Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Qutenza (capsaicin) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - N01BX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaQutenza
Kodiċi ATCN01BX04
Sustanzacapsaicin
ManifatturGrunenthal GmbH

A.MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib.

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi ta 'Aġġornament tas-Sigurtà

Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi ta 'aġġornament dwar is-sigurtà għal dan il- prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta 'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq is-sit elettroniku Ewropew dwar il- mediċini

D. KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU MINGĦAJR PERIKLU U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal- ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jaqbel dwar id-dettalji ta’ programm edukattiv għall-operaturi fil-qasam tal-kura tas-saħħa mal-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali u jimplimenta t-tali programm fuq livell nazzjonali qabel ma jitnieda.

Dan il-programm edukattiv se jinkludi:

-rakkomandazzjonijiet rigward il-miżuri ġenerali ta’ mmaniġġar u rimi għal Qutenza

l-għoti ta’ capsaicin għandu jsir biss taħt superviżjoni medika

minħabba r-riskju ta’ espożizzjoni aċċidentali, l-użu ta’ ingwanti tan-nitrile ; maskra u protezzjoni tal-għajnejn huma rakkomandati; L-għoti ta 'Qutenza f'żona b'ventilazzjoni tajba biex jitnaqqas ir-riskju ta' espożizzjoni fuq ix-xogħol

-istruzzjonijiet dwar l-għoti ta’ Qutenza

-twissijiet u prekawzjonijiet, fosthom il-ħtieġa għal:

biex twettaq eżami viżwali tas-saqajn qabel kull applikazzjoni ta 'Qutenza u fiż- żjarat kliniċa sussegwenti biex jinstabu l-leżjonijiet tal-ġilda relatati man-newropatija sottostanti u insuffiċjenza vaskulari f'pazjenti b’newropatija periferali dijabetika bl-uġigħ

li jkun konxju tar-riskju ta' tnaqqis fil-funzjoni sensorjali li huma ġeneralment minuri u temporanji (inklużi stimuli termali u qawwija) wara l-għoti ta' Qutenza

• • biex tuża kawtela meta jingħata Qutenza f'pazjenti b’sensazzjoni mnaqqsa fis-saqajn u f'dawk li jinsabu f'riskju akbar għal dawn il-bidliet fil-funzjoni tas-sensi

biex klinikament tevalwa pazjenti għal żieda fit-telf tas-sensi qabel kull applikazzjoni ta 'Qutenza fil-pazjenti kollha b nuqqas sensorjali pre-eżistenti. Jekk it-telf tas-sensi tkun skoperta jew tiggrava, għandhom jiġu kkunsidrati mill-ġdid it-trattament b'Qutenza •

monitoraġġ tal-pressjoni tad-demm matul il-proċedura terapewtika

għoti ta’ terapija ta’ sostenn jekk il-pazjenti jesperjenzaw żieda fl-uġigħ matul l-għoti ta’

Qutenza

f’pazjenti li jbatu minn ipertensjoni instabbli jew mhux ikkontrollata sewwa jew b’mard

kardjovaskolari: evalwazzjoni, qabel ma jingħata bidu għat-trattament b’Qutenza, tar- riskju ta’ avvenimenti kardjovaskulari minħabba l-istress potenzjali tal-proċedura.

Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-pazjenti dijabetiċi li għandhom mard tal-arterji koronarji, pressjoni għolja u newropatija awtonomika kardjovaskulari

f’pazjenti li jagħmlu użu minn dożi għoljin ta’ opjojdi u b’suspett ta’ tolleranza għolja għall-opjojdi: implimentazzjoni ta’ strateġija alternattiva għat-tnaqqis tal-uġigħ qabel it- trattament b’Qutenza, billi dawn il-pazjenti jistgħu ma jirrispondux għall-analġeżiċi opjojdi orali meta jintużaw għall-uġigħ akut waqt u wara l-proċedura terapewtika

twissija lill-pazjenti dwar ir-riskju li jiġu kkawżati reazzjonijiet lokali (eż. dermatite minn kuntatt) u irritazzjoni tal-għajnejn u tal-membrani mukużi assoċjati mal-ġell għat-tindif ta’ Qutenza.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati