Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pylobactell (13C-urea) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - V04CX

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaPylobactell
Kodiċi ATCV04CX
Sustanza13C-urea
ManifatturTorbet Laboratories Limited

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pylobactell 100 mg, pillola li tinħall

2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola li tinħall

fiha 100 mg ta’ 13C-urea

Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Pillola li tinħall.

Pillola bajda, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat.

4. TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Dan il-prodott mediċinali huwa għall-użu dijanjostiku biss.

Għal dijanjosi in vivo ta’ infezzjoni gastro-duwodenali ta’ Helicobacter pylori (H. pylori).

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Il-pillola Pylobactell tittieħed mill-ħalq.

L-Adulti: Il-pillola għandha tinħall fl-ilma u tittieħed 10 minuti wara li tkun bdiet l-proċedura tat-test tan-nifs.

Il-pazjent għandu jsum għal ta’ l-inqas 4 sigħat qabel it-test biex b’hekk it-test jittieħed fuq stonku vojt. Jekk il-pazjent ikun kiel ikla tqila, huwa neċessarju li jibqa’ sajjem għal 6 sigħat qabel it-test. Pazjenti pedjatriċi: Pylobactell mhux irrakkomandat għall-użu fit-tfal u adoloxxenti taħt 18-il sena peress li m’hemmx biżżejjed informazzjoni dwar l-effikaċja.

Huwa importanti li ssegwi kif suppost l-istruzzjonijiet għall-użu deskritti f’sezzjoni 6.6, inkella l- validità tat-test tkun dubjuża.

4.3Kontra-indikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi.

Dan it-test m’għandux jintuża f’pazjenti b’infezzjonijiet ta’ l-istonku magħrufa jew issuspettati li jistgħu jfixklu t-test tan-nifs ta’ l-urea.

4.4Twissijiet speċjali u l-prekawzjonijiet għall-użu

It-test tan-nifs ta’ l-urea pożittiv, waħdu, ma jikkonfermax b’mod kliniku li t-terapija ta’ tneħħija kompleta hija indikata. Tista’ tkun indikata dijanjosi alternattiva b’metodi endoskopiċi sabiex wieħed jidentifika jekk hemmx xi kondizzjonijiet oħrajn li jikkumplikaw is-sitwazzjoni, eż. ulċera ta’ l- istonku, gastrite awtoimmuni u mard malinn.

F’każi individwali ta’ gastrite atrofika, ir-riżultat tat-test tan-nifs jista’ ikollu riżultat pożittiv falz u jista’ jkun hemm il-bżonn ta’ testijiet oħrajn biex jikkonfermaw il-preżenza ta’ l-H.pylori.

Jekk ikun hemm bżonn li t-test jiġi ripetut, dan m’għandux isir qabel il-jum ta’ wara.

Għal dawk il-pazjenti li ma jittollerawx l-ikla tat-test irrakkomandata, għandha tingħata ikla tat-test alternattiva . Wieħed għandu joqgħod attent f’pazjenti fejn is-sawm jista’ ikollu implikazzjonijiet mediċi.

M’hemmx informazzjoni biżżejjed dwar il-validità dijanjostika tat-test ta’ Pylobactell biex l-użu tiegħu jkun irrakkomandat f’pazjenti b’gastrektomija parzjali u f’pazjenti li għandhom inqas minn 18- il sena (ara sezzjoni 4.2).

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Il-validità tar-riżultat tat-test tista’ tkun affettwata jekk bħalissa l-pazjent ikun qed jiġi kkurat bl- antibijotiċi jew b’inibitur tal-pompa tal-proton jew ikun temm kors ta’ kura b’dawn il-prodotti mediċinali. Ir-riżultati jistgħu jkunu affettwati b’mod ġenerali b’kull kura li tinterferixxi ma’ l-istat ta’ l-H. pylori jew ma’ l-attività ta’ urease.

It-trażżin ta’ l-H. pylori jista’ jagħti riżultati negattivi foloz. Għalhekk, it-test m’għandux jintuża qabel erba’ ġimgħat mingħajr terapija anti-batterika sistematika u ġimgħatejn wara l-aħħar doża ta’ sustanzi ta’ kontra l-ħruġ ta’ l-aċidu. Dan huwa importanti ħafna speċjalment wara t-terapija li tneħħi kollox.

4.6Fertilità, tqala u Treddigħ

Il-produzzjoni endoġenika ta’ l-urea tammonta għal 25 - 35 g/jum. Għalhekk, m’hux probabbli li d- doża ta’ 100 mg ta’ urea għandha toħloq xi effett avvers fuq it-tqala u t-treddigħ.

It-test ta’ Pylobactell mhux mistenni li jkun ta’ ħsara waqt it-tqala jew għas-saħħa tal-fetu/tarbija tat- twelied. Pylobactell jista’ jintuża waqt it-tqala u t-treddigħ.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Mhux rilevanti.

4.8Effetti mhux mixtieqa

L-ebda effett mhux mixtieq m’huwa magħruf.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

F’ċirkustanzi kliniċi maħsuba m’hijiex mistennija doża eċċessiva. Ma ġie rrappurtat l-ebda laż ta’ doża eċċessiva.

5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Sustanzi dijanjostiċi oħra, Kodiċi ATC: V04CX.

F’każ ta’ infezzjoni ta’ l-H. pylori, il-13C-urea li tinbela’ mill-ħalq tiġi metabolizzata mill-enzima, urease li tinsab fl-H. pylori.

H2N(13CO)NH2 + H2O 2NH3 + 13CO2

Il-carbon dioxide li joħroġ, jinxtered fil-vini u fl-arterji u jinġarr bħala bikarbonat għall-pulmuni fejn imbagħad jinħeles bħala 13CO2 ma’ l-arja. L-infezzjoni bl-H. pylori tibdel b’mod sinifikanti l- proporzjon ta’ l-isotop tal-carbon 13C/12C.

Il-proporzjon tal- 13CO2 fil-kampjuni tan-nifs jista’ jkun iddeterminat mill-ispettrometrija tal-isotope- ratio-mass (IRMS) jew b’xi metodu ieħor li kien ippruvat b’mod xieraq minn kwalunkwe laboratorju kkwalifikat, u ddikjarat bħala d-differenza assoluta (iż-żejjed) fil-valur bejn il-kampjuni tan-nifs ta’ qabel u ta’ wara l-urea (ara sezzjoni 6.6).

Il-linja li tiddistingwi bejn pazjenti li huma pożittivi jew negattivi għall-H. pylori hija stabbilita bħala l-valur li huwa iżjed minn 3.5, jiġifieri <3.5 huwa negattiv u 3.5 huwa pożittiv.

Meta mqabbel ma’ tekniċi bbażati fuq il-bijopsija bħala dijanjożi għall-infezzjoni ta’ l-H. pylori u meta wieħed juża informazzjoni minn żewġ provi terapewtiċi, il-Pylobactell –f’kondizzjoniet differenti (l-eżamijiet mediċi ta’ qabel ma’ beda l-istudju u dawk ta’ wara) - laħaq stimi tas-sensittività ta’ ’l fuq minn 95 % bil-lower one-sided 95 % confidence limit bejn 93 % sa 98 %. L-istimi ta’ l- ispeċifiċità kienu kollha ’l fuq minn 90 %, bil-lower confidence limits korrispondenti minn 85 % sa 90 %.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

L-urea hija assorbita malajr mill-passaġ gastrointestinali u tinxtered fil-fluwidi ekstraċellulari u intraċellulari li jinkludu l-lymph, il-bile, il-fluwidu ċerebrospinali u d-demm. Huwa rrappurtat li l- urea taqsam il-plaċenta u tippenetra l-għajnejn. Titneħħa mill-ġisem bħala sustanza mhux mibdula fl- awrina.

5.3Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

M’hemm l-ebda tħassib dwar l-użu kliniku tal-prodott.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Povidone (E1201)

Microcrystalline cellulose (E460i)

Colloidal anhydrous silica

Sodium benzoate (E211)

6.2Inkompatibilitajiet

Mhux applikabbli.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Tliet snin.

Il-pillola maħlula għandha tittieħed minnufih.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Is-sett tat-test tan-nifs ta’ l-urea ta’ Pylobactell 13C fih qartas issiġillat bis-sħana, laminat b’PET/fuljetta rqiqa ta’ l-aluminju/LDPE, li fih pillola waħda ta’ Pylobactell, sitt tubi tal-ħġieġ bit- tappijiet u tikketti tal-bar kowd, bi tliet tikketti oħra bil-bar kowd, kunjett tal-ħġieġ ta’ 30 ml bit-tapp fejn tħallat u minn fejn tagħti l-prodott, żewġ stros, fuljett ta’ tagħrif u Formola tat-Talba għall- Analiżi. It-tikketta tas-sigurtà biex terġa’ tissiġilla s-sett hija pprovduta wkoll.

Il-proċedura tat-test tan-nifs ta’ Pylobactell tinkludi l-għoti ta’ ikla adattata għat-test. Din mhix inkluża fil-kaxxa.. L-aħjar ikla rrakkomandata għat-test hija 200 ml ta’ meraq tal-larinġ pur, mhux dilwit.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Il-pazjent għandu jsum għal ta’ l-inqas 4 sigħat qabel it-test biex b’hekk it-test jittieħed fuq stonku vojt. Jekk il-pazjent ikun kiel ikla tqila, ikun hemm bżonn li jsum għal 6 sigħat qabel it-test.

Huwa rrakkomandat li t-test tan-nifs isir waqt li l-pazjent ikun bilqiegħda

L-istruzzjoniet dwar kif tieħu l-kampjun

t = 0 minuti.

Innota l-ħin meta l-pazjent jixrob l-ikla tat-test.

t = 5 minuti.

Iġbor il-kampjuni tan-nifs ta’ qabel l-urea. Għandhom jittieħdu tlitt tubi tan-nifs billi

wieħed jieħu n-nifs b’mod normali minn ġo stro miżmuma fil-qiegħ ta’ tubu żgħir (bin-naħa ta’ fuq bajda). Il-pazjent għandu jieħu n-nifs ’il barra hekk kif l-istro tinġibed ’il barra bil-mod u kompletament minn ġot-tubu, li mbagħad jingħalaq minnufih bit-tapp. Dawn il-kampjuni tan-nifs jintużaw biex iqisu l-livell naturali tal- 13C fil-carbon dioxide tan-nifs.

t = 10 minuti. Il-pillola Pylobactell titpoġġa fil-kunjett ta’ 30 ml li għandu jintuża biex tkun tista’ tħallat u l-ilma jitferra’ sal-linja mmarkata. Il-flixkun jingħalaq bit-tapp u jitħawwad tajjeb biex il- pillola tinħall. Il-kontenut kollu jrid jinbela’ minnufih mill-pazjent, il-flixkun jerġa’ jimtela bl-ilma sal-linja u l-kontenut kollu jerġa’ jinbela’ mill-pazjent.

t = 40 minuti. Iġbor il-kampjuni tan-nifs ta’ wara l-urea (naħa ta’ fuq ħamra). Għandhom jittieħdu tlitt tubi tan-nifs, li jintużaw biex iqisu l-preżenza ta’ livelli żejda ta’ 13C, li jkunu preżenti jekk il- pazjent huwa pożittiv għall-H. pylori.

Meta t-test jitlesta, żomm kampjun wieħed ta’ qabel l-urea (naħa ta’ fuq bajda) u kampjun wieħed ta’ wara l-urea (naħa ta’ fuq ħamra). Poġġi ż-żewġ kampjuni ta’ qabel l-urea u ż-żewġ kampjuni ta’ wara l-urea lura fil-kaxxa. Armi mingħajr periklu l-kunjett ta’ 30 ml, fejn ikun sar it-taħlit. Imla l-Formola tat-Talba għall-Analiżi; waħħal waħda mit-tlitt tikketti ż-żejda tal-bar kowd fuq l-ispazju mmarkat "WAĦĦAL IT-TIKKETTA TAL-BAR KOWD HAWNHEKK". Din il-bar kowd hija n-numru ta’ referenza tat-tabib li jintuża fil-laboratorju fejn issir l-analiżi biex ikun identifikat il-pazjent; iż-żewġ tikketti tal-bar kowd żejda huma għall-użu tat-tabib fuq in-noti/il-fajls tal-pazjent eċċ.

Wara li tpoġġi l-erba’ tubi tal-kampjuni u l-karti ġol-kaxxa, uża t-tikketta tas-sigurtà provduta biex tissiġilla l-għatu tal-kaxxa, u ibgħatha għall-analiżi għand il-laboratorju kwalifikat.

L-analiżi tal-kampjuni tan-nifs u l-ispeċifikazzjonijiet ta’ l-ittestjar

Ir-reqqa u l-preċiżjoni tat-test jiddependu ħafna fuq il-kwalità ta’ l-analiżi u għalhekk laboratorji li għandhom iċ-ċertifikazzjoni xierqa biss huma kkunsidrati bħala kwalifikati biex janalizzaw il- kampjuni tan-nifs.

Fi studji kliniċi kienu dimostrati speċifiċità u sensittività sodisfaċenti fejn in-nifs kien analizzat bl-użu ta’ isotope ratio mass spectrometry (IRMS).

Il-kampjuni tan-nifs miġbura waqt t-test għandhom jibqgħu fil-kontenituri oriġinali qabel analiżi b’IRMS.

L-istrumenti tal-IRMS jistgħu jkunu konfigurati b’ċirkolazzjoni kontinwa jew bi dual inlet.

Għandu jiġi wżat apparat li jieħu l-kampjuni awtomatikament u li jkun jieħu diversi pożizzjonijiet u apparat li jaqra l-bar kowds biex jippermetti li l-kampjuni jkunu intraċċati tul l-analiżi.

Il-parametri u l-aġġustament tas-sorsi ta’ l-IRMS għandhom jiġu ottimizzati kuljum.

L-istrumenti għandhom ikunu lineari fuq medda wiesgħa ta’ konċentrazzjonijiet ta’ CO2, tipikament 1.0 - 6.0%. Dan għandu jiġi ċċekkjat ta’ sikwit.

Il-preċiżjoni analitika interna għandha tkun inqas minn + 0.3‰ 13C għal 20 analiżi replikat ta’ l-istess kampjun tal-gass ta’ referenza u tibqa’ f’3SD’s tal-medja għall-analiżi tan-nifs.

It-trasferiment tal-kampjun tan-nifs fis-sistema analitika għandu jsir mingħajr ma jkun hemm qsim ta’ l-isotope.

L-IRMS irid ikollu immuntar ta’ ġbir triplu biex jippermetti is-sejba fl-istess waqt tal-ijoni f’oxxillazzjonijiet fil-proporzjon ta’ piż/ċarġ ta’ 44, 45 u 46 fil-kontenut ta’ l-isotop ta’ l-ossiġnu.

Waqt analiżi għandu jkun hemm meżż ta’ korrezzjoni għall-varjazzjoni (drift) ta’ l-istrumenti.

Il-gass ta’ referenza għandu jkun standardizzat skond stàndard internazzjonali xieraq biex jippermetti l-paragun ta’ riżultati bejn il-laboratorji.

Alternattivament, kwalunkwe metodu ieħor li huwa pruvat b’mod xieraq jista’ jintuża, u applikat minn kull laboratorju ikkwalifikat b’mod oġġettiv.

Spjegazzjoni tar-riżultati :-

13C :- Id-differenza f’partijiet minn kull elf (‰) meta mqabbel ma’ stàndard internazzjonali aċċettat13C żejjed :- Id-differenza bejn il-kejl tal-kampjun ta’ qabel l-urea u ta’ wara l-urea

L-istat ta’ H. pylori :- < 3.5 ta’ 13C żejjed = Negattiv

>3.5 ta’ 13C żejjed = Pożittiv

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Torbet Laboratories Limited

Unit 1 Chestnut Drive

Wymondham

Norfolk

NR18 9SB

Ir-Renju Unit

+44 (0)1953 607856

+44 (0)1953 713649 customerservices@torbetlaboratories.co.uk

8.NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/98/064/001

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni: 7 ta’ Mejju, 1998

Data ta’ l-aħħar tiġdid: 7 ta’ Mejju, 2008

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati