Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Fuljett ta’ tagħrif - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaQuintanrix
Kodiċi ATCJ07CA10
Sustanzadiphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
ManifatturGlaxoSmithKline Biologicals S.A.
F’dan il-fuljett:
1. X’inhu Quintanrix u għalxiex jintuża
2. Qabel ma ibnek/bintek jirċievi/tirċievi Quintanrix 3. Kif għandu jingħata Quintanrix
4. X’effetti oħra jista’ jkollu
5. Kif taħżen Quintanrix
6. Aktar tagħrif

 

 

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Aqra dan il-fuljett kollu qabel ibnek/bintek jingħata/tingħata dan il-vaċċin

-

 

awtorizzat

Żomm dan il-fuljett sakemm ibnek/bintek jispiċċa/tispiċċa l-kors kollu ta’ tilqim. Jista jkollok

 

bżonn terġa’ taqrah.

 

-

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-

Din il-mediċina ġiet mogħtija lil ibnek/bintek u m’għandekx tagħtiha lil persuni oħra.

Quintanrix trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni

Vaċċin (adsorbit) tad-difterite, it-tetnu, il-pertussis (ċellula sħiħa), l-epatite B (rDNA) u l- Haemophilus tat-tip B konjugat

-

Is-sustanzi attivi li fiha doża waħda (0.5 ml) ta’ Quintanrix huma:

 

 

Toxoid tad-difterite1

 

 

mhux anqas minn adux30 Unitajiet Internazzjonali

 

Toxoid tat-tetnu1

 

 

mhux anqas minn 60 Unitajiet Internazzjonali

 

Bordetella pertussis inattivat2

 

ħ

 

 

 

mhux anqas minn 4 Unitajiet Internazzjonali

 

Antiġen tal-wiċċ ta’ l-epatite B (rDNA) 2, 3

 

10 mikrogrammi

 

Polysaccharide Haemophilus influenzae tat-tip b

 

 

 

 

(polyribosylribitol phosphate) 2

 

 

2.5 mikrogrammi

 

konjugat ma’ toxoid tat-tetnu bħala ġarrier m’g

 

5-10 mikrogrammi

 

 

 

 

 

li

 

Total: 0.26 milligrammi Al

3+

 

 

adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat

 

 

 

2adsorbit fuq aluminium phosphate

 

 

Total: 0.40 milligrammi Al3+

 

3 manifatturat f’ċelluli ta’ Saccharomyces cerevisiae b’teknoloġija rikombinanti tad-

 

DNA

 

 

 

 

 

 

 

-

L-ingredjenti l-oħra tal-vaċċin huma: lattosju, thiomersal (preservattiv), sodium chloride u ilma

 

għall-injezzjonijiet.

ċ

inali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Id-Detentur Ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegћid fis-Suq u l-Manifattur: GlaxoSmithKline

 

 

 

medi

 

 

 

 

Biologicals s.a.

 

 

 

 

 

 

 

Rue de l’Institut 89

 

 

 

 

 

 

 

B-1330 Rixensart

 

 

 

 

 

 

 

Il-Belġju

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

X’HINU QUINTANRIX U GHALXIEX JINTUZA

 

 

 

Prodott

 

 

 

 

 

 

 

Quintanrix huwa likwidu abjad kemmxejn bħall-ħalib li jinkiseb bit-taħlit tal-fjala li fiha l-likwidu (DTPw-HBV) tad-difterite (D), it-tetnu (T) iċ-ċellula sħiħa tal-pertussis (Pw) u l-epatite B (HBV), mal-fjala li fiha t-trab ta’ l- Haemophilus influenzae type b (HIB). Iż-żewġ komponenti jinstabu fi fjala tal-ħġieġ ta’ doża waħda u jridu jitħalltu flimkien qabel ma’ ibnek/bintek jirċievi/tirċievi l- vaċċin.

Quintanrix jinstab fil-pakketti tad-daqsijiet li ġejjin:

-pakkett bi fjala 1 ta’ trab flimkien ma’ fjala oħra ta’ likwidu

-pakkett b’100 fjala ta’ trab flimkien ma’ 100 fjala ta’ likwidu.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Quintanrix huwa vaċċin użat fit-tfal biex jilqa’ kontra ħames mardiet infettivi: difterite, tetnu (lockjaw), pertussis (sogħla konvulsiva), epatite B u Haemophilus influenzae tat-tip b ( tip ta’ batterju). Il-vaċċin jaħdem billi jġiegħel lill-ġisem jipproduċi protezzjoni (antikorpi) għaliħ innifsu kontra dan il-mard infettiv.

Id-Difterite: Id-Difterite taffettwa l-aktar il-passaġġi tan-nifs u xi kultant il-ġilda. Ġeneralment il-

li għandhom tendenza speċjali għall-infezzjoni huma l-ħruq tal-ġilda, il-ksurawtorizzatta’ l-għadam, ġrieħi fondi jew ġrieħi mniġġsa bil-ħamrija, trab, ħmieġ/demel taż-żwiemel jew skald ta’ l-injam. Il-

passaġġi tan-nifs jiffjammaw (jintefħu) u dan jikkawża diffikultajiet serji fit-teħid tan-nifs u kultant mewt bit-taħniq. Il-batterji jipproduċu tossin (velenu), li jista’ jikkawża ħsara fin-nervituri, problemi tal-qalb u anke jikkawża l-mewt.

It-Tetnu (lockjaw): Il-batterji tat-tetnu jidħlu fil-ġisem minn qsim, grif jew ġrieħi fil-ġilda. Ġrieħi

batterji jerħu tossin (velenu), li jista’ jikkawża ebusija fil-muskoli, spażmi li jweġġgħu fil-muskoli, aċċessjonijiet u anki mewt. L-ispażmi tal-muskoli jistgħu jkunu qawwija biżżejjed biex jiksru għadam mix-xewka tad-dahar.

Il-Pertussis (sogħla konvulsiva): Pertussis hija marda li tittieħed ħafna. Il-marda taffetwa l-

passaġġi tan-nifs u tikkawża attakki serji ta’ sogħla li jistgħu jaffettwaw it-teħid normali tan-nifs.

ħ

adux

Is-sogħla ħafna drabi ġġib magħha tħarħir (whooping), mnejn ġie l-isem komuni ‘whooping cough

(sogħla konvulsiva). Is-sogħla tista’ ddum bejn xahar u xaharejn u anke aktar. Il-pertussis tista’

wkoll tikkawża infezzjoni fil-widnejn, bronkite li tista’ tieħu fit-tul, pulmonite, aċċessjonijiet, ħsara fil-moħħ u saħansitra mewt.

L-Epatite B: Infezzjoni bil-virus ta’ l-epatite B tikkawża nefħa (infjammazjoni) fil-fwied. Il-virus

jinsab fil-likwidi tal-ġisem bħad-demm, is-semen,m’git-tisfija tal-vaġina, jew is-saliva (bżiq) tal- persuni infettati. Sinjali tal-marda jistgħu ma’ jkunux jidhru minn 6 ġimgħat sa 6 xhur wara l-

infezzjoni. Xi drabi persuni li jkunu infettati ma jidhrux jew ma jħossuhomx morda. Oħrajn

 

li

ikollhom sinjali ta’ influwenza ħafifa iżda xi wħud ikunu morda ħafna. Huma jistgħu ikunu

inali

 

għajjenin ħafna, ikollhom l-awrina skura, wiċċhom bla kulur, ġilda safranija u/jew sfura fl-abjad ta’ l-għajnejn (suffejra) u sintomi oħra tal-marda li għalihom jista’ jkollhom bżonn jittieħdu l-isptar.

Ħafna mill-adulti ifiequ għal kolloxċ mill-marda. Madankollu xi nies, partikolarment it-tfal, li

setgħu ma urewx sinjali ta’ mard jistgħu jibqgħu infettati. Dawn jissejħu carriers tal-virus ta’ l- epatite B. Carriersmedita’ l-epatite B jistgħu jinfettaw oħrajn tul ħajjithom. Carriers ta' l-epatite B

għandhom ir-riskju ta' mard serju tal-fwied, bħal ċirrożi (ċikatriżazzjoni tal-fwied) u kanċer tal- fwied.

Il-Haemophilus influenzae tat-tip b (HIB): Infezzjoni tal-HIB ħafna drabi tikkawża

infjammazzjoni (nefħa) fil-moħħ. Ikun hemm xi tipi ta’ kumplikazzjonijiet serji bħal tfigħ lura fl- Prodottiżvilupp mentali, paraliżi ċerebrali, truxija, epilessija jew nuqqas ta` dawl. L-infezzjoni tal-HIB tikkawża wkoll infjammazzjoni fil-gerżuma. Xi kultant tikkawża mewt bit-taħniq. B’mod anqas

komuni, l-batterji jistgħu jinfettaw id-demm, il-qalb, il-pulmuni, l-għadam, il-ġogi, kif ukoll it- tessuti ta’ l-għajnejn u tal-ħalq.

It-tilqim hu l-aħjar protezzjoni kontra dan il-mard. Il-vaċċin ma’ jistax jikkawża infezzjonijiet tad- difterite, tat-tetnu (lockjaw), tal-pertussis (sogћla konvulsiva), ta’ l-epatite B jew tal-Haemophilus influenzae tat-tip b.

Il-komponenti ta’ l-epatite B u l-Haemophilus influenzae tat-tip b ta’ Quintanrix jistgħu jgħinu biss biex f’ibnek/f’bintek jilqgħu kontra infezzjonijiet permezz tal-viruses ta’ l-epatite B u l- Haemophilus influenzae tat-tip b. Ma tistax tipproteġi lil ibnek/bintek kontra infezzjonijiet oħra li jistgħu jaffettwaw

il-fwied jew kontra infezzjonijiet minħabba batterji oħra li m’humiex Haemophilus influenzae tat-tip b jew kontra meninġite ikkawżata minn organiżmi oħra.

2. QABEL MA IBNEK/ BINTEK JIEĦU/TIEĦU QUINTANRIX

jekk ibnek/bintek kellu/kellha xi problemi fis-sistema nervuża (bħal aawtorizzatċċessjonijiet ripetittivi,

Fil-każijiet li ġejjin, Quintanrix m’għandiex tingħata lill-ibnek/bintek. Inti għandek tgħid lit-

tabib tiegħek :

 

 

 

Jekk ibnek/bintek

kellu/kellha problemi ta’ saħħa meta fil-passat ingħata/ingħatat vaċċin.

jekk ibnek/bintek

kellu/kellha xi reazzjoni allerġika għal Quintanrix, jew għal kwalunke

 

ingredjent li fih dan il-vaċċin. Is-sustanzi attivi u l-ingredjenti l-oħra li jinstabu fi Quintanrix

 

huma elenkati fil-bidu ta` dan il-fuljett. Is-sinjali ta` reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu, raxx

fil-ġilda li jġagħlek tħokk, qtugħ ta’ nifs, u nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien.

jekk ibnek/bintek kellu/kellha xi reazzjoni allerġika għal kwalunkwe vaċċin kontra l-mard tad-

 

difterite, tat-tetnu, tal-pertussis (sogħla konvulżiva), ta’ l-epatite B jew tal-Haemophilus

 

influenzae tat-tip b.

 

adux

 

 

 

 

 

 

nuqqas ta’ koxjenza) fi żmien sebat ijiem wara li tlaqqam/tlaqqmet kontra l-pertussis (sogħla

konvulżiva).

 

 

 

jekk ibnek/bintek għandu/għandha xi infezzjoni qawwija b`deni għoli (’l fuq minn 38°C).

 

F’dawn il-każijiet il- vaċċinazzjoni tkun posposta sakemm it-tifel/tifla jirkupra/tirkupra.

Infezzjoni ħafifa bħal riħ, m’għandiex tkun problema, iżda l-ewwel dejjem ikkonsulta mat-tabib.

jekk ibnek/bintek ibati/tbati minn xi allerġiji li taf bihom.

 

 

 

 

m’g

 

Fil-każijiet li ġejjin, it-tabib tiegħek jista’ jiddetermina ħl-aħjar żmien u skeda ta’ tilqim għal-

ibnek/bintek. Għid lit-tabib tiegħek:

 

 

jekk wara xi tilqim fil-passat bi Quintanrix jew b’xi vaċċin ieħor kontra l-pertussis (sogħla

 

konvulżiva), ibnek/bintek kellu/kellha xi problemi speċjalment:

 

Deni għoli (‘l fuq minn 40° C) fi żmien 48 siegħa mit-tilqima

 

 

inali

 

 

 

Kollass jew stat bħal f’xokk fi żmienli48 siegħa mit-tilqima

 

Biki persistenti li jdum tliet sigħat jew aktar fi żmien 48 siegħa mit-tilqima

Aċċessjonijiet b`deni għoli jew mingħajr deni għoli fi żmien 3 ijiem mit-tilqima

jekk ibnek/bintek għandu/għandha problema ta’ fsada jew jekk jitbenġel/titbenġel malajr.

jekk ibnek/bintek għandu/għandha tendenza għall-aċċessjonijiet minħabba deni għoli, jew jekk

hemm storja ta’ dan fil-familja.

 

 

jekk ibnek/bintek qed jieħu/tieħu kwalunkwe mediċina oħra jew jekk riċentment irċieva/irċeviet

 

kwalunkwe vaċċin ieħor. Itċ-tabib ikun jista’ jgħidlek x’għandek tagħmel jekk Quintanrix jkun se

 

jingħata flimkien ma’ vaċċin ieħor jew mediċina oħra.

 

Informazzjoni importanti dwar xi sustanzi ta’ Quintanrix

Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li ibnek/bintek

 

Prodott

ikollu/ikollha reazzjonimediallerġika. Għid lit-tabib tiegħek jekk ibnek/bintek għandu/għandha xi allerġiji

li taf bihom.

3.

KIF JINGĦATA QUINTANRIX

Ibnek/bintek se jirċievi/tirċievi total ta’ tliet injezzjonijiet b’intervall ta’ mill-anqas xahar bejn kull waħda. Kull injezzjoni tingħata f’vista separata. L-ewwel injezzjoni tista’ tingħata mill-età ta’ 6 ġimgħat il-quddiem. Inti se tkun infurmat/a mit-tabib jew l-infermier tiegħek meta għandek terġa’ tmur għall-injezzjonijiet li jkun imiss.

It-tabib jew l-infermier jagħtu Quintanrix bħala injezzjoni fil-muskolu.

Kwalunkwe vaċċin jista’ jkollu xi effetti oħra.
Effetti oħra li ġraw waqt provi kliniċi bi Quintanrix kienu kif ġej:
Il-vaċċin m’għandu qatt jingħata fil-vina.

It-tabib tiegħek jinfurmak jekk ikun hemm bżonn ta’ dożi żejda.

Jekk ibnek/bintek jitlef/titlef vista skedata għat-tieni jew it-tielet injezzjoni, kellem lit-tabib tiegħek u

għamel arranġament għal vista oħra kemm jista’ jkun malajr.

Żgura li ibnek/bintek jispiċċa/tispiċċa l-kors kollu ta’ tlett injezzjonijiet ta’ tilqim.awtorizzatJekk le, ibnek/bintek jista’/tista’ma’ jkunx/tkunx kompletament protett/a kontra dan il-mard.

4. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

 

 

 

 

 

 

adux

Komuni ħafna (aktar minn każ wieħed minn kull 10 dożi ta’ vaċċin):

 

• Uġigħ, ħmura jew nefħa fis-sit ta’ l-injezzjoni

 

 

 

• Deni (aktar minn 37.5°C)

 

 

 

 

 

Irritabilità

 

 

 

 

 

 

Nuqqas t’aptit

 

 

 

 

 

 

Ngħas

 

 

 

 

 

Komuni (anqas minn każ wieħed minn kull 10 dożi iżda aktar minn każ wieħed minn kull 100

 

doża ta’ vaċċin):

 

 

 

ħ

 

 

Boċċa iebsa

 

 

 

 

 

 

• Deni (aktar minn 39°C)

 

 

 

 

 

Rari (anqas minn każ wieħed minn kull 1000 doża iżda aktar minn każ wieħed minn kull 10

 

000 doża ta’ vaċċin):

 

li

m’g

 

 

 

Bronkite

 

 

 

 

 

Sogħla

 

 

 

 

 

 

Rimettar

 

 

 

 

 

 

Kollass (telqa) jew perjodi ta’ telf

jew nuqqas ta’ koxjenza

 

Aċċessjonijiet

inali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rari ħafna (anqas minn każ wieħed minn kull 10,000 doża ta’ vaċċin) kienu rrappurtati fsada jew

tbenġil aktar faċilment mis-soltuċminħabba tnaqqis fl-ammont ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm imsejħa

plejtlits bil-komponent ta’ l-epatite B ta’ Quintanrix.

 

 

Bħal vaċċini kollha li medijingħataw b’injezzjoni, hemm riskju żgħir ta’ reazzjonijiet allerġiċi. Dawn jistgħu jkunu raxx lokali jew mifrux fejn ikun hemm ħakk jew jitilgħu l-bżieżaq, nefħa fl-għajnejn jew

fil-wiċċ, diffikultà biex tieħu n-nifs jew tibla’, pressjoni li taqa’ f’daqqa u telf ta’ koxjenza. ReazzjonijietProdottbħal dawn jistgħu jiġru qabel ma’ titlaq mingħand it-tabib. Madanakollu għandek tfittex trattament immedjat f’kull każ.

Jekk dawn il-ġrajjiet ikomplu jew isiru serji, għid lit-tabib tiegħek.

Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li ibnek/bintek jkollu/jkollha reazzjoni allerġika.

Jekk tinnota xi effetti oħra li m’humiex imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Tieħux qatgħa b’din il-lista ta’ effetti sekondarji li jista’ jkun hemm. Huwa possibbli li ibnek/bintek ma’ jkollux/jkolliex effetti sekondarji mit-tilqim.

5. KIF TAĦŻEN QUINTANRIX

awtorizzat

 

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl. Tagħmlux fil-friża. L-iffriżar jeqred il-vaċċin.

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-pakkett. Id-data sa meta jista’ intuża l-aħħar hija l-aħħar ġurnata tax-xahar imsemmi.

6. AKTAR INFORMAZZJONI

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok għamel kuntatt mar-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegћid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

 

 

 

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

 

 

 

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

 

 

 

 

 

 

 

adux

България

 

 

 

 

Magyarország

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

 

 

 

 

ħ

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Kft.

ул. Димитър Манов бл.10

 

 

 

Tel.: + 36-1-2255300

София 1408

 

 

 

li

m’g

 

 

Тел. + 359 2 953 10 34

 

 

 

 

 

 

 

inali

 

 

Česká republika

 

 

Malta

 

GlaxoSmithKline s.r.o.

 

GlaxoSmithKline Malta

 

 

Tel: + 420 2 22 00 11 11

 

 

Tel: + 356 21 225736

gsk.czmail@gsk.com

 

 

 

 

 

 

Danmark

 

ċ

 

Nederland

GlaxoSmithKline Pharma A/S

 

GlaxoSmithKline BV

Tlf: + 45 36 35 91 00

 

 

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

 

 

 

info@glaxosmithkline.dk

 

 

nlinfo@gsk.com

 

 

 

Deutschland

 

 

 

 

Norge

 

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

 

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 49 (0)89 360448701

 

 

 

Tlf: + 47 22 70 20 00

produkt.info@gsk.com

 

 

 

firmapost@gsk.no

Eesti

medi

 

 

 

Österreich

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

 

 

 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: +372 667 6900

 

 

 

 

estonia@gsk.com

 

 

 

 

at.info@gsk.com

Ελλάδα

 

 

 

 

Polska

 

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

 

 

 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

 

 

Tel.: + 48 (22) 576 9000

Prodott

 

 

 

 

Portugal

 

España

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline S.A.

 

 

 

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Tel: + 34 902 202 700

Farmacêuticos, Lda.

es-ci@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

France

 

 

 

România

awtorizzat

 

 

 

 

Laboratoire GlaxoSmithKline

 

 

 

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tél: + 33 1 39 17 84 44

 

 

 

Tel: +40 (0)21 3028 208

diam@gsk.com

 

 

 

 

 

Ireland

 

 

 

Slovenija

 

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

 

 

 

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

 

 

 

Tel: + 386 1 280 25 00

 

 

 

 

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

 

 

 

Slovenská republika

 

GlaxoSmithKline ehf.

 

 

 

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: +354-530 3700

 

 

 

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

 

 

 

 

recepcia.sk@gsk.com

 

Italia

 

 

 

Suomi/Finland

 

GlaxoSmithKline S.p.A.

 

 

 

GlaxoSmithKline Oy

 

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

 

 

 

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

 

 

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

 

 

 

ħ

 

 

 

 

Sverige adux

 

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

 

 

 

GlaxoSmithKline AB

 

Τηλ: + 357 22 89 95 01

 

 

 

Tel: + 46 31 67 09 00

 

 

 

 

li

info.produkt@gsk.com

Latvija

 

 

United Kingdom

 

GlaxoSmithKline Latvia SIA

 

inali

 

m’gGlaxoSmithKline UK

 

Tel: + 371 7312687

ċ

 

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

 

customercontactuk@gsk.com

 

 

 

Lietuva

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

 

 

 

 

Tel. +370 264 90 00

 

 

 

 

 

info.lt@gsk.com

 

 

 

 

 

Dan il-fuljett kien approvatmedil-aħħar f’

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-mediċina jew fil-qasam tas-saħħa:

MetaProdottjinħażen, depożitu abjad u saff likwidu ċar fil-wiċċ jistgħu jiġu osservati għall-komponent DTPw-HBV. Dan ma jfissirx li l-prodott ħżien.

Il-komponent DTPw-HBV għandu jitħawwad sewwa biex tinkiseb suspensjoni uniformi, bajda u imdardra u li għanda tiġi miflija viżwalment għal xi frak u/jew dehra fiżika mhux normali. Kull fdal tal-vaċċin li ma jiġix użat jew skart li jibqa’ wara l-użu għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Il-vaċċin jiġi rikostitwit billi tiġbed il-kontenut tal-fjala li fiha l-komponent DTPw-HBV permezz ta’ siringa u żżidu mal-fjala li fiha t-trab ta’ l-HIB. Wara li żżid il-komponent DTPw-HBV mat-trab ta’ l- HIB, it-taħlita għandha titħawwad sewwa sakemm it-trab jinħall kollu. Il-vaċċin rikostitwit huwa suspensjoni uniformi bajda u mdardra.

Neħħi u armi l-labra li ntużat għar-rikostituzzjoni u minflokha poġġi l-labra li biha se tagħti l-vaċċin. Wara r-rikostituzzjoni, il-vaċċin għandu jiġi injettat immedjatament.

Quintanrix m’għandux jingħata lil suġġetti li għandhom sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew

għal xi waħda mis-sustanzi mhux attivi.

awtorizzat

 

Quintanrix huwa kontra-indikat jekk ibnek/bintek kellu/ha enċefalopatija li l-kawża tagħha ma kinetx magħrufa, u li tkun seħħet fi żmien 7 ijiem minn tilqim preċedenti b’vaċċin li kien fih il-pertussis. F’dawn iċ-ċirkustanzi l-kors ta’ tilqim għandu jitkompla b’vaċċini tad-difterite, tat-tetnu, ta’ l-epatite B u tal-HIB.

Bħal f’vaċċini oħra, l-amministrazzjoni ta’ Quintanrix għandha tiġi posposta f’suġġetti li qed ibatu minn mard b’deni akut u serju. Il-preżenza ta’ infezzjoni ħafifa, bħal riħ, m’hijiex kontra- indikazzjoni għat-tilqim.

Jekk kwalunkwe waħda minn dawn il-ġrajjiet li ġejjin tiġri fl-istess żmien meta jittieħed Quintanrix,

għandu jiġi kkunsidrat bir-reqqa jekk għandhomx jingħataw id-dożi li jmiss tal-vaċċin li fih il-

komponent tal-pertussis:

adux

 

Temperatura ≥ 40.0 °C fi żmien 48 siegħa, mhux minħabba kawża oħra magħrufa.

Kollass jew stat bħal f’xokk (episodju ipotoniku-iporisponsiv) fi żmien 48 siegħa.

Biki persistenti li jdum ≥ 3 sigħat, li jiġri fi żmien 48 siegħa mit-tilqima.

Aċċessjonijiet bid-deni jew mingħajr deni li jiġru fi żmien tlett ijiem.

Jista’ jkun hemm ċirkustanzi, bħal per eżempju inċidenza għħolja ta’ pertussis, meta l-benefiċċji jkunu akbar mir-riskji possibbli.

Bħal fil-każ tal-vaċċini l-oħra kollha li jiġu injettati, kura u sorveljanza medika xierqa għandhom dejjem ikunu disponibbli fil-każ rari ta’ ġrajja anafilattika li tista’ tinqala’ wara l-amministrazzjoni tal- vaċċin.

Quintanrix qiegħed għal injezzjoni fil-fond ġol-muskolu, preferibbilment ġol-koxxa anterolaterali.

Quintanrix m’għandu qatt jingħata fil-vina.

li

m’g

 

 

 

inali

 

 

medi

ċ

 

 

Prodott

 

 

 

 

 

 

 

 

 

F’dan il-fuljett:
1. X’inhu Quintanrix u għalxiex jintuża
2. Qabel ma ibnek/bintek jirċievi/tirċievi Quintanrix 3. Kif għandu jingħata Quintanrix
4. X’effetti oħra jista’ jkollu
5. Kif taħżen Quintanrix
6. Aktar tagħrif

 

 

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Aqra dan il-fuljett kollu qabel ibnek/bintek jingħata/tingħata dan il-vaċċin

-

Żomm dan il-fuljett sakemm ibnek/bintek jispiċċa/tispiċċa l-kors kollu ta’ tilqim. Jista jkollok

 

bżonn terġa’ taqrah.

awtorizzat

 

 

-

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-

Din il-mediċina ġiet mogħtija lil ibnek/bintek u m’għandekx tagħtiha lil persuni oħra.

Quintanrix trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni, ħafna dożi

Vaċċin (adsorbit) tad-difterite, it-tetnu, il-pertussis (ċellula sħiħa), l-epatite B (rDNA) u l- Haemophilus tat-tip B konjugat

-

Is-sustanzi attivi li fiha doża waħda (0.5 ml) ta’ Quintanrix huma:

 

 

Toxoid tad-difterite1

 

 

 

 

ħ

 

 

 

 

 

mhux anqas minn 30 Unitajiet Internazzjonali

 

Toxoid tat-tetnu1

 

 

 

m’g

 

 

 

 

 

 

mhux anqas minn adux60 Unitajiet Internazzjonali

 

Bordetella pertussis inattivat2

mhux anqas minn 4 Unitajiet Internazzjonali

 

Antiġen tal-wiċċ ta’ l-epatite B (rDNA) 2, 3

 

 

10 mikrogrammi

 

Polysaccharide Haemophilus influenzae tat-tip b

 

 

 

 

(polyribosylribitol phosphate) 2

li

 

 

2.5 mikrogrammi

 

konjugat ma’ toxoid tat-tetnu bħala ġarrier

 

 

5-10 mikrogrammi

 

1 adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat

 

 

Total: 0.26 milligrammi Al3+

 

 

 

ċ

inali

 

 

 

 

3+

 

 

adsorbit fuq aluminium phosphate

 

 

 

Total: 0.40 milligrammi Al

 

 

3 manifatturat f’ċelluli ta’ Saccharomyces cerevisiae b’teknoloġija rikombinanti tad-

 

DNA

 

 

 

 

 

 

 

 

-

L-ingredjenti l-oħra tal-vaċċin huma: lattosju, thiomersal (preservattiv), sodium chloride u ilma

 

għall-injezzjonijiet.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

medi

 

 

 

 

 

 

 

Id-Detentur Ta’ l-Awtorizzazzjoni għalt-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur: GlaxoSmithKline

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Biologicals s.a.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rue de l’Institut 89

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B-1330 Rixensart

 

Prodott

 

 

 

 

 

 

Il-Belġju

 

1.

 

 

 

 

 

 

 

 

X’HINU QUINTANRIX U GHALXIEX JINTUZA

 

 

Quintanrix huwa likwidu abjad kemmxejn bħall-ħalib li jinkiseb bit-taħlit tal-fjala li fiha l-likwidu (DTPw-HBV) tad-difterite (D), it-tetnu (T) iċ-ċellula sħiħa tal-pertussis (Pw) u l-epatite B (HBV), mal-fjala li fiha t-trab ta’ l- Haemophilus influenzae type b (HIB). Iż-żewġ komponenti jinstabu fi fjala tal-ħġieġ għal 2 dożi jew għal-10 dożi u jridu jitħalltu flimkien qabel ma’ ibnek/bintek jirċievi/tirċievi l-vaċċin.

Quintanrix jinstab fil-pakketti tad-daqsijiet li ġejjin:

Għal 2 dożi:

-pakkett bi fjala 1 ta’ trab flimkien ma’ fjala oħra ta’ likwidu

-pakkett b’100 fjala ta’ trab flimkien ma’ 100 fjala ta’ likwidu

Id-Difterite: Id-Difterite taffettwa l-aktar il-passaġġi tan-nifs u xi kultantawtorizzatil-ġilda. Ġeneralment il- passaġġi tan-nifs jiffjammaw (jintefħu) u dan jikkawża diffikultajiet serji fit-teħid tan-nifs u kultant mewt bit-taħniq. Il-batterji jipproduċu tossin (velenu), li jista’ jikkawża ħsara fin-nervituri, problemi tal-qalb u anke jikkawża l-mewt.

It-Tetnu (lockjaw): Il-batterji tat-tetnu jidħlu fil-ġisem minnaduxqsim, grif jew ġrieħi fil-ġilda. Ġrieħi li għandhom tendenza speċjali għall-infezzjoni huma l-ħruq tal-ġilda, il-ksur ta’ l-għadam, ġrieħi fondi jew ġrieħi mniġġsa bil-ħamrija, trab, ħmieġ/demel taż-żwiemel jew skald ta’ l-injam. Il- batterji jerħu tossin (velenu), li jista’ jikkawża ebusija fil-muskoli, spażmi li jweġġgħu fil-muskoli, aċċessjonijiet u anki mewt. L-ispażmi tal-muskoli jistgħħu jkunu qawwija biżżejjed biex jiksru għadam mix-xewka tad-dahar.

Il-Pertussis (sogħla konvulsiva): Petussis hija mardam’gli tittieħed ħafna. Il-marda taffetwa l-passaġġi tan-nifs u tikkawża attakki serji ta’ sogħla li jistgħu jaffettwaw it-teħid normali tan-nifs. Is-sogħla ħafna drabi ġġib magħha tħarħir (whooping), mnejn ġie l-isem komuni ‘whooping cough’ (sogħla

konvulsiva). Is-sogħla tista’ ddum bejn xahar u xaharejn u anke aktar. Il-pertussis tista’ wkoll tikkawża infezzjoni fil-widnejn, bronkite lilitista’ tieħu fit-tul, pulmonite, aċċessjonijiet, ħsara fil- moħħ u saħansitra mewt.

L-Epatite B: Infezzjoni bil-virusinalita’ l-epatite B tikkawża nefħa (infjammazjoni) fil-fwied. Il-virus jinsab fil-likwidi tal-ġisem bħad-demm, is-semen, it-tisfija tal-vaġina, jew is-saliva (bżiq) tal- persuni infettati. Sinjali tal-marda jistgħu ma’ jkunux jidhru minn 6 ġimgħat sa 6 xhur wara l-

infezzjoni. Xi drabi persuni li jkunu infettati ma jidhrux jew ma jħossuhomx morda. Oħrajn ikollhom sinjali ta’ influwenzaċħafifa iżda xi wħud ikunu morda ħafna. Huma jistgħu ikunu għajjenin ħafna, ikollhom l-awrina skura, wiċċhom bla kulur, ġilda safranija u/jew sfura fl-abjad ta’ l-għajnejn (suffejra)mediu sintomi oħra tal-marda li għalihom jista’ jkollhom bżonn jittieħdu l-isptar.

Ħafna mill-adulti ifiequ għal kollox mill-marda. Madankollu xi nies, partikolarment it-tfal, li setgħu ma urewx sinjali ta’ mard jistgħu jibqgħu infettati. Dawn jissejħu carriers tal-virus ta’ l- epatite B. Carriers ta’ l-epatite B jistgħu jinfettaw oħrajn tul ħajjithom. Carriers ta' l-epatite B għandhom ir-riskju ta' mard serju tal-fwied, bħal ċirrożi (ċikatriżazzjoni tal-fwied) u kanċer tal-

Prodottfwied.

Il-Haemophilus influenzae tat-tip b (HIB): Infezzjoni tal-HIB ħafna drabi tikkawża infjammazzjoni (nefħa) fil-moħħ. Ikun hemm xi tipi ta’ kumplikazzjonijiet serji bħal tfigħ lura fl- iżvilupp mentali, paraliżi ċerebrali, truxija, epilessija jew nuqqas ta` dawl. L-infezzjoni tal-HIB tikkawża wkoll infjammazzjoni fil-gerżuma. Xi kultant tikkawża mewt bit-taħniq. B’mod anqas

komuni, l-batterji jistgħu jinfettaw id-demm, il-qalb, il-pulmuni, l-għadam, il-ġogi, kif ukoll it- tessuti ta’ l-għajnejn u tal-ħalq.Għal 10 dożi:

influenzae tat-tip b.

Il-komponenti ta’ l-epatite B u l-Haemophilus influenzae tat-tip b ta’ Quintanrix jistgħu jgħinu biss biex f’ibnek/f’bintek jilqgħu kontra infezzjonijiet permezz tal-viruses ta’ l-epatite B u l- Haemophilus influenzae tat-tip b. Ma tistax tipproteġi lil ibnek/bintek kontra infezzjonijiet oħra li jistgħu jaffettwaw

Jekk ibnek/bintek kellu/kellha problemi ta’ saħħa meta fil-passat ingawtorizzatħata/ingħatat vaċċin.

jekk ibnek/bintek kellu/kellha xi reazzjoni allerġika għal Quintanrix, jew għal kwalunke ingredjent li fih dan il-vaċċin. Is-sustanzi attivi u l-ingredjenti l-oħra li jinstabu fi Quintanrix huma elenkati fil-bidu ta` dan il-fuljett. Is-sinjali ta` reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu, raxx fil-ġilda li jġagħlek tħokk, qtugħ ta’ nifs, u nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien.

jekk ibnek/bintek kellu/kellha xi reazzjoni allerġika għaladuxkwalunkwe vaċċin kontra l-mard tad- difterite, tat-tetnu, tal-pertussis (sogħla konvulżiva), ta’ l-epatite B jew tal-Haemophilus influenzae tat-tip b.

jekk ibnek/bintek kellu/kellha xi problemi fis-sistema nervuża (bħal aċċessjonijiet ripetittivi,

nuqqas ta’ koxjenza) fi żmien sebat ijiem wara li tlaqqam/tlaqqmet kontra l-pertussis (sogħla konvulżiva).ħ

jekk ibnek/bintek għandu/għandha xi infezzjoni qawwija b`deni għoli (’l fuq minn 38°C). F’dawn il-każijiet il-vaċċinazzjoni tkun pospostam’gsakemm it-tifel/tifla tirkupra.

Infezzjoni ħafifa bħal riħ, m’għandiex tkun problema, iżda l-ewwel dejjem ikkonsulta mat-tabib.

jekk ibnek/bintek ibati/tbati minn xi allerġiji li taf bihom.il-fwied jew kontra infezzjonijiet minħabba batterji oħra li m’humiex Haemophilus influenzae tat-tip bli

 

inali

jekk wara xi tiqim fil-passat bi Quintanrix jew b’xi vaċċin ieħor kontra l-pertussis (sogħla

 

konvulżiva), ibnek/bintek kellu/kellha xi problemi speċjalment:

 

Deni għoli (‘l fuq minn 40° C) fi żmien 48 siegħa mit-tilqima

 

Kollass jew stat bħal f’xokk fi żmien 48 siegħa mit-tilqima

 

Biki persistenti li jdum tliet sigħat jew aktar fi żmien 48 siegħa mit-tilqima

Aċċessjonijiet b`deni għoli jew mingħajr deni għoli fi żmien 3 ijiem mit-tilqima

jekk ibnek/bintek għandu/għandha problema ta’ fsada jew jekk jitbenġel/titbenġel malajr.

jekk ibnek/bintek għandu/gċħandha tendenza għall-aċċessjonijiet minħabba deni għoli, jew jekk

hemm storja ta’ dan fil-familja.

jekk ibnek/bintek qed jieħu/tieħu kwalunkwe mediċina oħra jew jekk riċentment irċieva/irċeviet

 

kwalunkwe vaċċin ieħor. It-tabib ikun jista’ jgħidlek x’għandek tagħmel jekk Quintanrix jkun se

 

jingħata flimkien ma’ vaċċin ieħor jew mediċina oħra.

 

Prodott

Informazzjoni importantimedidwar xi sustanzi ta’ Quintanrix

Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li ibnek/bintek ikollu/ikollha reazzjoni allerġika. Għid lit-tabib tiegħek jekk ibnek/bintek għandu/għandha xi allerġiji li taf bihom.

3. KIF JINGĦATA QUINTANRIX

Ibnek/bintek se jirċievi/tirċievi total ta’ tliet injezzjonijiet b’intervall ta’ mill-anqas xahar bejn kull waħda. Kull injezzjoni tingħata f’vista separata. L-ewwel injezzjoni tista’ tingħata mill-età ta’ 6

Il-vaċċin m’għandu qatt jingħata fil-vina.
Jekk ibnek/bintek jitlef/titlef vista skedata għat-tieni jew it-tielet injezzjoni, għamel arranġament għal vista oħra kemm jista’ jkun malajr.
It-tabib tiegħek jinfurmak jekk ikun hemm bżonn ta’ dożi żejda.

ġimgħat il-quddiem. Inti se tkun infurmat/a mit-tabib jew l-infermier tiegħek meta għandek terġa’ tmur għall-injezzjonijiet li jkun imiss.

It-tabib jew l-infermier jagħtu Quintanrix bħala injezzjoni fil-muskolu.

awtorizzatkellem lit-tabib tiegħek u Żgura li ibnek/bintek jispiċċa/tispiċċa il-kors kollu ta’ tlett injezzjonijiet ta’ tilqim. Jekk le,

ibnek/bintek jista’/tista’ma’ jkunx/tkunx kompletament protett/a kontra dan il-mard.

4. EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Kwalunkwe vaċċin jista’ jkollu xi effetti oħra.

Effetti oħra li ġraw waqt provi kliniċi bi Quintanrix kienu kif ġej:

Komuni ħafna (aktar minn każ wieħed minn kull 10 dożi ta’ vaċċin):

 

• Uġigħ, ħmura jew nefħa fis-sit ta’ l-injezzjoni

ħ

adux

 

• Deni (aktar minn 37.5°C)

 

 

 

 

Irritabilità

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nuqqas t’aptit

 

 

 

 

 

 

Ngħas

 

 

 

 

 

 

 

Komuni (anqas minn każ wieħed minn kull 10 dożi iżda aktar minn każ wieħed minn kull 100

 

doża ta’ vaċċin):

 

 

li

m’g

 

 

 

Boċċa iebsa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deni (aktar minn 39°C)

 

 

 

 

 

Rari (anqas minn każ wieħed minn kull 1000 doża iżda aktar minn każ wieħed minn kull 10

 

000 doża ta’ vaċċin):

inali

 

 

 

 

 

Bronkite

 

 

 

 

 

 

Sogħla

 

 

 

 

 

 

Rimettar

 

 

 

 

 

 

Kollass (telqa) jew perjodiċ

ta’ telf

jew nuqqas ta’ koxjenza

 

Aċċessjonijiet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

medi

 

 

 

 

 

 

Rari ħafna (anqas minn każ wieħed minn kull 10,000 doża ta’ vaċċin) kienu rrappurtati fsada jew tbenġil aktar faċilment mis-soltu minħabba tnaqqis fl-ammont ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm imsejħa

plejtlits bil-komponent ta’ l-epatite B ta’ Quintanrix.

fil-wiċċ, diffikultà biex tieħu n-nifs jew tibla’, pressjoni li taqa’ f’daqqa u telf ta’ koxjenza. Reazzjonijiet bħal dawn jistgħu jiġru qabel ma’ titlaq mingħand it-tabib. Madanakollu għandek tfittex trattament immedjat f’kull każ.

BħalProdottvaċċini kollha li jingħataw b’injezzjoni, hemm riskju żgħir ta’ reazzjonijiet allerġiċi. Dawn jistgħu jkunu raxx lokali jew mifrux fejn ikun hemm ħakk jew jitilgħu l-bżieżaq, nefħa fl-għajnejn jew

Jekk dawn il-ġrajjiet ikomplu jew isiru serji, għid lit-tabib tiegħek.

Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li ibnek/bintek jkollu/jkollha reazzjoni allerġika.

Jekk tinnota xi effetti oħra li m’humiex imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Tieħux qatgħa b’din il-lista ta’ effetti sekondarji li jista’ jkun hemm. Huwa possibbli li ibnek/bintek

ma’ jkollux/jkolliex effetti sekondarji mit-tilqim.

awtorizzat

 

5. KIF TAĦŻEN QUINTANRIX

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl. Tagħmlux fil-friża. L-iffriżar jeqred il-vaċċin.

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-pakkett. Id-data sa meta jista’ intuża l-aħħar hija l-aħħar ġurnata tax-xahar imsemmi.

6. AKTAR INFORMAZZJONI

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok għamel kuntatt mar-rappreżentant

lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

 

 

 

Luxembourg/Luxemburgadux

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

 

 

 

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

 

 

 

ħ

 

 

 

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

 

 

 

Magyarország

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

 

 

 

GlaxoSmithKline Kft.

ул. Димитър Манов бл.10

 

inali

li

m’gTel.: + 36-1-2255300

София 1408

 

 

Тел. + 359 2 953 10 34

 

 

 

 

 

Česká republika

 

 

Malta

GlaxoSmithKline s.r.o.

ċ

 

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 420 2 22 00 11 11

 

Tel: + 356 21 225736

gsk.czmail@gsk.com

 

 

 

 

 

Danmark

 

 

Nederland

 

 

 

GlaxoSmithKline Pharma A/S

 

 

 

GlaxoSmithKline BV

Tlf: + 45 36 35 91 00

 

 

 

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

info@glaxosmithkline.dk

 

 

 

nlinfo@gsk.com

Deutschland

 

 

 

Norge

GlaxoSmithKline GmbHmedi& Co. KG

 

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 49 (0)89 360448701

 

 

 

Tlf: + 47 22 70 20 00

produkt.info@gsk.com

 

 

 

firmapost@gsk.no

Eesti

 

 

 

Österreich

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

 

 

 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: +372 667 6900

 

 

 

estonia@gsk.com

 

 

 

at.info@gsk.com

Ελλάδα

 

 

 

Polska

Prodott

 

 

 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

 

 

 

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

 

 

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

 

 

 

 

Portugal

 

GlaxoSmithKline S.A.

 

 

 

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Tel: + 34 902 202 700

 

 

 

Farmacêuticos, Lda.

awtorizzat

es-ci@gsk.com

 

 

 

 

Tel: + 351 21 412 95 00

 

 

 

 

 

FI.PT@gsk.com

 

France

 

 

 

 

România

 

Laboratoire GlaxoSmithKline

 

 

 

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tél: + 33 1 39 17 84 44

 

 

 

Tel: +40 (0)21 3028 208

diam@gsk.com

 

 

 

 

 

 

Ireland

 

 

 

 

Slovenija

 

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

 

 

 

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

 

 

 

Tel: + 386 1 280 25 00

 

 

 

 

 

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

 

 

 

Puh/Tel: +adux358 10 30 30 30

Ísland

 

 

 

 

Slovenská republika

 

GlaxoSmithKline ehf.

 

 

 

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: +354-530 3700

 

 

 

 

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

 

 

 

 

 

recepcia.sk@gsk.com

 

Italia

 

 

 

 

Suomi/Finland

 

GlaxoSmithKline S.p.A.

 

 

 

ħ

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Oy

 

 

 

 

 

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

 

 

 

 

Sverige

 

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

 

 

li

GlaxoSmithKline AB

 

Τηλ: + 357 22 89 95 01

 

 

Tel: + 46 31 67 09 00

 

 

 

 

inali

 

m’ginfo.produkt@gsk.com

Latvija

 

 

 

United Kingdom

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Latvia SIA

 

 

 

GlaxoSmithKline UK

 

Tel: + 371 7312687

 

 

 

 

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

 

ċ

 

 

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

medi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

 

 

 

 

Tel. +370 264 90 00

 

 

 

 

 

 

info.lt@gsk.com

 

 

 

 

 

 

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

DTPw-HBV. Dan ma jfissirx li l-prodott ħżien.

Il-komponent DTPw-HBV għandu jitħawwad sewwa biex tinkiseb suspensjoni uniformi, bajda u imdardra u li għanda tiġi miflija viżwalment għal xi frak u/jew dehra fiżika mhux normali. Kull fdal tal-vaċċin li ma jiġix użat jew skart li jibqa’ wara l-użu għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

It-tagProdottħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-mediċina jew fil-qasam tas-saħħa: Meta jinħażen, depożitu abjad u saff likwidu ċar fil-wiċċ jistgħu jiġu osservati għall-komponent

Il-vaċċin jiġi rikostitwit billi tiġbed il-kontenut tal-fjala li fiha l-komponent DTPw-HBV permezz ta’ siringa u żżidu mal-fjala li fiha t-trab ta’ l-HIB. Wara li żżid il-komponent DTPw-HBV mat-trab ta’ l-

HIB, it-taħlita għandha titħawwad sewwa sakemm it-trab jinħall kollu. Il-vaċċin rikostitwit huwa suspensjoni uniformi bajda u mdardra.

Neħħi u armi l-labra li ntużat għar-rikostituzzjoni u minflokha poġġi l-labra li biha se tagħti l-vaċċin.

Wara r-rikostituzzjoni, il-vaċċin għandu jiġi injettat immedjatament.

awtorizzat

 

Quintanrix m’għandux jingħata lil suġġetti li għandhom sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal xi waħda mis-sustanzi mhux attivi.

Quintanrix huwa kontra-indikat jekk ibnek/bintek kellu/ha enċefalopatija li l-kawża tagħha ma kinetx magħrufa, u li tkun seħħet fi żmien 7 ijiem minn tilqim preċedenti b’vaċċin li kien fih il-pertussis. F’dawn iċ-ċirkustanzi l-kors ta’ tilqim għandu jitkompla b’vaċċini tad-difterite, tat-tetnu, ta’ l-epatite B u tal-HIB.

Bħal f’vaċċini oħra, l-amministrazzjoni ta’ Quintanrix għandha tiġi posposta f’suġġetti li qed ibatu minn mard b’deni akut u serju. Il-preżenza ta’ infezzjoni ħafifa, bħal riħ, m’hijiex kontra-

indikazzjoni għat-tilqim.

Jekk

 

 

 

 

 

Quintanrix,

g

 

 

 

 

 

fih il-

Temperatura ≥ 40.0 °C fi żmien 48 siegħa, mhux minħabba kawża oħra magħrufa.

Kollass jew stat bħal f’xokk (episodju ipotoniku-iporisponsiv) fi żmien 48 siegħa.

Biki persistenti li jdum ≥ 3 sigħat, li jiġri fi żmien 48 siegħa mit-tilqima.

 

 

 

 

 

adux

 

Aċċessjonijiet bid-deni jew mingħajr deni li jiġru fi żmien tlett ijiem.

 

 

 

 

m’g

ħ

 

benefi ċċji jkunu

 

 

li

 

 

andhom

vaċċin.

 

 

amministrazzjoni tal-

 

 

 

Quintanrix qiegħed għal injezzjoni fil-fond ġol-muskolu , preferibbilment ġol-koxxa anterolaterali.

Quintanrix m’għandu qatt jingħata fil-vina.

 

medi

ċ

inali

Prodott

 

 

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati