Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quadramet (samarium [153Sm] lexidronam pentasodium) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - V10BX02

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaQuadramet
Kodiċi ATCV10BX02
Sustanzasamarium [153Sm] lexidronam pentasodium
ManifatturCIS bio international

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIêINALI

Quadramet 1.3 GBq/ml soluzzjoni għall-injezzjoni.

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

:Kull ml ta’ soluzzjoni fih 1.3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium fid-data ta’ referenza (li tikkorrespondi għal 20 sa 80 µg/ml ta’ samarium g ħal kull kunjett)

Attività spe ëifika għal samarium hi madwar 16 – 65 MBq/µg ta’ sammarium

Kull kunjett fih 2-4 GBq fid-data ta’ referenza

Samarium-153 jarmi kemm partikuli beta ta’ enerāija medja kif ukoll foton gamma li jista’ jsir xbieha, u għandu perijodu ta’ 46.3 sigħat (1.93 āranet). L-emissjonijiet tar-radjazzjoni primarja ta’ samarium- 153 qed jiāu elenkati fit-Tabella 1.

TABELLA 1: SAMARIUM-153 DATA TA’ EMISSJONI TA’ RADJ AZZJONI PRINêIPALI

Radjazzjoni

Enerāija (keV)*

Abbundanza

Beta

30%

Beta

50%

Beta

20%

Gamma

29%

 

 

 

*L-enerāiji massimi huma elenkati għall-emissjonijiet beta, l-enerāija medja tal-partikula beta hija ta’ 233 keV.

Eëëipjent b’effett magħruf: sodium 8.1 mg/ml

Għal-lista kompluta ta’ eëëipjenti, ara sezzjoni 6.1

3.GĦAMLA FARMAêEWTIKA

Soluzzjoni għall-injezzjoni.

Soluzzjoni ëara, mingħajr kulur għal ambra ëar b’pH li jvarja nejn 7.0 u 8.5.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiëi

Quadramet huwa indikat għas-serħan mill-uāigħ fl-għadam, f’pazjenti b’metastasi skeletali ostejoblastika multipla bl-uāigħ, li tieħu biphosphonates immarkati b’sustanza radjuattiva ta’ technetium (99mTc) għal skan tal-għadam.

Il-preŜenza ta’ metastasi ostejoblastika li tieħu biphosphonates immarkati b’sustanza radjuattiva ta’ technetium (99mTc) għandha tiāi kkonfermata qabel it-terapija.

4.2PoŜoloāija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Quadramet għandu jingħata biss minn tobba li għandhom esperjenza fl-uŜu ta’ radjufarmaëewtiëi u wara evalwazzjoni sħiħa onkoloāika fuq il-pazjent minn tobba kkwalifikati.

PoŜoloāija

Id-doŜa rrakkomandata ta’ QUADRAMET hija ta’ 37 MBq g ħal kull kg tal-piŜ tal-āisem

Popolazzjoni pedjatrika

Quadramet mhux rakkomandat għal uŜu fi tfal li għadhom taħt it-18-il sena minħabba nuqqas ta’ informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effika ëja.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Quadramet għandu jingħata minn āol-vina bil-mod permezz ta’ pajp stabbilit għal āol-vina, fuq perijodu ta’ minuta. Quadramet ma għandux jiāi dilwit qabel l-uŜu.

Il-pazjenti li jirrispondu għal Quadramet āeneralement jibdew iħossu serħan mill-uāigħ fi Ŝmien āimgħa mill-kura. Jista’ jkun hemm serħan mill-uāigħ għal tul ta’ Ŝmien li jvara bejn 4 āimgħat sa

4 xhur. Pazjenti li jkollhom tnaqqis fl-uāigħ jistgħu jiāu mħajjra jnaqqsu l-uŜu ta’ anal āeŜiëi opjojdi.

Ir-ripetizzjoni ta’ doŜi ta’ Quadramet għandha tkun imsejsa skont ir-rispons tal-pazjent individwali għall-kura li ngħatat qabel u fuq is-sintomi kliniëi. Għandu jkun hemm intervall minimu ta’ 8 āimgħat, skont l-irpiljar tal-funzjoni adegwata tal-mudullun.

L-informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ do Ŝi ripetuti hija limitata u hija bbaŜata fuq l-uŜu tal-prodott f’individwi.

Għall-istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tal-prodott mediëinali qabel ma jingħata, ara sezzjoni 12.

4.3Kontra-indikazzjonijiet

Sensittività e ëëessiva għas-sustanza attiva (ethylenediaminemethylenephosphonate (EDTMP)) jew phosphonates simili) jew għal kwalunkwe wieћed mill-eëëipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.

f’nisa tqal (ara sezzjoni 4.6).

f’pazjenti li rëevew kemoterapija jew terapija ta’ radjazzjoni esterna fuq nofs il-āisem matul il- perijodu ta’ 6 āimgħat preëedenti.

Quadramet jintuŜa biss bħala prodott li jtaffi l-uāigħ u ma għandux jintuŜa fl-istess ħin ma’ kemjoterapija mijelotossika minħabba li dan jista’ j Ŝid il-mijelotossiëità.

M’għandux jintuŜa fl-istess ħin ma’ biphosphonates oħra jekk tidher xi interferenza fl-iskan tal-għadam meħuda b’biphosphonate mmarkat b’sustanza radjuattiva ta’ technetium (99mTc).

4.4Twissijiet speëjali u prekawzjonijiet għall-uŜu

Fin-nuqqas ta’ tagħrif kliniku, l-attività injettata g ħandha tiāi adattata għal-funzjoni tal-kliewi.

L-uŜu ta’ Quadramet, f’pazjenti li jidher li g ħandhom riserva ta’ mudullun kompromessa minn kura li ngħatat qabel jew minħabba mard, mhuwiex rrakkomandat ħlief f’kaŜijiet fejn il-benefiëëju potenzjali tal-kura jisboq ir-riskji tiegħu.

Minħabba l-possibilità ta’ soppressjoni tal-mudullun wa ra li tingħata d-doŜa, l-għadd taë-ëelluli tad- demm għandu jiāi analizzat għall-inqas kull 8 āimgħat. Dan għandu jibda minn āimagħtejn wara li jingħata Quadramet, jew sakemm il-mudullun jirpilja il-funzjoni adegwata tiegħu.

Il-pazjent għandu jiāi mħajjar jixrob (jew jirëievi permezz ta’ injezzjoni āol-vina), minimu ta’ 500 ml ta’ fluwidi qabel l-injezzjoni u għandu jiāi infurmat li jkun aħjar jekk jagħmel l-awrina ta’ spiss kemm jista’ jkun wara l-injezzjoni sabiex inaqqas l-espoŜizzjoni għar-radjazzjoni fil-buŜŜieqa tal-awrina.

Minħabba li r-rata ta’ tneħħija ta’ Quadramet iseħħ malajr, ma hemmx għalfejn li jittieħdu l- prekawzjonijiet li għandhom x’jaqsmu mar-radjuattività tal-awrina elimin ata wara 6-12-il siegħa li tingħata d-doŜa.

Għandhom jittieħdu prekawzjonijiet speëjali, bħall-bŜonn ta’ kateter fil-buŜŜieqa tal-awrina, matul sitt sigħat wara li tingħata d-doŜa lil pazjenti inkontineti, sabiex jitnaqqas kemm jista’ jkun ir-riskju ta’ kontaminazzjoni radjuattiva tal-ilbies, loŜor, u l-ambjent tal-pazjent. Għal pazjenti oħra, l-awrina għandha tināabar għall-inqas għal sitt (6) sigħat.

F’dawk il-pazjenti li għandhom xi sadd fil-passaāā tal-awrina, għandu jintuŜa kateter.

Ir-radjufarmaëewtiëi jistgħu jaslu, jiāu uŜati u jiāu mogħtija biss minn persuni awtorizzati f’ambjenti kliniëi xierqa. Il-wasla, il-ħaŜna, l-uŜu, it-trasferiment u r-rimi għandhom isiru skont ir-regolamenti u l-liëenzji xierqa tal-organizzazzjonijiet uffiëjali kompetenti lokali.

Ir-radjufarmaëewtiëi għandhom jiāu ppreparati minn min ser juŜhom b’mod li jissodisfa kemm il- ħtiāijiet tas-sigurtà tar-radjazzjoni kif ukoll il- ħtiāijiet tal-kwalità farma ëewtika. Għandhom jittieħdu prekawzjonjiet asettiëi xierqa, li jikkonformaw mal-ħtiāijiet tal-Prattika ta’ Manifattura Tajba għall- farmaëewtiëi.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediëinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Minħabba l-potenzjal għal effetti addittivi fuq il-mudullun, il-kura m` għandiex tingħata fl-istess ħin mal-kimoterapija jew mat-terapija tar-radjazzjoni b’raāāi esterni. Quadramet jista’ jingħata wara kull wieħed minn dawn iŜ-Ŝewā trattamenti jekk kemm-il darba ikun tħalla Ŝmien biŜŜejjed biex il- mudullun jirpilja.

4.6Fertilità, tqala u treddig ħ

Tqala

Quadramet m’għandux jintuŜa fit-tqala (ara 4.3). Il-possibilità ta’ tqala g ħandha tiāi eliminata għal kollox. Nisa li jista’ jkollhom it-tfal għandhom juŜaw kontraëezzjoni effettiva waqt it-trattament u l- perijodu kollu għal follow-up.

Treddigħ

Ma hemm l-ebda tagħrif kliniku dwar l-eliminazzjoni ta’ Quadramet fil-ħalib uman. Għalhekk, jekk jitqies li jkun hemm bŜonn li jingħata Quadramet, l-irdigħ mis-sider għandu jiāi sostitwit bil-ħalib tal- formula u l-ħalib li jinħareā mis-sider għandu jintrema.

4.7Effetti fuq l-ħila biex issuq u tħaddem magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Āie osservat tnaqqis fl-għadd ta’ ëelluli bojod tad-demm u fl-għadd tal-plejtlits kif ukoll anemija f’pazjenti li ngħataw Quadramet.

Fi provi kliniëi, l-għadd ta’ ëelluli bojod tad-demm u l-għadd ta’ plejtlits naqas għal l-aktar punt baxx ta’ madwar 40 % sa 50 % tal-linja ta’ riferiment ba Ŝi, 3 sa 5 āimgħat wara d-doŜa, u āeneralment reāa’ lura għal-livelli ta’ qabel il-kura sa 8 āimgħat wara.

Il-ftit pazjenti li kellhom tossiëità ematopojetika ta’ Grad 3 jew 4 normalment kienu ħadu jew terapija ta’ radjazzjoni bir-raāāi esterni reëentement, jew kemjoterapija, jew kellhom marda progressiva ħafna bil-probabbilità tal-involviment tal-mudullun.

Numru Ŝgħir ta’ pazjenti rrapportaw Ŝieda temporanja fl-uāigħ tal-għadam ftit wara l-injezzjoni (reazzjoni lokalizzata). Normalment, din tkun ħafifa u tgħaddi weħidha fi Ŝmien 72 siegħa mill- injezzjoni. Reazzjonijiet bħal dawn normalment jirrispondu tajjeb għall-analāesiëi.

Āew irrapportati reazzjonijiet avversi bħal tqalligħ, remettar, dijarea u għeriq.

Reazzjonijiet ta’ sensittività e ëëessiva li jinkludu kaŜijiet rari ta’ reazzjoni anafilattika āew irrapportati wara li ngħata Quadramet.

Xi ftit pazjenti ħassew tagħfis tal-kord/għerq, koagulazzjoni intravaskulari mxerrda u aëëidenti ëerebrovaskulari. L-okkorrenza ta’ dawn il-ka Ŝijiet tista’ ti āi attribwita ma’ l-evoluzzjoni tal-mard fil- pazjent. Meta jkun hemm metastasi fl-ispina fil-livell ëerviko-dorsali, ma jistax jiāi eskluŜ riskju akbar ta’ tagħfis fuq is-sinsla tad-dahar.

Id-doŜa ta’ radjazzjoni li tirri Ŝulta minn espoŜizzjoni terapewtika tista’ tgħolli l-inëidenza ta’ kanëer u mutazzjonijiet. Fil-kaŜijiet kollha, hemm bŜonn li r-riskji tar-radjazzjoni jkunu inqas mill-marda nnifisa.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiāu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediëinali. Dan jippermetti monitoraāā kontinwu tal-bilanë bejn il-benefiëëju u r-riskju tal-prodott mediëinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniŜŜla f’Appendiëi V.

4.9DoŜa eëëessiva

Il-prodott għandu jiāi mogħti biss minn personàl kkwalifikat f’ambjenti awtori ŜŜati. Il-possibilità ta’ doŜa farmakoloāika eëëessiva hija għalhekk remota.

Ir-riskji li wieħed jistenna huma assoëjati ma’ għoti ta’ radjuattività e ëëessiva bi Ŝball. Id-doŜa ta’ radjazzjoni għall-āisem tista’ ti āi limitata permezz ta’ dijureŜi u billi l-pazjent jagħmel l-awrina ta’ spiss.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĀIêI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiëi

Il-grupp farmakoterapewtiku: Diversi radjufarmaëewtiëi li jtaffu l-uāigħ,

Kodiëi ATC: V10BX02

MekkaniŜmu ta’ azzjoni

Quadramet għandu affinità g ħat-tessut skeletali u jikkonëentra f’partijiet fejn jinbidel l-għadam, f’assoëjazzjoni ma’ hydroxyapatite.

Effetti Farmakodinamiëi

Studji li saru fuq il-firien, urew li Quadramet jitneħħa malajr mid-demm u jillokalizza f’Ŝoni ta’ tkabbir tal-matriëi tal-għadam, b’mod speëifiku fis-saff tal-ostejojdi li jkun għaddej minn mineralizzazzjoni.

Effikaëja klinika u sigurtà

Fi studji kliniëi fejn intuŜaw metodi ta’ planar imaging, intwera li Quadramet jakkumula b’proporzjon ta’ bejn wieħed u ieħor 5 darbiet aktar f’ għadam b’leŜjoni milli f’għadam normali. Fit-tessuti rotob, Quadramet jakkumula b’proporzjon ta’ bejn wie ħed u ieħor 6 darbiet aktar f’ tessuti b’le Ŝjonijiet milli f’dawk normali. Għalhekk, fejn hemm metastasi, jistgħu jakkumulaw ammonti akbar, li huma sinfikanti ta’ Quadramet milli fl-għadam normali tad-dawra.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Assorbiment

It-teħid skeletriku totali ta’ Quadramet fi studji fuq 453 pazjent b’diversi malinni prinëipali kien ta’ 65.5 ± 15.5 % tal-attività mog ħtija. Āiet osservata korrelazzjoni poŜittiva bejn it-teħid skeletriku u l- għadd ta’ siti metastatiëi. B’kuntrast it-teħid skeletriku kien proporzjonalment invers għar-radjuattività fil-plaŜma għal 30 minuta.

Eliminazzjoni

Quadramet jiāi mneħħi malajr mid-demm meta jingħata lill-pazjenti. Tletin minuta wara l-injezzjoni ta’ Quadramet lil 22 pazjent, 9.6 ± 2.8 % biss tal- attività li ng ħatat baqgħet fil-plaŜma. F’4 u 24 siegħa, ir-radjuattività naqset minn 1.3 ± 0.7 % g ħal 0.05 ± 0.03 %.

L-eliminazzjoni fl-awrina seħħet primarjament matul l-ewwel 4 sigħat (30.3 ± 13.5 %). Wara 12-il siegħa, 35.3 ± 13.6 % tal-attività li ng ħatat āiet eliminata fl-awrina. Kien hemm inqas eliminazzjoni awrinarja f’pazjenti li kellhom metastasi tal-għadam estensiva, irrspettivament mill-ammont ta’ radjofarmaëewtiku amministrat.

Bijotransformazzjoni

Minn analiŜi tal-kampjuni tal-awrina nstab li r-radjuattività preŜenti kienet mill-prodott intatt..

5.3Tagħrif ta’ qabel l-uŜu kliniku dwar is-sigurtà

Il-prodotti ta’ radjoli Ŝi ta’ Sm-EDTMP urew tossiëità fil-kliewi tal-firien u tal-klieb, u b’livell t a’ mingħajr effett ta’ 2.5 mg/kg.

DoŜi ripetuti ta’ samarium (153Sm) EDTMP fuq il-klieb indikaw ħin kemmxejn itwal sabiex il- mudullun jirpilja min-nuqqas ta funŜjoni, u biex jiāu għan-normal il-parametri ematoloāiëi periferali, meta mqabbla ma’ l-għoti ta’ doŜa waħda biss.

Sm-EDTMP radjuattiv ma āiex studjat għal mutaāeniëità/kar ëinoāeniëità i Ŝda minħabba d-doŜa ta’ radjazzjoni li tirriŜulta mill-espoŜizzjoni terapewtika, dan għandu jitqies bħala riskju ta’ āenotossiëita’ u karëinoāeniëita’.

Sm-EDTMP mhux radjuattiv ma wera ebda potenzjali mutaāeniku fi provi in vivo u in vitro. Āew osservati l-istess riŜultati għal Sm-EDTMP imsaħħaħ b’degradati tar-radjoli Ŝi.

Fi studju dwar il-potenzjal karëinoāeniku ta’ EDTMP, irri Ŝultaw ostjosarkomi fil-firien f’doŜi għoljin. Fin-nuqqas ta’ karatteristi ëi āenotossiëi, dawn l-effetti jistgħu jkunu attribwiti mal-karatteristika ta’ EDTMP li jifforma chelates, li wara jwassal għal disturbi fil-metaboliŜmu tal-għadam.

Ma saru ebda studji sabiex jiāi stmat l-effett ta’ Quadramet fuq ir-riproduzzjoni .

6.TAGĦRIF FARMAêEWTIKU

6.1Lista ta’ eëëipjenti

EDTMP totali (bħala EDTMP.H2O)

Calcium-EDTMP sodium salt (bħala Ca)

Sodju totali (bħala Na)

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2Inkompatibbilitajiet

Minħabba li ma sarux studji li juru liema huma l-prodotti li ma jablux miegħu, dan il-prodott mediëinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti medi ëinali oħrajn.

6.3śmien kemm idum tajjeb il-prodott mediëinali

Āurnata mill-ħin ta’ referenza tal-attività mog ħti fuq it-tikketta.

UŜa fi Ŝmien 6 sigħat wara li jinħall. Wara li jinħall, terāax tiffriŜah.

6.4Prekawzjonijiet speëjali għall-ħaŜna

Quadramet jiāi iffriŜat f’silā niexef.

AħŜen fil-friŜa f’temperatura ta’ -10 °C sa -20°C fil-pakkett oriāinali.

Il-proëeduri tal-ħaŜna għandhom ikunu konformi mar-regolamenti lokali għal sustanzi radjuattivi.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm āo fih

Kunjett tal-ħāieā ta’ 15 ml ta’ Tip I tal-Farmakopea Ewropea ming ħajr kulur magħluq b’tapp tal- chlorobutyl miksi bit-Teflon/gomma naturali u b’si āill tal-aluminju li jinfetaħ b’daqqa ta’ saba’.

Kull kunjett fih 1.5 ml (2 GBq waqt il-kalibrazzjoni) sa 3.1 ml (4 GBq waqt il-kalibrazzjoni) ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni.

6.6Prekawzjonijiet speëjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniāāar ieħor

L-għoti ta’ radjufarmaëewtiëi joħloq riskji għal persuni oħra minn radjazzjoni esterna jew minn kontaminazzjoni minnħabba tixrid tal-awrina, remettar, eëë. Għalhekk għandhom jittieħdu l- prekawzjonijiet ta’ protezzjoni mir-radjazzjoni b’m od konformi mar-regolamenti nazzjonali.

Kull fdal tal-prodott mediëinali li ma jkunx intuŜa jew skart li jibqa wara l-uŜu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liāijiet lokali.

(Ara sezzjoni 12, għal informazzjoni dettaljata dwar il-preparazzjoni tal-prodott)

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex

FRANZA

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/057/001

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĀDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 Frar 1998

Data tal-aħħar tiādid: 05 Frar 2007

10.DATA TA’ REVI śJONI TAT-TEST

11.DOśIMETRIJA

Stima tad-doŜi ta’ radjazzjoni assorbita, f’pazjent adult medju minn injezzjoni āol-vina ta’ Quadramet, hija mniŜŜla fit-Tabella 2. L-istimi ta’ doŜimetrija kienu bbaŜati fuq studji kliniëi ta’ biodistribuzzjoni fejn intuŜaw metodi apposta għal kalkolazzjonijiet ta’ doŜi ta’ radjazzjoni. Dawn il-metodi ħarāu mill- Kumitat tad-DoŜa ta’ Radjazzjoni Interna Medika (MIRD) tas-Soëjetà tal-Medi ëina Nukleari.

Billi Quadramet jitneħħa fl-awrina, espoŜizzjoni għar-radjazzjoni kienet ibbaŜata fuq intervall tal- eliminazzjoni tal-awrina ta’ 4.8 sigħat. L-istimi tad-doŜa ta’ radjazzjoni għall-għadam u għall- mudullun, jassumu li r-radjuattività ti āi ddepoŜitata fuq s-superfiëje tal-għadam, skont l- awtoradjugrammi tal-kampjuni ta’ għadam meħudin minn pazjenti li rëevew Quadramet.

Id-doŜa tar-radjazzjoni fuq organi speëifiëi, li jistgħu ma jkunux l-organi immirati għat-terapija, tista’ tiāi influwenzata b’mod sinifikanti bit-tibdil patofi Ŝjoloāiku kkaāunat mill-proëess tal-marda. Dan għandu jiāi kkunsidrat meta tintuŜa l-informazzjoni li āejja:

TABELLA 2 : DOśI ASSORBITI MIR-RADJAZZJONI

Organu

DoŜa assorbita minn kull attività injettata

 

(mGy/MBq)

 

 

Adrenali

0.009

Moħħ

0.011

Sider

0.003

Il-marrara

0.004

Ir-riti tal-kolon li telgħin ’l fuq

0.005

Ir-riti tal-kolon li nieŜlin ’l isfel

0.010

Il-musrana Ŝ-Ŝgħira

0.006

Ir-rita mijokardijaka

0.005

Kliewi

0.018

Fwied

0.005

Pulmun

0.008

Muskoli

0.007

Ovarji

0.008

Frixa

0.005

Mudullun aħmar

1.54

Is-superfiëje tal-għadam

6.76

Āilda

0.004

Milsa

0.004

Stonku

0.004

Testikoli

0.005

Timu

0.004

Tirojde

0.007

Ħitan tal-buŜŜieqa tal-awrina

0.973

Utru

0.011

 

 

DoŜa effettiva

0.307

(mSv/MBq)

 

 

 

Għal dan il-prodott, id-doŜa effettiva li tirriŜulta minn attività injettata ta’ 2 590 MBq hija ta ’ 796 mSv.

Għal attività mog ħtija ta’ 2 590 MBq, id-doŜa tipika ta’ radjazzjoni għall-organu mmirat, fejn hemm metastasi skeletali, hija ta’ 86.5 Gy u d-do Ŝi tipiëi ta’ radjazzjoni għall-organi kritiëi huma: s- superfiëje tal-għadam normali 17.5 Gy, mudullun aħmar 4.0 Gy, ħitan tal-buŜŜieqa ta’l-awrina 2.5 Gy, kliewi 0.047 Gy u ovarji 0.021 Gy.

12. STRUZZJONIJIET GĦALL-PREPARAZZJONI TA’ PRODOTTI RADJUFARMAêEWTIêI

Ħalli l-prodott jinħall f’temperatura tal-kamra qabel ma jingħata.

Is-soluzzjoni għall-injezzjoni għandha tiāi osservata viŜwalment qabel l-uŜu. Għandha tkun ëara u mingħajr frak. Wieħed għandu joqgħod attent li jipproteāi għajnejh waqt li jkun qiegħed jeŜamina s- soluzzjoni għaë-ëarezza.

L-attività g ħandha tiāi mkejla b’kalibratur tad-doŜi immedjatament qabel ma tingħata. Hemm bŜonn li tiāi vverifikata d-doŜa li tkun ser tingħata u li tiāi vverifikata l-identifikazzjoni tal-pazjent qabel ma jingħata Quadramet.

Għal raāunijiet ta’ sigurtà dwar ir-radjazzjoni, il-pazjent għandu jiāi ttrattat fil-ftehim xieraq dwar l- uŜu terapewtiku minn sorsi radjuattivi mhux issiāillati. Hu/hu jistgħu jiāu rilaxxati meta r-rati ta’ espoŜizzjoni jikkonformaw mal-limiti preskritti mir-regolamenti fis-seħħ.

Kull fdal tal-prodott mediëinali li ma jkunx intuŜa jew skart li jibqa’ wara l-uŜu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liāijiet lokali.

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediëinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aāenzija Ewropea dwar il-Mediëini http://www.ema.europa.eu

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati