Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pumarix (pandemic influenza vaccine (H5N1) (split...) – Fuljett ta’ tagħrif - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPumarix
Kodiċi ATCJ07BB02
Sustanzapandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
ManifatturGlaxoSmithKline Biologicals S.A.  

 

 

 

 

Fuljett ta’ Tagħrif: Informazzjoni għall-utent

 

 

 

 

Pumarix suspensjoni u emulsjoni għall-emulsjoni għall-injezzjoni

 

 

 

Vaċċin kontra l-influwanza pandemika (H5N1) (virion maqsum, inattivat, stimulat)

 

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tirċievi dan il-vaċċin peress li fih informazzjoni importanti

 

għalik.

 

 

 

 

 

 

 

 

-

 

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

 

 

 

-

 

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

 

 

-

 

Din il-vaċċin ġie preskritt lilek biss. M’għandekx tgħaddih lil persuni oħra.

 

-

 

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekonda ju

 

 

 

possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

 

awtorizzat

 

F’dan il-fuljett:

 

 

 

 

 

 

1.

X’inhu Pumarix u għalxiex jintuża

 

 

 

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Pumarix

 

 

3.

Kif jingħata Pumarix

 

 

 

adux

 

4.

Effetti sekondarji possibbli

 

 

5.

Kif taħżen Pumarix

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

 

 

1.

X’inhu Pumarix u għalxiex jintuża

 

 

 

X’inhu Pumarix u għalxiex jintuża

 

 

 

ħ

 

 

Pumarix huwa vaċċin għall-użu f’adulti b’età minn 18-il sena ’l fuq biex jipprevjeni l-influwenza

 

pandemika (influwenza).

 

 

 

 

 

 

Influwenza pandemika hija tip ta’ influwenza

sseħħ f’intervalli li jvarjaw minn inqas minn għaxar

 

 

 

 

 

 

 

m’g

 

 

 

snin sa ħafna għexiren ta’ snin. Tinfirex ma ajr madwar id-dinja. Is-sinjali ta’ influwenza pandemika

 

 

 

 

 

 

li

 

 

 

huma simili għal dawk tal-influwenza normali imma jistgħu jkunu aktar serji.

 

 

Kif jaħdem Pumarix

 

 

 

 

 

 

 

Meta persuna tingħata l-vaċċ

,

s-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem (sistema immuni) tipproduċi

 

protezzjoni għaliha nnifisha (a

t korpi) kontra l-marda. L-ebda wieħed mill-ingredjenti ma jista’

 

jikkawża l-influwenza.

 

inali

 

 

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

 

Bħal ma’ bil-vaċċini kollha, Pumarix jista’ ma jipproteġġix għal kollox lill-persuni mlaqqma kollha.

 

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Pumarix

 

 

 

Pumarix m’għanduxmedijingħata:

 

 

 

Prodott

jekk xi darba kellek reazzjoni allerġika f’daqqa ta’ periklu għal-ħajja għal xi sustanza ta’ dan il-

 

vaċċin (elenkati fis-sezzjoni 6) jew għal xi sustanza oħra li tista’ tkun preżenti f’ammonti żgħar

 

ħafna, bħal proteina tal-bajd u tat-tiġieġ, ovalbumin, formaldehyde jew sodium deoxycholate.

 

-

Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda bil-ħakk, qtugħ ta’ nifs u

 

 

nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien.

 

 

 

 

-

Madankollu, f’sitwazzjoni ta’ influwenza pandemika, xorta tista’ tingħata l-vaċċin.

 

 

Dejjem jekk ikun hemm disponibbli kura medika immedjata, f’każ li jkollok reazzjoni

 

 

allerġika.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tieħux Pumarix jekk xi wieħed minn ta’ fuq japplika għalik.

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tingħata Pumarix:
Jekk m’intix żgur, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu dan il-vaċċin.
Twissijiet u prekawzjonijiet

 

awtorizzat

jekk xi darba kellek reazzjoni allerġika li ma kenitx f’daqqa u ta’ periklu għal-ħajja għal

 

xi sustanza ta’ dan il-vaċċin (elenkati fis-Sezzjoni 6) jew għal thiomersal, proteina tal-bajd u

 

tat-tiġieġ, ovalbumin, formaldehyde jew sodium deoxycholate.

 

jekk għandek infezzjoni serja b’deni għoli (’l fuq minn 38°C). Jekk dan japplika għalik it-

 

tilqima tiegħek ġeneralment tiġi posposta sakemm ikun qed tħossok aħjar. Infezzjoni ħafifa bħal

 

riħ m’għandiex tkun problema, iżda t-tabib tiegħek jagħtik parir jekk tistax titlaqqam

 

b’Pumarix.

 

jekk għandek problemi bis-sistema immuni tiegħek, għax ir-rispons tiegħek għall-vaċċin jista’

 

jkun batut.

 

jekk qed tagħmel xi test tad-demm biex issib evidenza ta’ infezzjoni b’ċertu tipi ta’ virusis. Fl-

 

ewwel ftit ġimgħat wara t-tilqima b’Pumarix, ir-riżultati ta’ dawn it-testijiet jistgħu ma jkunux

 

tajba. Għid lit-tabib li qed jordnalek dawn it-testijiet li m’ilekx li ngħatajt Pum rix.

 

jekk għandek problema ta’ fsada jew titbenġel malajr.

 

Jekk xi wieħed minn ta’ fuq japplika għalik (jew jekk m’intix ċert) kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Pumarix. Dan għax il-vaċċinazzjoni jista’ ma jkunx irrakkomandat, jew ikun

hemm bżonn li tingħata aktar tard.

ħ

 

m’g

Ħass ħażin jista’ jseħħ wara, jew saħansitra qabel, kwalunkwe injezzjoniaduxb’labra. Għalhekk għid lit-

tabib jew lin-ners jekk ħassek ħażin b’injezzjoni preċedenti.

Tfal:

 

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jirċievi/tirċievi t-t lq

a, għandek tkun taf li l-effetti sekondarji jistgħu jkunu

aktar intensi wara t-tieni doża, b’mod speċja

temperatura ta’ aktar minn 38°C. Għaldaqstant, huwa

rrakkomandat kemm il-monitoraġġ tat-temperaturali kif ukoll il-kejl biex titbaxxa t-temperatura (bħall-

inali

 

għoti ta’ paracetamol jew mediċini oħrajn jbaxxu d-deni) wara kull doża.

Mediċini oħra u Pumarix

Għid lit-tabib jew lill-inferm er t egħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra jew jekk danċl-aħħar irċevejt xi vaċċin ieħor.

B’mod partikolari,medijekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tagħmel xi kura (bħal kura ta’ kortikost roj i jew kimoterapija għall-kanċer) li għandha effett fuq is-sistema immuni. Pumarix xorta jista’ jingħata iżda r-rispons tiegħek għall-vaċċin jista’ jkun batut.

Pumarix hux aħsub biex jingħata flimkien ma’ vaċċini oħra. Madankollu, jekk dan huwa meħtieġ,

il-vaċċini l-oħra ser jiġu injettati fid-driegħ l-oħra. Kull effett sekondarju li jseħħ jista’ jkun aktar

Prodottserju.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tirċievi dan il-vaċċin.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi effetti mniżżla f’Sezzjoni 4 “Effetti sekondarji li jista’ jkollu” jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek li ssuq jew tuża għodda jew magni. Ikun aħjar li tara kif Pumarix jaffettwak qabel tipprova dawn l - attivitajiet.

Pumarix fih thiomersal

Adulti minn 18-il sena ’l fuq: inti se tirċievi doża waħda ta’ Pumarix.

Pumarix fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li jista’ jkollok esperjenza ta’ reazzjoni allerġika. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi allerġiji li taf bihom.

Pumarix fih sodium u potassium

Pumarix fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta’ potassium (39 mg) f’kull doża. Huwa essenzjalment mingħajr sodium u potassium.

3. Kif jingħata Pumarix

• Adulti minn 18-il sena ’l fuq: inti se tirċievi żewġ dożi ta’ Pumarix.It-tieni doża għandha tingħata wara intervall ta’ mill-inqas tliet ġimgħat wara l-ewwel doża.

Jekk irċevejt qabel doża waħda jew żewġ dożi ta’ vaċċin H5N1 simili li fih AS03awtorizzat

Użu fit-tfal

Hemm informazzjoni limitata disponibbli dwar l-użu ta’ vaċċin simili ħafna għal Pumarix (iżda

manifatturat f’faċilità differenti) għal tfal b’età minn 3 snin sa 9 snin li rċevew żewġ dożi jew żewġ nofs dożi tal-adulti mogħtija tliet ġimgħat bogħod minn xulxin. M’hemm l-ebda informazzjoni disponibbli dwar l-użu fi tfal li għandhom inqas minn 3 snin jew b’età minn 10 snin sa 17-il sena.

It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħtuk Pumarix.

 

adux

Se jagħtuk Pumarix bħala injezzjoni ġewwa muskolu

 

Ġeneralment dan iseħħ fil-parti ta’ fuq tad-drie ħ.

ħ

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-vaċċin, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

m’g

 

li

 

 

 

 

 

 

Bħal kull mediċina oħra, dan il-v ċċin jist ’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

 

 

 

Reazzjonijiet allerġiċi

 

Reazzjonijiet allerġiċ li j stgħuinalijikkawżaw pressjoni tant baxxa li tkun perikoluża. Jekk din ma tiġix

 

 

ċ

ikkurata tista’ twassal għal xokk. It-tobba tiegħek huma konxji li jista’ jseħħ dan u ser ikollhom kura

ta’ emerġenza l sta għall-użu.

 

medi

Effetti sekondarji oħra:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

Prodott

 

Uġigħ fis-sit fejn ingħatat l-injezzjoni

Uġigħ ta’ ras

 

Tħossok għajjien

 

Uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Ħmura u nefħa fis-sit fejn ingħatat l-injezzjoni

Deni

 

Għaraq

 

Tregħid

 

Dijarea, tħossok ma tiflaħx

 

 

Mhux Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

• Reazzjonijiet fis-sit fejn ingħatat l-injezzjoni bħal tbenġil, għoqda iebsa, ħakk, sħana

• Glandoli minfuħin fl-għonq

• Thossok sturdut

• Tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

• Dgħjufija mhux tas-soltu

• Rimettar, uġigħ fl-istonku, indiġestjoni mill-aċidu

• Diffikultà biex torqod

• Tnemnim jew tirżiħ fl-idejn u fis-saqajn

• Qtugħ ta’ nifs

• Uġigħ fis-sider

• Ħakk, raxx

• Uġigħ fid-dahar jew għonq, muskoli iebsin, spażmi fil-muskoli, uġigħ fir-riġlejn jew fl-idejn

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal

 

 

 

Meta doża ta’ 0.5 ml ta’ vaċċin simili ingħatat lil tfal b’età minn 3 snin sa 9 snin, id -deni kien osservat

 

 

 

 

 

awtorizzat

aktar frekwenti minn meta ngħatat nofs dinid-doża (0.25 ml tal-vaċċin). Barra dan, id-deni seħħ

b’mod aktar frekwenti fi tfal b’età minn 6 snin sa 9 snin meta mqabbel ma’ tfal b’età minn 3 snin sa 5

 

 

 

 

adux

 

snin. Ma kien hemm l-ebda żjieda wara t-tieni doża kemm jekk it-tfal irċivew nofs id-doża tal-adulti

kif ukoll jekk irċivew id-doża sħiħa tal-adulti, ħlief għal xi effetti sekon arji li kienu ogħla wara t-tieni

doża, b’mod partikolari għal rati ta’ deni fi tfal iżgħar minn 6snin.

 

Fi studji kliniċi oħrajn fejn tfal ta’ 6 xhur sa 17-il sena rċevew vaċċin tal-influwenza pandemika ieħor,

 

 

 

ħ

 

(H5N1 A/Indonesia/05/2005 immanifatturat fi Dresden, il-Ġermanja) dehru żidiet fil-frekwenza ta’ xi

effetti sekondarji (inkluż uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, ħ ura u deni) wara t-tieni doża fi tfal li

għandhom inqas minn 6 snin.

 

m’g

 

 

 

 

 

 

 

L-effetti sekondarji elenkati taħt seħħew b’vaċċinili H1N1 li fihom AS03. Dawn jistgħu jseħħu wkoll

b’Pumarix. Jekk iseħħ xi wieħed mi -effetti sekondarji ta’ taħt, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-

infermier tiegħek minnufih:

 

 

 

 

Reazzjonijiet allerġi li jwasslu għall-pressjoni tant baxxa li tista’ tkun perikoluża. Jekk din ma

 

tiġix ikkurata tista’ twassal għal xokk. It-tobba tiegħek huma konxji li jista’ jseħħ dan u ser

 

 

inali

 

 

 

ikollhom kura ta’ emerġenzaċ lesta għall-użu

 

 

Aċċessjonijiet

 

 

 

 

Reazzjoniji t ġ n ralizzati tal-ġilda li jinkludu urtikarja (ħorriqija)

 

L-effetti sekondarjimedielenkati hawn taħt seħħew fil-ġranet jew ġimgħat wara tilqim b’vaċċini li ingħa aw b’rutina kull sena biex jipprevjenu l-influwenza. Dawn jistgħu jseħħu wkoll b’Pumarix. Jekk iseħħ xi wieħed mill-effetti sekondarji elenkati taħt, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill- infermier iegħek minnufih:

Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000

Uġigħ serju iniffed jew itektek li jimxi ma’ nerv wieħed jew aktar

Għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm. Dan jista’ jikkawża fsada jew tbenġil.

ProdottRari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000

Infjammazzjoni tal-arterji/vini tad-demm (vaskulite). Din tista’ tikkawża raxx fil-ġilda, uġigħ fil-ġogi u problemi fil-kliewi

Problemi fil-moħħ u nervituri bħal infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali (enkefalomjelite), infjammazzjoni tan-nervituri (nevrite) jew tip ta’ paraliżi magħrufa bħala

‘Sindrome ta’ Guillain-Barré’.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

5. Kif taħżen Pumarix

awtorizzat

Żomm dan il-vaċċin fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

 

Qabel ma jitħallat il-vaċċin:

Tużax is-suspensjoni u l-emulsjoni wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°Ċ sa 8°Ċ).

Żomm fil-pakkett oriġinali biex tilqa’ mid-dawl. Tagħmlux fil-friża.

Wara li jitħallat il-vaċċin:

adux

 

Wara li jitħallat, uża l-vaċċin fi żmien 24 siegħa u taħżinx f’temperat ra’l f q minn 30°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għ ll-protezzjoni tal-ambjent.

 

 

 

 

m’g

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

ħ

X’fih Pumarix

li

 

Sustanza attiva:

 

inali

 

 

 

**

 

 

 

 

Virus tal-influwenza maqsum, inatt vat, i fih antiġen* ekwivalenti għal:

 

Razza li tixbaħ lil A/H5N1/Indonesi /5/2005 intużat (PR8-IBCDC-RG2) 3.75 mikrogramma

 

għal kull doża ta’ 0.5 ml

 

 

 

*propogat fil-bajd

ċ

 

 

 

 

 

 

 

 

espress bħala m krogrammi ta’emaglutinina

 

 

Dan il-vaċċin jaqbel mar-rakkomandazzjonijiet tad-WHO u d-deċiżjoni tal-UE għal pandemija

Sti ulant:

 

 

 

 

Il-vaċċin fih ‘stimulant’, AS03. Dan l-istimulant fih squalene (10.69 milligramma), DL-α-

Prodott

 

 

 

 

ocopherolmedi(11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma). Stimulanti jintużaw biex

 

i

ejjbu ir-reazzjoni tal-ġisem għall-vaċċin.

 

 

Sustanzi oħra:

 

 

 

 

Is-sustanzi l-oħra huma: thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium

 

dihydrogen phosphate, potassium chloride, ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher Pumarix u l-kontenut tal-pakkett

Is-suspensjoni hija bla kulur sa abjad maħmuġ, tkanġi, u jista’ jkollha ftit sediment.

L-emulsjoni hija likwidu omoġenu bajdani.

Qabel jingħata l-vaċċin, iż-żewg partijiet ser jitħalltu flimkien. Il-vaċċin imħallat huwa emulsjoni bajdanija.

Pakkett wieħed ta’ Pumarix fih:

pakkett wieħed li fih 50 kunjett ta’ suspensjoni ta’ 2.5 ml (antiġen)

żewġ pakketti li fihom 25 kunjett ta’ emulsjoni ta’ 2.5 ml (stimulant)

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżenttant lokali ad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

 

 

 

adux

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticalsawtorizzats.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

 

 

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

България

 

 

 

Magyarország

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

 

 

GlaxoSmithKline Kft.

Тел. + 359 2 953 10 34

 

 

 

ħ

 

 

 

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

 

 

 

m’g

 

 

 

 

Malta

 

GlaxoSmithKline s.r.o.

 

 

 

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 420 222 001 111

 

 

li

Tel: + 356 21 238131

czmail@gsk.com

 

inali

 

 

 

 

 

 

Danmark

 

 

Nederland

 

GlaxoSmithKline Pharma A/S

 

 

GlaxoSmithKline BV

Tlf: + 45 36 35 91 00

 

 

 

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

dk-info@gsk.com

 

 

 

nlinfo@gsk.com

Tel: +372 667medi6900

 

 

Deutschland

ċ& Co. KG

 

Norge

 

GlaxoSmithKline GmbH

 

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 49 (0)89 360448701

 

 

Tlf: + 47 22 70 20 00

produkt.info@gsk.com

 

 

 

firmapost@gsk.no

Eesti

 

 

 

Österreich

 

Prodott

 

 

 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

GlaxoSmi hKline Eesti OÜ

 

 

est nia@gsk.com

 

 

 

at.info@gsk.com

Ελλάδα

 

 

 

Polska

 

GlaxoSmithKline A.E.B.E

 

 

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

 

 

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

 

 

 

Portugal

 

GlaxoSmithKline, S.A.

 

 

 

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 34 902 202 700

 

 

 

Tel: + 351 21 412 95 00

es-ci@gsk.com

 

 

 

FI.PT@gsk.com

 

 

 

 

 

France

 

 

România

 

 

Laboratoire GlaxoSmithKline

 

 

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

 

 

Tel: +40 (0)21 3028 208

 

diam@gsk.com

 

 

 

 

 

Ireland

 

 

Slovenija

 

awtorizzat

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

 

GlaxoSmithKline d.o.o.

 

 

Tel: + 353 (0)1 4955000

 

 

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

 

 

 

medical.x.si@gsk.com

 

Ísland

 

 

Slovenská republika

 

GlaxoSmithKline ehf.

 

 

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 530 3700

 

 

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

 

 

 

recepcia.sk@gsk.com

 

Italia

 

 

Suomi/Finland

 

GlaxoSmithKline S.p.A.

 

 

GlaxoSmithKline Oy

 

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

 

 

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

 

 

 

 

adux

 

 

 

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

 

Κύπρος

 

 

Sverige

 

 

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

 

GlaxoSmithKline AB

 

Τηλ: + 357 22 39 70 00

 

 

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

 

 

 

 

info.produkt@gsk.com

 

Latvija

 

 

m’g

 

 

 

 

UnitedħKingdom

 

GlaxoSmithKline Latvia SIA

 

 

GlaxoSmithKline UK

 

Tel: + 371 67312687

 

 

Tel: + 44 (0)808 100 9997

 

lv-epasts@gsk.com

 

li

customercontactuk@gsk.com

 

Lietuva

inali

 

 

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

 

 

 

Tel: +370 5 264 90 00

 

 

 

 

 

info.lt@gsk.com

 

 

 

 

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’.

 

 

 

 

medi

 

 

 

 

 

Din il-mediċina kienet awtorċzzata taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’.

 

Dan ifisser li għal raġunijiet xjentifiċi kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il-

mediċina.

L-Aġenzija Ewrop a għall-Mediċini (EMA) ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il- mediċina kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

ProdottSorsi oħra a’ informazzjoni

Inf rmazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Me iċini: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Pumarix jikkonsisti minn żewġ kontenituri:

Suspensjoni: kunjett b’aktar minn doża waħda li fih l-antiġen,

Emulsjoni: kunjett b’aktar minn doża waħda fih l-istimulant.

Qabel jingħata, iż-żewġ komponenti għandhom jitħalltu.

Istruzzjonijiet dwar it-taħlit u l-għoti tal-vaċċin:

1.

Qabel ma tħallat iż-żewġ komponenti, l-emulsjoni (stimulant) u s-suspensjoni (antiġen)

 

 

 

 

 

 

awtorizzat

 

għandhom jinġiebu għal temperatura tal-kamra (ħalli mill-inqas 15-il minuta). Jistgħu jiġu

 

osservati sedimenti bojod fil-kunjett tas-suspensjoni; dawn is-sedimenti huma parti mid-dehra

 

fiżika normali tas-suspensjoni. L-emulsjoni għandha dehra bajdanija.

 

2.

Kull kunjett għandu jitħawwad, u jiġi spezzjonat viżwalment għal frak (minbarra s-sedimenti

 

bojod deskritti fuq) u/jew dehra fiżika mhux normali. F’każ li kwalunkwe waħda minnhom t ġi

 

osservata (inkluż frak tal-lastku mit-tapp), armi l-vaċċin.

 

 

3.

Il-vaċċin jitħallat billi tiġbed il-kontenut kollu tal-kunjett li fih l-istimulant permezz ta’ si inga

 

ta’ 5 ml u żżidu mal-kunjett li fih l-antiġen. Huwa rrakkomandat li s-siringa tiġi mgħammra

 

b’labra ta’ 23-G. Madankollu, f’każ li dan id-daqs ta’ labra ma jkunx disponibbli, is a’ intuża

 

labra ta’ 21-G. Il-kunjett li fih l-istimulant għandu jinżamm rasu ’l isfel biex ikun aktar faċli li

 

jinġibed il-kontenut kollu.

 

 

 

4.

Wara ż-żjieda tal-istimulant mal-antiġen, it-taħlita għandha titħawwad sewwa. Il-v ċċin

 

 

 

 

 

adux

 

 

imħallat huwa emulsjoni bajdanija. F’każ li tiġi osservata xi varjazzjoni oħra, armi l-vaċċin.

5.

Il-volum tal-kunjett ta’ Pumarix wara li jitħallat huwa ta’ l-inqas 5ml. Il-vaċċin għandu jingħata

 

skont il-pożoloġija rrakkomandata (ara sezzjoni 3 “Kif għan ek tieħu P marix”).

6.

Il-kunjett għandu jitħawwad qabel kull darba li tingħata doża u għan u jiġi spezzjonat

 

viżwalment għal frak u/jew dehra fiżika mhux normali. F’k ż li kwalunkwe waħda minnhom

 

tiġi osservata (inkluż frak tal-lastku mit-tapp), armi l-vaċċin.

 

7.

 

 

 

m’g

 

 

Kull doża ta’ vaċċin ta’ 0.5 ml tinġibed ġo siringa g all-injezzjoni ta’ 1 ml u tingħata ġol-

 

muskolu. Huwa rrakkomandat li s-siringa tiġi m ħammraħb’labra ta’ ħxuna ta’ mhux aktar minn

 

23-G.

 

 

 

 

8.

Wara li jitħallat, uża l-vaċċin fi żmien 24 siegħa. Il-vaċċin imħallat jista’ jinħażen fi friġġ (2°C -

 

8°C) jew f’temperatura tal-kamra (25°C - 30°C). Jekk il-vaċċin imħallat jinħażen fi friġġ,

 

 

 

 

li

 

 

 

għandu jinġieb għal temperatura tal-kamra (ħalli mill-inqas 15-il minuta) qabel kull ġbid.

 

 

 

inali

 

 

Il-vaċċin m’għandux jingħata b’mod ntravaskulari.

 

 

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

 

 

 

 

 

ċ

 

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

adux

awtorizzat

 

 

ANNESS IV

 

 

 

 

 

 

 

m’g

 

 

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦARħ-RAKKOMANDAZZJONI TAL-

VARJAZZJONI GĦAT-TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID

 

 

FIS-SUQ

 

 

 

 

li

 

 

 

 

inali

 

 

 

ċ

 

 

Prodott

medi

 

 

 

 

 

 

 

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta wieħed iqis ir-Rapport tal-Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSURs għal Pumarix, il- konklużjonijiet xjentifiċi tal-PRAC huma kif ġejjin:

Fir-rigward tar-riskju identifikat ta' deni fit-tfal (<6 snin), il-PRAC ma jaqbilx mal-MAH li l-SmPC

 

awtorizzat

tal-UE fih informazzjoni xierqa dwar dan it-tħassib. Bħala riskju identifikat, fis-sezzjoni 4.4.għandha

tiġi inkluża twissija xierqa. Barra minn hekk, is-sezzjoni 4.8 għandha tiġi riveduta sabiex tirrifletti d-

dejta ta' reattoġeniċità mit-tliet studji pedjatriċi D-Pan H5N1-009, -013 u 032.

 

Għalhekk, minħabba d-dejta disponibbli dwar id-deni fit-tfal, il-PRAC qies li t-tibdiliet għall-

informazzjoni tal-prodott kienu meħtieġa.

 

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

 

Raġunijiet li jirrakkomandaw il-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis- Suq

Fuq il-bażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal Pumarix, is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bilanċ bejn il- benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali li fihom is-sustanza attiva frazzjonijiet ta' antiġeni purifikati tal-virjon maqsum inattivat A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 huwa wieħed favorevoli soġġett għat-tibdiliet proposti għall-informazzjoni dwar il-pro ott.

 

 

 

adux

 

 

ħ

 

 

m’g

 

 

 

li

 

 

 

inali

 

 

ċ

 

Prodott

medi

 

 

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini tal-Awtorizzazzjonijiett-Tqegħid fis-Suq għandhom jiġu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati