Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Qutenza (capsaicin) - N01BX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaQutenza
Kodiċi ATCN01BX04
Sustanzacapsaicin
ManifatturGrunenthal GmbH

Qutenza

kapsajkin

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Qutenza. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Qutenza.

X’inhu Qutenza?

Qutenza huwa stikk kutanju (stikk li jwassal il-mediċina ġol-ġilda). Fih is-sustanza attiva kapsajkin (8%).

Għal xiex jintuża Qutenza?

Qutenza jintuża għall-kura ta’ wġigħ newropatiku periferiku (uġigħ kkawżat mill-ħsara fin-nervituri) fl- adulti. Jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-uġigħ.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Qutenza?

Qutenza għandu jiġi applikat minn tabib jew minn professjonist tal-kura tas-saħħa taħt is-sorveljanza ta’ tabib. Jiġi applikat fil-partijiet tal-ġilda li juġgħu l-aktar. Il-parti li tkun muġugħa għandha tiġi stabbilita minn tabib u mmarkata fuq il-ġilda. Qutenza jista’ jiġi applikat biss fuq ġilda xotta, intatta

(mhux maqsuma) u mhux irritata.

L-istikks jistgħu jinqatgħu sabiex jaqblu mal-parti li jridu jgħattu. M’għandhomx jintużaw iżjed minn erba’ stikks fuq il-pazjent fl-istess ħin. Qabel l-applikazzjoni ta’ Qutenza, il-parti tista' tiġi kkurata b’anestetiku lokali sabiex titraqqad; dan jgħin biex inaqqas l-iskonfort. Alternattivament, jistgħu jittieħdu mediċini kontra l-uġigħ. Qutenza għandu jibqa’ fil-post għal 30 minuta għas-saqajn u għal 60

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

minuta għal partijiet oħrajn tal-ġisem. Ladarba jitneħħa l-istikk, il-parti titnaddaf permezz tal-ġell għat- tindif ipprovdut. Jista' jkun li jridu jgħaddu tliet ġimgħat biex Qutenza jkollu effett. Il-kura tista’ tiġi ripetuta kull tliet xhur skont is-sintomi tal-pazjent.

Qutenza jista’ jikkawża sensazzjoni ta’ ħruq fuq il-ġilda. Minħabba f'hekk, il-professjonisti tal-kura tas- saħħa għandhom jilbsu ingwanti tan-nitril meta japplikaw u jneħħu l-istikk.

Kif jaħdem Qutenza?

Is-sustanza attiva f'Qutenza, il-kapsajkin, hija sustanza li normalment tinsab fil-bżar aħmar. Din tistimula r-'riċettur temporanju potenzjali vanilloid 1' (TRPV1), riċettur li jinsab fin-nervituri fil-ġilda li jidentifikaw l-uġigħ. Ir-rilaxx rapidu ta' dożi għoljin ta' kapsajkin minn Qutenza jistimula żżejjed ir- riċetturi TRPV1 biex dawn isiru inqas sensittivi għall-istimuli li normalment jikkawżaw uġigħ newropatiku.

Kif ġie studjat Qutenza?

Qutenza tqabbel ma’ stikks ta’ kontroll li fihom ammonti iżgħar ta’ kapsajkin (0.04%) f’erba’ studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta’ 1,619-il adult b’uġigħ newropatiku moderat għal sever. Il-pazjenti kollha kellhom uġigħ newropatiku minħabba nevralġija posterpetika (uġigħ li jbatu minnu l-persuni li jaqbadhom il-ħruq ta’ Sant’Antnin, infezzjoni kkawżata mill-virus variċella zoster) jew minħabba newropatija assoċjata mal-HIV (ħsara lin-nervituri kkawżata minn infezzjoni mill-HIV). Il-ħames studju qabbel Qutenza ma' stikka plaċebo (finta) fi 369 pazjenti b'newropatija dijabetika periferika b'uġigħ, forma ta' uġigħ newropatiku assoċjat mad-dijabete; studju ta' appoġġ eżamina kura ripetuta tul sena.

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja fl-istudji ewlenin kollha kien it-tnaqqis fil-punteġġ tal-uġigħ ta’ 24 siegħa matul perjodu ta' tmien ġimgħat jew ta' tnax-il ġimgħa wara l-applikazzjoni tal-istikk.

X’benefiċċji wera Qutenza matul l-istudji?

Qutenza kien iktar effikaċi biex inaqqas l-uġigħ newropatiku mill-istikks ta’ kontroll. Fiż-żewġ studji fuq pazjenti li jbatu minn nevralġija posterpetika, it-tnaqqis fil-punteġġ tal-uġigħ wara tmien ġimgħat kien

30 u 32% fil-pazjenti kkurati b’Qutenza, meta mqabbel ma’ 20 u 24% fil-pazjenti kkurati bl-istikks ta’ kontroll. F’wieħed mill-istudji fuq il-pazjenti li jbatu minn newropatija assoċjata mal-HIV, il-pazjenti kkurati b’Qutenza esperjenzaw tnaqqis ta’ 23% fil-punteġġ tal-uġigħ wara 12-il ġimgħa meta mqabbla mat-tnaqqis ta’ 11% fil-pazjenti kkurati bl-istikks ta’ kontroll. Fit-tieni studji fuq il-pazjenti li jbatu minn newropatija assoċjata mal-HIV, għalkemm Qutenza naqqas l-uġigħ bi 30%, ma ntweriex li dan kien aktar effikaċi meta mqabbel mal-kontroll. Fil-pazjenti b'newropatija dijabetika periferika bl-uġigħ, it- tnaqqis fil-punteġġ tal-uġigħ mill-ġimgħa 2 għal wara 8 ġimgħat b'Qutenza kien madwar 27% meta mqabbel ma' 21% għall-plaċebo. Data ta' appoġġ uriet benefiċċju meta Qutenza ġie ripetut tul perjodu ta' sena f'kombinazzjoni ma' kuri oħra.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Qutenza?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Qutenza (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ u ħmura fis-sit tal-applikazzjoni. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b'Qutenza, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Qutenza?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Qutenza huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li Qutenza jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Qutenza?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Qutenza jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ Qutenza, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tipproduċi Qutenza se taċċerta li jkun disponibbli programm edukattiv għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa li jippreskrivu Qutenza. Il-programm se jinkludi informazzjoni dwar il-mod kif Qutenza jingħata, jiġi ġestit u mormi u dwar twissijiet u prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu matul il-kura.

Aktar informazzjoni dwar Qutenza

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Qutenza fil-15 ta’ Mejju 2009.

L-EPAR sħiħ għal Qutenza jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Qutenza, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati