Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quixidar (fondaparinux sodium) - B01AX05

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaQuixidar
Kodiċi ATCB01AX05
Sustanzafondaparinux sodium
ManifatturGlaxo Group Ltd.
Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku
European Medicines Agency
RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA QUIXIDAR

Quixidar fih is-sustanza attiva fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5,adux7.5 jew 10 mg f’kull siringa).

Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-Diskussjoni

Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

Għal x’hiex jintuża Quixidar?

Quixidar (f’dożi ta’ 1.5 u 2.5 mg) jintuża fil-prevenzjoni ta’ avvenimenti trombolitiċi venużi (VTEs,

problemi kkawżati minn demm magħqud) f’pazjenti li jkunu sa jagħmlu operazzjoni serja f’riġlejhom,

bħal sostituzzjoni ta’ l-ingroppa jew operazzjonijiet għat-tiswija ta’ ksur fl-irkoppa jew fl-ingroppa.

Jista’ jintuża wkoll f’pazjenti li jkollhomliriskju kbir (minħabba l-età jew mard) meta jagħmlu operazzjonijiet addominali maġġuri, speċjalment għall-kanċer, jew meta jkollhom joqogħdu fis-sodda minħabba marda akuta.

F’qawwiet iktar għolja (5, 7.5 inaliu 10 mg), Quixidar huwa wżat għall-kura tal-VTEs bħal ma huma trombożi fil-vini l-fondi (DVT, embolu fis-sieq) jew emboliżmu pulmonarju (PE, embolu fil-pulmun).

Il-qawwa ta’ 2.5 mg hija wżċata wkoll għall-kura ta’ pazjenti li jbatu minn anġina li mhijiex stabbli (tip

ta’ wġigħ fis-sider li jvarja fis-severità) jew li qegħdin jesperjenzaw attakk fil-qalb (infarti mijokardjali - myocardial infarctionmedi):

• Mingħajr ‘l-elevazzjoni tas-segment ST’ (qari mhux normali fuq l-elettrokardjogramma jew l- ECG) f’ pazjenti li mhumiex ser jagħmlu anġjoplastija urġenti (urgent angioplasty) (fi żmien sagħtejn): anġjoplastija jew ‘intervent perkutanju koronarju’ (PCI) (percutaneous coronary

intervention) hija operazzjoni li tiżblokka l-arterji u l-vini tal-qalb,

‘Bl-elevazzjoni tas-segment ST’ f’pazjenti li qed jirċievu mediċini trombolitiċi (‘dawk li jeqirdu Prodottjerġgħa lura lejn il-qalb.

l-emboli’) jew li mhumiex ser jirċievu xi tip ta’ kura oħra immedjata biex il-fluss tad-demm

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Quixidar?

Fil-prevenzjoni ta’ VTEs, id-doża rakkomandata ta’ Quixidar hija ta’ 2.5 mg darba kuljum amministrata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda. Għal pazjenti li jkunu se jagħmlu operazzjoni, l- ewwel doża għandha tingħata sitt sigħat wara tmiem l-operazzjoni. It-trattament għandu jitkompla sakemm jitnaqqas ir-riskju tal-VTE, ġeneralment minn ta’ l-inqas bejn ħames u disat ijiem wara l- kirurġija. Għall-pazjenti li jbatu minn problemi fil-kliewi, Quixidar jista’ ma jkunx adattat, jew inkella tista’ tintuża doża iżgħar ta’ 1.5-mg.

Fit-trattament ta’ DVT jew PE, id-doża rrakkomandata hi ta’ 7.5 mg darba kuljum mogħtija permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda, normalment għall-sebat ijiem. Id-doża tista’ tiġi aġġustata, skond il-piż tal- ġisem.

Għall-pazjenti li jbatu minn anġina mhux stabbli jew infarti mijokardjali, id-doża rakkomandata hija ta’ 2.5mg darba kuljum permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda, imma l-ewwel doża trid tingħata ġo vina (intravenously) permezza ta’ linja eżistenti jew bħala infużjoni (drip) fil-pazjenti li għandhom elevazzjoni tas-segment ST. Il-kura trid tinbeda malajr kemm jista’ jkun wara d-dijanjosi u trid titkompla għall-tmint ijiem jew sa meta l-pazjent joħroġ mill-isptar. Quixidar mhuwiex rakkommandat f’pazjenti li ser jgħaddu minn ċertu tipi ta’ PCI.

Għal aktar informazzjoni, ara s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (ukoll parti mill-EPAR).

Kif jaħdem Quixidar?

It-tagħqid tad-demm jista’ jkun problema meta t-tnixxija tad-demm tiġi b’xi mod imfixkla. Quixidar hu antikoagulant; jipprevjeni d-demm milli jikkoagula (jagħqad). Is-sustanza attiva f’Quixidar, fondaparinux sodium, twaqqaf waħda mis-sustanzi (fatturi) li jieħdu sehem fil-koagulazzjoni tad- demm, il-Fattur Xa. Meta dan jiġi imblukkat, ma jkunx jista’ jiġi prodott thrombin (fattur ieħor), u ma jkunx jista’ jifforma embolu. Bl-użu ta’ Quixidar wara operazzjoni, ir-riskju ta’ formazzjoni ta’

prevenzjoni, Quixidar tqabbel ma’ antikoagulanti oħra: enoxaparinħ (fil-kirurġija fl-irkoppa jew fl- ingroppa; iktar minn 8,000 pazjent) jew dalteparin (fil-kirurġija addominali; 2,927 pazjent). Tqabbel ukoll ma’ plaċebo (trattament finta) użat ma’ pazjenti b’marda akuta (839 pazjent) u ma’ pazjenti ttrattati għal 24 jum ieħor wara kirurġija għal ksur fl-ingroppa (656 pazjent). Fit-trattament ta’ VTE, Quixidar tqabbel ma’ enoxaparin (DVT: 2,192 pazjent) jew ma’ eparina mhux frazzjonata (PE: 2,184

pazjent). Fl-istudji kollha, il-mezz prinċipali ta’m’geffikaċja kien ir-rata globali ta’ avvenimenti trombotiċi (problemi kkawżati minn emboli)li.

Quixidar ġie studjat ukoll f’żewġ studji ewlenin ta’ pazjenti li jbatu minn anġina mhux stabbli jew infart mijokardjali. L-ewwel wieħed ikkumpara l-effetti ta’ Quixidar ma’ dawk ta’ enoxaparin f’iktar minn 20,000 –il pazjent li jbatu minn anġina mhux stabbli u infart mijokardjali mingħajr l-elevazzjoni

Quixidar kien minn ta’ l-inqas effettiv daqs enoxaparin fil-prevenzjoni tal-mewt jew avveniment iskaemiku f’pazjenti li jbatu minn anġina mhux stabbli jew infart mijokarkjali mingħajr elevazzjoni tas-segment ST, b’madwar 5% tal-pazjenti f’kull grupp li mietu jew li kellhom avveniment iskaemiku wara disat ijiem. Fl-istudju ta’ l-infarti mijokardjali b’elevazzjoni tas-segment ST, Quixidar naqqas ir- riskju ta’ mewt jew attakk tal-qalb ieħor b’14% wara 30 jum, meta imqabbel mal-kura standard. Madankollu, dawn ir-riżultati ma kienux suffiċjenti biex juru jekk Quixidar kienx iktar effettiv mill- eparina mhux frazzjonata jew le.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Quixidar?

Bħall-mediċini antitrombotiċi l-oħra, l-iktar effetti sekondarji komuni ta’ Quixidar kien il-ħruġ tad- demm. Għal-lista sħiħa ta’ l-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Quixidar, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif. Quixidar m’għandux jintuża minn persuni allerġiċi għal fondaparinux sodium jew għal xi sustanza oħra tiegħu, li jista’ diġà jkollhom ħruġ ta’ demm, li għandhom endokartite batterjali akuta (acute

bacterial endocarditis) (infezzjoni fil-qalb) jew li jkollhom problemi serji fil-kliewi. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Għaliex ġie approvat Quixidar?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Quixidar għandu iktar benefiċċji milli riskji fil-prevenzjoni u fil-kura ta’ VTEs, anġina mhux stabbli u infarti mijokardjali. Il-Kumitat irrakkomanda li Quixidar jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Quixidar:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal-Quixidar fil-21 ta’ Marzu 2002. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fil- 21 ta’ Marzu 2007. Id-detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq huwa Glaxo Group Ltd.

L-EPAR sħiħ dwar Quixidar jista’ jinstab hawnhekk.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati