħrufa. Numru żgħir minn dawk li użaw l-ingwent Protopy kellhom il-malinjitajiet (bħal, fil-ġilda jew limfoma). Madankollu ma nstabitx ir-rabta mal-kura bl-ingwent Protopy.

-Jekk għandek xi infezzjoni. M'għandekx iddellek l-ingwent fuq ġilda b'infezzjoni.

-Jekk il-fwied tiegħek mhux jaħdem tajjeb, kellem it-tabib qabel ma tuża Protopy.

-Jekk tara li għandek xi malinjitajiet fil-ġilda (tumuri) jew jekk is-sistemi immunitarja tiegħek tkun fjakka (immuno-kompromessa) tkun xi tkun ir-raġuni, kellem ukoll lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Protopy

-Jekk għandek xi marda ġenetika tal-ġilda bħas-sindrome ta' Netherton jew jekk għandek

erythroderma ġeneralizzata (il-ġilda infjammata, ħamra u titqaxxar) kellem it-tabib qabel ma tuża Protopy.Prodott

-

Jekk għandek xi għeqiedi limfatiċi minfuħa għandek ukoll tinforma t-tabib tiegħek qabel ma

 

tibda l-kura. Jekk il-glandoli tas-sistema limfatika jintefħu waqt trattament b'Protopy, kellem lit-

 

tabib.

 

-

Qabel ma titlaqqam għid lit-tabib li qed tuża Protopy. Wieħed ma jistgħax jitlaqqam waqt

 

trattament b'Protopy u għal ċertu żmien wara trattament b'Protopy. Għat-tilqim attiv (measels,

 

mumps, rubella, jew polio li jittieħed mill-ħalq) wieħed jistenna 28 ġurnata u għat-tilqim inattiv

 

(tetanu, diphteria, pertussis jew influwenza) wieħed jistenna 14-il ġurnata.

-

Tmurx fix-xemx għal-żmien twil u evita d-dawl b’raġġi artifiċjali bħas-sodda tad-dawl biex

 

tismar (tanning bed). Jekk toħroġ fix-xemx wara li tkun dlikt Protopy uża sunscreen u ilbes ħafif

 

 

awtorizzat

 

b'mod li l-ħwejjeġ jagħtuk protezzjoni mix-xemx. Itlob lit-tabib jagħtik parir dwar mezzi ta’

 

protezzjoni mix-xemx oħrajn li tista’ tuża. Jekk qed tingħata trattament tad-dawl, għid lit-tabib,

 

għax ma tistax tuża Protopy f'l-istess ħin ma' trattament tad-dawl.

 

-

Evita kuntatt ta' Protopy ma' l-għajnejn u ma' partijiet tal-ġisem bħan-naħa ta' ġewwa tal-ħalq

 

jew ta’ l-imnieħer.

 

Meta tieħu jew tuża mediċini u kosmetiċi oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Mal-kura ta’ Protopy tista’ tuża xi dlik rinfreskanti jew lozzjonijiet iżda dawn il-prodotti ma għandhomx jintużaw qabel ma jgħaddu sagħtejn minn meta tkun użajt Protopy.

 

 

 

adux

 

 

ħ

Qabel ma tieħu xi titqiba fakkar lit-tabib tiegħek li qed tieħu Protopy (ara Sezzjoni “Oqgħod attent

b’Protopy”).

 

m’g

 

Meta tuża Protopy ma’ l-ikel u max-xorb

 

 

 

 

Meta tixrob alkoħol waqt li tkun qed tuża Protopy il-ġilda jew il-wiċċ jistgħu jiħmaru u jisħnu.

 

li

 

Ma sarx studju dwar l-użu ta’ Protopy flimkien ma’ preparazzjonijiet oħra għal fuq il-ġilda jew waqt li jittieħdu \ il-kortikosterojdi (eż. cortisone) mill-ħalq jew mediċini li jistgħu jolqtu s-sistema immunitarja.

Tqala u Treddigħ

 

Tiħux Protopy jekk tqila jew qed tradda’.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

 

inali

 

ċ

3. KIF GĦANDEK TUŻA PROTOPY

Dejjem għandekmedituża Protopy skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

ProdottProtopy jista' jintuża kważi fil-partijiet kollha tal-ġisem, inklużi l-wiċċ u l-għonq kif ukoll il-minkeb u l-irkoppa.

Idlek Protopy ħafif fuq il-parti tal-ġilda li hi marida.

Evita l-ingwent milli jidħol fl-imnieħer, fil-ħalq jew fl-għajnejn. Jekk jiġri dan, wieħed għandu jimsaħ l-ingwent u jlaħlaħ il-parti bl-ilma.

Tattix il-ġilda li qed tikkura b'faxxex jew garżi.

Aħsel idejk wara użu ta' Protopy jekk mhux qed tuża Protopy għall-ġilda ta' jdejk.

Qabel ma tapplika Protopy wara banju jew doċċa, ħu ħsieb li l-ġilda tkun niexfa.

Għal-kbar Protopy jinstab f'żewġ konċentrazzjonijiet (Protopy 0.03% u Protopy 0.1% ingwent). It- tabib tiegħek jiddeċidi liema aħjar għalik. It-trattament tibda s-soltu b'Protopy 0.1% ingwent darbtejn kuljum, darba filgħodu u darba filgħaxija, sakemm il-ħmura ittaffi. Jekk is-sintomi jerġgħu jiġu, wieħed jerġgħa jibda trattament b'Protopy 0.1% darbtejn kuljum. Wara dan iz-żmien jintuża Protopy 0.03% ingwent darbtejn kuljum. It-tabib tiegħek jiddeċidi fuq il-frekwenza ta’ l-użu skond kif ittaffi il- ħmura tal-ġilda jew jista' jintuża Protopy ingwent ta' 0.03%.

Uża t-trattament fuq il-parti marida tal-ġilda sakemm ittaffi l-ħmura. Is-soltu l-ġilda ssir aħjar f’perijodu ta' ġimgħa. Jekk wara ħmistax ma jkunx hemm tibdil għal-aħjar, kellem lit-tabib biex jara

hemmx bżonn ta' trattament oħra. Protopy jista' jerġa jintuża jekk is-sintomi jerawtorizzatġgħu jidhru.

Jekk forsi b'aċċident tibla ftit ingwent

Jekk tibla xi ftit ingwent b'aċċident, kellem malajr lit-tabib jew l-ispizjar. Tipprovax tirremetti.

Jekk tinsa tuża Protopy

Jekk tinsa tuża Protopy fil-ħin li jmissek, użaħ kif tiftakar u kompli bħas-soltu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Protopy jista’ jkollu effetti sekondarji,aduxgħalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Bejn wieħed u ieħor nofs il-pazjenti li jużaw Protopy ikollhomħxi ftit irritazzjoni tal-ġilda fil-parti fejn japplikaw l-ingwent. Ħruq u ħakk huma komuni ħafna (> 10%). Dawn is-sintomi huma ħfief għal moderati u ġeneralment jgħaddu wara xi ġimgħa li jintuża Protopy. Effetti oħra li huma komuni (> 1%)

huma ħmura, ħruq ħafif, uġigħ, żjieda tas-sensività tal-ġilda għall-kesħa u għas-sħana, tingiż, fawra,

infjammazzjoni tax-xagħar u infezzjoni bil-virus ta' herpes (ħżiża lokalizzata jew ġeneralizzata).

Komuni wkoll huma ħmura tal-wiċċ u irritazzjoni tal-ġilda wara xorb alkoħoliku. L-akne mhux effett

 

 

 

m’g

komuni ta' Protopy. Kien hemm ukoll każi ta’ rosaċeja u dermatite bħal rosaċeja rrappurtati.

 

 

 

li

Mindu sar jinxtara kummerċjalment numru żgħir ta’ nies li użaw l-ingwent Protopy kellhom

malinjitajiet (bħal fil-ġilda jew ukoll limfoma). Madankollu fuq it-tagħrif kollu miksub s’issa, la

kkonferma u lanqas innega rabta mal-kura ta’ l-ingwent Protopy.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

 

 

 

inali

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekkċjogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN PROTOPY

Żommu fejn ma jintaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Prodott

medi

 

Tużax Protopy wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tubu u ta' fuq il-kaxxa wara JIS. Id-Data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill- ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għankekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni ta’ l-ambjent.

6. AKTAR TAGĦRIF

X’fih Protopy

-Is-sustanza attiva hi tacrolimus monohydrate.

Gramma waħda ta' Protopy 0.1% ingwent fiha 1.0 mg tacrolimus (bħala tacrolimus monohydrate).

-Sustanzi oħra jinkludu white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax u hard paraffin.

Id-Dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakkett

awtorizzat

 

Protopy hu ingwent abjad ikanġi fl-isfar li jiġi f'tubi ta' 10, 30 jew 60 grammi ta’ ingwent. Dawn it-tubi mhux bilfors kollha jinstabu għall-użu kummerċjali. Protopy jinstab f'żewġ konċentrazzjonijiet (Protopy 0.03% u Protopy 0.1% ingwent).

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Il-Ġermanja.

Manifattur: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, L-Irlanda.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

België/Belgique/Belgien

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

 

 

Astellas Pharma B.V. Branch

Erasmus Park/Parc Erasme

 

 

 

ħ

 

 

 

Erasmus Park/Parc Erasme

Square Marie Curie 50

 

 

 

m’g

 

 

 

Square MarieaduxCurie 50

B-1070 Brüssel/Bruxelles

 

 

 

B-1070 Brüssel/Bruxelles

Tél/Tel: +32 (0)2 5580737

 

 

 

Belgique/Belgien

 

 

 

li

Tél/Tel: +32 (0)2 5580737

България

 

inali

Magyarország

 

 

 

 

 

Astellas Pharma Kft.

Астелас Фарма Юръп Б.В./ЕВАГ

 

ул. „Бигла” 6

 

 

 

Kelenhegyi út 43

София 1407

ċ

 

H-1118 Budapest

Teл.: + 359 2 862 53 72

 

Tel.: +36 (06)1 3614673

Česká republika

 

Malta

Astellas Pharma s.r.o.

 

 

 

Astellas Pharma GmbH

Meteor Centre Office Park

 

 

 

Neumarkter Str. 61

Sokolovskà 100/94

 

 

 

D-81673 München

CZ-18600 Praha 8

 

 

 

Germanja

Prodott

 

 

 

 

Tel: +420 236 080300medi

 

 

Tel: +49 (0)89 454406

Danmark

 

 

 

Nederland

Astellas Pharma a/s

 

 

 

Astellas Pharma B.V.

Naverland 4

 

 

 

Elisabethhof 19

DK-2600 Glostrup

 

 

 

NL-2353 EW Leiderdorp

Tlf: +45 43 430355

 

 

 

Tel: +31 (0)71 5455745

Deutschland

 

 

 

Norge

Astellas Pharma GmbH

 

 

 

Astellas Pharma

Neumarkter Str. 61

 

 

 

Solbråveien 47

D-81673 München

 

 

 

N-1383 Asker

Tel: +49 (0)89 454401

 

 

 

Tlf: +47 6676 4600

Eesti

Österreich

AS Sirowa Tallinn

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Salve 2c

Linzer Straße 221/E02

EE-11612 Tallinn

A-1140 Wien

Tel: +372 6 830700

Tel: +43 (0)1 8772668

Ελλάδα

 

 

Polska

 

Astellas Pharmaceuticals AEBE

 

Astellas Pharma Sp.z o.o.

10° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας

 

ul. Poleczki 21

awtorizzat

 

 

GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής

 

PL-02-822 Warszawa

 

Τηλ: + 30 210 2812640

 

 

Tel.: +48 (0) 225451 111

 

España

 

 

Portugal

 

Astellas Pharma S.A.

 

 

Astellas Farma, Lda.

 

Paseo del Club Deportivo n° 1

 

Edifício Cinema

 

Bloque 14-2a

 

 

Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar

E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid

 

P-2770-101 Paço de Arcos

Tel: +34 91 4952700

 

 

Tel: +351 21 4401320

 

France

 

 

Tel: +40 350adux37 42

 

 

 

România

 

Astellas Pharma S.A.S.

 

 

Astellas Pharma International

114 rue Victor Hugo

 

 

Detalii de contact pentru Romania

F-92300 Levallois Perret

 

 

Calea Bucurestilor 283

 

Tél: +33 (0)1 55917500

 

 

ħ

 

 

 

Otopeni 075100 - RO

 

Ireland

 

 

m’g

 

 

 

Slovenija

 

Astellas Pharma Co. Ltd.

 

li

Pharmaswiss d.o.o.

 

25, The Courtyard

 

Wolfova 1

 

 

 

 

Kilcarbery Business Park, Clondalkin

 

SI-1000 Ljubljana

 

IRL-Dublin 22

inali

 

Tel: +386 1 2364700

 

 

 

 

Tel: +353 (0)1 4671555

 

 

 

 

Ísland

ċ

 

Slovenská republika

 

Vistor hf.

 

Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka

Hörgatúni 2

 

Záborského 29

 

IS-210 Garðabæ

 

 

SK-831 03 Bratislava

 

Sími: +354 535 7000

 

 

Tel: +421 2 4444 2157

 

Italia

 

 

Suomi/Finland

 

Prodott

 

 

 

 

Astellas Pharma mediS.p.A.

 

Algol Pharma Oy

 

Via delle Industrie 1

 

 

PL 13

 

I-20061 Carugate (Milano)

 

 

FIN-02611 Espoo/Esbo

 

Tel: +39 (0)2 921381

 

 

Puh/Tel: +358 9 50991

 

Κύπρος

 

 

Sverige

 

Astellas Pharmaceuticals AEBE

 

Astellas Pharma AB

 

10° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας

 

Haraldsgatan 5

 

GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής

 

S-41314 Göteborg

 

Τηλ: + 30 210 2812640

 

 

Tel: +46 (0)31 7416160

 

46
Prodott
ħadux lim’g ċinali medi
Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {XX/SSSS}
UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos g. 11b LT-03228 Vilnius Tel. +370 (5) 2394155
Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-AġenzijaawtorizzatEwropeja dwar il-mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Latvija
AS Sirowa Riga Katrinas dambis 16 Riga, LV-1045
Tel: +371 7 098 250
Lietuva
United Kingdom
Astellas Pharma Ltd. Lovett House Lovett Road, Staines
Middlesex, TW18 3AZ-UK Tel: +44 (0) 1784 419615

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati