Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quadramet (samarium [153Sm] lexidronam pentasodium) – Fuljett ta’ tagħrif - V10BX02

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaQuadramet
Kodiċi ATCV10BX02
Sustanzasamarium [153Sm] lexidronam pentasodium
ManifatturCIS bio international

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Quadramet 1.3GBq/ml soluzzjoni għall-injezzjoni

Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediëina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-śomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bŜonn terāa` taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiŜjar tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiŜjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-f uljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Quadramet u għalxiex jintuŜa

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Quadramet

3.Kif għandek tieħu Quadramet

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħŜen Quadramet6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Quadramet u għalxiex jintuŜa

Quadramet huwa prodott mediëinali għal uŜu terapewtiku biss.

Dan ir-radjufarmaëewtiku jintuŜa għall-kura tal-uāigħ fl-għadam minħabba l-marda tiegħek.

Quadramet għandu affinità g ħolja għat-tessut skeletali. Meta jiāi injettat, ikun hemm konëentrazzjoni tiegħu fil-leŜjonijiet tal-għadam. Minħabba li Quadramet fih ammonti Ŝgħar tal-element radjuattiv, samarium-153, ir-radjazzjonijiet jingħataw lokalment fuq il-leŜjonijiet tal-għadam, biex jittaffa l-uāigħ tal-għadam.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Quadramet

Tieħux Quadramet

Jekk inti allerāiku għal ethylene diamine tetramethylene phosphonic acid (EDTMP) jew għal prodotti simili ta’ komposti ta’ phosphonate jew g ħal xi sustanzi oħra ta’ din il-medi ëina (elenkati fis-sezzjoni 6),

Jekk inti tqila,

Jekk irëevejt kimoterapija jew terapija ta’ radjazzjoni esterna fuq nofs il-gisem matul perijodu preëedenti ta’ 6 āimgħat.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek abel tieħu Quadramet

It-tabib tiegħek ser jeħodlok kampjuni tad-demm kull āimgħa għal mill-inqas 8 āimgħat, sabiex jiëëekkja l-għadd tal-plejtlits, u taë-ëelluli bojod u ħomor tad-demm li jistgħu jonqsu kemmxejn minħabba l-kura.

Matul l-ewwel 6 sigħat wara l-injezzjoni ta’ Quadramet, it-tabib tiegħek ser iħajrek tixrob u tgħaddi l- awrina ta’ spiss kemm jista’ jkun. Huwa g ħandu jiddeëiedi f’liema ħin inti tkun awtoriŜŜat toħroā mid- dipartiment tal-mediëina nukleari.

Fil-kaŜ ta’ inkontinenza tal-awrina jew xi sadd fil-passaāā tal-awrina, ikollok bŜonn kateter tal-awrina għal madwar 6 sigħat. Għall-pazjenti l-oħra, l-awrina għandha tināabar għal mill-anqas 6 sigħat.

Jekk il-funzjoni tal-kliewi tiegħek hija mnaqqsa, l-ammont tal-prodott li tieħu għandu jiāi adattat għalik.

Tfal u adolexxenti

Quadramet mhux rakkomandat għal uŜu fi tfal li għadhom m’għalqux 18-il sena.

Mediëini oħra u Quadramet

Jekk jogħābok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediëini oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediëina

Quadramet ma għandux jingħata lil nisa tqal.

Jekk jitqies neëessarju li jingħata Quadramet lil mara li qed tredda’, din m’g ħandiex tibqa’ tredda’.

3.Kif għandek tieħu Quadramet

It-tabib tiegħek se jkun irid jagħmillek skan speëjali qabel jagħtik Quadramet, sabiex jara jekk Quadramet jkunx ser jagħmillek āid.

DoŜaāā

DoŜa waħda ta’ 37 megabecquerel (Becquerel huwa l-unità li biha titkejjel ir-radjuattività) ta’ Quadramet għal kull kilogramm tal-piŜ tal-āisem li għandu jiāi injettat.

Jekk inti għandek l-impressjoni li l-effett ta’ Quadramet huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiŜjar tiegħek.

Metodu u mnejn għandu jingħata

Quadramet għandu jingħata permezz ta’ injezzjoni āol-vina li tingħata bil-mod.

Frekwenza tal-għotja tad-doŜi

Dan il-prodott mediëinali mhuwiex intenzjonat li jiāi njettat fuq baŜi regolari u kontinwa. IŜda d-doŜa tista’ ti āi ripetuta wara 8 āimgħat, skont l-evoluzzjoni tal-marda tiegħek.

Tul tal-kura

Inti tiāi awtoriŜŜat toħroā mid-dipartiment ta’ medi ëina nukleari wara li tiāi analizzat għad-doŜimetrija (āeneralment fi Ŝmien 6 sigħat wara l-injezzjoni ta’ Quadramet).

Jekk tieħu Quadramet aktar milli suppost

Billi Quadramet jiāi f’kunjett ta’ do Ŝa waħda, mhux probabbli li tieħu doŜa Ŝejda b’mod aëëidentali. Id-doŜa ta’ radjazzjoni fuq il-āisem tista’ ti āi mnaqqsa billi tinkoraāixxi t-teħid ta’ fluwidi u l-i Ŝvojtar tal-awrina ta’ spiss.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-uŜu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiŜjar tiegħek.

4.EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediëina oħra, Quadramet jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd

L-effetti mhux mixtieqa minħabba l-għoti ta’ Quadramet huma assoëjati ma’ tnaqqis Ŝgħir fië-ëelluli ħomor u bojod tad-demm, u fil-plejtlits. KaŜijiet ta’ emorraāija āew irrapportati, u xi wħud minn dawn kienu serji.

Din hija r-raāuni għala l-għadd tad-demm tiegħek ser jiāi eŜaminat b’mod strett għal ftit āimgħat wara l-injezzjoni bi Quadramet.

B’mod eëëeŜŜjonali, inti tista’ t ħoss Ŝieda ħafifa fl-uāigħ tal-għadam ftit āranet wara l-injezzjoni ta’ Quadramet. Ma għandekx għalfejn tinkwieta b’dan. F’ka Ŝ bħal dan, il-kura li qed tieħu għall-uāigħ tiāi miŜjuda xi ftit. Dan l-effett huwa moderat u qasir u għandu jmur wara ftit sigħat.

Āew irrapportati reazzjonijiet avversi tal-mediëina bħal tqalligħ, remettar, dijarea u għeriq.

Reazzjonijiet ta’ sensittività e ëëessiva li jinkludu kaŜijiet rari ta’ reazzjoni anafilattika āew irrapportati wara li ngħata Quadramet.

F’kaŜijiet rari, āew osservati l-effetti mhux mixtieqa li āejjin: nevralāija, problemi fil-koagulazzjoni u aëëidenti ëerebrovaskulari. Dawn l-effetti āew meqjusin li għandhom x’jaqsmu mal-progress tal-marda.

Jekk jkollok uāigħ fid-dahar jew problemi fis-sensi, jekk jogħābok avŜa lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiŜjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imni ŜŜla f’Appendiëi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiāi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediëina.

5.Kif taħŜen Quadramet

śomm din il-mediëina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

TuŜax Quadramet wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta. Quadramet jiskadi wara āurnata miŜ-Ŝmien ta’ referenza tal-attività indikat fuq it-tikk etta.

AħŜen f’temperatura ta’ –10°C sa –20°C fi fri Ŝa fil-pakkett oriāinali tiegħu.

Quadramet għandu jintuŜa fi Ŝmien 6 sigħat minn meta jinħall. Wara li jinħall, terāax tiffriŜah.

It-tikketta tal-prodott tinkludi l-kundizzjonijiet ta’ ħaŜna xierqa u d-data ta’ skadenza għal-lott tal-prodott. Il-personàl tal-isptar g ħandhom jiŜguraw li l-prodott jiāi maħŜun b’mod korrett u ma ji āix mogħti lilek wara d-data ta’ skadenza msemmija.

Il-proëeduri ta’ ħaŜna għandhom ikunu konformi mar-regolamenti nazzjonali għal materjali radjuattivi.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Quadramet

Is-sustanza attiva hi samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.

Kull ml ta’ soluzzjoni fih 1,3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium fid-data ta’ riferiment (li jikkorispondi għal 20-80 µg/ml of samarium kull kunjett)

Is-sustanzi l-oħra huma EDTMP totali (bħala EDTMP.H2O), calcium-EDTMP sodium salt (bħala Ca) sodju totali (bħala Na), ilma għall-injezzjonijiet.

Id-Dehra ta’ Quadramet u l-kontenuti tal-pakkett:

Quadramet hu soluzzjoni għall-injezzjoni

Il-prodott mediëinali huwa soluzzjoni ëara, mingħajr kulur għal ambra ëara li tiāi ppakkjata f’kunjett mingħajr kulur tal-ħāieā miābud ta’ Tip I tal-Farmakopea Ewropea b’g ħatu ta’ chlorobutyl/lasktu naturali li għandu kisja tat-Teflon u tapp tal-aluminju li jista’ jinqala’ bis-suba’

Kull kunjett fih 1.5 ml (riferiment ta’ 2 GBq) sa 3.1 ml (riferiment ta’ 4 GBq) ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette cedex

Franza

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediëina tinsab fuq il-website tal-Aāenzija Ewropea dwar il- Mediëini http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għal professjonisti fil-mediëina jew fil-qasam tas-saħħa:

Is-Sommarju tal-Karatteristiëi tal-Prodott ta’ Quadramet qed ji āi provdut bħala dokument separat fil-pakkett tal-prodott, bil-għan li jipprovdi lill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa b’tagħrif xjentifiku u prattiku addizzjonali dwar l-għoti u l-uŜu ta’ dan ir-radjufarmaëewtiku.

Jekk jogħābok irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiëi tal-Prodott ta’ Quadramet. (SKP għandu jkun inkluŜ fil-kaxxa)

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati