Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Agħżel il-lingwa tas-sit

Ranexa (Latixa) (ranolazine) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRanexa (Latixa)
Kodiċi ATCC01EB18
Sustanzaranolazine
ManifatturMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

A.MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Fine Foods N.T.M. SpA Via dell’Artigianato 8/10 24041 Brembate (BG)

L-Italja

jew

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Il-Ġermanja

jew

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Il-Ġermanja

jew

Fine Foods N.T.M. SpA

Via R. Follereau 25

24027 Nembro (BG)

L-Italja

Il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali ipprintjat għandu juri l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il- portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat kull tliet snin.

Meta l-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn għandhom jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Barra minn hekk, RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta l-pjan tal-immaniġġar tar-riskju jiġi modifikat speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil tal-benefiċċju/riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Il-PAC – li jiġi mdaħħal ġol-kaxxa tal-kartun - għandu jinkludi l-messaġġi ewlenin li ġejjin (ara wkoll anness IIIA):

Informazzjoni għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa

Il-PAC għandu jinkludi l-informazzjoni li ġejja għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa fir-rigward ta’ Ranexa:

Li ssir referenza għall-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta’ Ranexa qabel il-preskrizzjoni ta’ kwalunkwe mediċina lill-pazjent, minħabba li hemm interazzjonijiet potenzjali tal-mediċina li għandhom jitqiesu.

Ranexa mhuwiex rakkomandat f’pazjenti li qegħdin jieħdu:

Inibituri CYP3A4 qawwijin (eż. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, inibituri tal-protease tal-HIV, clarithromycin, telithromycin, nefazodone)

Antiarrittmiċi ta’ Kategorija Ia (eż. quinidine) jew Kategorija III (eż., dofetilide, sotalol) għajr amiodarone

Jista’ jkun hemm bżonn ta’ tnaqqis fid-doża ta’ Ranexa f’kombinazzjoni ma’:

Inibituri moderati ta’ CYP3A4 (eż., diltiazem, erythromycin, fluconazole)

Inibituri P-gp (eż., ciclosporin, verapamil)

Għandha tiġi eżerċitata l-kawtela meta Ranexa jingħata lill-pazjenti:

li jkunu qegħdin jieħdu ċerti mediċini oħrajn imsemmija fl-informazzjoni dwar il-prodott

B’ċerti fatturi ta’ riskju oħrajn elenkati fl-informazzjoni dwar il-prodott

Informa lill-pazjent dwar il-potenzjal għal interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħrajn li jingħataw b’riċetta u li jikkuntattja lit-tabib/a tiegħu/tagħha fil-każ ta’ sturdament, nawsea jew rimettar.

Informazzjoni għall-pazjent

Il-PAC għandu jinkludi l-informazzjoni li ġejja għall-pazjent:

li l-kard għandha tintwera lil kwalunkwe tabib involut fit-trattament tiegħu/tagħha

li qabel trattament b’Ranexa, il-pazjent għandu jgħid lit-tabib tiegħu jekk huwa għandux xi ħaġa minn dawn li ġejjin:

problemi fil-kliewi

problemi fil-fwied

qatt kellu xi elettrokardjogramma (ECG) anormali

jekk hux qiegħed jieħu mediċina biex jikkura epilepsija, infezzjonijiet batterjali jew fungali, infezzjoni ta’ l-HIV, depressjoni jew disturbi fir-rittmu tal-qalb

jekk hux qiegħed jieħu r-rimedju erbali St John’s Wort

jekk hux qiegħed jieħu mediċini kontra l-allerġiji

jekk hux qiegħed jieħu mediċini biex ibaxxu l-kolesterol

jekk hux qiegħed jieħu mediċini biex inaqqsu r-riskju ta’ riġett ta’ organu trapjantat

Li matul il-kura b’Ranexa, il-pazjent għandu:

Ma jixrobx meraq tal-grapefruit

Isejjaħ lit-tabib tiegħu jekk iħossu stordut, imdardar jew jirremetti jew jesperjenza xi sintomu mhux mistenni wara li jibda Ranexa.

Biex jirreferi għall-fuljett ta’ tagħrif ta’ Ranexa għal aktar informazzjoni.

Biex ma kull viżta għand professjonista tal-kura tas-saħħa, jieħu miegħu lista tal-mediċini l-oħrajn kollha tiegħu

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati