Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Qutenza (capsaicin) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - N01BX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaQutenza
Kodiċi ATCN01BX04
Sustanzacapsaicin
ManifatturGrunenthal GmbH

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Qutenza 179 mg stikk kutanju

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull 280 cm2 ta’ stikk kutanju fih b’kollox 179 mg capsaicin jew 640 mikrogramma capsaicin għal kull cm2 ta’ stikk

Eċċipjent b’effett magħruf

Kull tubu ta’ 50 g ta’ ġell għat-tindif għal Qutenza fih 0.2 mg/g butylhydroxyanisole (E320).

Għal-lista kompleta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Stikk kutanju.

Kull stikk huwa 14 cm x 20 cm (280 cm2) u jikkonsisti minn naħa adeżiva li fiha s-sustanza attiva u wiċċ ta’ barra ta’ saff ta’ protezzjoni. In-naħa adeżiva hija miksija b’kisja li titneħħa, trasparenti, mhux stampata, maqtugħa dijagonalment, li terħi l-mediċina. Il-wiċċ ta’ barra tas-saff ta’ protezzjoni għandu mmarkat fuqu ‘capsaicin 8%’.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Qutenza huwa indikat għat-trattament ta’ wġigħ newropatiku periferiku f’pazjenti adulti jew waħdu jew f’kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħrajn għall-uġigħ.

Pożoloġija

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

L-istikk kutanju ta’ Qutanza għandu jiġi applikat minn professjonist tal- kura tas- saħħa u taħt is- superviżjoni ta ’ tabib

Qutenza għandu jiġi applikat għall-iżjed partijiet tal-ġilda li juġgħu (billi jintużaw sa massimu ta’ 4 stikks). Il-parti li tuġgħa għandha tiġi stabbilita mit-tabib u għandha tiġi mmarkata fuq il-ġilda.

Qutenza jrid jiġi applikat fuq ġilda xotta, intatta u mhux irritata, u jitħalla hemm għal 30 minuta fil-każ tas-saqajn (eż. newropatija assoċjata mal-HIV u wġigħ newropatiku periferiku tad- dijabete) u

60 minuta għal postijiet oħra (eż. nevralġija posterpetika). It-trattamenti b’Qutenza jistgħu jiġu ripetuti kull 90 ġurnata, kif meħtieġ mill-persistenza jew ir-ritorn tal-uġigħ.

Iż-żona tat-trattament tista’ tiġi ttrattata minn qabel b’anestetiku topiku jew il-pazjent jista’ jingħata analġeżiku orali qabel ma jiġi applikat Qutenza sabiex jitnaqqas l-iskonfort potenzjali relatat mal- applikazzjoni. L-anestetiku topiku għandu jiġi applikat biex ikopri ż-żona kollha tat-trattament b’Qutenza u 1 sa 2 cm madwarha. L-anestetiku topiku jew l-analġeżiku orali għandu jintuża skont l- istruzzjonijiet għall-użu tal-prodott mediċinali. Fi provi kliniċi, il-pazjenti ġew ittrattati minn qabel b’4% lidocaine, 2.5% lidocaine/2.5% prilocaine topiku jew b’50 mg tramadol.Il-krema anestetika għandha titneħħa qabel ma jiġi applikat Qutenza u l-ġilda għandha tiġi maħsula u mnixxfa sewwa.

Indeboliment renali u/jew epatiku

M’hemmx bżonn ta’ aġġustament fid-doża għall-pazjenti b’indeboliment renali jew epatiku.

Popolazzjoni pedjatrika

Ma ġewx stabbiliti s- sigurtà u l-effikaċja ta’ Qutenza fi tfal mit-twelid sa 18- il sena. L-ebda dejta ma hi disponibbli.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Għal użu kutanju biss

Prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu qabel timmaniġja il-prodott jew qabel tagћti l-prodott medicinali.

Għandhom jintlibsu ingwanti tan-nitrile kull meta jiġi mmaniġġat Qutenza u meta jitnaddfu l-partijiet ittrattati. M’GĦANDHOMX jintlibsu ingwanti tal-lattiċe (latex) billi dawn ma jipprovdux protezzjoni adegwata. L-użu ta’ maskla u nuċċali ta’ protezzjoni huwa rakomandat, speċjalment waqt l- applikazjoni u it-tneħħija tal-istikk.

Dawn il-prekawzjonijiet għandhom jittieħdu biex jiġi evitat il-kuntatt aċċidentali mal-istikks jew materjali oħra li jkunu ġew f’kuntatt maż-żoni ttrattati. Dan jista’ jirriżulta f’eritema tranżitorja u sensazzjoni ta’ ħruq, (bil-membrani mukużi jkunu partikolarment suxxettibbli), uġigħ fl-għajnejn, irritazzjoni fl-għajnejn u l-griżmejn u sogħla.

L-istikk m’għandux jintuża fuq l-għajnejn jew membrani mukużi

Jekk hemm bżonn, ix-xagħar fuq is- sit fejn ser jiġi applikat għandu jiġi maqtugħ biex l-istikk ikun jista jeħel aħjar (tqaxxarx). Is-sit(i) għandu jiġi maħsul b’ġentilezza bis-sapun u bl-ilma. Wara li jitneħħa ix-xagħar, , il-ġilda għanda tinħasel u tiġi imnixxfa sewwa.

Istruzzjonijiet dwar l-użu

Qutenza huwa stikk li jintuża darba u jista’ jinqata’ sabiex jaqbel mad-daqs u l-forma taż-żona tat- trattament. Qutenza għandu jinqata’ qabel ma titneħħa l-kisja li terħi l-mediċina. Il-kisja li terħi l- mediċina M’GĦANDHIEX titneħħa sa qabel eżatt ma tkun se tiġi applikata. Hemm qatgħa djagonali fil-kisja li terħi l-mediċina biex tgħin it-tneħħija tagħha. Parti mill-kisja li terħi l-mediċina għandha titqaxxar u tintlewa u n-naħa li teħel tal-istikk stampat titqiegħed fuq iż-żona għat-trattament. L-istikk għandu jinżamm f’postu. Il-kisja li terħi l-mediċina għandha tinfetaħ bil-mod u b’attenzjoni minn taħt b’id waħda filwaqt li fl-istess ħin l-istikk jiġi applikat fuq il-ġilda bl-id l-oħra sabiex ikun żgurat kuntatt totali bejn l-istikk u l-ġilda, u ma jkunx hemm bżieżaq tal-ajra jew umdità.

Għat-trattament tas-saqajn, l-istikks Qutenza jistgħu jitgeżwru madwar is-superfiċji dorsali, laterali u plantari ta’ kull sieq biex iż-żona tat-trattament titgħatta kompletament.

Sabiex ikun żgurat li Qutenza jżomm kuntatt maż-żona tat-trattament, jistgħu jintużaw kalzetti elastiċi jew garża mibruma.

L-istikks Qutenza għandhom jitneħħew bil-mod u b’delikatezza billi jinbarmu ’l ġewwa sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ aerosolizzazzjoni ta’ capsaicin. Wara t-tneħħija ta’ Qutenza, il-ġell għat-tindif għandu jiġi applikat b’mod liberu fuq iż-żona tat-trattament u jitħalla hemm għal tal-anqas minuta. Il- ġell għat-tindif għandu jintmesaħ b’garża xotta sabiex jitneħħa kwalunkwe capsaicin li jifdal mill- ġilda. Wara li jintmesaħ il-ġell għat-tindif, iż-żona għandha tinħasel delikatament bis-sapun u l-ilma.

L-uġigħ akut waqt u wara l-proċedura għandu jiġi ttrattat bi tkessiħ lokali (bħal b’faxxa kiesħa) u analġeżiċi orali (eż. oppjoidi b’azzjoni qasira).

Għal istruzzjonijiet fuq l-immaniġġar u r-rimi tal-materjali tat-trattament, ara sezzjoni 6.6.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis- sezzjoni 6.1.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom jilbsu ingwanti tan-nitrile meta jaqbdu l-istikks u jnaddfu ż-żoni tat-trattament. (ara sezzjoni 4.2) . Huwa rakomandat li Quetenza jintuża f’post ventilat ħafna.

Evalwazjoni dermali

Qutenza għandu jintuża biss fuq ġilda xotta, intatta (mhux maqsuma) u mhux fuq il-wiċċ, ’il fuq mil- linja tax-xagħar tal-ġilda tar-ras, u/jew qrib membrani mukużi. F'pazjenti li għandhom newropatija periferali dijabetika bl-uġigħ, eżami viżwali bir-reqqa tas-saqajn għandha ssir qabel kull applikazzjoni ta 'Qutenza u fiż-żjarat kliniċi sussegwenti biex jinstabu leżjonijiet tal-ġilda relatati mal-newropatija eżistenti u insuffiċjenza vaskulari.

Funzjoni tas-sensi

Nuqqas tal-funzjoni tas-sensi ġew irraportati wara li Quetenza ġie amministrat. In-nuqqas fil- funzjoni tas-sensi huwa ġeneralment minuri u temporanju (li jinkludi għalstimuli termali u jaqtgħu) madankollu każ wieħed ta’ ipoestesija persistenti ġie irraportat fi studji kliniċi f pażjenti b’uġigħ newropatiku tad- dijabete. Għal- dan il-każ ir-relazjoni ma’ Quetenza ma tistax tiġi eskluża. Wieħed andu joqod attent f’pazjenti li għandom nuqqas ta’ sensitivita fis-saqajn u f’dawk li huma f’riskju akbar ta bidla fil- funzjoni tas-sensi. Il-pazjenti kollha bi żbilanċ fis-sensi minn qabel għandhom jiġu vvalutati klinikament għal sinjali ta 'telf tas-sensi qabel kull applikazzjoni ta' Qutenza. Jekk it-telf tas-sensi tkun skoperta jew tiggrava, għandhom jiġu kkunsidrati mill-ġdid it-trattament b'Qutenza.

Monitoraġġ u mmaniġġar ta’ reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni

Reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni, bħal ħruq, uġigħ, eritema u ħakk temporanju lokali fis-sit tal- applikazzjoni huma komuni jew komuni ħafna. Barra minn hekk, ġew irrappurtati każijiet ta’ ħruq, inkluż ħruq tat-tieni grad, f’pazjenti ttrattati bl-istikks capsaicin. Ara sezzjoni 4.8. F’pazjenti li jirrappurtaw uġigħ qawwi, l-istikk għandu jitneħħa u l-ġilda għandha tiġi eżaminata għal ħruq kimiku.

Esponiment mhux intenzjonat

Jekk Qutenza jiġi f’kuntatt ma’ ġilda li ma tkunx intenzjonata li tiġi ttrattata, il-ġell għat-tindif għandu jiġi applikat għal minuta u jintmesaħ b’garża xotta sabiex jitneħħa kwalunkwe capsaicin li jifdal minn fuq wiċċ il-ġilda. Wara li jintmesaħ il-ġell għat-tindif, iż-żona għandha tinħasel b’mod delikat bis- sapun u l-ilma. Jekk ikun hemm ħruq tal-għajnejn, tal-ġilda, jew tal-passaġġ tal-arja, il-persuna milquta għandha titbiegħed minn Qutenza. L-għajnejn jew il-membrani mukużi għandhom jinħaslu jew jitlaħalħu bl-ilma. Għandha tiġi pprovduta kura medika xierqa jekk jiżviluppa qtugħ ta’ nifs.

Żieda fil-pressjoni tad-demm

B’riżultat taż-żidiet fl-uġigħ relatati mat-trattament, jista’ jkun hemm żidiet temporanji fil-pressjoni tad-demm (bħala medja < 8.0 mm Hg) waqt u ftit wara t-trattament b’Qutenza. Il-pressjoni tad-demm għandha tiġi mmonitorjata waqt il-proċedura terapewtika. Fil-każ ta’ pazjenti li jbatu b’ipertensjoni instabbli jew mhux ikkontrollata sewwa jew bi storja ta’ mard kardjovaskulari, ir-riskju ta’ avvenimenti kardjovaskulari avversi minħabba l-istress potenzjali tal-proċedura għandu jiġi kkunsidrat qabel ma jinbeda t-trattament b’Qutenza. Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-

pazjenti dijabetiċi li għandhom ukoll mard tal-arterji koronarji, pressjoni għolja u newropatija awtonomika kardjovaskulari.

Skonfort marbut mal-kura

Pażjenti li jesperjenzaw uġiegħ waqt u wara l-applikazjoni tal –garża għandhom jiġu mogħtija trattament ta’ support bħal iffriskar lokali jew pilloli tal-uġiegħ (jiġifieri opjojdi li jaġixxu malajr)

Pazjenti li jagħmlu użu minn oppjojdi ta’ dożaġġ qawwi jistgħu ma jirrispondux għall-analġeżiċi oppjojdi orali meta jintużaw għall-uġigħ akut waqt u wara l-proċedura terapewtika. Għandha tiġi eżaminata anamneżi komprensiva qabel ma jinbeda t-trattament u tintuża strateġija alternattiva għat- tnaqqis tal-uġigħ qabel it-trattament b’Qutenza f’pazjenti b’suspett ta’ tolleranza għolja għall-oppjojdi.

Ġell għat-tindif

Il-ġell għat-tindif għal Qutenza fih butylhydroxyanisole, li jista’ jikkawża reazzjonijiet lokali tal-ġilda (eż. dermatite minn kuntatt) jew irritazzjoni tal-għajnejn u tal-membrani mukużi.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma sarux studji formali dwar l-effett ta’ mediċini jew ta’ affarijiet oħra fuq l-effett tal-prodott billi ntwerew li jseħħu biss livelli temporanjament baxxi ta’ assorbiment sistemiku b’Qutenza.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

M’hemmx dejta jew hemm dejta limitata dwar l-użu ta’ capsaicin f’nisa tqal.

Ibbażat fuq il-proprjetajiet farmakokinetiċi tal-bniedem, li juru esponiment sistemiku baxx għal capsaicin, il-probabbiltà li Qutenza jżid ir-riskju ta’ anomaliji fl-iżvilupp meta jingħata lil nisa tqal hija baxxa ħafna. Madankollu, wieħed għandu joqgħod attent meta jippreskrivi din il-mediċina għal nisa tqal.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk capsaicin/metaboliti jiġux eliminati mill-ħalib tas-sider tal-bniedem. Dejta farmakodinamika / tossikoloġika fl-annimali uriet li kien hemm eliminazzjoni ta’ capsaicin/metaboliti fil-ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara 5.3).

Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.

It-treddigħ għandu jitwaqqaf waqt it-trattament b’Qutenza.

Fertilità

M’hemm ebda dejta disponibbli dwar il-fertilità fil-bniedem. Studju tossikoloġiku tar-riproduzzjoni fil-firien wera tnaqqis fin-numru u fil-persentaġġ ta ' sperma motili u n-numru ta' tqaliet (ara sezzjoni 5.3).

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Qutenza m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Mill-1826 pazjent ittrattati b’Qutenza fi provi fuq bażi każwali u kkontrollati, 1089 (59,6%) irrappurtaw reazzjonijiet avversi li l-investigatur qieshom bħala relatati mal-prodott mediċinali. L- aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b’mod komuni kienu ħruq, uġigħ, eritema u ħakk temporanju lokali fis-sit tal-applikazzjoni. Ir-reazzjonijiet avversi kienu tranżitorji, awtolimitati u ġeneralment ta’ intensità minn ħafifa għal moderata. Fil-provi kkontrollati kollha, ir-rata ta’ twaqqif minħabba r- reazzjonijiet avversi kienet ta’ 2,0% għall-pazjenti li rċevew Qutenza u 0.9% għall-pazjenti li rċevew is-sustanza ta’ kontroll

Lista tabulata ta’ reazzjonijiet avversi

Fit-Tabella 1 hawn isfel huma elenkati r-reazzjonijiet avversi kollha, li seħħew b’inċidenza akbar milli bis-sustanza ta’ kontroll u f’iżjed minn pazjent wieħed fi provi kliniċi kkontrollati f’pazjenti b’nevralġija posterpetika (PHN) ;newropatija bl- uġigħ assoċjata mal- Virus uman ta’ immunodefiċjenza (HIV-AN), u newropatija periferali dijabetika bl-uġigħ.skont il-klassifika ta’ sistemi u organi u l-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni

(≥ 1/1,000 sa < 1/100) u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).

F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa huma mniżżla skont is-serjetà tagħhom, bl-aktar serji jitniżżlu l-ewwel.

Tabella 1: Tabella tar- reazzjonijiet avversi

Klassifikazzjoni skont

Reazzjoni avversa

sistemi, organi u frekwenza

 

Infezzjonijiet u

 

infestazzjonijiet

 

Mhux komuni

Herpes zoster

Disturbi fis-sistema nervuża

 

Komuni

Sensazjoni ta ħruq

Mhux komuni

Disġewsija, ipoestesija,

Disturbi fl-għajnejn

 

Mhux komuni

Irritazzjoni okulari

Disturbi kardijaċi

 

Mhux komuni

Imblokk atrijoventrikolari (AV) tal-ewwel grad, takikardija, palpitazzjonijiet

Disturbi vaskulari

 

Mhux komuni

Ipertensjoni

Disturbi respiratorji, toraċiċi

 

u medjastiniċi

 

Mhux komuni

Sogħla, irritazzjoni fil-griżmejn

Disturbi gastrointestinali

 

Mhux komuni

Dardir

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti

 

sottokutanji

 

Mhux komuni

Ħakk

Disturbi muskoluskeletriċi u

 

tat-tessuti konnettivi

 

Komuni

Uġigħ fl-estremitajiet,

Mhux komuni

Spażmi muskolari

Disturbi ġenerali u

 

kondizzjonijiet ta’ mnejn

 

jingħata

 

Komuni ħafna

Uġigħ fis-sit tal-applikazzjoni, eritema fis-sit tal-applikazzjoni

 

Ħakk fis-sit tal-applikazzjoni, infafet fis-sit tal-applikazzjoni, bżieżaq fis-sit

Komuni

tal-applikazzjoni, edema fis-sit tal-applikazzjoni, nefħa fis-sit tal-

 

applikazzjoni, nixfa fis-sit tal-applikazzjoni

 

Urtikarja fis-sit tal-applikazzjoni, parastesija fis-sit tal-applikazzjoni,

Mhux komuni

dermatite fis-sit tal-applikazzjoni, iperestesija fis-sit tal-applikazzjoni,

infjammazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni, reazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni,

 

irritazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni, tbenġil fis-sit tal-applikazzjoni, edema

 

periferika

Investigazzjonijiet

 

Mhux komuni

Żieda fil-pressjoni tad-demm

Korriment, avvelenament

 

u komplikazzjonijiet ta’ xi

 

proċedura

 

Mhux magħrufa

Ħruq tat-tieni grad, espożizzjoni aċċidentali (inkluż uġigħ fl-għajnejn,

irritazzjoni fl-għajnejn u l-griżmejn u sogħla)

 

Deskrizzjoni ta ’xi wħud mir-reazzjonijiet avversi

Kienu rilevati bidliet temporanji żgħar fil-perċezzjoni tas-sħana (1°C sa 2°C) u sensazzjonijiet qawwija fis-sit tal-applikazzjoni ta’ Qutenza fi provi kliniċi fuq voluntiera b’saħħithom.

Huwa important li ji jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti l-monitoraġġ kontinwu bejn il benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Professjonisti tas-saħħa huma mitluba li jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni ħażina suspettata permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali elenkati fl-Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

L-ebda każ ta’ doża eċċessiva ma ġie rrappurtat. Qutenza għandu jiġi amministrat minn tabib jew taħt is-superviżjoni ta’ tabib. Għalhekk, mhuwiex probabbli li sseħħ doża eċċessiva. Doża eċċessiva tista’ tkun assoċjata ma’ reazzjonijiet gravi fis-sit tal-applikazzjoni, uġigħ fis-sit tal-applikazzjoni, eritema fis-sit tal-applikazzjoni, ħakk fis-sit tal-applikazzjoni. F’każ ta’ suspett ta’ doża eċċessiva, l-istikks għandhom jitneħħew b’mod delikat, għandu jiġi applikat għal minuta ġell għat-tindif li mbagħad jintmesaħ b’garża xotta u ż-żona għandha tinħasel b’mod delikat bis-sapun u bl-ilma. Għandhom jittieħdu miżuri ta’ sostenn kif ikun klinikament meħtieġ. M’hemmx antidotu għal capsaicin.

5.TAGĦRIF FARMAKOLOĠIKU

5.1Tagħrif farmakodinamiku

Kategorija farmakoterapewtika: Anestetiċi, anestetiċi lokali oħra, Kodiċi ATC: N01BX04

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Capsaicin, jew 6-nonenamide, N-[(4-hydroxy-3-methoxyphenyl) methyl]-8-methyl (6E), huwa agonista selettiv ħafna għar-riċettur temporanju potenzjali vanilloid 1 (transient receptor potential vanilloid 1, TRPV1). L-effett inizjali ta’ capsaicin huwa l-attivazzjoni ta’ noċiċetturi tal-ġilda li jesprimu TRPV1, li tirriżulta fi ħruq u eritema minħabba r-rilaxx ta’ newropeptidi vasoattivi.

Effetti farmakodinamiċi

Wara esponiment għal capsaicin, in-noċiċetturi tal-ġilda jsiru inqas sensittivi għal varjetà ta’ stimuli. Dawn l-effetti ta’ stadju aktar tard ta’ capsaicin sikwit issir referenza għalihom bħala “desensibilizzazzjoni” u huma maħsuba li huma l-bażi tas-serħan mill-uġigħ. Is-sensazzjonijiet minn nervi kutanji li ma jesprimux TRPV1 huma mistennija li jibqgħu invarjati, fosthom il-ħila li jiġu rilevati stimuli mekkaniċi u vibratorji. Il-bidliet ikkawżati minn capsaicin fin-noċiċetturi tal-ġilda huma riversibbli u ġie rrappurtat u osservat li l-funzjoni normali (perċezzjoni ta’ sensazzjonijiet noċivi) terġa’ lura fi ftit ġimgħat f’voluntiera b’saħħithom.

Effikaċja klinika u sigurta

L-effikaċja ta’ applikazzjoni waħda ta’ 30 minuta ta’ Qutenza fis-saqajn intweriet fi provi kliniċi kkontrollati li saru f’pazjenti b’ newropatija assoċjata mal-virus tal-Imunodefiċjenza tal-bniedem bl- uġigħ (HIV-AN) u newropatija periferali dijabetika bl-uġigħ. L-effikaċja ta’ applikazzjoni waħda ta’

60 minuta ta’ Qutenza għal żoni differenti mis-saqajn intweriet fi provi kliniċi kkontrollati li saru f’pazjenti b’nevralġija posterpetika (PHN). It-tnaqqis fl-uġigħ kien osservat fl’ ewwel ġimgħa fil-PHN fit-tieni ġimgħa fil- HIV-AN u fit-tielet ġimgħa f'pazjenti li għandhom newropatija periferali dijabetika bl-uġigħ,. .

Għat-tliet etjoloġiji kollha l-effikaċja inżammet matul il-perjodu ta 'studju 12-il ġimgħa. Għal newropatija periferali dijabetika bl-uġigħ l-effikaċja konsistenti u riproduċibbli ntweriet ma 'trattamenti ripetuti matul perjodu ta' 52 ġimgħa.

L-profil tas-sigurtà ta 'Qutenza f'pazjenti dijabetiċi kien konsistenti ma' dak li kien osservat fil- popolazzjoni mhux dijabetiċi.

Qutenza ntwera li huwa effikaċi meta jintuża waħdu jew meta jintuża flimkien ma’ prodotti mediċinali sistemiċi għall-uġigħ newropatiku.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Il-capsaicin li hemm f’Qutenza huwa maħsub sabiex jingħata fil-ġilda. Dejta in vitro (test ta’ taħlil tas- sustanza attiva u ta’ permeazzjoni kutanja) juru li r-rata ta’ rilaxx ta’ capsaicin minn Qutenza hija waħda lineari matul iż-żmien tal-applikazzjoni. Ibbażat fuq studji in vitro, huwa stmat li madwar 1% ta’ capsaicin jiġi assorbit fis-saff epidermiku u dermiku tal-ġilda waqt applikazzjonijiet ta’ siegħa.

Billi l-ammont ta’ capsaicin li joħroġ mill-istikk kull siegħa huwa proporzjonali mas-superfiċje tal- applikazzjoni, dan jammonta għal doża massima totali possibbli kkalkulata għal erja ta’ applikazzjoni ta’ 1000 cm2 ta’ madwar 7 mg. Jekk wieħed jassumi li 1000 cm2 ta’ erja tal-istikk tagħti madwar 1% ta’ capsaicin mill-istikk lil persuna ta’ 60 kg, l-esponiment massimu potenzjali għal capsaicin huwa madwar 0.12 mg/kg, darba kull 3 xhur.

Skont il-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel tal-KE, il-konsum orali medju fl-Ewropa ta’ capsaicin huwa 1.5 mg/ġurnata (0.025 mg/kg/ġurnata għal persuna ta’ 60 kg) u l-ogħla esponiment dijetetiku huwa 25 sa 200 mg/ġurnata (sa 3.3 mg/kg/ġurnata għal persuna ta’ 60 kg).

Id-dejta farmakokinetika fil-bnedmin uriet esponiment sistemiku tranżitorju baxx (< 5 ng/ml) għal capsaicin f’madwar terz tal-pazjenti b’nevralġija posterpetika, fi 3% tal-pazjenti b’newropatija periferali dijabetika li tuġgħa u f’ebda pazjent b’newropatija assoċjata mal-HIV wara applikazzjonijiet ta’ 60 minuta ta’ Qutenza. M’hemmx informazzjoni disponibbli wara trattamenti ta’ 30 minuta. B’mod

ġenerali, il-perċentwali ta’ pazjenti b’nevralġija posterpetika b’esponiment sistemiku għal capsaicin żdiedu ma’ żoni tat-trattament akbar u ma’ perjodi tat-trattament itwal. L-ogħla konċentrazzjoni ta’ capsaicin li nstabet f’pazjenti ttrattati għal 60 minuta kienet 4.6 ng/mL, li seħħet immedjatament wara t-tneħħija ta’ Qutenza. Ħafna mil-livelli kwantifikabbli kienu osservati fil-waqt tat-tneħħija ta’ Qutenza, b’tendenza ċara favur l-għajbien fi żmien 3 sa 6 sigħat wara t-tneħħija ta’ Qutenza. Ma kien osservat l-ebda livell rilevabbli ta’ metaboliti f’xi persuna.

Analiżi farmakokinetika għall-popolazzjoni tal-pazjenti ttrattati għal 60 u 90 minuta indikat li l-livelli ta’ capsaicin fil-plażma laħqu l-ogħla livell madwar 20 minuta wara t-tneħħija ta’ Qutenza u tbaxxew malajr ħafna, b’half-life medja ta’ eliminazzjoni ta’ madwar 130 minuta.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà tal-mediċina

It-tagħrif mhux kliniku, magħmul fuq studji konvenzjonali ta’ farmakoloġija ta’ sigurtà, tossiċità ta’ doża waħda u tossiċità ta’ dożi ripetuti, ma wera l-ebda periklu partikolari għall-bniedem.

Studji ta’ ġenotossiċità mwettqa b’capsaicin juru rispons mutaġeniku dgħajjef fit-test tal-linfoma fil-

ġrieden u rispons negattiv fit-testijiet ta’ Ames, tal-mikronukleu tal-ġrieden u tal-aberrazzjoni kromosomika fil-linfoċiti tad-demm periferiku uman.

Studju dwar ir-riskju ta’ kanċer li sar fil-ġrieden indika li capsaicin mhuwiex karċinoġeniku.

Studju dwar l-effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva li sar fil-ġrieden wera tnaqqis statistiku sinifikanti fl-għadd u l-perċentwali ta’ sperma motili f’firien ittrattati għal 3 sigħat/ġurnata li bdew

28 ġurnata qabel il-koabitazzjoni, tul il-koabitazzjoni u komplew sal-ġurnata qabel is-sagrifiċċju. Għalkemm la statistikament sinifikanti u lanqas dipendenti fuq id-dożaġġ, l-indiċi ta’ fertilità u n- numru ta’ tqaliet għal kull numru ta’ firien f’koabitazzjoni naqsu fil-gruppi kollha ttrattati b’capsaicin.

Studju teratoloġiku mwettaq fil-fniek ma wera l-ebda potenzjal ta’ effett tossiku fuq l-embrju u l-fetu.

Ġie osservat dewmien fl-ossifikazzjoni skeletrika (tnaqqis fl-għadam metatarsali ossifikat) fi studju teratoloġiku fuq il-firien f’livell ta’ dożaġġ ogħla mil-livelli terapewtiċi umani; mhux magħruf is- sinifikat ta’ din is-sejba għall-bnedmin. Studji tal-effett tossiku waqt u wara t-twelid, imwettqa fil- firien ma jurux potenzjal ta’ effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva. Il-firien li qegħdin ireddgħu esposti għal Qutenza 3 sigħat kuljum urew livelli miżurabbli ta’ capsaicin fil-ħalib tal-omm.

Dehret sensibilizzazzjoni ħafifa fi studju dwar is-sensibilizzazzjoni kutanja bil-fniek tal-Indi.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Stikk

Matriċi:

adeżivi tas-silikon

diethylene glycol monoethyl ether (etere monoetiliku tal-glikole dijetileniku) żejt tas-silikon

etilċelluloża N50 (E462)

Saff ta’ protezzjoni:

kisja protettiva tal-poliester

inka tal-istampar li fiha l-Pigment Abjad 6

Saff protettiv li jitneħħa kisja ta’ rilaxx tal-poliester

Ġell għat-tindif

macrogol 300 carbomer ilma purifikat

sodium hydroxide (sodju idrossidu) (E524) disodium edetate (disodju edetat) butylhydroxyanisole (butilidrossianisol) (E320)

6.2Inkompatibilitajiet

Mhux applikabbli.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

4 snin

Wara li tiftaħ il-qartas: applika Qutenza fi żmien sagħtejn

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Qutenza stikk kutanju: Aħżen ċatt fil-qartas u l-kartuna oriġinali. Aħżen f’temperatura taħt 25°C.

Ġell għat-tindif: Aħżen f’temperatura taħt 25°C.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

L-istikk Qutenza jinħażen f’qartas magħmul minn fojl tal-aluminju miksi bil-karta b’saff ta’ siġill bis- sħana fil-kopolimeri tal-acrylnitrile-acrylic acid (akrilnitrile-aċidu akriliku).

Qutenza huwa disponibbli f’kitt li fih stikk wieħed jew tnejn ta’ Qutenza ssiġillati individwalment u tubu ta’ 50 g ta’ ġell għat-tindif.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom jilbsu ingwanti tan-nitrile meta jaqbdu l-istikks u jnaddfu ż-żoni tat-trattament. L-użu ta’ maskla u nuċċali ta’ protezzjoni huwa rakkomandat, ara sezzjoni 4.2.

L-istikks użati u mhux użati u kull materjal ieħor li jkun ġie f’kuntatt maż-żona ttrattata għandhom jintremew immedjatament wara l-użu billi jiġu ssiġillati f’borża tal-polietilene għall-iskart mediku u jitpoġġew f’kontenitur apposta għall-iskart mediku.

7.ID-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Il-Ġermanja

8.NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/09/524/001-002

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta’ Mejju 2009

Data ta l-aħħar tiġdid: 15 ta’ Mejju 2014

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati