Raloxifene Teva (raloxifene hydrochloride) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - G03XC01

A.MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

L-Ungerija

Teva UK Ltd, Brampton Road

Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Ir-Renju Unit

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem

L-Olanda

GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Franza

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Il-Ġermanja

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib.

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

• Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

L-iskeda tas-sottomissjonijiet tal-PSUR għal Raloxifene Teva għandha ssegwi l-iskeda tas- sottomissjoni tal-PSUR għall-prodott mediċinali ta’ riferiment.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

•Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

Ma jgħoddx f’dan il-każ.

L-iskeda tas-sottomissjonijiet tal-PSUR għandu jsegwi l-iskeda tas-sottomissjoni tal-PSUR għal prodott mediċinali ta’ riferiment.