1. ISEM
TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Quintanrix trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni
Vaċċin (adsorbit) tad-difterite, tetnu, pertussis (ċellula sħiħa), epatite B (rDNA) u Haemophilus tat- tip b konjugat
2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) jkun fiha: | | |
Toxoid tad-difterite1 | mhux anqas minn 30 | Unitajiet Internazzjonali |
Toxoid tat-tetnu1 | mhux anqas minn 60 | Unitajiet Internazzjonali |
Bordetella pertussis inattivat2 | mhux anqas minn 4 | Unitajiet Internazzjonali |
Antiġen tal-wiċċ ta’ l-epatite B (rDNA) 2, 3 | | | 10 mikrogrammi |
Polysaccharide Haemophilus influenzae tat-tip b | | |
(polyribosylribitol phosphate) 2 | | | 2.5 mikrogrammi |
konjugat ma’ toxoid tat-tetnu bħala ġarrier | | | awtorizzat |
| | 5-10 mikrogrammi |
1 adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat | | Total: 0.26 milligrammi Al3+ |
2adsorbit fuq aluminium phosphate | | Total: 0.40 milligrammi Al3+ |
3 manifatturat f’ċelluli ta’ Saccharomyces cerevisae b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA |
Għal sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. | ħ | adux |
| |
3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
| | li |
Trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni |
Il-komponent likwidu tad-difterite, tetnu, pertussism’g(ċellula sħiħa), u epatite B (DTPw-HBV) huwa |
supensjoni bajda mdardra. | inali | |
Il-komponent lajofilizzat tal-Haemophilus influenzae tat-tip b (HIB) huwa trab abjad.
4.TAGĦRIF KLINIKU
4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċċi
Quintanrix huwa indikatmedigħat-tilqim primarju tat-trabi (fl-età ta’ sena) kontra id-difterite, it-tetnu, il- pertussis, l-epatite B u mard invażiv ikkawżat mill-Haemophilus influenzae tat-tip b u għat-tilqim ta’ rinforz tat-tfal żgħar fl-età ta’ sentejn.
L-użu ta’ Quintanrix għandu jiġi determinat fuq il-bażi ta’ rakkommandazzjonijiet uffiċjali.
4.2ProdottPożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata
Pożoloġija
Tilqim primarju:
L-iskeda ta’ tilqim primarju tikkonsisti fi tliet dożi ta’ 0.5ml li għandhom jingħataw f’intervalli ta’ mill-anqas 4 ġimgħat sa l-età ta’ sitt xhur skond ir-rakkommandazzjonijiet uffiċjali lokali. L-ewwel doża tista’ tingħata fl-eta’ ta’ sitt ġimgħat. L-iskedi li ġejjin kienu studjati fi provi kliniċi: 2-4-6 xhur, 3-4-5 xhur u 6-10-14-il ġimgħa. L-iskeda ta’ 3-5-12-il xahar ma kinetx evalwata.
Quintanrix jista’ jingħata lit-tfal li rċievew il-vaċċin ta’ l-epatite B mat-twelid.
Kif għandu jingħata
Il-miżuri immunoprofilattiċi għall-epatite B m’għandhomx jiġu modifikati għat-tfal li twieldu minn ommijiet li jġorru il-virus ta’ l-epatite B. Dan jista’ jinħtieg l-amministrazzjoni separata ta’ vaċċin ta’ l-epatite B u għandu jsegwi rakkommandazzjonijiet uffiċjali.
Tilqim ta’ rinforz:
Wara t-tmiem tas-sensiela ta’ tilqim primarju, għandu jiġi amministrat rinforz preferibbilment qabel mat-tarbija tagħlaq sentejn. L-amministrazzjoni ta’ rinforz għandha tkun skond ir- rakkommandazzjonijiet uffiċjali.
Quintanrix jista’ jintuża biex jirrinforza r-rispons għall-antiġeni tad-DTP, l-HBV u l-HIB jekk l- għamla tiegħu tkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali għar-rinforz. Id-doża ta’ rinforz għandha preferibbilment tingħata mill-anqas 6 xhur wara l-aħħar doża primarja.
Quintanrix qiegħed għal injezzjoni fil-fond ġol-muskolu, preferibbilment ġol-koxxa anterolaterali.
awtorizzat
4.3Kontra-indikazzjonijiet
Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal xi wieħed misadux-sustanzi mhux attivi.
Quintanrix huwa kontra-indikat jekk it-tifel/tifla kellu/ha enħċefalopatija li l-kawża tagħha ma kinetx
magħrufa, u li tkun seħħet fi żmien 7 ijiem minn tilqim preċedenti b’vaċċin li kien fih il-pertussis.
F’dawn iċ-ċirkustanzi l-kors ta’ tilqim għandu jitkompla b’vaċċini tad-difterite, tat-tetnu, ta’ l-epatite B u tal-HIB.
Bħal f’vaċċini oħra, l-amministrazzjoni ta’ Quintanrix għandha tiġi posposta f’suġġetti li qed ibatu |
| | | | li | |
minn mard b’deni akut u serju. Il-preżenza ta’ infezzjoni ħafifa, bħal riħ, m’hijiex kontra- |
indikazzjoni għat-tilqim. | | inali | | m’g |
4.4 Avviżi speċjali u prekawzjonijiet speċjali għall-użu |
It-tilqim għandu jingħata wara analizi ta’ l-istorja medika (speċjalment fir-rigward ta’ tilqim |
preċedenti li seta’ kellu effetti mhux mixtieqa). | |
| | ċ | | | |
Bħal fil-każ tal-vaċċini l-oħra kollha li jiġu injettati, kura u sorveljanza medika xierqa għandhom |
• | Temperatura ≥ medi40.0 °C fi żmien 48 siegħa, mhux minħabba kawża oħra magħrufa. |
dejjem ikunu disponibbli fil-każ rari ta’ ġrajja anafilattika li tista’ tinqala’ wara l-amministrazzjoni tal-vaċċin. Għal din ir-raġuni min qed jiġi mlaqqam għandu jibqa’ taħt sorveljanza medika għal mill- anqas 30 minuta.
Jekk kwalunkwe waħda minn dawn il-ġrajjiet li ġejjin tiġri fl-istess żmien meta jittieħed Quintanrix,
għandu jiġi kkunsidrat bir-reqqa jekk għandhomx jingħataw id-dożi li jkun imiss tal-vaċċin li fih il- |
komponent tal-pertussis: |
• | Prodott |
Kollass jew stat bħal f’xokk (episodju ipotoniku-iporisponsiv) fi żmien 48 siegħa. |
• | Biki persistenti li jdum ≥ 3 sigħat, li jiġri fi żmien 48 siegħa. |
• | Aċċessjonijiet bid-deni jew mingħajr deni li jiġru fi żmien tlett ijiem. |
Jista’ jkun hemm ċirkustanzi, bħal per eżempju inċidenza għolja ta’ pertussis, meta l-benefiċċji jkunu akbar mir-riskji possibbli.
Quintanrix għandu jingħata b’attenzjoni lil suġġetti b’tromboċitopenja jew xi disturb tal-fsada minħabba li f’dawn is-suġġetti jista’ jkun hemm fsada wara li tingħata t-tilqima ġol-muskolu. Tista’ tintuża labra rqiqa għat-tilqim u s-sit jingħafas b’mod sod (mingħajr ma jingħorok) għal mill-anqas żewġ minuti wara l-amministrazzjoni.
Quintanrix m’għandu qatt jingħata taћt l-ebda ċirkostanza b’mod intravaskulari.
Il-vaċċin ma’ jilqax kontra infezzjonijiet ikkawżati minn patoġeni oħra magħrufa li jinfettaw il-fwied bħal ma’ huma l-viruses ta’ l-epatite A, l-epatite C u l-epatite E.
Il-komponent tal-HIB tal-vaċċin ma jipproteġix kontra mard permezz ta’ serotipiawtorizzatkapsulari oħra ħlief
dawk tat-tip b tal-Haemophilus influenzae jew kontra meninġite ikkawżata minn organiżmi oħrajn.
Storja ta’ aċċessjonijiet bid-deni, storja fil-familja ta’ konvulżjonijiet jew is-Sindrome ta’ Mewt
f’Daqqa fit-Trabi (SIDS) m’humiex ta’ kontra-indikazzjoni għall-użu ta’ Quintanrix. Dawk li se
jirċievu t-tilqima u għandhom storja ta’ aċċessjonijiet tad-deni għandhom ikomplu jiġu segwiti mill-
qrib minħabba li reazzjonjiet avversi bħal dawn jistgħu jseħħu fi żmien 2 sa 3 ijiem wara t-tilqim.
Infezzjoni ta’ l-HIV m’hijiex meqjusa bħala kontra-indikazzjoni. Ir-rispons immunoloġiku jista’ ma’ jinkisibx meta jitlaqqmu pazjenti immunosoppressi.
Minħabba li l-antiġen kapsulari tal-polysaccharide jitneħha ma’ l-awrina, test pożittiv għall-antiġen fl-
awrina jista’ jiġi osservat fi żmien ġimgħa sa ġimgħatejn wara t-tilqim. Testijiet oħra għandhom isiru biex jikkonfemaw infezzjoni bl-HIB waqt dan il-perjodu.
Kura għal kontra d-deni għandha tinbeda skond il-linji gwida tat-trattament lokali.
Ir-riskju potenzjali ta’ waqfien tan-nifs għal xi ħin u l-bżonn ta’ monitoraġġ respiratorju għal 48-72 |
| ħ |
siegħa, għandhom jiġu kkunsidrati meta l-kors ta’ tilqim primarju jingħata lit-trabi mwieldin ħafna |
qabel iż-żmien (twieldu ≤ 28 ġimgħa ta’ tqala) u speċjalment f’dawkaduxli diġà kellhom immaturità |
respiratorja. | |
Minħabba li l- vaċċinazzjoni f'dan il-grupp ta' trabim’ghija ta’ ġid kbir, t-tilqim m’għandux jinżamm lura jew jiġi pospost.
4.5 Prodotti medicinali oħra li ma jaqblux ma’ dan il-prodott u affarijiet oħra li jistgħu
jibdlu l-effett farmaċewtiku tal-prodottli
Fit-tilqim pedjatriku hija prattika frekwenti li vaċċini differenti li jiġu injettati jingħataw flimkien f’siti ta’ injezzjoni separati fl-istess sessjoni.
(MMR) u tal-vaċċin orali tal-poljo. Għalkemm l-ebda tagħrif m’hu disponibbli dwar ir-rispons immuni għall-antiġen Bacille-Calmette-Guérin (BCG), ma hija mistennija l-ebda interferenza.
Tagħrif limitat juri li m’hemmx interferenza mar-rispons ta’ l-antiġeni tal-Ħożba-Gattone-Rubella |
ċ | inali |
|
Bħal fil-każ ta’ vaċċini oħra, huwa mistenni li rispons adegwat jista’ ma jinkisibx f’pazjenti li qed jirċievu kura immunosoppressiva jew pazjenti b’immunodefiċjenza.
4.6 | Tqala u effetti fuq il-ħalib tas-sider |
Prodott |
Minħbba li Quintanrixmedim’huwiex intenzjonat li jintuża fl-adulti, informazzjoni dwar is-sigurtà tal- |
vaċċin meta użat waqt it-tqala jew treddiegħ m’hijiex disponibbli. |
4.7 | Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni |
Mhux rilevanti. |
4.8 | Effetti mhux mixtieqa |
Quintanrix kien amministrat lil bejn wieħed u ieħor 1,340 tarbija b’saħħita mill-età ta’ 6 ġimgħat bħala kors ta’ tilqim primarju f’diversi provi kliniċi.
F’dawn il-provi l-aktar reazzjonijiet komuni li seħħew wara l-amministrazzjoni tal-vaċċin kienu uġigħ fis-sit ta’ l-injezzjoni, deni (taħt l-abt ≥ 37.5°C; fir-rektum ≥ 38°C) u irritabilità, li kienu assoċjati ma’ madwar 50% tad-dożi amministrati.
Reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt. | | | awtorizzat |
Il-fekwenzi huma rrappurtati bħala: | | |
Komuni ħafna: | (>1/10) | | |
Komuni: | (>1/100, <1/10) | | |
Mhux komuni: | (>1/1,000, <1/100) | | |
Rari : | (>1/10,000, <1/1,000) | | |
Rari ħafna: | (<1/10,000) inkluż rapporti iżolati | | |
Disturbi psikjatriċi: | | | |
komuni ħafna: irritabbiltà | | |
Disturbi fis-sistema nervuża: | | |
komuni ħafna: ngħas | | | |
rari: kollass jew stat bħal f’xokk (episodju ipotoniku-iporisponsiv), aċċessjonijiet |
Disturbi respiratorji toraċiċi u medjastinali: | | adux | |
rari: bronkite, sogħla | | ħ | |
Disturbi gastro-intestinali: | |
komuni ħafna: nuqqas t’aptit | |
rari: rimettar | | | |
komuni ħafna: uġigħ, ħmura u nefħa, deni (taħt l-abtm’g≥ 37.5°C; fir-rektum ≥ 38°C) komuni: ebusija, deni (taħt l-abt ≥ 37.5°C; fir-rektum ≥ 38°C)
Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta’ mnejn jingħata:
Quintanrix ġie amministrat bħala rinforz lil 435 tarbija fl-età ta’ sentejn. Kif intwera b’vaċċini oħra, |
| | | inali | li |
id-doża ta’ rinforz hija potenzjalment assoċjata ma’ inċidenza ogħla ta’ effetti avversi ħfief bħal deni u |
reazzjonijiet lokali. | | | | |
Reazzjonijiet avversi rrappurtati wara tilqim ta’ rinforz huma elenkati hawn taħt. |
Disturbi psikjatriċi: | medi | ċ | | |
| | |
komuni ħafna: irritabbilità | | | |
Disturbi fis-sistema nervuża: | | | |
komuni ħafna: ngħas | | | | |
Disturbi gastro-intestinali: | | | |
Prodott | | | | |
komuni ħafna: nuqqas t’aptit | | | |
Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta’ mnejn jingħata:
komuni ħafna: uġigħ, ħmura u nefħa, deni (taħt l-abt ≥ 37.5°C; fir-rektum ≥ 38°C) komuni: deni (taħt l-abt ≥ 37.5°C; fir-rektum ≥ 38°C)
mhux komuni: ebusija
Reazzjonijiet allerġiċi, inkluż reazzjonijiet anafilattiċi u urtikarja kienu rrappurtati rari ħafna wara tilqim b’vaċċini li kien fihom DTP, epatite B u HIB.
Waqt studji ta’ sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq b’vaċċini oħra li fihom l-epatite B, kienu rrappurtati b’mod rari ħafna marda bħal serum sickness u tromboċitopenja.
Waqfien tan-nifs għal sezzjoni 4.4)
Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkurjali) bħala preservattiv u għalhekk huwa possibbli li jista’ jkun hemm reazzjonijiet ta’ sensitizzazzjoni (ara sezzjoni 4.3).
xi ħin fit-trabi mwieldin ħafna qabel iż-żmien (≤ 28 ġimgħa ta’ tqala) (ara
4.9 Doza eċċessiva
L-ebda każ ta’ doża eċċessiva ma kien irrappurtat.
5. TAGĦRIF FARMAKOLOĠIKU
Grupp farmako-terapewtiku: Vaċċini batteriċi u virali kombinati, Kodiċi ATCawtorizzatJO7CA10
5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Ir-rispons immuni wara kors ta’ tilqim primarju ta’ tliet dożi kien evalwat f’ħames provi: 297 tarbija ġew evalwati wara tilqim fl-età ta’ 6, 10 u 14-il ġimgħa, 685 wara tilqim fl-età ta’ 2, 4, u 6 xhur u 107 wara tilqim fl-età ta’ 3, 4 u 5 xhur. Riżultati minn studji differenti juru li b’kollox, 95.5% u 99.9% tas-suġġetti kellhom titri ≥ 0.1 IU/ml kontra t-tetnu u kontra d-difterite xahar wara li kien komplut il-kors ta’ tilqim primarju. F’dan iż-żmien il-persentaġġ ta’ trabi b’titri kontra l-PRP ≥ 0.15 µg/ml kien > 99% u l-persentaġġ b’titri konta l-HB ≥ 10 mIU/ml kien ta’ 97.3%. Aktar minn 99%
tas-suġġetti kienu kkunsidrati li rrispondew għall-komponent pertussis tal-vaċċin, li kien definit |
| adux |
bħala d-dehra ta’ antikorpi f’suġġetti li inizjalment kienu seronegattivi (jiġifieri suġġetti b’titri < 15 |
ELU/ml qabel it-tilqim) jew titri wara t-tilqim ta’ lanqas daqsħ | il-livelli ta’ qabel it-tilqim f’suġġetti li |
inizjalment kienu seropożittivi minħabba antikorpi meħuda mingħand l-omm. |
m’g | |
Seroprotezzjoni u rati ta’ rispons għall-vaċċin kienu jixtiebħu għat-tliet skedi użati, minbarra għall- |
kontra l-HBs. Ir-rati ta’ seroprotezzjoni għall-kontra l-HBs (≥10 mlU/ml) osservati fl-iskeda tas-6, l- 10 u l-14-il ġimgħa kienu aktar baxxi kif muri fit-tabella hawn taħt, iżda dan x’aktarx m’huwiex
klinikamnet rilevanti minħabba d-daqs żgћir tal-kampjun: | |
| | | | | li | |
skeda tat-2, ir-4 u s-6 xahar | | | skeda tat-3, ir-4 u l-5 xahar | Skeda tas-6, l-10 ul-14-il |
N = 672 | | | | | N = 107 | ġimgħa |
| | | | | | N = 97 |
98.9% | | ċ | | inali | 95.3% | 92.8% |
| | | | |
| medi | | | | | |
Teżisti informazzjoni limitata dwar il-persistenza tar-rispons immuni wara t-tilqim primarju bi Quintanrix kif ukoll dwar l-immunoġeniċità tad-dożi ta’ rinforz. Riżultati minn studju pilota wieħed urew li għal 63 tarbija imlaqqma primarjament skond l-iskeda tas-6, l-10 u l-14-il ġimgħa, > 80%
10 darbiet fit-titru medju ta’ l-antikorpi meta mqabbla mal-livelli ta’ qabel ir-rinforz għall- komponenti kollha tal-vaċċin.
kien għad kellhom antikorpi għad-difterite, għat-tetnu, għall-HBs u għall-PRP f’livelli kkunsidrati bħalaProdottprotettivi. Wieħed u erbgħin fil-mija kellhom antikorpi għall-pertussis. Tagħrif minn provi kliniċi juri li Quintanrix, meta jingħata bħala rinforz fl-età ta’ sentejn, jinduċi tkabbir ta’ aktar minn
Huwa mistenni li tilqim bi Quintanrix jilqa’ wkoll kontra l-epatite D, minħabba li l-epatite D (ikkawżata mill-aġent delta) ma sseħħx fin-nuqqas ta’ infezzjoni bl-epatite B.
5.2 Tagħrif farmakokinetiku
Ma japplikax.
5.3 Tagħrif ta’ qabel
l-użu kliniku dwar is-sigurtà tal-mediċina
Ma saru l-ebda testijiet ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà tal-vaċċin. | awtorizzat |
6. | TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU |
6.1 Lista ta’ sustanzi mhux attivi |
Komponent tal-HIB lajofilizzat: |
Lattosju |
Komponent tad-DTPw-HBV likwidu: |
Thiomersal |
Sodium chloride |
Ilma għall-injezzjonijiet |
Għal sustanzi awżiljari, ara taqsima 2. |
| |
6.2 | Inkompatibilitajiet | |
6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali | ħ | adux |
3 snin. | m’g | |
| |
Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibilità, il-vaċċin Quintanrix rikostitwit m’għandux jitħallat ma prodotti mediċinali oħra.
Wara li jiġi rikostitwit, huwa rakkomandat li l-vaċċin jiġi injettat immedjatament. Madanakollu |
| | li |
intweriet stabbiltà għal-8 sigħat f’temperatura ta’ 25°C wara r-rikostituzzjoni. |
6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna | |
ċ | inali | |
Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C) | | |
Tagħmlux fil-friża.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
6.5 In-natura tal-konteniturmedi u ta’ dak li hemm ġo fih
Trab ġo fjala (ħġieġ tat-tip I) għal doża waħda b’tapp (rubber butyl).
0.5 ml ta’ suspensjoni fi fjala (ħġieġ tat-tip I) għal doża waħda b’tapp (rubber butyl) f’pakketti ta’ daqsijiet li ġejjin:
- Prodottpakkett bi fjala 1 ta’ trab flimkien ma’ fjala 1 ta’ suspensjoni
- pakkett b’100 fjala ta’ trab flimkien ma’ 100 fjala ta’ suspensjoni
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
6.6 Struzzjonijiet għall-użu u maniġġar
Meta jinħażen, depożitu abjad u saff likwidu ċar fil-wiċċ jistgħu jiġu osservati għall-komponent DTPw-HBV. Dan ma jfissirx li l-prodott ħżien.
Il-komponent DTPw-HBV għandu jitħawwad sewwa biex tinkiseb suspensjoni uniformi, bajda u imdardra u li għanda tiġi miflija viżwalment għal xi frak u/jew dehra fiżika mhux normali. Kull fdal tal-vaċċin li ma jiġix użat jew skart li jibqa’ wara l-użu għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.
Il-vaċċin jiġi rikostitwit billi tiġbed il-kontenut tal-fjala li fiha l-komponent DTPw-HBV permezz ta’ siringa u żżidu mal-fjala li fiha t-trab ta’ l-HIB. Wara li żżid il-komponent DTPw-HBV mat-trab ta’ l-
HIB, it-taħlita għandha titħawwad sewwa sakemm it-trab jinħall kollu. Il-vaċċin rikostitwit huwa |
suspensjoni uniformi bajda u mdardra. | awtorizzat |
|
Neħħi u armi l-labra li ntużat għar-rikostituzzjoni u minflokha poġġi l-labra li biha se tagħti l-vaċċin. Wara r-rikostituzzjoni, il-vaċċin għandu jiġi injettat immedjatament.
7. DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ |
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. | | | | | |
Rue de l'Institut 89 | | | | | | | |
B-1330 Rixensart, Il-Belġju | | | | | | |
8. NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI | | |
EU/1/04/301/001 | | | | | | | |
EU/1/04/301/002 | | | | | | | |
9. DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI /TIĠDID TA’ L- |
AWTORIZZAZZJONI | | | | | ħ | adux |
17/02/2005 | | | | | | |
| | | | | | |
| | |
| | | inali | li | m’g | | |
| | | | | |
| medi | ċ | | | | |
| | | | | |
Prodott | | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | | |
1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Quintanrix trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni, ħafna dożi
Vaċċin (adsorbit) tad-difterite, tetnu, pertussis (ċellula sħiħa), epatite B (rDNA) u Haemophilus tat- tip b konjugat
2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) jkun fiha: | | |
Toxoid tad-difterite1 | mhux anqas minn 30 | Unitajiet Internazzjonali |
Toxoid tat-tetnu1 | mhux anqas minn 60 | Unitajiet Internazzjonali |
Bordetella pertussis inattivat2 | mhux anqas minn 4 | Unitajiet Internazzjonali |
Antiġen tal-wiċċ ta’ l-epatite B (rDNA) 2, 3 | | | 10 mikrogrammi |
Polysaccharide Haemophilus influenzae tat-tip b | | |
(polyribosylribitol phosphate) 2 | | | 2.5 mikrogrammi |
konjugat ma’ toxoid tat-tetnu bħala ġarrier | | | awtorizzat |
| | 5-10 mikrogrammi |
1 adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat | | Total: 0.26 milligrammi Al3+ |
2adsorbit fuq aluminium phosphate | | Total: 0.40 milligrammi Al3+ |
3 manifatturat f’ċelluli ta’ Saccharomyces cerevisae b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA |
Dan huwa kontenitur b’ħafna dożi. Ara sezzjoni 6.5 għan-numruaduxta’dożi li fiha kull fjala. |
Għal sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. | m’g | ħ |
|
| |
3. | GĦAMLA FARMAĊEWTIKA | | |
Trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni | |
| | | li | |
Il-komponent likwidu tad-difterite, tetnu, pertussis (ċellula sħiħa), u epatite B (DTPw-HBV) huwa |
supensjoni bajda mdardra. | | | |
Il-komponent lajofilizzat tal-Haemophilus influenzae tat-tip b (HIB) huwa trab abjad. |
| | inali | | |
4.1 Indikazzjonijiet
ċċi4. TAGĦRIF KLINIKUterapewti
Quintanrix huwa indikatmedigħat-tilqim primarju tat-trabi (fl-età ta’ sena) kontra id-difterite, it-tetnu, il- pertussis, l-epatite B u mard invażiv ikkawżat mill-Haemophilus influenzae tat-tip b u għat-tilqim ta’ rinforz tat-tfal żgħar fl-età ta’ sentejn.
L-uProdottżu ta’ Quintanrix għandu jiġi determinat fuq il-bażi ta’ rakkommandazzjonijiet uffiċjali.
4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata
Pożoloġija
Tilqim primarju:
L-iskeda ta’ tilqim primarju tikkonsisti fi tliet dożi ta’ 0.5ml li għandhom jingħataw f’intervalli ta’ mill-anqas 4 ġimgħat sa l-età ta’ sitt xhur skond ir-rakkommandazzjonijiet uffiċjali lokali. L-ewwel doża tista’ tingħata fl-eta’ ta’ sitt ġimgħat. L-iskedi li ġejjin kienu studjati fi provi kliniċi: 2-4-6 xhur, 3-4-5 xhur u 6-10-14-il ġimgħa. L-iskeda ta’ 3-5-12-il xahar ma kinetx evalwata.
Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal
Kif għandu jingħata
Tilqim ta’ rinforz:
Quintanrix jista’ jingħata lit-tfal li rċievew il-vaċċin ta’ l-epatite B mat-twelid.
Il-miżuri immunoprofilattiċi għall-epatite B m’għandhomx jiġu modifikati għat-tfal li twieldu minn awtorizzat
ommijiet li jġorru l-virus ta’ l-epatite B. Dan jista’ jinħtieg l-amministrazzjoni separata ta’ vaċċin ta’ l-epatite B u għandu jsegwi rakkommandazzjonijiet uffiċjali.
Wara t-tmiem tas-sensiela ta’ tilqim primarju, għandu jiġi amministrat rinforz preferibbilment qabel mat-tarbija tagħlaq sentejn. L-amministrazzjoni ta’ rinforz għandha tkun skond ir- rakkommandazzjonijiet uffiċjali.
Quintanrix jista’ jintuża biex jirrinforza r-rispons għall-antiġeni tad-DTP, l-HBV u l-HIB jekk l- għamla tiegħu tkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali għar-rinforz. Id-doża ta’ rinforz għandha preferibbilment tingħata mill-anqas 6 xhur wara l-aħħar doża primarja.
Quintanrix qiegħed għal injezzjoni fil-fond ġol-muskolu , preferibbilmentadux ġol-koxxa anterolaterali.
4.3 Kontra-indikazzjonijiet
xi wieħedħ mis-sustanzi mhux attivi.
Quintanrix huwa kontra-indikat jekk it-tifel/tifla kellu/ha enċefalopatija li l-kawża tagħha ma kinetx magħrufa, u li tkun seħħet fi żmien 7 ijiem minn tilqim preċedenti b’vaċċin li kien fih il-pertussis. F’dawn iċ-ċirkustanzi l-kors ta’ tilqim għandu jitkompla b’vaċċini tad-difterite, tat-tetnu, ta’ l-epatite B u tal-HIB.
| | li |
Bħal f’vaċċini oħra, l-amministrazzjoni ta’ Quintanrixm’ggħandha tiġi posposta f’suġġetti li qed ibatu |
minn mard b’deni akut u serju. Il-preżenza ta’ infezzjoni ħafifa, bħal riħ, m’hijiex kontra- |
ċ | inali | |
indikazzjoni għat-tilqim. | | |
4.4 Avviżi speċjali u prekawzjonijiet speċjali għall-użu
It-tilqim għandu jingħata wara analizi ta’ l-istorja medika (speċjalment fir-rigward ta’ tilqim preċedenti li seta’ kellu effetti mhux mixtieqa).
dejjem ikunu disponibbli fil-każ rari ta’ ġrajja anafilattika li tista’ tinqala’ wara l-amministrazzjoni
tal-vaċċin. Għal din ir-raġuni min qed jiġi mlaqqam għandu jibqa’ taħt sorveljanza medika għal mill- anqas 30 minuta.
Bħal fil-każ tal-vaċċinimedil-oħra kollha li jiġu injettati, kura u sorveljanza medika xierqa għandhom
Jekk kwalunkwe waħda minn dawn il-ġrajjiet li ġejjin tiġri fl-istess żmien meta jittieħed Quintanrix, |
g | Prodott | ċċ in li fih il- |
|
• | Temperatura ≥ 40.0 °C fi żmien 48 siegħa, mhux minħabba kawża oħra magħrufa. |
• | Kollass jew stat bħal f’xokk (episodju ipotoniku-iporisponsiv) fi żmien 48 siegħa. |
• | Biki persistenti li jdum ≥ 3 sigħat, li jiġri fi żmien 48 siegħa. | |
• | Aċċessjonijiet bid-deni jew mingħajr deni li jiġru fi żmien tlett ijiem. | |
akbar | benefi ċċji jkunu |
|
Quintanrix | fsada |
minħabba li f’dawn is-suġġetti | jista’ jkun hemm fsada wara li tingħata t-tilqima ġol-muskolu. Tista’ |
| |
tintuża labra rqiqa għat-tilqim u s-sit jingħafas b’mod sod (mingħajr ma jingħorok) għal mill-anqas żewġ minuti wara l-amministrazzjoni.
Quintanrix m’għandu qatt jingħata taħt l-ebda cirkostanza b’mod intravaskulari. awtorizzat
Il-vaċċin ma’ jilqax kontra infezzjonijiet ikkawżati minn patoġeni oħra magħrufa li jinfettaw il-fwied bħal ma’ huma l-viruses ta’ l-epatite A, l-epatite C u l-epatite E.
Il-komponent tal-HIB tal-vaċċin ma jipproteġix kontra mard permezz ta’ serotipi kapsulari oħra ħlief
dawk tat-tip b tal-Haemophilus influenzae jew kontra meninġite ikkawżata minn organiżmi oħrajn.
Storja ta’ aċċessjonijiet bid-deni, storja fil-familja ta’ konvulżjonijiet jew is-Sindrome ta’ Mewt
f’Daqqa fit-Trabi (SIDS) m’humiex ta’ kontra-indikazzjoni għall-użu ta’ Quintanrix. Dawk li se
jirċievu t-tilqima u għandhom storja ta’ aċċessjonijiet tad-deni għandhom ikomplu jiġu segwiti mill-
qrib minħabba li reazzjonjiet avversi bħal dawn jistgħu jseħħu fi żmien 2 sa 3 ijiem wara t-tilqim.
Infezzjoni ta’ l-HIV m’hijiex meqjusa bħala kontra-indikazzjoni. Ir-rispons immunoloġiku jista’ ma’ |
jinkisibx meta jitlaqqmu pazjenti immunosoppressi. | adux |
|
Minħabba li l-antiġen kapsulari tal-polysaccharide jitneħha ma’ l-awrina, test pożittiv għall-antiġen fl- awrina jista’ jiġi osservat fi żmien ġimgħa sa ġimgħatejn wara t-tilqim. Testijiet oħra għandhom isiru biex jikkonfemaw infezzjoni bl-HIB waqt dan il-perjodu.
Kura għal kontra d-deni għandha tinbeda skond il-linji gwidaħ tat-trattament lokali.
Ir-riskju potenzjali ta’ waqfien tan-nifs għal xi ħin u l-bżonn ta’ monitoraġġ respiratorju għal 48-72 siegħa, għandhom jiġu kkunsidrati meta l-kors ta’ tilqim primarju jingħata lit-trabi mwieldin ħafna qabel iż-żmien (twieldu ≤ 28 ġimgħa ta’ tqala) u speċjalment f’dawk li diġà kellhom immaturità respiratorja.
| | li |
Minħabba li l- vaċċinazzjoni f'dan il-grupp ta' trabim’ghija ta’ ġid kbir, t-tilqim m’għandux jinżamm lura |
jew jiġi pospost. | inali | |
ċ | |
4.5 Prodotti medicinali oħra li ma jaqblux ma’ dan il-prodott u affarijiet oħra li jistgħu jibdlu l-effett farmaċewtiku tal-prodott
Fit-tilqim pedjatriku hija prattika frekwenti li vaċċini differenti li jiġu injettati jingħataw flimkien f’siti ta’ injezzjoni separati fl-istess sessjoni.
Tagħrif limitat juri li m’hemmxmedi interferenza mar-rispons ta’ l-antiġeni tal-Ħożba-Gattone-Rubella
(MMR) u tal-vaċċin orali tal-poljo. Għalkemm l-ebda tagħrif m’hu disponibbli dwar ir-rispons immuni għall-antiġen Bacille-Calmette-Guérin (BCG), ma hija mistennija l-ebda interferenza.
Bħal fil-każ ta’ vaċċini oħra, huwa mistenni li rispons adegwat jista’ ma jinkisibx f’pazjenti li qed
jirċievu kura immunosoppressiva jew pazjenti b’immunodefiċjenza.
4.6ProdottTqala u effetti fuq il-ħalib tas-sider
Minħbba li Quintanrix m’huwiex intenzjonat li jintuża fl-adulti, informazzjoni dwar is-sigurtà tal- vaċċin meta użat waqt it-tqala jew treddiegħ m’hijiex disponibbli.
4.7 Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni
Mhux rilevanti.
4.8 Effetti mhux mixtieqa
Quintanrix kien amministrat lil bejn wieħed u ieħor 1,340 tarbija b’saħħita mill-età ta’ 6 ġimgħat bħala kors ta’ tilqim primarju f’diversi provi kliniċi.
F’dawn il-provi l-aktar reazzjonijiet komuni li seħħew wara l-amministrazzjoni tal-vaċċin kienu uġigħ fis-sit ta’ l-injezzjoni, deni (taħt l-abt ≥ 37.5°C; fir-rektum ≥ 38°C) u irritabilità, li kienu assoċjati ma’ madwar 50% tad-dożi amministrati.
Reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt. |
Il-fekwenzi huma rrappurtati bħala: |
Komuni ħafna: | (>1/10) |
Komuni: | (>1/100, <1/10) |
Mhux komuni: | (>1/1,000, <1/100) |
Rari : | (>1/10,000, <1/1,000) |
Rari ħafna: | (<1/10,000) inkluż rapporti iżolati |
komuni ħafna: ngħas
Disturbi psikjatriċi: | adux | awtorizzat |
komuni ħafna: irritabbiltà |
Disturbi fis-sistema nervuża: | |
| |
rari : kollass jew stat bħal f’xokk (episodju ipotoniku-iporisponsiv), aċċessjonijiet
| Disturbi respiratorji toraċiċi u medjastinali: | ħ |
| rari : bronkite, sogħla |
| Disturbi gastro-intestinali: |
| |
| komuni ħafna: nuqqas t’aptit | |
| rari : rimettar | |
| Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta’ mnejn jingħata:m’g | |
komuni ħafna: uġigħ, ħmura u nefħa, deni (taħt l-abt ≥ 37.5°C; fir-rektum ≥ 38°C) |
| li |
komuni: ebusija, deni (taħt l-abt ≥ 37.5°C; fir-rektum ≥ 38°C) |
inali | |
Quintanrix ġie amministrat bħala rinforz lil 435 tarbija fl-età ta’ sentejn. Kif intwera b’vaċċini oħra,
id-doża ta’ rinforz hija potenzjalment assoċjata ma’ inċidenza ogħla ta’ effetti avversi ħfief bħal deni u |
reazzjonijiet lokali. | medi | ċ |
|
| |
Reazzjonijiet avversi rrappurtati wara tilqim ta’ rinforz huma elenkati hawn taħt. |
Disturbi psikjatriċi: | | |
komuni ħafna: irritabbilità | |
Disturbi fis-sistema nervuża: | |
Prodott | | |
komuni ħafna: ngħas | | |
Disturbi gastro-intestinali: komuni ħafna: nuqqas t’aptit
Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta’ mnejn jingħata:
komuni ħafna: uġigħ, ħmura u nefħa, deni (taħt l-abt ≥ 37.5°C; fir-rektum ≥ 38°C) komuni: deni (taħt l-abt ≥ 37.5°C; fir-rektum ≥ 38°C)
mhux komuni: ebusija
Reazzjonijiet allerġiċi, inkluż reazzjonijiet anafilattiċi u urtikarja kienu rrappurtati rari ħafna wara tilqim b’vaċċini li kien fihom DTP, epatite B u HIB.
Waqfien tan-nifs għal sezzjoni 4.4)
Waqt studji ta’ sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq b’vaċċini oħra li fihom l-epatite B, kienu rrappurtati b’mod rari ħafna marda bħal serum sickness u tromboċitopenja.
Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkurjali) bħala preservattiv u għalhekk huwa possibbli li jista’ jkun hemm reazzjonijiet ta’ sensitizzazzjoni (ara sezzjoni 4.3).
xi ħin fit-trabi mwieldin ħafna qabel iż-żmien (≤ 28 ġimgħa ta’ tqala) (ara
| 4.9 | Doza eċċessiva | awtorizzat |
| L-ebda każ ta’ doża eċċessiva ma kien irrappurtat. |
| |
| 5. | TAGĦRIF FARMAKOLOĠIKU | |
Grupp farmako-terapewtiku: Vaċċini batteriċi u virali kombinati, Kodiċi ATC JO7CA10
5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Ir-rispons immuni wara kors ta’ tilqim primarju ta’ tliet dożi kien evalwat f’ħames provi: 297 tarbija ġew evalwati wara tilqim fl-età ta’ 6, 10 u 14-il ġimgħa, 685 wara tilqim fl-età ta’ 2, 4, u 6 xhur u 107 wara tilqim fl-età ta’ 3, 4 u 5 xhur. Riżultati minn studji differenti juru li b’kollox, 95.5% u
bħala d-dehra ta’ antikorpi f’suġġetti li inizjalment kienu seronegattivi (jiġifieri suġġetti b’titri < 15
99.9% tas-suġġetti kellhom titri ≥ 0.1 IU/ml kontra t-tetnu u kontra d-difterite xahar wara li kien |
| adux |
komplut il-kors ta’ tilqim primarju. F’dan iż-żmien il-persentaġġ ta’ trabi b’titri kontra l-PRP ≥ 0.15 |
µg/ml kien > 99% u l-persentaġġ b’titri konta l-HB ≥ 10 mIU/mlħ | kien ta’ 97.3%. Aktar minn 99% |
tas-suġġetti kienu kkunsidrati li rrispondew għall-komponent pertussis tal-vaċċin, li kien definit |
m’g | | |
ELU/ml qabel it-tilqim) jew titri wara t-tilqim ta’ lanqas daqs il-livelli ta’ qabel it-tilqim f’suġġetti li |
| li |
inizjalment kienu seropożittivi minħabba antikorpi meħuda mingħand l-omm. |
inali | |
Seroprotezzjoni u rati ta’ rispons għall-vaċċin kienu jixtiebħu għat-tliet skedi użati, minbarra għall- kontra l-HBs. Ir-rati ta’ seroprotezzjoni għall-kontra l-HBs (≥10 mlU/ml) osservati fl-iskeda tas-6, l- 10 u l-14-il ġimgħa kienu aktar baxxi kif muri fit-tabella hawn taħt, iżda dan x’aktarx m’huwiex klinikamnet rilevanti minħabba d-daqs żgћir tal-kampjun:
skeda tat-2, ir-4 u s-6 xahar | ċ | skeda tat-3, ir-4 u l-5 xahar | Skeda tas-6, l-10 ul-14-il |
N = 672 | N = 107 | ġimgħa |
| | N = 97 |
98.9% | | 95.3% | 92.8% |
| | | |
Teżisti informazzjoni limitata dwar il-persistenza tar-rispons immuni wara t-tilqim primarju bi
urew li għal 63 tarbija imlaqqma primarjament skond l-iskeda tas-6, l-10 u l-14-il ġimgħa, > 80% kien għad kellhom antikorpi għad-difterite, għat-tetnu, għall-HBs u għall-PRP f’livelli kkunsidrati bħala protettivi. Wieħed u erbgħin fil-mija kellhom antikorpi għall-pertussis. Tagħrif minn provi kliniċi juri li Quintanrix, meta jingħata bħala rinforz fl-età ta’ sentejn, jinduċi tkabbir ta’ aktar minn 10 darbiet fit-titru medju ta’ l-antikorpi meta mqabbla mal-livelli ta’ qabel ir-rinforz għall- komponenti kollha tal-vaċċin.
Huwa mistenni li tilqim bi Quintanrix jilqa’ wkoll kontra l-epatite D, minħabba li l-epatite D (ikkawżata mill-aġent delta) ma sseħħx fin-nuqqas ta’ infezzjoni bl-epatite B.
Quintanrix kif ukoll dwar l-immunoġeniċità tad-dożi ta’ rinforz. Riżultati minn studju pilota wieħed |
Prodott | medi |
|
5.2 Tagħrif farmakokinetiku
Ma japplikax.
5.3 Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà tal-mediċina
Ma saru l-ebda testijiet ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà tal-vaċċin. | awtorizzat |
6. | TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU |
6.1 Lista ta’ sustanzi mhux attivi |
Komponent tal-HIB lajofilizzat: |
Lattosju |
Komponent tad-DTPw-HBV likwidu: |
Thiomersal |
Sodium chloride |
Ilma għall-injezzjonijiet |
| |
Għal sustanzi awżiljari, ara taqsima 2. | |
6.2 | Inkompatibilitajiet | |
Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibilità, il-vaċċin Quintanrix rikostitwit m’għandux jitħallat ma prodotti |
mediċinali oħra. | | | ħ | adux |
6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali | |
| |
3 snin. | | | | |
Wara li jiġi rikostitwit, huwa rakkomandat li l-vaċċm’gin jiġi injettat immedjatament. Madanakollu |
intweriet stabbiltà għal-8 sigħat f’temperatura ta’ 25°C wara r-rikostituzzjoni. |
| | li | | |
6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna | | |
Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C) | ċ | inali | | |
Tagħmlux fil-friża. | | |
| | |
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl. | | |
6.5 In-natura tal-konteniturmedi u ta’ dak li hemm ġo fih
Trab ġo fjala (ħġieġ tat-tip I) għal 2 dożi b’tapp (rubber butyl).
1 mlProdottta’ suspensjoni fi fjala (ħġieġ tat-tip I) għal 2 dożi b’tapp (rubber butyl) f’pakketti ta’ daqsijiet li ġejjin:
- pakkett bi fjala 1 ta’ trab flimkien ma’ fjala 1 ta’ suspensjoni
- pakkett b’100 fjala ta’ trab flimkien ma’ 100 fjala ta’ suspensjoni.
Trab ġo fjala (ħġieġ tat-tip I) għal 10 dożi b’tapp (rubber butyl).
5 ml ta’ suspensjoni fi fjala (ħġieġ tat-tip I) għal 10 dożi b’tapp (rubber butyl) f’pakkett b’ 50 fjala ta’ trab flimkien ma’ 50 fjala ta’ suspensjoni.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
6.6 Struzzjonijiet għall-użu u maniġġar
Meta jinħażen, depożitu abjad u saff likwidu ċar fil-wiċċ jistgħu jiġu osservati għall-komponent DTPw-HBV. Dan ma jfissirx li l-prodott ħżien.
Il-komponent DTPw-HBV għandu jitħawwad sewwa biex tinkiseb suspensjoni uniformi, bajda u imdardra u li għanda tiġi miflija viżwalment għal xi frak u/jew dehra fiżika mhux normali. Kull fdal tal-vaċċin li ma jiġix użat jew skart li jibqa’ wara l-użu għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.
Il-vaċċin jiġi rikostitwit billi tiġbed il-kontenut tal-fjala li fiha l-komponent DTPw-HBV permezz ta’ siringa u żżidu mal-fjala li fiha t-trab ta’ l-HIB. Wara li żżid il-komponent DTPw-HBV mat-trab ta’ l- HIB, it-taħlita għandha titħawwad sewwa sakemm it-trab jinħall kollu. Il-vaċċin rikostitwit huwa suspensjoni uniformi bajda u mdardra.
Neħħi u armi l-labra li ntużat għar-rikostituzzjoni u minflokha poġġi l-labra li biha se tagħti l-vaċċin. Wara r-rikostituzzjoni, il-vaċċin għandu jiġi injettat immedjatament.
Meta tkun qed tuża fjala b’ħafna dożi, kull 0.5ml ta’ suspensjoni rikostitwita għandha tinġibed b’labra u siringa sterili. Bħal f’kull vaċċin ieħor, id-doża tal-vaċċin għandha tinġibed
f’kundizzjonijiet mhux settiċi u għandhom jittieħdu prekawzjonijiet biex jiġi evitat l-ikkontaminar |
tal-kontenut. | | | | awtorizzat |
| | | |
7. DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦATQEGĦID FIS-SUQ |
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. | m’g | ħ | adux | |
Rue de l'Institut 89 | |
B-1330 Rixensart, Il-Belġju | | |
| | |
| | | |
8. NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI
EU/1/04/301/003 | | inali | li |
| |
EU/1/04/301/004 | | |
EU/1/04/301/005 | | |
| | |
9. DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI /TIĠDID TA’ L- |
AWTORIZZAZZJONI | ċ | | |
| | |
17/02/2005 | | | |
L-KITBAGIET
Kummenti