Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - J07CA10

Quintanrix m’għandu qatt jingħata taћt l-ebda ċirkostanza b’mod intravaskulari.

Il-vaċċin ma’ jilqax kontra infezzjonijiet ikkawżati minn patoġeni oħra magħrufa li jinfettaw il-fwied bħal ma’ huma l-viruses ta’ l-epatite A, l-epatite C u l-epatite E.

Il-komponent tal-HIB tal-vaċċin ma jipproteġix kontra mard permezz ta’ serotipiawtorizzatkapsulari oħra ħlief

dawk tat-tip b tal-Haemophilus influenzae jew kontra meninġite ikkawżata minn organiżmi oħrajn.

Storja ta’ aċċessjonijiet bid-deni, storja fil-familja ta’ konvulżjonijiet jew is-Sindrome ta’ Mewt

f’Daqqa fit-Trabi (SIDS) m’humiex ta’ kontra-indikazzjoni għall-użu ta’ Quintanrix. Dawk li se

jirċievu t-tilqima u għandhom storja ta’ aċċessjonijiet tad-deni għandhom ikomplu jiġu segwiti mill-

qrib minħabba li reazzjonjiet avversi bħal dawn jistgħu jseħħu fi żmien 2 sa 3 ijiem wara t-tilqim.

Infezzjoni ta’ l-HIV m’hijiex meqjusa bħala kontra-indikazzjoni. Ir-rispons immunoloġiku jista’ ma’ jinkisibx meta jitlaqqmu pazjenti immunosoppressi.

Minħabba li l-antiġen kapsulari tal-polysaccharide jitneħha ma’ l-awrina, test pożittiv għall-antiġen fl-

awrina jista’ jiġi osservat fi żmien ġimgħa sa ġimgħatejn wara t-tilqim. Testijiet oħra għandhom isiru biex jikkonfemaw infezzjoni bl-HIB waqt dan il-perjodu.

Kura għal kontra d-deni għandha tinbeda skond il-linji gwida tat-trattament lokali.

Minħabba li l- vaċċinazzjoni f'dan il-grupp ta' trabim’ghija ta’ ġid kbir, t-tilqim m’għandux jinżamm lura jew jiġi pospost.

4.5 Prodotti medicinali oħra li ma jaqblux ma’ dan il-prodott u affarijiet oħra li jistgħu

jibdlu l-effett farmaċewtiku tal-prodottli

Fit-tilqim pedjatriku hija prattika frekwenti li vaċċini differenti li jiġu injettati jingħataw flimkien f’siti ta’ injezzjoni separati fl-istess sessjoni.

(MMR) u tal-vaċċin orali tal-poljo. Għalkemm l-ebda tagħrif m’hu disponibbli dwar ir-rispons immuni għall-antiġen Bacille-Calmette-Guérin (BCG), ma hija mistennija l-ebda interferenza.

Bħal fil-każ ta’ vaċċini oħra, huwa mistenni li rispons adegwat jista’ ma jinkisibx f’pazjenti li qed jirċievu kura immunosoppressiva jew pazjenti b’immunodefiċjenza.

Quintanrix kien amministrat lil bejn wieħed u ieħor 1,340 tarbija b’saħħita mill-età ta’ 6 ġimgħat bħala kors ta’ tilqim primarju f’diversi provi kliniċi.

F’dawn il-provi l-aktar reazzjonijiet komuni li seħħew wara l-amministrazzjoni tal-vaċċin kienu uġigħ fis-sit ta’ l-injezzjoni, deni (taħt l-abt ≥ 37.5°C; fir-rektum ≥ 38°C) u irritabilità, li kienu assoċjati ma’ madwar 50% tad-dożi amministrati.

komuni ħafna: uġigħ, ħmura u nefħa, deni (taħt l-abtm’g≥ 37.5°C; fir-rektum ≥ 38°C) komuni: ebusija, deni (taħt l-abt ≥ 37.5°C; fir-rektum ≥ 38°C)

Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta’ mnejn jingħata:

Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta’ mnejn jingħata:

komuni ħafna: uġigħ, ħmura u nefħa, deni (taħt l-abt ≥ 37.5°C; fir-rektum ≥ 38°C) komuni: deni (taħt l-abt ≥ 37.5°C; fir-rektum ≥ 38°C)

mhux komuni: ebusija

Reazzjonijiet allerġiċi, inkluż reazzjonijiet anafilattiċi u urtikarja kienu rrappurtati rari ħafna wara tilqim b’vaċċini li kien fihom DTP, epatite B u HIB.

Waqt studji ta’ sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq b’vaċċini oħra li fihom l-epatite B, kienu rrappurtati b’mod rari ħafna marda bħal serum sickness u tromboċitopenja.

Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkurjali) bħala preservattiv u għalhekk huwa possibbli li jista’ jkun hemm reazzjonijiet ta’ sensitizzazzjoni (ara sezzjoni 4.3).

xi ħin fit-trabi mwieldin ħafna qabel iż-żmien (≤ 28 ġimgħa ta’ tqala) (ara

4.9 Doza eċċessiva

L-ebda każ ta’ doża eċċessiva ma kien irrappurtat.

5. TAGĦRIF FARMAKOLOĠIKU

Grupp farmako-terapewtiku: Vaċċini batteriċi u virali kombinati, Kodiċi ATCawtorizzatJO7CA10

5.1 Tagħrif farmakodinamiku

Ir-rispons immuni wara kors ta’ tilqim primarju ta’ tliet dożi kien evalwat f’ħames provi: 297 tarbija ġew evalwati wara tilqim fl-età ta’ 6, 10 u 14-il ġimgħa, 685 wara tilqim fl-età ta’ 2, 4, u 6 xhur u 107 wara tilqim fl-età ta’ 3, 4 u 5 xhur. Riżultati minn studji differenti juru li b’kollox, 95.5% u 99.9% tas-suġġetti kellhom titri ≥ 0.1 IU/ml kontra t-tetnu u kontra d-difterite xahar wara li kien komplut il-kors ta’ tilqim primarju. F’dan iż-żmien il-persentaġġ ta’ trabi b’titri kontra l-PRP ≥ 0.15 µg/ml kien > 99% u l-persentaġġ b’titri konta l-HB ≥ 10 mIU/ml kien ta’ 97.3%. Aktar minn 99%

kontra l-HBs. Ir-rati ta’ seroprotezzjoni għall-kontra l-HBs (≥10 mlU/ml) osservati fl-iskeda tas-6, l- 10 u l-14-il ġimgħa kienu aktar baxxi kif muri fit-tabella hawn taħt, iżda dan x’aktarx m’huwiex

Teżisti informazzjoni limitata dwar il-persistenza tar-rispons immuni wara t-tilqim primarju bi Quintanrix kif ukoll dwar l-immunoġeniċità tad-dożi ta’ rinforz. Riżultati minn studju pilota wieħed urew li għal 63 tarbija imlaqqma primarjament skond l-iskeda tas-6, l-10 u l-14-il ġimgħa, > 80%

10 darbiet fit-titru medju ta’ l-antikorpi meta mqabbla mal-livelli ta’ qabel ir-rinforz għall- komponenti kollha tal-vaċċin.

kien għad kellhom antikorpi għad-difterite, għat-tetnu, għall-HBs u għall-PRP f’livelli kkunsidrati bħalaProdottprotettivi. Wieħed u erbgħin fil-mija kellhom antikorpi għall-pertussis. Tagħrif minn provi kliniċi juri li Quintanrix, meta jingħata bħala rinforz fl-età ta’ sentejn, jinduċi tkabbir ta’ aktar minn

Huwa mistenni li tilqim bi Quintanrix jilqa’ wkoll kontra l-epatite D, minħabba li l-epatite D (ikkawżata mill-aġent delta) ma sseħħx fin-nuqqas ta’ infezzjoni bl-epatite B.

5.2 Tagħrif farmakokinetiku

Ma japplikax.

5.3 Tagħrif ta’ qabel

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibilità, il-vaċċin Quintanrix rikostitwit m’għandux jitħallat ma prodotti mediċinali oħra.

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

6.5 In-natura tal-konteniturmedi u ta’ dak li hemm ġo fih

Trab ġo fjala (ħġieġ tat-tip I) għal doża waħda b’tapp (rubber butyl).

0.5 ml ta’ suspensjoni fi fjala (ħġieġ tat-tip I) għal doża waħda b’tapp (rubber butyl) f’pakketti ta’ daqsijiet li ġejjin:

- Prodottpakkett bi fjala 1 ta’ trab flimkien ma’ fjala 1 ta’ suspensjoni

- pakkett b’100 fjala ta’ trab flimkien ma’ 100 fjala ta’ suspensjoni

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

6.6 Struzzjonijiet għall-użu u maniġġar

Meta jinħażen, depożitu abjad u saff likwidu ċar fil-wiċċ jistgħu jiġu osservati għall-komponent DTPw-HBV. Dan ma jfissirx li l-prodott ħżien.

Il-komponent DTPw-HBV għandu jitħawwad sewwa biex tinkiseb suspensjoni uniformi, bajda u imdardra u li għanda tiġi miflija viżwalment għal xi frak u/jew dehra fiżika mhux normali. Kull fdal tal-vaċċin li ma jiġix użat jew skart li jibqa’ wara l-użu għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

tintuża labra rqiqa għat-tilqim u s-sit jingħafas b’mod sod (mingħajr ma jingħorok) għal mill-anqas żewġ minuti wara l-amministrazzjoni.

Quintanrix m’għandu qatt jingħata taħt l-ebda cirkostanza b’mod intravaskulari. awtorizzat

Il-vaċċin ma’ jilqax kontra infezzjonijiet ikkawżati minn patoġeni oħra magħrufa li jinfettaw il-fwied bħal ma’ huma l-viruses ta’ l-epatite A, l-epatite C u l-epatite E.

Il-komponent tal-HIB tal-vaċċin ma jipproteġix kontra mard permezz ta’ serotipi kapsulari oħra ħlief

dawk tat-tip b tal-Haemophilus influenzae jew kontra meninġite ikkawżata minn organiżmi oħrajn.

Storja ta’ aċċessjonijiet bid-deni, storja fil-familja ta’ konvulżjonijiet jew is-Sindrome ta’ Mewt

f’Daqqa fit-Trabi (SIDS) m’humiex ta’ kontra-indikazzjoni għall-użu ta’ Quintanrix. Dawk li se

jirċievu t-tilqima u għandhom storja ta’ aċċessjonijiet tad-deni għandhom ikomplu jiġu segwiti mill-

qrib minħabba li reazzjonjiet avversi bħal dawn jistgħu jseħħu fi żmien 2 sa 3 ijiem wara t-tilqim.

Minħabba li l-antiġen kapsulari tal-polysaccharide jitneħha ma’ l-awrina, test pożittiv għall-antiġen fl- awrina jista’ jiġi osservat fi żmien ġimgħa sa ġimgħatejn wara t-tilqim. Testijiet oħra għandhom isiru biex jikkonfemaw infezzjoni bl-HIB waqt dan il-perjodu.

Kura għal kontra d-deni għandha tinbeda skond il-linji gwidaħ tat-trattament lokali.

Ir-riskju potenzjali ta’ waqfien tan-nifs għal xi ħin u l-bżonn ta’ monitoraġġ respiratorju għal 48-72 siegħa, għandhom jiġu kkunsidrati meta l-kors ta’ tilqim primarju jingħata lit-trabi mwieldin ħafna qabel iż-żmien (twieldu ≤ 28 ġimgħa ta’ tqala) u speċjalment f’dawk li diġà kellhom immaturità respiratorja.

4.5 Prodotti medicinali oħra li ma jaqblux ma’ dan il-prodott u affarijiet oħra li jistgħu jibdlu l-effett farmaċewtiku tal-prodott

Fit-tilqim pedjatriku hija prattika frekwenti li vaċċini differenti li jiġu injettati jingħataw flimkien f’siti ta’ injezzjoni separati fl-istess sessjoni.

Tagħrif limitat juri li m’hemmxmedi interferenza mar-rispons ta’ l-antiġeni tal-Ħożba-Gattone-Rubella

(MMR) u tal-vaċċin orali tal-poljo. Għalkemm l-ebda tagħrif m’hu disponibbli dwar ir-rispons immuni għall-antiġen Bacille-Calmette-Guérin (BCG), ma hija mistennija l-ebda interferenza.

Bħal fil-każ ta’ vaċċini oħra, huwa mistenni li rispons adegwat jista’ ma jinkisibx f’pazjenti li qed

jirċievu kura immunosoppressiva jew pazjenti b’immunodefiċjenza.

4.6ProdottTqala u effetti fuq il-ħalib tas-sider

Minħbba li Quintanrix m’huwiex intenzjonat li jintuża fl-adulti, informazzjoni dwar is-sigurtà tal- vaċċin meta użat waqt it-tqala jew treddiegħ m’hijiex disponibbli.

4.7 Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Mhux rilevanti.

4.8 Effetti mhux mixtieqa

Quintanrix kien amministrat lil bejn wieħed u ieħor 1,340 tarbija b’saħħita mill-età ta’ 6 ġimgħat bħala kors ta’ tilqim primarju f’diversi provi kliniċi.

F’dawn il-provi l-aktar reazzjonijiet komuni li seħħew wara l-amministrazzjoni tal-vaċċin kienu uġigħ fis-sit ta’ l-injezzjoni, deni (taħt l-abt ≥ 37.5°C; fir-rektum ≥ 38°C) u irritabilità, li kienu assoċjati ma’ madwar 50% tad-dożi amministrati.

komuni ħafna: ngħas

rari : kollass jew stat bħal f’xokk (episodju ipotoniku-iporisponsiv), aċċessjonijiet

Quintanrix ġie amministrat bħala rinforz lil 435 tarbija fl-età ta’ sentejn. Kif intwera b’vaċċini oħra,

Disturbi gastro-intestinali: komuni ħafna: nuqqas t’aptit

Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta’ mnejn jingħata:

komuni ħafna: uġigħ, ħmura u nefħa, deni (taħt l-abt ≥ 37.5°C; fir-rektum ≥ 38°C) komuni: deni (taħt l-abt ≥ 37.5°C; fir-rektum ≥ 38°C)

mhux komuni: ebusija

Reazzjonijiet allerġiċi, inkluż reazzjonijiet anafilattiċi u urtikarja kienu rrappurtati rari ħafna wara tilqim b’vaċċini li kien fihom DTP, epatite B u HIB.

Waqt studji ta’ sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq b’vaċċini oħra li fihom l-epatite B, kienu rrappurtati b’mod rari ħafna marda bħal serum sickness u tromboċitopenja.

Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkurjali) bħala preservattiv u għalhekk huwa possibbli li jista’ jkun hemm reazzjonijiet ta’ sensitizzazzjoni (ara sezzjoni 4.3).

xi ħin fit-trabi mwieldin ħafna qabel iż-żmien (≤ 28 ġimgħa ta’ tqala) (ara

Grupp farmako-terapewtiku: Vaċċini batteriċi u virali kombinati, Kodiċi ATC JO7CA10

5.1 Tagħrif farmakodinamiku

Ir-rispons immuni wara kors ta’ tilqim primarju ta’ tliet dożi kien evalwat f’ħames provi: 297 tarbija ġew evalwati wara tilqim fl-età ta’ 6, 10 u 14-il ġimgħa, 685 wara tilqim fl-età ta’ 2, 4, u 6 xhur u 107 wara tilqim fl-età ta’ 3, 4 u 5 xhur. Riżultati minn studji differenti juru li b’kollox, 95.5% u

bħala d-dehra ta’ antikorpi f’suġġetti li inizjalment kienu seronegattivi (jiġifieri suġġetti b’titri < 15

Seroprotezzjoni u rati ta’ rispons għall-vaċċin kienu jixtiebħu għat-tliet skedi użati, minbarra għall- kontra l-HBs. Ir-rati ta’ seroprotezzjoni għall-kontra l-HBs (≥10 mlU/ml) osservati fl-iskeda tas-6, l- 10 u l-14-il ġimgħa kienu aktar baxxi kif muri fit-tabella hawn taħt, iżda dan x’aktarx m’huwiex klinikamnet rilevanti minħabba d-daqs żgћir tal-kampjun:

Teżisti informazzjoni limitata dwar il-persistenza tar-rispons immuni wara t-tilqim primarju bi

urew li għal 63 tarbija imlaqqma primarjament skond l-iskeda tas-6, l-10 u l-14-il ġimgħa, > 80% kien għad kellhom antikorpi għad-difterite, għat-tetnu, għall-HBs u għall-PRP f’livelli kkunsidrati bħala protettivi. Wieħed u erbgħin fil-mija kellhom antikorpi għall-pertussis. Tagħrif minn provi kliniċi juri li Quintanrix, meta jingħata bħala rinforz fl-età ta’ sentejn, jinduċi tkabbir ta’ aktar minn 10 darbiet fit-titru medju ta’ l-antikorpi meta mqabbla mal-livelli ta’ qabel ir-rinforz għall- komponenti kollha tal-vaċċin.

Huwa mistenni li tilqim bi Quintanrix jilqa’ wkoll kontra l-epatite D, minħabba li l-epatite D (ikkawżata mill-aġent delta) ma sseħħx fin-nuqqas ta’ infezzjoni bl-epatite B.

5.2 Tagħrif farmakokinetiku

Ma japplikax.

5.3 Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà tal-mediċina

6.5 In-natura tal-konteniturmedi u ta’ dak li hemm ġo fih

Trab ġo fjala (ħġieġ tat-tip I) għal 2 dożi b’tapp (rubber butyl).

1 mlProdottta’ suspensjoni fi fjala (ħġieġ tat-tip I) għal 2 dożi b’tapp (rubber butyl) f’pakketti ta’ daqsijiet li ġejjin:

- pakkett bi fjala 1 ta’ trab flimkien ma’ fjala 1 ta’ suspensjoni

- pakkett b’100 fjala ta’ trab flimkien ma’ 100 fjala ta’ suspensjoni.

Trab ġo fjala (ħġieġ tat-tip I) għal 10 dożi b’tapp (rubber butyl).

5 ml ta’ suspensjoni fi fjala (ħġieġ tat-tip I) għal 10 dożi b’tapp (rubber butyl) f’pakkett b’ 50 fjala ta’ trab flimkien ma’ 50 fjala ta’ suspensjoni.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

6.6 Struzzjonijiet għall-użu u maniġġar

Meta jinħażen, depożitu abjad u saff likwidu ċar fil-wiċċ jistgħu jiġu osservati għall-komponent DTPw-HBV. Dan ma jfissirx li l-prodott ħżien.

Il-komponent DTPw-HBV għandu jitħawwad sewwa biex tinkiseb suspensjoni uniformi, bajda u imdardra u li għanda tiġi miflija viżwalment għal xi frak u/jew dehra fiżika mhux normali. Kull fdal tal-vaċċin li ma jiġix użat jew skart li jibqa’ wara l-użu għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Il-vaċċin jiġi rikostitwit billi tiġbed il-kontenut tal-fjala li fiha l-komponent DTPw-HBV permezz ta’ siringa u żżidu mal-fjala li fiha t-trab ta’ l-HIB. Wara li żżid il-komponent DTPw-HBV mat-trab ta’ l- HIB, it-taħlita għandha titħawwad sewwa sakemm it-trab jinħall kollu. Il-vaċċin rikostitwit huwa suspensjoni uniformi bajda u mdardra.

Neħħi u armi l-labra li ntużat għar-rikostituzzjoni u minflokha poġġi l-labra li biha se tagħti l-vaċċin. Wara r-rikostituzzjoni, il-vaċċin għandu jiġi injettat immedjatament.

Meta tkun qed tuża fjala b’ħafna dożi, kull 0.5ml ta’ suspensjoni rikostitwita għandha tinġibed b’labra u siringa sterili. Bħal f’kull vaċċin ieħor, id-doża tal-vaċċin għandha tinġibed

8. NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI

10. DATA TA’ META RIVEDUTA