Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapamune (sirolimus) - L04AA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRapamune
Kodiċi ATCL04AA10
Sustanzasirolimus
ManifatturPfizer Limited

Rapamune

sirolimus

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Rapamune. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta’ użu għal Rapamune.

X’inhu Rapamune?

Rapamune huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sirolimus. Jiġi bħala soluzzjoni orali (1 mg/ml) u bħala pilloli (0.5 mg, 1 mg u 2 mg).

Għal xhiex jintuża Rapamune?

Rapamune jintuża biex ma jħallix lill-ġisem jirrifjuta kilwa li tkun għada kif ġiet trapjantata. Dan jintuża fl-adulti (18-il sena jew akbar) li huma f’riskju ta’ rifjut li jvarja minn baxx għal moderat. Huwa rrakkomandat li Rapamune jintuża maċ-ċiklosporina u kortikosterojdi (mediċini oħrajn biex jimpedixxu rifjut tal-organi) għal xahrejn jew tlieta. Wara dan il-perjodu, Rapamune jista’ jintuża bħala kura ta’ manteniment flimkien ma’ kortikosterojdi, iżda biss jekk kura biċ-ċiklosporina tista’ titwaqqaf.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża r-Rapamune?

Il-kura bir-Rapamune għandha tinbeda minn u tibqa’ taħt il-gwida ta’ tabib li huwa speċjalista kkwalifikat fit-trapjanti.

Rapamune jingħata bħala doża tal-bidu ta’ 6 mg kemm jista’ jkun kmieni wara t-trapjant, segwit minn

2 mg darba kuljum għal xahrejn sa tliet xhur. Il-livelli ta’ sirolimus fid-demm tal-pazjent għandhom jiġu sorveljati, u d-doża ta’ Rapamune għandha tiġi aġġustata biex tipproduċi l-livelli adatti ta’ sirolimus (4 sa 12 ng/ml). Rapamune għandu jittieħed erba’ sigħat wara kull doża taċ-ċiklosporina. Il- pazjenti għandhom dejjem jieħdu Rapamune konsistentement, jew mal-ikel jew fuq stonku vojt.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wara dan il-perjodu, Rapamune jista’ jintuża bħala ‘terapija ta’ manteniment’ f’pazjenti li jistgħu jwaqqfu ċ-ċiklosporina. F’każijiet bħal dawn, id-doża taċ-ċiklosporina għandha titnaqqas gradwalment għal żero fuq erba’ sa tmien ġimgħat, u d-doża ta’ Rapamune għandha tiżdied biex tikseb livelli ta’ sirolimus ta’ madwar 12 sa 20 ng/ml. Fuq medja, id-doża ta’ Rapamune teħtieġ li tiżdied għal erba’ darbiet.

Kif jaħdem Rapamune?

Is-sustanza attiva f’Rapamune, is-sirolimus, hija aġent immunosuppressiv (mediċina li tnaqqas l- attività tas-sistema immunitarja). Fil-ġisem, is-sirolimus teħel ma’ proteina li tinsab fiċ-ċelloli biex tagħmel ‘kumpless’. Dan il-kumpless imbagħad jimblokka proteina bl-isem ‘mammalian target of rapamycin’ (mTOR) [‘mira mamalja ta’ rapamicin’]. Minħabba li l-mTOR hija involuta fil-multiplikazzjoni ta’ limfoċitiT-attivati (ċelloli bojod tad-demm li huma responsabbli biex jattakkaw l-organu trapjantat), Rapamune inaqqas in-numru ta’ dawn iċ-ċelloli, u b'hekk jitnaqqas ir-riskju li l-organu jiġi rifjutat.

Kif ġie studjat Rapamune?

Rapamune ġie studjat f’żewġ studji ewlenin li involvew total ta’ 1,295 pazjent li kien qed ikollhom trapjant tal-kilwa u kienu f’riskju ta’ rifjut li jvarja minn baxx għal moderat. L-ewwel studju qabbel it- taħlita orali ta’ Rapamune mal-ażotjoprina (mediċina immunosuppressiva oħra) f’719-il pazjent, u t- tieni qabblu mal-plaċebo (kura finta) f’576 pazjent. Il-mediċini ntużaw bħala żieda maċ-ċiklosporina u mal-kortikosterojdi. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ fallimenti ta’ kura (rifjut jew telf tal- kilwa l-ġdida, jew mewt) wara sitt xhur.

Żewġ studji ħarsu lejn Rapamune bħala kura ta’ manteniment fuq medda ta’ ħames snin f’total ta’ 765 pazjent li kienu rrispondew għall-kors ta’ kura tal-bidu ta’ minn xahrejn sa tliet xhur u li kienu setgħu jwaqqfu d-doża tagħhom taċ-ċiklosporina.

Studju addizzjonali qabbel l-abbiltà tas-soluzzjoni orali u l-pilloli biex jimpedixxu r-rifjut.

X’benefiċċju wera Rapamune matul l-istudji?

Rapamune kien iktar effettiv mill-plaċebo jew mill-ażjotropina meta żdiedu maċ-ċiklosporina u mal- kortikosterojdi. Fl-ewwel studju, 19 % tal-pazjenti li żiedu Rapamune fallew il-kura wara sitt xhur (53 minn 284), meta mqabbel ma’ 32 % ta’ dawk li żiedu l-ażotjoprina (52 minn 161). Fit-tieni studju, 30 % tal-pazjenti li żiedu r-Rapamune fallew il-kura (68 minn 277), meta mqabbel ma’ 48 % ta’ dawk li

żiedu l-plaċebo (62 minn 130).

L-istudji ta’ manteniment urew li l-kura għall-perjodu fit-tul b’Rapamune kienet effettiva f’li tgħin il- kilwa l-ġdida tissopravivi, b’titjib fil-funzjoni tal-kilwa l-ġdida u l-pressjoni tad-demm meta twaqqfet il- kura biċ-ċiklosporina.

L-istudju addizzjonali wera li s-soluzzjoni orali u l-pilloli kienu effettivi ndaqs biex jimpedixxu r-rifjut.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Rapamune?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Rapamune (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn 10) huma pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), infezzjonijiet (fungali, virali, batteriċi jew permezz tal-Herpes simplex), infezzjoni fil-pajp tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), it-tromboċitopenija (għadd baxx ta’ pjastrini fid-demm), l-anemija (għadd baxx taċ-ċelluli ħomor tad-demm), l- ipokalemija (livelli baxxi tal-potassju fid-demm), l-ipofosfatemija(livelli baxxi ta’ fosfat fid-demm), iperlipidemija (inkluż l-iperkoesterolemija (livelli għolja ta’ kolesterol fid-demm), l-ipergliċemija (livelli

għolja ta’ zokkor fid-demm) u l-ipertrigliċeridemija (livelli għolja ta’ trigliċeridi fid-demm, tip ta’ xaħam)) , ipergliċemija (livelli għolja ta' zokkor fid-demm), id-dijabete, l-uġigħ ta’ ras, it-takikardija (tħabbit tal-qalb mgħaġġel), il-limfoċil (ġbir ta’ fluwidu madwar il-kilwa), l-ipertensjoni (pressjoni għolja), l-uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), id-dijarea, l-istitikezza, in-nawżja (tħossok ma tiflaħx), ir-raxx, l-akne, l-artralġja (uġigħ fil-ġogi), il-proteinurja (proteina fl-awrina), disturbi mestrwali, l- edema (nefħa),l-edema periferika (nefħa tal-għekiesi u s-saqajn), il-piressija (deni), uġigħ,problemi ta' fejqan tal-ġrieħi, livelli ogħla ta’ laktat deidroġenażi (lactate dehydrogenase) fid-demm (indikatur tat-tkissir tat-tessut) u żieda fil-livelli ta’ kreatinina fid-demm (indikatur ta’ problemi fil-kliewi) u test anormali tal-funzjoni tal-fwied. Minħabba li jnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja, Rapamune jista’ jżid ukoll ir-riskju ta’ żvilupp ta’ kanċer, speċjalment il-linfoma u l-kanċer tal-ġilda. Għal-lista sħiħa tal- effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Rapamune, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Il-pazjenti li huma allerġiċi għall-karawett jew għas-soja m'għandhomx jieħdu Rapamune f'soluzzjoni orali minħabba li din is-soluzzjoni fiha ż-żejt tas-soja. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Rapamune?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Rapamune huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Rapamune?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Rapamune jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Rapamune, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Tagħrif ieħor dwar Rapamune

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Rapamune fl-14 ta' Marzu 2001.

L-EPAR sħiħ għal Rapamune jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b'Rapamune, aqra l-Fuljett ta' Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati