Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quadramet (samarium [153Sm] lexidronam pentasodium) - V10BX02

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaQuadramet
Kodiċi ATCV10BX02
Sustanzasamarium [153Sm] lexidronam pentasodium
ManifatturCIS bio international

QUADRAMET

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR). Huwa jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji mwettqin, biex jissodisfa ir-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk inti teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kondizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek, aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (ara parti mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu QUADRAMET?

QUADRAMET hu soluzzjoni li fiha s-sustanta attiva samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.

Għalxiex jintuża QUADRAMET?

QUADRAMET jintuża biex itaffi l-uġigħ fl-għadam f’pazjenti li jkollhom kankru li jkun infirxilhom f’diversi postijiet fl-għadam (metastasi skeletriċi osteoblastiċi multipli). Il-metastasi osteoblastiċi huma tip ta’ metastasi tal-għadam li fihom jikber tessut tal-għadam malajr ħafna. QUADRAMET jintuża biss meta jkun hemm metastasi li jistgħu jassorbu tip ta’ sustanza magħrufa bħala bifosfonati, għax dan ifisser li l-metastasi jkunu jistgħu jassorbu wkoll QUADRAMET. Qabel ma jingħataw

QUADRAMET, il-pazjenti jkun irid isirilhom skan tal-għadam bl-użu ta’ bifosfonati radjutikkettati b’technetium-99m [99mTc] bħala markaturi biex ikun magħruf jekk il-metastasi tagħhom humiex tat-tip

li jista’ jintuża QUADRAMET għalihom. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta medika.

Kif jintuża QUADRAMET?

QUADRAMET għandu jintuża u jingħata biss minn xi ħadd li jkun awtorizzat juża l-mediċini radjuattivi u wara valutazzjoni onkoloġika (tal-kankru) sħiħa. Id-doża ta’ QUADRAMET hi kkalkulata skond kemm jiżen il-pazjent biex tkun ipprovvduta d-doża speċifika ta’ radjuattività (37 mega becquerels għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent). Il-mediċina tingħata bil-mod permezz ta’ injezzjoni intravenuża (fl-vina) li ddum tingħata minuta. Il-pazjenti li jkollhom rispons għal QUADRAMET ġeneralment ikollhom serħan mill-uġigħ fi żmien ġimgħa minn meta jieħdu t- trattament. Jistgħu jibqgħu mingħajr uġigħ sa erba’ xhur.

Kif jaħdem QUADRAMET?

QUADRAMET hu prodott radjufarmaċewtiku. Is-sustanza attiva tiegħu hi samarium [153Sm] lexidronam pentasodium. Dan hu kumpless (tip ta’ sustanza kimika) magħmul minn element radjuattiv, samarium-153 (153Sm), magħqud ma’ sustanza kimika oħra magħrufa bħala ethylene diamine tetra methylene phosphonic acid (EDTMP).

Meta jkun injettat fil-pazjent, QUADRAMET jinxtered madwar il-ġisem kollu permezz taċ- ċirkulazzjoni tad-demm. Billi EDMTP għandu affinità kbira għat-tessut tal-għadam, dan jakkumula fl- għadam, speċjalment f’żoni ta’ żvilupp mgħaġġel tal-għadam bħalma huma l-metastasi osteoblastiċi. Minħabba f’hekk, ir-radjazzjoni prodotta mis-samarium-153 tista’ taġixxi lokalment u dan itaffi l- uġigħ fil-għadam.

Kif ġie studjat QUADRAMET?

Għal QUADRAMET saru tliet studji ewlenin bis-sehem ta’ 373 pazjent. Fi tnejn minn dawn l-istudji, l-effikaċja ta’ QUADRAMET tqabblet ma’ dik ta’ plaċebo (trattament finta). Il-kejl ewlieni ta’ l- effikaċja kien it-tnaqqis ta’ l-uġigħ. Dan tkejjel permezz ta’ diversi mezzi, bħal skali viżivi jew deskrittivi, l-użu ta’ analġeżiċi (mediċini ta’ kontra l-uġigħ), u eżaminar mit-tabib.

X’benefiċċju wera QUADRAMET matul l-istudji?

QUADRAMET wassal għal serħan effikaċi mill-uġigħ ikkawżat minn metastasi osteoblastiċi fl- għadam, u, meta mqabbla mal-plaċebo, kien iktar effikaċi mill-plaċebo. F’wieħed mill-istudji, li fih ħadu sehem pazjenti b’metastasi fil-għadam minn kankru fil-prostata, kien hemm tnaqqis fl-użu ta’ analġeżiċi (bħall-morfina) wara t-trattament b’QUADRAMET.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ QUADRAMET?

L-effetti sekondarji ewlenin ta’ QUADRAMET huma tnaqqis fil-għadd ta’ ċelloli tad-demm bojod u ħomor u fil-għadd ta’ platelets. Ġew rappurtati wkoll dawn l-effetti sekondarji: astenija (dgħjufija), nawżea, rimettar, dijarrea, edema periferika (żamma tal-fluwidi), uġigħ ta’ ras, ipotensjoni (pressjoni baxxa), strudament, mjastenija (dgħjufija fil-muskoli), konfużjoni u ħruġ ta’ għaraq. Ara l-Fuljett ta’ Tagħrif għal lista sħiħa ta’ effetti sekondarji rrappurtati ma’ QUADRAMET.

QUADRAMET m’għandux jingħata lil nies li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal EDTMP jew għal fosfonati (komposti kimiċi simili). Lanqas m’għandu jingħata lil nisa tqal jew lil pazjenti li jkunu ħadu kemoterapija jew radjuterapija esterna fuq parti li tkopri nofs il-ġisem fis-sitt ġimgħat ta’ qabel. QUADRAMET m’għandux jingħata fl-istess żmien li tkun qed tingħata kemoterapija li taffettwa l-mudullun tal-għadam u lanqas fl-istess żmien li jkunu qed jingħataw bifosfonati oħra jekk dawn ikunu jistgħu jinteraġġixxu mal-mod li bih QUADRAMET jeħel mal- metastasi tal-għadam.

Għalxiex ġie approvat QUADRAMET?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ QUADRAMET fis-serħan mill-uġigħ fil-għadam huma ikbar mir-riskji f’pazjenti b’metastasi skeletriċi osteoblastiċi multipli. Il-Kumitat irrakkomanda li QUADRAMET jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar QUADRAMET:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal QUADRAMET lil CIS bio international fil-5 ta’ Frar 1998. L-awtorizzazzjoni għat- tqegħid fis-suq ġiet imġedda fil-5 ta’ Frar 2003 u fil-5 ta’ Frar 2008.

L-EPAR sħiħ dwar QUADRAMET jista’ jinstab hawnhekk.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi:12-2007.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati