Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Ranexa (Latixa) (ranolazine) - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRanexa (Latixa)
Kodiċi ATCC01EB18
Sustanzaranolazine
ManifatturMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

Ranexa1 ranolazine

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR). Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l- istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina. Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d- Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X'inhu Ranexa?

Ranexa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ranolazine. Huwa disponibbli bħala pilloli ovali li jerħu l-mediċina bil-mod (blu: 375 mg; oranġjo: 500 mg; ħodor: 750 mg). ‘Li jerħu l-mediċina bil- mod’ ifisser li ranolazine jintreħa bil-mod mill-pillola fuq perjodu ta' ftit sigħat.

Għal xiex jintuża Ranexa?

Ranexa jintuża bħala trattament għas-sintomi ta’ anġina pectoris stabbli (uġigħ fis-sider ikkawżat minn tnaqqis ta’ fluss tad-demm lejn il-qalb). Jintuża bħala trattament ‘addizzjonali’ flimkien ma’ trattament eżistenti f’pazjenti li l-marda tagħhom mhix ikkontrollata b’mod xieraq minn mediċini oħrajn għal anġina pectoris, bħalma huma mblukkaturi beta jew antagonisti tal-kalċju, jew f’pazjenti li ma jistgħux jieħdu aktar minn dawn il-mediċini.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Ranexa?

Id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ Ranexa hija ta’ 375 mg darbtejn kuljum. Wara ġimagħtejn sa erba’ ġimgħat, id-doża għandha tiżdied għal 500 mg darbtejn kuljum u wara għal 750 mg darbtejn kuljum skont ir-rispons tal-pazjent. Id-doża massima hija ta’ 750 mg darbtejn kuljum. Jista’ jkun hemm bżonn li d-doża tkun anqas għal pazjenti li għandhom ċerti effetti sekondarji. Żjiediet fid-doża għandhom jiġu amministrati b’mod kawt f’pazjenti anzjani li jiżnu anqas minn 60 kg u f’pazjenti li għandhom problemi tal-kliewi, fwied jew qalb. Pilloli Ranexa għandhom jinbelgħu sħaħ u ma għandhomx jiġi maqsuma, misħuqa jew magħmuda. Jistgħu jittieħdu kemm mal-ikel kif ukoll fuq stonku vojt. Il-pazjenti ttrattati b’Ranexa għandhom jingħataw l-iskeda ta’ twissija tal-pazjent li tagħti informazzjoni ewlenija fil-qosor dwar is-sigurtà tal-mediċina.

Kif jaħdem Ranexa?

Is-sustanza attiva f’Ranexa, ranolazine hija maħsuba sabiex taħdem fuq it-tnaqqis tal-fluss ta’ joni tas- sodju fiċ-ċelloli tal-muskoli tal-qalb. Dan jinterferixxi mal-attività ta’ kanali speċjali fil-wiċċ taċ- ċellola li jissejħu ‘kanali tal-kalċju li jiddependu fuq is-sodju’ li minnhom normalment il-joni tal- kalċju normalment jidħlu fiċ-ċelloli. Dan inaqqas in-numru ta’ joni tal-kalċju li jidħlu fiċ-ċelloli. Normalment il-joni tal-kalċju jikkawżaw il-muskolu tal-qalb sabiex jiċkien u jinġibed. Ranolzine

1 Preċedentement magħruf bħala Latixa.

huwa maħsub sabiex jgħin il-qalb tirrilassa billi jonqos il-fluss tal-kalċju fiċ-ċelloli, jitjieb il-fluss tad- demm lejn il-muskolu tal-qalb u jittaffew is-sintomi ta’ anġina pectoris.

Kif ġie studjat Ranexa?

Ranexa ġie studjat fi studju prinċipali li kien jinkludi total ta’ 823 pazjent ta’ età medja ta’ 64 sena li kellhom l-anġina pectoris għal mill-anqas tliet xhur. Żewġ dożi ta’ Ranexa (750 u 1000 mg darbtejn kuljum) tqabblu ma’ plaċebo (trattament finta) bħala trattament addizzjonali flimkien ma’ mediċini użati b’mod komuni għal anġina pectoris (atenolol, amlodipina jew diltiazem). Il-kejl ewlieni tal- effikaċja kien il-ħin li pazjenti jistgħu jagħmlu eżerċizzju wara 12–il ġimgħa ta’ trattament meta mqabbel ma’ trattament preċedenti.

X’benefiċċju wera Ranexa waqt l-istudji mwettqa?

Ranexa kien iktar effikaċi mill-plaċebo fiż-żjieda fit-tul ta’ ħin waqt liema l-pazjenti jistgħu jagħmlu eżerċizzju. Fil-bidu tal-istudju il-pazjenti setgħu jagħmlu eżerċizzju għal madwar 7 minuti. Wara 12-il ġimgħa dan żdied b’medja ta’ 1 minuta u 56 sekonda f’pazjenti li jżidu jew id-doża ta’ Ranexa u b’medja ta’ 1 minuta u 32 sekonda f’dawk li jżidu l-plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Ranexa?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Ranexa (dehru f’madwar pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma sturdament, uġigħ ta’ ras, stitikezza, rimettar, nawżea (dardir) u astenija (dgħjufija). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Ranexa, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Ranexa ma għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal ranolazine jew għal xi ingredjenti oħra tiegħu. Ranexa ma għandux jintuża f’pazjenti li għandhom problemi gravi bil- kliewi jew problemi moderati jew gravi bil-fwied tagħhom. Ma għandux jintuża lanqas f’pazjenti li qed jieħdu mediċini oħrajn li jiġu mkissra bl-istess mod bħal ranolazine jew ċerti mediċini oħrajn li huma użati sabiex tiġi kkoreġġuta t-taħbita tal-qalb. Għal-lista sħiħa ta’ dawn il-mediċini, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Għaliex ġie approvat Ranexa?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) innota li l-effikaċja ta’ Ranexa fit-titjib tas-sintomi f’pazjenti b’anġina pectoris stabbli hija modesta iżda li tista’ tkun ta’ valur f’pazjenti li ma rrispondewx bi sħiħ għal mediċini oħrajn. Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Ranexa huma akbar mir-riskji tiegħu bħala trattament addizzjonali tas-sintomi tal-pazjenti b’anġina pectoris stabbli li huma kkontrollati b’mod mhux xieraq jew li huma intolleranti għal mediċini kontra l-anġina tat-tip tal-ewwel linja (bħal imblukkaturi-beta u/jew antagonisti tal-kalċju). Il-Kumitat irrakkomanda li Ranexa jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Liema miżuri qegħdin jittieħdu sabiex jiżguraw l-użu sikur ta' Ranexa?

Il-kumpanija li tipproduċi Ranexa se tiftiehem dwar il-kliem fuq l-iskeda ta’ twissija tal-pazjent f’kull Stat Membru. L-iskeda ser tiddaħħal fil-kaxxi li fihom il-pilloli u tkun tinkludi t-tagħrif għall-pazjenti u l-ħaddiema li jaħdmu fil-kura tas-saħħa biex ikun spjegat kif tintuża l-mediċina b’mod sikur.

Aktar tagħrif dwar Ranexa:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Latixa fid-9 ta’ Lulju 2008. Isem il-mediċina nbidel għal Ranexa fil-11 ta’ Awwissu 2008. Id- detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Menarini International Operations Luxembourg S.A.

L-EPAR sħiħ għal Ranexa jista’ jiġi kkonsultat hawn.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2009.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati