Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapamune (sirolimus) – Fuljett ta’ tagħrif - L04AA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Isem tal-MediċinaRapamune
Kodiċi ATCL04AA10
Sustanzasirolimus
ManifatturPfizer Limited

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għall-utent

Rapamune 1 mg/mL soluzzjoni orali sirolimus

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Rapamune u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rapamune

3.Kif għandek tieħu Rapamune

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Rapamune

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Rapamune u għalxiex jintuża

Rapamune fih is-sustanza attiva sirolimus, li tappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu immunosoppressanti. Huwa jgħin biex jikkontrolla s-sistema tal-immunità tal-ġisem wara li tkun irċevejt trapjant ta’ kilwa.

Rapamune jintuża fl-adulti biex ma jħallix il-ġisem tiegħek jirrifjuta t-trapjant tal-kliewi u hu normalment użat ma’ mediċini immunosoppressanti oħrajn li jissejħu kortikosterojdi u fil-bidu (l- ewwel xahrejn sa 3 xhur) ma’ ciclosporin.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rapamune

Tiħux Rapamune:

jekk inti allerġiku għal sirolimus jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

jekk inti allerġiku għall-karawett jew għas-soja

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Rapamune:

Jekk għandek xi problemi tal-fwied jew kellek xi marda li setgħet attakkatlek il-fwied, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek għaliex din tista’ taffettwa d-doża ta’ Rapamune li ser tirċievi u tista’ tirriżulta f’li jkollok testijiet addizzjonali tad-demm.

Rapamune, bħal mediċini immunosoppressivi oħrajn, jista’ jnaqqas l-ħila tal-ġisem tiegħek biex jiġġieled l-infezzjonijiet u jista’ jżid r-riskju li tiżviluppa kanċer tat-tessuti tal-limfa u tal-ġilda.

Jekk għandek indiċi ta’ piż tal-ġisem (BMI) ta’ iżjed minn 30 kg/m2, tista’ tkun f’riskju miżjud għal fejqan anormali ta’ feriti.

Jekk inti kkunsidrat li int f’riskju għoli għal rifjut tat-trapjant, bħal pereżempju jekk kellek trapjant fil-passat li ntilef minħabba li ġie rrifjutat minn ġismek.

It-tabib tiegħek ser jagħmillek testijiet sabiex jistudja l-livelli ta’ Rapamune fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek ser jagħmillek ukoll testijiet sabiex jara kif il-kliewi qegħdin jiffunzjonaw, u possibbilment kif il-fwied jiffunzjona, matul il-kura b’Rapamune.

L-espożizzjoni għad-dawl tax-xemx u d-dawl UV għandha tiġi ristretta billi tgħatti l-ġilda tiegħek bil- ħwejjeġ u tuża krema li għandha fattur għoli ta’ protezzjoni minħabba li r-riskju tal-kanċer tal-ġilda jiżdied.

Tfal u adolexxenti

Hemm esperjenza limitata dwar l-użu ta’ Rapamune fi tfal u adolexxenti ta’ inqas minn 18-il sena. Għalhekk, l-użu ta’ Rapamune mhux rakkomandat f’din il-popolazzjoni.

Mediċini oħra u Rapamune

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Xi mediċini jistgħu jinterferixxu mal-azzjoni ta’ Rapamune u, għalhekk, aġġustament fid-doża ta’ Rapamune jista’ jkun meħtieġ. B’mod partikolari, għandek tinforma lit-tabib jew lill-ispiżjar jekk qed tieħu xi waħda minn dawn li ġejjin:

xi mediċini immunosoppressanti oħra

antibijotiċi jew mediċini antifungali użati biex jikkuraw infezzjonijiet eż. clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazole, fluconazole, itraconazole. Mhuwiex rakkomandat li Rapamune jittieħed ma’ rifampicin, ketoconazole jew voriconazole.

kwalunkwe mediċini għal pressjoni tad-demm għolja jew mediċini għal problemi tal-qalb li jinkludu nicardipine, verapamil u diltiazem

mediċini antiepilettiċi li jinkludu carbamazepine, phenobarbital, phenytoin

mediċini użati biex jikkuraw ulċeri jew disturbi gastriontestinali oħra bħal cisapride, cimetidine, metoclopramide

bromocriptine (użat biex jikkura l-marda ta’ Parkinson u disturbi ormonali diversi), danazol (użat fil-kura ta’ disturbi ginekoloġiċi), jew inibituri tal-protease (eż. għal HIV u epatite Ċ bħal ritonavir, indinavir, boceprevir, u telaprevir).

St. John’s Wort (Hypericum perforatum)

L-użu ta’ tilqim ħaj għandu jiġi evitat mal-użu ta’ Rapamune. Qabel it-tilqim, jekk jogħġbok informa lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek li inti qed tirċievi Rapamune.

L-użu ta’ Rapamune jista’ jwassal għal żieda fil-livelli ta’ kolesterol u trigliċeridi (xaħmijiet fid- demm) fid-demm tiegħek li jistgħu jinħtieġu trattament. Mediċini magħrufa bħala "statins” u “fibrates” użati biex jittrattaw kolesterol u trigliċeridi elevati ġew assoċjati ma’ riskju ogħla ta’ kollass muskolari (rabdomajoliżi). Jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini biex jitnaqqas ix-xaħam fid-demm tiegħek.

L-użu kombinat ta’ Rapamune flimkien ma’ inibituri ta’ enzimi li jibdlu angiotensin (ACE) (tip ta’ mediċina li tintuża biex tbaxxi l-pressjoni tad-demm) tista’ tirriżulta f’reazzjonijiet allerġiċi. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini.

Rapamune ma’ ikel u xorb

Rapamune għandu jittieħed b’mod konsistenti jew mal-ikel jew fuq stonku vojt. Jekk tippreferi li tieħu Rapamune mal-ikel, allura għandek dejjem tieħdu mal-ikel. Jekk tippreferi li tieħu Rapamune fuq stonku vojt, allura għandek dejjem tieħdu fuq stonku vojt. L-ikel jista’ jaffettwa l-ammont ta’ mediċina li jidħol fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm tiegħek, u li tieħu l-mediċina b’mod konsistenti jfisser li l-livelli ta’ Rapamune fid-demm jibqgħu iktar stabbli.

Tiħux Rapamune mal-meraq tal-grejpfrut.

Tqala, treddigħ u fertilità

Rapamune m’għandux jintuża waqt it-tqala ħlief jekk ikun hemm bżonnu b’mod ċar.

Għandek tuża metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni meta tkun qed tieħu Rapamune u għal 12-il ġimgħa wara li titwaqqaf il-kura. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux magħruf jekk Rapamune jitneħħiex fil-ħalib tas-sider. Pazjenti li jkunu qed jieħdu Rapamune għandhom iwaqqfu t-treddigħ.

Tnaqqis fl-għadd tal-isperma huwa assoċjat mal-użu ta’ Rapamune u ġeneralment jerġa’ lura għan- normal ġaladarba l-kura titwaqqaf.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għalkemm il-kura b’Rapamune mhix mistennija li taffettwa l-ħila tiegħek biex issuq, jekk għandek xi dubji staqsi lit-tabib tiegħek.

Rapamune fih ethanol (alkoħol)

Rapamune fih sa 2.5% vol ta’ ethanol (alkoħol). Doża għolja tal-bidu ta’ 6 mg fiha sa 150 mg ta’ alkoħol li hu ekwivalenti għal 3 mL ta’ birra jew 1.25 mL ta’ nbid. Dan l-ammont ta’ alkoħol jista’ jkun ta’ ħsara għal dawk li jbatu mill-alkoħoliżmu kif ukoll għan-nisa tqal jew li jkunu qed ireddgħu, għat-tfal u gruppi li qegħdin f’riskju għoli bħal pazjenti b’mard fil-fwied, jew epilessija. L-alkoħol jista’ jimmodifika jew iżid l-effett ta’ mediċini oħra.

Dożi ta’ manteniment ta’ 4 mg jew inqas fihom ammonti żgħar ta’ ethanol (100 mg jew inqas) li x’aktarx ikunu baxxi wisq biex jagħmlu l-ħsara.

3.Kif għandek tieħu Rapamune

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm għandha tkun id-doża ta’ Rapamune li għandek tieħu u kemm-il darba għandek teħodha. Imxi eżatt mal-istruzzjonijiet li tak it-tabib tiegħek, u qatt tbiddel id-doża minn jeddek.

It-tabib tiegħek jagħtik doża inizjali ta’ 6 mg kemm jista’ jkun malajr wara l-operazzjoni tat-trapjant tal-kliewi. Wara tkun trid tieħu 2 mg ta’ Rapamune kuljum, sakemm it-tabib ma jordnax xorta oħra. Id-doża tieghek se tiġi aġġustata skont il-livell ta’ Rapamune fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek ikun irid jagħmel testijiet tad-demm biex ikejjel il-konċentrazzjoni ta’ Rapamune.

Jekk inti qed tieħu ciclosporin, inti trid tieħu ż-żewġ mediċini f’ħin ta’ madwar 4 sigħat differenza bejniethom.

Hu rakkomandat li Rapamune jintuża l-ewwel flimkien ma’ ciclosporin u kortikosterojdi. Wara

3 xhur, it-tabib tiegħek jista’ jwaqqaf jew Rapamune jew ciclosporin, għax mhux rakkomandat li dawn il-mediċini jittieħdu flimkien wara dan il-perjodu.

Rapamune hu għal użu orali biss. Informa lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi diffikultà biex tieħu s- soluzzjoni orali.

Rapamune għandu jittieħed b’mod konsistenti jew mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Istruzzjonijiet kif tiddilwi Rapamune

1.Neħħi t-tapp mill-flixkun billi tagħfas it-tikketta ta’ fuq it-tapp u ddawwar. Daħħal l-adapter tas- siringa fil-flixkun sakemm ikun eżatt ma’ għonq il-flixkun. Tippruvax tneħħi l-adapter tas- siringa mill-flixkun ġaladarba tkun daħħaltu.

2.Bil-planġer magħfus kollu, daħħal waħda mis-siringi tad-doża fil-bokka tal-adapter.

3.Iġbed l-ammont eżatt ta’ Rapamune soluzzjoni orali, kif preskritt lilek mit-tabib tiegħek. Dan tagħmlu billi tiġbed ’il barra bil-mod il-parti ta’ wara tas-siringa tad-doża sakemm il-qiegħ tal- linja s-sewda li hemm fuq il-parti ta’ wara tas-siringa tkun livell mal-marka adattata ta’ fuq is- siringa tad-doża. Il-flixkun għandu jinżamm f’pożizzjoni wieqfa meta tinġibed is-soluzzjoni minnu. Jekk tara xi bżieżaq fis-siringa tad-doża waqt li tkun qed tiġbed, erġa’ battal Rapamune fil-flixkun u irrepeti l-proċedura.

4.Jista’ jkun li ngħatajt struzzjonijiet biex tieħu Rapamune soluzzjoni orali f’ħin partikulari tal- ġurnata. Jekk ikollok bżonn iġġorr il-mediċina miegħek, imla s-siringa tad-doża sal-marka adattata u poġġi t-tapp magħluq tajjeb fuqha – it-tapp irid jidħol f’postu. Wara poġġi s-siringa tad-doża magħluqa fil-kaxxa tal-ġarr ipprovduta. Il-mediċina miżmuma fis-siringa għandha tinżamm f’temperatura tal-kamra (li ma taqbiżx 25 C) jew fi friġġ. Din għandha tittieħed fi żmien 24 siegħa.

5.Battal il-mediċina li hemm fis-siringa tad-doża f’reċipjent tal-ħġieġ jew tal-plastik li jesa’ mill- inqas 60 mL ta’ ilma jew meraq tal-larinġ. Ħawwad sewwa għal minuta u ixorbu mill-ewwel. Erġa’ imla t-tazza mill-inqas 120 mL ta’ ilma jew meraq tal-larinġ, ħawwad tajjeb u ixrob mill- ewwel. L-ebda likwidu ieħor inkluż il-meraq tal-grejpfrut m’għandu jintuża għat-taħlita. Is- siringa tad-doża u t-tapp għandhom jintużaw darba biss u wara jiġu mormija.

Meta titpoġġa fil-friġġ, is-soluzzjoni ta’ ġol-flixkun tista’ tiċċajpar. Jekk jiġri dan, ġib Rapamune soluzzjoni orali għat-temperatura tal-kamra u ċaqalqu bil-mod. Il-preżenza ta’ dan iċ-ċpar ma taffettwax il-kwalità ta’ Rapamune.

Jekk tieħu Rapamune aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar mediċina milli għaliha ngħatajt ir-riċetta, ikkuntattja tabib jew mur mill-ewwel fl- eqreb sptar fid-dipartiment tal-emerġenza. Dejjem ħu miegħek il-flixkun tal-mediċina bit-tikketta fuqu anke jekk ikun vojt.

Jekk tinsa tieħu Rapamune

Jekk tinsa tieħu Rapamune, ħudu malli tiftakar, iżda mħux fiż-żmien ta’ 4 sigħat li jmissek tieħu id- doża ta’ ciclosporin. Wara dan, kompli ħu l-mediċini bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża ta’ Rapamune li tkun insejt tieħu, u ftakar dejjem li jridu jgħaddu madwar 4 sigħat bejn Rapamune u ciclosporin. Jekk tinsa kompletament tieħu doża ta’ Rapamune, għandek tgħarraf b’dan lit-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Rapamune

M’għandekx tieqaf tieħu Rapamune, ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek tagħmel hekk, għax tirriskja li titlef it-trapjant tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi

Għandek tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sintomi, bħal nefħa fil-wiċċ, fl-ilsien u/jew fin-naħa ta’ wara tal-ħalq (farinġi), u/jew diffikultajiet biex tieħu n-nifs (anġjoedema), jew kundizzjoni tal-ġilda fejn il-ġilda tista’ titqaxxar (dermatite bil-qxur). Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ reazzjoni allerġika serja.

Ħsara fil-kliewi b’għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm (purpura tromboċitopenika/sindrome uremiku emolitiku)

Meta jittieħed ma’ mediċini msejħa inibituri ta’ calcineurin (ciclosporin jew tacrolimus), Rapamune jista’ jżid ir-riskju ta’ ħsara fil-kliewi b’għadd baxx ta’ plejlits fid-demm u għadd baxx ta’ ċelluli tad- demm ħomor, b’raxx jew mingħajru (purpura tromboċitopenika/sindrome uremiku emolitiku). Jekk ikollok sintomi bħal tbenġil jew raxx, tibdil fl-awrina, jew tibdil fl-imġiba jew kwalunkwe sintomi oħrajn li jkunu serji, mhux tas-soltu jew li jdumu għal tul ta’ żmien, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Infezzjonijiet

Rapamune inaqqas il-mekkaniżmi tad-difiża ta’ ġismek stess biex iwaqqfuk milli tirrifjuta l-organu ttrapjantat. Konsegwentement, ġismek mhux ser jaħdem bl-aħjar mod fil-ġlieda tiegħu kontra l-

infezzjonijiet. Għalhekk jekk qed tieħu Rapamune, tista’ tieħu iktar infezzjonijiet mis-soltu, bħal infezzjonijiet tal-ġilda, tal-ħalq, tal-istonku u tal-imsaren, tal-pulmun u tal-apparat tal-awrina (ara l- lista hawn taħt). Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sintomi li huma serji, mhux tas-soltu jew li jdumu għal tul ta’ żmien.

Frekwenzi tal-effetti sekondarji

Komuni ħafna: jista’ jaffettwa lil aktar minn persuna 1 minn kull 10

Akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar il-kliewi

Nefħa tal-ġisem li tinkludi nefħa fl-idejn u fis-saqajn

Uġigħ

Deni

Uġigħ ta’ ras

Żieda fil-pressjoni tad-demm

Uġigħ fl-istonku, dijarea, stitikezza, nawsja

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm ħomor, tnaqqis fin-numru ta’ plejtlets tad-demm

Żieda ta’ xaħam fid-demm (kolesterol u/jew trigliċeridi), żieda ta’ zokkor fid-demm, livell baxx ta’ potassju fid-demm, livell baxx ta’ fosfru fid-demm, żieda fil-livell ta’ lactate dehydrogenase fid-demm, żieda fil-livell ta’ krejatinina fid-demm

Uġigħ fil-ġogi

Akne

Infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Pnewmonja u infezzjonijiet batterjali, virali, u fungali oħrajn

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli li jiġġieldu l-infezzjoni fid-demm (ċelluli tad-demm bojod)

Dijabete

Testijiet tal-funzjoni tal-fwied b’riżultat anormali, livelli għoljin ta’ enzimi AST u/jew ALT

tal-fwied

Raxx

Livell għoli ta’ proteina fl-awrina

Disturbi fil-mestrwazzjoni (li jinkludu ebda pirjid, jew pirjids mhux frekwenti jew li fihom joħroġ ħafna demm)

Fejqan bil-mod (dan jista’ jinkludi s-separazzjoni tas-saffi ta’ ferita kirurġika jew linja ta’ punti)

Rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb

Hemm tendenza ġenerali li l-fluwidu jakkumula f’diversi tessuti.

Komuni: jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10

Infezzjonijiet (li jinkludu infezzjonijiet ta’ periklu għall-ħajja)

Tagħqid tad-demm fir-riġlejn

Tagħqid tad-demm fil-pulmun

Feriti fil-ħalq

Akkumulazzjoni ta’ fluwidu fiż-żaqq

Ħsara fil-kliewi b’għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm u għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor, bir-raxx jew mingħajru (purpura tromboċitopenika/sindrome uremiku emolitiku)

Livelli baxxi ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm bojod imsejħa newtrofili

Deterjorament tal-għadam

Infjammazzjoni li tista’ twassal għal ħsara fil-pulmun, fluwidu madwar il-pulmun

Fsada mill-imnieħer

Kanċer fil-ġilda

Infezzjoni fil-kliewi

Ċesti fl-ovarji

Akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-membrana madwar il-qalb li, f’xi każijiet tista’ tnaqqas il-ħila tal-qalb li tippompja d-demm

Infjammazzjoni tal-frixa

Reazzjonijiet allerġiċi

Ħruq ta’ Sant’Antnin

Infezzjoni b’ċitolmegalovirus

Mhux komuni: jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100

Kanċer tat-tessut tal-limfa (limfoma/disturb limfoproliferattiv wara t-trapjant), tnaqqis kombinat fl-ammont ta’ ċelluli tad-demm ħomor, ċelluli bojod tad-demm u plejtlits fid-demm

Ħruġ ta’ demm mill-pulmun

Proteina fl-awrina, li kultant tkun severa u assoċjata ma’ effetti sekondarji, bħal nefħa

Ċikatriċi fil-kliewi, li tista’ tnaqqas il-funzjoni tal-kliewi

Wisq fluwidu jakkumula fit-tessut minħabba funzjoni irregolari tal-limfa

Livell baxx ta’ plejtlits fid-demm, bi jew mingħajr raxx (pupura tromboċitopenika)

Reazzjonijiet allerġiċi serji li jistgħu jikkawżaw tqaxxir tal-ġilda

Tuberkulożi

Infezzjoni bil-virus Epstein-Barr

Dijarea infettiva bi Clostridium difficile

Ħsara serja fil-fwied

Rari: jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000

Akkumulazzjoni ta’ proteina fil-membrani tal-pulmun li tista’ tfixkel it-teħid tan-nifs

Reazzjonijiet allerġiċi serji li jistgħu jaffettwaw il-vini/arterji (ara l-paragrafu t’hawn fuq dwar reazzjonijiet allerġiċi)

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli

Sindrome ta’ enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES), sindrome tas-sistema nervuża ċentrali li għandu s-sintomi li ġejjin: uġigħ ta’ ras, dardir, rimettar, konfużjoni, aċċessjonijiet u telf fil- vista. Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn li ġejjin, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Rapamune

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2 C - 8 C).

Żomm is-soluzzjoni orali ta’ Rapamune fil-flixkun oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara li jinfetaħ il-flixkun, il-kontenut għandu jinżamm fi friġġ u jiġi użat fi żmien 30 jum. Jekk ikun hemm bżonn, inti tista’ żżomm il-flixkun f’temperatura tal-kamra sa 25 C għal żmien qasir, iżda mhux aktar minn 24 siegħa.

Ġaladarba s-siringa għad-dożaġġ tkun imtliet b’Rapamune soluzzjoni orali, din għandha tinżamm fit- temperatura tal-kamra, iżda f’mhux aktar minn 25 C, għal massimu ta’ 24 siegħa.

Ġaladarba l-kontenut tas-siringa għad-dożaġġ jiġi dilwit bl-ilma jew meraq tal-larinġ, il-preparazzjoni għandha tinxtorob immedjatament.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rapamune

Is-sustanza attiva hi sirolimus. Kull mL ta’ Rapamune soluzzjoni orali fih 1 mg ta’ sirolimus.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Polysorbate 80 (E433) u phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol, mono-u diglycerides, ethanol, soya fatty acids, u ascorbyl palmitate).

Kif jidher Rapamune u l-kontenut tal-pakkett

Rapamune soluzzjoni orali hi soluzzjoni safra ċara għal safra fornuta fi flixkun ta’ 60 mL.

Kull pakkett fih: flixkun wieħed (ħġieġ ta’ lewn safrani) li fih 60 mL ta’ soluzzjoni ta’ Rapamune, adapter wieħed għas-siringa, 30 siringa għad-dożaġġ (plastik ta’ lewn safrani) u kaxxa tal-ġarr għal siringa waħda.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid

Manifattur:

fis-Suq:

Wyeth Pharmaceuticals

Pfizer Limited

New Lane Havant

Ramsgate Road

Hants PO9 2NG

Sandwich

Ir-Renju Unit

Kent, CT13 9NJ

 

 

 

Ir-Renju Unit

Pfizer Service Company bvba

 

 

Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem

 

Il-Belġju

 

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

United Kingdom

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

T : +357 22 817690

Tel: +44 (0)1304 61616

Latvija

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel. +371 67035775

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għall-utent

Rapamune 0.5 mg pilloli miksija Rapamune 1 mg pilloli miksija Rapamune 2 mg pilloli miksija sirolimus

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet oħra, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Rapamune u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rapamune

3.Kif għandek tieħu Rapamune

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Rapamune

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Rapamune u għalxiex jintuża

Rapamune fih is-sustanza attiva sirolimus, li tappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu immunosoppressanti. Huwa jgħin biex jikkontrolla s-sistema tal-immunità tal-ġisem wara li tkun irċevejt trapjant ta’ kilwa.

Rapamune jintuża fl-adulti biex ma jħallix il-ġisem tiegħek jirrifjuta t-trapjant tal-kliewi u hu normalment użat ma’ mediċini immunosoppressanti oħrajn li jissejħu kortikosterojdi u fil-bidu (l- ewwel xahrejn sa 3 xhur) ma’ ciclosporin.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rapamune

Tiħux Rapamune:

jekk inti allerġiku għal sirolimus jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Rapamune:

Jekk għandek xi problemi tal-fwied jew kellek xi marda li setgħet attakkatlek il-fwied, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek għaliex din tista’ taffettwa d-doża ta’ Rapamune li ser tirċievi u tista’ tirriżulta f’li jkollok testijiet addizzjonali tad-demm.

Rapamune, bħal mediċini immunosoppressivi oħrajn, jista’ jnaqqas l-ħila tal-ġisem tiegħek biex jiġġieled l-infezzjonijiet u jista’ jżid r-riskju li tiżviluppa kanċer tat-tessuti tal-limfa u tal-ġilda.

Jekk għandek indiċi ta’ piż tal-ġisem (BMI) ta’ iżjed minn 30 kg/m2, tista’ tkun f’riskju miżjud għal fejqan anormali ta’ feriti.

Jekk inti kkunsidrat li int f’riskju għoli għal rifjut tat-trapjant, bħal pereżempju jekk kellek trapjant fil-passat li ntilef minħabba li ġie rrifjutat minn ġismek.

It-tabib tiegħek ser jagħmillek testijiet sabiex jistudja l-livelli ta’ Rapamune fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek ser jagħmillek ukoll testijiet sabiex jara kif il-kliewi qegħdin jiffunzjonaw, il-livelli ta’ xaħam fid-demm tiegħek (kolesterol u/jew trigliċeridi), u possibbilment kif il-fwied jiffunzjona, matul il-kura b’Rapamune.

L-espożizzjoni għad-dawl tax-xemx u d-dawl UV għandha tiġi ristretta billi tgħatti l-ġilda tiegħek bil- ħwejjeġ u tuża krema li għandha fattur għoli ta’ protezzjoni minħabba li r-riskju tal-kanċer tal-ġilda jiżdied.

Tfal u adolexxenti

Hemm esperjenza limitata dwar l-użu ta’ Rapamune fi tfal u adolexxenti ta’ inqas minn 18-il sena. Għalhekk, l-użu ta’ Rapamune mhux rakkomandat f’din il-popolazzjoni.

Mediċini oħra u Rapamune

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Xi mediċini jistgħu jinterferixxu mal-azzjoni ta’ Rapamune u, għalhekk, aġġustament fid-doża ta’ Rapamune jista’ jkun meħtieġ. B’mod partikolari, għandek tinforma lit-tabib jew lill-ispiżjar jekk qed tieħu xi waħda minn dawn li ġejjin:

xi mediċini immunosoppressanti oħra

antibijotiċi jew mediċini antifungali użati biex jikkuraw infezzjonijiet eż. clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazole, fluconazole, itraconazole. Mhuwiex rakkomandat li Rapamune jittieħed ma’ rifampicin, ketoconazole jew voriconazole.

kwalunkwe mediċini għal pressjoni tad-demm għolja jew mediċini għal problemi tal-qalb li jinkludu nicardipine, verapamil u diltiazem

mediċini antiepilettiċi li jinkludu carbamazepine, phenobarbital, phenytoin

mediċini użati biex jikkuraw ulċeri jew disturbi gastriontestinali oħra bħal cisapride, cimetidine, metoclopramide

bromocriptine (użat biex jikkura l-marda ta’ Parkinson u disturbi ormonali diversi), danazol (użat fil-kura ta’ disturbi ginekoloġiċi), jew inibituri tal-protease (eż. għall-HIV u għall-epatite Ċ bħal ritonavir, indinavir, boceprevir, u telaprevir).

St. John’s Wort (Hypericum perforatum)

L-użu ta’ tilqim ħaj għandu jiġi evitat mal-użu ta’ Rapamune. Qabel it-tilqim, jekk jogħġbok informa lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek li inti qed tirċievi Rapamune.

L-użu ta’ Rapamune jista’ jwassal għal żieda fil-livelli ta’ kolesterol u trigliċeridi (xaħmijiet fid- demm) fid-demm tiegħek li jistgħu jinħtieġu trattament. Mediċini magħrufa bħala "statins” u “fibrates” użati biex jittrattaw kolesterol u trigliċeridi elevati ġew assoċjati ma’ riskju ogħla ta’ kollass muskolari (rabdomajoliżi). Jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini biex jitnaqqas ix-xaħam fid-demm tiegħek.

L-użu kombinat ta’ Rapamune flimkien ma’ inibituri ta’ enzimi li jibdlu angiotensin (ACE) (tip ta’ mediċina li tintuża biex tbaxxi l-pressjoni tad-demm) tista’ tirriżulta f’reazzjonijiet allerġiċi. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini.

Rapamune ma’ ikel u xorb

Rapamune għandu jittieħed b’mod konsistenti jew mal-ikel jew fuq stonku vojt. Jekk tippreferi li tieħu Rapamune mal-ikel, allura għandek dejjem tieħdu mal-ikel. Jekk tippreferi li tieħu Rapamune fuq stonku vojt, allura għandek dejjem tieħdu fuq stonku vojt. L-ikel jista’ jaffettwa l-ammont ta’

mediċina li jidħol fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm tiegħek, u li tieħu l-mediċina b’mod konsistenti jfisser li l-livelli ta’ Rapamune fid-demm jibqgħu iktar stabbli.

Tiħux Rapamune mal-meraq tal-grejpfrut.

Tqala, treddigħ u fertilità

Rapamune m’għandux jintuża waqt it-tqala ħlief jekk ikun hemm bżonnu b’mod ċar.

Għandek tuża metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni meta tkun qed tieħu Rapamune u għal 12-il ġimgħa wara li titwaqqaf il-kura. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux magħruf jekk Rapamune jitneħħiex fil-ħalib tas-sider. Pazjenti li jkunu qed jieħdu Rapamune għandhom iwaqqfu t-treddigħ.

Tnaqqis fl-għadd tal-isperma huwa assoċjat mal-użu ta’ Rapamune u ġeneralment jerġa’ lura għan- normal ġaladarba l-kura titwaqqaf.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għalkemm il-kura b’Rapamune mhix mistennija li taffettwa l-ħila tiegħek biex issuq, jekk għandek xi dubji staqsi lit-tabib tiegħek.

Rapamune fih lactose u sucrose

Rapamune fih 86.4 mg ta’ lactose u sa 215.8 mg ta’ sucrose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek xi intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3. Kif għandek tieħu Rapamune

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm għandha tkun id-doża ta’ Rapamune li għandek tieħu u kemm-il darba għandek teħodha. Imxi eżatt mal-istruzzjonijiet li tak it-tabib tiegħek, u qatt tbiddel id-doża minn jeddek.

It-tabib tiegħek jagħtik doża inizjali ta’ 6 mg kemm jista’ jkun malajr wara l-operazzjoni tat-trapjant tal-kliewi. Wara tkun trid tieħu 2 mg ta’ Rapamune kuljum, sakemm it-tabib ma jordnax xorta oħra. Id-doża tieghek se tiġi aġġustata skont il-livell ta’ Rapamune fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek ikun irid jagħmel testijiet tad-demm biex ikejjel il-konċentrazzjoni ta’ Rapamune.

Jekk inti qed tieħu ciclosporin, inti trid tieħu ż-żewġ mediċini f’ħin ta’ madwar 4 sigħat differenza bejniethom.

Hu rakkomandat li Rapamune jintuża l-ewwel flimkien ma’ ciclosporin u kortikosterojdi. Wara

3 xhur, it-tabib tiegħek jista’ jwaqqaf jew Rapamune jew ciclosporin, għax mhux rakkomandat li dawn il-mediċini jittieħdu flimkien wara dan il-perjodu.

Rapamune hu għal użu orali biss. Tfarrakx, tomgħodx u taqsamx il-pilloli. Informa lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi diffikultà biex tieħu l-pillola.

Ammonti ta’ pilloli ta’ 0.5 mg m’għandhomx jintużaw bħala sostitut għall-pilloli ta’ 1 mg u 2 mg għax il-qawwiet differenti ma jistgħux jiġu skambjati direttament bejniethom.

Rapamune għandu jittieħed b’mod konsistenti jew mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Jekk tieħu Rapamune aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar mediċina milli qalulek tieħu, ikkuntattja tabib jew mur mill-aktar fis fl-eqreb sptar fid- dipartiment tal-emerġenza. Dejjem ħu miegħek il-folja bit-tikketta, anke jekk tkun vojta.

Jekk tinsa tieħu Rapamune

Jekk tinsa tieħu Rapamune, ħudu malli tiftakar, iżda mħux fiż-żmien ta’ 4 sigħat li jmissek tieħu id- doża ta’ ciclosporin. Wara dan, kompli ħu l-mediċini bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża Rapamune li tkun insejt tieħu, u ftakar dejjem li jridu jgħaddu madwar 4 sigħat bejn Rapamune u ciclosporin. Jekk tinsa kompletament tieħu doża ta’ Rapamune, għandek tgħarraf b’dan lit-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Rapamune

M’għandekx tieqaf tieħu Rapamune, ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek tagħmel hekk, għax tirriskja li titlef it-trapjant tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi

Għandek tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sintomi, bħal nefħa fil-wiċċ, fl-ilsien u/jew fin-naħa ta’ wara tal-ħalq (farinġi), u/jew diffikultajiet biex tieħu n-nifs (anġjoedema), jew kundizzjoni tal-ġilda fejn il-ġilda tista’ titqaxxar (dermatite bil-qxur). Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ reazzjoni allerġika serja.

Ħsara fil-kliewi b’għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm (purpura tromboċitopenika/sindrome uremiku emolitiku)

Meta jittieħed ma’ mediċini msejħa inibituri ta’ calcineurin (ciclosporin jew tacrolimus), Rapamune jista’ jżid ir-riskju ta’ ħsara fil-kliewi b’għadd baxx ta’ plejlits fid-demm u għadd baxx ta’ ċelluli tad- demm ħomor, b’raxx jew mingħajru (purpura tromboċitopenika/sindrome uremiku emolitiku). Jekk ikollok sintomi bħal tbenġil jew raxx, tibdil fl-awrina, jew tibdil fl-imġiba jew kwalunkwe sintomi oħrajn li jkunu serji, mhux tas-soltu jew li jdumu għal tul ta’ żmien, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Infezzjonijiet

Rapamune inaqqas il-mekkaniżmi tad-difiża ta’ ġismek stess biex iwaqqfuh milli jirrifjuta l-organu ttrapjantat. Konsegwentement, ġismek mhux ser jaħdem bl-aħjar mod fil-ġlieda tiegħu kontra l- infezzjonijiet. Għalhekk jekk qed tieħu Rapamune, tista’ tieħu iktar infezzjonijiet mis-soltu, bħal infezzjonijiet tal-ġilda, tal-ħalq, tal-istonku u tal-imsaren, tal-pulmun u tal-apparat tal-awrina (ara l- lista hawn taħt). Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sintomi li huma serji, mhux tas-soltu jew li jdumu għal tul ta’ żmien.

Frekwenzi tal-effetti sekondarji

Komuni ħafna: jista’ jaffettwa lil aktar minn persuna 1 minn kull 10

Akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar il-kliewi

Nefħa tal-ġisem li tinkludi nefħa fl-idejn u fis-saqajn

Uġigħ

Deni

Uġigħ ta’ ras

Żieda fil-pressjoni tad-demm

Uġigħ fl-istonku, dijarea, stitikezza, nawsja

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm ħomor, tnaqqis fin-numru ta’ plejtlets tad-demm

Żieda ta’ xaħam fid-demm (kolesterol u/jew trigliċeridi), żieda ta’ zokkor fid-demm, livell baxx ta’ potassju fid-demm, livell baxx ta’ fosfru fid-demm, żieda fil-livell ta’ lactate dehydrogenase fid-demm, żieda fil-livell ta’ krejatinina fid-demm

Uġigħ fil-ġogi

Akne

Infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Pnewmonja u infezzjonijiet batterjali, virali, u fungali oħrajn

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli li jiġġieldu l-infezzjoni fid-demm (ċelluli tad-demm bojod)

Dijabete

Testijiet tal-funzjoni tal-fwied b’riżultat anormali, livelli għoljin ta’ enzimi AST u/jew ALT

tal-fwied

Raxx

Livell għoli ta’ proteina fl-awrina

Disturbi fil-mestrwazzjoni (li jinkludu ebda pirjid, jew pirjids mhux frekwenti jew li fihom joħroġ ħafna demm)

Fejqan bil-mod (dan jista’ jinkludi s-separazzjoni tas-saffi ta’ ferita kirurġika jew linja ta’ punti)

Rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb

Hemm tendenza ġenerali li l-fluwidu jakkumula f’diversi tessuti.

Komuni: jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10

Infezzjonijiet (li jinkludu infezzjonijiet ta’ periklu għall-ħajja)

Tagħqid tad-demm fir-riġlejn

Tagħqid tad-demm fil-pulmun

Feriti fil-ħalq

Akkumulazzjoni ta’ fluwidu fiż-żaqq

Ħsara fil-kliewi b’għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm u għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor, bir-raxx jew mingħajru (purpura tromboċitopenika/sindrome uremiku emolitiku)

Livelli baxxi ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm bojod imsejħa newtrofili

Deterjorament tal-għadam

Infjammazzjoni li tista’ twassal għal ħsara fil-pulmun, fluwidu madwar il-pulmun

Fsada mill-imnieħer

Kanċer fil-ġilda

Infezzjoni fil-kliewi

Ċesti fl-ovarji

Akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-membrana madwar il-qalb li, f’xi każijiet tista’ tnaqqas il-ħila tal-qalb li tippompja d-demm

Infjammazzjoni tal-frixa

Reazzjonijiet allerġiċi

Ħruq ta’ Sant’Antnin

Infezzjoni b’ċitolmegalovirus

Mhux komuni: jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100

Kanċer tat-tessut tal-limfa (limfoma/disturb limfoproliferattiv wara t-trapjant), tnaqqis kombinat fl-ammont ta’ ċelluli tad-demm ħomor, ċelluli bojod tad-demm u plejtlits fid-demm

Ħruġ ta’ demm mill-pulmun

Proteina fl-awrina, li kultant tkun severa u assoċjata ma’ effetti sekondarji, bħal nefħa

Ċikatriċi fil-kliewi, li tista’ tnaqqas il-funzjoni tal-kliewi

Wisq fluwidu jakkumula fit-tessut minħabba funzjoni irregolari tal-limfa

Livell baxx ta’ plejtlits fid-demm, bi jew mingħajr raxx (pupura tromboċitopenika)

Reazzjonijiet allerġiċi serji li jistgħu jikkawżaw tqaxxir tal-ġilda

Tuberkulożi

Infezzjoni bil-virus Epstein-Barr

Dijarea infettiva bi Clostridium difficile

Ħsara serja fil-fwied

Rari: jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000

Akkumulazzjoni ta’ proteina fil-membrani tal-pulmun li tista’ tfixkel it-teħid tan-nifs

Reazzjonijiet allerġiċi serji li jistgħu jaffettwaw il-vini/arterji (ara l-paragrafu t’hawn fuq dwar reazzjonijiet allerġiċi)

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli

Sindrome ta’ enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES), sindrome tas-sistema nervuża ċentrali li għandu s-sintomi li ġejjin: uġigħ ta’ ras, dardir, rimettar, konfużjoni, aċċessjonijiet u telf fil- vista. Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn li ġejjin, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Rapamune

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara “JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25˚C.

Żomm il-folja fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rapamune

Is-sustanza attiva hi sirolimus.

Kull Rapamune 0.5 mg pillola miksija fiha 0.5 mg ta’ sirolimus.

Kull Rapamune 1 mg pillola miksija fiha 1 mg ta’ sirolimus.

Kull Rapamune 2 mg pillola miksija fiha 2 mg ta’ sirolimus.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, macrogol, magnesium stearate, talc.

Il-kisja tal-pillola: macrogol, glyceryl monooleate, pharmaceutical glaze, anhydrous calcium sulfate, microcrystalline cellulose, sucrose, titanium dioxide, poloxamer 188, -tocopherol, povidone, carnauba wax, Linka tal-istampar (Shellac, Iron Oxide Aħmar, Propylene Glycol, Ammonium Hydroxide, Simethicone). Il-pilloli ta’ 0.5 mg u 2 mg fihom ukoll iron oxide isfar (E172) u iron oxide kannella (E172).

Kif jidher Rapamune u l-kontenut tal-pakkett

Rapamune 0.5 mg jasallek bħala pilloli miksija ta’ lewn kannella jagħti fl-isfar, f’għamla trijangulari, u mmarkati “RAPAMUNE 0.5 mg” fuq naħa waħda.

Rapamune 1 mg jasallek bħala pilloli miksija ta’ lewn abjad, f’għamla trijangulari, u mmarkati “RAPAMUNE 1 mg” fuq naħa waħda.

Rapamune 2 mg jasallek bħala pilloli miksija ta’ lewn isfar fil-bex, f’għamla trijangulari, u mmarkati “RAPAMUNE 2 mg” fuq naħa waħda.

Il-pilloli jiġu f’pakketti ta’ folji ta’ 30 u 100 pillola. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid

Manifattur:

fis-Suq:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

 

 

Pfizer Limited

Little Connell, Newbridge, Co.

Kildare

 

Ramsgate Road

L-Irlanda

 

 

Sandwich

 

 

 

 

Kent, CT13 9NJ

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Ir-Renju Unit.

Betriebsstätte Freiburg

 

Mooswaldallee 1

 

79090 Freiburg

 

Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer S.A. / N.V.

Tel. +3705 2514000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer Kft.

Teл: +359 2 970 4333

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Malta

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111

Tel: +35621 344610

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer bvTel: +31(0)10 406 43 01

Tlf: +45 44 201 100

 

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer Norge AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Télf:+34914909900

Lda

 

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: + 385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: + 421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

United Kingdom

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

T : +357 22 817690

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel. +371 67035775

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati