Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quixidar (fondaparinux sodium) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - B01AX05

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaQuixidar
Kodiċi ATCB01AX05
Sustanzafondaparinux sodium
ManifatturGlaxo Group Ltd.

Kontenut tal-Artiklu

Ma jgħoddx f’dan il-każ.
Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib

A. DETENTUR TA’

L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-HRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

B.KUNDIZZJONIJIET TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦawtorizzatID FIS-SUQGlaxo Wellcome Production1, rue de l’AbbayeF-76960 Notre Dame de BondevilleFranza

KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U L-UŻU IMPOSTI FUQ ID-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS- SUQ

KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIRadux-RIGWARD TA’ L-UŻU

MINGĦAJR PERIKLU U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI ħ

KUNDIZZJONIJIET OĦRA

Sistema ta’ farmakoviġilanza

li

L-MAH għandu jiżgura li s-sistema ta’ farmakoviġm’gilanza, kif deskritta fil-verżjoni ta’ Ġunju 2006

preżentata fit-Taqsima 1.8.1 ta’ l-Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, qiegħda

fil-Pjan ta’ Farmakoviġilanza, kifinalimiftiehem fil-verżjoni 1.2 tal-Pjan dwar il-Maniġġjar ta’ Riskju

f’postha u tiffunzjona qabel ma l-prodott jitqiegħed fis-suq u waqt li l-prodott ikun fis-suq.

ċ

 

Pjan dwar il-Maniġġjar ta’ Riskju

 

L-MAH jimpenja ruħu li jwettaq l-istudji u l-attivitajiet addizzjonali ta’ farmakoviġilanza dettaljati

(RMP) preżentatmedifit-Taqsima 1.8.2 ta’ l-Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u fl-aġġornamenti sussegwenti tal-RMP mifthema mas-CHMP.

L-RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat fl-istess żmien tar-Rapport Perjodikament Aġġornat dwar Sigurta` (PSUR) li jmiss, skond ir-regolament tas-CHMP dwar Sistemi għal-Maniġġjar ta’ Riskji għal- prodotti mediċinali għall-użu fil-bniedem.

Barra minn hekk, RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Prodott

Fuq talba ta’ l-EMEA

Meta tasal informazzjoni ġdida li jista’ jkollha effett fuq l-ispeċifikazzjoni tas-sigurta`

kurrenti, fuq il-Pjan ta’ Farmakoviġilanza kurrenti jew fuq l-attivitajiet għat-tnaqqis tar-riskji.

F’żmien ta’ 60 ġurnata wara li tkun tlaħqet xi mira importanti (ta’ farmakoviġilanza jew ta’

 

tnaqqis ta' riskji)

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati