Kontenut tal-Artiklu
- 4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT
- 6.
- 12. NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
- 15.
- 1. ISEM
- 2. DIKJARAZZJONI
- 7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
- 8. DATA TA’ META JISKADI
- 9. KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN
- 10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’adux PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX
- 13.
- 14.
- 2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
- 3. DATA META JISKADI
- 4. NUMRU
- 5. IL-KONTENUT

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ
|
|
awtorizzat | |
1. ISEM |
|
Quintanrix trab u suspensjoni għal suspensjoni
Vaċċin (adsorbit)
2. | DIKJARAZZJONI |
|
| |||||
Wara |
| adux |
| |||||
Toxoid |
|
|
|
|
| ≥ 30 UI | ||
|
|
|
|
|
| |||
Toxoid |
|
|
|
|
|
| ≥ 60 UI | |
Bordetella pertussis inattivat2 |
|
|
|
|
| ≥ 4 UI | ||
Antiġen |
|
|
| 10 µg | ||||
Polysaccharide Haemophilus influenzae |
|
|
| |||||
(polyribosylribitol phosphate) 2 |
|
|
| ħ |
| 2.5 µg | ||
konjugat ma’ toxoid |
|
| ||||||
1 adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat |
| Total: 0.26 mg Al3+ | ||||||
2adsorbit fuq aluminium phosphate |
|
| Total: 0.40 mg Al3+ | |||||
3 manifatturat f’ċelluli ta’ Saccharomyces cerevisiae b’teknoloġija rikombinanti | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| li |
|
|
|
3. | LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI m’g |
|
|
| ||||
Lattosju |
|
| inali |
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| ||
Thiomersal |
|
|
|
|
|
|
| |
Sodium chloride |
|
|
|
|
|
|
| |
Ilma | ċ |
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
| medi |
|
|
|
|
|
|
4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT |
|
|
| |||||
Trab u suspensjoni għal suspensjoni |
|
|
| |||||
Fjala 1: Trab |
|
|
|
|
|
|
| |
Fjala 1: Suspensjoni |
|
|
|
|
|
|
| |
Doża 1 (0.5 ml) |
|
|
|
|
|
|
| |
| ProdottJINTLAĦAQX U MA JIDHIRX |
|
|
| ||||
100 x doża 1 (0.5 ml) |
|
|
|
|
|
|
| |
5. | MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA |
|
|
| ||||
użu għal |
|
|
|
|
|
|
| |
Ħawwad sewwa qabel |
|
|
|
|
|
| ||
|
| |||||||
6. | TWISSIJA SPEĊJALI LI | |||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx
7. | TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA |
|
|
| |
Aħżen | awtorizzat | |
8. | DATA TA’ META JISKADI |
|
JIS {XX/SSSS} |
| |
9. | KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN |
|
Aħżen fi friġġ |
| |
Tagħmlux |
|
10.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI
UŻATI JEW SKART MINN DAWN
11.ISEM U INDIRIZZ
12. NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
EU/1/04/301/001 | medi | ċ | inali | |
| ||||
EU/1/04/301/002 |
| |||
|
| |||
13. | NUMRU | |||
LOTT: |
|
|
| |
|
|
|
| |
Prodott |
|
|
| |
14. | KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA | |||
Prodott mediċinali li jingħata | ||||
15. | STRUZZJONIJIET DWAR |

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ
1. ISEM
Quintanrix trab u suspensjoni għal suspensjoni
Vaċċin (adsorbit)
2. DIKJARAZZJONI
Wara
Toxoid |
|
|
|
|
| adux | ≥ 30 UI | |
Toxoid |
|
|
|
|
|
| ≥ 60 UI | |
Bordetella pertussis inattivat2 |
|
|
|
|
| ≥ 4 UI | ||
Antiġen |
|
|
| 10 µg | ||||
Polysaccharide Haemophilus influenzae |
|
|
| |||||
(polyribosylribitol phosphate) 2 |
|
|
| ħ |
| 2.5 µg | ||
konjugat ma’ toxoid |
|
| ||||||
1 adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat |
| Total: 0.26 mg Al3+ | ||||||
2adsorbit fuq aluminium phosphate |
|
| Total: 0.40 mg Al3+ | |||||
3 manifatturat f’ċelluli ta’ Saccharomyces cerevisiae b’teknoloġija rikombinanti | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| li |
|
|
|
3. | LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI m’g |
|
|
| ||||
Lattosju |
|
| inali |
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| ||
Thiomersal |
|
|
|
|
|
|
| |
Sodium chloride |
|
|
|
|
|
|
| |
Ilma | ċ |
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
| medi |
|
|
|
|
|
|
4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT |
|
|
| |||||
Trab u suspensjoni għal suspensjoni |
|
|
| |||||
Fjala 1: Trab |
|
|
|
|
|
|
| |
Fjala 1: Suspensjoni |
|
|
|
|
|
|
| |
2 Dożi (1 ml) |
|
|
|
|
|
|
| |
| ProdottJINTLAĦAQX U MA JIDHIRX |
|
|
| ||||
100 x 2 dożi (1 ml) |
|
|
|
|
|
|
| |
5. | MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA |
|
|
| ||||
użu għal |
|
|
|
|
|
|
| |
Ħawwad sewwa qabel |
|
|
|
|
|
| ||
|
| |||||||
6. | TWISSIJA SPEĊJALI LI | |||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx
7. | TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA |
|
|
| |
Aħżen | awtorizzat | |
8. | DATA TA’ META JISKADI |
|
JIS {XX/SSSS} |
| |
9. | KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN |
|
Aħżen fi friġġ |
| |
Tagħmlux |
|
10.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI
UŻATI JEW SKART MINN DAWN
11.ISEM U INDIRIZZ
12. NUMRU(I) TA’
EU/1/04/301/003 | medi | ċ | inali | |
| ||||
EU/1/04/301/004 |
| |||
|
| |||
13. | NUMRU | |||
LOTT: |
|
|
| |
|
|
|
| |
Prodott |
|
|
| |
14. | KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA | |||
Prodott mediċinali li jingħata | ||||
15. | STRUZZJONIJIET DWAR |

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ
1. ISEM
Quintanrix trab u suspensjoni għal suspensjoni
Vaċċin (adsorbit)
2. DIKJARAZZJONI
Wara
Toxoid |
|
|
|
|
| adux | ≥ 30 UI | |
Toxoid |
|
|
|
|
|
| ≥ 60 UI | |
Bordetella pertussis inattivat2 |
|
|
|
|
| ≥ 4 UI | ||
Antiġen |
|
|
| 10 µg | ||||
Polysaccharide Haemophilus influenzae |
|
|
| |||||
(polyribosylribitol phosphate) 2 |
|
|
| ħ |
| 2.5 µg | ||
konjugat ma’ toxoid |
|
| ||||||
1 adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat |
| Total: 0.26 mg Al3+ | ||||||
2adsorbit fuq aluminium phosphate |
|
| Total: 0.40 mg Al3+ | |||||
3 manifatturat f’ċelluli ta’ Saccharomyces cerevisiae b’teknoloġija rikombinanti | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| li |
|
|
|
3. | LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI m’g |
|
|
| ||||
Lattosju |
|
| inali |
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| ||
Thiomersal |
|
|
|
|
|
|
| |
Sodium chloride |
|
|
|
|
|
|
| |
Ilma | ċ |
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
| medi |
|
|
|
|
|
|
4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT |
|
|
| |||||
Trab u suspensjoni għal suspensjoni |
|
|
| |||||
Fjala 1: Trab |
|
|
|
|
|
|
| |
Fjala 1: Suspensjoni |
|
|
|
|
|
|
| |
50 x 10 dożi (5 ml) |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5. | Prodott |
|
|
|
|
|
|
|
MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA |
|
|
| |||||
użu għal |
|
|
|
|
|
|
| |
Ħawwad sewwa qabel |
|
|
|
|
|
| ||
|
| |||||||
6. | TWISSIJA SPEĊJALI LI |
JINTLAĦAQX U MA JIDHIRX
Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
8. DATA TA’ META JISKADI
awtorizzat
9. KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN
10.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’aduxPRODOTTI MEDIĊINALI MHUX
UŻATI JEW SKART MINN DAWN
11. ISEM U INDIRIZZ
- Infanrix penta - GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
- Prepandrix - GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
- Prepandemic influenza vaccine (h5n1) (split virion, inactivated, adjuvanted) glaxosmithkline biologicals - GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
- Twinrix adult - GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati. Manifattur: "GlaxoSmithKline Biologicals S.A."
| 12. |
| inali |
| NUMRU(I) TA’ | ||
| EU/1/04/301/005 | ċ | |
| 13. |
| |
| NUMRU | ||
| LOTT: | medi | |
|
| ||
|
| ||
| 14. | KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA | |
| Prodott |
| |
| Prodott mediċinali li jingħata | ||
| 15. | STRUZZJONIJIET DWAR | |
|
|
|

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ
1. ISEM
2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
3. DATA META JISKADI
4. NUMRU
5. IL-KONTENUT
SKOND
| medi | ċ | inali |
|
| ||
Prodott |
|
| |
|
|
|

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ
1. ISEM
2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
3. DATA META JISKADI
4. NUMRU
5. IL-KONTENUT SKOND
| medi | ċ | inali |
|
| ||
Prodott |
|
| |
|
|
|

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ
1. ISEM
2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
3. DATA META JISKADI
4. NUMRU
5. IL-KONTENUT SKOND
| medi | ċ | inali |
|
| ||
Prodott |
|
| |
|
|
|

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ
1. ISEM
2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
3. DATA META JISKADI
4. NUMRU
5. IL-KONTENUT SKOND
| medi | ċ | inali |
|
| ||
Prodott |
|
| |
|
|
|

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ
1. ISEM
2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
3. DATA META JISKADI
4. NUMRU
5. IL-KONTENUT SKOND
| medi | ċ | inali |
|
| ||
Prodott |
|
| |
|
|
|

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ
1. ISEM
2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
3. DATA META JISKADI
- Entacapone teva
- Natpar
- Abasaglar (abasria)
- Rivastigmine 3m health care ltd
- Sutent
- Micardis
Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati:
4. NUMRU
5. IL-KONTENUT SKOND
| medi | ċ | inali |
|
| ||
Prodott |
|
| |
|
|
|
Kummenti